Quyết định số 5058/QĐ-BYT

Chia sẻ: Trang Van | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:25

Thêm vào BST

Báo xấu

32
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 5058/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 77 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 34.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 5058/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 5058/QĐBYT Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 77 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 34 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TTBYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế Bộ Y tế và Công văn số 1117/QLDĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý dược Bộ Y tế về việc Biên bản cuộc họp Hội đồng xét duyệt vắc xin và sinh phẩm đợt 34; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 77 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 34. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐTTB...17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. TUQ. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: VỤ TRƯỞNG Như Điều 4; BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; Tổng Cục Hải quan Bộ Tài chính; Nguyễn Minh Tuấn Website của Bộ Y tế; Lưu: VT, TBCT (4 bản). DANH MỤC 77 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 34 (Ban hành kèm theo Quyết định số 5058/QĐBYT, ngày 08/11/2017) 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: Maritime Square, #11 12 Dãy B, HarbourFront Centre, 099253 Singapore) 1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max Planck Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany) Tên sinh phẩm Dạng Số Hoạt chất chính Tuổi Tiêu Quy cách STT chẩn đoán in vitro/ bào đăng Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói Tác dụng chính chế ký Architect AntiHCV Hộp 100 Reagent Kit Kháng nguyên HCV xét HC43; Kháng nghiệm, (phát hiện định tính nguyên HCV c100 SPCĐ Dạng 07 hộp 500 1 kháng thể kháng 3; CKS Protein NSX TTB lỏng tháng xét virus viêm gan C Lysate; SOD, kháng 53617 nghiệm; (antiHCV) trong thể tinh khiết hộp 2000 huyết thanh và huyết kháng IgG người xét nghiệm tương người) Architect EBV EBNA1 IgG Reagent Kit Hộp 100 Kháng nguyên xét SPCĐ EBNA1 và ch ất Dạng 15 nghiệm, 2 (định tính kháng thể NSX TTB IgG kháng Epstein cộng hợp tinh khiết lỏng tháng hộp 500 53717 Barr Nuclear kháng IgG người xét Antigen1 (EBNA1) nghiệm. trong huyết thanh và huyết tương người) 3 Architect EBV Huyết tương người Dạng 15 NSX 2 Chai x SPCĐ VCA IgG Controls đã vôi hóa âm tính lỏng tháng 8.0mL TTB EBV, huyết tương 53817 (ước lượng độ lặp ng ười đã vôi hóa có lại và độ sai lệch hệ phản ứng với EBV
thống của Architect iSystem khi được dùng để phát hiện kháng thể IgG kháng kháng nguyên vỏ (Viral Capsid IgG Antigen VCA) của EpsteinBarr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người) Architect EBV VCA IgM Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống Architect i System khi thực Huyết tương người SPCĐ đã vôi hóa có phản Dạng 15 1 Chai x 4 hiện xét nghiệm NSX TTB phát hiện kháng thể ứng với antiEBV lỏng tháng 4.0mL 53917 IgM kháng kháng VCA IgM. nguyên vỏ (Viral Capsid Antigen VCA) của Epstein Barr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người) Architect EBV VCA IgM Controls (ước lượng độ lặp lại và độ sai lệch hệ thống của Architect iSystem khi được Huyết tương người SPCĐ dùng để phát hiện đã vôi hóa không có Dạng 15 2 Chai x 5 NSX TTB kháng thể IgM phản ứng với EBV lỏng tháng 8.0mL 54017 kháng kháng nguyên IgM vỏ (Viral Capsid Antigen VCA) của EpsteinBarr Virus (EBV) trong huyết thanh và huyết tương người) 6 Architect HIV Vi hạt được phủ Dạng 08 NSX Hộp 100 SPCĐ Ag/Ab Combo kháng nguyên HIV lỏng tháng xét 54117 Reagent Kit 1/HIV2 (tái tổ nghiệm, hợp) và kháng thể hộp 500 HIV p24 (đơn dòng, xét
chuột) trong nước muối đệm TRIS. Chất kết hợp: kháng nguyên HIV 1 (tái tổ hợp) có (định tính đồng thời đánh dấu kháng nguyên HIV acridinium, các nghiệm, p24 và các kháng thể peptid tổng hợp hộp 4 x kháng virus gây suy HIVI/HIV2 có 100 xét giảm miễn dịch ở đánh dấu nghiệm, người loại 1 acridinium, kháng hộp 4 x và/hoặc loại 2 (HIV thể HIV p24 có 500 xét 1/HIV2) trong đánh dấu nghiệm. huyết thanh và huyết acridinium (chuột, tương người) đơn dòng) kết hợp trong dung dịch đệm phosphate với protein (bò) và chất ổn định bề mặt. 1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo Ireland) Tên sinh phẩm Dạng Số Hoạt chất chính Tuổi Tiêu Quy cách STT chẩn đoán in vitro/ bào đăng Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói Tác dụng chính chế ký Architect CMV IgM Huyết tương người Calibrator đã vôi hóa, có phản ứng với antiCMV (hiệu chuẩn cho hệ IgM, và không có SPCĐ thống Architect i phản ứng với Dạng 06 1 chai x TTB 7 System khi thực hiện NSX HBsAg, HIV1 lỏng tháng 4.0mL 542 xét nghiệm định tính RNA, hay HIV1 17 kháng thể IgM kháng Ag, antiHlV Cytomegalovirus 1/HIV2, và anti trong huyết thanh và HCV huyết tương người) 1.3. Nhà sản xuất: DENKA SEIKEN CO.,LTD (Địa chỉ: Kagamida Factory 13591, Kagamida, Kigoshi Gosenshi, Niigata 9591695, Japan) sản xuất cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max Planck Ring 2, 65205 Wiesbaden Germany) Tên sinh phẩm Dạng Số Hoạt chất chính Tuổi Tiêu Quy cách STT chẩn đoán in vitro/ bào đăng Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói Tác dụng chính chế ký 8 Architect PIVKA II Prothrombin người Dạng 07 NSX 6 Chai x SPCĐ Calibrators sử dụng trong mẫu lỏng tháng 4.0 mL TTB chuẩn được tinh 543
(hiệu chuẩn hệ sạch từ huyết thống Architect tương người đã iSystem khi thực được kiểm tra và hiện định lượng xác nhận không có PIVKAII trong phản ứng với 17 huyết thanh và huyết HBsAg, HIV1 Ag tương người) hay HIV1 RNA, anti HIV1 /HIV2, và antiHCV. Prothrombin người Architect PIVKA II sử dụng trong mẫu Controls chứng được tinh sạch từ huyết (kiểm tra độ xác tương người đã thực và độ chính xác được kiểm tra và SPCĐ của hệ thống xác nhận không có Dạng 07 3 chai x TTB 9 Architect iSystem khi NSX phản ứng với lỏng tháng 8.0mL 544 thực hiện định lượng HBsAg, HIV 1 Ag 17 PIVKAII trong hay HIV1 RNA, huyết thanh và huyết antiHIV1/HIV2 tương người và antiHCV. 1.4. Nhà sản xuất: TechnoPath Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: Fort Henry Business Park, Ballina, Co.Tipperary, Ireland) Tên sinh phẩm Dạng Số Hoạt chất chính Tuổi Tiêu Quy cách STT chẩn đoán in vitro/ bào đăng Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói Tác dụng chính chế ký Multichem IA Plus Huyết thanh người có bổ sung những SPCĐ Dạng 25 12 chai x 5 10 (theo dõi độ lặp lại nguyên vật liệu hóa NSX TTB lỏng tháng ml của quy trình xét sinh đã được tinh 54517 nghiệm) sạch Multichem P Huyết thanh người có bổ sung những SPCĐ Dạng 27 12 chai x 3 11 (theo dõi độ lặp lại nguyên vật liệu hóa NSX TTB lỏng tháng ml của quy trình xét sinh đã được tinh 54617 nghiệm) sạch Multichem S Plus Huyết thanh người (Assayed) có bổ sung những SPCĐ Dạng 27 36 chai x 5 12 nguyên vật liệu hóa NSX TTB (theo dõi độ lặp lại lỏng tháng ml sinh đã được tinh 54717 của quy trình xét sạch nghiệm)
Multichem S Plus Huyết thanh người (Unassayed) có bổ sung những SPCĐ Dạng 27 36 chai x 5 13 nguyên vật liệu hóa NSX TTB (theo dõi độ lặp lại lỏng tháng ml sinh đã được tinh 54817 của quy trình xét sạch nghiệm) Multichem U Nước tiểu người có bổ sung những SPCĐ Dạng 21 12 chai x 5 14 (theo dõi độ lặp lại nguyên vật liệu hóa NSX TTB lỏng tháng ml của quy trình xét sinh đã được tinh 54917 nghiệm) sạch Multichem WBT Mẫu máu toàn phần người có bổ SPCĐ Dạng 27 12 chai x 2 15 (theo dõi độ lặp lại sung những nguyên NSX TTB lỏng tháng ml của quy trình xét vật liệu hóa sinh đã 55017 nghiệm) được tinh sạch 2. Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam (Địa chỉ: số 48, ngõ 245 Phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xuất: OrthoClinical Diagnostics, Inc., (Địa chỉ: 1001 US Highway 202, Raritan, New Jersey USA) sản xuất cho OrthoClinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom) Tên sinh phẩm Dạng Số Hoạt chất chính Tuổi Tiêu Quy cách STT chẩn đoán in vitro/ bào đăng Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói Tác dụng chính chế ký Blood Grouping Reagents AntiA Kháng thể đơn (Monoclonal) Anti dòng AntiA (IgM) B (Monoclonal) từ chuột (dòng AntiD (AntiD MH04); Kháng thể đơn dòng AntiA RH1) (Monoclonal) (IgM) từ chuột Control Reverse (dòng 3D3), Kháng Diluent Ortho Bio thể đơn dòng Anti Hộp 100 SPCĐ Vue System (ABO Thanh 09 thanh thử, 16 B (lgM) từ chuột NSX TTB RH Reverse thử tháng Hộp 400 (dòng NB 1.19); 55117 Grouping Cassette) Kháng thể đơn thanh thử (định tính xác định dòng AntiB (IgM) nhóm máu ABO và từ chuột (dòng kháng nguyên D NB10.5A5); Kháng (RH1) trên hồng cầu thể đơn dòng Anti người và xác định D (IgM) từ chuột các kháng thể nhóm (dòng D7B8) máu bất thường)
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế AMV Group (Địa chỉ: Số 47, ngõ 205, ngách 323/83, Đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) Nhà sản xuất: Certest Biotec, S.L. (Địa chỉ: Calle J N° 1 Pol. IND. Río Gállego II 50840 San Mateo de Gállego, Zaragoza, Tây Ban Nha) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu Số chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách STT bào chuẩ đăng vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói chế n ký chính Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng Cryptosporidium parvum; Vạch chứng: Kháng thể CerTest Crypto kháng protein đặc hiệu; Cộng hợp (phát hiện định tính SPCĐ các phần tử latex Thanh 24 Hộp 20 17 Cryptosporidium NSX TTB có màu liên kết thử tháng test trong mẫu phân) 55217 với kháng thể kháng Cryptosporidium parvum; Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu. Vạch thử: kháng thể đơn dòng chuột kháng CerTest Entamoeba; Vạch Entamoeba chứng: Kháng thể kháng protein đặc (phát hiện định tính hiệu; Cộng hợp SPCĐ các phân tử latex Thanh 24 Hộp 20 18 Entamoeba NSX TTB histolytica và có màu liên kết thử tháng test 55317 Entamoeba dispar với kháng thể trong mẫu phân) kháng Entamoeba; Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu. 19 CerTest Giardia Vạch thử: kháng Thanh 24 NSX Hộp 20 SPCĐ thể đơn dòng thử tháng test TTB (phát hiện định tính chuột kháng 55417
Giardia lamblia; Vạch chứng: Kháng thể kháng protein đặc hiệu; Cộng hợp các Giardia trong mẫu phân tử latex có phân) màu liên kết với kháng thể kháng Giardia lamblia; Cộng hợp các phân tử latex có màu liên kết với Protein chứng đặc hiệu. 4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội) 4.1. Nhà sản xuất: Alere San Diego, Inc (Địa chỉ: 9975 Summers Ridge Road, San Diego CA 92121, USA) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách STT bào chuẩ Số đăng ký vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói chế n chính Alere Triage BNP Test Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đa (định lượng hàm dòng chuột kháng Thẻ SPCĐ lượng Btype 9 Hộp 25 20 BNP; Pha rắn: xét NSX TTB555 Natriuretic Peptide tháng test Kháng thể đơn nghiệm 17 trong mẫu máu toàn dòng chuột kháng phần và huyết BNP tương đã kháng đông bằng EDTA) 21 Alere Triage Hỗn hợp phản Thẻ 8 NSX Hộp 25 SPCĐ Cardiac Panel ứng: Kháng thể xét tháng test TTB556 đơn dòng chuột nghiệm 17 (định lượng hàm kháng CKMB; lượng Creatine Kháng thể đơn Kinase (CKMB), dòng chuột kháng myoglobin và Myoglobin; Kháng troponin 1 trong thể đơn dòng mẫu máu toàn phần chuột kháng và huyết tương đã troponin I; Pha kháng đông bằng rắn: Kháng thể đa EDTA) dòng chuột kháng CKMB; Kháng
thể đa dòng chuột kháng myoglobin; Kháng thể đa dòng dê kháng Troponin I Hỗn hợp phản ứng: Kháng thể đa Alere Triage dòng chuột kháng Cardio3 Panel BNP; Kháng thể đơn dòng chuột (định lượng hàm kháng CKMB; lượng Creatine Kháng thể đơn Kinase (CKMB), dòng chuột kháng Thẻ SPCĐ 10 Hộp 25 22 troponin I và B Troponin I; Pha xét NSX TTB557 tháng test Type Natriuretic rắn: Kháng thể nghiệm 17 peptide trong mẫu đơn dòng chuột máu toàn phần và kháng BNP; huyết tương đã Kháng thể đa dòng kháng đông bằng chuột kháng CK EDTA) MB; Kháng thể đơn dòng chuột kháng Troponin I Alere Triage D Hỗn hợp phản Dimer Test ứng: Kháng thể đơn dòng chuột (định lượng hàm Thẻ SPCĐ 1D2 kháng D 9 Hộp 25 23 lượng DDimer xét NSX TTB558 Dimer; Pha rắn: tháng test trong mẫu máu toàn nghiệ m 17 Kháng thể đơn phần và huyết dòng chuột 3B6 tương đã kháng kháng DDimer đông bằng EDTA) Alere Triage NT proBNP Test Hỗn hợp phản (định lượng hàm ứng: Kháng thể lượng Nterminal đơn dòng chuột Thẻ SPCĐ proBrain kháng NT 10 Hộp 25 24 xét NSX TTB559 Natriuretic peptide proBNP; Pha rắn: tháng test nghiệm 17 (NTproBNP) trong Kháng thể đơn mẫu máu toàn phần dòng từ cừu kháng và huyết tương đã NTproBNP kháng đông bằng EDTA) 25 Alere Triage Hỗn hợp phản Thẻ 8 NSX Hộp 25 SPCĐ Profiler SOB ứng: Kháng thể xét tháng test TTB560 Panel đơn dòng chuột nghiệm 17 kháng CKMB;
Kháng thể đơn dòng chuột kháng Myoglobulin; Kháng thể đơn dòng chuột kháng troponin I; Kháng thể đơn dòng chuột kháng D (định lượng hàm Dimer 1D2; Kháng lượng Creatine thể đa dòng chuột Kinase (CKMB), kháng BNP; Pha myoglobin, rắn: Kháng thể đa troponin I, BNP và dòng chuột kháng DDimer trong mẫu CKMB; Kháng máu toàn phần và thể đa dòng chuột huyết tương đã kháng kháng đông bằng Myoglobulin; EDTA) Kháng thể đa dòng từ dê kháng Troponin I; Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng BNP; Kháng thể đơn dòng chuột kháng DDimer 3B6 4.2. Nhà sản xuất: Bioneer Corporation (Địa chỉ: 811, Munpyeongseoro, Daedeokgu, Daejeon, Hàn Quốc) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu Số chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách STT bào chuẩ đăng vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói chế n ký chính AccuPower HBV HBV Premix gồm: Quantitative PCR Hot taqDNA Kit polymerase và Oligo mixture; SPCĐ Chứng dương Dạng 12 Hộp 96 TTB 26 (định lượng DNA NSX virus viêm gan B (DNA HBV); lỏng tháng test 561 (HBV) trong các Chứng dương nội 17 mẫu huyết thanh kiểm (IPC); hoặc huyết tương DEPCDW (cho người) NTC) 27 AccuPower HCV HCV Premix gồm Dạng 06 NSX Hộp 96 SPCĐ Quantitative RT 2X master mixture lỏng tháng test TTB PCR Kit (định (10X buffer, 562 lượng RNA của dNTPs; Taq DNA 17 virus HCV trong polymerase; Rtase;
DTT) và Oligo mixture; Chứng mẫu huyết thanh dương chuẩn người hoặc các (RNA HCV); mẫu huyết tương Chứng dương nội chống đông băng kiểm (IPC); EDTA) DEPCDW (cho NTC) AccuPower MTB RealTime PCR Kit MTB Premix gồm: Taq DNA (định tính DNA của polymerase và vi khuẩn lao Oligo mixture; SPCĐ (Mycobacterium chứng dương Dạng 12 Hộp 96 TTB 28 NSX tuberculosis MTB) (DMA MTB); lỏng tháng test 563 trong các mẫu Chứng dương nội 17 bệnh phẩm: nước kiểm (IPC); bọt, dịch phế quản DEPCDW (cho (BAL) hoặc trong NTC) nước tiểu người) 4.3. Nhà sản xuất: DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited (Địa chỉ: 22 Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami, 1684, Nam Phi) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu Số chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách STT bào chuẩ đăng vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói chế n ký chính 29 Murex antiHCV Giếng được phủ Dạng 12 NSX Hộp 96 SPCĐ (version 4.0) kháng nguyên lỏng tháng test, Hộp TTB HCV; Dung môi 480 test 564 (phát hiện kháng pha m ẫ u ch ứa 17 thể kháng virus Albumin huyết viêm gan C (HCV) thanh bò phân trong mẫu huyết đoạn V; Chứng thanh hoặc huyết âm chứa dung dịch tương người) Albumin huyết thanh người 30%; Chứng dương kháng HCV chứa huyết thanh dương tính với kháng thể kháng HCV và dung dịch Albumin huyết thanh người 30%; Cộng hợp chứa liên hợp gốc
kháng thể kháng IgG người; Dung môi pha cộng hợp chứa Albumin huyết thanh bò (kết tinh phân đoạn V) 4.4. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagalro, Giheunggu, Yonginsi, Gyeonggi do, Hàn Quốc) Tên sinh phẩm Dạng Số Hoạt chất chính Tuổi Tiêu Quy cách STT chẩn đoán in vitro/ bào đăng Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói Tác dụng chính chế ký Cộng hợp vàng: SD Bioline Dengue cộng hợp vàng NS1 Ag kháng thể đơn dòng chuột kháng (phát hiện kháng SPCĐ Dengue NS1; Vạch Khay 24 30 nguyên NS1 virus NSX Hộp 25 test TTB thử: kháng thể đơn thử tháng Dengue trong mẫu 56517 dòng chuột kháng huyết thanh, huyết Dengue NS1; Vạch tương hay máu toàn chứng: IgG dê phần người) kháng chuột Cộng hợp vàng: cộng hợp vàng kháng thể đơn dòng SD Bioline FOB chuột kháng hemoglobin người; Hộp 25 SPCĐ (định tính phát hiện Khay 24 31 vạch thử: kháng NSX test, Hộp TTB hemoglobin máu thử tháng thể đơn dòng chuột 50 test 56617 trong mẫu phân kháng hemoglobin người) người; vạch chứng: Immunoglobulin dê kháng chuột 32 SD Bioline Cộng hợp vàng: Khay 24 NSX Hộp 20 test SPCĐ Norovirus kháng thể đơn dòng thử tháng TTB chuột kháng 56717 (phát hiện định tính Norovirus GI ch ấ t sự có mặt của các keo vàng; Cộng kháng nguyên hợp vàng: kháng Norovirus th ể đơn dòng chuột Genogroup I (GI) và kháng Norovims Genogroup II (GII) GII chất keo vàng; trong mẫu phân Vạch thử: Kháng người) thể đơn dòng chuột kháng Norovirus GI; Vạch thử:
Kháng thể đơn dòng chuột kháng Norovirus GII; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột SD Bioline TB Ag MPT64 Rapid (định tính sự có mặt Cộng hợp vàng: của kháng nguyên cộng hợp vàng MPT64 là một kháng thể đơn dòng protein chiếm ưu thế chuột kháng của các loài vi SPCĐ MPT64; Vạch thử: Khay 18 33 khuẩn gây bệnh lao NSX Hộp 25 test TTB kháng thể đơn dòng thử tháng điển hình 56817 chuột kháng (M.tuberculosis MPT64; Vạch complex) từ dịch chứng: IgG dê nuôi cấy vi khuẩn kháng chuột lao trong môi trường lỏng hoặc môi trường nuôi cấy đặc) 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chỉ: số 286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội) Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, USA) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính Vùng cộng hợp: cộng hợp vàng Hộp gồm kháng thể kháng 25 test thử OnSite Cholera Ag Cholera O1, cộng trong túi Rapid Test h ợp vàng kháng riêng, 25 thể kháng Cholera dụng cụ (Định tính phát O139, cộng hợp lấy mẫu SPCĐ Dạng 24 34 hiện và phân biệt vàng IgYgà; NSX phân TTB569 khay tháng kháng nguyên Vạch kết quả: người, 25 17 Vibrio Cholerae kháng th ể kháng th ẻ ID O139 và O1 trong Cholera O1, kháng bệnh nhân, mẫu phân người) thể kháng Cholera 1 hướng O139; Vạch dẫn sử chứng: kháng thể dụng dê kháng IgYgà
Vùng cộng hợp: OnSite Filariasis cộng hợp vàng IgG/IgM Combo kháng nguyên Hộp gồm Rapid Test Filariasis B. 30 test thử malayi, cộng hợp trong túi (Định tính phát vàng kháng riêng, 30 hiện đồng thời và nguyên Filariasis ống nhỏ phân biệt kháng thể W. bancrofti, cộng Dạng 24 giọt, 1 lọ SPCĐ 35 IgG và IgM kháng hợp vàng IgYgà; NSX TTB570 khay tháng dung dịch ký sinh trùng giun Vạch kết quả: 117 pha mẫu 5 chi bạch huyết (W. kháng th ể chuộ t mL, 1 Bancrofti và kháng IgGngười, hướng B.Malayi) trong kháng thể chuột dẫn sử huyết thanh, huyết kháng IgMngười; dụng tương và máu toàn Vạch chứng: phần người) kháng thể dê kháng IgYgà Hộp gồm 25 test thử Vùng cộng hợp: trong túi kháng thể kháng riêng, 25 OnSite FOBHi hemoglobin người dụng cụ Rapid Test 1; Vạch kết quả: lấy mẫu SPCĐ Dạng 24 36 kháng thể kháng NSX phân TTB571 (Định tính phát khay tháng hemoglobin người người, 25 17 hiện máu ẩn trong 2; Vạch chứng: thẻ ID phân) kháng thể dê bệnh nhân, kháng IgGchuột 1 hướng dẫn sử dụng OnSite HAV Vùng cộng hợp: Hộp gồm IgG/IgM Rapid cộng hợp vàng 30 test thử Test kháng nguyên trong túi HAV, cộng hợp riêng, 30 (Định tính phát vàng IgYgà; ống mao hiện đồng thời và Vạch kết quả: Dạng 24 dẫn 5 µL, SPCĐ 37 phân biệt kháng thể kháng thể chuột NSX TTB572 khay tháng 1 lọ dung IgG và IgM kháng kháng IgGngười, dịch pha 17 virus viêm gan A kháng th ể chuộ t mẫu 5 mL, (HAV) trong huyết kháng IgMngười; 1 hướng thanh, huyết tương Vạch chứng: dẫn sử và máu toàn phần kháng thể dê dụng người) kháng IgYgà 38 OnSite hCG Vùng cộng hợp: Dạng 24 NSX Hộp gồm SPCĐ Combo Rapid Test cộng hợp vàng khay tháng 30 test thử TTB573 kháng thể kháng trong túi 17 (Định tính phát hCG, IgYgà; riêng, 30 hiện hCG trong ống nhỏ
Vạch kết quả: giọt, 1 kháng thể kháng nước tiểu và huyết hướng hCG; Vạch thanh người) dẫn sử chứng: kháng thể dụng dê kháng IgYgà Vùng cộng hợp: OnSite hCG cộng hợp vàng Hộp gồm Combo Rapid Test kháng thể kháng 50 test thử hCG, IgYgà; trong túi SPCĐ Dạng 24 39 (Định tính phát Vạch kết quả: NSX riêng, 1 TTB574 que tháng hiện hCG trong kháng thể kháng hướng 17 nước tiểu và huyết hCG; Vạch dẫn sử thanh người) ch ứ ng: kháng thể dụng dê kháng IgYgà OnSite HSV1 Vùng cộng hợp: IgG/IgM Rapid Hộp gồm cộng hợp vàng Test 30 test thử kháng nguyên trong túi HSV1 tái tổ hợp, (Định tính phát riêng, 30 cộng hợp vàng hiện đồng thời và IgYgà; Vạch kết ống mao SPCĐ D ạng 24 d ẫn 10 µL, 40 phân biệt kháng thể quả: kháng thể NSX TTB575 IgG và IgM kháng chuột kháng TgG khay tháng 1 lọ dung 17 virus Herpes dịch pha người, kháng thể simplex 1 (HSV1) chuột kháng IgM mẫu 5 mL, trong huyết thanh, 1 hướng người; Vạch huyết tương và dẫn sử chứng: kháng thể máu toàn phần dụng dê kháng IgYgà người) OnSite HSV2 Vùng cộng hợp: IgG/IgM Rapid Hộp gồm cộng hợp vàng Test 30 test thử kháng nguyên trong túi HSV2 tái tổ hợp, (Định tính phát riêng, 30 cộng hợp vàng hiện đồng thời và IgYgà; Vạch kết ống mao SPCĐ D ạng 24 d ẫn 10 µL, 41 phân biệt kháng thể quả: kháng thể NSX TTB576 IgG và IgM kháng chuột kháng IgG khay tháng 1 lọ dung 17 virus Herpes dịch pha người, kháng thể simplex 2 (HSV2) chuột kháng IgM mẫu 5 mL, trong huyết thanh, 1 hướng người; Vạch huyết tương và dẫn sử chứng: kháng thể máu toàn phần dụng dê kháng IgYgà người) 42 OnSite Leishmania Vùng cộng hợp: Dạng 24 NSX Hộp gồm SPCĐ IgG/IgM Combo cộng hợp vàng khay tháng 30 test thử TTB577 Rapid Test kháng nguyên L. trong túi 17 donovani rK39, riêng, 30 (Định tính phát cộng hợp vàng ống nhỏ
hiện đồng thời và IgYgà; Vạch kết phân biệt kháng thể giọt, 1 lọ quả: kháng thể IgG và IgM kháng dung dịch chuột kháng IgG các phân loài pha mẫu 5 người, kháng thể Leishmania mL, 1 chuột kháng IgM donovani trong hướng người; Vạch huyết thanh, huyết dẫn sử chứng: kháng thể tương và máu toàn dụng dê kháng IgYgà phần người) OnSite Leptospira Vùng cộng hợp: Hộp gồm IgG/IgM Combo cộng hợp vàng 30 test thử Rapid Test kháng nguyên trong túi L.interrogans, riêng, 30 (Định tính phát cộng hợp vàng ống mao hiện đồng thời và IgYgà; Vạch kết Dạng 24 dẫn 5 µL, SPCĐ 43 phân biệt kháng thể quả: kháng thể NSX TTB578 khay tháng 1 lọ dung IgG và IgM kháng chu ộ t kháng IgG 17 dịch pha Leptospira người, kháng thể mẫu 5 mL, interrogans trong chu ột kháng IgM 1 hướng huyết thanh, huyết người; Vạch dẫn sử tương và máu toàn chứng: kháng thể dụng phần người) dê kháng IgYgà OnSite Malaria Vùng cộng hợp: Hộp gồm Pf/Pv Ab Combo cộng hợp vàng 30 test thử Rapid Test kháng nguyên Pf trong túi tái tổ hợp, cộng riêng, 30 (Định tính phát hợp vàng kháng ống mao hiện đồng thời và nguyên Pv tái tổ dẫn 2 phân biệt kháng thể hợp, cộng hợp Dạng 24 vạch lấy SPCĐ 44 IgG, IgM và IgA vàng IgYgà; NSX mẫu 10/20 TTB579 khay tháng kháng Plasmodium V ạ ch k ế t qu ả : µL, 1 lọ 17 falciparum và kháng nguyên Pf dung dịch Plasmodium vivax tái tổ h ợp, kháng pha m ẫu 5 trong huyết thanh, nguyên Pv lái tổ mL, 1 huyết tương và hợp; Vạch chứng: hướng máu toàn phần kháng th ể dê d ẫn sử người) kháng IgYgà dụng 45 OnSite RF Rapid Vùng cộng hợp: Dạng 24 NSX Hộp gồm SPCĐ Test cộng hợp vàng khay tháng 30 test thử TTB580 globulin miễn dịch trong túi 17 (Định tính phát G, IgYgà; V ạ ch riêng, 30 hiện hệ số thấp kết quả: Globulin ống mao khớp (RF) trong miễn dịch G; dẫn (5 huyết thanh, huyết V ạ ch chứng: µL), 1 lọ tương và máu toàn kháng thể dê dung dịch phần người) kháng lgYgà pha mẫu 5 mL, 1
hướng dẫn sử dụng Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 25 que phết mẫu tiệt trùng, 1 lọ 10 mL OnSite Strep A Vùng cộng hợp: dung dịch Rapid Test cộng hợp Biotin chiết mẫu kháng thể kháng A, 1 lọ 10 (Định tính phát Strep A, IgYgà; SPCĐ Dạng 24 mL dung 46 hiện kháng nguyên Vạch kết quả: NSX TTB581 khay tháng dịch chiết liên cầu khuẩn kháng thể kháng 17 mẫu B, 1 nhóm A (Strep A) Strep A; Vạch lọ 200 µL trong dịch cổ họng ứng: kháng thể ch dung dịch của người) dê kháng IgYgà chứng dương Strep A, 1 lọ 200 µL dung dịch chứng âm Strep A, 1 hướng dẫn sử dụng Vùng cộng hợp: Hộp gồm OnSite Syphilis Ab kháng nguyên 30 test thử Combo Rapid Test Treponema trong túi Pallidum tái tổ riêng, 30 (Định tính phát hợp, IgY gà; ống nhỏ hiện kháng thể SPCĐ Vạch kết quả: Dạng 24 giọt, 1 lọ 47 IgG, IgM và IgA NSX TTB582 kháng nguyên khay tháng dung dịch kháng Treponema 17 Treponema pha mẫu 5 pallidum (TP) trong Pallidum tái tổ mL, 1 huyết thanh, huyết hợp; Vạch chứng: hướng tương và máu toàn kháng thể dê dẫn sử phần người) kháng IgYgà dụng 48 OnSite Troponin I Vùng cộng hợp: Dạng 24 NSX Hộp gồm SPCĐ Combo Rapid Test cộng hợp vàng khay tháng 30 test thử TTB583 kháng thể kháng trong túi 17 (Định tính phát cTnl1, IgYgà; riêng, 30 hiện Troponin I cơ V ạ ch kế t quả : ống nhỏ
giọt, 1 lọ tim (cTnl) và phức dung dịch kháng thể kháng hợp của nó trong pha mẫu 5 cTnI2; Vạch huyết thanh, huyết mL, 1 chứng: kháng thể tương và máu toàn hướng dê kháng IgYgà phần người) dẫn sử dụng Vùng cộng hợp: OnSite Typhoid cộng hợp vàng IgG/IgM Combo kháng nguyên S. Hộp gồm Rapid Test typhi H tái tổ hợp, 30 test thử cộng hợp vàng trong túi (Định tính phát kháng nguyên S. riêng, 30 hiện đồng thời và typhi O tái tổ hợp, ống nhỏ SPCĐ cộng hợp vàng Dạng 24 giọt, 1 lọ 49 phân biệt kháng thể NSX TTB584 IgG và IgM kháng IgYgà; Vạch kết khay tháng dung dịch 17 Salmonella typhi (S. quả: kháng thể pha mẫu 5 Typhi) và paratyphi chuột kháng IgG µL, 1 trong huyết thanh, người, kháng thể hướng huyết tương và chuột kháng IgM dẫn sử máu toàn phần ng ười; V ạ ch dụng người) chứng: kháng thể dê kháng IgYgà 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Minh Tiến (Địa chỉ: Số 21, ngõ 27, phố Vũ Ngọc Phan, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội) Nhà sản xuất: Weifang Kanghua Biotech Co., Ltd (Địa chỉ: No. 699 Yuehe Road, Economic development zone, Weifang, 261023 Shandong, China) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách Số đăng STT bào chuẩ vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói ký chế n chính Cộng hợp vàng: kháng thể đơn HCG Pregnancy dòng chuột kháng Test (Colloidal beta HCG keo Gold) Nhà SPCĐ vàng, Vạch thử T: Que 36 Hộp 1 que 50 sản TTB585 kháng thể dê thử tháng thử (Định tính phát xuất 17 kháng HCG, Vạch hiện hCG trong chứng C: kháng nước tiểu người) thể kháng IgG chuột từ dê 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải pháp khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khanh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)
7.1. Nhà sản xuất: Arbor Vita Corporation (Địa chỉ 48371 Fremont Blvd, Suite 101 Fremont, 94538, CA, USA) Tên sinh phẩm Dạng Số Hoạt chất chính Tuổi Tiêu Quy cách STT chẩn đoán in vitro/ bào đăng Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói Tác dụng chính chế ký Kháng thể bắt giữ OncoE6™ Cervical đơn dòng kháng Test HPV16 E6; Kháng thể bắt giữ đơn Que thử (Xét nghiệm định dòng kháng HPV18 và các tính nhằm phát hiện E6; Kháng thể phát lọ SPCĐ lượng oncoprotein 24 51 hiện đơn dòng thuốc NSX Hộp 24 test TTB E6 tăng lên thể hiện tháng kháng HPV16 E6; thử 58617 sự có mặt của virus Kháng thể phát dạng papilloma ở người hiện đơn dòng lỏng (HPV) chủng 16 và kháng HPV18 E6; 18 trong mẫu dịch tế HPV16E6 protein; bào ly giải) HPV18E6 protein 7.2. Nhà sản xuất: nal von minden GmbH (Địa chỉ: Carl Zeiss Strasse 12, Moers 47745, Germany) Tên sinh phẩm Dạng Tiêu chẩn đoán in Hoạt chất chính Tuổi Quy cách STT bào chuẩ Số đăng ký vitro/ Tác dụng Hàm lượng thọ đóng gói chế n chính Kháng thể đơn NADAL dòng Adenovirus; Adenovirus Kháng thể IgG cassette thỏ Streptavidin; SPCĐ Kháng thể đơn Khay 24 Hộp 10 52 NSX TTB587 (xét nghiệm định dòng chuột kháng thử tháng test 17 tính phát hiện Adenovirus; Adenovirus trong Kháng thể đa mẫu phân người) dòng dê kháng IgG chuột Kháng thể đơn dòng kháng NADAL Rotavirus Rotavirus; Kháng cassette thể IgG thỏ SPCĐ Streptavidin; Khay 24 Hộp 10 53 (xét nghiệm định NSX TTB588 Kháng thể đa thử tháng test tính phát hiện 17 dòng thỏ kháng Rotavirus trong Rotavirus; Kháng mẫu phân người) thể đa dòng dê kháng IgG chuột
7.3. Nhà sản xuất: Qualpro Diagnostics A Division of Tulip Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nost 88/89, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna 403 722, Goa, India) Tên sinh phẩm Dạng Số Hoạt chất chính Tuổi Tiêu Quy cách STT chẩn đoán in vitro/ bào đăng Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói Tác dụng chính chế ký Khay Qualisa Malaria Kháng thể đơn thử và dòng kháng pLDH; Hộp 96 các lọ SPCĐ (định tính phát hiện Cộng hợp 12 test; 192 54 thuốc NSX TTB kháng nguyên sốt rét Streptavidine HRP; tháng test; 480 thử 58917 pLDH trong mẫu huyết thanh dê test dạng máu toàn phần) kháng chuột lỏng 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ: 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xuất: Công ty TNHH Medicon (Địa chỉ trụ sở: Số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường An Khánh, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam) Tên sinh phẩm Dạng Số Hoạt chất chính Tuổi Tiêu Quy cách STT chẩn đoán in vitro/ bào đăng Hàm lượng thọ chuẩn đóng gói Tác dụng chính chế ký Hộp gồm HAV IgM Rapid Vùng cộng hợp: 30 test thử Test kháng thể chuột trong túi kháng IgM của riêng, 30 (Định tính phát hiện người; Vạch kết SPCĐ Dạng 24 ổng nhỏ 55 kháng thể IgM kháng quả: kháng nguyên NSX TTB khay tháng mẫu 5 µl, 1 virus viêm gan A HAV tái tổ hợp; 59017 dung dịch trong huyết thanh Vạch chứng: đệm 5ml, 1 hoặc huyết tương Kháng thể dê kháng hướng dẫn người) IgG chuột sử dụng Hộp gồm HBcAb Rapid Test 40 test thử Vùng cộng hợp: trong túi (Định tính phát hiện kháng thể kháng SPCĐ Dạng 24 riêng, 40 56 sự có mặt của kháng HBc; Vạch kết NSX TTB khay tháng ống nhỏ thể kháng HBc trong quả: HBcAg; Vạch 59117 mẫu, 1 huyết thanh hoặc chứng: SAIgG hướng dẫn huyết tương người) sử dụng 57 HBeAb Rapid Test Vùng cộng hợp: Dạng 24 NSX Hộp gồm SPCĐ kháng thể kháng khay tháng 40 test thử TTB (Định tính phát hiện HBe; Vạch kết trong túi 59217 sự có mặt của kháng qu ả : HBeAg; V ạch riêng, 40 thể kháng HBe trong chứng: SAIgG ống nhỏ huyết thanh hoặc mẫu, 1