Quyết định số 361-BYT/QĐ

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

97
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 361-BYT/QĐ về việc ban hành bản quy chế kiểm tra chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 361-BYT/QĐ

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 361-BYT/Q Hà N i, ngày 30 tháng 4 năm 1990 QUY T NNH BAN HÀNH B N QUY CH KI M TRA CH T LƯ NG THU C B TRƯ NG B YT Căn c Ngh nh s 153-CP ngày 5-10-1961 c a H i ng Chính ph quy nh nhi m v , quy n h n c a B Y t ; th ng nh t vi c ki m tra ch t lư ng thu c; Theo ngh c a ng chí V Dư c và Trang thi t b ; QUY T NNH: i u 1. Nay ban hành kèm theo Quy t nh này b n quy ch ki m tra ch t lư ng thu c. i u 2. Quy t nh này có hi u l c k t ngày ban hành. Các quy nh trư c ây trái v i Quy ch kèm theo Quy t nh này u b hu b . i u 3.Các ng chí Chánh Văn phòng. V trư ng V Dư c và Trang thi t b , B Y t , T ng Giám c Liên hi p Xí nghi p Dư c Vi t Nam và Giám c các S Y t ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Nguy n Văn àn ( ã ký) QUY CH KI M TRA CH T LƯ NG THU C A- QUY NNH CHUNG i u 1. Ki m tra ch t lư ng và nguyên li u làm thu c (vi t g n là thu c) là vi c xác nh s phù h p các ch tiêu ch t lư ng thu c cũng như các i u ki n b o m ch t lư ng v i các yêu c u quy nh.
Ki m tra ch t lư ng thu c nh m m c ích xác nh nh ng sai l ch, khuy t t t quy t nh nghi m thu hay lo i b lô thu c, tìm nguyên nhân và bi n pháp kh c ph c sai l ch, khuy t t t, ánh giá m c ch t lư ng t ư c. i u 2. T t c các thu c, thu c b t c ngu n g c nào, u ph i ư c ki m tra ch t lư ng, có t tiêu chuNn ho c các quy nh ch t lư ng khác m i ư c s n xu t và lưu hành. i u 3. Th trư ng các V , các cơ quan qu n lý có liên quan, các ơn v s n xu t, kinh doanh thu c; các ơn v làm công tác phòng b nh, ch a b nh c bi t là các ơn v tr c ti p làm ra s n phNm thu c và cung ng thu c (k c t p th và cá th ) ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c và công tác ki m tra ch t lư ng thu c do Nhà nư c và B Y t ban hành trong ph m vi mình qu n lý. i u 4. Tuỳ theo quy mô hành ngh và yêu c u ki m tra, v i ch c năng nhi m v do Nhà nư c và B Y t ban hành trong các quy t nh, i u l ; các cơ quan, ơn v s n xu t, kinh doanh t n tr , s d ng thu c ph i có t ch c ki m tra ch t lư ng thu c tương x ng phù h p. N u chưa có i u ki n th c hi n các phép phân tích ph c t p, ư c h p ng ki m tra các phép phân tích trên v i nơi có t ch c ki m tra ch t lư ng ã ư c công nh n, n u xét th y phù h p v i yêu c u, s tin c y và tính ch t công vi c mong mu n. i u 5. áp d ng ch ki m tra và công nh n phòng ki m nghi m i v i các ơn v có hành ngh v thu c. Ch có nh ng phòng ki m nghi m ư c công nh n m i có giá tr pháp lý v ki m tra ch t lư ng thu c. - Trung ương do B Y t ki m tra và công nh n. - a phương do S Y t ki m tra và công nh n. i u 6. M t s thu t ng dùng trong quy ch này ư c hi u như sau: a) ơn v s n phNm: i tư ng c th hay quy ư c ho c m t lư ng v t ch t xác nh, trên ó ti n hành các quan tr c. b) T ng th : Toàn b các ơn v s n phNm ư c xét. Tuỳ theo trư ng h p, t ng th có th là m t lô, m t s lô hay m t quá trình s n xu t. c) Lô s n phNm thu c: Là m t lư ng s n phNm thu c xác nh ư c s n xu t trong m t chu kỳ và i u ki n phù h p ư c coi là ng nh t. d) Phép l y m u: Là th t c l y hay t o m u. ) M u: M t s ơn v s n phNm thu c l y t t ng th cung c p thông tin v t ng th và có th dùng làm cơ s ưa ra quy t nh v t ng th ó. e) S lô s n xu t thu c: Là s th hi n b ng ch SKS (s ki m soát) và các con s ti p theo, nh ng s u bi u hi n s lô s n xu t, b n s sau cùng có 2 s bi u hi n tháng s n xu t và 2 con s bi u hi n s năm s n xu t. Nó giúp ta nh n bi t và n u c n
truy c u toàn b quá trình hình thành lô thu c cũng như ki m tra ch t lư ng lô thu c ó. g) H sơ lô s n phNm thu c: Là t p h p nh ng phi u ghi chép v kinh t - k thu t - ch t lư ng, ư c bi u hi n và ch ng minh nh ng yêu c u trên ây t khi hình thành n khi hoàn t t lô thu c (không k h sơ óng gói). M i lô s n phNm thu c có m t h sơ riêng. h) H n dùng thu c: Là th i h n ư c ghi b ng s tháng, năm trong tiêu chuNn k thu t ho c trên nhãn thu c; cho n th i h n ó, thu c v n m b o ch t lư ng theo tiêu chuNn. B- T CH C, CH C NĂNG, NHI M V QUY N H N V KI M TRA CH T LƯ NG. i u 7. H th ng t ch c qu n lý, ki m tra ch t lư ng thu c như sau: a) Qu n lý, ki m tra ch t lư ng v i ch c năng Nhà nư c v thu c c a B Y t , S Y t các thành, t nh, c khu tr c thu c Trung ương. - B Y t (V Dư c và Trang thi t b ), S Y t thành, t nh, c khu. - Vi n Ki m nghi m và Phân vi n ki m nghi m. - Các Tr m ki m nghi m dư c phNm các t nh, thành, c khu t ch c, ch c năng, nhi m v , quy n h n do Nhà nư c và B Y t quy nh. b) T ch c ki m tra ch t lư ng thu c c a các ơn v s n xu t, kinh doanh, s d ng là B ph n t ki m tra ch t lư ng c a cơ s , ch u s ch o tr c ti p c a Giám c cơ s . T ch c, ch c năng, nhi m v , quy n h n do Nhà nư c và B Y t quy nh. C- CÁC QUY NNH TRONG CÔNG TÁC KI M TRA CH T LƯ NG THU C. i u 8. i tư ng ki m tra bao g m s n phNm thu c và nh ng i u ki n mb o ch t lư ng thu c. - Nguyên ph li u, v t li u tham gia quá trình s n xu t. - Các thành phNm, bán thành phNm, bao bì óng gói. Các y u t i u ki n: Tài li u k thu t - ch t lư ng; tình tr ng trang thi t b s n xu t, o lư ng, ki m nghi m b o qu n và vi c b o dư ng các thi t b y; vi c ch p hành k lu t công ngh ; quy nh b o qu n, bao gói, v n chuy n cũng như vi c th c hi n các quy ch , ch có liên quan n b o m và nâng cao ch t lư ng thu c. i u 9. Căn c và cơ s ki m tra ch t lư ng thu c, tuỳ thu c vào i tư ng ki m tra bao g m: - Tiêu chuNn k thu t theo quy nh c a Bô Y t .
- Công th c, quy trình k thu t. - M u s n phNm ư c duy t. -H p ng kinh t (không trái v i tiêu chuNn, quy nh k thu t). i u 10. N i dung ki m tra ch t lư ng thu c tuỳ thu c vào ch c năng, nhi m v c a T ch c ki m tra ch t lư ng thu c ã quy nh trong i u 7. - i v i t ch c ki m tra ch t lư ng v i ch c năng Nhà nư c c a B : vi c th c hi n các quy nh v tiêu chuNn, o lư ng, ki m tra ch t lư ng; ki m nghi m; ki m tra các quy ch có liên quan, các i u ki n y u t b o m ch t lư ng; ki m tra m u theo nh kỳ hay t xu t, phân lo i x p lo i phNm c p ch t lư ng. - i v i b ph n ki m tra ch t lư ng: Ki m tra vi c chuNn b cho s n xu t, lưu thông; ch t lư ng nguyên li u, ph li u, v t li u, s n phNm nh p, quá trình s n xu t lưu thông (các công o n); ki m tra nghi m thu xu t xư ng. D- CÁC I U KHO N KHÁC i u 11. Thu c ư c phân lo i ch t lư ng thành 2 lo i: t tiêu chuNn và không t tiêu chuNn. a) t tiêu chuNn: M c A: t y , úng tiêu chuNn và n i dung ki m tra ch t lư ng i u 10. M c B: Có sai l ch ho c khuy t t t nhưng không nh hư ng n hi u l c thu c và an toàn cho ngư i dùng có th châm chư c, ch p nh n s d ng ư c. b) Không t tiêu chuNn: Không t tiêu chuNn cũng như các quy nh k thu t - ch t lư ng khác, có sai l ch khuy t t t rõ ràng, tr m tr ng - không ư c lưu hành. i u 12. Thu c ư c x p lo i ch t lư ng theo t l ph n trăm lô s n phNm lo i t tiêu chuNn (m c A, B) và lo i không t tiêu chuNn trong nh kỳ k ho ch (hàng tháng, 6 tháng và c năm) trên cơ s quy nh v lô s n phNm và h sơ lô s n phNm. i u 13. Khi giao nh n thu c, ph i có phi u ki m nghi m kèm theo. i u 14. Áp d ng vi c gia h n dùng thu c i v i thu c có h n dùng nhưng ã h t h n dùng n u xét th y thu c còn s d ng ư c. Khi c n gia h n dùng ph i: - Ki m nghi m l i thu c (do Vi n Ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m ho c cơ s Ki m nghi m ư c phân c p). - Khi c n thi t ph i th l i tác d ng Dư c lý. - Báo cáo y : s lư ng, s lô s n xu t, tình tr ng ch t lư ng.
Vi c gia h n dùng Trung ương do B Y t quy t nh, a phương do các cơ s ư c phân c p quy t nh; n u không, ph i xin gia h n dùng v i B Y t . i u 15. Áp d ng vi c châm chư c ch t lư ng i v i thu c có sai l ch, khuy t t t nh , không nh hư ng n hi u l c thu c và không có h i cho ngư i dùng. Khi c n châm chư c ph i: - Có gi y ngh : Tên thu c, s lư ng, s lô s n phNm ch tiêu xin châm chư c. - Lý do xin châm chư c, tài li u d n ch ng minh. - Phi u ki m nghi m lô thu c. C p nào cho phép lưu hành thu c ó thì c p ó cho phép châm chư c. i u 16. Áp d ng vi c thu h i i v i thu c ã và ang lưu hành nhưng ki m tra ch t lư ng không t tiêu chuNn. T t c các ơn v (k c cá nhân, t p th ) khi phát hi n thu c không t tiêu chuNn ph i t thu h i ho c nh n ư c l nh thu h i ph i: - L p h sơ thu h i: Tên thu c, s lư ng, s lô s n xu t, tình tr ng ch t lư ng thu c trư c khi thu h i, trong khi thu h i, sau khi thu h i. - Nh ng di n bi n, h u qu do lô thu c gây ra và nguyên nhân. - Báo cáo thu h i v i cơ quan qu n lý c p trên. L nh thu h i thu c: Trung ương do V Dư c - Trang thi t b ; a phương do S Y t thành, t nh, c khu ra l nh. i u 17. áp d ng ch ph t v vi c vi ph m ch t lư ng thu c theo quy nh hi n hành c a Nhà nư c và B Y t ban hành. E- I U KHO N THI HÀNH i u 18. Quy ch ki m tra ch t lư ng thu c ư c áp d ng cho t t c các ơn v , cơ quan có liên quan n thu c k c nh ng ơn v ngoài ngành Y t có hành ngh v thu c; Ph i hư ng d n, th c hi n nh ng quy nh c a Nhà nư c và c a B Y t v ki m tra ch t lư ng thu c, xây d ng, ban hành các quy nh v ki m tra ch t lư ng cho phù h p v i hoàn c nh, i u ki n c th c a a phương, ơn v cũng như t ch c ch o ki m tra th c hi n vi c ki m tra ch t lư ng thu c c a các c p thu c ph m vi mình qu n lý.