Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:24

Thêm vào BST

Báo xấu

151
lượt xem 14
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT về việc ban hành Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******* c l p - T do - H nh phúc ******* S : 5129/2002/Q -BYT Hà N i, ngày 19 tháng 12 năm 2002 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH QUY CH V T CH C VÀ HO T NG C A H I NG O C TRONG NGHIÊN C U Y SINH H C B TRƯ NG B YT Căn c Ngh nh s 68/CP ngày 11/10/1993 c a Chính ph quy nh v ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t ; Căn c vào Hư ng d n c a T ch c Y t Th gi i v ho t ng c a các y ban Y c trong nghiên c u y sinh h c; Theo ngh c a V trư ng V Khoa h c – ào t o, V trư ng V Pháp ch . QUY T NNH : i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Quy ch v t ch c và ho t ng c a H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ký ban hành. Các quy nh trư c ây trái v i Quy ch ban hành theo Quy t nh này u b bãi b . i u 3. Giao cho V trư ng V Khoa h c – ào t o ch u trách nhi m t ch c tri n khai và ki m tra vi c th c hi n Quy t nh này. i u 4. Các Chánh Văn phòng, V trư ng V Khoa h c – ào t o, V trư ng các v có liên quan thu c B Y t , C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam, C c trư ng C c Qu n lý ch t lư ng v sinh, an toàn th c phNm, Th trư ng các cơ quan nghiên c u tri n khai tr c thu c B , Giám c các S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và Th trư ng Y t ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. B TRƯ NG B YT PGS-TS Tr n Th Trung Chi n
QUY CH T CH C VÀ HO T NG C A H I NG O C TRONG NGHIÊN C U Y SINH H C (Ban hành theo Quy t nh s 5129/2002/Q -BYT ngày 19/12/2002 c a B trư ng B Yt ) Chương 1: QUY NNH CHUNG i u 1. T t c các nghiên c u y sinh h c t i Vi t Nam u ph i ư c H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c xem xét ánh giá v o c trong nghiên c u theo quy nh t i Quy ch này. i u 2. Các nghiên c u y sinh h c trong Quy ch này bao g m: Nghiên c u v dư c phNm (thu c tân dư c, dư c li u, thu c y h c c truy n), ch phNm sinh h c (v c-xin và các ch phNm sinh h c khác), các phương pháp i u tr không dùng thu c, các thi t b y t , phương pháp x tr và hình nh, các th thu t, ph u thu t, các m u sinh h c (m u máu, b nh phNm, s a m ), các i u tra d ch t h c, xã h i h c và tâm lý h c ư c ti n hành trên con ngư i. i u 3. H i ng o c nghiên c u y sinh h c là H i ng do cơ quan có tư cách pháp nhân trong ngành y t thành l p (B , Vi n Nghiên c u, Trư ng i h c, b nh viên, S Y t ) phù h p v i ch c năng và quy n h n c a các cơ quan ư c pháp lu t quy nh, phù h p v i giá tr và l i ích c a c ng ng nh m b o m nhân phNm, quy n l i, s an toàn và h nh phúc c a t t c nh ng ngư i ang và s tham gia vào quá trình nghiên c u trong các nghiên c u v y sinh h c. Chương 2: T CH C C A H I NG O C NGHIÊN C U Y SINH H C i u 4. Ch c năng, nhi m v c a H i ng o c nghiên c u y sinh h c trong nghiên c u y sinh h c. 1. m b o nhân phNm, quy n l i, s an toàn và hài lòng c a t t c nh ng i tư ng ang và s tham gia nghiên c u. 2. m b o s công b ng i v i t t c nh ng i tư ng ang và s tham gia nghiên c u (l i ích và chia s nh ng r i ro, s phân b gi a các nhóm và các t ng l p xã h i, tu i, gi i tích, tình tr ng kinh t , văn hóa và các v n v dân t c…). 3. Ti n hánh ánh giá mang tính c l p, chính xác và k p th i v tính o cc a nghiên c u. 4. Làm vi c khách quan, dân ch và trung th c. 5. Ti n hành ánh giá các nghiên c u ư c xu t trư c khi nghiên c u b t u.
6. Các H i ng o c nghiên c u y sinh h c có trách nhi m quan tâm y t i nh ng cá nhân có th s tham gia vào nghiên c u và t i c ng ng có liên quan, quy n l i và nhu c u c a các nghiên c u viên, các t ch c i u hành cũng như th c hi n úng theo các quy nh c a pháp lu t. i u 5. T ch c, thành l p H i ng o c nghiên c u y sinh h c. 1. Các cơ quan có thNm quy n ra quy t nh thành l p H i ng o c nghiên c u y sinh h c. C th như sau: 1.1. B trư ng B Y t ra quy t nh thành l p H i ng o c nghiên c u y sinh h cc pB Yt xem xét các v n o c nghiên c u y sinh h c có liên quan n con ngư i c a các tài, d án c p B , c p Nhà nư c, các tài, d án h p tác qu c t và các tài, d án do các cơ s yêu c u ho c có nhu c u c n qua H i ng o c nghiên c u y sinh h c B Y t xem xét. 1.2. Th trư ng các ơn v nghiên c u tr c thu c B Y t , Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ( ư c g i chung là t nh) ra quy t nh thành l p H i ng o c nghiên c u y sinh h c xem xét các v n v o c nghiên c u y sinh h c c a các tài nghiên c u khoa h c do c p mình qu n lý. 1.3. Các tài c p B , c p Nhà nư c, c p cơ s c a các B , cơ quan ngang B , cơ quan thu c Chính ph , các t ch c trong nư c và nư c ngoài, các cơ s y t tư nhân, bán công, dân l p, có v n u tư nư c ngoài khi nghiên c u có i tư ng nghiên c u là con ngư i u ph i ư c xem xét v n o c trong nghiên c u y sinh h c thông qua H i ng o c nghiên c u y sinh h c c a B Y t . 2. S lư ng, thành ph n, các ch c danh và tiêu chuNn thành viên c a H i ng o c và nghiên c u y sinh h c: 2.1. V s lư ng H i ng o c nghiên c u y sinh h c: 2.1.1. Ho t ng o c nghiên c u y sinh h c c p B có 9 thành viên H i ng và có 3 thư ký giúp vi c cho H i ng. Giúp vi c cho H i ng là T thư ký t t i V Khoa h c – ào t o - B Y t . 2.1.2. H i ng o c nghiên c u y sinh h c c a các ơn v nghiên c u tr c thu c B , các S Y t t nh có 7 thành viên H i ng và có 2 thư ký giúp vi c cho H i ng. Giúp vi c cho H i ng là T thư ký t t i phòng qu n lý nghiên c u khoa h c ho c t i m t phòng ch c năng thích h p ( i v i nh ng ơn v không có Phòng qu n lý khoa h c công ngh ) và do Th trư ng ơn v quy t nh. 2.2. H i ng o c nghiên c u y sinh h c g m các thành ph n sau: - Ch t ch H i ng. - Phó Ch t ch H i ng (n u th y c n thi t). - Các y viên H i ng.
- Thư ký H i ng. a) Ch t ch H i ng, Phó Ch t ch H i ng là nhà khoa h c có uy tín trong ngành, trung th c, khách quan và luôn b o v quy n l i c a các nhà khoa h c, quy n l i c a i tư ng nghiên c u. m b o tính khách quan, Giám c ho c Th trư ng các ơn v , cơ quan không tham gia là Ch t ch H i ng. b) Các y viên H i ng bao g m các thành ph n sau ây: - Có 1 y viên i di n cho cơ quan qu n lý tài nghiên c u phù h p v i c p qu n lý tài, có trình v qu n lý, am hi u sâu v pháp lu t. - Có t 1-2 y viên i di n cho quy n l i c a i tư ng nghiên c u. Là nh ng ngư i trung th c, khách quan, tư cách (v o c và hi u bi t) i di n cho quy n l i c a i tư ng nghiên c u. - S thành viên còn l i là các nhà khoa h c am hi u sâu v lĩnh v c chuyên ngành. c) Thư ký H i ng: - Thư ký H i ng có nhi m v nh n h sơ, x lý h sơ và chuNn b m i i u ki n cho H i ng làm vi c, hoàn thành các văn b n, các Quy t nh c a H i ng và tri n khai các công vi c theo yêu c u c a H i ng. - Thư ký H i ng là nh ng ngư i trung th c, khách quan có ki n th c v qu n lý khoa h c công ngh , nghiên c u khoa h c, o c trong nghiên c u y sinh h c, có nghi p v v hành chính, văn thư và công tác qu n lý. Chương 3: HO T NG C A H I NG O C NGHIÊN C U Y SINH H C i u 6. Quy ch làm vi c H i ng o c nghiên c u y sinh h c. 1. Nhi m kỳ c a H i ng o c nghiên c u y sinh h c ư c quy nh trong Quy t nh thành l p H i ng, có nhi m kỳ 5 năm i v i H i ng o c nghiên c u y sinh h c c p B Y t , 4 năm i v i H i ng o c nghiên c u y sinh h c c a các ơn v tr c thu c B Y t và các H i ng c a S Y t c a t nh, thành ph . 2. B trư ng B Y t , Th trư ng các ơn v tr c thu c B Y t , Giám c các S Y t t nh ra quy t nh thành l p H i ng, bãi nhi m và mi n nhi m ho c thay th thành viên H i ng o c nghiên c u y sinh h c. 3. H i ng o c nghiên c u y sinh h c ch u trách nhi m trư c Th trư ng các cơ quan ra quy t nh thành l p v các quy t nh c a H i ng ưa ra khi xem xét các v n o c trong nghiên c u y sinh h c. 4. H i ng o c nghiên c u y sinh h c làm vi c theo nguyên t c b phi u kín khi xem xét và ra quy t nh. Cu c h p c a H i ng ch có giá tr pháp lý khi có ít nh t
¾ s thành viên H i ng có m t và quy t nh c a H i ng khi b phi u kín ch có giá tr pháp lý khi có ít nh t ¾ s thành viên d h p tán thành. 5. Ch t ch H i ng (ho c phó Ch t ch H i ng khi ư c y quy n) i u hành các phiên h p c a H i ng và có quy n tán thành ho c ph quy t ý ki n c a a s n u như nh ng ý ki n c a a s y viên H i ng i ngư c l i quy n l i ho c vi ph m n nhân phNm c a i tư ng nghiên c u. Trong trư ng h p như v y H i ng không b phi u, Ch t ch H i ng có trách nhi m báo cáo lên Th trư ng cơ quan c a c p qu n lý tr c ti p H i ng gi i quy t. 6. Các y viên H i ng có quy n báo cáo lên Th trư ng cơ quan c a c p qu n lý tr c ti p H i ng gi i quy t các vi ph m v nguyên t c làm vi c c a Ch t ch H i ng ho c c a m t thành viên nào ó trong H i ng 7. Sau khi xem xét và ra k t lu n và nh ng v n v o c trong nghiên c u y sinh h cc am t tài, d án – H i ng g i biên b n ánh giá và các văn b n có liên quan lên cơ quan qu n lý khoa h c công ngh c a ơn v ho c cá nhân có ơn xin ánh giá. Trong th i h n 10 ngày k t ngày nh n h sơ, biên b n, quy t nh c a H i ng, cơ quan qu n lý khoa h c công ngh ph i ra thông báo k t qu ánh giá n t ch c, cá nhân có tài, d án nghiên c u y sinh h c xin ánh giá v o c trong nghiên c u. 8. H i ng có th m i chuyên gia tư v n trong nh ng trư ng h p c n thi t, ý ki n tư v n c a các chuyên gia có giá tr H i ng tham kh o. Chuyên gia tư v n không tham gia b phi u kín. 9. Khi ánh giá và ra quy t nh H i ng o c nghiên c u y sinh h c c n quan tâm xem xét các n i d ng sau ây: a) Thi t k khoa h c và t ch c nghiên c u. b) Tuy n ch n i tư ng nghiên c u. c) Chăm sóc và b o v s an toàn cho i tư ng nghiên c u. d) B o v bí m t cho nh ng ai tham gia nghiên c u. (có Ph l c hư ng d n chi ti t kèm theo b n Quy ch này). i u 7. Quy trình ánh giá c a H i ng. 1. T Thư ký nh n ơn, h sơ c a các tài, d án xin ánh giá v n o c trong nghiên c u (theo m u quy nh). 2. T Thư ký xem xét hoàn ch nh h sơ, chuNn b các văn b n và i u ki n H i ng làm vi c, g i h sơ t i các thành viên H i ng. 3. T ng thành viên H i ng c h sơ c a tài, d án xin ánh giá do Ban Thư ký chuy n (h sơ ph i ư c chuy n t i các y viên ít nh t 7 ngày trư c ngày h p H i ng).
4. H i ng o c nghiên c u y sinh h c ti n hành h p sau khi H i ng khoa h c công ngh xét duy t cương theo úng các quy nh v qu n lý khoa h c công ngh ã ư c ban hành và H i ng o c nghiên c u y sinh h c ch xem xét khía c nh o c trong nghiên c u y sinh h c trên cơ s H i ng xét duy t cương nghiên c u ã xem xét v h c thu t, chuyên môn k thu t và tính khoa h c c a các nghiên c u. Trong trư ng h p ư c cơ quan qu n lý tr c t p H i ng giao cho nhi m v xem xét cương nghiên c u v h c thu t, chuyên môn k thu t, thi t k cương nghiên c u theo các quy nh v qu n lý khoa h c công ngh , H i ng s th c hi n 2 nhi m v là xét duy t cương nghiên c u và xem xét khía c nh o c trong nghiên c u y sinh h c. i v i trư ng h p trên, trong quy t nh thành l p H i ng ph i quy nh rõ các nhi m v c a H i ng. 5. Trong th i h n 60 ngày k t ngày nh n ư c h sơ h p l , H i ng ph i h p ánh giá và ra quy t nh. 6. Sau khi có k t lu n và ch p thu n c a H i ng (theo m u t i Ph l c 7 – 8), Th trư ng cơ quan qu n lý khoa h c công ngh tr c ti p qu n lý tài, d án ra thông báo k t qu cho ơn v và cá nhân xin ánh giá và ban hành Quy t nh phê duy t tài, d án ch nhi m và cơ quan ch trì tài, d án tri n khai th c hi n. i u 8. Các quy nh v h sơ xin ánh giá o c trong nghiên c u y sinh h c: 1. H sơ, tài li u xin ánh giá: Ngư i ng ơn ph i n p y h sơ, tài li u theo úng quy nh (Ph l c 5). 2. ơn xin ánh giá o c trong nghiên c u y sinh h c c a m t tài, d án ph i ư c ch nhi m tài, d án ký và ch u trách nhi m. Ch nhi m tài, d án ph i là m t nhà khoa h c có uy tín, năng l c v m t chuyên môn, chuyên ngành, ư c cơ quan có thNm quy n xác nh n (cơ quan ch trì tài, d án). ơn xin ánh giá ph i ư c làm theo m u do B Y t quy nh (Ph l c 6). 3. ơn và các tài li u, văn b n trong h sơ xin ánh giá ph i b ng ngôn ng ti ng Vi t, n u là văn b n d ch t ti ng nư c ngoài ph i ư c công ch ng. 4. H sơ h p l (b n g c) ph i ư c g i t i T Thư ký c a H i ng. 5. H sơ ph i g i trư c cho T Thư ký H i ng ít nh t 2 tháng so v i th i i m h p H i ng. 6. Kinh phí ánh giá và tài chính m b o cho ho t ng c a H i ng o c nghiên c u y sinh h c ư c th c hi n theo các quy nh tài chính ư c áp d ng cho các ho t ng v nghiên c u khoa h c (H i ng khoa h c k thu t xét duy t cương) và ư c trích ra t ngu n chi thư ng xuyên c a kinh phí s nghi p i v i nh ng ơn v , cơ quan nhà nư c. i v i các tài, d án h p tác qu c t , các cơ s y t tư nhân, bán công, dân l p, có v n u tư nư c ngoài ph i t tr các chi phí th c t cho vi c t ch c ánh giá theo yêu c u c a cơ quan qu n lý khoa h c công ngh và qu n lý tài chính trên cơ s các quy nh hi n hành.
7. Trong trư ng h p cá nhân, ơn v mu n s a i, b sung h sơ, tài li u ho c thông tin v nghiên c u ph i ư c s ch p thu n và ch o b ng văn b n c a cơ quan qu n lý khoa h c công ngh tr c ti p trư c khi trình ra H i ng. M i h sơ s a i, b sung h p pháp nhưng g i n sau khi H i ng làm vi c u không có giá tr làm thay i các k t lu n c a H i ng. Khi c n thi t, n u ư c H i ng ch p thu n, H i ng s h p l i ánh giá. Chương 4: I U KHO N THI HÀNH i u 9. Quy ch này ư c áp d ng cho t t c các cơ quan qu n lý khoa h c công ngh c a B Y t , các ơn v nghiên c u tri n khai tr c thu c B Y t , các S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, y t ngành, các t ch c, cá nhân trong nư c và nư c ngoài khi th c hi n các nghiên c u có liên quan t i con ngư i t i Vi t Nam. i u 10. Th trư ng cơ quan qu n lý khoa h c công ngh B Y t , Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c các S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và Th trư ng Y t ngành ch u trác nhi m ch o, hư ng d n và t ch c th c hi n Quy ch này. i u 11. Trong quá trình th c h n n u có khó khăn vư ng m c, Th trư ng các ơn v báo cáo B Y t (V Khoa h c – ào t o) xem xét, s a i, b sung. M i khi u n i v ánh giá o c trong nghiên c u y sinh h c c a các t ch c, cá nhân g i n cơ quan qu n lý khoa h c công ngh c p có thNm quy n theo phân c p ư c nghiên c u, gi i quy t theo pháp lu t hi n hành. CÁC N I DUNG C N QUAN TÂM XEM XÉT KHI H I NG ÁNH GIÁ VÀ RA QUY T NNH (t Ph l c 1 n Ph l c 4) PH L C 1 V THI T K KHOA H C VÀ T CH C NGHIÊN C U 1. S phù h p c a thi t k tài (d án) v i các m c tiêu c a d án nghiên c u, phương pháp th ng kê (bao g m vi c tính toán quy mô m u i u tra) và kh năng t ư c nh ng k t lu n áng tin c y v i s lư ng ngư i tham gia nghiên c u ít nh t. 2. So sánh các bi n pháp phòng r i ro và b t c p trong d ki n v i các l i ích có th có i v i ngư i tham gia nghiên c u và v i các c ng ng liên quan. 3. Bi n pháp v tác d ng c a các nhóm i ch ng. 4. Tiêu chí cho vi c rút s m nh ng ngư i tham gia nghiên c u. 5. Tiêu chí cho vi c ình ch ho c bãi b nghiên c u nói chung.
6. Ngu n cung c p y cho công tác theo dõi, ki m tra và giám sát quá trình t ch c th c hi n nghiên c u k c có vi c thành l p ban ki m tra an toàn s li u. 7. Có cơ s và a i m nghiên c u v i nhân viên h tr cơ s v t ch t và phương ti n c p c u. 8. Phương th c báo cáo và công b k t qu nghiên c u. PH L C 2 V TUY N CH N I TƯ NG NGHIÊN C U 1. c i m c a nhóm dân cư nơi tuy n ch n i tư ng nghiên c u (bao g m: gi i tính, tu i tác, trình h c v n, văn hóa, tình tr ng kinh t và dân t c). 2. Phương th c ti p xúc ban u và tuy n ch n. 3. Phương th c truy n t i thông tin u n nh ng ngư i có th s tham gia nghiên c u ti m năng ho c các i di n c a h . 4. Tiêu chí ch p thu n c a ngư i tham gia nghiên c u. 5. Tiêu chí lo i b c a nh ng ngư i tham gia nghiên c u. PH L C 3 V CHĂM SÓC VÀ B O V I TƯ NG NGHIÊN C U 1. S thích h p v năng l c chuyên môn và kinh nghi m c a i u tra viên iv i nghiên c u ư c xu t. 2. M i k ho ch rút lui nh ng li u pháp tiêu chuN n v m c ích nghiên c u và bi n minh cho các hành ng ó. 3. Chăm sóc y t dành cho nh ng ngư i tham gia nghiên c u trong và sau quá trình nghiên c u. 4. m b o th a áng các ho t ng giám sát y t và h tr v tâm lý, xã h i cho nh ng ngư i tham gia nghiên c u. 5. Các bư c th c hi n n u trong quá trình nghiên c u nh ng ngư i tham gia nghiên c u t nguy n rút kh i chương trình nghiên c u. 6. Tiêu chí v s d ng tăng cư ng, c p c u ho c trong các trư ng h p c bi t ư c s d ng các s n phN m ang ư c nghiên c u. 7. Các th o thu n n u phù h p v vi c thông tin cho các bác s a khoa (bác s gia ình) c a nh ng ngư i tham gia nghiên c u k c nh ng bi n pháp tìm ki m s ch p thu n c a ngư i tham gia nghiên c u i v i tin ó.
8. B n miêu t m i k ho ch thúc N y nh ng ngư i tham gia nghiên c u có th s d ng các s n phN m c a công trình sau khi nghiên c u ã k t thúc. 9. B n ghi chép m i chi phí tài chính cho nh ng ngư i tham gia nghiên c u. 10. Các h p ng b o hi m và b i tư ng (n u có và th y c n thi t) theo úng pháp lu t hi n hành. PH L C 4 B O V BÍ M T CHO NH NG NGƯ I THAM GIA NGHIÊN C U 1. B n miêu t v nh ng ngư i có quy n ti p c n các s li u cá nhân c a nh ng ngư i tham gia nghiên c u bao g m c các ghi chép y t và các m u sinh h c. 2. Các bi n pháp s ư c áp d ng m b o bí m t và an toàn c a thông tin các nhân liên quan t i nh ng ngư i tham gia nghiên c u. PH L C 5 YÊU C U V H SƠ TÀI LI U XIN ÁNH GIÁ Ngư i ng ơn ph i n p y m i tài li u úng theo yêu c u ánh giá o c c a d án nghiên c u ư c xu t. H sơ này g m: 1. M u ơn có ch ký và ngày tháng năm (Ph l c 6). 2. cương nghiên c u theo m u B Y t quy nh (Bi u 2 – KHCN, có m u kèm theo) ho c các bi u m u c a qu c t i v i các tài/d án h p tác qu c t . 3. Các văn b n liên quan c a tài (d án) nghiên c u ư c su t (có ghi rõ tên c a tài li u nghiên c u và ghi ngày tháng) cùng v i các tài li u b sung và các b n ph l c: ü Sơ y u lý l ch c a Ch nhi m t i và nh ng nghiên c u viên chính. ü Các m u báo cáo tình hu ng, phi u ghi hàng ngày, và các b ng câu h i i u tra… ü i v i tài (d án) nghiên c u v m t s n phN m (như m t lo i thu c ho c thi t b ang ư c ki m nghi m) c n ph i có h sơ ch ng minh v tính an toàn, h sơ v dư c lý, dư c phN m (gi y ch ng nh n s n phN m, gi y phép lưu hành s n phN m), k t qu nghiên c u c tính trư ng di n, bán trư ng di n, k t qu i u tr m i nh t… ü M u phi u ch p thu n tình nguy n sau khi ư c thông báo ( ư c xác minh và có ngày tháng) vi t b ng ngôn ng d hi u i v i i tư ng tham gia nghiên c u. ü B n mô t quy n l i (thù lao, b i thư ng, b o hi m…) và nghĩa v iv i i tư ng tham gia nghiên c u.
ü B n cam k t ch p thu n và th c hi n theo úng các nguyên t c v o c trong nghiên c u. ü Các tài li u, văn b n có giá tr v m t khoa h c, pháp lý có liên quan n tài (d án) nghiên c u xin ánh giá. PH L C 6 M U ƠN XIN ÁNH GIÁ ƠN XIN ÁNH GIÁ O C TRONG NGHIÊN C U Kính g i:............................... H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c .................................................. (BYT, SYT, t nh, thành. ơn v tr c thu c…) 1. H và tên Ch nhi m tài (D án): ơn v a ch : i n tho i: .................................Fax:.......................... E-mail: 2. Tên tài (D án) xin ánh giá o c trong nghiên c u: 3. Tên ơn v Ch trì tài (D án) a ch : i n tho i: ....................................... Fax: 4. a i m, th i gian tri n khai nghiên c u: 5. H sơ g i kèm theo ơn xin ánh giá bao g m: ü cương nghiên c u. ü Sơ y u lý l ch c a Ch nhi m tài và nh ng nghiên c u viên chính. ü M u phi u ch p thu n tình nguy n c a i tư ng tham gia nghiên c u. ü B n mô t quy n l i và nghĩa v c a i tư ng nghiên c u. ü Các văn b n, tài li u khoa h c có liên quan n tài (d án) nghiên c u xin ánh giá. ü B n cam k t ch p thu n và th c hi n theo úng các nguyên t c v o c trong nghiên c u Ngày …… tháng …… năm ……
Th trư ng cơ quan ch trì Ch nhi m tài (Ký tên, óng d u) (Ký và ghi rõ h tên) Ph l c 7 B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM (Tên ơn v ) c l p - T do - H nh phúc BIÊN B N H PH I NG O C TRONG NGHIÊN C U Y SINH H C XÉT DUY T CƯƠNG NGHIÊN C U TÀI / D ÁN KHOA H C CÔNG NGH Căn c Quy t nh s : ……………… ngày tháng năm c a ……………… v vi c thành l p H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c ( NCYSH) xét duy t các v n o c trong nghiên c u y sinh h c c a các tài / d án. H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c ã ti n hành h p vào Th i gian: a i m: nh m xem xét các v n o c trong nghiên c u y sinh h c c a tài / d án: ....... Tên tài: ......... Ch nhi m tài: ...........Cơ quan ch trì tài: Thành ph n d h p: Ch t ch H i ng: - Các thành viên H i ng o c nghiên c u y sinh h c T ng s (Theo Q ) Có m t: V ng m t: - i di n các ơn v , khách m i: N I DUNG:
1. Công b quy t nh v vi c thành l p H i ng o c nghiên c u y sinh h c (kèm theo là quy t nh). 2. Ch t ch H i ng i u khi n phiên h p: 2.1. Báo cáo tóm t t n i dung cương: Ch nhi m tài trình bày n i dung tài / d án và các v n có liên quan n o c trong nghiên c u y sinh h c. 2.2. Tóm t t các ý ki n c a H i ng: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… 2.3. Các ki n ngh và nh n xét khác: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… (kèm theo là 2 b n nh n xét c a 2 y viên nh n xét) 3. K t qu ánh giá khía c nh o c c a nghiên c u: - Ch p thu n (Không c n s a ch a, b sung) ........................................................................... : Phi u - Ch p thu n (C n s a ch a, b sung ho c làm rõ các v n ) ........................................: Phi u - Không ch p thu n ..........................................................: Phi u Ch t ch H i ng k t lu n: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… H i ng k t thúc phiên h p h i ………… ngày …… tháng …… năm ……
CH TNCH H I NG THƯ KÝ H I NG (Ký - Ghi rõ h tên) (Ký - Ghi rõ h tên) PH L C 8 M U CH P THU N (CHO PHÉP) C A H I NG O C TRONG NGHIÊN C U Y SINH H C B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM (Tên ơn v ) c l p - T do - H nh phúc S :........... /H …… ngày …… tháng …… năm …… V/v Ch p thu n các v n NCYSH Căn c Quy t nh s : /…… ngày tháng năm c a B trư ng B Y t (Giám c S y t , Giám c b nh vi n, Vi n trư ng, Hi u trư ng……) vi c thành l p H i ng o c xét duy t cương nghiên c u /D án nghiên c u…… Trên cơ s biên b n h p H i ng ngày …… tháng …… năm …… (có biên b n kèm theo). Nay, H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c B Y t (S Y t / B nh vi n / Vi n…) ch p thu n (cho phép) v các khía c nh o c trong nghiên c u i v i tài / D án nghiên c u: 1. Tên tài (D án): 2. Ch nhi m tài: 3. ơn v ch trì: 4. a i m tri n khai nghiên c u: 5. Th i gian nghiên c u: Ngày ch p thu n (cho phép): Ch t ch H i ng Thư ký H i ng (Ký - Ghi rõ h tên) (Ký - Ghi rõ h tên) Bi u s 02 – KHCN THUY T MINH TÀI NGUYÊN C U KHOA H C
1 Tên tài 2 Mã s 3 Th i gian th c hi n: 4 C p qu n lý NN............B ........CS ................T nh 5 Thu c chương trình c p B Y t (KHYD-02) 6 H tên Ch nhi m tài: H c hàm, h c v chuyên môn: Ch c v : Cơ quan: a ch : i n tho i:.......................................... Fax: 7 Cơ quan ch qu n: Cơ quan ch trì: a ch : i n tho i:............................ Fax:
8 Cơ quan ph i h p chính: 9 Danh sách nh ng ngư i th c hi n chính: (Nghiên c u viên) H và Tên.......................... H c hàm - H c v .......................... Cơ quan 10 Tình hình nghiên c u ngoài nư c / trong nư c (Li t kê các nghiên c u ti n lâm sàng ã ư c ánh giá, nghi m thu): 11 Tình hình nghiên c u trong nư c / ngoài nư c (Li t kê các nghiên c u th nghi m lâm sàng ã ư c ánh giá, nghi m thu):
12 M c tiêu c a tài: 13 N i dung nghiên c u: 14 Nhu c u kinh t - xã h i – a ch áp d ng 15 Mô t phương pháp nghiên c u
16 H p tác Qu c t i tác N i dung h p tác ã h p tác D ki n h p tác 17 D ng s n phNm, k t qu t o ra I II III - M u (model, maket) - Quy trình CN-KT - Sơ - S n phNm - Phương pháp - B ng s li u - V t li u - Tiêu chuNn - Báo cáo phân tích - Thi t b , máy móc - Quy ph m - Tài li u d báo - Dây chuy n công ngh - án quy ho ch - Gi ng cây tr ng - Lu n ch ng KTKT - Gi ng v t nuôi - Chương trình máy tính - B ng ki n ngh - Khác 18 Yêu c u khoa h c i v i s n phNm (cho tài KHCN VÀ KHXH) Tên s n phNm Yêu c u khoa h c Chú thích
19 Yêu c u k thu t, ch tiêu ch t lư ng i v i s n phNm (cho tài KHCN) Tên s n phNm và M c ch t lư ng ch tiêu ch t ơn v S lư ng s n phNm TT C n t M u tương t lư ng ch y u o t o ra Trong nư c Th gi i 1 2 3 4 5 6 7 20 Ti n th c hi n: Th i gian Ngư i, cơ quan th c TT N i dung công vi c S n phNm ph i t hi n B t u - K t thúc 21 Kinh phí th c hi n tài Trong ó T ng Thuê Nguyên, v t Thi t b , Xây d ng Chi khác TT Ngu n kinh phí khoán li u, n. máy móc s a ch a s chuyên lư ng nh môn A T ng s Trong ó: - Ngân sách SNKH - V n tín d ng
- V n t do - HTQT B Thu h i Hà N i, ngày …… tháng …… năm …… Cơ quan ch trì Thư ký H i ng (Ký tên, óng d u) (Ký tên) Cơ quan ch qu n TL. B TRƯ NG B YT V TRƯ NG V KHOA H C – ÀO T O D TOÁN KINH PHÍ TÀI (Mã s : ……) (T ngân sách nhà nư c) Thành ti n TT N i dung các kho n chi (Tri u ng) T l % 1 Thù lao thuê khoán chuyên môn 2 Nguyên, nhiên, v t li u 3 Thi t b , máy móc chuyên d ng 4 Xây d ng nh , s a ch a 5 Chi khác
T ng c ng 100% GI I TRÌNH CÁC KHO N CHI (tri u ng) Kho n 1: Thù lao, thuê khoán chuyên môn TT N i dung Thành ti n 1.1 Thù lao ngư i lao ng 1.2 1.3 Thuê khoán chuyên môn theo khu v c Ph c p trách nhi m ch nhi m tài C ng Kho n 2: Nguyên, nhiên, v t li u TT N i dung Thành ti n 2.1 Nguyên, nhiên, v t li u