intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE

Quyết định số 537/2019/QĐ-UBND tỉnh Đắk Nông

Chia sẻ: An Lac Thuy | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:14

12
lượt xem
1
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 537/2019/QĐ-UBND công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành/sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế. Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 537/2019/QĐ-UBND tỉnh Đắk Nông

  1. ỦY BAN NHÂN DÂN CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TỈNH ĐẮK NÔNG Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc  ­­­­­­­ ­­­­­­­­­­­­­­­ Số: 537/QĐ­UBND Đắk Nông, ngày 19 tháng 04 năm 2019   QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ  SUNG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y  TẾ CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐẮK NÔNG Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ­CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ   tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ­CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi,  bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT­VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ  hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 754/QĐ­BYT ngày 28 tháng 2 năm 2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ  tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết  bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 54/TTr­SYT ngày 09 tháng 4 năm 2019, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành/sửa đổi,  bổ sung lĩnh vực Trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế. Điều 2. Giao Văn phòng UBND tỉnh cập nhật vào Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính  và niêm yết, công khai tại Trung tâm Hành chính công theo quy định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Chủ tịch UBND các huyện, thị xã và các tổ  chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.   KT. CHỦ TỊCH Nơi nhận: PHÓ CHỦ TỊCH ­ Như Điều 3; ­ Cục KSTTHC, Văn phòng Chính phủ; ­ CT, các PCT UBND tỉnh;
  2. ­ Các PCVP UBND tỉnh; ­ Cổng thông tin điện tử tỉnh; ­ Công báo Đắk Nông; ­ Lưu: VT, TTHCC, KSTT. Trương Thanh Tùng   DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC TRANG  THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 537/QĐ­UBND ngày 19 tháng 4 năm 2019 của Chủ tịch   UBND tỉnh Đắk Nông) STT Tên  Trình tự thực  Thành phần, số lượng  Phí, lệ phí  Căn cứ pháp  TTHC hiện, Thời hạn  hồ sơ (nếu có) lý giải quyết 1 Điều  1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực  Không 1. Luật đầu  chỉnh  hiện: tư ngày 26  thông tin ­ Văn bản đề nghị điều  tháng 11 năm  trong hồ chỉnh theo mẫu số 20  Bước 1: Tổ chức  2014. sơ công  quy định tại Phụ lục I  đề nghị điều chỉnh  bố đủ  ban hành kèm theo Nghị hồ sơ công bố đủ  2. Nghị định  điều  định 169/2018/NĐ­CP  điều kiện sản xuất  số  kiện  trong đó phải nêu rõ nội trang thiết bị y tế  36/2016/NĐ­ sản  dung thay đổi; nộp hồ sơ trực tiếp  CP ngày  xuất  hoặc qua đường bưu  15/5/2016  trang  + Trường hợp thay đổi  chính đến Trung tâm  của Chính  thiết bị  người phụ trách chuyên Hành chính công. phủ quản lý  y tế môn: trang thiết bị  Trong thời hạn 0,5  y tế. ­ Văn bản phân công,  ngày làm việc kể từ  bổ nhiệm người phụ  lúc nhận hồ sơ,  3. Nghị định  trách chuyên môn của  Trung tâm Hành  số  cơ sở sản xuất, kèm  chính công chuyển  169/2018/NĐ theo bản xác nhận thời  cho Sở Y tế. ­CP ngày  gian công tác theo mẫu  31/12/2018  quy định tại Phụ lục III  Bước 2: Sau khi  của Chính  ban hành kèm theo Nghị nhận được hồ sơ đề  phủ sửa đổi,  định 36/2016/NĐ­CP. nghị điều chỉnh  bổ sung một  thông tin trong hồ sơ  số điều của  ­Văn bằng, chứng chỉ  công bố đủ điều  Nghị định số  đã qua đào tạo của  kiện sản xuất trang  36/2016/NĐ­ người phụ trách chuyên thiết bị y tế, Sở Y  CP ngày  môn. tế cấp cho cơ sở  15/5/2016  Phiếu tiếp nhận  của Chính  + Trường hợp thay đổi  điều chỉnh hồ sơ  phủ quản lý  địa chỉ, số điện thoại  công bố đủ điều  trang thiết bị  liên hệ: Giấy tờ chứng  kiện sản xuất trang  y tế.
  3. minh sự thay đổi về địa thiết bị y tế theo  chỉ, số điện thoại của  mẫu số 14 quy định  cơ sở sản xuất. tại Phụ lục IV ban  hành kèm theo Nghị  2. Số lượng hồ sơ: 01  định 169/2018/NĐ­ bộ CP. Bước 3: Trong thời  hạn 2,5 ngày làm  việc kể từ ngày ghi  trên Phiếu tiếp nhận  điều chỉnh hồ sơ  công bố đủ điều  kiện sản xuất, Sở Y  tế có trách nhiệm  cập nhật thông tin  thay đổi trên cổng  thông tin điện tử. 2. Thời hạn giải  quyết: 03 ngày làm  việc kể từ lúc nhận  hồ sơ hợp lệ. Trong  đó: ­ Trung tâm HCC:  0,5 ngày; ­ Sở Y tế: 2,5 ngày. 2 Điều  1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực  Không 1. Luật Đầu  chỉnh  hiện: tư ngày 26  thông tin ­ Văn bản đề nghị điều  tháng 11 năm  trong hồ chỉnh theo mẫu số 21  Bước 1: Tổ chức  2014. sơ công  quy định tại Phụ lục I  đề nghị điều chỉnh  bố đủ  ban hành kèm theo Nghị hồ sơ công bố đủ  2. Nghị định  điều  định 169/2018/NĐ­CP  điều kiện mua bán  số  kiện  trong đó phải nêu rõ nội trang thiết bị y tế  36/2016/NĐ­ mua bán dung thay đổi; nộp hồ sơ trực tiếp  CP ngày 15  trang  hoặc qua đường bưu  tháng 5 năm  thiết bị  + Trường hợp thay đổi  chính đến Trung tâm  2016 của  y tế loại nhân viên kỹ thuật: Bản Hành chính công. Chính phủ về  B, C, D kê khai nhân sự theo  quản lý trang  mẫu quy định tại Phụ  Trong thời hạn 0,5  thiết bị y tế lục II ban hành kèm  ngày làm việc kể từ  theo Nghị định  lúc nhận hồ sơ,  3. Nghị định  169/2018/NĐ­CP, trong  Trung tâm Hành  số  đó phải ghi rõ nội dung  chính công chuyển  169/2018/NĐ thay đổi; cho Sở Y tế. ­CP ngày  31/12/2018 
  4. + Trường hợp thay đổi  Bước 2: Sau khi  của Chính  thông tin hành chính:  nhận được hồ sơ đề  phủ sửa đổi,  Giấy tờ chứng minh sự  nghị điều chỉnh  bổ sung một  thay đổi về địa chỉ, số  thông tin trong hồ sơ  số điều của  điện thoại của cơ sở  công bố đủ điều  Nghị định số  mua bán. kiện sản xuất trang  36/2016/NĐ­ thiết bị y tế, Sở Y  CP ngày  2. Số lượng hồ sơ: 01  tế cấp cho cơ sở  15/5/2016  bộ Phiếu tiếp nhận  của Chính  điều chỉnh hồ sơ  phủ quản lý  công bố đủ điều  trang thiết bị  kiện sản xuất trang  y tế. thiết bị y tế theo  mẫu số 15 quy định  4. Thông tư  tại Phụ lục IV ban  số  hành kèm theo Nghị  278/2016/TT­ định 169/2018/NĐ­ BTC ngày  CP. 14/11/2016  quy định mức  Bước 3: Trong thời  thu, chế độ  hạn 2,5 ngày làm  thu, nộp,  việc kể từ ngày ghi  quản lý và sử  trên Phiếu tiếp nhận  dụng phí  điều chỉnh hồ sơ  trong lĩnh vực  công bố đủ điều  y tế. kiện sản xuất, Sở Y  tế có trách nhiệm  cập nhật thông tin  thay đổi trên cổng  thông tin điện tử. 2. Thời hạn giải  quyết: 03 ngày làm  việc kể từ lúc nhận  hồ sơ hợp lệ. Trong  đó: ­ Trung tâm HCC:  0,5 ngày; ­ Sở Y tế: 2,5 ngày. II. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG II. THỦ TỤC  HÀNH  CHÍNH SỬA  ĐỔI, BỔ  SUNGII.  THỦ TỤC  HÀNH 
  5. CHÍNH SỬA  ĐỔI, BỔ  SUNGII.  THỦ TỤC  HÀNH  CHÍNH SỬA  ĐỔI, BỔ  SUNG  1 Công bố 1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực  ­ Phí: Phí  1. Luật đầu  đủ điều  hiện: thẩm định  tư ngày 26  kiện  ­ Văn bản công bố đủ  Điều kiện  tháng 11 năm  sản  điều kiện sản xuất theo Bước 1: Trước khi  kinh doanh  2014. xuất  mẫu số 02 quy định tại  thực hiện sản xuất  thuộc lĩnh vực  trang  Phụ lục I ban hành kèm  trang thiết bị y tế,  trang thiết bị y 2. Nghị định  thiết bị  theo Nghị định số  người đứng đầu cơ  số  y tế 36/2016/NĐ­CP. sở sản xuất trang  tế : 36/2016/NĐ­ thiết bị y tế có trách  CP ngày  ­ Bản kê khai nhân sự  nhiệm nộp hồ sơ  3.000.000đồn 15/5/2016  theo mẫu quy định tại  công bố đủ điều  g /1 hồ sơ. của Chính  Phụ lục II ban hành  kiện sản xuất theo  phủ quản lý  kèm theo Nghị định số  quy định trực tiếp  ­ L ệ  phí:  trang thiết bị  169/2018/NĐ­CP. hoặc qua đường bưu  không có. y tế. chính đến Trung tâm  ­ Văn bản phân công,  Hành chính công. 3. Nghị định  bổ nhiệm người phụ  số  trách chuyên môn của  Trong thời hạn 0,5  169/2018/NĐ cơ sở sản xuất, kèm  ngày làm việc kể từ  ­CP ngày  theo bản xác nhận thời  lúc nhận hồ sơ,  31/12/2018  gian công tác theo mẫu  Trung tâm Hành  của Chính  quy định tại Phụ lục III  chính công chuyển  phủ sửa đổi,  ban hành kèm theo Nghị cho Sở Y tế. bổ sung một  định 36/2016/NĐ­CP và  số điều của  văn bằng, chứng chỉ đã  Bước 2: Khi nhận  Nghị định số  qua đào tạo của người  hồ sơ đầy đủ, hợp  36/2016/NĐ­ phụ trách chuyên môn. lệ, Sở Y tế cấp cho  CP ngày  cơ sở thực hiện  15/5/2016  ­ Giấy chứng nhận đạt  việc công bố Phiếu  của Chính  tiêu chuẩn quản lý chất tiếp nhận hồ sơ  phủ quản lý  lượng được công nhận  công bố đủ điều  trang thiết bị  bởi tổ chức đánh giá sự  kiện sản xuất trang  y tế. phù hợp theo quy định  thiết bị y tế theo  của pháp luật. mẫu số 02 quy định  4. Thông tư  tại Phụ lục IV ban  số  Trường hợp cơ sở  hành kèm theo Nghị  278/2016/TT­ không tự thực hiện  định số 36/2016/NĐ­ BTC ngày  kiểm tra chất lượng  CP. 14/11/2016  sản phẩm hoặc không  quy định mức  có kho tàng hoặc không  Bước 3: Trong thời  thu, chế độ 
  6. có phương tiện vận  hạn 2,5 ngày làm  thu, nộp,  chuyển mà ký hợp đồng việc, kể từ ngày ghi  quản lý và sử  kiểm tra chất lượng,  trên Phiếu tiếp nhận  dụng phí  bảo quản, vận chuyển  hồ sơ, Sở Y tế có  trong lĩnh vực  với cơ sở khác thì phải  trách nhiệm công  y tế. kèm theo các giấy tờ  khai trên cổng thông  chứng minh cơ sở đó  tin điện tử các thông  đủ điều kiện kiểm tra  tin sau: Tên cơ sở  chất lượng, kho tàng,  sản xuất; tên người  vận chuyển trang thiết  phụ trách chuyên  bị y tế mà mình sản  môn của cơ sở sản  xuất. xuất; các trang thiết  bị y tế mà cơ sở đó  ­ Các giấy tờ chứng  sản xuất; địa chỉ, số  minh đáp ứng điều kiện điện thoại liên hệ và  quy định tại khoản 2  hồ sơ công bố đủ  Điều 13 Nghị định  điều kiện sản xuất,  36/2016/NĐ­CP trừ quy trình sản  xuất và quy trình  (Yêu cầu đối với hồ  kiểm tra chất lượng. sơ công bố đủ điều  kiện sản xuất trang  2. Thời hạn thực  thiết bị y tế hiện: 03 ngày làm  việc kể từ lúc nhận  1. Hồ sơ công bố đủ  hồ sơ hợp lệ. Trong  điều kiện sản xuất  đó: trang thiết bị y tế làm  thành 01 bộ, trong đó: ­Trung tâm HCC :  0,5 ngày; a) Các tài liệu trong hồ  sơ được in rõ ràng, sắp  ­ Sở Y tế: 2,5 ngày. xếp theo trình tự theo  quy định tại Điều 14  Nghị định số  36/2016/NĐ­CP; giữa  các phần có phân cách,  có trang bìa và danh  mục tài liệu; b) Các tài liệu không  bằng tiếng Anh thì phải   dịch ra tiếng Việt. 2. Yêu cầu đối với một  số giấy tờ trong bộ hồ  sơ công bố đủ điều  kiện sản xuất: a) Bản gốc hoặc bản 
  7. sao có chứng thực văn  bản phân công, bổ  nhiệm, văn bằng,  chứng chỉ đã qua đào  tạo của người phụ  trách chuyên môn của  cơ sở sản xuất; b) Bản gốc hoặc bản  sao có chứng thực các  giấy tờ chứng minh cơ  sở đáp ứng các điều  kiện theo quy định tại  Điều 13 Nghị định  36/2016/NĐ­CP; c) Bản gốc hoặc bản  sao có chứng thực hoặc   bản sao có xác nhận  của cơ sở đề nghị công   bố đủ điều kiện sản  xuất đối với Giấy  chứng nhận đạt tiêu  chuẩn quản lý chất  lượng.) 2. Số lượng hồ sơ: 01  bộ 2 Công bố 1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực  ­ Phí: Phí  1. Luật Đầu  tiêu  hiện: th ẩ m định  tư ngày 26  chuẩn  ­ Văn bản công bố tiêu  công bố trang  tháng 11 năm  áp dụng  chuẩn áp dụng của  Bước 1: Trước khi  thiết bị y tế  2014. đối với  trang thiết bị y tế thuộc đưa trang thiết bị y  loại A:  trang  loại A theo mẫu số 03  tế thuộc loại A lưu  1.000.000  2. Nghị định  thiết bị  quy định tại Phụ lục I  thông trên thị  đồng /1 hồ sơ số  y tế  ban hành kèm theo Nghị trường, cơ sở chịu  36/2016/NĐ­ thuộc  định 169/2018/NĐ­CP. trách nhiệm đưa  ­ Lệ phí:  CP ngày  loại A trang thiết bị y tế ra  không có. 15/5/2016  ­ Bản phân loại trang  thị trường có trách  của Chính  thiết bị y tế theo mẫu  nhiệm gửi hồ sơ  phủ quản lý  quy định tại Phụ lục V  công bố tiêu chuẩn  trang thiết bị  ban hành kèm theo Nghị áp dụng theo quy  y tế. định 169/2018/NĐ­CP. định trực tiếp hoặc  qua đường bưu  3. Nghị định  ­ Giấy chứng nhận đạt  chính đến Trung tâm  số  tiêu chuẩn quản lý chất Hành chính công. 169/2018/NĐ lượng còn hiệu lực tại  ­CP ngày  thời điểm nộp hồ sơ.  Trong thời hạn 0,5  31/12/2018  Đối với trang thiết bị y  ngày làm việc kể từ  của Chính 
  8. tế sản xuất trong nước  lúc nhận hồ sơ,  phủ sửa đổi,  phải có thêm Phiếu tiếp Trung tâm Hành  bổ sung một  nhận hồ sơ công bố đủ  chính công chuyển  số điều của  điều kiện sản xuất  cho Sở Y tế. Nghị định số  trang thiết bị y tế. 36/2016/NĐ­ Bước 2: Khi nhận  CP ngày  ­ Giấy ủy quyền của  hồ sơ đầy đủ, hợp  15/5/2016  chủ sở hữu trang thiết  lệ, Sở Y tế cấp cho  của Chính  bị y tế cho tổ chức  cơ sở thực hiện  phủ quản lý  đứng tên công bố tiêu  việc công bố Phiếu  trang thiết bị  chuẩn áp dụng theo  tiếp nhận hồ sơ  y tế. mẫu quy định tại Phụ  công bố tiêu chuẩn  lục VI ban hành kèm  áp dụng theo mẫu  4. Thông tư  theo Nghị định này còn  số 03 quy định tại  số  hiệu lực tại thời điểm  Phụ lục IV ban hành  278/2016/TT­ nộp hồ sơ, trừ trường  kèm theo Nghị định  BTC ngày  hợp theo quy định tại  số 36/2016/NĐ­CP. 14/11/2016  điểm a khoản 1 Điều  quy định mức  21 Nghị định  Bước 3: Trong thời  thu, chế độ  36/2016/NĐ­CP. hạn 2,5 ngày làm  thu, nộp,  việc, kể từ ngày ghi  quản lý và sử  ­ Giấy xác nhận đủ  trên Phiếu tiếp nhận  dụng phí  điều kiện bảo hành do  hồ sơ, Sở Y tế có  trong lĩnh vực  chủ sở hữu trang thiết  trách nhiệm công  y tế. bị y tế cấp theo mẫu  khai trên cổng thông  quy định tại Phụ lục  tin điện tử các thông  VII ban hành kèm theo  tin sau: Tên, phân  Nghị định 36/2016/NĐ­ loại, cơ sở sản xuất,  CP, trừ trường hợp  nước sản xuất trang  trang thiết bị y tế sử  thiết bị y tế; số lưu  dụng một lần theo quy  hành của trang thiết  định của chủ sở hữu  bị y tế; tên, địa chỉ  trang thiết bị y tế hoặc  chủ sở hữu trang  có tài liệu chứng minh  thiết bị y tế; tên, địa  không có chế độ bảo  chỉ của chủ sở hữu  hành. số lưu hành; tên, địa  chỉ của cơ sở bảo  ­ Tài liệu mô tả tóm tắt  hành trang thiết bị y  kỹ thuật trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố  tế bằng tiếng Việt theo tiêu chuẩn áp dụng  mẫu số 01 quy định tại  của trang thiết bị y  Phụ lục VIII ban hành  tế. kèm theo Nghị định  36/2016/NĐ­CP kèm  2. Thời hạn giải  theo tài liệu kỹ thuật  quyết: 03 ngày làm  mô tả chức năng, thông  việc kể từ lúc nhận  số kỹ thuật của trang  hồ sơ hợp lệ. Trong  thiết bị y tế do chủ sở  đó: hữu trang thiết bị y tế 
  9. ban hành. ­ Trung tâm HCC :  0,5 ngày; Riêng đối với thuốc  thử, chất hiệu chuẩn,  ­ Sở Y tế: 2,5 ngày. vật liệu kiểm soát in  vitro: tài liệu kỹ thuật  bằng tiếng Việt theo  mẫu số 02 quy định tại  Phụ lục VIII ban hành  kèm theo Nghị định  169/2018/NĐ­CP kèm  theo tài liệu về nguyên  vật liệu, về an toàn của  sản phẩm, quy trình  sản xuất, các báo cáo  nghiên cứu lâm sàng và  tiền lâm sàng bao gồm  báo cáo độ ổn định. ­ Giấy chứng nhận hợp  chuẩn theo quy định  hoặc bản tiêu chuẩn  sản phẩm do chủ sở  hữu trang thiết bị y tế  công bố kèm theo kết  quả đánh giá các thông  số hóa, lý, vi sinh và các  thông số khác do cơ sở  đủ điều kiện theo quy  định của pháp luật về  đánh giá sự phù hợp  cấp đối với trang thiết  bị y tế sản xuất trong  nước. Kết quả đánh giá  phải phù hợp với tiêu  chuẩn mà chủ sở hữu  công bố. ­ Tài liệu hướng dẫn sử  dụng của trang thiết bị  y tế. ­ Mẫu nhãn sẽ sử dụng  khi lưu hành tại Việt  Nam của trang thiết bị y  tế. ­ Giấy chứng nhận lưu  hành tự do còn hiệu lực  tại thời điểm nộp hồ sơ 
  10. đối với trang thiết bị y  tế nhập khẩu." (Yêu cầu đối với một  số giấy tờ trong bộ hồ  sơ công bố tiêu chuẩn  áp dụng: a) Đối với  Phiếu tiếp nhận hồ sơ  công bố đủ điều kiện  sản xuất: Nộp bản sao  có xác nhận của tổ  chức đứng tên công bố  tiêu chuẩn áp dụng. b) Đối với Giấy chứng  nhận đạt tiêu chuẩn  quản lý chất lượng:  Nộp bản gốc hoặc bản  sao có chứng thực hoặc   bản sao có xác nhận  của tổ chức đứng tên  công bố tiêu chuẩn áp  dụng; Trường hợp Giấy  chứng nhận đạt tiêu  chuẩn quản lý chất  lượng không bằng  tiếng Anh hoặc không  bằng tiếng Việt thì  phải dịch ra tiếng Việt.   Bản dịch phải được  chứng thực theo quy  định của pháp luật. c) Đối với giấy ủy  quyền của chủ sở hữu  trang thiết bị y tế và  giấy xác nhận cơ sở đủ   điều kiện bảo hành: ­ Đối với trang thiết bị  y tế sản xuất trong  nước: Nộp bản gốc  hoặc bản sao có chứng  thực; ­ Đối với trang thiết bị  y tế nhập khẩu: Nộp  bản đã được hợp pháp 
  11. hóa lãnh sự hoặc bản  sao có chứng thực của  bản đã được hợp pháp  hóa lãnh sự. d) Đối với Giấy chứng  nhận hợp chuẩn hoặc  Bản tiêu chuẩn mà chủ  sở hữu trang thiết bị y  tế công bố áp dụng:  Nộp bản sao có xác  nhận của tổ chức đứng   tên công bố tiêu chuẩn  áp dụng. Trường hợp Bản tiêu  chuẩn không bằng  tiếng Anh hoặc không  bằng tiếng Việt thì  phải dịch ra tiếng Việt.   Bản dịch phải được  chứng thực theo quy  định của pháp luật; đ) Đối với tài liệu  hướng dẫn sử dụng  của trang thiết bị y tế:  Nộp bản bằng tiếng  Việt có xác nhận của  tổ chức đứng tên công  bố tiêu chuẩn áp dụng;  e) Đối với mẫu nhãn:  Nộp bản mẫu nhãn có  xác nhận của tổ chức  đứng tên công bố tiêu  chuẩn áp dụng. Mẫu  nhãn phải đáp ứng các  yêu cầu theo quy định  tại Điều 54 Nghị định  36/2016/NĐ­CP.  g) Đối với giấy chứng  nhận lưu hành tự do:  Nộp bản đã được hợp  pháp hóa lãnh sự hoặc  bản sao có chứng thực  của bản đã được hợp  pháp hóa lãnh sự:
  12. Trường hợp giấy  chứng nhận lưu hành  tự do không bằng tiếng  Anh hoặc không bằng  tiếng Việt thì phải dịch  ra tiếng Việt. Bản dịch  phải được chứng thực  theo quy định của pháp  luật. Trường hợp giấy  chứng nhận lưu hành  tự do không ghi rõ thời  hạn hết hiệu lực thì  thời điểm hết hiệu lực  của giấy chứng nhận  lưu hành tự do được  tính là 36 tháng, kể từ  ngày cấp.) 2. Số lượng hồ sơ: 01  bộ 3 Công bố 1. Thành phần hồ sơ: 1. Trình tự thực  ­ Phí thẩm  1. Luật Đầu  đủ điều  hiện: định Điều  tư ngày 26  kiện  a) Văn bản công bố đủ  kiện kinh  tháng 11 năm  mua bán điều kiện mua bán trang Bước 1: Trước khi  doanh thuộc  2014. trang  thiết bị y tế theo mẫu  thực hiện mua bán  lĩnh vực trang  thiết bị  số 07 quy định tại Phụ  trang thiết bị y tế  thiết bị y tế:  2. Nghị định  y tế  lục I ban hành kèm theo thuộc loại B, C, D,  3.000.000  số  thuộc  Nghị định /2018/NĐ­ người đứng đầu cơ  đồng /1 hồ sơ  36/2016/NĐ­ loại B,  CP; sở mua bán trang  ­ Lệ phí:  CP ngày  C, D thiết bị y tế có trách  không có. 15/5/2016  b) Bản kê khai nhân sự  nhiệm nộp hồ sơ  của Chính  theo mẫu quy định tại  công bố đủ điều  phủ quản lý  Phụ lục II ban hành  kiện mua bán theo  trang thiết bị  kèm theo Nghị định này; quy định trực tiếp  y tế. hoặc qua đường bưu  c) Các giấy tờ chứng  chính đến Trung tâm  3. Nghị định  minh kho bảo quản,  Hành chính công. số  phương tiện vận  169/2018/NĐ chuyển trang thiết bị y  Trong thời hạn 0,5  ­CP ngày  tế đáp ứng các yêu cầu  ngày làm việc kể từ  31/12/2018  theo quy định tại khoản lúc nhận hồ sơ,  của Chính  2 Điều 37 Nghị định  Trung tâm Hành  phủ sửa đổi,  36/2016/NĐ­CP. Các  chính công chuyển  bổ sung một  giấy tờ này phải được  cho Sở Y tế. số điều của  xác nhận bởi cơ sở  Nghị định số  công bố đủ điều kiện  Bước 2: Khi nhận  36/2016/NĐ­ mua bán; hồ sơ đầy đủ, hợp  CP ngày 
  13. d) Các giấy tờ chứng  lệ, Sở Y tế cấp cho  15/5/2016  minh kho bảo quản, hệ  cơ sở thực hiện  của Chính  thống theo dõi quản lý  việc công bố Phiếu  phủ quản lý  quá trình xuất, nhập,  tiếp nhận hồ sơ  trang thiết bị  tồn kho trang thiết bị y  công bố đủ điều  y tế. tế có chứa chất ma túy  kiện mua bán theo  và tiền chất đáp ứng  mẫu số 05 quy định  4. Thông tư  các yêu cầu theo quy  tại Phụ lục IV ban  số  định tại khoản 3 Điều  hành kèm theo Nghị  278/2016/TT­ 37 Nghị định  định số 36/2016/NĐ­ BTC ngày  36/2016/NĐ­CP. Các  CP. 14/11/2016  giấy tờ này phải được  quy định mức  xác nhận bởi cơ sở  Bước 3: Trong thời  thu, chế độ  công bố đủ điều kiện  hạn 2,5 ngày làm  thu, nộp,  mua bán trang thiết bị y  việc, kể từ ngày  quản lý và sử  tế có chứa chất ma túy  tiếp nhận hồ sơ  dụng phí  và tiền chất. công bố đủ điều  trong lĩnh vực  kiện mua bán, Sở Y  y tế. 2. Số lượng hồ sơ: 01  tế có trách nhiệm  bộ công khai trên cổng  thông tin điện tử các    thông tin sau: Tên,  địa chỉ của cơ sở  mua bán trang thiết  bị y tế; hồ sơ công  bố đủ điều kiện  mua bán trang thiết  bị y tế. * Lưu ý: Cơ sở chỉ  được mua bán trang  thiết bị y tế thuộc  loại B, C, D sau khi  thực hiện thủ tục  công bố đủ điều  kiện mua bán theo  quy định 2. Thời hạn giải  quyết: 03 ngày làm  việc kể từ lúc nhận  hồ sơ hợp lệ. Trong  đó: ­ Trung tâm HCC :  0,5 ngày; ­ Sở Y tế: 2,5 ngày. Tổng số:
  14. ­ 02 TTHC mới ban hành; ­ 03 TTHC sửa đổi, bổ sung.
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

 

Đồng bộ tài khoản
3=>0