Quyết định số 537/2019/QĐ-UBND tỉnh Đắk Nông

Chia sẻ: An Lac Thuy | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:14

Thêm vào BST

Báo xấu

11
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 537/2019/QĐ-UBND công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành/sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế. Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 537/2019/QĐ-UBND tỉnh Đắk Nông

ỦY BAN NHÂN DÂN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TỈNH ĐẮK NÔNG Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 537/QĐUBND Đắk Nông, ngày 19 tháng 04 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐẮK NÔNG Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐCP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐCP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TTVPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 754/QĐBYT ngày 28 tháng 2 năm 2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 54/TTrSYT ngày 09 tháng 4 năm 2019, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành/sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế. Điều 2. Giao Văn phòng UBND tỉnh cập nhật vào Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính và niêm yết, công khai tại Trung tâm Hành chính công theo quy định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Chủ tịch UBND các huyện, thị xã và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CHỦ TỊCH Nơi nhận: PHÓ CHỦ TỊCH Như Điều 3; Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ; CT, các PCT UBND tỉnh;
Các PCVP UBND tỉnh; Cổng thông tin điện tử tỉnh; Công báo Đắk Nông; Lưu: VT, TTHCC, KSTT. Trương Thanh Tùng DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 537/QĐUBND ngày 19 tháng 4 năm 2019 của Chủ tịch UBND tỉnh Đắk Nông) STT Tên Trình tự thực Thành phần, số lượng Phí, lệ phí Căn cứ pháp TTHC hiện, Thời hạn hồ sơ (nếu có) lý giải quyết 1 Điều 1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực Không 1. Luật đầu chỉnh hiện: tư ngày 26 thông tin Văn bản đề nghị điều tháng 11 năm trong hồ chỉnh theo mẫu số 20 Bước 1: Tổ chức 2014. sơ công quy định tại Phụ lục I đề nghị điều chỉnh bố đủ ban hành kèm theo Nghị hồ sơ công bố đủ 2. Nghị định điều định 169/2018/NĐCP điều kiện sản xuất số kiện trong đó phải nêu rõ nội trang thiết bị y tế 36/2016/NĐ sản dung thay đổi; nộp hồ sơ trực tiếp CP ngày xuất hoặc qua đường bưu 15/5/2016 trang + Trường hợp thay đổi chính đến Trung tâm của Chính thiết bị người phụ trách chuyên Hành chính công. phủ quản lý y tế môn: trang thiết bị Trong thời hạn 0,5 y tế. Văn bản phân công, ngày làm việc kể từ bổ nhiệm người phụ lúc nhận hồ sơ, 3. Nghị định trách chuyên môn của Trung tâm Hành số cơ sở sản xuất, kèm chính công chuyển 169/2018/NĐ theo bản xác nhận thời cho Sở Y tế. CP ngày gian công tác theo mẫu 31/12/2018 quy định tại Phụ lục III Bước 2: Sau khi của Chính ban hành kèm theo Nghị nhận được hồ sơ đề phủ sửa đổi, định 36/2016/NĐCP. nghị điều chỉnh bổ sung một thông tin trong hồ sơ số điều của Văn bằng, chứng chỉ công bố đủ điều Nghị định số đã qua đào tạo của kiện sản xuất trang 36/2016/NĐ người phụ trách chuyên thiết bị y tế, Sở Y CP ngày môn. tế cấp cho cơ sở 15/5/2016 Phiếu tiếp nhận của Chính + Trường hợp thay đổi điều chỉnh hồ sơ phủ quản lý địa chỉ, số điện thoại công bố đủ điều trang thiết bị liên hệ: Giấy tờ chứng kiện sản xuất trang y tế.
minh sự thay đổi về địa thiết bị y tế theo chỉ, số điện thoại của mẫu số 14 quy định cơ sở sản xuất. tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị 2. Số lượng hồ sơ: 01 định 169/2018/NĐ bộ CP. Bước 3: Trong thời hạn 2,5 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. 2. Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ lúc nhận hồ sơ hợp lệ. Trong đó: Trung tâm HCC: 0,5 ngày; Sở Y tế: 2,5 ngày. 2 Điều 1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực Không 1. Luật Đầu chỉnh hiện: tư ngày 26 thông tin Văn bản đề nghị điều tháng 11 năm trong hồ chỉnh theo mẫu số 21 Bước 1: Tổ chức 2014. sơ công quy định tại Phụ lục I đề nghị điều chỉnh bố đủ ban hành kèm theo Nghị hồ sơ công bố đủ 2. Nghị định điều định 169/2018/NĐCP điều kiện mua bán số kiện trong đó phải nêu rõ nội trang thiết bị y tế 36/2016/NĐ mua bán dung thay đổi; nộp hồ sơ trực tiếp CP ngày 15 trang hoặc qua đường bưu tháng 5 năm thiết bị + Trường hợp thay đổi chính đến Trung tâm 2016 của y tế loại nhân viên kỹ thuật: Bản Hành chính công. Chính phủ về B, C, D kê khai nhân sự theo quản lý trang mẫu quy định tại Phụ Trong thời hạn 0,5 thiết bị y tế lục II ban hành kèm ngày làm việc kể từ theo Nghị định lúc nhận hồ sơ, 3. Nghị định 169/2018/NĐCP, trong Trung tâm Hành số đó phải ghi rõ nội dung chính công chuyển 169/2018/NĐ thay đổi; cho Sở Y tế. CP ngày 31/12/2018
+ Trường hợp thay đổi Bước 2: Sau khi của Chính thông tin hành chính: nhận được hồ sơ đề phủ sửa đổi, Giấy tờ chứng minh sự nghị điều chỉnh bổ sung một thay đổi về địa chỉ, số thông tin trong hồ sơ số điều của điện thoại của cơ sở công bố đủ điều Nghị định số mua bán. kiện sản xuất trang 36/2016/NĐ thiết bị y tế, Sở Y CP ngày 2. Số lượng hồ sơ: 01 tế cấp cho cơ sở 15/5/2016 bộ Phiếu tiếp nhận của Chính điều chỉnh hồ sơ phủ quản lý công bố đủ điều trang thiết bị kiện sản xuất trang y tế. thiết bị y tế theo mẫu số 15 quy định 4. Thông tư tại Phụ lục IV ban số hành kèm theo Nghị 278/2016/TT định 169/2018/NĐ BTC ngày CP. 14/11/2016 quy định mức Bước 3: Trong thời thu, chế độ hạn 2,5 ngày làm thu, nộp, việc kể từ ngày ghi quản lý và sử trên Phiếu tiếp nhận dụng phí điều chỉnh hồ sơ trong lĩnh vực công bố đủ điều y tế. kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. 2. Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ lúc nhận hồ sơ hợp lệ. Trong đó: Trung tâm HCC: 0,5 ngày; Sở Y tế: 2,5 ngày. II. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG II. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNGII. THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNGII. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG 1 Công bố 1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực Phí: Phí 1. Luật đầu đủ điều hiện: thẩm định tư ngày 26 kiện Văn bản công bố đủ Điều kiện tháng 11 năm sản điều kiện sản xuất theo Bước 1: Trước khi kinh doanh 2014. xuất mẫu số 02 quy định tại thực hiện sản xuất thuộc lĩnh vực trang Phụ lục I ban hành kèm trang thiết bị y tế, trang thiết bị y 2. Nghị định thiết bị theo Nghị định số người đứng đầu cơ số y tế 36/2016/NĐCP. sở sản xuất trang tế : 36/2016/NĐ thiết bị y tế có trách CP ngày Bản kê khai nhân sự nhiệm nộp hồ sơ 3.000.000đồn 15/5/2016 theo mẫu quy định tại công bố đủ điều g /1 hồ sơ. của Chính Phụ lục II ban hành kiện sản xuất theo phủ quản lý kèm theo Nghị định số quy định trực tiếp L ệ phí: trang thiết bị 169/2018/NĐCP. hoặc qua đường bưu không có. y tế. chính đến Trung tâm Văn bản phân công, Hành chính công. 3. Nghị định bổ nhiệm người phụ số trách chuyên môn của Trong thời hạn 0,5 169/2018/NĐ cơ sở sản xuất, kèm ngày làm việc kể từ CP ngày theo bản xác nhận thời lúc nhận hồ sơ, 31/12/2018 gian công tác theo mẫu Trung tâm Hành của Chính quy định tại Phụ lục III chính công chuyển phủ sửa đổi, ban hành kèm theo Nghị cho Sở Y tế. bổ sung một định 36/2016/NĐCP và số điều của văn bằng, chứng chỉ đã Bước 2: Khi nhận Nghị định số qua đào tạo của người hồ sơ đầy đủ, hợp 36/2016/NĐ phụ trách chuyên môn. lệ, Sở Y tế cấp cho CP ngày cơ sở thực hiện 15/5/2016 Giấy chứng nhận đạt việc công bố Phiếu của Chính tiêu chuẩn quản lý chất tiếp nhận hồ sơ phủ quản lý lượng được công nhận công bố đủ điều trang thiết bị bởi tổ chức đánh giá sự kiện sản xuất trang y tế. phù hợp theo quy định thiết bị y tế theo của pháp luật. mẫu số 02 quy định 4. Thông tư tại Phụ lục IV ban số Trường hợp cơ sở hành kèm theo Nghị 278/2016/TT không tự thực hiện định số 36/2016/NĐ BTC ngày kiểm tra chất lượng CP. 14/11/2016 sản phẩm hoặc không quy định mức có kho tàng hoặc không Bước 3: Trong thời thu, chế độ
có phương tiện vận hạn 2,5 ngày làm thu, nộp, chuyển mà ký hợp đồng việc, kể từ ngày ghi quản lý và sử kiểm tra chất lượng, trên Phiếu tiếp nhận dụng phí bảo quản, vận chuyển hồ sơ, Sở Y tế có trong lĩnh vực với cơ sở khác thì phải trách nhiệm công y tế. kèm theo các giấy tờ khai trên cổng thông chứng minh cơ sở đó tin điện tử các thông đủ điều kiện kiểm tra tin sau: Tên cơ sở chất lượng, kho tàng, sản xuất; tên người vận chuyển trang thiết phụ trách chuyên bị y tế mà mình sản môn của cơ sở sản xuất. xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó Các giấy tờ chứng sản xuất; địa chỉ, số minh đáp ứng điều kiện điện thoại liên hệ và quy định tại khoản 2 hồ sơ công bố đủ Điều 13 Nghị định điều kiện sản xuất, 36/2016/NĐCP trừ quy trình sản xuất và quy trình (Yêu cầu đối với hồ kiểm tra chất lượng. sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang 2. Thời hạn thực thiết bị y tế hiện: 03 ngày làm việc kể từ lúc nhận 1. Hồ sơ công bố đủ hồ sơ hợp lệ. Trong điều kiện sản xuất đó: trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: Trung tâm HCC : 0,5 ngày; a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp Sở Y tế: 2,5 ngày. xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐCP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc hoặc bản
sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐCP; c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.) 2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 2 Công bố 1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực Phí: Phí 1. Luật Đầu tiêu hiện: th ẩ m định tư ngày 26 chuẩn Văn bản công bố tiêu công bố trang tháng 11 năm áp dụng chuẩn áp dụng của Bước 1: Trước khi thiết bị y tế 2014. đối với trang thiết bị y tế thuộc đưa trang thiết bị y loại A: trang loại A theo mẫu số 03 tế thuộc loại A lưu 1.000.000 2. Nghị định thiết bị quy định tại Phụ lục I thông trên thị đồng /1 hồ sơ số y tế ban hành kèm theo Nghị trường, cơ sở chịu 36/2016/NĐ thuộc định 169/2018/NĐCP. trách nhiệm đưa Lệ phí: CP ngày loại A trang thiết bị y tế ra không có. 15/5/2016 Bản phân loại trang thị trường có trách của Chính thiết bị y tế theo mẫu nhiệm gửi hồ sơ phủ quản lý quy định tại Phụ lục V công bố tiêu chuẩn trang thiết bị ban hành kèm theo Nghị áp dụng theo quy y tế. định 169/2018/NĐCP. định trực tiếp hoặc qua đường bưu 3. Nghị định Giấy chứng nhận đạt chính đến Trung tâm số tiêu chuẩn quản lý chất Hành chính công. 169/2018/NĐ lượng còn hiệu lực tại CP ngày thời điểm nộp hồ sơ. Trong thời hạn 0,5 31/12/2018 Đối với trang thiết bị y ngày làm việc kể từ của Chính
tế sản xuất trong nước lúc nhận hồ sơ, phủ sửa đổi, phải có thêm Phiếu tiếp Trung tâm Hành bổ sung một nhận hồ sơ công bố đủ chính công chuyển số điều của điều kiện sản xuất cho Sở Y tế. Nghị định số trang thiết bị y tế. 36/2016/NĐ Bước 2: Khi nhận CP ngày Giấy ủy quyền của hồ sơ đầy đủ, hợp 15/5/2016 chủ sở hữu trang thiết lệ, Sở Y tế cấp cho của Chính bị y tế cho tổ chức cơ sở thực hiện phủ quản lý đứng tên công bố tiêu việc công bố Phiếu trang thiết bị chuẩn áp dụng theo tiếp nhận hồ sơ y tế. mẫu quy định tại Phụ công bố tiêu chuẩn lục VI ban hành kèm áp dụng theo mẫu 4. Thông tư theo Nghị định này còn số 03 quy định tại số hiệu lực tại thời điểm Phụ lục IV ban hành 278/2016/TT nộp hồ sơ, trừ trường kèm theo Nghị định BTC ngày hợp theo quy định tại số 36/2016/NĐCP. 14/11/2016 điểm a khoản 1 Điều quy định mức 21 Nghị định Bước 3: Trong thời thu, chế độ 36/2016/NĐCP. hạn 2,5 ngày làm thu, nộp, việc, kể từ ngày ghi quản lý và sử Giấy xác nhận đủ trên Phiếu tiếp nhận dụng phí điều kiện bảo hành do hồ sơ, Sở Y tế có trong lĩnh vực chủ sở hữu trang thiết trách nhiệm công y tế. bị y tế cấp theo mẫu khai trên cổng thông quy định tại Phụ lục tin điện tử các thông VII ban hành kèm theo tin sau: Tên, phân Nghị định 36/2016/NĐ loại, cơ sở sản xuất, CP, trừ trường hợp nước sản xuất trang trang thiết bị y tế sử thiết bị y tế; số lưu dụng một lần theo quy hành của trang thiết định của chủ sở hữu bị y tế; tên, địa chỉ trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu trang có tài liệu chứng minh thiết bị y tế; tên, địa không có chế độ bảo chỉ của chủ sở hữu hành. số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo Tài liệu mô tả tóm tắt hành trang thiết bị y kỹ thuật trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tế bằng tiếng Việt theo tiêu chuẩn áp dụng mẫu số 01 quy định tại của trang thiết bị y Phụ lục VIII ban hành tế. kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP kèm 2. Thời hạn giải theo tài liệu kỹ thuật quyết: 03 ngày làm mô tả chức năng, thông việc kể từ lúc nhận số kỹ thuật của trang hồ sơ hợp lệ. Trong thiết bị y tế do chủ sở đó: hữu trang thiết bị y tế
ban hành. Trung tâm HCC : 0,5 ngày; Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, Sở Y tế: 2,5 ngày. vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐCP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu." (Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp
hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật; đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng; e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐCP. g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự:
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.) 2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ 3 Công bố 1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực Phí thẩm 1. Luật Đầu đủ điều hiện: định Điều tư ngày 26 kiện a) Văn bản công bố đủ kiện kinh tháng 11 năm mua bán điều kiện mua bán trang Bước 1: Trước khi doanh thuộc 2014. trang thiết bị y tế theo mẫu thực hiện mua bán lĩnh vực trang thiết bị số 07 quy định tại Phụ trang thiết bị y tế thiết bị y tế: 2. Nghị định y tế lục I ban hành kèm theo thuộc loại B, C, D, 3.000.000 số thuộc Nghị định /2018/NĐ người đứng đầu cơ đồng /1 hồ sơ 36/2016/NĐ loại B, CP; sở mua bán trang Lệ phí: CP ngày C, D thiết bị y tế có trách không có. 15/5/2016 b) Bản kê khai nhân sự nhiệm nộp hồ sơ của Chính theo mẫu quy định tại công bố đủ điều phủ quản lý Phụ lục II ban hành kiện mua bán theo trang thiết bị kèm theo Nghị định này; quy định trực tiếp y tế. hoặc qua đường bưu c) Các giấy tờ chứng chính đến Trung tâm 3. Nghị định minh kho bảo quản, Hành chính công. số phương tiện vận 169/2018/NĐ chuyển trang thiết bị y Trong thời hạn 0,5 CP ngày tế đáp ứng các yêu cầu ngày làm việc kể từ 31/12/2018 theo quy định tại khoản lúc nhận hồ sơ, của Chính 2 Điều 37 Nghị định Trung tâm Hành phủ sửa đổi, 36/2016/NĐCP. Các chính công chuyển bổ sung một giấy tờ này phải được cho Sở Y tế. số điều của xác nhận bởi cơ sở Nghị định số công bố đủ điều kiện Bước 2: Khi nhận 36/2016/NĐ mua bán; hồ sơ đầy đủ, hợp CP ngày
d) Các giấy tờ chứng lệ, Sở Y tế cấp cho 15/5/2016 minh kho bảo quản, hệ cơ sở thực hiện của Chính thống theo dõi quản lý việc công bố Phiếu phủ quản lý quá trình xuất, nhập, tiếp nhận hồ sơ trang thiết bị tồn kho trang thiết bị y công bố đủ điều y tế. tế có chứa chất ma túy kiện mua bán theo và tiền chất đáp ứng mẫu số 05 quy định 4. Thông tư các yêu cầu theo quy tại Phụ lục IV ban số định tại khoản 3 Điều hành kèm theo Nghị 278/2016/TT 37 Nghị định định số 36/2016/NĐ BTC ngày 36/2016/NĐCP. Các CP. 14/11/2016 giấy tờ này phải được quy định mức xác nhận bởi cơ sở Bước 3: Trong thời thu, chế độ công bố đủ điều kiện hạn 2,5 ngày làm thu, nộp, mua bán trang thiết bị y việc, kể từ ngày quản lý và sử tế có chứa chất ma túy tiếp nhận hồ sơ dụng phí và tiền chất. công bố đủ điều trong lĩnh vực kiện mua bán, Sở Y y tế. 2. Số lượng hồ sơ: 01 tế có trách nhiệm bộ công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. * Lưu ý: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định 2. Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ lúc nhận hồ sơ hợp lệ. Trong đó: Trung tâm HCC : 0,5 ngày; Sở Y tế: 2,5 ngày. Tổng số:
02 TTHC mới ban hành; 03 TTHC sửa đổi, bổ sung.