Quyết định số 3420/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

81
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 3420/QĐ-BYT về việc công bố 48 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 3420/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ****** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 3420/2005/Q -BYT Hà N i, ngày 19 tháng 09 năm 2005 QUY T NNH V VI C CÔNG B 48 V C XIN, SINH PH M Y T Ư C PHÉP LƯU HÀNH T I VI T NAM B TRƯ NG B YT Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Quy t nh s 4012/2003/Q -BYT ngày 30/7/2003 c a B trư ng B Y t ban hành Quy ch ăng ký v c xin, sinh ph m y t , Xét ngh c a H i ng xét duy t ăng ký v c xin, sinh ph m y t t i cu c h p ngày 6/5/2004, 05/Ol/2005 và 31/8/2005; heo ngh c a Ông C c trư ng C c Y t d phòng Vl t Nam - B Y t , QUY T NNH: i u 1. Công b 48 v c xin, sinh phNm y t ư c phép lưu hành t i Vi t Nam (theo Danh m c ban hành kènl theo Quy t nh này). i u 2. Các ơn v có v c xin, sinh phNm y t trong Danh m c ư c phép lưu hành t i Ví t Nam qui nh t i i u 1 ph i in s ăng ký lưu hành ã c p lên nhãn và ch p hành úng các quy nh c a pháp lu t Vi t Nam v s n xu t và kinh doanh v c xin, sinh phNm y t . i u 3. Quy t nh này có hi u l c k t ngày ký, ban hành. i u 4. Các Ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh thanh tra, C c trư ng C c Y t d phòng Vi t Nam, V trư ng c a các V có liên quan thu c B Y t , Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và Th trư ng các ơn v có v c xin, sinh phNm y t ư c phép lưu hành t i Vi t Nam trong Danh m c qui nh t i i u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG
Tr nh Quân Hu n DANH M C V C XIN, SINH PH M Y T LƯU HÀNH T I VI T NAM ( T 18) (Ban hành kèm theo Quy t nh s 3420lQ -BYT ngày 19 tháng 9 năm 2005 c a B trư ng B Y tê) TT Tên v c xin, ơn v s n xu t óng gói H n S ăng dùng ký sinh ph m 1 Vironostika HIV bioMérieux bv H p 192 test, 12 VNDP- Uniform II Ag/Ab h p 576 test tháng 239-0205 2 Vironostika HIV bioMérieux bv H p 192 test, 12 VNDP- Uniform II Plus O h p 576 test tháng 240-0205 3 Hepanostika bioMérieux bv H p 192 test, 18 VNDP- HBsAg Uni-Form h p 576 test tháng 241-0205 II 4 RPR-Nosticon II bioMérieux bv H p 500 test 18 VNDP- tháng 242-0205 5 Diagnostic Kit for ACON Biotech Túi 1 kit 24 VNDP- Luteinizing (Hangzhou) Co., tháng 243-0405 Hormone Colloidal Ltd Gold 6 hCG lnitial ACON Biotech 1 test kit/túi 24 VNDP- Pregnancy Gold (Hangzhou) Co., tháng 244-0405 Gel Reagent Ltd 7 HBsAg Colloidal ACON Biotech 1 test kit/túi 24 VNDP- Gold Diagnostic (Hangzhou) Co., tháng 245-0405 Kit Ltd 8 Trivivac Sevapharma a.s. V c xin ông 18 VNDP- khô 5 tháng 246-0405 ampoule x 2 li u. Dung d ch Mopasol 10 ampoule x 1,4ml 9 r-HBvax Công ty V c xin 20 µg/ml/l 36 VNDP- và Sinh phNm s x 20 l /h p tháng 247-0905 1 10 µg/0,5ml/l x 20 l /h p
10 Tetanea Aventis Pasteur ng 1 ml 36 VNDP- S.A. (1500IU), tháng 248-0905 h p 20 ng 11 Rouvax Aventis Pasteur Li u 0,5ml. 2 năm VNDP- S.A. H p 10 l , l 249-0905 10 li u v c xin ông khô + h p 10 l , l 5 ml dung môi 12 Hexavac Aventis Pasteur Li u 0,5ml. 36 VNDP- S.A. H p 1 bơm tháng 250-0905 tiêm n p s n 1 li u 0,5ml 13 Infanrix Hexa GlaxoSmithKline Li u 0,5ml. 3 năm VNDP- Biologicals S.A. óng gói 251-0905 d ng ơn li u 14 FluarixTM Sachsisches Li u 0,5ml. 12 VNDP- Serumwerk óng gói tháng 252-0905 Dresden, Branch d ng ơn of SmithKline li u Beecham Pharma GmbH & Co.KG. 15 Comvax Merck & Co., lnc. Li u 0,5ml. 36 VNDP- L 1 li u. tháng 253-0905 H p 1 l , 10 l 16 HBvaxPRo Merck & Co., lnc. Li u 36 VNDP- 10mccg/1ml; tháng 254-0905 5mcg/0,5ml L 5mcg/0,5ml. H p1 l , 10 l . L 10mcg/1ml. H p 1 l , 10 l 17 Quimi-Hib Centro de Li u 0,5ml. 24 VNDP- Ingellieria H p 10 l , tháng 255-0905 Genetica y h pg m6 Biotecnologia h p ch a 25 (ClGB) l 18 Humaglobin Human Chai 100ml 2 năm VNDP- Pharmaceutical ch a 2,5g.
Works Co.Ltd Chai ch a 256-0905 50ml dung d ch Pha 19 Human Gamma - Human Ampoule 3 năm VNDP- Globulin 16% Pharmaceutical ch a 2ml 257-0905 solution 21ml Works Co.Ltd (0,32g) 20 I.V. Globulin S inj. GreenCross L 2500mg 2 năm VNDP- Vaccine (50ml) x 1, 258-0905 Corporation 5, 10, 20 l 21 HlV 1/2 Test Kit Guangzhou Gói 1 test 18 VNDP- Wondfo tháng 259-0905 Biotech Co., Ltd. 22 HBsAg Test kit Guangzhou Gói 1 test 18 VNDP- Wondfo tháng 260-0905 Biotech Co., Ltd. 23 Treponema ACON Biotech 1 test kit 24 VNDP- pallidum (Hangzhou) Co., trong bao tháng 261-0905 Antibodies Ltd. nhôm Colloidal Gold Diagnostic Kit 24 Diagnostic Kit for ACON Biotech 1 test kit 24 VNDP- Antibody to (Hangzhou) Co., trong bao tháng 262-0905 Human Ltd. nhôm Immunodeficiency Virus HlV 1/2 25 HIV l/2 Q-Spot test Phamatech 1 test kit 14 VNDP- trong bao tháng 263-0905 nhôm, h p ch a 25 test 26 HBsAg One-Step Phamatech 1 test trong 18 VNDP- bao nhôm tháng 264-0905 27 HIV 1/2 EIA Phamatech H p ch a 96 18 VNDP- test tháng 265-0905 28 HBsAg EIA Phamatech H p ch a 96 18 VNDP- test tháng 266-0905 29 HCV ElA Phamatech H p ch a 96 18 VNDP- test tháng 267-0905 30 Malaria P.f-P.v Phamatech 1 test trong 18 VNDP- Rapid Test bao nhôm tháng 268-0905 31 HIV 1/2 Whole Phamatech 1 test trong 18 VNDP- Blood Rapid Test bao nhôm tháng 269-0905
32 Quickstick Phamatech 1 test trong 24 VNDP- bao nhôm tháng 270-0905 33 HCV One-Step Phamatech 1 test trong 20 VNDP- Test bao nhôm tháng 271-0905 34 Murex HBsAg Murex Biotech Kit 96 test, 12 VNDP- Version 3 Ltd. kit 480 test tháng 272-0905 35 HlVASE l+2 General Kit 96 test, 12 VNDP- Biological Corp. kit 480 test tháng 273-0905 36 vscan Medical Services Gói 1 test 24 VNDP- Intemational lnc. tháng 274-0905 Manufacture 37 pokine lnjection CJ Corp. L , bơm tiêm 18 VNDP- 2000 lU ch a tháng 275-0905 2000IU. H p ch a 10 l , h p ch a 6 bơm tiêm 38 pokine lnjection CJ Corp. L , bơm tiêm 18 VNDP- 4000 lU ch a tháng 276-0905 4000IU. H p ch a 10 l , h p ch a 6 bơm tiêm 39 Alphaferon lnj. CJ Corp. L 3 tri u 24 VNDP- ơn v . H p tháng 277-0905 5l Alphaferon ông khô và 5 l d ch pha tiêm 40 TwinrixTM GlaxoSmithKline Li u 1 ml. 36 VNDP- Biologicals S.A Bơm tiêm tháng 278-0905 n ps n1 li u 1ml 41 AXSYM HAVAB Abbott GmbH 100 test/h p 14 VNDP- M 2.0 tháng 279-0905 42 AXSYM HAVAB Abbott GmbH 100 test/h p 13 VNDP- 2.0 tháng 280-0905 43 AXSYM AUSAB Abbott GmbH 100 test/h p 12 VNDP- tháng 281-0905 44 AXSYM CORE Abbott GmbH 100 test/h p 6 tháng VNDP- 282-0905
45 AXSYM Anti HBe Abbott GmbH 100 test/h p 12 VNDP- 2.0 tháng 283-0905 46 AXSYM HBe 2.0 Abbott GmbH 100 test/h p 12 VNDP- tháng 284-0905 47 ĨCE Syphilis Murex Biotech H p 96 test, 6 tháng VNDP- S.A h p 480 test 285-0905 (Pty) Ltd. 48 Pavivac bán thành sevapharma a.s L nh a 24 VNDP- phNm ch a 350ml tháng 286-0905 dung d ch v c xin bán thành phNm