Quyết định số 313/QĐ-QLD ban hành về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 4 năm 2024; Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Quyết định số 313/QĐ-QLD năm 2024
- BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------- ---------------
Số: 313/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 21 tháng 05 năm 2024
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 4 NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 16 thuốc biệt dược gốc Đợt 4 - năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết
định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và
Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
KT. CỤC TRƯỞNG
Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y
tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; Nguyễn Thành Lâm
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).
- PHỤ LỤC
DANH MỤC 16 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 4 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 313/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
Dạng bào
Địa chỉ cơ sở sản
Tên Hoạt chất/ chế; Quy Cơ sở sản
STT Số đăng ký xuất/ Nước sản
thuốc Hàm lượng cách đóng xuất
xuất
gói
1 Arduan Pipecuronium Bột đông 599114012824 Gedeon Gyömrői út 19-
khô pha Richter Plc. 21., Budapest,
bromide 4 mg tiêm; (VN-19653- 1103, Hungary
16)
Hộp 25 lọ
thuốc + 25
lọ dung
môi 2ml
2 Brexin Piroxicam Viên nén; 800110067623 Chiesi Via San Leonardo
20mg (dưới Farmaceutici 96-43122 Parma,
dạng Hộp 2 vỉ x (VN-18799- S.p.a Italy
Piroxicam 10 viên nén 15)
beta-
cyclodextrin
191,2mg)
3 Cavinton Vinpocetine Dung dịch 599110417523 Gedeon Gyömrői út 19-
10mg/2ml tiêm; Richter Plc. 21., Budapest,
(VN-9211-09) 1103, Hungary
Hộp 10 ống
x 2ml
4 Ceclor Cefaclor Viên nén 800110020824 ACS Dobfar Via Laurentina
(dưới dạng bao phim S.P.A km 24, 730-00071
Cefaclor (VN-16796- Pomezia (Roma),
monohydrate) giải phóng 13) Italy
375mg chậm; Hộp
1 vỉ x 10
viên
5 Diprivan Propofol Nhũ tương 800114400123 Corden Viale
10mg/ml tiêm hoặc Pharma S.P.A Dell’Industria 3,
truyền tĩnh (VN-15720- Caponago MB, I-
mạch; Hộp 12) 20867, Italy
5 ống x
20ml
6 Diprivan Propofol Nhũ tương 800114400223 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản
10mg/ml tiêm/truyền xuất: Corden xuất: Viale
(1% w/v) tĩnh mạch; (VN-17251- Pharma S.P.A Dell’Industria 3,
13) Caponago MB, I-
Hộp 1 Bơm - Cơ sở đóng
- tiêm x gói: 20867, Italy
50ml AstraZeneca
UK Ltd - Địa chỉ cơ sở
đóng gói: Silk
Road Business
Park,
Macclesfield,
Cheshire SK 10
2NA, UK
7 Eumovate Clobetasone Kem bôi 500100028323 Glaxo Harmire road,
cream butyrate ngoài da; Operations Barnard castle,
(VN-18307- UK Limited Durham, DL12
(dưới dạng Hộp 1 tuýp 14) 8DT, UK
micronised) 5g
0,05% (kl/kl)
8 Hidrasec Racecadotril Viên nang 300110000424 Sophartex 21 rue du Pressoir,
100mg 100mg cứng; 28500
(VN-21653- Vernouillet,
Hộp 2 vỉ x 19) France
10 viên;
Hộp 3 vỉ x
10 viên
9 Hidrasec Racecadotril Thuốc bột 300110000524 Sophartex 21 rue du Pressoir,
10mg 10mg/gói uống; 28500
Infants (VN-21164- Vernouillet,
Hộp 16 gói 18) France
10 Hidrasec Racecadotril Thuốc bột 300110000624 Sophartex 21 rue du Pressoir,
30mg 30mg/gói uống; 28500
Children (VN-21165- Vernouillet,
Hộp 30 gói 18) France
11 Hyalgan Natri Dung dịch VN-11857-11 Fidia Via Ponte Della
hyaluronate tiêm trong Farmaceutici Fabbrica, 3/A
20mg/2ml khớp; S.p.A 35031 Abano
Terme (PD) - Italy
Hộp 1 bơm
tiêm, bơm
đầy sẵn
2ml
12 Iressa Gefitinib Viên nén VN-21669-19 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản
250mg bao phim; xuất: Nipro xuất: 428
Pharma Okanouchi,
Hộp 1 túi Corporation, Kagamiishi-
nhôm x 3 vỉ Kagamiishi machi, Iwase-gun,
x 10 viên Plant Fukushima, 969-
0401, Japan
- Cơ sở đóng
gói: - Địa chỉ cơ sở
AstraZeneca đóng gói: Silk
UK Limited Road Business
- - Cơ sở kiểm Park,
tra chất lượng Macclesfield,
và xuất xưởngCheshire, SK10
lô: 2NA, UK
AstraZeneca
AB - Địa chỉ cơ sở
kiểm tra chất
lượng và xuất
xưởng lô:
Gartunavagen,
152 57 Sodertalje,
Sweden
13 Plendil Felodipine Viên nén 730110068723 AstraZeneca SE-151 85,
5mg phóng thích AB Sodertalje,
kéo dài; (VN-20910- Sweden
18)
Hộp 1 chai
30 viên
14 Sevorane Sevoflurane, Dược chất 800114034723 Abbvie S.r.l S.R. 148 Pontina
Mỗi chai lỏng Km 52, SNC -
250ml chứa: nguyên (VN-20637- Campoverde di
Sevofluran chất dùng 17) Aprilia 04011
250ml để hít; (LT), Italy
Hộp 1 chai
250ml
15 Tarceva Erlotinib Viên nén VN2-582-17 - Cơ sở sản - Địa chỉ cơ sở sản
100mg bao phim; xuất: xuất: Via
Delpharm Carnevale 1,
(dưới dạng Hộp 3 vỉ x Milano S.r.l 20054 Segrate
Erlotinib 10 viên (MI), Italy
hydrochloride - Cơ sở xuất
109,29mg) xưởng: - Địa chỉ cơ sở
F.Hoffmann - xuất xưởng:
La Roche Ltd.Viaduktstrasse 33
4051 Basel,
Switzerland
16 Tavanic Levofloxacin Viên nén VN-19455-15 Opella 56, Route de
(dưới dạng bao phim; Healthcare Choisy,
Levofloxacin International Compiegne,
hemihydrate Hộp 1 vỉ x SAS 60200, France
512,46 mg) 5 viên
500mg
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông
tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
- - Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được
gia hạn.
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
