Quyết định số 6455/2003/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:42

Thêm vào BST

Báo xấu

86
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 6455/2003/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành "Quy chế thử nghiệm lâm sàng thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền, văcxin và sinh phẩm y tế"

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 6455/2003/QĐ-BYT

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ------- Đ c l p – T do – H nh phúc -------------- S : 6455/2003/QĐ-BYT Hà N i, ngày 22 tháng 12 năm 2003 QUY T Đ NH V VI C BAN HÀNH "QUY CH TH NGHI M LÂM SÀNG THU C TÂN DƯ C, THU C Y H C C TRUY N, VĂCXIN VÀ SINH PH M Y T " B TRƯ NG B YT Căn c Ngh đ nh s 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy đ nh v ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y T ; Theo đ ngh c a các Ông, Bà V trư ng V Khoa h c và Đào t o và V trư ng V Pháp ch . QUY T Đ NH Đi u 1. Ban hành kèm theo Quy t đ nh này b n "Quy ch th nghi m lâm sàng thu c tân dư c, thu c y h c c truy n, văcxin và sinh ph m y t ". Đi u 2. Quy t đ nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày đăng công báo và thay th Quy t đ nh s 186/BYT-QĐ ngày 06 tháng 5 năm 1978 c a B trư ng B Y t ban hành "Quy ch nghiên c u th nghi m lâm sàng thu c", Quy t đ nh s 371/BYT-QĐ ngày 12 tháng 3 năm 1996 c a B trư ng B Y t ban hành "Quy ch đánh giá tính an toàn và hi u l c c a thu c c truy n". Đi u 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, V trư ng các V thu c B Y t , C c trư ng c c Qu n lý dư c Vi t Nam, C c trư ng c V sinh an toàn th c ph m, C c trư ng c c Y t d phòng và phòng ch ng HIV/AIDS, Giám đ c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ương, Th trư ng Y t ngành và Th trư ng các đơn v tr c thu c B Y t ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này. B TRƯ NG B YT Tr n Th Trung Chi n QUY CH TH NGHI M LÂM SÀNG THU C TÂN DƯ C, THU C Y H C C TRUY N, VĂCXIN VÀ SINH PH M Y T (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s : 6455/2003/QĐ-BYT ngày 22 tháng 12 năm 2003 c a B trư ng B Y t ) Quy ch th nghi m lâm sàng thu c tân dư c, thu c y h c c truy n, văcxin và sinh ph m y t (sau đây g i chung là thu c) đư c xây d ng d a trên căn c Lu t b o v s c kho nhân dân, Lu t Khoa h c và Công ngh , n i dung hư ng d n th c hành lâm sàng t t c a T ch c Y t Th gi i và phù h p v i Tuyên ngôn Helsinki v đ o đ c trong nghiên c u y sinh h c. Quy ch th nghi m lâm sàng thu c đư c xây d ng nh m m c đích đánh giá tính an toàn và hi u l c c a các thu c đư c ti n hành trên cơ th ngư i các giai đo n; đ ng th i b o v quy n l i, s an toàn cho các đ i tư ng nghiên c u và ngư i s d ng thu c khi thu c đư c s n xu t và lưu hành trên th trư ng. Quy ch th nghi m lâm sàng và các k t qu c a nghiên c u th nghi m lâm sàng t t có ý nghĩa làm tăng s tín nhi m c a thu c trên th trư ng trong nư c và xu t kh u. Nghiên c u lâm sàng là m t khâu quan tr ng không th thi u đư c trong quá trình hoàn thi n h sơ khoa h c có tính pháp lý c a thu c đ làm cơ s xin c p phép s n xu t và lưu hành thu c trên th trư ng. Nghiên c u lâm sàng là giai đo n chuy n ti p nghiên c u t phòng thí nghi m và nghiên c u trên đ ng v t (nghiên c u ti n lâm sàng) sang nghiên c u trên ngư i (lâm sàng).
Nghiên c u lâm sàng ph i đư c ti n hành m t cách th n tr ng, nghiêm túc đ m b o tính chính xác, tính khoa h c, đ tin c y c a quá trình nghiên c u theo quy ch th nghi m lâm sàng thu c. Chương 1. NH NG QUY Đ NH CHUNG Đi u 1. Quy ch này quy đ nh v : Đi u ki n th nghi m lâm sàng và h sơ đăng ký th nghi m lâm sàng thu c; th m đ nh, xét duy t, phê duy t cho phép th nghi m lâm sàng; đ cương nghiên c u, các giai đo n th nghi m lâm sàng; giám sát, ki m tra nghiên c u; ghi chép, báo cáo, x lý s li u và phân tích th ng kê; qu n lý thu c dùng trong nghiên c u; đ m b o ch t lư ng c a nghiên c u; nghiên c u ti n hành nhi u cơ s khác nhau; đánh giá k t qu ; trách nhi m và quy n l i c a nhà tài tr ; trách nhi m và quy n l i c a cơ s ch trì nghiên c u th nghi m lâm sàng, ch nhi m đ tài và cán b nghiên c u th nghi m lâm sàng; quy n l i và trách nhi m c a đ i tư ng nghiên c u. Đi u 2. Các thu c ph i ti n hành nghiên c u lâm sàng theo quy đ nh t i Đi u 1 c a Quy ch này, bao g m: 1. Các thu c tân dư c sau: a) Thu c tân dư c m i đã nghiên c u xong ti n lâm sàng; b) Thu c tân dư c m i đã và đang nghiên c u lâm sàng giai đo n nào đó, nay mu n ti n hành nghiên c u các giai đo n ti p theo; c) Thu c tân dư c đã đư c phép lưu hành có d ng bào ch m i, li u dùng m i, cách dùng m i; d) Thu c tân dư c đã đư c phép lưu hành có ch đ nh m i; e) Thu c tân dư c đã đư c phép lưu hành, nay phát hi n thu c có tác h i ti m n c n ph i đư c kh ng đ nh s m; f) Thu c tân dư c đã đư c phép lưu hành nư c ngoài, nay ph i th nghi m lâm sàng đ đư c lưu hành Vi t Nam. 2. Các thu c c truy n sau: a) Thu c gia truy n sau khi đã hoàn thành nghiên c u ti n lâm sàng; b) Thu c tân phương sau khi đã hoàn thành nghiên c u ti n lâm sàng; c) Thu c c truy n đã đư c phép lưu hành có d ng bào ch m i, li u dùng m i, cách dùng m i; d) Thu c c truy n đã đư c phép lưu hành có ch đ nh m i; e) Thu c c truy n đã đư c phép lưu hành, nay phát hi n thu c có tác d ng trái ngư c ho c tác h i ti m n c n ph i đư c kh ng đ nh s m; f) Thu c c truy n đã đư c phép lưu hành nư c ngoài, nay ph i th nghi m lâm sàng đ đư c lưu hành Vi t Nam. 3. Các văcxin, sinh ph m y t sau: a) Các văcxin, sinh ph m y t m i đã hoàn thành vi c đánh giá trong phòng thí nghi m, đã đư c nghiên c u ki m đ nh v an toàn, đáp ng trên đ ng v t và đánh giá ch t lư ng c a s n ph m. b) Các văcxin, sinh ph m y t m i đư c s n xu t t bán thành ph m nh p kh u, đã hoàn thi n vi c đánh giá trong phòng thí nghi m; c) Các văcxin, sinh ph m y t đã đư c phép lưu hành, nay thay đ i v li u lư ng, v cách dùng, v d ng thu c; d) Các văcxin, sinh ph m y t s n xu t nư c ngoài đã hoàn thành vi c đánh giá trong phòng thí nghi m xin đư c th nghi m lâm sàng Vi t Nam, ho c đã đư c phép lưu hành nư c s t i nay mu n lưu hành l n đ u tiên Vi t Nam. Đi u 3. Trong Quy ch này, các thu t ng dư i đây đư c hi u như sau: 1. Th nghi m lâm sàng thu c là b t kỳ nghiên c u lâm sàng có h th ng nào v thu c trên ngư i b nh hay ngư i kh e m nh tình nguy n, nh m phát hi n, th m tra, xác đ nh các tác d ng, các ph n ng có h i c a thu c nghiên c u, ho c nghiên c u v quá trình h p thu, phân b ,
chuy n hoá, th i tr c a thu c nghiên c u v i m c đích xác đ nh hi u l c và đ an toàn c a thu c nghiên c u. 2. Đ cương nghiên c u là tài li u ch y u c a nghiên c u lâm sàng, nêu rõ cơ s , lý do, các m c tiêu, mô t thi t k , phương pháp và t ch c nghiên c u lâm sàng, có c các cân nh c v th ng kê, các đi u ki n đ ti n hành, cũng như đ hoàn thành nghiên c u lâm sàng. Ch nhi m đ tài, cơ s nghiên c u và nhà tài tr , ph i ghi ngày tháng năm, ký tên và đóng d u vào đ cương nghiên c u. 3. S tình nguy n tham gia nghiên c u là quá trình ngư i tình nguy n tham gia nghiên c u, đư c thông tin đ y đ v các khía c nh c a nghiên c u và sau khi cân nh c k đã quy t đ nh tình nguy n tham gia nghiên c u và ký vào đơn tình nguy n tham gia nghiên c u. 4. Đơn tình nguy n tham gia nghiên c u là đơn xác nh n s tình nguy n tham gia nghiên c u c a ngư i tình nguy n. Ch nhi m đ tài ho c ngư i đư c u quy n c a ch nhi m đ tài ph i cung c p cho ngư i tình nguy n tham gia các thông tin liên quan đ n nghiên c u trong đơn tình nguy n tham gia nghiên c u. Các thông tin v nghiên c u đư c cung c p chính xác trong m u đơn này như m c tiêu, các l i ích ti m tàng, các nguy cơ có th có, các gi i pháp đi u tr , quy n l i và l i ích c a ngư i tình nguy n, các yêu c u đ i v i ngư i tình nguy n tham gia trong quá trình nghiên c u. 5. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng là ngư i có trách nhi m t ch c th c hi n nghiên c u, ch u trách nhi m v k t qu và ch t lư ng nghiên c u th nghi m lâm sàng; v quy n l i, l i ích và s c kh e c a đ i tư ng nghiên c u. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng là ngư i lãnh đ o và đi u ph i nghiên c u gi a các cơ s nghiên c u khác nhau thông qua các ch nhi m đ tài nhánh và thông qua cán b nghiên c u trong Ban đi u ph i. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng ph i là nhà chuyên môn có năng l c khoa h c và kinh nghi m chuyên môn đ th c hi n nghiên c u lâm sàng. 6. Nghiên c u viên là ngư i có trách nhi m tr c ti p th c hi n nghiên c u, có trách nhi m tr c ti p v ch t lư ng nghiên c u, v quy n l i và s c kh e c a đ i tư ng nghiên c u. Nghiên c u viên ph i là nhà chuyên môn có đ năng l c và kinh nghi m chuyên môn đ th c hi n nghiên c u lâm sàng. 7. Nhà tài tr là m t doanh nghi p, m t t ch c, m t cơ quan ho c m t cá nhân có trách nhi m đ xu t, qu n lý, cung c p tài chính và theo dõi nghiên c u lâm sàng. 8. Giám sát là quá trình theo dõi và ki m tra ti n trình nghiên c u nh m đ m b o nghiên c u đư c th c hi n đúng như trong đ cương nghiên c u. 9. Ki m tra là quá trình xem xét tình hình th c t đ có đánh giá, nh n xét v vi c th c hi n nghiên c u, các s li u c a nghiên c u và vi c phân tích có theo đúng đ cương nghiên c u, theo đúng quy ch th lâm sàng, cũng như th c hi n đúng nh ng quy đ nh có liên quan nh m đ m b o ch t lư ng c a nghiên c u. 10. Ki m soát là quá trình xem xét đ phát hi n nh m ngăn ch n nh ng vi c làm không đúng đ cương nghiên c u và các quy đ nh khác, đ đ m b o cho vi c ghi chép t t c các s li u đư c th c hi n m t cách chính xác, đ y đ , đúng quy đ nh và k p th i. 11. Thanh tra là vi c xem xét th c t nh ng vi c làm c a cơ s nghiên c u, c a nhà tài tr , c a các ch nhi m đ tài, cán b nghiên c u và các đ i tư ng có liên quan khác xem có th c hi n theo đúng quy ch th nghi m lâm sàng và th c hi n trách nhi m đã đư c quy đ nh trong h p đ ng. 12. Th m đ nh là xem xét v s đ y đ và tính pháp lý c a h sơ đăng ký và h sơ k t qu c a th nghi m lâm sàng thu c trư c khi ti n hành các th t c c n thi t đ cho hay không cho phép ti n hành th nghi m lâm sàng thu c, ho c quy t đ nh nghi m thu hay không nghi m thu k t qu c a nghiên c u lâm sàng. 13. Phi u nghiên c u cá nhân là phi u đư c thi t k s n đ ghi l i t t c các s li u thu đư c trên m i cá nhân đ i tư ng nghiên c u trong quá trình nghiên c u đã đư c quy đ nh trong b n đ cương nghiên c u. 14. Báo cáo k t qu cu i cùng là b n mô t toàn di n k t qu nghiên c u sau khi đã hoàn t t nghiên c u. Báo cáo có các n i dung cơ b n: Tóm lư c ki n th c v thu c liên quan đ n m c đích c a nghiên c u, các m c tiêu c a nghiên c u, đ i tư ng và phương pháp nghiên c u (mô
t chi ti t cách l a ch n đ i tư ng, tiêu chu n l a ch n đ i tư ng và phân nhóm đi u tr , các phương pháp và k thu t chi ti t đư c dùng trong nghiên c u), v n đ đ o đ c trong nghiên c u, trình bày các k t qu đ t đư c, đánh giá k t qu qua phân tích th ng kê, bàn lu n v các k t qu đ t đư c, v tính an toàn và hi u l c c a thu c nghiên c u, các k t lu n. 15. Ch ph m dư c h c ho c thu c là ch t ho c h p ch t có tác d ng sinh h c trong đi u tr ho c d phòng, ho c có tác d ng trong ch n đoán, trong ph c h i ch c năng cho ngư i có ghi c th v ch đ nh, hư ng d n s d ng, li u dùng theo quy đ nh c a Dư c đi n (dư c thư). 16. Thu c dùng trong nghiên c u là các lo i thu c đư c dùng đ nghiên c u ho c đ làm đ i ch ng trong th nghi m lâm sàng, g m có thu c nghiên c u, thu c ch ng, thu c v . Thu c nghiên c u có th là lo i thu c thu c nhóm thu c tân dư c ho c thu c c truy n, ho c văcxin và sinh ph m y t . 17. Thu c tân dư c là thu c đư c ch b ng nguyên li u hoá dư c, sinh h c, ho c thu c đư c ch b ng thành ph m hoá dư c, sinh h c. 18. Thu c tân dư c m i là thu c ch a dư c ch t m i chưa đư c đánh giá đ y đ v hi u qu , v tính an toàn, v ch t lư ng thu c ho c là thu c có s k t h p m i c a các dư c ch t đã đư c lưu hành ho c thu c đã dùng, nay đư c bào ch dư i d ng m i, có ch đ nh m i, có li u dùng m i, có đư ng dùng m i. 19. Thu c c truy n là thu c đư c bào ch tr c ti p t nguyên li u th c v t, đ ng v t, khoáng v t dư i các d ng bào ch khác nhau. Ch ph m thu c có ch a m t ho c nhi u v thu c ho c b t, d ch chi t, ho c nhóm ho t ch t toàn ph n, ho c nhóm ho t ch t tinh khi t dư i các d ng thu c khác nhau (thu c s c, thu c b t, c m, viên nang,...) đư c bào ch b ng phương pháp c truy n ho c b ng phương pháp hi n đ i. 20. Thu c c phương là thu c c truy n đư c bào ch theo đúng sách thu c c v s v thu c, tr ng lư ng t ng v , cách bào ch ly v , ch đ nh, cách dùng, li u dùng, nh ng ch ng ch đ nh (n u có) c a thu c. (Sách thu c c nói đây là sách thu c lưu truy n Vi t Nam t trư c năm 1945 trình bày b ng ch Hán, ch Nôm, ch Qu c ng d ng nguyên b n, b n ch p ho c b n d ch). 21. Thu c gia truy n là thu c c truy n đư c truy n n i t đ i này sang đ i khác trong gia đình. Thu c có hi u qu v i m t ch ng b nh nh t đ nh, đư c tín nhi m m t vùng, m t đ a phương. Thu c đư c S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương s t i xác nh n trên cơ s đi u tra, nghiên c u có k t qu đi u tr t i cơ s y t c a đ a phương. 22. Thu c tân phương là thu c c truy n có công th c đư c mô ph ng công th c c a thu c c phương ho c đư c ph i ngũ m i (l p phương thu c m i). Thu c có s lư ng v thu c, tr ng lư ng v thu c, cách bào ch ly v , ch đ nh, cách dùng, li u dùng và ch ng ch đ nh c th . 23. Văcxin là ch ph m sinh h c ch a kháng nguyên đư c dùng đ gây mi n d ch ch đ ng cho ngư i v i m c đích phòng ch ng các b nh do vi khu n, virút, ký sinh trùng. 24. Sinh ph m y t (g i t t là sinh ph m) là s n ph m có ngu n g c sinh h c, đư c dùng đ phòng b nh, ch a b nh ho c ch n đoán b nh cho ngư i. 25. H i đ ng đ o đ c là m t t ch c đ c l p g m các chuyên gia y và các thành viên không thu c ngành y có trách nhi m đ m b o vi c th m tra tính an toàn, tính toàn v n, s c kh e và quy n con ngư i c a các i tư ng nghiên c u. H i đ ng xem xét đ cương nghiên c u và h sơ kèm theo đ đ m b o phù h p v i các quy đ nh v đ o đ c và đ m b o quy n l i cho công chúng. 26. Ph n ng có h i c a thu c là nh ng ph n ng không mong mu n ho c có h i c a thu c x y ra li u thông thư ng đư c s d ng. Ph n ng có h i c a thu c bao g m t t c các ph n ng có h i có liên quan t i vi c s d ng thu c. Trong th c hành lâm sàng khi s d ng m t thu c m i ho c m t cách s d ng m i, đ c bi t liên quan đ n li u đi u tr chưa đư c d ng thì t t c các ph n ng không mong mu n ho c có h i c a ch h m có liên quan trong quá trình đi u tr đ u đư c xem như là các ph n ng có h i. 27. S ki n có h i là b t c s ki n r i ro không mong mu n ngư i b nh ho c đ i tư ng nghiên c u lâm sàng có s d ng thu c m i, m c dù chưa xác đ nh đư c m i liên quan có tính nguyên nhân v i vi c đi u tr cũng đư c xem là s ki n có h i.
28. S ki n có h i nghiêm tr ng là s ki n có liên quan đ n đ i tư ng nghiên c u ph i n m vi n ho c kéo dài th i gian n m vi n, tàn ph ho c m t kh năng làm vi c, ho c đe d a cu c s ng ho c có th d n đ n cái ch t, ho c gây b t thư ng v di truy n, d t t sinh s n. 29. Quy trình thao tác chu n là các hư ng d n b ng văn b n chi ti t và có tính chu n m c đ nghiên c u th nghi m lâm sàng đư c th c hi n và hoàn thành có hi u qu t t. 30. Phép th mù hay n là cách th c ti n hành đ m t ho c các bên tham gia trong nghiên c u lâm sàng không bi t trư c v l a ch n dùng lo i thu c nào hay phương pháp th nghi m nào. Th nghi m mù đơn là phép th nghi m mà đ i tư ng nghiên c u không bi t trư c thu c nhóm nào (nhóm th , nhóm ch ng hay dùng thu c v ). Th nghi m mù kép là phép th nghi m mà c đ i tư ng th nghi m và ngư i nghiên c u không bi t trư c đâu là nhóm th nghi m và đâu là nhóm ch ng. 31. T ch c nghiên c u theo h p đ ng là m t t ch c khoa h c hay cá nhân nhà khoa h c mà nhà tài tr tho thu n th ng nh t b ng ký h p đ ng ti n hành nghiên c u th nghi m lâm sàng m t s n ph m c th . Hai bên cam k t th c hi n theo các đi u kho n đư c ghi trong văn b n ký k t và khi k t thúc nghiên c u ph i ti n hành giao n p s n ph m và thanh lý h p đ ng. Chương 2. ĐI U KI N TH NGHI M LÂM SÀNG VÀ H SƠ ĐĂNG KÝ TH NGHI M LÂM SÀNG THU C Đi u 4. Đi u ki n đ i v i thu c nghiên c u và các tài li u v thu c nghiên c u như sau: 1. Thu c nghiên c u ph i có đ y đ các tài li u nghiên c u v thu c, g m: thành ph n, công th c thu c nghiên c u, quy trình s n xu t, k t qu phân tích (ki m nghi m) ch t lư ng thu c n đ nh gi a các lô đư c cơ quan ki m nghi m qu c gia ki m nghi m, các tiêu chu n ch t lư ng c a thu c, v nghiên c u ti n lâm sàng g m: các k t qu nghiên c u v đ c tính (đ c tính c p di n và đ c tính bán trư ng di n) và tính an toàn, v dư c lý và dư c đ ng h c th c nghi m c a thu c (riêng v i các thu c Y h c c truy n, tuỳ theo t ng ch ph m c th đ ch a tr các ch ng b nh thông thư ng mà h i đ ng th m đ nh đ cương th nghi m lâm sàng s yêu c u c n hay không c n k t qu nghiên c u dư c lý th c nghi m), li u dùng, cách s d ng, s l n dùng thu c trong ngày, th i gian dùng thu c và các quy đ nh hi n hành v nhãn mác thu c. 2. Tài li u nghiên c u lâm sàng các giai đo n trư c (n u xin nghiên c u lâm sàng giai đo n ti p theo). 3. Biên b n th m đ nh k t qu nghiên c u ti n lâm sàng c a H i đ ng th m đ nh có th m quy n d a trên cơ s các n i dung ch y u c n đánh giá k t qu nghiên c u ti n lâm sàng (Ph l c 5); biên b n nghi m thu ho c th m đ nh k t qu nghiên c u lâm sàng c a giai đo n nghiên c u đã hoàn thành trư c đó c a H i đ ng nghi m thu, H i đ ng th m đ nh có th m quy n. Đi u 5. Đi u ki n c a cơ s nghiên c u th nghi m lâm sàng: 1. Cơ s nghiên c u th nghi m lâm sàng ph i có đ đi u ki n v cơ s v t ch t, trang thi t b y t và nghiên c u viên đáp ng yêu c u c a nghiên c u th nghi m lâm sàng. Cơ s v t ch t ph i đáp ng các yêu c u đ vi c tri n khai nghiên c u lâm sàng đư c an toàn và có hi u qu như: Có chuyên khoa sâu liên quan đ n yêu c u nghiên c u, có cơ s n i trú, ngo i trú đ m b o cho nghiên c u đư c ti n hành có ch t lư ng và chăm sóc k p th i cho đ i tư ng nghiên c u, có khoa xét nghi m v i trang thi t b xét nghi m, thăm dò phù h p và đ kh năng đáp ng các yêu c u xét nghi m cho các đ i tư ng nghiên c u. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng, các nghiên c u viên, các cán b làm vi c trong khoa xét nghi m ph i đ trình đ ki n th c chuyên môn, kinh nghi m, năng l c th c hành, đã đư c t p hu n v quy ch th nghi m lâm sàng thu c, có kh năng th c hi n đúng quy ch th nghi m lâm sàng và th c hi n đ y đ n i dung đ cương nghiên c u lâm sàng đã đư c phê duy t trong su t th i gian nghiên c u. 2. Cơ s nghiên c u th nghi m lâm sàng có đ đi u ki n đư c B Y t ki m tra th m đ nh và có văn b n cho phép m i đư c ti n hành nghiên c u th nghi m lâm sàng. Đi u 6. Đi u ki n v đ cương nghiên c u: T ch c, cá nhân ch trì nghiên c u ph i có đ cương nghiên c u chi ti t theo Đi u 15 c a Quy ch này. Nhà tài tr và ch nhi m đ tài ph i th ng nh t v đ cương nghiên c u, v giám sát ki m tra đ đ m b o đ cương nghiên c u đư c th c hi n đúng ti n đ và đ đ m b o các bên ph i th c hi n đúng trách nhi m c a mình.
Đi u 7. H sơ đăng ký th nghi m lâm sàng ph i đư c g i v B Y t (V Khoa h c và Đào t o). H sơ đăng ký th nghi m lâm sàng bao g m: 1. Đơn xin B Y t cho phép th nghi m lâm sàng thu c c a nhà tài tr ho c cơ s nghiên c u đư c nhà tài tr u nhi m (Ph l c 2); 2. Phi u đăng ký th nghi m lâm sàng thu c (Ph l c 3); 3. Đ cương nghiên c u chi ti t theo m u t i (Ph l c 4). 4. Các tài li u v thu c nghiên c u qui đ nh t i Đi u 4 c a Quy ch này; 5. Gi y ch ng nh n cho phép lưu hành thu c nư c s t i (v i thu c nư c ngoài xin đăng ký đa qu c gia ho c xin c p s đăng ký t i Vi t Nam); 6. H p đ ng nghiên c u gi a nhà tài tr và ch nhi m đ tài/cơ s ch trì nghiên c u lâm sàng; 7. B n d ch ti ng Vi t có công ch ng các tài li u pháp lý có kèm theo các tài li u g c b ng ti ng nư c ngoài và các tài li u liên quan khác. Ngôn ng s d ng trong h sơ th nghi m lâm sàng là ti ng Vi t. H sơ g m các m c trên đư c đóng thành t p, ít nh t có 2 b n chính (có ch ký và đóng d u). Chương 3. Th m đ nh, xét duy t, phê duy t cho phép th nghi m lâm sàng thu c Đi u 8. B trư ng B Y t giao cho V trư ng V Khoa h c và Đào t o t ch c th m đ nh h sơ đăng ký th nghi m lâm sàng theo các yêu c u sau: 1. Th m đ nh các đi u ki n v xin phép th nghi m lâm sàng; 2. Th m đ nh tính h p pháp c a h sơ đăng ký th nghi m lâm sàng; 3. Th m đ nh tính h p pháp c a nhà tài tr . N u các đi u ki n trên đ u đáp ng các yêu c u đã qui đ nh, V trư ng V Khoa h c và Đào t o báo cáo B trư ng thành l p H i đ ng khoa h c công ngh đ đánh giá v m t khoa h c n i dung đ cương nghiên c u chi ti t, t ch c h p H i đ ng Đ o đ c trong nghiên c u y - sinh h c c p B đ đánh giá v m t đ o đ c trong nghiên c u theo các quy đ nh hi n hành. Đi u 9. H i đ ng khoa h c thông qua đ cương do B trư ng B Y t ra quy t đ nh thành l p có nhi m v xem xét đ cương nghiên c u th nghi m lâm sàng các giai đo n và tư v n cho B trư ng B Y t b ng biên b n h p h i đ ng, làm cơ s khoa h c đ B trư ng B Y t ra quy t đ nh phê duy t cho phép th c hi n đ tài sau khi có văn b n ch p thu n c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u y sinh h c. H i đ ng khoa h c h p đ ti n hành xét duy t đ cương theo các yêu c u c a đ cương nghiên c u nêu t i Đi u 15 c a Quy ch này Đi u 10. H i đ ng Đ o đ c trong nghiên c u y sinh h c có nhi m v xem xét v phương di n đ o đ c nghiên c u c a các đ tài th nghi m lâm sàng sau khi đã có biên b n h p c a h i đ ng xét duy t đ cương nghiên c u và ch nhi m đ tài đã hoàn ch nh s a ch a b n đ cương theo góp ý c a h i đ ng xét duy t đ cương. H i đ ng Đ o đ c trong nghiên c u Y sinh h c ti n hành xem xét h sơ và n i dung đ cương nghiên c u theo quy ch v t ch c và ho t đ ng c a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u y sinh h c đư c ban hành kèm theo quy t đ nh s 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19 tháng 12 năm 2002. Các n i dung xem xét ch y u bao g m: 1. Xem xét trình đ chuyên môn và kinh nghi m c a ch nhi m đ tài; kh năng c a đ i ngũ cán b nghiên c u (nghiên c u viên); các đi u ki n v cơ s v t ch t, v trang thi t b chuyên môn c a cơ s nghiên c u nh m đ m b o các yêu c u nghiên c u; 2. Xem xét v m c đích nghiên c u, thi t k nghiên c u, đ i tư ng tham gia nghiên c u, tính kh thi c a nghiên c u, các đi u ki n đ m b o an toàn cho đ i tư ng nghiên c u. 3. Xem xét cách l a ch n đ i tư ng nghiên c u, b n m u c a đơn tình nguy n tham gia nghiên c u, các thông tin c n cung c p cho đ i tư ng nghiên c u, các hình th c cung c p thông tin cho
đ i tư ng nghiên c u ho c ngư i đ i di n h p pháp c a đ i tư ng nghiên c u, cách thu nh n đơn tình nguy n khi h đ ng ý tham gia nghiên c u; 4. Xem xét tính thích h p c a các phác đ đi u tr , ch đ b o hi m r i ro cho các trư ng h p đ i tư ng nghiên c u b t n h i ho c t vong có liên quan đ n nghiên c u; 5. Xem xét các b sung, s a đ i đ cương trong quá trình nghiên c u đã đư c h i đ ng khoa h c xét duy t đ cương ch p nh n. 6. Xem xét các quy đ nh đánh giá đ nh kỳ các nguy cơ và ph m vi c a nguy cơ các đ i tư ng nghiên c u trong su t th i gian nghiên c u. Đi u 11. Trong trư ng h p không có s th ng nh t gi a H i đ ng Đ o đ c nghiên c u y sinh h c và H i đ ng khoa h c xét duy t đ cương, B Y t s t ch c h p toàn th hai h i đ ng đ th ng nh t vi c có ch p thu n hay không ch p thu n cho nghiên c u th nghi m lâm sàng. Đi u 12. B Y t thành l p H i đ ng đánh giá th m đ nh các k t qu nghiên c u ti n lâm sàng, ho c nghiên c u th nghi m lâm sàng do các đơn v trong và ngoài ngành y t ti n hành và đã đư c nghi m thu c p qu n lý (c p cơ s , c p B do các b ngành khác ngoài ngành y t ti n hành). H i đ ng có nhi m v th m đ nh các k t qu đã đư c nghiên c u v khoa h c và v các cơ s pháp lý nh m kh ng đ nh: - Các k t qu nghiên c u đã có đ cơ s khoa h c đ cho phép ti n hành nghiên c u các giai đo n ti p theo không; - Các cơ s pháp lý đã có đ tin c y đ ti n hành các nghiên c u giai đo n ti p theo không. N u có đ đi u ki n cho phép ti n hành nghiên c u giai đo n ti p theo, H i đ ng s tư v n cho B Y t b ng biên b n và B Y t có trách nhi m thông báo b ng văn b n cho ch nhi m đ tài và cơ quan ch trì đ tài xây d ng đ cương nghiên c u và hoàn ch nh các đi u ki n c n thi t như đã đư c qui đ nh t i các đi u 4, đi u 5, đi u 6 và đi u 7 c a Chương III trong Qui ch này. Đi u 13. B trư ng B Y t ra quy t đ nh phê duy t cho phép ti n hành th nghi m lâm sàng các thu c khi có đ các đi u ki n sau đây: - Đ cương nghiên c u đã đư c H i đ ng khoa h c B Y t xét duy t, ch nhi m đ tài và cơ quan ch trì đ tài đã hoàn ch nh s a ch a theo góp ý c a H i đ ng. H i đ ng khoa h c xét duy t đ cương có biên b n h p h i đ ng và H i đ ng nh t trí thông qua cho phép đ tài đư c ti n hành; - Gi y ch p thu n cho phép ti n hành nghiên c u c a H i đ ng đ o đ c nghiên c u y sinh h c kèm theo biên b n h p H i đ ng đ o đ c nghiên c u y sinh h c xem xét v đ o đ c nghiên c u c a đ tài; - H sơ xin th nghi m lâm sàng thu c như đã đư c qui đ nh t i Đi u 7 trong Qui ch này. Quy t đ nh phê duy t đ tài th nghi m lâm sàng thu c c n ph i có các n i dung chính sau đây: - Tên đ tài. - Ch nhi m đ tài. - Cơ quan ch trì đ tài. - Th i gian th c hi n đ tài. - T ng kinh phí nghiên c u. - Ngu n kinh phí (nhà tài tr ). - Ch đ báo cáo, giám sát ki m tra nghiên c u, đánh giá k t qu . Chương 4. Đ CƯƠNG NGHIÊN C U, CÁC GIAI ĐO N TH NGHI M LÂM SÀNG Đi u 14. Đ cương ph i đư c vi t chi ti t (theo ph l c 4) c a qui ch này, có ch ký c a nhà tài tr , c a ch nhi m đ tài và cơ s ch trì đ tài. Trong quá trình nghiên c u, có th xin b sung
ho c s a ch a m t s n i dung c n thi t vào đ cương nghiên c u. Vi c xin b sung ho c s a ch a đ cương nghiên c u ph i có văn b n đ ngh g i v B Y t nêu rõ lý do và di n gi i các n i dung b sung ho c thay đ i chi ti t trong đ cương nghiên c u. B Y t s xem xét và có văn b n thông báo ch p nh n. Đơn v ch trì đ tài và ch nhi m đ tài ch đư c th c hi n các n i dung xin b sung ho c s a đ i khi có văn b n ch p nh n c a B Y t . Đi u 15. N i dung đ cương nghiên c u ph i có các m c cơ b n sau: 1. Tiêu đ và lý do c n nghiên c u lâm sàng; 2. M c tiêu nghiên c u, g m m c tiêu t ng quát, m c tiêu chuyên bi t; nh ng tư li u khoa h c; s hi u bi t v các nguy cơ ti m tàng đ i v i đ i tư ng nghiên c u; 3. Nh ng thông tin v thu c nghiên c u: tóm lư c v k t qu nghiên c u ti n lâm sàng, lâm sàng; v s đăng ký thu c (n u đã có); v h sơ ghi chép vi c v n chuy n, phân phát và đi u ki n b o qu n các thu c; 4. Đ a đi m nghiên c u; tên và đ a ch c a nhà tài tr ; tên, đ a ch và tóm t t lý l ch khoa h c c a ch nhi m đ tài, tên và đ a ch c a các cán b nghiên c u; 5. Thi t k nghiên c u: c n thi t k m t quy trình nghiên c u phù h p nh t đ đ t đư c m c tiêu nghiên c u và đ m b o tính giá tr khoa h c c a nghiên c u, thi t k nghiên c u có th ti n hành trên m t nhóm (m ) hay hai ho c nhi u nhóm (có đ i ch ng); thi t k song song hay b c c u (c t chéo), k thu t mù kép hay mù đơn, phương pháp ch n và cách ch n ng u nhiên; ti n hành m t cơ s hay nhi u cơ s ; 6. Tiêu chu n ch n và không ch n đ i tư ng vào di n nghiên c u; quá trình l a ch n, cách l a ch n; tiêu chu n b cu c ho c rút ra kh i danh sách đ i tư ng t ng k t cu i cùng; 7. S lư ng đ i tư ng nghiên c u c n thi t, cách xác đ nh đ đ t đư c các m c tiêu nghiên c u d a trên tính toán th ng kê; 8. Phác đ đi u tr g m đư ng dùng, li u dùng 1 l n, s l n dùng trong ngày, th i gian đi u tr c a thu c nghiên c u và thu c ch ng; 9. Các ch tiêu theo dõi lâm sàng và th i đi m theo dõi; các ch tiêu v xét nghi m và th i đi m làm xét nghi m như cách l y m u (máu hay nư c ti u hay m u ph m khác), th i gian l y m u và cách b o qu n m u, và phương pháp xét nghi m phân tích m u. 10. Bi n pháp ghi chép đánh giá di n bi n tri u ch ng lâm sàng (theo đ nh tính hay đ nh lư ng) trên b nh án và phi u nghiên c u cá nhân; 11. Tiêu chu n đình ch nghiên c u, ch m d t nghiên c u ho c hư ng d n hoàn ch nh nghiên c u; 12. Tiêu chu n đánh giá tính an toàn và tính hi u l c c a thu c nghiên c u; th i đi m đánh giá, phương pháp dùng đ đánh giá; 13. N i dung c n theo dõi v các lo i ph n ng ph ; cách phát hi n, x lý và các ph n ng ph khác nhau; báo cáo c p có th m quy n; 14. Quy đ nh v vi c đ m b o mã hoá danh sách đ i tư ng nghiên c u, ghi phi u đi u tr và phi u nghiên c u cá nhân; 15. Cách ti n hành mã hoá danh sách các đ i tư ng nghiên c u, cách qu n lý mã hoá. Cách gi i mã; ngư i ch u trách nhi m gi i mã khi có s c kh n c p; 16. Quy đ nh v qu n lý s li u và lưu tr h sơ nghiên c u; 17. Quy đ nh v giám sát ki m tra ch t lư ng nghiên c u lâm sàng; 18. Ti n đ tri n khai và th i h n k t thúc nghiên c u lâm sàng; 19. Chăm sóc y t cho đ i tư ng nghiên c u sau khi k t thúc nghiên c u, n u c n; 20. Danh m c các tài li u tham kh o. Đi u 16. Các giai đo n nghiên c u th nghi m lâm sàng. Nghiên c u th nghi m lâm sàng bao g m b n giai đo n sau đây:
1. Giai đo n 1 Là giai đo n nghiên c u lâm sàng đ u tiên, có m c đích quan sát s dung n p thu c, đ i tư ng nghiên c u và bư c đ u xác đ nh li u dùng thích h p đ m b o s an toàn và có hi u l c trên ngư i. Nghiên c u đư c ti n hành trên đ i tư ng nghiên c u kho m nh, ho c có th trên b nh nhân có b nh thu c ph m vi đi u tr c a thu c nghiên c u, tình nguy n tham gia làm đ i tư ng th nghi m. S đ i tư ng nghiên c u đư c chia làm 3 nhóm, m i nhóm 5 - 10 ngư i đư c dùng m t li u thu c (bao g m: li u t i thi u, li u trung bình, li u t i đa) c a thu c nghiên c u. K t qu mong đ i là: thu c có đư c dung n p t t không, li u nào an toàn hơn c , li u nào có hi u qu hơn c , li u nào v a an toàn v a có hi u qu hơn c , và đưa ra phác đ phù h p đ ti p t c nghiên c u giai đo n 2. Trong nh ng trư ng h p đ c bi t có th s d ng phương pháp t đ i ch ng (đ i ch ng trư c và sau đi u tr ). H i đ ng khoa h c xét duy t đ cương nghiên c u s tư v n c th đ i v i các trư ng h p này. 2. Giai đo n 2 Là giai đo n ti p theo giai đo n 1, có m c đích đánh giá hi u l c và đ an toàn c a thu c đ i v i đ i tư ng nghiên c u (b nh nhân). Nghiên c u đư c ti n hành ít nh t trên 2 nhóm đ i tư ng nghiên c u, m t nhóm dùng thu c nghiên c u, nhóm khác dùng thu c đ i ch ng (ho c thu c v , ch dùng đ i v i các b nh chưa có li u pháp đi u tr gì). S lư ng đ i tư ng nghiên c u m i nhóm c n tính toán đáp ng yêu c u th ng kê đ i v i t ng lo i th nghi m lâm sàng nhưng ít nh t ph i đ t đư c 50 đ i tư ng cho m i nhóm. K t qu mong đ i là: Thu c có hi u l c hay không có hi u l c (tìm s khác bi t v k t qu so v i k t qu c a nhóm dùng thu c đ i ch ng ho c nhóm dùng thu c v ). Trong nh ng trư ng h p đ c bi t có th s d ng phương pháp t đ i ch ng (đ i ch ng trư c và sau đi u tr ). H i đ ng KHCN xét duy t đ cương s tư v n c th đ i v i các trư ng h p này. 3. Giai đo n 3 Là giai đo n nghiên c u có m c đích xác đ nh l i các k t qu nghiên c u đ t đư c c a giai đo n 2. Nghiên c u ph i đư c ti n hành ít nh t 3 cơ s khác nhau, cùng th c hi n đ cương nghiên c u như giai đo n 2 và cách ti n hành m i cơ s hoàn toàn gi ng cách ti n hành nghiên c u c a cơ s đã làm nghiên c u giai đo n 2. Các nghiên c u các cơ s ch u s ch đ o đi u ph i th ng nh t c a ch nhi m đ tài. K t qu mong đ i là: K t qu nghiên c u c a các cơ s khác nhau phù h p v i k t qu nghiên c u c a cơ s đã ti n hành nghiên c u giai đo n 2. K t qu nghiên c u c a các giai đo n 1, giai đo n 2 và giai đo n 3 là căn c khoa h c đ B Y t xem xét công nh n và cho phép thu c đư c s n xu t lưu thông trên th trư ng. 4. Giai đo n 4. Là nghiên c u đư c ti n hành sau khi thu c đã đư c phép lưu hành trên th trư ng (theo dõi sau th trư ng). Nghiên c u đư c ti n hành khi m t thu c lưu hành trên th trư ng đã gây nh hư ng đ c h i nào đó đ i v i ngư i dùng, đ c bi t ph n ho c tr em; ho c nghiên c u đư c ti n hành trư c khi c p đăng ký m t thu c c a nư c ngoài đã đư c phép lưu hành r ng rãi nhưng l n d u tiên xin lưu hành Vi t Nam. Nghiên c u ph i đư c ti n hành m t cơ s th nghi m lâm sàng phù h p và v i s lư ng đ i tư ng nghiên c u phù h p. K t qu mong mu n là tính an toàn và hi u qu đi u tr c a thu c như đã đư c công b ; các tác d ng không mong mu n không có nguy h i cho s c kho và phù h p v i nh ng k t qu đã đư c công b đ i v i các thu c c a nư c ngoài l n đ u nh p vào Vi t Nam. B Y t xem xét và li t kê danh m c các thu c đang lưu hành trên th trư ng c n ph i ti n hành nghiên c u lâm sàng giai đo n 4 trong t ng giai đo n trên cơ s các khuy n ngh và ph n ánh c a các nhà lâm sàng và ngư i s d ng thu c thông qua H i đ ng khoa h c tư v n v dư c lâm sàng (đ i v i các thu c tân dư c và thu c YHCT) và H i đ ng tư v n chuyên môn v s n xu t, s d ng văcxin và các sinh ph m y t dùng cho ngư i (đ i v i các văcxin và sinh ph m y t ). Chương 5. GIÁM SÁT, KI M TRA NGHIÊN C U Đi u 17. Giám sát, ki m tra nh m đ m b o các quy n l i, l i ích, s c kh e c a đ i tư ng nghiên c u đã đư c b o v ; đ m b o cho các s li u và ghi chép c a nghiên c u đư c ti n hành đ y đ , chính xác, k p th i, đúng quy đ nh; đ m b o cho đ cương nghiên c u đã đư c phê duy t
đư c tri n khai th c hi n đúng; đ m b o cho quy ch th nghi m lâm sàng và các quy đ nh có liên quan đư c tuân th nghiêm túc vi c giám sát, ki m tra đ nh kỳ và đ t xu t. B trư ng B Y t ra Quy t đ nh thành l p đoàn giám sát, ki m tra cho m i m t nghiên c u th nghi m lâm sàng c th . Thành ph n đoàn giám sát, ki m tra g m các nhà qu n lý thu c các V , C c liên quan c a B Y t và m t s chuyên gia chuyên ngành không tham gia vào nghiên c u th nghi m lâm sàng. S ngư i giám sát, ki m tra ph thu c vào m c đ ph c t p c a nghiên c u và s lư ng cơ s nghiên c u. Đi u 18. 1. Giám sát, ki m tra đ nh kỳ: Đ i v i nghiên c u có th i h n nghiên c u dư i 12 tháng, đư c th c hi n m t quý 1 l n thông qua báo cáo ti n đ nghiên c u, và giám sát, ki m tra tr c ti p; đ i v i nghiên c u có th i h n nghiên c u trên 12 tháng, đư c th c hi n 6 tháng m t l n b ng giám sát, ki m tra tr c ti p. 2. N i dung giám sát, ki m tra đ nh kỳ: Đ cương nghiên c u đã đư c phê duy t có đư c th c hi n đúng không, các s li u ghi chép có đ y đ chính xác không, báo cáo có đ y đ chính xác không. Đi u 19. 1. Giám sát, ki m tra đ t xu t đư c ti n hành khi m t trong các bên tham gia nghiên c u có khi u n i, khi phát hi n ph n ng có h i c a thu c đ i v i đ i tư ng nghiên c u. 2. N i dung giám sát, ki m tra đ t xu t đ i v i khi u n i: Xem xét v n đ khi u n i ho c các trư ng h p ph n ng có h i trên đ i tư ng nghiên c u c th , xác đ nh rõ các nguyên nhân, đ ngh các bi n pháp gi i quy t k p th i và báo cáo v cơ quan qu n lý có th m quy n. Đi u 20. 1. Kinh phí cho vi c giám sát, ki m tra và đánh giá nghi m thu c a B Y t đư c tính trong kinh phí h p đ ng nghiên c u gi a nhà tài tr và cơ s ch trì đ tài (t 10% đ n 15% giá tr h p đ ng). 2. Ngư i giám sát, ki m tra là ngư i đư c đào t o, có trình đ chuyên môn y dư c, có trình đ khoa h c thích h p v i công vi c, có hi u bi t đ y đ quy ch th nghi m lâm sàng, n m đư c các quy đ nh có liên quan, n m đư c nh ng thông tin liên quan đ n nghiên c u ti n lâm sàng và k t qu nghiên c u lâm sàng c a thu c nghiên c u; n m đư c đ cương nghiên c u và các tài li u có liên quan khác. Chương 6. GHI CHÉP, BÁO CÁO, X LÝ S LI U VÀ PHÂN TÍCH TH NG KÊ Đi u 21. M u báo cáo t ng trư ng h p là phi u nghiên c u cá nhân đ ghi chép s li u lâm sàng c a cá nhân đ i tư ng nghiên c u thu th p đư c trong quá trình nghiên c u. Đó là m t phi u đã đư c thi t k s n theo yêu c u c a nghiên c u đư c thông qua khi xét duy t đ cương nghiên c u, và t t c các thông tin, các s li u lâm sàng liên quan đ n đ i tư ng nghiên c u s đư c ghi chép đ y đ và chính xác vào phi u này (m i phi u đư c cơ quan qu n lý có th m quy n ghi s đ theo dõi và qu n lý; trong trư ng h p ghi sai ho c h ng ph i lưu l i phi u này đ làm ch ng và không đư c đ m t). Ph i ghi chép vào phi u nghiên c u cá nhân t t c các s li u, giá tr v xét nghi m và di n bi n lâm sàng. Đ i v i các ch s xét nghi m có s khác bi t l n và di n bi n lâm sàng vư t quá gi i h n bình thư ng, ph i có đánh giá c a cán b nghiên c u, ch nhi m đ tài. Đơn v đo lư ng ph i thích h p, đư c ghi rõ và đúng. Đ thu n ti n cho vi c ki m tra, phi u nghiên c u cá nhân ph i g n v i ghi chép ban đ u. Khi c n ph i nhân b n phi u nghiên c u cá nhân, ph i tôn tr ng nguyên tr ng, không đư c có b t c thêm hay b t nào. Đi u 22. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng ph i đ m b o s chính xác, đ y đ vi c ghi chép. Ngư i đư c giao trách nhi m ghi chép có tên trong đ cương nghiên c u ph i ký vào phi u nghiên c u cá nhân này. Nh ng s li u t các ghi chép ban đ u đư c chép vào phi u nghiên c u cá nhân đư c coi là s li u g c không thay đ i, k c khi ph i thay đ i m u phi u
nghiên c u cá nhân. Khi có ghi b sung, ph i có gi i thích và cán b nghiên c u ph i ký tên, ghi rõ ngày tháng năm b sung. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng ph i gi bí m t danh sách mã hoá t ng đ i tư ng nghiên c u và cách gi i mã. Đi u 23. Báo cáo k t qu cu i cùng s ph i phù h p v i nh ng n i dung nghiên c u đã đư c ghi trong đ cương nghiên c u và đ ng th i ph i đúng m u đã đư c th ng nh t (có ph l c kèm theo). Báo cáo k t qu cu i cùng ph i nêu b t đư c các k t qu ch y u và phân tích các đi m chính sau đây: 1. T ng s đ i tư ng nghiên c u, cách phân b ng u nhiên vào các nhóm khác nhau (n u dùng nghiên c u có đ i ch ng), s đ i tư ng rút ra ho c không đưa vào danh sách t ng k t, lý do rút ra, s đ i tư ng trong di n t ng k t cu i cùng. 2. Các so sánh v nh ng đ c trưng cơ b n c a các nhóm đ đ m b o tính đ ng nh t c a các nhóm, thu n l i cho vi c so sánh k t qu . 3. Làm sáng t tính hi u qu , tính an toàn c a thu c dùng cho m i nhóm v i cách trình bày b ng l i, b ng b ng, bi u, đ th , sơ đ và b ng hình nh, các ch s nghiên c u và giá tr 'p' th ng kê đ giúp cho vi c nh n xét đánh giá các khác bi t c a các ch s trư c và sau đi u tr c a t ng nhóm và c a các nhóm m t cách khách quan, có đ tin c y. 4. Khi nghiên c u đư c ti n hành nhi u cơ s , báo cáo cu i cùng ph i có nh n xét v các khác bi t v k t qu nghiên c u c a các cơ s , phân tích lý do c a các khác bi t đó. 5. Đánh giá và bàn lu n v nh ng trư ng h p ph n ng. 6. K t lu n ph i bám sát m c tiêu nghiên c u, nh ng k t lu n v k t qu nghiên c u ph i vi t ng n g n rõ ràng, không có l i bình lu n và bàn lu n. Đi u 24. Nhà tài tr ph i lưu tr s li u và h sơ ít nh t 5 năm sau khi đư c đăng ký thu c lưu hành trên th trư ng. Ch nhi m đ tài ph i lưu tr các s li u và h sơ ít nh t 5 năm sau khi k t thúc nghiên c u (danh m c h sơ lưu tr theo đơn v đư c nêu t i Ph l c 1). Sau th i h n trên, h sơ và t t c các s li u và tài li u nghiên c u ph i đư c lưu tr và b o qu n theo đúng quy đ nh c a Nhà nư c. Đi u 25. 1. S li u c a nghiên c u ph i đư c thu th p k p th i, đ y đ , chính xác đúng quy đ nh và đư c qu n lý t t. Ph i l p h sơ qu n lý đ làm cơ s cho vi c đánh giá ch t lư ng c a s li u nghiên c u và k t q a c a vi c t ch c th c hi n nghiên c u. 2. Các bư c th c hành chu n phù h p ph i đư c th c hi n đ đ m b o đ tin c y c a cơ s d li u. Các bư c x lý c n thi t ph i đư c th c hi n đ đ m b o và h tr các cơ s d li u trong máy vi tính. Trư c khi ti n hành nghiên c u, ph i thi t k m t m u báo cáo nghiên c u lâm sàng thích h p và vào th s li u b ng máy vi tính, có các chương trình máy tính phù h p đ x lý s li u. Đi u 26. 1. Các s li u c a nghiên c u ph i đư c ngư i có ki n th c, có kinh nghi m v th ng kê sinh h c x lý, phân tích theo phương pháp phân tích th ng kê chu n. Trong quá trình phân tích th ng kê, n u có s a đ i hay b sung v phương pháp, c n mô t n i dung s a đ i, b sung và gi i thích trong báo cáo k t qu cu i cùng, c n nêu rõ các s li u b thi u, các s li u không đư c s d ng, các s li u không c n thi t. 2. K t qu phân tích th ng kê ph i đư c trình bày rõ ràng đ giúp cho vi c nh n đ nh s khác bi t v k t qu lâm sàng; khi đánh giá hi u qu đi u tr , ph i d a vào m c đ tin c y và các k t qu đ t đư c t phép th (test) th ng kê. Báo cáo phân tích th ng kê ph i nh t quán v i báo cáo k t qu cu i cùng c a nghiên c u lâm sàng. Chương 7. QU N LÝ THU C DÙNG TRONG NGHIÊN C U Đi u 27.
1. Thu c dùng trong nghiên c u g m thu c nghiên c u, thu c đ i ch ng, thu c v . Thu c nghiên c u, thu c v không đư c bán trên th trư ng. 2. Qu n lý thu c nghiên c u bao g m l y m u ki m nghi m ch t lư ng thu c, qui cách đóng gói, v n chuy n, giao nh n và phân ph i (bao g m c phân phát, giao nh n, v lưu tr và hu thu c th a) ph i đư c th c hi n theo đúng qui đ nh hi n hành. Ph i có s ghi chép đ theo dõi vi c s d ng thu c kèm theo các thông tin v s lư ng. Đi u 28. Ch nhi m đ tài có trách nhi m đ i v i vi c s d ng các thu c dùng trong nghiên c u và ph i đ m b o các thu c này ch dùng cho đ i tư ng nghiên c u theo đúng li u lư ng, đư ng dùng, th i gian dùng đã ghi trong đ cương nghiên c u; các thu c còn th a ph i tr l i h t cho nhà tài tr , không đư c chuy n như ng ho c cho b t kỳ ai. Nguyên t c này ph i đư c ghi vào h sơ c a ngư i xây d ng đ cương nghiên c u. Đi u 29. Nhà tài tr ch u trách nhi m v vi c đóng gói, làm nhãn hi u cho các thu c dùng trong nghiên c u. Nhãn thu c ph i ghi rõ thu c ch dùng cho nghiên c u lâm sàng. Trong thi t k mù kép, t t c các thu c nghiên c u, thu c ch ng, thu c v dùng trong nghiên c u ph i có m u mã như nhau đ không th phân bi t đư c v hình th c, mùi, đóng gói, nhãn và các đ c trưng khác tr mã s . Đi u 30. Cơ s ch trì nghiên c u có trách nhi m theo dõi vi c phân ph i, s d ng, b o qu n các thu c dùng trong nghiên c u và qu n lý thu c nghiên c u th a. Các thu c nghiên c u th a ph i đư c đ riêng và đư c b o qu n cùng v i m u lưu đã đư c niêm phong theo đúng quy đ nh. Thu c nghiên c u th a và m u lưu ph i đư c lưu ít nh t m t năm (12 tháng) sau khi h t h n dùng c a thu c. Ti n hành hu thu c ph i theo đúng quy đ nh trong Quy ch qu n lý ch t lư ng thu c ban hành theo Quy t đ nh s 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15 tháng 9 năm 1998 c a B trư ng B Y t . Chương 8. Đ M B O V CH T LƯ NG C A NGHIÊN C U Đi u 31. Đ đ m b o các s li u nghiên c u có đ đ tin c y, các k t lu n đư c trình bày xu t phát t s li u nghiên c u g c, trong m i giai đo n nghiên c u c n ph i th m tra t t c các s li u lâm sàng và ch tiêu xét nghi m. Đi u 32. Đ đ m b o nghiên c u đư c ti n hành đúng đ cương, các s li u báo cáo đư c t ng k t, phân tích t các k t qu đ t đư c th t s trong nghiên c u, cơ quan qu n lý có th m quy n và nhà tài tr có th giao nhi m v cho ngư i ki m soát ti n hành ki m soát m t cách có h th ng b ng cách so sánh v i các ghi chép ban đ u, các s li u g c trong phi u nghiên c u cá nhân. Ngư i nh n nhi m v ki m soát ph i là ngư i không tr c ti p tham gia vào nghiên c u lâm sàng. T t c các s li u, k c s li u g c, b n ghi chép ban đ u, t t c các tài li u nghiên c u có liên quan c a các cơ s tham gia nghiên c u đ u ph i xu t trình đ y đ cho các cán b ki m soát ch t lư ng nghiên c u. Đi u 33. Cơ quan qu n lý Nhà nư c có th m quy n có trách nhi m ki m tra các ho t đ ng c a nhà tài tr , c a các ch nhi m đ tài, c a các cán b nghiên c u, ki m tra và thanh tra tình hình th c hi n nghiên c u khi th y c n thi t. Chương 9. NGHIÊN C U TI N HÀNH NHI U CƠ S KHÁC NHAU Đi u 34. Nghiên c u ti n hành nhi u cơ s là nghiên c u đư c ti n hành đ ng th i các cơ s khác nhau trên nh ng đ a bàn khác nhau, đ cùng th c hi n m t đ cương nghiên c u, có th cùng b t đ u và cùng k t thúc. Ch nhi m đ tài là ngư i ch u trách nhi m chung, có trách nhi m đi u ph i các ch nhi m đ tài nhánh, các cán b nghiên c u các cơ s tham gia nghiên c u. Đi u 35. Nghiên c u ti n hành nhi u cơ s ph c t p và khó khăn hơn v nghiên c u m t cơ s . Vì v y khi xây d ng đ án nghiên c u, c n xem xét cân nh c các n i dung sau:
1. Đ cương nghiên c u và các tài li u có liên quan ph i đư c các ch nhi m đ tài nhánh cùng th o lu n, hoàn ch nh đ có s th ng nh t gi a các cơ s , và đư c nhà tài tr đ ng ý. Đ cương ch đư c th c hi n sau khi đư c h i đ ng đ o đ c thông qua và cơ quan qu n lý có th m quy n cho phép th c hi n. 2. vào các th i đi m b t đ u và gi a kỳ c a quá trình nghiên c u, c n có nh ng cu c g p g và trao đ i gi a các cán b nghiên c u v thu n l i, khó khăn c a mình. 3. Nghiên c u nên đư c b t đ u cùng m t th i gian t i các cơ s . 4. C m u nghiên c u t ng cơ s ph i đ m b o yêu c u th ng kê. 5. Vi c qu n lý các thu c dùng trong nghiên c u bao g m c vi c phân phát, b o qu n t tc các cơ s ph i th ng nh t b ng các bi n pháp qu n lý như nhau. 6. Đ i ngũ cán b nghiên c u ph i đư c t p hu n đ y đ v đ cương nghiên c u, v công vi c ph i làm đ vi c t ch c và th c hi n đ cương nghiên c u t t c các cơ s như nhau. 7. Vi c đánh giá các k t qu lâm sàng và xét nghi m t t c các cơ s ph i th ng nh t b ng cách cùng dùng các phương pháp đánh giá chu n. Trong đi u ki n cho phép, có th cùng s d ng m t khoa xét nghi m đ làm các xét nghi m. 8. Vi c qu n lý và phân tích d li u nghiên c u ph i t p trung. 9. Danh sách các cán b nghiên c u t t c các cơ s ph i đư c ghi đ y đ vào đ cương nghiên c u. Cán b nghiên c u nào vi ph m các quy đ nh trong đ cương nghiên c u s b d ng nghiên c u. 10. Ch c năng giám sát ph i đư c tăng cư ng đ đ m b o s đ ng b và ch t lư ng c a nghiên c u các cơ s . 11. Báo cáo cu i cùng s đư c d th o vào lúc k t thúc nghiên c u lâm sàng. Nh ng k t qu khác nhau rõ r t gi a các cơ s (n u có) c n ph i đư c ghi rõ và có phân tích c th . Đi u 36. Ph i có h th ng qu n lý vi c nghiên c u nhi u cơ s , trong đó có ban đi u ph i vi c th c hi n nghiên c u. Ban này đư c thành l p d a trên s lư ng các cơ s tham gia nghiên c u, các yêu c u cu i cùng c a nghiên c u và vi c trao đ i ki n th c v các thu c dùng trong nghiên c u. Ban đi u ph i vi c th c hi n nghiên c u ph i luôn gi m i liên h v i cơ quan qu n lý có th m quy n. Chương 10. ĐÁNH GIÁ K T QU Đi u 37. Khi k t thúc nghiên c u, Ch nhi m đ tài có trách nhi m báo cáo v i cơ quan ch trì đ tài đ nghi m thu đánh giá k t qu nghiên c u c p cơ s (th trư ng đơn v ch trì đ tài ra quy t đ nh thành l p h i đ ng). Sau khi nghi m thu c p cơ s , hoàn thi n h sơ báo cáo B Y t đ nghi m thu c p B . H sơ g i B Y t (V Khoa h c và Đào t o) xin đánh giá nghi m thu c p B g m: - 01 b n ch p b n đ cương nghiên c u c a đ tài. - 01 b n ch p Quy t đ nh phê duy t đ tài. - 01 b n Quy t đ nh thành l p h i đ ng c p cơ s đánh giá nghi m thu đ tài. - Biên b n h p H i đ ng c p cơ s . - Báo cáo toàn văn k t qu nghiên c u c a đ tài theo đúng m u qui đ nh (ph l c 6) và đã đư c s a ch a theo góp ý c a H i đ ng c p cơ s . - Công văn c a cơ quan ch trì đ tài và ch nhi m đ tài xin nghi m thu chính th c c p B Y t . Đi u 38. Th nghi m lâm sàng thu c ch đư c coi là hoàn thành khi báo cáo k t qu cu i cùng đư c h i đ ng khoa h c công ngh c p B do B trư ng B Y t ra quy t đ nh thành l p đ đánh giá nghi m thu. H i đ ng có ít nh t 7 thành viên, trong đó ít nh t 2/3 s thành viên là các nhà khoa h c chuyên ngành, chuyên sâu v thu c đư c th nghi m lâm sàng, s thành viên còn l i là nh ng nhà qu n lý thu c các v , c c c a B Y t .
Đi u 39. Đ đ m b o vi c đánh giá giá tr công trình nghiên c u m t cách khách quan, H i đ ng khoa h c công ngh B Y t ph i th m đ nh báo cáo k t qu cu i cùng theo các yêu c u sau: 1. Nghiên c u ph i đư c ti n hành theo đ cương. 2. Đ i tư ng nghiên c u ph i đáp ng v s lư ng và ch t lư ng. 3. K t qu nghiên c u ph i khách quan, trung th c. 4. K t lu n ph i rõ ràng, ph n ánh đúng k t qu nghiên c u. 5. Các ki n ngh ph i phù h p v i k t qu nghiên c u. Đi u 40. 1. H i đ ng khoa h c công ngh B Y t sau khi th o lu n, xem xét, k t lu n s có ý ki n quy t đ nh thông qua bi u quy t b ng b phi u đánh giá k t qu (khi H i đ ng h p đánh giá ph i có m t ít nh t 2/3 s thành viên H i đ ng). N u trong h i đ ng có thành viên tham gia vào nghiên c u, thì thành viên này không tham gia bi u quy t. Quy t đ nh c a h i đ ng đư c th hi n qua các n i dung sau: a) Thông qua ho c tán thành nghi m thu, b) Thông qua ho c tán thành nghi m thu sau khi đã s a ch a, b sung theo góp ý c a h i đ ng. c) Không thông qua ho c không tán thành nghi m thu. 2. Biên b n c a phiên h p ph i ghi rõ tên các thành viên H i đ ng d h p, có ch ký c a Ch t ch H i đ ng, Thư ký H i đ ng, ghi rõ ngày tháng năm, và kèm theo biên b n ki m phi u đánh giá k t qu nghiên c u th nghi m lâm sàng. Chương 11. TRÁCH NHI M VÀ QUY N L I C A NHÀ TÀI TR Đi u 41. N u nhà tài tr cho nghiên c u lâm sàng là m t doanh nghi p hay m t t ch c nư c ngoài, b t bu c ph i có ngư i đ i di n h p pháp t i Vi t Nam đ th c hi n các quy đ nh c a Quy ch này. Đi u 42. 1. Nhà tài tr có trách nhi m đ xu t n i dung nghiên c u, n p đơn xin phép B Y t cho nghiên c u th nghi m lâm sàng thu c. 2. Nhà tài tr có th u quy n cho t ch c h p đ ng nghiên c u ti n hành m t s ho t đ ng liên quan đ n nghiên c u. Nhà tài tr chi phí theo tho thu n h p đ ng v i cơ s ch trì nghiên c u lâm sàng và th c hi n đúng các quy đ nh c a Quy ch này. Đi u 43. Nhà tài tr có trách nhi m thông qua B Y t đ l a ch n cơ s h p đ ng nghiên c u và ch nhi m đ tài; có trách nhi m cung c p cho ch nhi m đ tài các tài li u v k t qu nghiên c u ti n lâm sàng, các k t qu nghiên c u lâm sàng đã có c a thu c nghiên c u, kèm theo biên b n th m đ nh c a H i đ ng khoa h c công ngh B Y t . Trên cơ s đó, nhà tài tr có trách nhi m ph i h p v i ch nhi m đ tài xây d ng đ cương nghiên c u chi ti t và ký h p đ ng nghiên c u v i cơ s ch trì đ tài. Đi u 44. Khi nh n đư c quy t đ nh phê duy t c a B Y t cho phép th nghi m lâm sàng thu c, nhà tài tr có trách nhi m cung c p đúng, đ thu c dùng trong nghiên c u. N u thu c nghiên c u là thu c ph i nh p ngo i, nhà tài tr ph i xin phép và ch nh p đúng, đ s lư ng thu c dùng đ nghiên c u; nhãn thu c ph i ghi rõ thu c ch dùng cho nghiên c u. Nhà tài tr ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng các thu c này. Đi u 45. Nhà tài tr có trách nhi m cung c p b o hi m và b i thư ng đi u tr cho đ i tư ng nghiên c u b t n thương ho c t vong có liên quan đ n nghiên c u; ch u trách nhi m v chi phí b i thư ng v tài chính và pháp lý cho cán b nghiên c u và ch nhi m đ tài trong trư ng h p b t n h i có liên quan đ n nghiên c u (trách nhi m này ph i đư c ghi rõ trong h p đ ng gi a nhà tài tr và cơ s ch trì nghiên c u). Đi u 46. Nhà tài tr có vai trò đ c l p trong giám sát, ki m tra ch t lư ng nghiên c u, ch ra nh ng vi c làm không có trong đ cương nghiên c u, các vi ph m quy đ nh có liên quan đ n nghiên c u và yêu c u ph i th c hi n đúng. N u nh ng vi ph m này là nghiêm tr ng, nhà tài tr
có th báo cáo lên B Y t và ch m d t vi c tham gia nghiên c u c a cán b nghiên c u có liên quan. Đi u 47. Nhà tài tr trong trư ng h p c n thi t có th quy t đ nh d ng hay đình ch nghiên c u; có trách nhi m thông báo ngay b ng văn b n cho cơ s ch trì đ tài, cho ch nhi m đ tài, và báo cáo B Y t v quy t đ nh c a mình, các lý do d ng hay đình ch nghiên c u. Đi u 48. Nhà tài tr cùng ch nhi m đ tài có trách nhi m trình lên B Y t báo cáo cu i cùng ho c báo cáo k t qu d ng nghiên c u v i các lý do c th . Đi u 49. Nhà tài tr đư c s h u các k t qu nghiên c u đã đư c trình bày trong báo cáo cu i cùng và các văn b n pháp lý liên quan đ n vi c k t thúc đ tài nghiên c u th nghi m lâm sàng. Đi u 50. Nhà tài tr đư c ưu tiên xem xét các đ ngh xin đăng ký nghiên c u lâm sàng các giai đo n ti p theo c a thu c m i ho c đăng ký nghiên c u lâm sàng m t thu c m i khác theo Quy ch th lâm sàng thu c. Đi u 51. Nhà tài tr đư c c p "Ch ng nh n th nghi m lâm sàng" (ph l c 7) các giai đo n đã ti n hành nghiên c u lâm sàng thu c m i có k t qu đ hoàn thi n h sơ đăng ký s n xu t thu c m i và xin đăng ký lưu hành thu c m i đã đư c nghiên c u th nghi m lâm sàng Vi t Nam. Chương 12. TRÁCH NHI M VÀ QUY N L I C A CƠ S CH TRÌ NGHIÊN C U TH NGHI M LÂM SÀNG, CH NHI M Đ TÀI VÀ CÁN B NGHIÊN C U TH NGHI M LÂM SÀNG Đi u 52. Cơ s ch trì đ tài th nghi m lâm sàng đư c B Y t cho phép là cơ s nghiên c u có chuyên khoa sâu liên quan đ n đ tài nghiên c u, có đ đi u ki n v cơ s v t ch t, v trang thi t b y t chuyên d ng, có đ i ngũ cán b y t đáp ng các yêu c u đ vi c tri n khai nghiên c u lâm sàng đư c an toàn và có hi u qu đư c nêu t i Đi u 5 c a Quy ch này. Giám đ c cơ s ch trì đ tài th nghi m lâm sàng ph i h p v i nhà tài tr l a ch n đ xu t ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng và dành th i gian cho ch nhi m đ tài th c hi n đ tài và hoàn thành nhi m v . Đi u 53. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng ph i đáp ng các yêu c u sau: 1. Có trình đ m t bác sĩ y khoa, làm vi c m t cơ s y t có tư cách pháp nhân; có ki n th c và kinh nghi m v lĩnh v c nghiên c u đư c ghi trong đ cương nghiên c u; có kinh nghi m ng d ng các phương pháp nghiên c u lâm sàng, đã đư c đào t o t p hu n v phương pháp nghiên c u lâm sàng. 2. Có kh năng ti p nh n các s li u báo cáo và t t c các thông tin c n thi t có liên quan đ n thu c c a nhà tài tr ; có kh năng trao đ i ti p nh n s h tr khoa h c t các đ ng nghi p có kinh nghi m; có kh năng khai thác ngu n nhân l c và các ngu n l c c n thi t khác đ ti n hành nghiên c u. 3. N m ch c quy ch th lâm sàng thu c; tuân th các quy đ nh pháp lu t và các hư ng d n yêu c u v đ o đ c trong nghiên c u th nghi m lâm sàng. 4. Hi u rõ b n ch t thu c nghiên c u; n m ch c các k t qu nghiên c u ti n lâm sàng và lâm sàng c a thu c nghiên c u. Trong quá trình nghiên c u ph i gi bí m t v các thông tin m i c a thu c nghiên c u. Đi u 54. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng ph i làm vi c v i nhà tài tr đ xây d ng đ cương nghiên c u lâm sàng (đ nhà tài tr trình lên B Y t ). Sau khi nh n đư c Quy t đ nh cho phép tri n khai nghiên c u c a B Y t , ph i t ch c tri n khai theo đúng n i dung c a đ cương nghiên c u đã đư c phê duy t t i sơ s nghiên c u đư c ch p thu n. Đi u 55. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng ph i t ch c t p hu n cho đ i ngũ cán b nghiên c u v đ cương nghiên c u đ đ m b o vi c t ch c tri n khai nghiên c u đư c t t nh t, vi c ghi chép trong quá trình nghiên c u đư c đ y đ , chính xác, đúng quy đ nh và k p th i, vi c phát hi n và x lý các ph n ng ho c c p c u đư c t t nh t và đ m b o an toàn cho các đ i tư ng nghiên c u.
Đi u 56. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng ph i ch u s giám sát, ki m tra c a cơ quan có th m quy n nh m đ m b o ch t lư ng nghiên c u. Đi u 57. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng có trách nhi m cùng nhà tài tr báo cáo nhanh lên B Y t khi có ph n ng ph c a thu c có nh hư ng đ n s c kho c a đ i tư ng nghiên c u ho c có các tai bi n n ng ho c t vong có liên quan đ n nghiên c u; đ ng th i ph i h p v i các khoa phòng c a cơ quan ch trì đ tài tri n khai các bi n pháp đi u tr , x lý tích c c cho đ i tư ng. Đi u 58. Khi k t thúc nghiên c u, ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng có trách nhi m vi t báo cáo cu i cùng. Cơ s ch trì đ tài th nghi m lâm sàng ph i h p v i nhà tài tr t ch c nghi m thu c p cơ s . Sau khi đã hoàn ch nh báo cáo, cơ s ch trì đ tài th nghi m lâm sàng cùng nhà tài tr trình B Y t b n báo cáo cu i cùng và biên b n, quy t đ nh nghi m thu c p cơ s . Đi u 59. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng ch u trách nhi m chính v toàn b đ tài nghiên c u, k t qu nghiên c u và ch u trách nhi m trình bày báo cáo cu i cùng trư c H i đ ng đánh giá nghi m thu k t qu nghiên c u c a B Y t . Đi u 60. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng đư c s d ng k t qu nghiên c u vào m c đích nghiên c u và đào t o. Đư c hư ng quy n tác gi và thành tích khoa h c c a m t đ tài c p B , đư c xét công nh n là ch trì ho c tham gia đ tài c p B khi xem xét thành tích khoa h c trong xét duy t khen thư ng thi đua theo quy đ nh. Đi u 61. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng đư c chi tr công lao đ ng và thù lao trí tu theo tho thu n v i nhà tài tr và th trư ng cơ s ch trì nghiên c u. Đi u 62. Ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng và đơn v ch trì nghiên c u không hoàn thành nhi m v nghiên c u ho c vi ph m các quy trình liên quan như c ý làm sai, t ý d ng nghiên c u không có lý do, không đư c s đ ng ý c p qu n lý tr c ti p, tuỳ theo m c đ vi ph m s b x lý theo quy đ nh c a pháp lu t; n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng theo quy đ nh c a pháp lu t. Chương 13. QUY N L I VÀ TRÁCH NHI M C A Đ I TƯ NG NGHIÊN C U Đi u 63. Đ i tư ng nghiên c u đư c ch nhi m đ tài ho c ngư i đư c ch nhi m đ tài u quy n cung c p các thông tin chi ti t liên quan đ n nghiên c u. Các đ i tư ng d ki n tham gia đư c cung c p các thông tin và đ m b o các quy n l i sau: 1. V m c đích, các m c tiêu, cách th c ti n hành, ti n đ và th i gian nghiên c u, các xét nghi m c n làm và cách đi u tr , các tác d ng ph , tai bi n ho c các tác d ng không mong mu n có th có và nh ng yêu c u v s h p tác c a các đ i tư ng trong quá trình nghiên c u. 2. Các thông tin cá nhân và các tư li u v b nh t t đư c gi bí m t. 3. Đ i tư ng nghiên c u đư c bi t v tình hình s c kh e khi có nhu c u, đư c đ m b o v chăm sóc y t khi có nh hư ng t i s c kho trong quá trình nghiên c u th nghi m lâm sàng. 4. Trong quá trình nghiên c u, đ i tư ng nghiên c u có th xin rút ra kh i di n nghiên c u. Sau khi cân nh c nh ng thông tin trên, đ i tư ng s quy t đ nh vi c tham gia nghiên c u. N u tình nguy n tham gia thì làm đơn tình nguy n. Trong đơn có ch ký c a đ i tư ng nghiên c u và ch nhi m đ tài ho c ngư i đư c u quy n c a ch nhi m đ tài. Đi u 64. Đ i tư ng nghiên c u tình nguy n có trách nhi m th c hi n đúng nh ng yêu c u đ i v i b n thân trong quá trình nghiên c u; không t đ ng đ ng th i dùng thu c nghiên c u l n thu c khác ho c phương pháp đi u tr khác; không t đ ng không dùng thu c, không xét nghi m theo quy đ nh; ph n ánh trung th c nh ng thay đ i b nh lý cho cán b nghiên c u đ ghi chép đ y đ , chính xác, đúng lúc, cũng như đ x lý k p th i nh ng tác d ng không mong mu n c a thu c. Đi u 65. Khi không ti p t c tham gia nghiên c u, ph i có đơn báo cho cán b nghiên c u.
Đi u 66. Sau khi k t thúc nghiên c u, đ i tư ng nghiên c u còn đư c theo dõi tình hình s c kho và b nh t t t 6 tháng đ n 2 năm tuỳ theo yêu c u c a th nghi m lâm sàng thu c. Đ i tư ng nghiên c u ph i h p tác t t v i cán b nghiên c u đ làm t t nhi m v này. Chương 14. ĐI U KHO N THI HÀNH Đi u 67. B trư ng B Y t giao cho V Khoa h c và Đào t o có trách nhi m sau: 1. Ti p nh n h sơ đăng ký và hư ng d n nhà tài tr các yêu c u c th quy đ nh t i các đi u 4, đi u 5, đi u 6 và đi u 7 c a Quy ch này. 2. T ch c th m đ nh h sơ quy đ nh t i Đi u 8 c a Quy ch này; thành l p h i đ ng xét duy t đ cương nghiên c u đ đánh giá v m t khoa h c quy đ nh t i Đi u 09 c a Quy ch này; t ch c h p h i đ ng đ o đ c đ xem xét v m t đ o đ c trong đ cương nghiên c u quy đ nh t i Đi u 10 c a Quy ch này; trình B trư ng B Y t ra quy t đ nh phê duy t nghiên c u th nghi m lâm sàng quy đ nh t i Đi u 13 c a Quy ch này. 3. T ch c th m đ nh cơ s nghiên c u v các đi u ki n đ m b o nghiên c u th nghi m lâm sàng, gi i thi u v i nhà tài tr các cơ s nghiên c u, các ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng thích h p v i yêu c u c a nghiên c u lâm sàng thu c m i đ nhà tài tr ch n và ký h p đ ng nghiên c u. 4. Yêu c u cơ s ch trì đ tài, ch nhi m đ tài th nghi m lâm sàng, nhà tài tr tri n khai nghiên c u đúng ti n đ , đúng đ cương, đ m b o ch t lư ng theo đúng các quy đ nh t i Quy ch này và các văn b n quy ph m pháp lu t khác có liên quan. 5. T ch c giám sát, ki m tra đ nh kỳ, ho c ki m tra đ t xu t theo quy đ nh t i các đi u 17, đi u 18, đi u 19 và đi u 20 c a Quy ch này, yêu c u th c hi n đúng đ cương nghiên c u đã đư c phê duy t, đ m b o s li u ghi chép đ y đ , chính xác, k p th i, đúng quy đ nh. Khi có t vong ho c s c n ng, yêu c u d ng nghiên c u đ làm rõ nguyên nhân, sau đó trình B trư ng ra quy t đ nh đình ch nghiên c u ho c cho phép ti p t c nghiên c u. 6. T ch c th m đ nh h sơ k t qu nghiên c u. Khi nh n đ báo cáo k t qu cu i cùng và các tài li u liên quan, thành l p h i đ ng khoa h c chuyên ngành đánh giá nghi m thu k t qu nghiên c u theo các đi u 37, đi u 38, đi u 39 và đi u 40 c a Quy ch này. 7. C p "ch ng nh n th nghi m lâm sàng" cho các nghiên c u có k t qu (theo ph l c 7). Đi u 68. 1. Quy ch này đư c áp d ng cho m i nghiên c u lâm sàng thu c quy đ nh t i Đi u 2 c a Quy ch này, đư c ti n hành t i các cơ s nghiên c u nhà nư c, cơ s y t bán công, cơ s y t tư nhân trên lãnh th Vi t Nam, có đ đi u ki n theo Quy ch này. 2. B Y t ra quy t đ nh cho phép nghiên c u th nghi m lâm sàng thu c, các cơ s y t có đ đi u ki n quy đ nh m i đư c ti n hành nghiên c u th nghi m lâm sàng. Nghiêm c m các cơ s y t nhà nư c, cơ s y t bán công, cơ s y t tư nhân ti n hành nghiên c u th nghi m lâm sàng thu c khi chưa đư c phép c a B Y t . Đi u 69. T ch c, cá nhân vi ph m quy ch này s b x lý theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi u 70. M i khi u n i v nghiên c u th nghi m lâm sàng thu c c a các cơ s y t g i v B Y t đ nghiên c u gi i quy t theo quy đ nh c a pháp lu t. PH L C 1 CÁC TÀI LI U C N THI T V NGHIÊN C U LÂM SÀNG PH I LƯU TR I. TRƯ C KHI GIAI ĐO N NGHIÊN C U LÂM SÀNG ĐƯ C TI N HÀNH LƯU TR T I CÁC TÀI LI U LƯU TR V NGHIÊN C U LÂM SÀNG Ch nhi m Cơ quan Nhà tài tr đ tài và cơ qu n lý
quan ch trì 1 Tài li u hư ng d n (Investigator X X - brochure) 2 Đ cương chính và đ cương b sung đã X (b n g c) X X (b n ký g c) 3 M u phi u theo dõi cá nhân (CRF) X X - 4 M u phi u tình nguy n tham gia X (b n g c) X X 5 Di n gi i tài chính c a nghiên c u lâm X X - sàng 6 Th a thu n nghiên c u đư c ký gi a các X (b n g c) X (b n X bên (ch nhi m đ tài, nhà tài tr ,...) g c) 7 Phê duy t c a H i đ ng đ o đ c X (b n g c) X X (b n g c) 8 Thành ph n c a H i đ ng đ o đ c X (b n g c) X X (b n g c) 9 Đơn xin nghiên c u lâm sàng - X (b n X (b n g c) g c) 10 S li u k t qu xét nghi m nghiên c u - X (b n X ti n lâm sàng g c) 11 Phê duy t c a cơ quan qu n lý có th m X X (b n X (b n quy n g c) g c) 12 H sơ khoa h c c a các nhà nghiên c u X X (b n X và các tài li u liên quan khác g c) 13 Các giá tr bình thư ng c a các xét X X - nghi m phòng thí nghi m liên quan đ n nghiên c u 14 Th m đ nh giám sát ch t lư ng đ s X X - d ng trong vi c th c hi n nghiên c u 15 Nhãn mác c a các thu c nghiên c u - X (b n - g c) 16 Ghi chép v n chuy n các thu c nghiên X X - c u và các v t li u liên quan 17 Ch ng nh n các k t qu phân tích c a - X (b n X các thu c nghiên c u g c) 18 Th t c/quy trình ghép mã trong th - X (b n - nghi m mù g c) 19 Danh sách ng u nhiên các đ i tư ng - X (b n - nghiên c u g c) 20 M u báo cáo theo dõi th nghi m - X (b n X g c) II. TRONG QUÁ TRÌNH TH C HI N NGHIÊN C U TH NGHI M LÂM SÀNG
LƯU TR T I CÁC TÀI LI U LƯU TR V NGHIÊN C U Ch nhi m LÂM SÀNG Cơ quan đ tài và cơ Nhà tài tr qu n lý quan ch trì 21 Tài li u hư ng d n nghiên c u viên s a X X - đ i (n u có) 22 Tài li u s a đ i (v đ cương, phi u theo X X X dõi trư ng h p (CRF), phi u t nguy n tham gia (ICF) và các tài li u hư ng d n khác) 23 H sơ khoa h c c a các cán b m i X X (b n X tham gia nghiên c u g c) 24 Các s li u c p nh t v các giá tr bình X X - thư ng c a các xét nghi m phòng thí nghi m liên quan đ n nghiên c u và trong khi ti n hành nghiên c u 25 H sơ v các thu c nghiên c u và h sơ X X - v n chuy n liên quan đ n các thu c nghiên c u 26 Ch ng nh n v k t qu phân tích cho X (b n X các lô thu c nghiên c u m i s n xu t g c) 27 Báo cáo theo dõi giám sát X (b n X g c) 28 Phi u tình nguy n tham gia đã ký X (b n g c) - 29 Các tư li u g c v k t qu nghiên c u X (b n g c) - 30 Phi u theo dõi cá nhân đã hoàn thi n, có X (b n g c) X (b n - ngày tháng và đã ký sao) 31 Báo cáo v các trư ng h p ph n ng X (b n g c) X) X n ng (SAE) c a các cán b nghiên c u g i nhà tài tr 32 Báo cáo v các trư ng h p ph n ng X X (b n X n ng không mong mu n c a nhà tài tr g c) g i cơ quan qu n lý thu c và H i đ ng đ ođ c 33 Các báo cáo gi a kỳ và cu i năm X X X 34 Danh sách các đ i tư ng nghiên c u X (b n g c) - - đư c mã hoá 35 Sàng l c đ i tư ng và phân nhóm X X - 36 Mô t các thu c nghiên c u nơi nghiên X X - c u 37 B ng kê danh sách các cán b nghiên X X c u và ch ký III. SAU KHI HOÀN THÀNH HO C K T THÚC NGHIÊN C U LÂM SÀNG LƯU TR T I CÁC TÀI LI U LƯU TR CƠ S NGHIÊN Ch nhi m C U LÂM SÀNG Cơ quan đ tài và cơ Nhà tài tr qu n lý quan ch trì
38 Th m tra vi c tiêu hu các thu c nghiên X X X c u 39 Danh sách mã đ y đ các đ i tư ng X X - nghiên c u 40 Ch ng nh n ki m soát (audit) X X (b n X g c) 41 Báo cáo giám sát cu i cùng X X (b n X (b n g c) g c) 42 Di n gi i phân nhóm th nghi m và h X X (b n - sơ gi i mã các đ i tư ng phân nhóm mù g c) 43 Báo cáo k t thúc nghiên c u lâm sàng X (b n X (b n (đ g i t i H i đ ng đ o đ c và cơ quan g c) g c) qu n lý có th m quy n 44 Báo cáo cu i cùng X X (b n X (b n g c) g c) PH L C 2 ĐƠN XIN TH NGHI M LÂM SÀNG THU C C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc -------------- ………., ngày … tháng … năm … ĐƠN XIN TH NGHI M LÂM SÀNG THU C Kính g i: B Yt (V Khoa h c và Đào t o) H và tên (cá nhân ho c đ i di n cơ quan; N u đ i di n cơ quan xin ghi tên cơ quan theo đúng tên đư c c p phép ho t đ ng): Đ a ch giao d ch (cơ quan / t ch c): S ch ng minh thư (đ i v i cá nhân): Đi n tho i: Fax: Email: Tài kho n: Làm đơn xin đư c B Y t xem xét cho phép th nghi m lâm sàng thu c. 1. Tên thu c: 2. Thu c lo i thu c: - Tân dư c: - YHCT: - Văcxin ho c sinh ph m y t : 3. Xin th nghi m trên lâm sàng giai đo n: ho c Xin th nghi m lâm sàng t giai đo n: đ n giai đo n: 4. D ng thu c xin th nghi m lâm sàng: (Ghi rõ d ng s n ph n xin th lâm sàng)