Quyết định số 653/QĐ-QLD năm 2023

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:15

Thêm vào BST

Báo xấu

6
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 653/QĐ-QLD năm 2023 về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đợt 3 - năm 2023; Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;...Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 653/QĐ-QLD năm 2023

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 653/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 15 tháng 09 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CÓ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC ĐỢT 3 - NĂM 2023 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 43 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin - Đợt 3 năm 2023 theo Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Bộ Y tế: VPB, Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT, Vụ KHTC; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; Nguyễn Thành Lâm - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty
XNK dược phẩm; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT. PHỤ LỤC DANH MỤC 43 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CÓ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC ĐỢT 3 - NĂM 2023 (Kèm theo Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 15/09/2023 của Cục Quản lý Dược) STT Tên thuốc Hoạt chất, hàm Dạng Quy cách Số đăng ký Cơ sở sản xuất Cơ sở sản Ghi chú lượng bào đóng gói xuấtĐịa chỉ chế cơ sở sản xuất 1 Alanboss XL 10 Alfuzosin Viên Hộp 03 vỉ x VD-34894- Công ty TNHH Công ty *Thuốc đã công bố hydroclorid 10mg nén 10 viên; 20 Hasan - TNHH Hasan -TĐSH có thay đổi, bổ phóng Dermapharm DermapharmĐ sung: thích ường số 2, Hộp 05 vỉ x kéo KCN Đồng 10 viên; - Quyết định số 317/QĐ- dài An, phường BYT, ngày 03/06/2021 Bình Hòa, của Cục Quản lý Dược về Hộp 10 vỉ x thành phố việc công bố Danh mục 10 viên Thuận An, tỉnh thuốc có tài liệu chứng Bình Dương, minh tương đương sinh Việt Nam học đợt 26. - Quyết định số 652/QD- QLD ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 168 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 2 Atorhasan 20 Atorvastatin (dưới Viên Hộp 3 vỉ x VD-30096- Công ty TNHH Công ty *Thuốc đã công bố dạng atorvastatin nén 10 viên; 18 Hasan - TNHH Hasan -TĐSH có thay đổi, bổ calci trihydrat) bao Dermapharm DermapharmĐ sung: 20mg phim ường số 2, Hộp 10 vỉ x KCN Đồng 10 viên. - Quyết định số 5694/QĐ- An, phường BYT, ngày 25/09/2018 Bình Hòa, của Cục Quản lý Dược về thành phố việc công bố Danh mục Thuận An, tỉnh thuốc có tài liệu chứng Bình Dương, minh tương đương sinh Việt Nam học đợt 21. - Quyết định số 181/QĐ- QLD ngày 27/03/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161. - Công văn số 4613/QLD-
ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 3 Bihasal 5 Bisoprolol fumarat Viên Hộp 03 vỉ x VD-34895-20 VD-34895- Đường số 2, *Thuốc đã công bố 5mg nén 10 viên; 20Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ bao TNHH Hasan An, phường sung: phim - Dermapharm Bình Hòa, Hộp 05 vỉ x thành phố 10 viên; - Quyết định số 317/QĐ- Thuận An, tỉnh BYT, ngày 03/06/2021 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Hộp 10 vỉ x Việt Nam việc công bố Danh mục 10 viên thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 26. - Quyết định số 652/QD- QLD ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 68. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 4 Cefuroxim 250mg Cefuroxim (dưới Viên Hộp 02 vỉ x VD-33631-19 VD-33631- Lô III-18, *Thuốc đã công bố dạng cefuroxim nén 05 viên; 19Chi nhánh đường số 13, TĐSH có thay đổi, bổ axetil) 250mg bao Hộp 01 vỉ x Công ty cổ KCN Tân sung: phim 10 viên phần Dược Bình, Phường phẩm và Sinh Tây Thạnh, - Quyết định số 207/QĐ- học y tế Quận Tân Phú, QLD ngày 21/01/2020 về Tp. Hồ Chí việc công bố Danh mục Minh thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24. - Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. 5 Cefuroxim 500mg Cefuroxim (dưới Viên Hộp 02 vỉ x VD-33928-19 VD-33928- Lô III-18, *Thuốc đã công bố dạng Cefuroxim nén 05 viên; 19Chi nhánh đường số 13, TĐSH có thay đổi, bổ axetil) 500mg bao Hộp 04 vỉ x Công ty cổ KCN Tân sung: phim 05 viên phần Dược Bình, Phường phẩm và Sinh Tây Thạnh, - Quyết định số 207/QĐ- học y tế Quận Tân Phú, QLD ngày 21/01/2020 về Tp. Hồ Chí việc công bố Danh mục Minh thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24. - Công văn số 9888/QLD- ĐK, ngày 20/08/2021 đồng ý về việc bổ sung quy cách đóng gói. - Công văn số 9887/QLD- ĐK, ngày 20/08/2021 đồng ý về việc thay đổi tên cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc. - Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên
và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. 6 Ciprofloxacin Ciprofloxacin Viên Hộp 10 vỉ x VD-30407-18 VD-30407- Đường 2/4, *Thuốc đã công bố (dưới dạng nén 10 viên; 18Công ty cổ khóm Đông TĐSH có thay đổi, bổ Ciprofloxacin bao phần dược Bắc, phường sung: hydrochlorid) phim phẩm Khánh Vĩnh Hòa, Hộp 1 chai 500mg Hòa thành phố Nha x 100 viên, - Quyết định số 207/QĐ- Trang, tỉnh 200 viên, BYT ngày 21/01/2020 về Khánh Hòa, 300 viên việc công bố Danh mục Việt Nam thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24. - Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. 7 Claritek Clarithromycin Viên Hộp 1 vỉ x VN-15443-12 VN-15443- Plot No. 29- *Thuốc đã công bố 250mg nén 10 viên 12Getz 30/27 Korangi TĐSH có thay đổi, bổ bao Pharma (Pvt) Industrial sung: phim Ltd. Area, Karachi 74900, - Quyết định số 3977/QĐ- Pakistan BYT ngày 18/10/2012 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 1); - Điều chỉnh thông tin theo giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) 8 Clarithromycin Clarithromycin Viên Hộp 3 vỉ x VD-22171-15 VD-22171- Đường 2/4, *Thuốc đã công bố 500 500mg nén 10 viên; 15Công ty cổ khóm Đông TĐSH có thay đổi, bổ bao Hộp 10 vỉ x phần dược Bắc, phường sung: phim 10 viên phẩm Khánh Vĩnh Hòa, Hòa thành phố Nha - Quyết định số 3477/QĐ- Trang, tỉnh BYT ngày 19/08/2015 về Khánh Hòa, việc công bố Danh mục Việt Nam 38 thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 11. - Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. 9 Comiaryl Glimepirid 2mg; Viên Hộp 03 vỉ x VD-33885-19 VD-33885- Đường số 2, *Thuốc đã công bố 2mg/500mg Metformin nén 10 viên; 19Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ hydroclorid 500mg bao Hộp 10 vỉ x TNHH Hasan An, phường sung: phim 10 viên - Dermapharm Bình Hòa, thành phố - Quyết định số 207/QĐ- Thuận An, tỉnh BYT, ngày 21/01/2020 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Việt Nam việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 24. - Quyết định số 652/QD- QLD ngày 23/10/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc
thành phẩm. 10 DH-Metglu XR Metformin Viên Hộp 05 vỉ x VD-27507-17 VD-27507- Đường số 2, *Thuốc đã công bố 1000 hydroclorid nén 10 viên; 17Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ 1000mg phóng TNHH Hasan An, phường sung: thích - Dermapharm Bình Hòa, Hộp 10 vỉ x kéo thành phố 10 viên - Quyết định số 3412/QĐ- dài Thuận An, tỉnh BYT, ngày 27/07/2017 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Việt Nam việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 17. - Quyết định số 854/QĐ- QLD ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 179 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 11 DH-Metglu XR Metformin Viên Hộp 01 vỉ x VD-31392-18 VD-31392- Đường số 2, *Thuốc đã công bố 500 hydroclorid 500mg nén 10 viên, 18Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ phóng TNHH Hasan An, phường sung: thích - Dermapharm Bình Hòa, Hộp 03 vỉ x kéo thành phố 10 viên, - Quyết định số 31/QĐ- dài Thuận An, tỉnh BYT, ngày 18/01/2019 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Hộp 05 vỉ x Việt Nam việc công bố Danh mục 10 viên, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh Hộp 10 vỉ x học đợt 22. 10 viên - Quyết định số 706/QĐ- QLD ngày 08/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 413 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 12 Glucofast 500 Metformin Viên Hộp 4 vỉ x VD-32001-19 VD-32001- Lô III-18, *Thuốc đã công bố hydroclorid 500mg nén 15 viên 19Chi nhánh đường số 13, TĐSH có thay đổi, bổ bao Công ty cổ KCN Tân sung: phim phần Dược Bình, Phường phẩm và Sinh Tây Thạnh, - Quyết định số 4007/QĐ- học y tế Quận Tân Phú, QLD ngày 03/09/2019 về Tp. Hồ Chí việc công bố Danh mục Minh thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 23. - Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. 13 Glucofast 850 Metformin Viên Hộp 4 vỉ x VD-32002-19 VD-32002- Lô III-18, *Thuốc đã công bố
hydroclorid 850mg nén 15 viên 19Chi nhánh đường số 13, TĐSH có thay đổi, bổ bao Công ty cổ KCN Tân sung: phim phần Dược Bình, Phường phẩm và Sinh Tây Thạnh, - Quyết định số 4007/QĐ- học y tế Quận Tân Phú, QLD ngày 03/09/2019 về Tp. Hồ Chí việc công bố Danh mục Minh thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 23. - Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. 14 Hasanbest 500/2.5 Metformin Viên Hộp 02 vỉ x VD-32391-19 VD-32391- Đường số 2, *Thuốc đã công bố hydroclorid nén 15 viên; 19Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ 500mg; bao TNHH Hasan An, phường sung: Glibenclamid phim - Dermapharm Bình Hòa, Hộp 08 vỉ x 2,5mg thành phố 15 viên - Quyết định số 4007/QĐ- Thuận An, tỉnh BYT, ngày 03/09/2019 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Việt Nam việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 23. - Quyết định số 108/QĐ- QLD ngày 27/02/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 15 Hasanbest 500/5 Metformin Viên Hộp 02 vỉ x VD-32392-19 VD-32392- Đường số 2, *Thuốc đã công bố hydroclorid nén 15 viên; 19Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ 500mg; bao Hộp 08 vỉ x TNHH Hasan An, phường sung: Glibenclamid 5mg phim 15 viên - Dermapharm Bình Hòa, thành phố - Quyết định số 4007/QĐ- Thuận An, tỉnh BYT, ngày 03/09/2019 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Việt Nam việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 23. - Quyết định số 108/QĐ- QLD ngày 27/02/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 16 Hasancetam 800 Piracetam 800mg Viên Hộp 3 vỉ x VD-30098-18 VD-30098- Đường số 2, *Thuốc đã công bố nén 10 viên; 18Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ bao TNHH Hasan An, phường
phim Hộp 10 vỉ x - Dermapharm Bình Hòa, sung: 10 viên. thành phố Thuận An, tỉnh - Quyết định số 5152/QĐ- Bình Dương, BYT, ngày 23/08/2018 Việt Nam của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 21. - Quyết định số 181/QĐ- QLD ngày 27/03/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 17 Hasanclar 500mg Clarithromycin Viên Hộp 04 vỉ x VD-33886-19 VD-33886- Đường số 2, *Thuốc đã công bố 500mg nén 07 viên; 19Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ bao TNHH Hasan An, phường sung: phim - Dermapharm Bình Hòa, Hộp 10 vỉ x thành phố 07 viên - Quyết định số 207/QĐ- Thuận An, tỉnh BYT, ngày 21/01/2020 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Việt Nam việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 24. - Quyết định số 652/QĐ- QLD ngày 23/10/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 18 Idatril 5mg Imidapril Viên Hộp 3 vỉ x VD-18550-13 VD-18550- Lô III-18, *Thuốc đã công bố hydroclorid 5mg nén 10 viên 13Chi nhánh đường số 13, TĐSH có thay đổi, bổ Công ty cổ KCN Tân sung: phần Dược Bình, Phường phẩm và Sinh Tây Thạnh, - Quyết định số 31/QĐ- học y tế Quận Tân Phú, QLD ngày 18/01/2019 về Tp. Hồ Chí việc công bố Danh mục Minh thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 22. - Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. 19 Imidu 60 mg Isosorbid-5- Viên Hộp 03 vỉ x VD-33887-19 VD-33887- Đường số 2, *Thuốc đã công bố mononitrat 60mg nén 10 viên; 19Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ (dưới dạng tác TNHH Hasan An, phường sung: isosorbid-5- dụng - Dermapharm Bình Hòa, Hộp 05 vỉ x
mononitrat 80%) kéo 10 viên; thành phố - Quyết định số 207/QĐ- dài Thuận An, tỉnhQLD, ngày 21/01/2020 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Hộp 10 vỉ x Việt Nam việc công bố Danh mục 10 viên thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 24. - Quyết định số 652/QĐ- QLD ngày 23/10/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 20 Kacetam Piracetam 800mg Viên Hộp 3 vỉ x VD-34693-20 VD-34693- Đường 2/4, *Thuốc đã công bố nén 10 viên; 20Công ty cổ khóm Đông TĐSH có thay đổi, bổ bao phần dược Bắc, phường sung: phim phẩm Khánh Vĩnh Hòa, Hộp 10 vỉ x Hòa thành phố Nha 10 viên - Quyết định số 421/QĐ- Trang, tỉnh QLD ngày 21/07/2022 về Khánh Hòa, việc công bố Danh mục Việt Nam thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 29. - Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. 21 Kaflovo Levofloxacin Viên Hộp 1 vỉ, VD-33460-19 VD-33460- Đường 2/4, *Thuốc đã công bố (dưới dạng nén 10 vỉ x 5 19Công ty cổ khóm Đông TĐSH có thay đổi, bổ levofloxacin bao viên; Hộp phần dược Bắc, phường sung: hemihydrat) phim 50 vỉ x 5 phẩm Khánh Vĩnh Hòa, 500mg viên; chai Hòa thành phố Nha - Quyết định số 421/QĐ- 200 viên, Trang, tỉnh QLD ngày 21/07/2022 về chai 500 Khánh Hòa, việc công bố Danh mục viên, chai Việt Nam thuốc có tài liệu chứng 1000 viên minh TĐSH đợt 29. - Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 2). - Công văn số 6522/QLD- ĐK ngày 22/6/2023 về việc bổ sung quy cách đóng gói. 22 Kavasdin 10 Amlodipin (dưới Viên Hộp 10 vỉ x VD-20760-14 VD-20760- Đường 2/4, *Thuốc đã công bố dạng amlodipin nén 10 viên 14Công ty cổ khóm Đông TĐSH có thay đổi, bổ besylat) 10mg phần dược Bắc, phường sung: phẩm Khánh Vĩnh Hòa, Hòa thành phố Nha - Quyết định số 2498/QĐ- Trang, tỉnh BYT ngày 07/07/2014 về Khánh Hòa, việc công bố Danh mục Việt Nam thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 9.
- Công văn số 4613/QLD- ĐK ngày 09/5/2023 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc. 23 Kavasdin 5 Amlodipin (dưới Viên Hộp 10 vỉ x VD-20761-14 VD-20761- Đường 2/4, *Thuốc đã công bố dạng amlodipin nén 10 viên 14Công ty cổ khóm Đông TĐSH có thay đổi, bổ besylat) 5mg phần dược Bắc, phường sung: phẩm Khánh Vĩnh Hòa, Hòa thành phố Nha - Quyết định số 2498/QĐ- Trang, tỉnh BYT ngày 07/07/2014 về Khánh Hòa, việc công bố Danh mục Việt Nam thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 9. - Quyết định số 447/QĐ- QLD ngày 02/08/2022 về việc ban hành Danh mục 133 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178. 24 Lipotatin 10mg Atorvastatin (dưới Viên Hộp 3 vỉ x 893110099223 893110099223 Lô III-18, *Thuốc đã công bố dạng Atorvastatin nén 10 viên (Số đăng ký đã (Số đăng ký đường số 13, TĐSH có thay đổi, bổ calci) 10mg bao cấp: VD- đã cấp: VD- KCN Tân sung: phim 24581-16) 24581-16)Chi Bình, P. Tây nhánh Công ty Thạnh, Q. Tân - Quyết định số 31/QĐ- Cổ phần Dược Phú, TP. Hồ QLD ngày 18/01/2019 về phẩm và Sinh Chí Minh việc công bố Danh mục học y tế thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 22. - Quyết định số 352/QĐ- QLD ngày 25/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184. 25 Lipotatin 20mg Atorvastatin (dưới Viên Hộp 3 vỉ x VD-24004-15 VD-24004- Lô III-18, *Thuốc đã công bố dạng Atorvastatin nén 10 viên 15Chi nhánh đường số 13, TĐSH có thay đổi, bổ calci) 20mg bao Công ty Cổ Khu công sung: phim phần Dược nghiệp Tân phẩm và Sinh Bình, Phường - Quyết định số 31/QĐ- học Y tế Tây Thạnh, QLD ngày 18/01/2019 về Quận Tân Phú, việc công bố Danh mục TP. Hồ Chí thuốc có tài liệu chứng Minh minh TĐSH đợt 22. - Quyết định số 833/QĐ- QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc việc ban hành Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181. 26 Lordivas 5mg Amlodipin (dưới Viên Hộp 03 vỉ x VD-30833-18 VD-30833- Đường số 2, *Thuốc đã công bố dạng Amlodipin nén 10 viên; 18Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ besilat) 5mg TNHH Hasan An, phường sung: - Dermapharm Bình Hòa, Hộp 05 vỉ x thành phố 10 viên; - Quyết định số 5152/QĐ- Thuận An, tỉnh QLD, ngày 23/08/2018 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Hộp 10 vỉ x Việt Nam việc công bố Danh mục 10 viên thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 20. - Quyết định số 442/QĐ- QLD ngày 05/07/2018
của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 27 Mebever MR Mebeverin HCL Viên Hộp 1 vỉ VN-10704-10 VN-10704- Plot No. 29- *Thuốc đã công bố 200mg Capsules 200mg/viên nang nhôm/nhôm 10Getz 30/27 Korangi TĐSH có thay đổi, bổ phóng x 10 viên Pharma (Pvt) Industrial sung: thích Ltd. Area, Karachi kéo 74900, - Quyết định số 3977/QĐ- dài Pakistan BYT ngày 18/10/2012 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 1); - Điều chỉnh thông tin theo giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) 28 Mebikol Methylprednisolon Viên Hộp 3 vỉ x VD-19204-13 VD-19204- Lô III - 18, *Thuốc đã công bố 4mg nén 10 viên 13Chi nhánh đường số 13, TĐSH có thay đổi, bổ Công ty cổ khu công sung: phần Dược nghiệp Tân phẩm và Sinh Bình, quận - Quyết định số 574/QĐ- học y tế Tân Phú, TP. QLD ngày 26/9/2022 của Hồ Chí Minh Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 103 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179. - Công văn số 3979/QLD- ĐK, ngày 17/05/2022 đồng ý về việc thay đổi tên thuốc thành phẩm, mẫu nhãn đối với thuốc AustrapharmMesone 29 Methylprednisolon Methylprednisolon Viên Hộp 10 vỉ x VD-20763-14 VD-20763- Đường 2/4, *Thuốc đã công bố 16 16mg nén 10 viên; 14Công ty cổ khóm Đông TĐSH có thay đổi, bổ Hộp 03 vỉ x phần dược Bắc, phường sung: 10 viên; phẩm Khánh Vĩnh Hòa, Chai 200 Hòa thành phố Nha - Quyết định số 207/QĐ- viên; chai Trang, tỉnh BYT ngày 21/01/2020 về 500 viên; Khánh Hòa, việc công bố Danh mục chai 1000 Việt Nam thuốc có tài liệu chứng viên minh TĐSH đợt 24. - Quyết định số 833/QĐ- QLD ngày 21/12/2022 về việc ban hành Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181. 30 Mibecerex Celecoxib 200mg Viên Hộp 03 vỉ x VD-33101-19 VD-33101- Lô B, đường *Thuốc đã công bố nang 10 viên; 19Công ty số 2, khu công TĐSH có thay đổi, bổ cứng TNHH Liên nghiệp Đồng sung: doanh Hasan - An, phường Hộp 05 vỉ x Dermapharm Bình Hòa, 10 viên; - Quyết định số: 207/QĐ- thành phố BYT ngày 21/01/2020 Thuận An, tỉnh của Cục Quản lý Dược về Hộp 10 vỉ x Bình Dương, việc công bố Danh mục
10 viên Việt Nam thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 24. - Quyết định số 457/QĐ- QLD ngày 01/08/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165. - Công văn 5985/QLD- ĐK ngày 07/06/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo 31 Mibelet Nebivolol (dưới Viên Hộp 03 vỉ x VD-32411-19 VD-32411- Lô B, đường *Thuốc đã công bố dạng Nebivolol nén 14 viên; 19Công ty số 2, khu công TĐSH có thay đổi, bổ hydroclorid) 5mg TNHH Liên nghiệp Đồng sung: doanh Hasan - An, phường Hộp 05 vỉ x Dermapharm Bình Hòa, 14 viên; - Quyết định số: 317/QĐ- thành phố QLD ngày 03/06/2021 Thuận An, tỉnh của Cục Quản lý Dược về Hộp 10 vỉ x Bình Dương, việc công bố Danh mục 14 viên Việt Nam thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 26. - Quyết định số số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1064 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164. - Công văn 5985/QLD- ĐK ngày 07/06/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo 32 Mibetel HCT Telmisartan 40mg; Viên Hộp 03 vỉ x VD-30848-18 VD-30848- Lô B, đường *Thuốc đã công bố Hydroclorothiazid nén 10 viên; 18Công ty số 2, khu công TĐSH có thay đổi, bổ 12,5mg TNHH Liên nghiệp Đồng sung: doanh Hasan - An, phường Hộp 05 vỉ x Dermapharm Bình Hòa, 10 viên; - Quyết định số: 207/QĐ- thành phố BYT ngày 21/01/2020 Thuận An, tỉnh của Cục Quản lý Dược về Hộp 10 vỉ x Bình Dương, việc công bố Danh mục 10 viên; Việt Nam thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh Hộp 20 vỉ x học đợt 24. 10 viên - Quyết định số 442/QĐ- QLD ngày 05/07/2018 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 711 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162. - Công văn 5985/QLD- ĐK ngày 07/06/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục
nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo 33 Naphaceptiv Levonorgestrol + Viên Hộp 1 vỉ 28 VD-30444-18 VD-30444- Số 415, đường *Thuốc đã công bố Ethinylestradiol nén viên 18Công ty cổ Hàn Thuyên, TĐSH có thay đổi, bổ 125/30 mcg; Sắt II bao phần dược phường Vị sung: fumarat 75mg phim phẩm Nam Hà Xuyên, thành (Viên nội tiết 2 phố Nam - Quyết định số 3977/QĐ- thành phần Định, tỉnh BYT ngày 18/10/2012 về (Levonorgestrel và Nam Định việc công bố Danh mục Ethinylestradio) đã thuốc có tài liệu chứng được thử BE; Viên minh TĐSH đợt 1. sắt (Sắt II fumarat) được miễn thử BE) - Công văn số 4928/BYT- QLD ngày 23/08/2018 về việc cập nhật thông tin số đăng ký trong quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 2088/QLD- ĐK ngày 25/03/2022 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất. 34 Nifedipin Hasan Nifedipin 20mg Viên Hộp 03 vỉ x VD-32593-159 VD-32593- Đường số 2, *Thuốc đã công bố 20 retard nén 10 viên; 159Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ bao TNHH Hasan An, phường sung: phim - Dermapharm Bình Hòa, Hộp 10 vỉ x tác thành phố 10 viên - Quyết định số 4007/QĐ- dụng Thuận An, tỉnh BYT, ngày 03/09/2019 kéo Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về dài Việt Nam việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 23. - Quyết định số 165/QĐ- QLD ngày 20/03/2019 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 164 tiếp theo. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 35 Prolufo Alfuzosin Viên Hộp 3 vỉ x VN-23223-22 VN-23223- E-1105 RIICO *Thuốc đã công bố hydrochloride nén 10 viên 22Gracure Industrial TĐSH có thay đổi, bổ 10mg bao Pharmaceutica Area, Phase sung: phim ls Ltd. III, Bhiwadi, giải Alwar - Quyết định số 740/QĐ- phóng (Rajasthan), QLD ngày 14/11/2022 về chậm India việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30. - Điều chỉnh thông tin theo đúng Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022 về việc ban hành danh mục 134 thuốc nước ngoài được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 110.1
36 Rosuvas Hasan 10 Rosuvastatin (dưới Viên Hộp 02 vỉ x VD-34897-20 VD-34897- Đường số 2, *Thuốc đã công bố dạng rosuvastatin nén 14 viên; 20Công ty KCN Đồng TĐSH có thay đổi, bổ calci) 10mg TNHH Hasan An, phường sung: - Dermapharm Bình Hòa, Hộp 10 vỉ x thành phố 14 viên - Quyết định số 317/QĐ- Thuận An, tỉnh BYT, ngày 03/06/2021 Bình Dương, của Cục Quản lý Dược về Việt Nam việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 26. - Quyết định số 652/QĐ- QLD ngày 21/12/2020 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 168. - Công văn số 4613/QLD- ĐK, ngày 09/05/2023 đồng ý về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc thành phẩm. 37 Turbe Rifampicin Viên Hộp 3 vỉ x VD-20146-13 VD-20146- Số 415, đường *Thuốc đã công bố 150mg; Isoniazid nén 12 viên; 13Công ty cổ Hàn Thuyên, TĐSH có thay đổi, bổ 100mg bao phần dược phường Vị sung: phim phẩm Nam Hà Xuyên, thành Hộp 10 vỉ x phố Nam 12 viên - Quyết định số 828/QĐ- Định, tỉnh BYT ngày 11/03/2014 về Nam Định việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 8. - Công văn số 2088/QLD- ĐK ngày 25/03/2022 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất. 38 Turbezid Rifampicin Viên Hộp 3 vỉ x VD-26915-17 VD-26915- Số 415, đường *Thuốc đã công bố 150mg; Isoniazid nén 12 viên; 17Công ty cổ Hàn Thuyên, TĐSH có thay đổi, bổ 75mg; bao phần dược phường Vị sung: Pyrazinamid phim phẩm Nam Hà Xuyên, thành Hộp 10 vỉ x 400mg phố Nam 12 viên - Quyết định số 3412/QĐ- Định, tỉnh BYT ngày 27/07/2017 về Nam Định việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 17. - Công văn số 2088/QLD- ĐK ngày 25/03/2022 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất. 39 Xalgetz 0.4mg Tamsulosin HCl Viên Hộp 1 vỉ x VN-11880-11 VN-11880- Plot No. 29- *Thuốc đã công bố 0,4mg nang 10 viên 11Getz 30/27 Korangi TĐSH có thay đổi, bổ Pharma (Pvt) Industrial sung: Ltd. Area, Karachi 74900, - Quyết định số 3977/QĐ- Pakistan BYT ngày 18/10/2012 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 1); - Điều chỉnh thông tin theo giấy phép lưu hành sản phẩm (MA)
40 Zaromax 100 Azithromycin Thuốc Hộp 24 gói VD-27557-17 VD-27557- Lô B2 - B3, *Thuốc đã công bố 100mg bột x 0,75g 17Công ty Cổ Khu công TĐSH có thay đổi, bổ pha phần Dược nghiệp Tân sung: hỗn Hậu Giang - Phú Thạnh - dịch Chi nhánh nhà Giai đoạn 1, xã - Quyết định số 3412/QĐ- uống máy dược Tân Phú BYT ngày 27/07/2017 về phẩm DHG tại Thạnh, huyện việc công bố Danh mục Hậu Giang Châu Thành thuốc có tài liệu chứng A, tỉnh Hậu minh TĐSH đợt 17. Giang - Công văn số 4928/BYT- QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 11690/QLD-ĐK ngày 27/7/2020 về việc thay đổi tên thuốc. 41 Zaromax 200 Azithromycin Thuốc Hộp 24 gói VD-26004-16 VD-26004- Lô B2 - B3, *Thuốc đã công bố 200mg bột x 1,5g 16Công ty Cổ Khu công TĐSH có thay đổi, bổ pha phần Dược nghiệp Tân sung: hỗn Hậu Giang - Phú Thạnh - dịch Chi nhánh nhà Giai đoạn 1, xã - Quyết định số 235/QĐ- uống máy dược Tân Phú BYT ngày 23/01/2017 về phẩm DHG tại Thạnh, huyện việc công bố Danh mục Hậu Giang Châu Thành thuốc có tài liệu chứng A, tỉnh Hậu minh TĐSH đợt 15. Giang - Công văn số 4928/BYT- QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 11690/QLD-ĐK ngày 27/7/2020 về việc thay đổi tên thuốc. 42 Zaromax 250 Azithromycin Viên Hộp 1 vỉ × VD-26005-16 VD-26005- Lô B2 - B3, *Thuốc đã công bố 250mg nén 6 viên, 16Công ty Cổ Khu công TĐSH có thay đổi, bổ bao phần Dược nghiệp Tân sung: phim Hậu Giang - Phú Thạnh - Hộp 10 vỉ × Chi nhánh nhà Giai đoạn 1, xã 6 viên - Quyết định số 235/QĐ- máy dược Tân Phú BYT ngày 23/01/2017 về phẩm DHG tại Thạnh, huyện việc công bố Danh mục Hậu Giang Châu Thành thuốc có tài liệu chứng A, tỉnh Hậu minh TĐSH đợt 15. Giang - Công văn số 4928/BYT- QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 11690/QLD-ĐK ngày 27/7/2020 về việc thay đổi tên thuốc. 43 Zaromax 500 Azithromycin Viên Hộp 3 vỉ x VD-26006-16 VD-26006- Lô B2 - B3, *Thuốc đã công bố 500mg nén 10 viên 16Công ty Cổ Khu công TĐSH có thay đổi, bổ bao phần Dược nghiệp Tân sung: phim Hậu Giang - Phú Thạnh - Chi nhánh nhà Giai đoạn 1, xã
máy dược Tân Phú - Quyết định số 235/QĐ- phẩm DHG tại Thạnh, huyện BYT ngày 23/01/2017 về Hậu Giang Châu Thành việc công bố Danh mục A, tỉnh Hậu thuốc có tài liệu chứng Giang minh TĐSH đợt 15. - Công văn số 4928/BYT- QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Công văn số 11690/QLD-ĐK ngày 27/7/2020 về việc thay đổi tên thuốc.