Quyết định số 3114/1999/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:2

Thêm vào BST

Báo xấu

101
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 3114/1999/QĐ-BYT về việc sửa đổi điều 9 quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 3114/1999/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T ----- NAM c l p – T do – H nh phúc ------- S : 3114/1999/Q -BYT Hà N i, ngày 11 tháng 10 năm 1999 QUY T NNH V VI C S A I I U 9 QUY CH ĂNG KÝ THU C BAN HÀNH KÈM THEO QUY T NNH S 1203/Q -BYT NGÀY 11/7/1996 C A B TRƯ NG B YT . B TRƯ NG B YT Căn c Lu t b o v s c kho nhân dân ngày 11/19989 và i u l thu c phòng b nh, ch a b nh ư c ban hành theo Ngh nh s 23/H BT ngày 24/1/1991 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ); Căn c Ngh nh s 68/CP ngày 11/10/1993 c a Chính ph quy nh nhi m v , quy n h n và t ch c b máy c a B Y t ; Căn c quy t nh s 1023/Q -BYT ngày 11/7/1996 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành Quy ch ăng ký thu c; Căn c công văn s 4095/VPCP-VX ngày 8/9/1999 c a Văn phòng Chính ph thông báo ý ki n c a Th tư ng Chính ph v vi c s d ng ngôn ng trong h sơ ăng ký thu c nư c ngoài; Theo ngh c a ông C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam. QUY T NNH i u 1. Nay s a i l i i u 9 c a b n “Quy ch ăng ký thu c” ban hành kèm theo Quy t nh s 1203/Q -BYT ngày 11/7/1996 c a B trư ng B Y t như sau: H sơ ăng ký thu c trong nư c và thu c nư c ngoài ph i ư c làm thành 3 b trong ó có ít nh t 1 b g m các b n g c ho c b n sao có công ch ng i v i các văn b n có tính pháp lý. H sơ ăng ký thu c nư c ngoài ph i ư c vi t b ng ti ng Anh, g m các tài li u: Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp ki m nghi m, Phi u ki m nghi m, Quy trình bào ch , Nghiên c u n nh c a thu c, các tài li u nghiên c u v c tính, dư c lý, dư c ng h c, sinh kh d ng, nhãn thu c và các tài li u nghiên c u liên quan khác. ơn xin ăng ký thu c ph i ư c vi t b ng ti ng Vi t; Gi y phép lưu hành thu c nư c s t i và Gi y ch ng nh n nhà máy s n xu t thu c t tiêu chuNn GMP do cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p ph i ư c d ch ra ti ng Vi t và ư c cơ quan công ch ng Nhà nư c c a Vi t Nam xác nh n i v i b n d ch. H sơ ph i ư c óng bìa cNn th n, ph i có s phân cách gi a các ph n, chương, m c..., ph i ư c in rõ ràng, d c. i u 2. Quy t nh này có hi u l c t ngày ký ban hành và thay th cho Quy t nh s 723/Q -BYT ngày 25/4/1997 c a B trư ng B Y t v vi c s a i i u 9 “Quy ch ăng ký thu c” ban hành kèm theo Quy t nh s 1203/Q -BYT ngày 11/7/1996 c a B trư ng B Y t .
i u 3. Các ông Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, V trư ng các V thu c cơ quan B Y t , C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam, T ng giám c T ng công ty Dư c Vi t Nam, Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. KT. B TRƯ NG B Y T TH TRƯ NG Lê Văn Truy n