intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT

Chia sẻ: So Huc Ninh | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:33

Thêm vào BST
Báo xấu
36
lượt xem 2
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 01. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 3011/2019/QĐ-BYT

  1. BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ­­­­­­­ Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc  ­­­­­­­­­­­­­­­ Số: 3011/QĐ­BYT Hà Nội, ngày 10 tháng 07 năm 2019   QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 74 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ  ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ­ ĐỢT 01 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ­CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm  vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số  điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y   tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT­BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro ­ Bộ  Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 74 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp  sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam ­ Đợt 01. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định  tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các  quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các  số đăng ký có ký hiệu SPCĐ­TTB­...­19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có  sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.   TUQ. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: VỤ TRƯỞNG ­ Như Điều 4; ­ BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ ­ Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để 
  2. b/c); ­ Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y  tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS,  Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra  Bộ Y tế; ­ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện  Nguyễn Minh Tuấn Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm  y tế; ­ Tổng Cục Hải quan ­ Bộ Tài chính; ­ Website của Bộ Y tế; ­ Lưu; VT, TB­CT (4 bản).   DANH MỤC 74 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ­  ĐỢT 01 (Ban hành kèm theo Quyết định số 3011/QĐ­BYT ngày 10/7/2019) 1. Công ty đăng ký: About Laboratories SA (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH­6341 Baar,  Switzerland) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max ­ Planck ­ Ring 2,65205 Wiesbaden ­  Germany) Tên sinh phẩm  Dạng  Hoạt chất chính  Tuổi  Tiêu  Quy cách  Số đăng  STT chẩn đoán in vitro/  bào  ­ Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói ký Tác dụng chính chế ARCHITECT  EBV VCA IgG  Reagent Kit (phát  hiện kháng thể IgG  kháng kháng  nguyên vỏ của  EBV trong huyết  Hộp 100  thanh và huyết  EBV VCA p18  xét  tương người. Xét  Peptide  SPCĐ­ Dạng  17  nghiệm,  1 nghiệm được dùng  (0,0004%), anti­  TCCS TTB­658­ lỏng tháng Hộp 500  để hỗ trợ chẩn  IgG người  19 xét  đoán chứng tăng  (M2AK) (r ấ t nh ỏ) nghiệm bạch cầu đơn nhân  nhiễm trùng  (infectious  mononucleosis ­  IM) và hỗ trợ xác  định giai đoạn  nhiễm virus EBV) 2 ARCHITECT  EBV VCA p18  Dạng  17  TCCS Hộp 100  SPCĐ­ EBV VC A lgM  Peptide  lỏng tháng xét  TTB­659­ Reagent Kit (phát  (0,0005%), Kháng  nghiệm,  19 thể kháng IgM  Hộp 500 
  3. hiện kháng thể IgM  kháng nguyên vỏ  (Viral Capsid  Antigen­VCA) của  Epstein­Barr Virus  (EBV) trong huyết  thanh và huyết  tương người. Xét  nghiệm được dùng  xét  người (rất nhỏ) để hỗ trợ chẩn  nghiệm đoán chứng tăng  bạch cầu đơn nhân  nhiễm trùng  (infectious  mononucleosis ­  IM) và hỗ trợ xác  định giai đoạn  nhiễm virus EBV) Kháng nguyên  Architect Toxo  ARCHITECT  p30 (0,0003%),  kháng nguyên  Toxo IgG Avidity  toxo p35 tinh  Reagent Kit (xác  khiết (0,0001%),  định ái lực của các  Hộp 100  SPCĐ­ kháng kháng thể  Dạng  11  3 kháng thể IgG  TCCS xét  TTB­660­ IgG người (rất  lỏng tháng kháng Toxoplasma  nghiệm 19 nhỏ), CKS  gondii trong huyết  (0,0003%), MBP  thanh và huyết  Lysate (0,1208%),  tương người) kháng nguyên  Toxo p30 đã xử lí  nhiệt (0,2704%) ARCHITECT  Kháng thể kháng  IgM (0,0010%),  Toxo IgM Reagent  Hộp 100  Toxo Lysate/Toxo  Kit (định tính kháng  xét  gondii AS Cut  SPCĐ­ th ể   IgM kháng  Dạng  12  nghiệm,  4 Lysate (0,0030  TCCS TTB­661­ Toxoplasma gondii  %), ARCHITECT  lỏng tháng Hộp 500  19 trong huyết thanh  xét  Toxo F(Ab’)2  và huyết tương  nghiệm Fragment (rất  người) nhỏ) 1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo  Ireland) STT Tên sinh phẩm  Hoạt chất chính ­  Dạng  Tuổi  Tiêu  Quy cách  Số đăng  chẩn đoán in  Hàm lượng bào  thọ chuẩ đóng gói ký vitro/ Tác dụng  chế n
  4. chính ARCHITECT  Free PSA Controls  (kiểm tra độ xác  thực và chính xác  của hệ thống  PSA (0,001429  ARCHITECT i  ing/L), PSA  SPCĐ­ Dạng  10  3 chai x  5 System khi thực  (0,003571 mg/L),  TCCS TTB­662­ lỏng tháng 8,0 mL hiện xét nghiệm  PSA (0,025000  19 định lượng kháng  mg/L) nguyên đặc hiệu  tuyến tiền liệt  trong huyết thanh  người) ARCHITECT  Free PSA Reagent  Hộp 100  Kit (định lượng  Antib 5A10 (rất  xét  SPCĐ­ nh ỏ ), H117 đơn   D ạng   10  nghiệm,  6 kháng nguyên đặc  TCCS TTB­663­ hiệu tuyến tiền  dòng Anti PSA IGG  lỏng tháng Hộp 500  19 liệt (PSA) tự do  (rất nhỏ) xét  trong huyết thanh  nghiệm người) ARCHITECT  HBsAg  Huyết tương người  Calibrators (hiệu  âm tính với HBsAg  chuẩn hệ thống  và Anti­HBs  ARCHITECT i  (5,7619%), HBsAg  System khi thực  nhóm phụ Ad (rất  SPCĐ­ Dạng  12  6 chai x  7 hiện xét nghiệm  nhỏ), huyết tương  TCCS TTB­664­ định lượng kháng  lỏng tháng 4,0 mL người âm tính với  19 nguyên bề mặt  HBsAg và Anti­ virus viêm gan B  HBs (5,6763%),  (HBsAg) trong  HBsAg nhóm phụ  huyết thanh và  Ad (0,0001%) huyết tương  người) 8 ARCHITECT  H53 Ab tinh khiết  Dạng  11  TCCS Hộp 50  SPCĐ­ HBsAg  (0,0004%), H166  lỏng tháng xét  TTB­665­ Qualitative II  Ab tinh khi ế t   nghiệ m 19 Confirmatory  (0,0012%),  Reagent Kit  Dimethylformamide  (khan) (rất nhỏ),  (khẳng định sự  H35 F(ab’)2 Anti­ hiện diện của  kháng nguyên bề  HBsAg tinh khiết  (rất nhỏ), Anti­ mặt viêm gan B  HBsAg dê (r ất nhỏ) (HBsAg) trong 
  5. huyết thanh và  huyết tương người  bằng kháng thể  trung hòa đặc hiệu.  Xét nghiệm này  được dùng để  khẳng định những  mẫu có phản ứng  lặp lại với xét  nghiệm định tính  ARCHITECT  HBsAg Qualitative  II) ARCHITECT  Rubella IgG  Calibrators (hiệu  chuẩn hệ thống  ARCHITECT i  Huyết tương người  System khi thực  âm tính Rubella IgG  hiện xét nghiệm  (24,9377%), Huyết  SPCĐ­ Dạng  12  Hộp 6 chai  9 định lượng và định  tương người  TCCS TTB­666­ tính kháng thể IgG  dương tính Rubella  lỏng tháng x 4 mL 19 kháng virus rubella  IgG (0,667 ­ 66,666  trong huyết thanh  %) và huyết tương  người giúp xác  định tình trạng  miễn dịch với  rubella.) 10 ARCHITECT  Huyết tương người  Dạng  12  TCCS Hộp 3 chai  SPCĐ­ Rubella IgG  âm tính Rubella IgG  lỏng tháng x 8 mL TTB­667­ Controls (ước tính  (24,9377%), Huyết  19 độ chính xác của  tươ ng ng ười  xét nghiệm và phát  dương tính Rubella  hiện độ lệch phân  IgG (3,333 ­ 40,0%) tích hệ thống của  hệ thống  ARCHITECT i  System (thuốc thử,  mẫu chuẩn và  thiết bị) khi thực  hiện xét nghiệm  định lượng và định  tính kháng thể IgG  kháng virus rubella  trong huyết thanh  và huyết tương  giúp xác định tình 
  6. trạng miễn dịch  với rubella.) ARCHITECT  Rubella IgG  Reagent Kit (định  Kháng nguyên  lượng và phát hiện  Rubella Virus (bất  Hộp 100  định tính các kháng  hoạt) (rất nhỏ),  xét  SPCĐ­ th ể   IgG kháng  Dạng  10  nghiệm,  11 Anti­ IgG người từ  TCCS TTB­668­ virus rubella trong  lỏng tháng Hộp 500  chuột gắn  19 huyết thanh và  xét  acridinium (rất  huyết tương người  nghiệm nhỏ) trên hệ thống  ARCHITECT i  System) 1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co.  Longford, Ireland) Tên sinh phẩm  Dạng  Tiêu  chẩn đoán in  Hoạt chất chính­ Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT bào  chuẩ vitro/ Tác dụng  Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính Hộp 100  ARCHITECT  xét  Total T3 Reagent  nghiệm,  Kháng thể Anti­T3  Kit (định lượng  Hộp 500  SPCĐ­ (0,96 mg/L), T3  Dạng  11  12 triiodothyronine  TCCS xét  TTB­669­ Acridimum (1,0  lỏng tháng trong huyết thanh  nghiệ m,   19 mg/mL) và huyết tương  Hộp 4 x  người) 500 xét  nghiệm ARCHITECT 25­ OH Vitamin D  Calibrators (hiệu  chuẩn hệ thống  ARCHITECT i  25­OH Vitamin D3  SPCĐ­ Dạng  06  Hộp 6 chai  13 System cho phát  monohydrate (rất  TCCS TTB­670­ lỏng tháng x 4 mL hiện định lượng  nhỏ) 19 25­OH Vitamin D  trong huyết thanh  và huyết tương  người) 1.4. Nhả sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 1359­1, Kagamida,  kigoshi, Gosen­shi, Niigata, 959­1695, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ:  Max ­ Planck ­ Ring 2, 65205 Wiesbaden ­ Germany)
  7. Tên sinh phẩm  Dạng  Tiêu  Hoạt chất chính­ Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT chẩn đoán in vitro/  bào  chuẩ Hàm lượng thọ đóng gói ký Tác dụng chính chế n Vi hạt phủ từ,  ARCHITECT  kháng th ể đơn  dòng chuột 3C10  Hộp 100  PIVKA II Reagent  mAb (0,0238%);  xét  Kit (định lượng  SPCĐ­ Kháng thể đơn  Dạng  10  nghiệm,  14 PIVKA­II trong  TCCS TTB­671­ dòng Ab chuột  lỏng tháng Hộp 500  huyết thanh hay  19 kháng prothrombin  xét  huyết tương  người, gắn  nghiệm người) acridinium  (0,0001%) 1.5. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO., LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 1359­1, Kagamida,  kigoshi, Gosen­shi, Niigata, 959­1695, Japan) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics  Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park Illinois 60064, USA)  Tên sinh phẩm  Dạng  Tiêu  chẩn đoán in  Hoạt chất chính­  Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT bào  chuẩ vitro/ Tác dụng  Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính Insulin (người) (3  ARCHITECT  µU/ml), Insulin  Insulin Calibrators  (người) (10  (hiệu chuẩn cho hệ  µU/ml), Insulin  thống ARCHITECT  SPCĐ­ (người) (30  Dạng  07  Hộp 6 chai  15 i System khi định  TCCS TTB­672­ µU/ml), Insulin  lỏng tháng x 4 mL lượng insulin  19 (người) (100  người trong huyết  µU/ml), Insulin  thanh và huyết  (người) (300  tương người.) µU/ml) 1.6. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645,  USA) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max ­ Planck ­ Ring 2, 65205 Wiesbaden ­  Germany)  Tên sinh phẩm  Dạng  Tiêu  chẩn đoán in  Hoạt chất chính­ Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT bào  chuẩ vitro/Tác dụng  Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 16 ARCHITECT B­ Kháng nguyên  Dạng  08  TCCS Hộp 6 chai  SPCĐ­ R­A­H­M­S PCT  PCT tái tổ hợp  lỏng tháng x 2 mL TTB­673­ Calibrators (hiệu  (≤0,00001 %) 19 chuẩn hệ thống  ARCHITECT i 
  8. System khi thực  hiện định lượng  procalcitonin (PCT)  trong huyết thanh  và huyết tương  người.) ARCHITECT B­ R­A­H­M­S PCT  Controls (ước tính  độ chính xác và  phát hiện độ lệch  Kháng nguyên  SPCĐ­ Dạng  09  Hộp 6 chai  17 hệ thống của  PCT tái tổ hợp  TCCS TTB­674­ ARCHITECT i  lỏng tháng x 3 mL (≤0,00001%) 19 System khi thực  hiện định lượng  PCT trong huyết  thanh và huyết  tương người.) ARCHITECT B­ Kháng thể đơn  dòng kháng  Hộp 100  R­A­H­M­S PCT  Calcitonin (
  9. của hệ thống  ARCHITECT i System  khi thực hiện định lượng  TBG người  tổng khả năng gắn kết  (0,0027%) cho hormon Thyroxine  (T4) trong huyết thanh  hay huyết tương người) ARCHITECT T­Uptake  Reagent Kit (định lượng  tổng khả năng gắn kết  của huyết thanh hay  huyết tương người cho  Hộp 100  hormone tuyến giáp  Anti­TBG phủ vi  xét  SPCĐ­ Thyroxine (T4). Xét  h ạ t (0,125 %),   Dạ ng   16  nghiệm,  21 TCCS TTB­678­ nghiệm ARCHITECT T­ Anti­TBG Ab tự  lỏng tháng Hộp  19 Uptake nên được sử dụng  do (0,0016%), 4x100 xét  kết hợp với Total T4 để  nghiệm tính giá trị Free Thyroxine  Index (FTI), hỗ trợ đánh  giá tình trạng chức năng  tuyến giáp) 1.8. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern,  Pennsylvania 19355, USA) cho Công ty Abbott GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Max­Planck­Ring 2,  65205 Wiesbaden, Germany) Tên sinh phẩm chẩn  Hoạt chất  Dạng  Tiêu  Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT đoán in vitro/Tác dụng  chính­Hàm  bào  chuẩ thọ đóng gói ký chính lượng chế n Galectin­3  (0,0000057  mg/mL),  Galectin­3  ARCHITECT Galectin­  (0,0000114  3 Calibrators (hiệu  mg/mL),  chuẩn hệ thống  Galectin­3  Hộp 6  SPCĐ­ ARCHITECT i System  Dạng  10  22 (0,0000228  TCCS chai x 4  TTB­679­ khi xét nghiệm định  lỏng tháng mg/mL),  mL 19 lượng Galectin­3 trong  Galectin­3  huyết thanh và huyết  (0,0000684  tương EDTA người) mg/mL),  Galectin­3  (0,000114 mg/m  L) 23 ARCHITECT Galectin­  Anti Galectin­3  Dạng  06  TCCS Hộp 100  SPCĐ­ 3 Reagent Kit (định  phủ vi hạt phủ  lỏng tháng xét  TTB­680­ lượng galectin­3 trong  từ) (0,080%),  nghiệm 19
  10. Anti Galectin­3  huyết thanh và huyết  gắn acridinium (
  11. người lấy từ đầu  ngón tay) 2.2. Nhà sản xuất: CERTEST BIOTEC, S.L. (Địa chỉ: Calle J N° 1 Pol. IND. Río Gállego II ­  50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza.Tây Ban Nha) Tên sinh phẩm  Dạng  Tiêu  chẩn đoán in  Hoạt chất chính­ Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT bào  chuẩ vitro/Tác dụng  Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính Vạch thử: kháng  thể đơn dòng  chuột kháng ­  Enterovirus 71 (
  12. dòng chuột kháng  Influenza A (
  13. chuột kháng ­  Rotavirus (
  14. mg): Vạch chứng:  Kháng thể đa dòng  thỏ kháng  Streptavidin (
  15. digoxigenin kháng­  NMP22: (0,3 ­ 1,0)  µg/ml); Peroxidase  củ cải ngựa được  ghi nhãn kháng thể  cừu kháng ­  digoxigenin trong  thuốc thử HRP­ SAD: (0,5 ­ 2,0  µL/ml) 3.2. Nhà sản xuất: Bioneer Corporation (Địa chỉ: 8­11, Munpyeongseo­ro, Daedeok­gu,  Daejeon, Hàn Quốc). Tên sinh phẩm  Dạng  Tiêu  chẩn đoán in  Hoạt chất chính­ Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT bào  chuẩ vitro/Tác dụng  Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 31 AccuPower HIV­1  HIV­1 Premix:  dạng  12  TCCS Hộp 96 xét  SPCĐ­ Quantitative RT­ dNTP (1,2 mM),  lỏng tháng nghiệm TTB­688­ PCR Kit (định  Enzyme DNA  19 lượng RNA của  polymerase chịu  virus gây suy giảm  nhiệt (4U), RTase  miễn dịch ở người  (160U); Hỗn hợp  (HIV) týp 1 trong  mồi: Mồi xuôi 1  huyết tương) HIV­1 (13,3  pmole), mồi xuôi 2  HIV­1 (13,3  pmole), mồi xuôi 4  HIV­1 (20 pmole),  mồi ngược 1 HIV­ 1 (13,3 pmole),  mồi ngược 2 HIV­ 1 (13,3 pmole),  mồi ngược 3 HIV­ 1 (13,3 pmole),  mồi ngược 4 HIV­ 1 (40 pmole), đầu  dò 1 HIV­1 (5  pmole), đầu dò 2  HIV­1 (5 pmole),  đầu dò 3 HIV­1 (5  pmole), đầu dò 4  HIV­1 (5 pmole),  mồi xuôi IPC (10  pmole), mồi  ngược IPC (10  pmole), đầu dò  IPC (5 pmole); 
  16. Chứng dương  chuẩn 1,2, 3, 4, 5  HIV­1: 1300  µl/ống, chứng  dương cao HIV­1:  1300 µl/ống,  chứng dương thấp  HIV­1: 1300  µl/ống; chứng âm  NTC: 1300µl/ống;  32 AccuPower HPV  HPV Genotyping  dạng  12  TCCS Hộp 12 xét  SPCĐ­ Genotyping Kit  Premix: Hot­Taq  lỏng tháng nghiệm TTB­689­ (phát hiện DNA  DNA polymerase  19 của 27 týp  (Nồng độ gốc:  Papillomavirus ở  4U/µl; nồng độ  người từ các mẫu  cuối: 5U/phản  tăm bông cổ tử  ứng); HPV6  cung hoặc mẫu tăm F/R/probe, HPV45  bông âm đạo) probe, HPV16 F/R,  HPV18F/R,  HPV31 probe,  HPV59 probe,  HPV44 F/R/probe,  HPV51 F/R/probe,  HPV26 F/R/probe,  HPV35 probe,  HPV39 F/R,  HPV53 F/R,  HPV33 F/R/probe,  HPV56 F/R/probe,  HPV70 F/R/probe,  HPV82 F/R/probe,  HPV42 F/R/probc,  HPV52 probe,  HPV69 probe,  HPV73 F/R,  HPV43 probe,  HPV66 probe.  HPV68 F/R/probe,  IPC F/R/probe  (Nồng độ gốc:  100 pmoles, nồng  độ cuối: 20  pmoles); HPV45  F/R, HPV31 F/R,  HPV58 probe,  HPV59 F/R,  HPV54 F/R,  HPV35 F/R, 
  17. HPV52 F/R,  HPV66 F/R,  (Nồng độ gốc:  100 pmoles, nồng  độ cuối: 30  pmoles); HPV11  F/R, HPV16 probe,  HPV54 probe,  HPV73 probe  (Nồng độ gốc:  100 pmoles, nồng  độ cuối: 15  pmoles); HPV11  probe, HPV18  probe, HPV39  probe, HPV53  probe, (Nồng độ  gốc: 100 pmoles,  nồng độ cuối: 10  pmoles); HPV58  F/R, HPV40 F/R  (Nồng độ gốc:  100 pmoles, nồng  độ cuối: 40  pmoles); HPV69  F/R, HPV40 probe,  HPV43 F/R (Nồng  độ gốc: 100  pmoles, nồng độ  cuối: 25 pmoles);  Chứng dương  (PC); 15 µl/ống
  18. MTB Premix: Taq  DNA polymerase  (Nồng độ gốc:  12,5 U/µl, nồng độ  cuối: 3,5 U/µl),  MTB F/R/Probe  AccuPower®  (Nồng độ gốc:  100 pmoles, nồng  MTB&NTM Real­ độ cuối: 15  Time PCR Kit  pmoles), NTM  (phát hiện DNA  F/R/Probe (Nồng  của vi khuẩn  độ gốc: 100  Mycobacterium  SPCĐ­ pmoles, nồng độ  dạng  12  Hộp 96 xét  33 tuberculosis (MTB)  TCCS TTB­690­ cuối: 15 pmoles),  lỏng tháng nghiệm và vi khuẩn lao  19 IPC F/R/Probe  không điển hình  (Nồng độ gốc:  (NTM) trong mẫu  100 pmoles, nồng  đờm, mẫu từ phế  độ cuối: 15  quản hoặc nước  pmoles); Chứng  tiểu) dương (PC): 15  µl/ống; Chứng  dương nội sinh  (IPC): 15 µl/ống;  DEPC­ DW (cho  chứng âm ­ NTC):  15 µl/ống. 3.3. Nhà sản xuất: Quidel Cardiovascular Inc. (Địa chỉ: 9975 Summers Ridge Road, San Diego  CA 92121, USA). Tên sinh phẩm  Dạng  Tiêu  chẩn đoán in  Hoạt chất chính­ Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT bào  chuẩ vitro/Tác dụng  Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 34 Quidel Triage®  Hỗn hợp phản  Thẻ xét  10  TCCS Hộp 25 xét  SPCĐ­ Troponin I Test  ứng: Kháng thể  nghiệm tháng nghiệm TTB­691­ (định lượng hàm  đ ơ n dòng chuộ t   19 lượng troponin I  kháng Troponin I  trong mẫu máu toàn  (là hỗn hợp của 2  phần và huyết  thành phần:  tương đã kháng  Purified TnI 1761  đông bằng EDTA) Fab Fragments và  Purified Tnl 1531  (DP­Free) Fab  Fragments): 5,83E­13 đến  8,75E­13 moles;  Pha rắn: Kháng 
  19. thể đơn dòng từ  chuột kháng  Troponin I là một  hỗn hợp gồm 2  kháng thể:  Purified TNI 1871  (DP­Free) Fab  Fragments (0,017  đến 0,025 µg) và  Purified TnI 1691  (DP­ Free) Fab  Fragments (0,017  đến 0,025 µg) 3.4. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal­ro, Giheuna­gu, Yongin­si,  Gyeonggi­do, Hàn Quốc) Tên sinh phẩm  Dạng  Tiêu  chẩn đoán in  Hoạt chất chính­ Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT bào  chuẩ vitro/Tác dụng  Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính Cộng hợp vàng:  Kháng thể đơn  dòng chuột kháng  Rotavirus ­ keo  SD Bioline  vàng (1+0,2 µg);  Rotavirus (phát  Vạch thử: kháng  SPCĐ­ hiện định tính  Khay  18  Hộp 20 xét  35 thể thỏ kháng  TCCS TTB­692­ kháng nguyên  thử tháng nghiệm Rotavirus (1,26 ±  19 Rotavirus nhóm A  0,252 µg); Vạch  trong mẫu phân) chứng: kháng thể  IgG từ dê kháng  chuột (0,72 ±0,014  µg) 36 SD Dengue NS1  Phiến vi lượng  Dạng  18  TCCS Hộp 96 xét  SPCĐ­ Ag Elisa (phát hiện  được gắn kháng  lỏng tháng nghiệm TTB­693­ định tính kháng  thể chuột kháng  19 nguyên Dengue  Dengue NS1:  NS1 Kháng thể đơn  dòng chuột kháng  Dengue NS1 (0,83  ± 0,16 µg/giếng);  Cộng hp HRP với  kháng thể kháng  Dengue NS1 (đậm  đặc 101 lần):  Dung dịch cộng  hợp kháng thể 
  20. đơn dòng chuột  kháng Dengue  NS1 với  peroxidase từ củ  cải ngựa (HRP)  (0,2 µg). Chứng  dương: Kháng  nguyên Dengue  NS1 tái tổ hợp   (0,8 ml/lọ) 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chỉ: Số 286 Đường Giải Phóng,  Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội) Nhà sản xuất: InTee PRODUCTS, INC. (Địa chỉ: 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area,  Haicang, Xiamen, P. R. China 361022) Tên sinh phẩm  Dạng  Tiêu  chẩn đoán in  Hoạt chất chính­ Tuổi  Quy cách  Số đăng  STT bào  chuẩ vitro/Tác dụng  Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính Hộp gồm  20 khay  Ô nhận mẫu A:  thử trong  Kháng thể đơn  túi riêng  dòng kháng kháng  kèm hút  ABO&RhD Blood  nguyên A (10 µg);  ẩm, 20  Grouping Kit  Ô nhận mẫu B:  ống nhỏ  SPCĐ­ (Solid­ phase  Kháng thể đơn  Khay  24  giọt dùng  37 TCCS TTB­694­ method) (Định tính  dòng kháng kháng  thử tháng 01 lần, 02  19 phát hiện nhóm  nguyên B (10 µg);  lọ dung  máu ABO và RhD) Ô nhận mẫu D:  dịch pha  Kháng thể đơn  mẫu 7 mL  dòng kháng kháng  và 01  nguyên D (10 µg) hướng  dẫn sử  dụng 38 Diagnostic Kit for  Vùng cộng hợp:  Que  24  TCCS Hộp gồm  SPCĐ­ Antibody to  Kháng nguyên  thử tháng 50 que thử  TTB­695­ Hepatitis B Core  HBcAg tái tổ hợp  trong túi  19 Antigen (Colloidal  (0,16 µg); Vạch  riêng kèm  Gold) (Định tính  k ế t quả : Kháng   hút ẩm, 1  thể đơn dòng,  hướng  phát hiện sự có  dẫn sử  mặt của 1 HBcAb  kháng HBcAb (0,2  µg); Vạch ch ứng:   dụng trong huyết thanh,  huyết tương hoặc  Kháng thể dê đa  máu toàn phần của  dòng tái tổ hợp  kháng HBcAg  người)
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD


ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)
ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)
THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
182=>2