Quyết định số 4244/2019/QĐ-BYT

Chia sẻ: Trần Văn San | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:22

Thêm vào BST

Báo xấu

15
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 4244/2019/QĐ-BYT ban hành danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 4244/2019/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 4244/QĐBYT Hà Nội, ngày 17 tháng 9 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỔ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 02 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐCP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TTBYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro Bộ Y tế; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 02. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐTTB...19 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp, Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. TUQ. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: VỤ TRƯỞNG Như Điều 4; BT, Nguyễn Thị Kim Tiến (đề b/c); VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c); Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự TẾ
phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; Tổng Cục Hải quan Bộ Tài chính; Website của Bộ Y tế; Lưu: VT, TBGT(4 bản). Nguyễn Minh Tuấn DANH MỤC 36 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 02 (Ban hành kèm theo Quyết định số 4244/QĐBYT, ngày 17/9/2019) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories SA (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH6341 Baar, Switzerland) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max Planck Ring 2, 6520 Wiesbaden Germany) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 1 ARCHITECT Mẫu chứng âm: Dạng 10 TCCS 2 chai x 8 SPCĐ AntiHBc II Huyết tương lỏng tháng mL TTB732 Controls người âm tính với 19 HBV (98,2612%). (ước tính độ chính Mẫu chứng xác của xét nghiệm dương: Huyết và phát hiện độ tương người âm lệch phân tích hệ tính vớt HBV thống máy (94,4730%), huyết Architect i khi thực tương người có hiện xét nghiệm phản ứng với anti định tính kháng thể HBc (3,7788%) kháng kháng nguyên lỗi virus viêm gan B (anti HBc) trong huyết thanh và huyết tương người) 2 ARCHITECT Mẫu chứng âm: Dạng 15 TCCS 2 chai x 8 SPCĐ EBV EBNA1 IgG huyết tương lỏng tháng mL TTB733 Controls người đã vôi hóa, 19 âm tính với EBV (đánh giá độ lặp IgG (1,000L/L).
lại và phát hiện độ Mẫu chứng lệch phân tích hệ dương: huyết thống của máy tương người đã ARCHITECT i khi vôi hóa, âm tính định tính kháng thể với EBV IgG (xấp IgG kháng Epstein xỉ 0,900 L/L), Barr Nuclear huyết tương Antigen1 (EBNA người đã vôi hóa, 1) trong huyết dương tính với thanh và huyết EBV IgG (xấp xỉ tương người) 0,100 L/L) 1.2. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory, 13591 Kagamida, Kigoshi, Gosenshi, Niigata, 9591695, Japan) cho Công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: MaxPlanckRing2, 65205 Wiesbaden, Germany) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 3 ARCHITECT Kháng thể kháng Dạng 10 TCCS Hộp 100 SPCĐ SCC Reagent Kit kháng nguyên SCC lỏng tháng xét TTB734 Ag chuột đơn nghiệm, 19 (định tượng kháng dòng phủ trên vi Hộp 4 x nguyên ung thư h ạ t (0,0800%), 500 xét biểu mô tế bào vảy Kháng thể kháng nghiệm (squamous cell kháng nguyên SCC carcinoma antigen Ag chuột đơn SCC Ag) trong dòng gắn huyết thanh và acridinium cộng huyết tương hợp (0,000007%). người) 1.3. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 4 ARCHITECT CKMB người tái Dạng 15 TCCS 6 chai x SPCĐ STAT CKMB tô ̉ hợp (
ARCHITECT i có quy trình linh hoạt STAT cho xét nghiệm định lượng CKMB trong huyết thanh và huyết tương người) 1.4. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA) cho Công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA) Tên sinh phẩm Hoạt chất Dạng chẩn đoán in Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng STT chính Hàm bào vitro/ Tác dụng thọ chuẩn đóng gói ký lượng chế chính 5 ARCHITECT AntiIgG Dạng 15 TCCS Hộp 100 SPCĐ Sirolimus chuột từ dê lỏng tháng xét TTB736 Reagent Kit (định ph ủ vi hạ t nghiệm 19 lượng sirolimus (0,098%), trong máu toàn Antisirolimus phần trên hệ (
chuột kháng Cryptosporidium parvum (
Cryptosporidium parvum (
hiệu (
có màu liên kết với kháng thể đơn dòng kháng Influenza B (
dịch họng và mẫu Streptococcus thuốc thử B, khuẩn lạc nuôi cấy khi nhóm A (
Primer RSA1 của thành Forward (0,1 %); giếng là 21.4 Primer RSA1 mm, 1 lọ Reverse (0,1%); dung dịch Primer RSB1 đệm, 1 lọ Forward(0,1%); chứng Primer RSB1 dương, 1 lọ Reverse (0,1%); chứng âm, 1 Primer ICR1 lọ nước Forward (0,1%); không có Primer ICR1 RNAse/DNA Reverse (0,1%); se và 6 thanh Các probe gom: 8 nắp Probe YIA1 FAM (0,1%); Probe HNVl FAM (0,1%); Probe YIB1 ROX (0,1%); Probe RSA1 CY5 (0,1%); Probe RSB1 CY5 (0,1%); Probe ICR1 HEX (0,1%); dNTPs: Deoxynucleotide triphosphates gồm : dATP 100mM(
11 VIASURE lnfluenia Hỗn hợp thuốc Đông 24 TCCS Hộp 48 xét SPCĐ H1N1 Real Time PCR thử trong giếng: khô tháng nghiệm gồm TTB Detection Kit H ỗ n h ợp enzym 6 thanh 8 74219 gồm: giếng với (phát hiện virus cúm A Retrotranscriptase chiều cao (H1N1)2009 trong các (0,1%); Taq của gi ếng là bệnh phẩm đường hô Polymerase 15.8 mm, 1 hấp lấy từ người) (0,1%); Anti Taq lọ dung dịch Polymerase Mab đệm, 1 lọ (0,1 %); Các chứng primer gồm : dương, 1 lọ Primer HNV1 chứng âm, 1 Forward (0,1 %); lọ nước Primer HNV1 không có Reverse (0,1%); RNAse/DNA Primer IC e và 6 thanh Forward (0,1%); 8 nắp; Hộp Primer IC 48 xét Reverse (0,1%); nghiệm gồm Các probe gom : 6 thanh 8 Probe HNV1 giếng với FAM (0,1%); chiều cao Probe ICHEX của giếng là (0,1%); dNTPs: 21.4 mm, 1 Deoxynucleotide lọ dung dịch triphosphates đệm, 1 lọ gồm: dATP 100 chứng mM (
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, Inc (Địa chỉ: 65, Borahagalro, Giheunggu, Yonginsi, Gyeonggido, Hàn Quốc) Tên sinh phẩm chẩn Hoạt chất Dạng Tiêu Tuổi Quy cách Số đăng STT đoán in vitro/ Tác chính Hàm bào chuẩ thọ đóng gói ký dụng chính lượng chế n 12 SD Bioline H.pylori Cộng hợp vàng : Thanh 24 TCCS Hộp 30 xét SPCĐ kháng nguyên thử tháng nghiệm TTB (phát hiện định tính các Helicobacter gồm: 30 74319 týp kháng thể (IgG, pylori gán keo thanh thử, 1 IgM, IgA) đặc hiệu với vàng (1 ± 0,2µg); lọ dung môi Helicobacter pylori trong Vạch thử : kháng 4ml; Hộp mẫu huyết thanh hoặc nguyên 100 xét huyết tương người) Helicobacter nghiệm pylori (0,43 ± gồm : 100 0,086 mg); Vạch thanh thử chứng : kháng (10 thanh thể dê kháng thử/dải x Helicobacter 10 pylori (0,65 ± dải/hộp), 2 0,13 mg) lọ dung môi 8.5ml 13 SD Bioline Strep A Cộng hợp vàng : Que 24 TCCS 01 hộp gồm SPCĐ (phát hiện định tính các Chất keo vàng thử tháng : 25 que TTB kháng nguyên Kháng thể thô thử, 01 lọ 74419 Streptococcus nhóm A kháng Strep A dung dịch từ các mẫu bệnh phẩm (0,126 ± 0,025 chiết A, 01 tăm bông lấy từ họng µg) và Chất keo lọ dung hoặc mẫu khuẩn lạc từ vàng Kháng thể dịch chiết nuôi cấy) IgG chuột (0,042 B, 01 lọ ± 0,008 µg); chứng Vạch thử 1 : dương, 01 Kháng thể dê lọ chứng kháng Strep A : âm, 25 tăm (1 ± 0,2 µg); bông vô Vạch chứng: khuẩn để Kháng thể dê lấy dịch kháng IgG họng, 25 chuột (GAM ống xét IgG): (0,5 ± 0,1 nghiệm µg); Chứng dùng một dương: lần Streptococcus nhóm A bị bất hoạt bởi nhiệt
(1,25 x 107 CFU/ml); Chứng âm: Sireptococcus nhóm B bị bất hoạt bởi nhiệt (1,25 x 107 CFU/ml) 14 SD Bioline Syphilis 3.0 Cộng hợp vàng : Thanh 24 TCCS Hộp 30 xét SPCĐ kháng nguyên thử tháng nghiệm TTB (Phát hiện định tính Treponema gồm 30 74519 xoắn khuẩn Treponema pallidum tái tổ thanh thử, 1 pallidum trong mẫu máu hợp (17,15 KDa) lọ dung môi toàn phần, huyết thanh, keo vàng (1 ± 4ml, 30 huyết tương) 0,2µg); V ạ ch th ử pipet mao : kháng nguyên dẫn 20µl Treponema (tùy chọn), pallidum tái tổ 30 kim hợp (17,15 KDa) chích (tùy (0,7 ± 0,14 mg); chọn), 30 Vạch chứng : bông cồn huyết thanh dê (tùy chọn); kháng Hộp 100 Treponema xét nghiệm pallidum (0,75 ± gồm (10 0,15µg) thanh thử/ dải x 10 dài/ hộp), 2 lọ dung môi 8.5ml, 100 pipet mao dẫn 20µl (tùy chọn) 4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: số 8 ngách 112/59, phố Ngọc Khánh, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội) 4.1. Nhà sản xuất: MBS NEW S.R.L (Địa chỉ: Via Sportingmirasole 38, 20090, Opera, Milano, Ý) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 15 HBsAg One Step Free MAb HB12 Khay 15 TCCS Hộp 96 xét SPCĐ (phát hiện định tính (40µg), Mab thử và tháng nghiệm; TTB746 kháng thể kháng HN11 HRP(1µg), dung hộp 192 19 HBsAg trong huyết chứng dương (1 dịch xét
thanh hoặc huyết ml), chứng âm nghiệm; tương người) (2ml). hộp 180 xét nghiệm; hộp 960 xét nghiệm 16 LuElisa IgG Kháng nguyên Khay 15 TCCS Hộp 96 xét SPCĐ Recombinant recTreponema thử và tháng nghiệm; TTB747 pallidum (15µg), dung hộp 192 19 (phát hiện định tính Kháng nguyên dịch xét kháng thể kháng HRP nghiệm; Treponema recTreponema hộp 180 pallidum trong pallidum (20x) xét huyết thanh hoặc (1µg), chứng nghiệm; huyết tương dương (1ml), hộp 960 người) chứng âm (1ml). xét nghiệm 4.2. Nhà sản xuất: RapiGen Inc (Địa chỉ: 2F, 25, Heungandaero, Gunposi, Gyenonggido 15809, Republic of Korea) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 17 BIOCREDIT Kháng nguyên tái Khay 24 TCCS Hộp 25 SPCĐ Syphillis Ab tổ hợp Treponema thử tháng khay thử TTB748 pallidum dạng 19 (phát hiện định tính khảm (0,5µg), kháng thể kháng kháng thể IgG dê Syphillis trong mẫu kháng thỏ (4µg), huyết thanh hoặc Kháng nguyên tái huyết tương tổ hợp Treponema người) pallidum dạng khảm vàng keo (0,5 µg), 4.3. Nhà sản xuất: Tulip Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96, Phase II C, Verna Industrial Estate, Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 18 Eryclone AntiD Kháng thể đơn Dạng 24 TCCS Hộp 6 lọ x SPCĐ (IgG) dòng kháng D IgG lỏng tháng 10ml TTB749
(phát hiện kháng (0,075ml) 19 nguyên D và kháng nguyên Du) 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thiết bị và Dịch vụ Kỹ thuật Phương Đông (Địa chỉ: Số 14, ngách 22 ngõ 13 đường Hoàng Văn Thái, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Hà Nội) Nhà sản xuất: Egyptian Company for Biotechnology (S.A.E) Spectrum Dianostics (Địa chỉ: Industrial Area Obour city Piece 19 A, Block 20008, PO Box 30, Cairo Egypt) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 19 AntiA (IgM) Kháng thể đơn Dạng 24 Nhà Hộp 1 lọ SPCĐ dòng dẫn xuất từ lỏng tháng sản 10 ml, TTB750 (xác định nhóm tế bào dòng lai xuất Hộp 10 lọ 19 máu hệ ABO) (CCS) AntiA 10 ml 500100 (1,0ml) 20 AntiAB (IgM) Kháng thể đơn Dạng 24 Nhà Hộp 1 lọ SPCĐ dòng dẫn xuất từ lỏng tháng sản 10 ml, TTB751 (xác định nhóm tế bào dòng lai xuất Hộp 10 lọ 19 máu hệ ABO) (CCS) AntiA A 10 ml 5E10; Kháng thể đơn dòng dẫn xuất từ tế bào dòng lai (CCS) AntiB B 2D7 (1,0ml) 21 AntiB (IgM) Kháng thể đơn Dạng 24 Nhà Hộp 1 lọ SPCĐ dòng dẫn xuất từ lỏng tháng sản 10 ml, TTB752 (xác định nhóm tế bào dòng lai xuất Hộp 10 lọ 19 máu hệ ABO) B501100 (l,0ml) 10 ml 22 AntiD (IgM+IgG) Kháng thể đơn Dạng 24 Nhà Hộp 1 lọ SPCĐ dòng dẫn xuất từ lỏng tháng sản 10 ml, TTB 753 (phát hiện typ Rho tế bào dòng lai xuất Hộp 10 lọ 19 (D)) (CCS) AntiD 10 ml BS225 (l,0ml) 6. Công ty đăng ký: F. HoffmannLa Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, 68305, Mannheim, Đức) STT Tên sinh phẩm Hoạt chất chính Dạng Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng chẩn đoán in Hàm lượng bào thọ chuẩ đóng gói ký
vitro/ Tác dụng chế n chính 23 Elecsys AntiHAV HAV Ag (người) Dạng 12 TCCS Hộp 100 SPCĐ (định lượng kháng (40 U/mL (đơn vị lỏng& tháng xét TTB754 thể toàn phần của Roche)). đông nghiệm 19 kháng vi rút viêm Kháng thể đơn khô gan A trong huyết dòng kháng HAV thanh và huyết đánh dấu biotin tương người) (chuột) (0,25 pg/mL); kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium (0,15 pg/mL). Kháng thể kháng HAV (người) trong huyết thanh người (khoáng 46 IU/L). 24 Elecsys AntiHAV Kháng thể đơn Dạng 12 TCCS Hộp 100 SPCĐ IgM dòng kháng HAV lỏng tháng xét TTB755 (chuột) đánh dấu nghiệm 19 (định tính kháng phức hợp thể IgM kháng vi ruthenium (0,15 rút viêm gan A µg/mL); kháng thể trong huyết thanh kháng Fdg người và huyết tương (cừu) (0,04 người) mg/mL). Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột) (0,4 µg/mL); kháng nguyên HAV (canh cấy tế bào), (25 U/mL) (đơn vị của Roche). Kháng thể IgM kháng HAV (người) trong huyết thanh người (khoảng 5 U/mL) 25 Elecsys AntiHBc Kháng thể kháng Dạng 15 TCCS Hộp 100 SPCĐ IgM (định tính Fdg người (cừu) lỏng tháng xét TTB756 kháng thể IgM (> 0,05 mg/mL). nghiệm 19 kháng kháng Kháng thể đơn nguyên lõi của vi dòng kháng IgM rút viêm gan B người đánh dấu
trong huyết thanh biotin (chuột) (> và huyết tương 600 ng/mL); người) HBcAg (E. coli, rDNA), đánh dấu phức hợp ruthenium (> 200 ng/mL). Kháng thể IgM kháng HBc (người) trong huyết thanh người (> 100 PEI U/mL) 26 Elecsys HIV Ag Huyết thanh Dạng 29 TCCS Hộp 2 x SPCĐ Confirmatory Test ng ười, d ương tính lỏng tháng 20 xét TTB757 với kháng thể nghiệm 19 (xác nhận sự hiện kháng HIV (0,075 diện kháng nguyên mL), Huyết thanh HIVp24 trong mẫu người, âm tính với huyết thanh và kháng thể kháng huyết tương HIV (0,067 ml) người) 7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á (Địa chỉ: 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh) Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Việt Á tại Bình Dương (Địa chỉ: 1/9A Quốc lộ 1A, khu phố Bình Dương 2, Phường An Bình, Thị xã Dĩ An, Tỉnh Bình Dương) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính 27 LightPoweriVACM Dream Taq Hot Dạng 12 TCCS Bộ 50 xét SPCĐ V rPCR Kit Start DNA lỏng tháng nghiệm TTB758 Polymerase (nồng gồm 03 19 (phát hiện đ ộ gốc: 5 U/µl, h ộ p: 02 h ộp Cytomegalovirus nồng độ cuối: CMV iVA (CMV) trên mẫu 1,25U/µl); Set of rPCR Mix, dịch, huyết thanh, dATP, dCTP, m ỗi hộp 25 máu toàn phân dGTP và DTTP xét nghiệm người) (nồng độ gốc: và 01 hộp 2mM, nồng độ đối chứng cuối: 0,2mM); RTCMVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); RTCMVf (nồng độ gốc: 100µM,
nồng độ cuối: 0,25µM); TaqmanCMV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM). 28 LightPoweriVAEBV Dream Taq Hot Dạng 12 TCCS Bộ 50 xét SPCĐ rPCR Kit Start DNA lỏng tháng nghiệm TTB759 Polymerase (nồng gồm 03 19 (phát hiện Epstein đ ộ gốc: 5U/ µl, h ộ p: 02 h ộp Barr Virus (EBV) nồng độ cuối: EBV iVA trên mẫu dịch, 1,25U/µl); Set of rPCR Mix, huyết thanh, máu dATP, dCTP, m ỗi hộp 25 toàn phần người) dGTP và DTTP xét nghiệm (nồng độ gốc: và 01 hộp 2mM, nồng độ đối chứng cuối: 0,2mM); EBVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); EBVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25 µM); Probe EBV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM). 29 LightPoweriVAEV7 Dream Taq Hot Dạng 12 TCCS Bộ 50 xét SPCĐ 1 rPCR Kit Start DNA Polyine lỏng tháng nghiệm TTB760 (nồng độ gốc: gồm 03 19 (phát hiện 5U/µl, nồng độ hộp: 02 hộp Enterovirus 71 cuối: 1,25U/µl); iVA EV71 (EV71) trong mẫu Set of dATP, rPCR Mix, dịch, huyết thanh, dCTP, dGTP và mỗi hộp 25 máu toàn phần DTTP (nồng độ xét nghiệm người) g ốc: 2mM, n ồng và 01 hộp độ cuối: 0,2mM); đối chứng EV71f (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM);EV71r (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman EV71 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM).
30 LightPoweriVAHB Dream Taq Hot Dạng 12 TCCS Bộ 50 xét SPCĐ V Genotype rPCR Start DNA lỏng tháng nghiệm TTB761 Kit Polymerase (n ồ ng gồm 07 19 độ gốc: 5U/µl, hộp: 02 hộp (định kiểu gen nồng độ cuối: iVA HBV Hepatitis B Virus 1,25U/µl); Set of Genotype (HBV) trong huyết dATP, dCTP, rPCR Mix thanh, máu toàn dGTP và DTTP A, mỗi hộp phần người) (n ồng độ gốc: 25 xét 2mM, nồng độ nghiệm, 02 cuối: 0,2mM); hộp iVAHBV HBVlf(nồng độ Genotype gốc: 100µM, nồng rPCR Mix độ cuối: 0,25µM); B, mỗi hộp HBV2f (nồng độ 25 xét gốc: 100µM, nồng nghiệm, 02 độ cuối: 0,25pM); hộp iVAHBV HBV1r (nồng độ Genotype gốc: 100µM, nồng rPCR Mix độ cuối: 0,25µM); C, mỗi hộp HBV2r (nồng độ 25 xét gốc: 100µM, nồng nghiệm và độ cuối: 0,25µM); 01 hộp đối Taqman HBVA chứng (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HBV B (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HBVC (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM). 31 LightPoweriVAHB Dream Taq Hot Dạng 12 TCCS Bộ 50 xét SPCĐ V rPCR Kit Start DNA lỏng tháng nghiệm TTB762 Polymerase (nồng gồm 03 19 (định lượng đ ộ gốc: 5U/ µl, h ộ p: 02 h ộp Hepatitis B Virus nồng độ cuối: HBV iVA (HBV) trong huyết 1,25U/µl); Set of rPCR Mix, thanh, máu toàn dATP, dCTP, mỗi hộp 25 phần người) dGTP và DTTP xét nghiệm (nồng độ gốc: và 01 hộp 2mM, nồng độ đối chứng cuối: 0,2mM); RTHBVf (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối:
0,25µM); RTHBVr (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,25µM); Taqman HBV (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM). 32 LightPoweriVAHC Dream Taq Hot Dạng 12 TCCS Bộ 50 xét SPCĐ V Genotype rPCR Start DNA lỏng tháng nghiệm TTB763 Kit Polymerase (nồng gồm 05 19 độ gốc: 5U/µl, hộp: 02 hộp (định kiểu gen n ồng độ cuối: iVA HCV Hepatitis C Virus 1,25U/µl); Set of Genotype 1 (HCV) trong huyết dATP, dCTP, 6 Mix thanh, máu toàn dGTP và DTTP rPCR, m ỗi phần người) (nồng độ gốc: hộp 25 xét 2mM, nồng độ nghiệm, 02 cuối: 0,2mM); hộp iVAHCV RTHCVGf (nồng Genotype 2 độ gốc: 100µM, 3 rPCR nồng độ cuối: Mix, mỗi 0,25µM); hộp 25 xét RTHCVGr (nồng nghiệm và độ gốc: 100µM, 01 hộp đối nồng độ cuối: chứng 0,25µM); Taqman HCVG1 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HCVG2 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM), Taqman HCVG3 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM); Taqman HCVG6 (nồng độ gốc: 100µM, nồng độ cuối: 0,2µM). 33 LightPoweriVAHC Dream Taq Hot Dạng 12 TCCS Bộ 50 xét SPCĐ V rPCR Kit Start DNA lỏng tháng nghiệm TTB764 Polymerase (nồng gồm 03 19 (định lượng đ ộ gốc: 5U/ µl, h ộ p: 02 h ộp Hepatitis C Virus nồng độ cuối: HCV iVA (HCV) trong huyết 1,25U/µl); Set of rPCR Mix,