Quyết định số 653/2019/QĐ-QLD

Chia sẻ: Trần Văn San | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:67

Thêm vào BST

Báo xấu

12
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 653/2019/QĐ-QLD ban hành danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 653/2019/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 653/QĐQLD Hà Nội, ngày 23 tháng 10 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 253 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 104 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐBYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TTBYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 104, bao gồm: 1. Danh mục 220 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm Đợt 104 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN.. .19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. 2. Danh mục 33 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm Đợt 104 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3...19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. 2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược Bộ Y tế Việt Nam. 3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TTBYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLDCL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan. 5. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TTBYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TTBYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TTBYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành. 6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3……19). Đối với thuốc Acriptega (STT 27, số đăng ký VN324119) tại Phụ lục II kèm theo Quyết định này, cơ sở điều trị thuốc phải đồng thời thực hiện việc báo cáo tính an toàn hiệu quả của thuốc trong quá trình sử dụng về Cục phòng chống HIV/AIDS Bộ Y tế. 7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TTBYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. 8. Đối với các thuốc ban hành kèm theo Quyết định này và thuộc danh mục thuốc điều trị bệnh viêm gan C, cơ sở phải gửi mẫu thuốc kèm theo chất chuẩn đối với 03 lô nhập khẩu đầu tiên để
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, chỉ được lưu hành sau khi kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu. Điều 3. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc dưới đây phải phải bổ sung các hồ sơ, tài liệu theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TTBYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế và chỉ được nhập khẩu, lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp, cụ thể: 1. Thuốc Assogem (STT 15, số đăng ký VN323019) và Assogem (STT 16, số đăng ký VN3231 19) tại Phụ lục II kèm theo Quyết định này: Yêu cầu bổ sung hồ sơ hành chính, mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc với hạn dùng thống nhất là 24 tháng. 2. Thuốc Imatig (STT 31, số đăng ký VN324619) tại Phụ lục II kèm theo Quyết định này: Yêu cầu bổ sung tài liệu để làm rõ và thống nhất thông tin hành chính về địa chỉ cơ sở sản xuất. Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: Như Điều 5; Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); TT. Trương Quốc Cường (để b/c); Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan Bộ Tài chính; Vũ Tuấn Cường Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; Cục phòng chống HIV/AIDS, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK Dược phẩm; Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP Cục QLD; Lưu: VT, KDD, ĐKT (10). PHỤ LỤC I DANH MỤC 220 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 104 (Ban hành kèm theo quyết định số: 653/QĐQLD, ngày 23/10/2019)
1. Công ty đăng ký: Abil Chempharma Private Limited (Đ/c: A301, Kailas Tower, N.S. Phadke Marg, Behind S.T.C. Colony, Andheri (West), Mumbai India) 1.1 Nhà sản xuất: Acme Formulation Pvt. Ltd. (Đ/c: Ropar Road, Nalagarh, Dist. Solan H.P. 174101 India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 1 Adenafil100 Sildenafil (dưới Viên nén 24 NSX Hộp 1 vỉ x VN22271 dạng Sildenafil bao phim tháng 4 viên 19 citrat) 100mg 2. Công ty đăng ký: Accord Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Anh) 2.1 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, VillageMatoda, Bavla Road, Tal.Sanand, DistAhmedabad382210 India) Hoạt chất chính Dạng Tuổi Tiêu Quy cách STT Tên thuốc Số đăng ký Hàm lượng bào chế thọ chuẩn đóng gói 2 LosartasHT Losartan Kali Viên nén 36 USP40Hộp 10 vỉ VN22273 50mg; bao phim tháng x 10 viên 19 Hydrochlorothiazid 12,5mg 3 Oliza10 Olanzapin 10mg Viên nén 24 USP39Hộp 25 vỉ VN22274 bao phim tháng x 4 viên 19 4 Oliza5 Olanzapin 5mg Viên nén 24 USP39Hộp 10 vỉ VN22275 bao phim tháng x 10 viên 19 2.2 Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot Numbers 457 and 458, SarkhejBavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In382210 India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 5 Intagra 50 Sildenafil (dưới Viên nén 24 NSX Hộp 1 vỉ x VN22272 dạng Sidenafil bao phim tháng 4 viên 19 citrat) 50mg 3. Công ty đăng ký: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block "C", Saraswati Vihar, New Delhi 110034 India) 3.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19,20,21 Sector6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar 249403, Uttarakhand India)
Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 6 Akuprozil 250 Cefprozil Viên nén 24 USP Hộp 1 vỉ x VN22276 250mg bao phim tháng 37 10 viên 19 7 Unoursodiol300 Acid Viên nén 24 BP Hộp 10 vỉ x VN22278 ursodeoxycholic bao phim tháng 2018 10 viên 19 300mg 3.2 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 22, Sector 6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar249403 India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 8 Braiporin syrup Mỗi 5 ml siro Siro uống 24 BP Hộp 1 chai VN22277 chứa: Natri tháng 2018 100ml 19 valproat 200mg 4. Công ty đăng ký: Ambica International Corporational (Đ/c: 9 Amsterdam Extn, Merville park Subd, Paranaque City Philippines) 4.1 Nhà sản xuất: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Đ/c: C1B 305/2, 3, 4 & 5 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 9 Losastal50 Losartan kali Viên nén 36 USP Hộp 3 vỉ x VN22279 50mg bao phim tháng 38 10 viên 19 5. Công ty đăng ký: AR TRADEX PVT. LTD. (Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 IN India) 5.1 Nhà sản xuất: Makcur Laboratories Ltd. (Đ/c: 46/47, Dehgam Road, Zak Village, Tal Dehgam, Dist. Gandhinagar, Gujarat state India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 10 Eyesintact Mỗi 1ml dung Dung 24 BP Hộp 1 lọ x VN22280 dịch chứa: dịch nhỏ tháng 2015 5ml 19 Gentamicin mắt (dưới dạng Gentamicin sulfat) 3mg
6. Công ty đăng ký: Aspen Pharmacare Australia Pty. Ltd. (Đ/c: 3436 Chandos Street St Leonards NSW 2065 Australia) 6.1 Nhà sản xuất: Aspen Notre Dame de Bondeville (Đ/c: 1 Rue de l'Abbaye, 76960 Notre DamedeBondeville France) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 11 Arixtra Mỗi bơm tiêm Bơm tiêm 24 NSX Hộp 10 VN22281 chứa: Natri đóng sẵn tháng bơm tiêm 19 Fondaparinux đóng sẵn 2,5mg 7. Công ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #2603/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) Singapore) 7.1 Nhà sản xuất: Astellas Ireland Co.,Ltd. (Đ/c: Killorglin.Co. Kerry Ireland) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 12 Prograf 5mg/ml Tacrolimus dung dịch 24 NSX Hộp 10 ống VN22282 5mg/ml đậm đặc tháng 1ml 19 để pha truyền 8. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #1210 Aperia, Singapore 339510 Singapore) 8.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Đ/c: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA USA) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 13 Seroquel XR (Cơ Quetiapin Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22283 sở đóng gói: (dưới dạng phóng tháng 10 viên 19 AstraZeneca UK Quetiapin thích kéo Limited, địa chỉ: fumarat) 200mg dài Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK) 14 Seroquel XR (Cơ Quetiapin Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22284 sở đóng gói: (dưới dạng phóng tháng 10 viên 19
AstraZeneca UK Quetiapin thích kéo Limited, địa chỉ: fumarat) 300mg dài Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK) 15 Seroquel XR (Cơ Quetiapin Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22285 sở đóng gói: (dưới dạng phóng tháng 10 viên 19 AstraZeneca UK Quetiapin thích kéo Limited, địa chỉ: fumarat) 50mg dài Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK) 9. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad India) 9.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit VII, SEZ, TSIIC, Plot No.S1, Survey No's: 411/P, 425/P, 424/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 16 Glimsure 1 Glimepirid 1mg Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22287 tháng 10 viên 19 17 Glimsure 3 Glimepirid 3mg Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22288 tháng 10 viên 19 18 Glimsure 4 Glimepirid 4mg Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22289 tháng 10 viên 19 19 Pegaset 150 Pregabalin Viên nang 24 NSX Hộp 4 vỉ x VN22291 150mg cứng tháng 7 viên 19 20 Pegaset 75 Pregabalin Viên nang 24 NSX Hộp 4 vỉ x VN22292 75mg cứng tháng 7 viên 19 9.2 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State India) Tiêu Hoạt chất chính Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chuẩ Số đăng ký Hàm lượng bào chế thọ đóng gói n 21 Aurasert 100 Sertralin (dưới Viên nén 36 NSX Hộp 2 vỉ x VN22286 dạng Sertralin bao phim tháng 14 viên 19 hydroclorid)
100mg 22 Oneclapz Clopidogrel (dưới Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN22290 dạng Clopidogrel bao phim tháng 10 viên 19 bisulfat) 75mg 23 SarantoH Losartan kali Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN22293 50/12.5 50mg; bao phim tháng 10 viên 19 Hydrochlorothiazid 12,5mg 10. Công ty đăng ký: Axon Drugs Private Ltd. (Đ/c: Plot No. 14, Santhosh Nagar, Korattur North, Chennai, Tamilnadu, 600076 India) 10.1 Nhà sản xuất: Axon Drugs Private Ltd. (Đ/c: 148/12B, Chennai Bangalore Highway, Chembarambakkam, 602 103, Tamil Nadu India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 24 Hindgra100 Sildenafil (dưới Viên nén 36 NSX Hộp 1 vỉ x VN22294 dạng Sildenafil bao phim tháng 4 viên 19 citrat) 100mg 25 Lipiroz10 Rosuvastatin Viên nén 36 NSX Hộp 10 vỉ x VN22295 (dưới dạng bao phim tháng 10 viên 19 Rosuvastatin calci) 10mg 11. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) PTE LTD (Đ/c: 150 Beach Road, #3003/08 Gateway West, Singapore (189720) Singapore) 11.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceuticals India Private Limited (Đ/c: Village Vasana Chacharwadi, TalSanand, City: Vasana Chacharwadi, Dist: Ahmedabad, Gujarat State India) Tiêu Hoạt chất chính Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chuẩ Số đăng ký Hàm lượng bào chế thọ đóng gói n 26 Ansidex Dexmedetomidine Dung 24 NSX Hộp 5 lọ, VN22296 (dưới dạng dịch pha tháng 10 lọ, 25 lọ 19 Dexmedetomidine truyền 2ml hydroclorid) tĩnh 100mcg/ml mạch 12. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street, # 1400 Singapore (049514) Singapore) 12.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: Mullerstraβe 178, 13353 Berlin Germany)
Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 27 Gadovist Gadobutrol Dung dịch 36 NSX Hộp 1 bơm VN22297 604,72mg tiêm tháng tiêm thủy 19 tương đương tinh chứa 1mmol/ml 5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 5ml thuốc 13. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein Germany) 13.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Binger Strasse 173, D55216 Ingelheim am Rhein Germany) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 28 Sifrol Pramipexol Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22298 dihydrochloride phóng tháng 10 viên 19 monohydrat thích 0,75mg chậm 14. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf All Road, New Delhi 110002 India) 14.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad 121001 Haryana India) Hoạt chất Dạng Tuổi Tiêu Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm Số đăng ký bào chế thọ chuẩn đóng gói lượng 29 Cefalexin Capsules Cefalexin Viên 36 BP2016Hộp 10 vỉ VN22299 BP 500mg nang tháng x 10 viên 19 cứng 30 Clarithromycin Clarithromyin Viên nén 36 USP38 Hộp to x VN22300 tablets BP/USP 250mg bao phim tháng 10 hộp nhỏ 19 x 1 vỉ x 10 viên 31 Fetnal 500 Cefuroxim Viên nén 24 BP2016Hộp 1 vỉ x VN22301 (dưới dạng bao phim tháng 10 viên 19 cefuroxim axetil) 500mg
15. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Zydus Tower. Satellite Cross Road, Ahmedabad 380 015 India) 15.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Limited (Đ/c: Plot No. 417, 419, 420, Sarkhej Bavla National Highway No.8 A, Village Moraiya, Tal. Sanand Dist Ahmedabad, 382 210 India) Hoạt chất Dạng Tuổi Tiêu Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm Số đăng ký bào chế thọ chuẩn đóng gói lượng 32 Zydpiron 20 Iron (dưới Dung 24 USP38Hộp 5 lọ VN22302 dạng Iron dịch tiêm tháng 5ml 19 sucrose complex) 20mg/ml 16. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm TW Codupha Hà Nội (Đ/c: Số 16 ô C2/NO Khu Nam Trung Yên, phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội Việt Nam) 16.1 Nhà sản xuất: EuroMed Laboratoires Phil., Inc (Đ/c: Km 36, Gen. Emilio Aguinaldo Highway, Dasmarinas, Cavite Philippines) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 33 Lactated Ringers Mỗi 1000ml Dịch 60 USP Chai VN22385 solution for dung dịch truyền tháng 35 1000ml 19 Intravenuous chứa: Natri tĩnh mạch Infusion clorid 6 g; Natri lactat 50% 3,1 g; Kali clorid 300mg; Canxi clorid dihydrat 200mg 17. Công ty đăng ký: China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Sinopharm) (Đ/c: 7/F Bldg.1, Fortune Tower, No.4 Huixin Dongjie, Chaoyang District, Beijing China) 17.1 Nhà sản xuất: Sinopharm Ronshyn Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: South EastRound Road, Wuzhi County, Henan China) Tiêu Hoạt chất chính Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chuẩ Số đăng ký Hàm lượng bào chế thọ đóng gói n 34 Methylpredni Methylprednisolone Bột đông 24 USP Hộp 1 lọ VN22386 solone sodium (dưới dạng khô pha tháng 40 19 succinate Methylprednisolone tiêm
sodium succinate) 40 mg 18. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharm Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)ga, 8 Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul Korea) 18.1 Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharm Corp. (Đ/c: 79748 Manghyangro, Seonggeo eup, Seobukgu, Choenansi, Chungcheongnamdo Korea) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 35 CKDKmoxilin 375 Amoxicillin Viên nén 24 NSX Hộp 5 túi x VN22387 mg (dưới dạng bao phim tháng 2 vỉ x 10 19 amoxicillin viên trihydrat) 250mg; Acid clavulanic (dưới dạng hỗn hợp bột trộn sẵn gồm kali clavulanat và microcrystalline cellulose theo tỷ lệ 7:3) 125mg 19. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai 400013, Maharashtra India) 19.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd. (Đ/c: M61 to M63, Verna Industrial Estate, Verna Goa India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 36 Zoralon Palonosetron Dung 24 NSX Hộp 1 lọ VN22304 (dưới dạng dịch tiêm tháng 5ml 19 palonosetron hydroclorid) 250mcg/5ml 20. Công ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai 400013, Maharashtra India) 20.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd (Đ/c: Plot No 9 & 10, Pharma zone, Phase II, Indore SEZ, Pithampur (MP)454775 India) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký chính Hàm bào chế thọ chuẩ đóng gói
lượng n 37 Duolin Respules Mỗi 2,5ml Dung dịch 18 NSX Hộp 4 túi x VN22303 chứa: phun mù tháng 1 khay chứa 19 Ipratropium 5 ống 2,5ml bromide 0,5mg; Salbutamol (dưới dạng salbutamol sulfat) 2,5mg 21. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam) 21.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 2338690 Goslar Germany) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 38 Ifosfamide 1000 Ifosfamid Dung dịch 18 NSX Hộp 1 lọ VN22305 Stada 40mg/ml truyền tháng 25ml 19 22. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 đường La Thành, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống đa, Hà Nội Việt Nam) 22.1 Nhà sản xuất: Remedina S.A. (Đ/c: Gounari 23 & Areos, Kamatero Attiki, 13451 Greece) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 39 Natrofen Mỗi 1ml hỗn Bột pha 36 NSX Hộp 1 lọ x VN22306 250mg/5ml dịch chứa: hỗn dịch tháng 60ml, hộp 1 19 Cefprozil (dưới uống lọ x 100ml dạng Cefprozil monohydrat) 50mg 22.2 Nhà sản xuất: Santa Farma Ilac Sanayii A.S. (Đ/c: Gebkim Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi, Ҫerkeşli Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Cad. 41455 No: 8, Dilovasi Kocaeli Turkey) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 40 Codermo 0,1% Mỗi 30ml Lotion 36 NSX Hộp 1 chai VN22307 Lotion lotion chứa: tháng x 30ml 19 Mometason
furoat 27mg 23. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 13, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam) 23.1 Nhà sản xuất: Biomendi, S.A. (Đ/c: Poligono Industrial s/n 01118 Bernedo (Álava) Spain) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 41 Paracetamol G.E.S Paracetamol 10 Dung dịch 18 NSX Hộp 12 túi VN22308 10mg/ml mg/ml tiêm tháng 50ml 19 truyền 42 Paracetamol G.E.S Paracetamol 10 Dung dịch 18 NSX Hộp 12 túi VN22309 10mg/ml mg/ml tiêm tháng 100ml, hộp 19 truyền 50 túi 100ml 23.2 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi S.L (Đ/c: Avda, Barcelona 6908970 Saint Joan Despi (Barcelona) Spain) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 43 Lainmi 4mg Montelukast Viên nén 36 NSX Hộp 4 vỉ x VN22310 (dưới dạng nhai tháng 7 viên 19 Montelukast natri) 4mg 24. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam) 24.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 44 Amlessa Perindopril tert Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22311 4mg/10mg Tablets butylamin tháng 10 viên 19 (tương đương 3,34 mg Perindopril) 4mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine
besilate) 10mg 45 Amlessa 4mg/5mg Perindopril tert Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22312 Tablets butylamin tháng 10 viên 19 (tương đương 3,34 mg Perindopril) 4mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg 46 Amlessa 8mg/5mg Perindopril tert Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN22313 Tablets butylamin tháng 10 viên 19 (tương đương 6,68 mg Perindopril) 8mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg 24.2 Nhà sản xuất: Medopharm (Đ/c: 34BIndustrial Area, Malur563 130, Karnataka India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 47 Mofen 400 Ibuprofen Viên nén 36 USP Hộp 10 vỉ x VN22314 400mg bao phim tháng 39 10 viên 19 48 PeridomM Domperidon Viên nén 36 BP Hộp 25 vỉ x VN22315 (dưới dạng bao phim tháng 2016 4 viên 19 Domperidon maleat) 10mg 24.3 Nhà sản xuất: Medopharm Pvt. Ltd. (Đ/c: No 50, Kayarambedu Village, Guduvanchery 603 202, Tamil Nadu India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 49 Cledomox 228.5 Mỗi 5ml hỗn Bột pha 24 USP Hộp 1 lọ x VN22316 dịch chứa: hỗn dịch tháng 38 30ml 19 Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat)
200mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 28,5mg 25. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương CPC1 (Đ/c: 87 Nguyễn Văn Trỗi, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội Việt Nam) 25.1 Nhà sản xuất: Remedica Ltd. (Đ/c: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Cyprus) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 50 Remebentin 300 Gabapentin 300 Viên nang 36 NSX Hộp 5 vỉ x VN22317 mg cứng tháng 10 viên 19 26. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và thiết bị Y tế C.A.T (Đ/c: Thôn Tràng, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Hà Nội Việt Nam) 26.1 Nhà sản xuất: Natur Produkt Pharma Sp. Z o.o (Đ/c: 07300 Ostrów Mazowiecka, ul. Podstoczysko 30 Poland) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 51 Bacsina Acetylcystein Viên nén 24 NSX Hộp 1 tuýp VN22318 600mg sủi tháng x 10 viên 19 27. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội Việt Nam) 27.1 Nhà sản xuất: Panpharma (Đ/c: Z.I. du Clairay Luitre, 35 133 France) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 52 Oxacilline Oxacillin (dưới Bột pha 36 NSX Hộp 10, 25, VN22319 Panpharma dạng Oxacillin tiêm tháng 50 lọ 19 Natri) 1g 28. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar (Đ/c: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định Việt Nam) 28.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (Đ/c: Hafnerstrasse 36, 8055, Graz Austria)
Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 53 Lipovenoes 10% Mỗi 250ml nhũ Nhũ 18 NSX Chai 250ml. VN22320 PLR tương chứa: tương tháng Thùng 10 19 Dầu đậu nành tiêm chai 250ml. 25g; Glycerin truyền Chai 500ml. 6,25g; tĩnh mạch Thùng 10 Phospholipid từ chai 500ml trứng 1,5h 29. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Đ/c: Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định Việt Nam) 29.1 Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Austria GmbH (Đ/c: Hafnerstrasse 36, 8055, Graz Austria) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 54 Zoleronic acid Acid zoledronic Dung dịch 24 NSX Hộp 1 lọ, 4 VN22321 Fresenius Kabi (dưới dạng đậm đặc tháng lọ, 5 lộ, 10 19 4mg/ 5ml Acid zoledronic để pha lọ x 5 ml monohydrat) tiêm 4mg/5ml truyền 30. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Otsuka OPV (Đ/c: Lô 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Biên Hòa, Đồng Nai Việt Nam) 30.1 Nhà sản xuất: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc., Matsushige Factory (Đ/c: 1391 Toyohisa Kaitaku, Toyohisa, Matsushigecho, Itanogun, Tokushima Japan) Tiêu Tên Hoạt chất chính Dạng Tuổi Quy cách STT chuẩ Số đăng ký thuốc Hàm lượng bào chế thọ đóng gói n 55 Bfluid Ngăn trên: Mỗi 150ml: Dung dịch 18 NSX Túi nhựa VN22322 Injection LLeucine 2,100g; L tiêm tháng mềm 2 19 Isoleucine 1,200g; L truyền ngăn tổng Valine 2,100g; LLysine tĩnh mạch 500ml Hydrochloride 1,965g (ngăn trên (tương đương L Lysine 150ml, ngăn 1,573g); LThreonine dưới 0,855g; LTryptophan 350ml), 0,300g; LMethionine 0,585g; Acetylcysteine Túi nhựa 0,202g (tương đương mềm 2 L Cysteine 0,150g); L ngăn tổng
Phenylalanine 1,050g; 1000ml LTyrosine 0,075g; L (ngăn trên Arginine 1,575g; L 300ml, ngăn Histidine 0,750g; L dưới Alanine 1,200g; L 700ml) Proline 0,750g; LSerine 0,450g; Glycine 0,885g; LAspartic acid 0,150g; LGlutamic acid 0,150g; Dibasic Potassium Phosphate 0,501g; Dibasic Sodium Phosphate Hydrate 0,771g; Dung dịch Sodium LLactate 1,590g (Tương đương Sodium LLactate 1,145g); Sodium Citrate Hydrate 0,285g. Ngăn dưới: Mỗi 350ml: Glucose 37,499g; Potassium Chloride 0,317g; Calcium Chloride Hydrate 0,184g; Magnesium Sulfate Hydrate 0, 308g; Zinc Sulfate Hydrate 0,70 mg; Thiamine Chloride Hydrochloride 0,96 mg (tương đương Thiamine 0,75 mg). 31. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần TADA Pharma (Đ/c: 44a Đinh Công Tráng, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh Việt Nam) 31.1 Nhà sản xuất: Anfarm Hellas S.A. (Đ/c: Sximatari Viotias, 32009 Greece) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 56 Nipogalin 1500mg Cefuroxim Bột pha 24 NSX Hộp 1 lọ VN22323 (dưới dạng tiêm tháng 19 Cefuroxim natri) 1500mg 57 Nipogalin 750mg Cefuroxim Bột pha 24 NSX Hộp 1 lọ VN22324 (dưới dạng tiêm tháng 19
Cefuroxim natri) 750mg 32. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Thiên Ân (Đ/c: Số 19 ngõ 331 Trần Khát Chân, P. Thanh Nhàn, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội Việt Nam) 32.1 Nhà sản xuất: Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd. (Đ/c: Plot No 8. Palghar Taluka Industrial Coop. Estate Ltd. Boisar Road, Tal. Palghar Thane 401 404. Maharashtra State India) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 58 Medicifex Mỗi 5ml hỗn Hỗn dịch 36 BP Hộp 1 chai VN22325 dịch chứa: uống tháng 2018 x 100ml 19 Sulfamethoxazol 200mg; Trimethoprim 40mg 59 Piafager Mỗi 5ml siro Siro 36 BP Hộp 1 chai VN22326 chứa: tháng 2018 60ml 19 Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulfat) 2mg 33. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (Đ/c: Lô 13, khu tập thể công ty Công nghệ phẩm, phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Hà Nội Việt Nam) 33.1 Nhà sản xuất: Inist Bio PHarmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 3440, Jeyakgongdan 2gil, Hyangnameup, Hwaseongsi, Gyeonggido Republic of Korea) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 60 Hurabine tablet Trimebutin Viên nén 36 NSX Hộp 10 vỉ x VN22327 maleat 150mg tháng 10 viên 19 61 Luxbutin tablet Trimebutin Viên nén 36 NSX Hộp 10 vỉ x VN22328 maleat 100mg tháng 10 viên 19 62 Tocalus tablet Trimebutin Viên nén 36 NSX Hộp 10 vỉ x VN22329 maleat 200mg tháng 10 viên 19 33.2 Nhà sản xuất: Kyung Dong Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 2243, Jeyakdanjiro, YanggamMyeon, HwaseongSi, GyeonggiDo Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký
chính Hàm chuẩ bào chế thọ đóng gói lượng n 63 Padolac Tab Mosaprid Citrat Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ, 6 VN22330 (dưới dạng bao phim tháng vỉ, 10 vỉ x 19 Mosaprid citrat 10 viên dihydrat 5,29mg) 5mg 34. Công ty đăng ký: Công ty CP tập đoàn dược phẩm và TM Sohaco (Đ/c: 5 Láng HạBa ĐìnhHà Nội Việt Nam) 34.1 Nhà sản xuất: Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG (Đ/c: Rheinische Allee 11. 50858 Koln Marsdorf Germany) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 64 Prospan lozenges Ivy leaves dry Viên 24 NSX Hộp 2 vỉ x VN22331 (Đóng gói và xuất extract ngậm tháng 10 viên 19 xưởng: Engelhard ethanolic 30% Arzneimittel (kl/kl) [(5 GmbH & Co. KG 7,5):1] 26mg Đ/c: Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfenden, Germany) 35. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Alexia (Đ/c: 15/14 Khuông Việt, P. Phú Trung, Q. Tân Phú. TP. Hồ Chí Minh Việt Nam) 35.1 Nhà sản xuất: Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd. (Đ/c: 17/24, Korangi Industrial Area, Karachi Pakistan) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 65 GlandinE2 Dinoprostone Viên nén 24 NSX Hộp 1 vỉ x VN22332 Vaginal Tablet 3mg đặt âm tháng 1 viên 19 đạo 36. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Tp Hồ Chí Minh Vietnam) 36.1 Nhà sản xuất: Siegfried Hameln GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký chính Hàm bào chế thọ chuẩ đóng gói
lượng n 66 Clindamycin Clindamycin Dung 24 NSX Hộp 10 ống VN22333 Hameln 150mg/ml (dưới dạng dịch tiêm tháng x 2 ml 19 Clindamycin bắp, tĩnh phosphat) 150 mạch sau mg/ml khi pha loãng 67 Dobutamine Dobutamine Dung 36 NSX Hộp 5 ống VN22334 hameln 12,5mg/ml (dưới dạng dịch đậm tháng x 20 ml 19 Dobutamine đặc để Hydrochloride) pha tiêm 12,5mg/ml truyền 37. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Đ/c: Số 11, đường Công nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, P. Thạch Bàn, Q. Long Biên, Hà Nội Việt Nam) 37.1 Nhà sản xuất: Sopharma AD (Đ/c: 16, Iliensko Shose Str. 1220 Sofia Bulgaria) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 68 Nivalin 5mg Galantamin Viên nén 60 NSX Hộp 1 vỉ x VN22371 tablets (dưới dạng bao phim tháng 20 viên 19 Galantamin HBr 5mg) 4mg 38. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dịch vụ Thương mại Dược phẩm Chánh Đức (Đ/c: 41 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam) 38.1 Nhà sản xuất: Actavis Ltd. (Đ/c: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 69 Penresit 1 mg Repaglinide Viên nén 36 NSX Hộp 9 vỉ x VN22335 1mg tháng 10 viên 19 38.2 Nhà sản xuất: Teijin Pharma Limited Iwakuni Pharmaceutical Factory (Đ/c: 21, Hinodecho, Iwakuni, Yamaguchi Japan) Hoạt chất Tiêu Dạng Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký bào chế thọ đóng gói lượng n 70 Bonone tablet Alfacalcidol Viên nén 36 NSX Hộp 1 gói x VN22336 0.25 0,25mcg tháng 10 vỉ x 10 19