Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN

Chia sẻ: Thanh Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:3

Thêm vào BST

Báo xấu

95
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN về việc quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dong trong thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành để sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN

B NÔNG NGHI P VÀ C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T PHÁT TRI N NÔNG THÔN NAM ***** c l p – T do – H nh phúc ****** S : 99/2007/Q -BNN Hà N i, ngày 03 tháng 12 năm 2007 QUY T NNH V VI C S A I, B SUNG QUY T NNH S 10/2006/Q -BNN NGÀY 10/02/2006 C A B TRƯ NG B NÔNG NGHI P VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN QUY NNH TH T C ĂNG KÝ S N XU T, NH P KH U, LƯU HÀNH THU C THÚ Y, NGUYÊN LI U LÀM THU C THÚ Y, CH PH M SINH H C, VI SINH V T, HÓA CH T DÙNG TRONG THU C THÚ Y B TRƯ NG B NÔNG NGHI P VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN Căn c Ngh nh s 86/2003/N -CP ngày 18/7/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn; Căn c Lu t ban hành văn b n quy ph m pháp lu t ngày 12 tháng 11 năm 1996; Lu t s a i, b sung m t s i u c a Lu t ban hành văn b n quy ph m pháp lu t ngày 16 tháng 12 năm 2002; Căn c Pháp l nh thú y ngày 29/4/2004 và Ngh nh s 33/2005/N -CP ngày 15/3/2005 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Pháp l nh thú y; Xét ngh c a C c trư ng C c Thú y, QUY T NNH: i u 1. B sung i u 3, s a i i u 5, s a i kho n 1, i u 8, b sung i m f, kho n 1 và kho n 4 i u 8, i m b kho n 2 i u 14 Quy nh th t c ăng ký s n xu t, nh p khNu, lưu hành thu c thú y, nguyên li u làm thu c thú y, ch phNm sinh h c, vi sinh v t, hóa ch t dùng trong thú y ban hành kèm theo Quy t nh s 10/2006/Q -BNN ngày 10/02/2006 c a B trư ng B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn như sau: 1. B sung i u 3 … “4. Tên bi t dư c. Là tên thu c do cơ s s n xu t thu c t ra khác v i tên g c, tên chung thông d ng trong nư c và qu c t . 5. Th c hành t t s n xu t thu c (GMP = Good Manufacturing Pracrice) là vi c áp d ng nh ng nguyên t c, tiêu chuNn trong s n xu t nh m b o m ch t lư ng thu c theo úng tiêu chuNn ch t lư ng ã công b . 6. Tiêu chuNn ch t lư ng s n phNm là các ch tiêu v c tính k thu t, phương pháp ki m nghi m, yêu c u v bao gói, ghi nhãn, v n chuy n, b o qu n và các yêu c u khác có liên quan n ch t lư ng s n phNm.
7. n nh c a s n phNm là kh năng duy trì ư c nh ng c tính v n có c a s n phNm v v t lý, hóa h c, sinh h c, dư c l c h c, dư c ng h c trong ph m vi gi i h n khi ư c b o qu n trong nh ng i u ki n xác nh. 8. Tu i th c a s n phNm là kho ng th i gian tính t khi thu c ư c s n xu t n khi còn gi ư c nh ng ch tiêu ch t lư ng ã ư c quy nh c a tiêu chuNn ch t lư ng s n phNm trong i u ki n b o qu n xác nh. 9. H n dùng c a s n phNm: là ngày ghi trên bao bì ho c nhãn c a s n phNm chi rõ th i i m mà s n phNm v n áp ng các ch s , yêu c u k thu t ã ư c xác l p n u ư c b o qu n trong nh ng i u ki n xác nh. 10. Hi u l c c a s n phNm là kh năng c a s n phNm mang l i tác ng mong mu n cho các cá th trong m t qu n th xác nh v m t m c ích s d ng nh t nh trong i u ki n s d ng nh t nh. 11. Dư c l c h c là nghiên c u dư c lý h c hay tác d ng lâm sàng c a m t thu c trên các cá th mô t m i quan h gi a tác d ng v i li u dùng ho c n ng thu c. M t tác d ng dư c l c h c có th là tác d ng ph ti m Nn, m t tác d ng ng n h n mong mu n, thư ng là m t ch s lâm sàng ho c l i ích lâm sàng cu i cùng d ki n. 12. Dư c ng h c là nghiên c u quá trình h p thu, phân b , chuy n hóa và th i tr c a dư c phNm trong cơ th ng v t. 13. Lô s n phNm là m t lư ng s n phNm ư c s n xu t trong m t chu kỳ s n xu t xác nh và theo m t l nh s n xu t c th , ng u v tính ch t và ch t lư ng”. 2. S a i i u 5 v nhãn thu c thú y như sau: “ Thu c thú y lưu hành trên lãnh th Vi t Nam ph i có nhãn và nhãn hi u hàng hóa. Nhãn thu c thú y ph i tuân theo Ngh nh s 89/2006/N -CP ngày 30/8/2006 c a Chính ph v nhãn hàng hóa và Thông tư s 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 c a B Khoa h c và Công ngh hư ng d n thi hành m t s i u c a Ngh nh s 89/2006/N -CP ngày 30/8/2006 c a Chính ph v nhãn hàng hóa”. 3. S a i kho n 1 i u 8: “1. i v i nh ng s n phNm thu c thú y có công th c do nhà s n xu t t nghiên c u, thu c thú y m i, h sơ ăng ký g m:” 4. i m f kho n 1 i u 8 Thông tin k thu t v an toàn và hi u l c c a s n phNm: H sơ ăng ký ph i cung c p y nh ng thông tin k thu t v an toàn và hi u l c c a s n phNm bao g m nh ng nghiên c u c n thi t ph i th c hi n có d li u ch ng minh: - Th nghi m lâm sàng. - Nghiên c u v c tính c a s n phNm: + c tính c p tính; + c tính lâu dài;
+ c tính làm bi n d ; + c tính gây ung thư; + c tính gây quái thai; + c tính i v i sinh s n. - Nh ng nghiên c u v t n dư trong t t c các loài ng v t ư c ch nh dùng thu c (trong th t, tr ng và s a). 5. S a i i m b, b sung i m c kho n 4 i u 8 quy nh v nơi ti p nh n và s lư ng h sơ c n g i như sau: “b) H sơ ăng ký s n xu t: 01 b g i C c Thú y và 01 b lưu t i cơ s ăng ký. c) H sơ ăng ký ki m nghi m thu c thú y: 01 b g i Cơ quan Ki m nghi m thu c thú y Nhà nư c, g m: ơn ăng ký ki m nghi m kèm danh m c thu c ki m nghi m; Tiêu chuNn ch t lư ng s n phNm; phương pháp ki m nghi m”. 6. S a i i m b kho n 2 i u 14 v vi c xét duy t, c p gi y ch ng nh n lưu hành thu c thú y như sau: “ H i ng Khoa h c chuyên ngành thu c thú y do B trư ng B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn y quy n cho C c trư ng C c Thú y quy t nh thành l p. H i ng h p nh kỳ hàng tháng và h p b t thư ng khi có yêu c u c a C c trư ng C c Thú y. H i ng có nhi m v ánh giá k t qu thNm nh h sơ, k t qu ki m nghi m, th nghi m, kh o nghi m thu c thú y và ngh B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn công nh n ưa vào Danh m c thu c thú y, Danh m c v c xin, ch phNm sinh h c, vi sinh v t hóa ch t dùng trong thú y ư c phép lưu hành t i Vi t Nam”. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo Chính ph . i u 3. Chánh văn phòng, C c trư ng C c Thú y, Th trư ng các ơn v , t ch c, cá nhân có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Bùi Bá B ng