Quyết định số 878/QĐ-QLD năm 2023

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

2
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 878/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 5 - năm 2023; Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;...Mời các bạn cùng tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 878/QĐ-QLD năm 2023

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ------- --------------- Số: 878/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 23 tháng 11 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2023 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố Danh mục 18 thuốc Biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; Nguyễn Thành Lâm - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website; - Lưu: VT, ĐK (Trg) (01b). Phụ lục DANH MỤC 18 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2023 (Kèm theo Quyết định số 878/QĐ-QLD ngày 23/11/2023 của Cục Quản lý Dược) Dạng bào Hoạt chất; Số Địa chỉ cơ sở sản chế; Quy STTTên thuốc Hàm lượng/ đăng Cơ sở sản xuất xuất/ Nước sản cách đóng Nồng độ ký xuất gói 1 Bifril Zofenopril calci Viên nén VN3- - Cơ sở sản xuất: - Địa chỉ cơ sở sản 15mg bao phim; 33-18 A.Menarini xuất: Via Campo Hộp 1 vỉ x Manufacturing di Pile, 67100 14 viên; Logistics and L'Aquila (AQ), Hộp 2 vỉ x Services S.r.l Italy. 14 viên - Cơ sở kiểm soát - Địa chỉ cơ sở lô: Dompe' kiểm soát lô: Via Farmaceutici SPA Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy. 2 Bifril Zofenopril calci Viên nén VN3- - Cơ sở sản xuất: - Địa chỉ cơ sở sản 30mg bao phim; 34-18 A.Menarini xuất: Via Campo Hộp 1 vỉ x Manufacturing di Pile, 67100 14 viên; Logistics and L'Aquila (AQ), Hộp 2 vỉ x Services S.r.l Italy. 14 viên - Cơ sở kiểm soát - Địa chỉ cơ sở lô: Dompe' kiểm soát lô: Via Farmaceutici SPA Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy. 3 Brilinta Ticagrelor 60 Viên nén VN- AstraZeneca AB Gartunavagen, mg bao phim; 23103- SE-15185 Hộp 6 vỉ 22 Sodertalje - x10 viên Sweden 4 Cataflam Diclofenac kali Viên nén VN- Novartis Saglik Yenisehir 50 50 mg bao đường; 18617- Gida Ve Tarim Mahallesi Ihlara Hộp 1 vỉ x 15 Urunleri San. ve Vadisi Sokak No. 10 viên Tic.A.S 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey 5 Celebrex Celecoxib Viên nang VN- - Cơ sở sản xuất: - Địa chỉ cơ sở sản 200mg cứng; Hộp 23247- Pfizer xuất: Km 1.9, 3 vỉ x 10 22 Pharmaceuticals Road 689, Vega
viên LLC Baja, Puerto Rico (PR) 00693 -USA. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: - Địa chỉ cơ sở Pfizer đóng gói và xuất Manufacturing xưởng: Deutschland Betriebsstätte GmbH; Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany 6 Cellcept Mycophenolate Viên nén VN- - Cơ sở sản xuất: - Địa chỉ cơ sở sản mofetil 500mg bao phim; 23030- Delpharm Milano xuất: Via Hộp 5 vỉ x 22 S.r.l Carnevale, 1, 10 viên 20090, Segrate - Cơ sở đóng gói: (MI) - Italy F. Hoffmann-La Roche Ltd - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303- Kaiseraugst, Switzerland 7 Cialis Tadalafil 5mg Viên nén VN- - Cơ sở sản xuất: - Địa chỉ cơ sở sản bao phim; 23126- Lilly del Caribe xuất: 12.6 Km Hộp 2 vỉ x 22 Inc. 65th Infantry 14 viên Road, Carolina, - Cơ sở đóng gói 00985, Puerto sơ cấp và thứ cấp; Rico. kiểm soát chất lượng và xuất - Địa chỉ cơ sở xưởng lô: Lilly đóng gói sơ cấp và S.A. thứ cấp; kiểm soát chất lượng và xuất xưởng lô: Avda. de la Industria 30, 28108, Alcobendas, Madrid, Spain 8 Daflon Phân đoạn Viên nén VN- Les Laboratoires 905, Route de 500mg flavonoid vi hạt bao phim; 22531- Servier Industrie Saran, 45520 tinh chế ứng với:Hộp 60 20 Gidy, France Diosmin 90% viên; Hộp 450mg; Các 4 vỉ x 15 flavonoid biểu viên thị bằng hesperidin 10% 50mg 9 Hyperium Rilmenidine Viên nén; VN- Les Laboratoires 905, Route de dihydrogen Hộp 2 vỉ x 22573- Servier Saran, 45520 phosphate 15 viên 20
1,544mg tương Industrie Gidy, France đương Rilmenidine 1mg 10 Lixiana Edoxaban (dưới Viên nén VN3- Daiichi Sankyo Luitpoldstrasse 1, dạng Edoxaban bao phim; 365-21 Europe GmbH 85276 tosilat) 15mg Hộp 01 vỉ Pfaffenhofen, x 14 viên Germany 11 Lixiana Edoxaban (dưới Viên nén VN3- Daiichi Sankyo Luitpoldstrasse 1, dạng Edoxaban bao phim; 366-21 Europe GmbH 85276 tosilat) 30mg Hộp 02 vỉ Pfaffenhofen, x 14 viên Germany 12 Lixiana Edoxaban (dưới Viên nén VN3- Daiichi Sankyo Luitpoldstrasse 1, dạng Edoxaban bao phim; 367-21 Europe GmbH 85276 tosilat) 60mg Hộp 02 vỉ Pfaffenhofen, x 14 viên Germany 13 Noxafil Posaconazole Hỗn dịch VN- - Cơ sở sản xuất - Địa chỉ cơ sở sản 40mg/ml uống; Hộp 22438- và đóng gói cấp 1: xuất và đóng gói 19 Patheon Inc. cấp 1: 111 1 chai Consumers Drive, 105ml - Cơ sở đóng gói Whitby, Ontario, thứ cấp: Organon L1N 5Z5, Canada. Heist bv - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Industriepark 30, Heist-op- den- Berg, 2220, Belgium 14 Remeron Mirtazapine Viên nén VN- Organon Pharma Shotton Lane, 30 30mg bao phim 22437- (UK) Limited Cramlington 19 Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom 15 Trileptal Oxcarbazepine Viên nén VN- Novartis Farma Via Provinciale 300mg bao phim; 22183- S.p.A. Schito 131, 80058 Hộp 5 vỉ x 19 Torre Annunziata 10 viên (NA) - Italy 16 Vastarel Trimetazidin Viên nang VN3- - Cơ sở sản xuất: - Địa chỉ cơ sở sản OD 80mg dihydrochloride cứng giải 389-22 Egis xuất: Production 80mg phóng kéo Pharmaceuticals site of Körmend dài; Hộp 3 PLC; H-9900 Körmend vỉ x 10 Mátyas Király u viên - Cơ sở đóng gói: 65, Hungary Egis Pharmaceuticals - Địa chỉ cơ sở PLC đóng gói: Production site of
Bökényföld, H- 1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary 17 Voltaren Diclofenac natri Viên nén VN- Novartis Saglik Yenisehir 25 25mg bao tan 21539- Gida Ve Tarim Mahallesi Ihlara trong ruột; 18 Urunleri San. ve Vadisi Sokak No. Hộp 10 vỉ Tic.A.S 2, Pendik, x 10 viên Istanbul, TR 34912, Turkey 18 Zerbaxa Ceftolozane Bột pha VN3- - Cơ sở sản xuất: - Địa chỉ cơ sở sản (dưới dạng dung dịch 215-19 Steri-Pharma, xuất: 429 S. West Ceftolozane đậm đặc để LLC Street, Syracuse, Sulfate) pha dung NY 13202, USA. 1000mg; dịch tiêm - Cơ sở đóng gói Tazobactam truyền; cấp 2 và xuất Địa chỉ cơ sở - (dưới dạng Hộp 10 lọ xưởng: FAREVA đóng gói cấp 2 và Tazobactam Mirabel xuất xưởng: Route Natri) 500mg de Marsat-Riom, - Cơ sở sản xuất 63963 Clermont sản phẩm trung Ferrand Cedex 9, gian Ceftolozane: France ACS Dobfar S.p.A - Địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian Ceftolozane: V.LE Addetta 2a/12-3/5, 20067 Tribiano (MI), Italy

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)
ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn