Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

194
lượt xem 8
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc", nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc", nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc" đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế do Bộ Y tế ban hành...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ----- c l p – T do – H nh phúc ---------- S : 47/2007/Q -BYT Hà N i, ngày 24 tháng 12 năm 2007 QUY T NNH V VI C TRI N KHAI ÁP D NG CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHU N “TH C HÀNH T T S N XU T THU C”, NGUYÊN T C “TH C HÀNH T T PHÒNG KI M NGHI M THU C”, NGUYÊN T C “TH C HÀNH T T B O QU N THU C” VÀ NGUYÊN T C “TH C HÀNH T T PHÂN PH I THU C” I V I CÁC CƠ S S N XU T, KI M NGHI M, KINH DOANH, PHÂN PH I, XU T KH U, NH P KH U, T N TR , B O QU N V C XIN VÀ SINH PH M Y T B TRƯ NG B YT Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Lu t dư c ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Pháp l nh ch t lư ng hàng hóa ngày 24 tháng 12 năm 1999; Căn c Ngh nh s 179/2004/N -CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 c a Chính ph quy nh qu n lý ch t lư ng hàng hóa; Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t dư c; Căn c Quy t nh s 108/2002/Q -TTg ngày 15 tháng 8 năm 2002 c a Th tư ng Chính ph v vi c phê duy t “Chi n lư c phát tri n ngành Dư c giai o n n năm 2010”; Căn c Quy t nh s 255/2006/Q -TTg ngày 9 tháng 11 năm 2006 c a Th tư ng Chính ph v vi c phê duy t “Chi n lư c qu c gia y t d phòng Vi t Nam n năm 2010 và nh hư ng n năm 2020”; Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, QUY T NNH i u 1. Ban hành quy nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i, nguyên t c “Th c hành t t phòng ki m nghi m thu c”, nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” và nguyên t c “Th c hành t t phân ph i thu c” c a B Y t i v i các cơ s s n xu t, ki m nghi m, bán buôn, xu t khNu, nh p khNu, t n tr , b o qu n v c xin và sinh phNm y t t i Vi t Nam như sau: 1. Quy nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c”: a) Các doanh nghi p s n xu t v c xin và sinh phNm y t ti n hành tri n khai th c hi n Quy t nh s 3886/2004/Q -BYT ngày 03/11/2004 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo
khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i (sau ây g i là nguyên t c, tiêu chuNn GMP- WHO). b) K t ngày 01/01/2011, các doanh nghi p s n xu t v c xin và sinh phNm y t ph i t các nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. c) Các doanh nghi p s n xu t v c xin và sinh phNm y t thành l p m i sau ngày Quy t nh này có hi u l c ph i t các nguyên t c tiêu chuNn GMP-WHO m i ư c c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c lo i hình s n xu t v c xin và sinh phNm y t . d) Các doanh nghi p ang ư c phép s n xu t v c xin và sinh phNm y t , khi xây d ng, b sung dây chuy n s n xu t m i ph i t ư c các nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO i v i dây chuy n s n xu t m i này m i ư c phép s n xu t. ) Các doanh nghi p ang ư c phép s n xu t v c xin và sinh phNm y t ư c ti p t c s n xu t n h t ngày 31/12/2010. K t ngày 01/01/2011, các doanh nghi p này ph i t các nguyên t c tiêu chuNn GMP-WHO m i ư c ti p t c c p gia h n Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c lo i hình s n xu t v c xin và sinh phNm y t . 2. Quy t nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t phòng ki m nghi m thu c”; a) Các cơ s ki m nghi m v c xin và sinh phNm y t (bao g m các cơ s ki m nghi m nhà nư c và các doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m) ti n hành tri n khai th c hi n Quy t nh s 1570/2000/Q -BYT ngày 22/5/2000 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t phòng ki m nghi m thu c” (sau ây g i là nguyên t c GLP). b) K t ngày 01/01/2011, t t c các cơ s ki m nghi m v c xin và sinh phNm y t ph i t các nguyên t c GLP. c) Các cơ s ki m nghi m nhà nư c v v c xin và sinh phNm y t thành l p m i ph i t các nguyên t c GLP m i ư c phép ho t ng. d) Các doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m v c xin và sinh phNm y t thành l p m i sau ngày Quy t nh này có hi u qu ph i t ư c các nguyên t c GLP m i ư c c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c lo i hình d ch v ki m nghi m v c xin và sinh phNm y t . ) Vi n Ki m nh qu c gia v v c xin và sinh phNm y t ph i tri n khai nâng c p t tiêu chuNn qu c t và các nguyên t c GLP theo quy nh t i Quy t nh s 154/2006/Q -TTg ngày 30/6/2006 c a Th tư ng Chính ph phê duy t án “Qu n lý nhà nư c v dư c phNm, an toàn v sinh th c phNm, m phNm giai o n 2006- 2015. 3. Quy nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t phân ph i thu c”;
Các cơ s s n xu t, bán buôn, phân ph i, b o qu n, t n tr v c xin và sinh phNm y t (k c các khoa dư c b nh vi n, các vi n nghiên c u, trung tâm y t d phòng), tùy theo ch c năng và ph m vi ho t ng, tri n khai th c hi n m t ph n ho c toàn b n i dung Quy t nh s 12/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t phân ph i thu c” (sau ây g i là nguyên t c GDP) và quy nh t i i u 2 Quy t nh s 29/2007/Q -BYT ngày 11/5/2007 v vi c b sung m t s n i dung c a nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t nhà thu c” ban hành kèm theo Quy t nh s 11/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 c a B trư ng B Y t và nguyên t c “Th c hành t t phân ph i thu c” ban hành kèm theo Quy t nh s 12/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 c a B trư ng B Y t . 4. Quy nh v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”; a) K t ngày Quy t nh này có hi u l c, các doanh nghi p làm d ch v b o qu n v c xin và sinh phNm y t ph i có kho t nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” ban hành theo Quy t nh s 2701/2001/Q -BYT ngày 29/6/2001 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” (sau ây g i là nguyên t c GSP) m i ư c B Y t c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c lo i hình d ch v b o qu n v c xin và sinh phNm y t . b) K t ngày Quy t nh này có hi u l c, doanh nghi p bán buôn v c xin và sinh phNm y t ph i t nguyên t c GDP và có kho t nguyên t c GSP m i ư c b sung ho t ng xu t khNu, nh p khNu tr c ti p v c xin và sinh phNm y t . c) T ngày 01/7/2008, các doanh nghi p ang ho t ng xu t khNu, nh p khNu tr c ti p v c xin và sinh phNm y t ph i t nguyên t c GDP và có kho t nguyên t c GSP m i ư c ti p t c ho t ng xu t khNu, nh p khNu tr c ti p v c xin và sinh phNm y t . 5. Khuy n khích các cơ s s n xu t, ki m nghi m, bán buôn, phân ph i, xu t khNu, nh p khNu, t n tr và b o qu n sinh phNm y t dùng trong chNn oán: ti n hành tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO, GLP, GSP và GDP phù h p v i t ng lo i hình kinh doanh. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. Bãi b Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT ngày 31/12/2002 c a B Y t v vi c ban hành “hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phNm y t Vi t Nam”, Thông tư s 19/2005/TT-BYT ngày 19/7/2005 c a c a B Y t hư ng d n trình t , th t c và thNm quy n c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phNm y t ”. i u 3. C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ch u trách nhi m hư ng d n t ch c th c hi n các n i dung quy nh t i i u 1 c a Quy t nh này. i u 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra B Y t , C c trư ng C c qu n lý Dư c Vi t Nam, C c trư ng C c Y t D phòng Vi t Nam, V trư ng V i u tr , Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Th trư ng Y t ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./.
KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang