Quyết định số 4007/2019/QĐ-BYT

Chia sẻ: Trần Văn San | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

11
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 4007/2019/QĐ-BYT công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23 gồm 37 thuốc. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 4007/2019/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 4007/QĐBYT Hà Nội, ngày 03 tháng 9 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 23 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 11/2016/TTBYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐBYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QPBYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Quyết định số 2962/QĐBYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có lài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 23 gồm 37 thuốc. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ; Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
KT. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: THỨ TRƯỞNG Như Điều 3; BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); Bảo hiểm xã hội Việt Nam; Cục Quân y Bộ Quốc phòng; Cục Y tế Bộ Công an; Cục Y tế giao thông vận tải Bộ GTVT; Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Trương Quốc Cường Website của Cục QLD; Lưu: VT, QLD (02b).
DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 23) (Ban hành kèm theo Quyết định số 4007/QĐBYT ngày 03/9/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Quy Dạng Số cách Địa chỉ cơ sở Nước sản STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng bào đăng Cơ sở sản xuất đóng sản xuất xuất chế ký gói 1 Aziphar 100 Azithromycin (dưới Mỗi gói 2,5g Thuốc Hộp VD Công ty cổ phần 297/5 Lý Thường Việt Nam dạng Azithromycin chứa bột 10 gói 32128 hóadược phẩm Kiệt, quận 11, Tp. dihydrat) Azithromycin pha x 2,5g 19 Mekophar Hồ Chí Minh (dưới dạng hỗn Azithromycin dịch dihydrat) 100 uống mg 2 Metformin Metformin hydroclorid 1000 mg Viên Vỉ 10 VD Công ty cổ phần 27 Điện Biên Việt Nam bao viên; 31992 dược phẩm TV. Phủ, phường 9, phim hộp 3 19 Pharm TP. Trà Vinh, tỉnh vỉ, 5 Trà Vinh vỉ, 10 vỉ. Chai 50 viên, 100 viên 3 Ceftume 125 Cefuroxim (dưới dạng 125 mg Viên Hộp 1 VD Công ty cổ phần Thôn Thạch Lỗi, Việt Nam Cefuroxim axetil) nén vỉ, 2 vỉ 31949 dược phẩm Trung xã Thanh Xuân, bao x 10 19 ương I Pharbaco huyện Sóc Sơn, phim viên; TP. Hà Nội Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 5 viên 4 Cefixime 50mg Cefixim (dưới dạng Mỗi gói 1,4g Thuốc Hộp VD Công ty cổ phần Lô E2, đường N4, Việt Nam cefixim trihydrat) chứa Cefixim cốm 10 gói 32525 dược phẩm Minh KCN Hòa Xá, xã (dưới dạng pha x 1,4g 19 Dân Lộc Hòa, TP Nam cefixim hỗn Định, tỉnh Nam trihydrat) 50 dịch Định mg uống 5 Cefixime 100mgCefixim (dưới dạng Mỗi gói 1,4g Thuốc Hộp VD Công ty cổ phần Lô E2, đường N4, Việt Nam cefixim trihydrat) chứa Cefixim cốm 10 gói 32524 dược phẩm Minh KCN Hòa Xá, xã (dưới dạng pha x 1,4g 19 Dân Lộc Hòa, TP Nam cefixim hỗn Định, tỉnh Nam trihydrat) 100 dịch Định mg uống 6 Ofbexim 200 Cefixim (dưới dạng 200 mg Viên Hộp 1 VD Công ty TNHH Lô B110, Đường Việt Nam Cefixim trihydrat) nén vỉ, 2 32373 US Pharma USA D2, KCN Tây Bắc bao vỉ, 3 19 Củ Chi, TP. Hồ phim vỉ, 10 Chí Minh vỉ x 10 viên 7 Hafixim 200 Cefixim (dưới dạng 200 mg Viên Hộp 3 VD Công ty TNHH Lô B2 B3, KCN Việt Nam tabs cefixim trihydrat) nén vỉ, 6 vỉ 32428 MTV Dược phẩm Tân Phú Thạnh bao x 10 19 DHG giai đoạn 1, xã phim viên Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang 8 Tyrozet 850 mg Metformin 850 mg Viên Hộp 3 VD Công ty cổ phần Lô 7, đường số 2, Việt Nam hydrochlorid nén vỉ, 6 31836 Dược phẩm KCN. Tân Tạo, P. bao vỉ, 10 19 Phương Đông Tân Tạo A, Q. phim vỉ x 10 Bình Tân, TP. Hồ viên; Chí Minh
Chai 30 viên, 60 viên, 90 viên, 100 viên 9 Macromax SK Azithromycin (dưới 250 mg Viên Hộp 1 VD Công ty cổ phần KCN Quang Việt Nam dạng Azithromycin nang vỉ x 6 31846 dược phẩm Sao Minh, huyện Mê dihydrat) cứng viên 19 Kim Linh, Hà Nội 10 Cefixim 200mg Cefixim (dưới dạng 200 mg Viên Hộp 1 VD Chi nhánh công ty Khu phố Tân Việt Nam Cefixim trihydrat) nén vỉ x 10 31974 cổ phần dược Bình, phường Tân bao viên 19 phẩm Trung ương Hiệp, thị xã Tân phim Vidipha Bình Uyên, tỉnh Bình Dương Dương 11 Cefurovid 250 Cefuroxim (dưới dạng 250 mg Viên Hộp 2 VD Chi nhánh công ty Khu phố Tân Việt Nam Cefuroxim axetil) nén vỉ x 5 31977 cổ phần dược Bình, phường Tân bao viên; 19 phẩm Trung ương Hiệp, thị xã Tân phim hộp 10 Vidipha Bình Uyên, tỉnh Bình vỉ x 10 Dương Dương viên 12 Cefuroxim Cefuroxim (dưới dạng 500 mg Viên Hộp 2 VD Chi nhánh công ty Khu phố Tân Việt Nam 500mg Cefuroxim axetil) nén vỉ x 5 31978 cổ phần dược Bình, phường Tân bao viên; 19 phẩm Trung ương Hiệp, thị xã Tân phim hộp 10 Vidipha Bình Uyên, tỉnh Bình vỉ x 10 Dương Dương viên 13 Nifedipin Nifedipin 20 mg Viên Hộp 3 VD Công ty TNHH Đường số 2, Khu Việt Nam Hasan 20 nén vỉ x 10 32593 Hasan Công nghiệp Retard bao viên; 19 Dermapharm Đồng An, Phường phim Hộp Bình Hòa, Thị xã tác 10 vỉ x Thuận An, Tỉnh dụng 10 viên Bình Dương kéo dài 14 Hasanbest Metformin hydroclorid; Metformin Viên Hộp 2 VD Công ty TNHH Đường số 2, Khu Việt Nam 500/5 Glibenclamid hydroclorid nén vỉ x 15 32392 Hasan Công nghiệp 500 mg; bao viên; 19 Dermapharm Đồng An, Phường Glibenclamid phim Hộp 8 Bình Hòa, Thị xã 5 mg vỉ x 15 Thuận An, Tỉnh viên Bình Dương 15 Hasanbest Metformin hydroclorid; Metformin Viên Hộp 2 VD Công ty TNHH Đường số 2, Khu Việt Nam 500/2.5 Glibenclamid 2,5mg hydroclorid nén vỉ x 15 32391 Hasan Công nghiệp 500 mg; bao viên; 19 Dermapharm Đồng An, Phường Glibenclamid phim Hộp 8 Bình Hòa, Thị xã 2,5 mg vỉ x 15 Thuận An, Tỉnh viên Bình Dương 16 Glucofast 500 Metformin hydroclorid 500 mg Viên Hộp 4 VD Công ty cổ phần Lô III18 đường Việt Nam nén vỉ x 15 32001 dược phẩm và số 13, Khu công bao viên 19 sinh học y tế nghiệp Tân Bình, phim Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh 17 Glucofast 850 Metformin hydroclorid 850 mg Viên Hộp 4 VD Công ty cổ phần Lô III18 đường Việt Nam nén vỉ x 15 32002 dược phẩm và số 13, Khu công bao viên 19 sinh học y tế nghiệp Tân Bình, phim Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh 18 Azitnic Azithromycin (dưới 250 mg Viên Hộp 2 VD Công ty TNHH Lô 11D đường C, Việt Nam dạng Azithromycin nén vỉ x 3 32379 dược phẩm USA KCN Tân Tạo, dihydrat) bao viên; 19 NIC (USA NIC Phường Tân Tạo phim Hộp Pharma) A, Quận Bình 10 vỉ x Tân, TP. Hồ Chí 3 viên; Minh Chai 30 viên
19 Azitnic 500 Azithromycin (dưới 500 mg Viên Hộp 2 VD Công ty TNHH Lô 11D đường C, Việt Nam dạng Azithromycin nén vỉ x 3 32380 dược phẩm USA KCN Tân Tạo, dihydrat) bao viên; 19 NIC (USA NIC Phường Tân Tạo phim Hộp Pharma) A, Quận Bình 10 vỉ x Tân, TP. Hồ Chí 3 viên; Minh Chai 30 viên 20 Glucofine 500 Metformin 500 mg Viên Hộp 1 VD Công ty cổ phần 66 Quốc lộ 30, P. Việt Nam mg hydrochlorid nén vỉ, 5 vỉ 32279 xuất nhập khẩu y Mỹ Phú, TP. Cao bao x 10 19 tế Domesco Lãnh, Tỉnh Đồng phim viên Tháp (vỉ nhôm PVC); Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm nhôm) 21 Glucofine 850 Metformin 850 mg Viên Hộp 1 VD Công ty cổ phần 66 Quốc lộ 30, P. Việt Nam mg hydrochlorid nén vỉ, 4 vỉ 32280 xuất nhập khẩu y Mỹ Phú, TP. Cao bao x 5 19 tế Domesco Lãnh, Tỉnh Đồng phim viên Tháp (vỉ nhôm PVC); Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm nhôm) 22 MecefixB.E 75 Cefixim (dưới dạng Mỗi 1,5 g Cốm Hộp VD Công ty cổ phần Thôn Bá Khê, xã Việt Nam mg Cefixim trihydrat) chứa: cefixim pha 20 gói 32695 tập đoàn Merap Tân Tiến, huyện (dưới dạng hỗn x 1,5 19 Văn Giang, Hưng Cefixim dịch gam Yên trihydrat) 75 uống mg 23 Gliclada 60mg Gliclazide 60 mg Viên Hộp 8 VN KRKA, D.D., Smarjeska Cesta 6, Slovenia modified nén vỉ x 15 21712 Novo Mesto 8501 Novo Mesto, release tablets giải viên 19 Slovenia phóng kéo dài 24 Normodipine Amlodipin (dưới dạng 5 mg Viên Hộp 3 VN Gedeon Richter Gyomroi ut 1921, Hungary amlodipin besilate) nén vỉ, 9 vỉ 21856 Plc. Budapest, 1103 x 10 19 Hungaty viên 25 Azismile Azithromycin (dưới Mỗi 5ml hỗn Bột Hộp 1 VN Kolmar Korea 245, Sandangil, Korea dạng Azithromycin dịch sau khi pha chai 15 21953 Jeonuimyeon, dihydrate) pha chứa: hỗn ml 19 Sejongsi Korea Azithromycin dịch chứa (dưới dạng uổng 13g Azithromycin bột dihydrate) 200 mg 26 Invega Paliperidone 6 mg Viên Hộp 4 VN3 Janssen Cilag State Road 933 USA, Italy nén vỉ x 7 15719 Manufacturing KM 0.1, Mamey giải viên LLC (Cơ sở kiểm Ward, Gurabo phóng tra chất lượng, Puerto Rico (PR) kéo dài đóng gói và xuất 00778 Mỹ xưởng: Janssen Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100
Latina, Ý) 27 Invega Paliperidone 3 mg Viên Hộp 4 VN3 Janssen Cilag State Road 933 USA, Italy nén vỉ x 7 15819 Manufacturing KM 0.1, Mamey giải viên LLC (Cơ sở kiểm Ward, Gurabo phóng tra chất lượng, Puerto Rico (PR) kéo dài đóng gói và xuất 00778 Mỹ xưởng: Janssen Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) 28 GXtil 500 Cefuroxim (dưới dạng 500 mg Viên Hộp 1 VN Gracure E1105 RIICO India Cefuroxim axetil) nén vỉ x 10 21841 Pharmaceuticals Industrial Area, bao viên 19 Ltd. Phase III, phim Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.), India 29 Amlor Amlodipine (dưới 5 mg Viên Hộp 3 VN Pfizer Km 1.9, Road 689 USA, dạng Amlodipine nén vỉ x 10 21936 Pharmaceuticals Vega Baja, Puerto Germany besilate) viên 19 LLC. Rico (PR) 00693, USA (Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Đức) 30 Belidipine Amlodipin (dưới dạng 5 mg Viên Hộp 1 VN Atlantic Pharma Rua da Tapada Portugal Amlodipin besilat) nén vỉ x 4 21744 Producoes Grande, No 2 viên 19 Farmaceuticas Abrunheira, Sintra S.A. 2710089, Portugal 31 Daxame Cefixim (dưới dạng 200 mg Viên Hộp 1 VN Gracure E1105 RIICO India Cefixim trihydrat) nén vỉ x 10 21866 Pharmaceuticals Industrial Area, bao viên 19 Ltd. Phase III, phim Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan.), India 32 Caduet Amlodipine (dưới Amlodipine Viên Hộp 3 VN Pfizer Betriebsstatte Germany dạng amlodipine (dưới dạng nén vỉ x 10 21934 Manufacturing Freiburg, besylate); Atorvastatin amlodipine bao viên 19 Deutschland Mooswaldallee 1, (dưới dạng atorvastatin besylate) 5 phim GmbH 79090 Freiburg, calcium trihydrate) mg; Germany Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate) 20 mg 33 Caduet Amlodipine (dưới Amlodipine Viên Hộp 3 VN Pfizer Betriebsstatte Germany dạng Amlodipine (dưới dạng nén vỉ x 10 21933 Manufacturing Freiburg, besilate); Atovastatin Amlodipine bao viên 19 Deutschland Mooswaldallee I, (dưới dạng Atovastatin besilate) 5 mg; phim GmbH 79090 Freiburg, calci trihydrate) Atovastatin Germany (dưới dạng Atovastatin calci trihydrate) 10 mg 34 Lamivudine Lamivudin; Tenofovir Lamivudin Viên Hộp 1 VN3 Aurobindo Pharma Unit VII, Sez, India and Tenofovir disoproxil (dưới dạng 300 mg; nén lọ x 30 13919 Limited APIIC, Plot. No. Disoproxil Tenofovir disoproxil Tenofovir bao viên SI, Survey. No's: Fumarate fumarat) disoproxil phim 411, 425, 434, 435 300mg/300mg (dưới dạng & 458, Green
Tenofovir Industrial Park, disoproxil Polepally Village, fumarat 300 Jedcherla Mandal, mg) 245 mg Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, India 35 Amdipic 5mg Amlodipin (dưới dạng 5 mg Viên Hộp 2 VN Deva Holding A.S.Organize Sanayi Turkey Amlodipin besilat) nén vỉ x 10 21745 Bolgesi, Ataturk viên 19 Mah., Ataturk Cad., No:32 Karaagac Cerkezkoy Tekirdag, Turkey 36 AzitroFort 500 Azithromycin (dưới 500 mg Viên Hộp 1 VN Balkanpharma 68, Aprilsko Bulgaria mg dạng Azithromycin nang vỉ x 3 21826 Razgrad AD Vastanie Blvd., dihydrat) cứng viên 19 7200 Razgrad, Bulgaria 37 Triclofem Medroxyprogesteron 150 mg/ml Hỗn Hộp 4 VN3 PT. Tunggal JI. Jend. Ahmad Indonesia dịch vỉ x 5 13519 Idaman Abdi Yani No.7, tiêm lọ x Rawamangun, acetat 1ml Jakarta Timur, Indonesia