Quyết định số 6075/2003/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:2

Thêm vào BST

Báo xấu

70
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 6075/2003/QĐ-BYT việc ban hành Danh mục các hoạt chất, dạng bào chế không nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại đối với thuốc nước ngoài do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 6075/2003/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc S : 6075/2003/Q -BYT Hà N i , Ngày 24 tháng 11 năm 2003 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH DANH M C CÁC HO T CH T, D NG BÀO CH KHÔNG NH N H SƠ ĂNG KÝ M I VÀ ĂNG KÝ L I I V I THU C NƯ C NGOÀI. B TRƯ NG B YT Căn c Lu t B o v s c kho nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989; Căn c i u l thu c phòng b nh, ch a b nh ư c ban hành theo Ngh nh s 23/H BT ngày 24 tháng 01 năm 1991 c a H i ng B trư ng nư c C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam; Căn c Ngh nh s 49/2003/N - CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u c a B Y t ; Theo ngh c a C c trư ng C c qu n lý dư c Vi t Nam - B Y t , QUY T NNH: i u 1: Ban hành Danh m c 11 ho t ch t, d ng bào ch không nh n h sơ ăng ký m i và ăng ký l i i v i thu c nư c ngoài (Danh m c kèm theo). i u 2: Danh m c quy nh t i i u 1 c a Quy t nh này không áp d ng cho nh ng thu c có ho t ch t do chính nhà s n xu t phát minh, có gi y t liên quan công nh n vi c phát minh. i u 3: Thu c ch a ho t ch t trong Danh m c quy nh t i i u 1 c a Quy t nh này: 1. Dư i d ng ơn ch t hay ph i h p u không nh n h sơ ăng ký. 2. Dư i d ng k t h p m i nhi u ho t ch t, n u có tài li u th lâm sàng ch ng minh tính ưu vi t v tác d ng i u tr c a d ng ph i h p thì coi như là thu c m i, ư c n p h sơ xem xét. 3. Dư i d ng bào ch c bi t mà trong nư c chưa s n xu t ư c: B t ông khô pha tiêm, viên s i, viên tác d ng ch m, viên gi i phóng ho t ch t có ki m soát, thu c t, d ng bào ch c bi t dùng cho tr em ư c n p h sơ xem xét. i u 4: Quy t nh này hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo và hu b Danh m c ho t ch t, d ng bào ch không nh n h sơ ăng ký m i và ăng ký l i i
v i thu c nư c ngoài ban hành theo Quy t nh s 460/200/Q -BYT ngày 17 tháng 9 năm 2002 c a B trư ng B Y t . i u 5: Các Chánh văn phòng, Chánh thanh tra, V trư ng các V thu c B Y t , C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam, Th trư ng các ơn v tr c thu c B Y t , Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương, Th trư ng y t ngành và th trư ng các ơn v liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n DANH M C CÁC HO T CH T, D NG BÀO CH KHÔNG NH N H SƠ ĂNG KÝ M I VÀ ĂNG KÝ L I I V I THU C NƯ C NGOÀI STT Tên ho t ch t D ng bào ch 1 Amoxycillin D ng viên 2 Ampicillin D ng viên, tiêm 3 Glucose, NaCl các n ng Dung d ch tiêm, truy n 4 Cephalexin D ng viên 5 Chlorpheniramin D ng viên 6 Metronidazol D ng viên 7 Paracetamol D ng viên 8 Sulfamethoxazol + Trimethoprim D ng viên 9 Tetracyclin D ng viên 10 Nhóm vitamin: Vitamin B1, B6, C ơn ch t d ng viên: nén, nang, nang m m 11 Penicillin các mu i Dang viên, tiêm