Thông tư 03/2001/TT-BYT

Chia sẻ: Tuan Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

67
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 03/2001/TT-BYT về việc hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 03/2001/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 03/2001/TT-BYT Hà N i, ngày 16 tháng 2 năm 2001 THÔNG TƯ C A B Y T S 03/2001/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 02 NĂM 2001 V HƯ NG D N KINH DOANH TRANG THI T BN, D NG C Y T Căn c Ngh nh s 11/1999/N -CP ngày 03/3/1999 c a Chính ph "v hàng hoá c m lưu thông, d ch v thương m i c m th c hi n; Hàng hoá, d ch v thương m i h n ch kinh doanh, kinh doanh có i u ki n", B Y t hư ng d n kinh doanh trang thi t b , d ng c y t theo quy nh t i m c I, Danh m c 3 ban hành kèm theo Ngh nh s 11/1999/N -CP ngày 03/3/1999 như sau: Chương 1: QUY NNH CHUNG i u 1. Trang thi t b , d ng c y t bao g m t t c d ng c , thi t b k thu t, phương ti n v n chuy n chuyên dùng, v t tư y t tiêu hao ư c s d ng ph c v các ho t ng phòng b nh, khám và ch a b nh trong ngành y t . i u 2. Kinh doanh trang thi t b , d ng c y t là m t lo i hình kinh doanh có i u ki n. i u 3. Các cơ s kinh doanh trang thi t b , d ng c y t ch ư c ho t ng khi có các i u ki n theo quy nh c a thông tư này và ch ư c kinh doanh các lo i trang thi t b , d ng c y t ã ư c B Y t c p gi y phép lưu hành. Chương 2: I U KI N KINH DOANH TRANG THI T BN, D NG C Y T i u 4. i u ki n kinh doanh trang thi t b , d ng c y t i v i các doanh nghi p: A. I V I DOANH NGHI P CHUYÊN MUA BÁN: 1. V nhân s : a. Ngư i ch u trách nhi m chính v k thu t ph i t t nghi p i h c h k thu t ho c i h c Y, Dư c và có ch ng ch c a m t ho c nhi u khoá ào t o chuyên ngành trang thi t b , d ng c y t do các cơ s ào t o v k thu t trang thi t b y t c p, ho c ch ng ch tương ương do nư c ngoài c p.
b. Có i ngũ k sư, nhân viên k thu t trình hư ng d n l p t, b o hành, b o trì trang thi t b d ng c y t mà doanh nghi p ang kinh doanh. c. Nh ng ngư i nêu trên ph i có s c kho và không ang b truy c u trách nhi m hình s , không ang ph i ch p hành hình ph t tù ho c b Toà án tư c quy n hành ngh . 2. V cơ s v t ch t k thu t: a. Ph i có văn phòng, kho tàng phù h p, i u ki n b o qu n t t trang thi t b , d ng c y t . b. Ph i có y d ng c , trang thi t b k thu t b o m th c hi n ư c công tác l p t, b o hành trang thi t b d ng c y t . c. Ph i có y phương ti n phòng cháy, ch a cháy và b o m an toàn v sinh môi trư ng. 3. V hàng hoá: Doanh nghi p ư c kinh doanh các trang thi t b , d ng c y t ã ư cB Yt c p gi y phép lưu hành. B. I V I DOANH NGHI P CÓ S N XU T: 1. V nhân s : a. Ngư i ch u trách nhi m chính v k thu t ph i t t nghi p i h c h k thu t ho c i h c Y, Dư c và có ch ng ch c a m t ho c nhi u khoá ào t o chuyên ngành trang thi t b , d ng c y t do các cơ s ào t o v k thu t trang thi t b y t c p, ho c ch ng ch tương ương do nư c ngoài c p. b. Có i ngũ cán b , công nhân k thu t áp ng ư c yêu c u s n xu t iv im t hàng do doanh nghi p s n xu t. c. Nh ng ngư i nêu trên ph i có s c kho và không ang b truy c u trách nhi m hình s , không ang ph i ch p hành hình ph t tù ho c b toà án tư c quy n hành ngh . 2. V cơ s v t ch t k thu t: a. Ph i có di n tích m t b ng s n xu t phù h p yêu c u i v i m t hàng doanh nghi p s n xu t. b. Ph i có thi t b s n xu t và các thi t b ki m tra ch t lư ng s n phNm phù h p v i m t hàng doanh nghi p s n xu t. c. Ph i có y phương ti n phòng cháy, ch a cháy, phương ti n b o h lao ng và b o m an toàn v sinh môi trư ng.
3. V hàng hoá: S n phNm do doanh nghi p s n xu t ch ư c phép lưu thông trên th trư ng sau khi ã ư c B Y t c p gi y phép lưu hành. i u 5. i u ki n kinh doanh trang thi t b , d ng c y t i v i các h kinh doanh cá th : 1. V nhân s : a. Ngư i ch u trách nhi m chính v k thu t ph i có b ng t t nghi p trung h c trong các trư ng: Trung h c k thu t y t , Trung h c k thu t Dư c, ho c b ng t t nghi p c a Trư ng Công nhân k thu t thi t b y t . Cán b có trình trung h c k thu t thu c ngành khác ph i có ch ng ch c a m t ho c nhi u khoá ào t o chuyên ngành trang thi t b , d ng c y t do các cơ s ào t o v k thu t trang thi t b y t c p, ho c ch ng ch tương ương do nư c ngoài c p. b. Có s c kho và không ang b truy c u trách nhi m hình s , không ang ph i ch p hành hình ph t tù ho c b toà án tư c quy n hành ngh . 2. V cơ s v t ch t k thu t: a. Ph i có c a hàng, kho ch a phù h p i u ki n b o qu n t t trang thi t b , d ng c y t . b. Ph i có y d ng c k thu t c n thi t ph c v cho công tác b o dư ng, s a ch a trang thi t b , d ng c y t . c. Ph i có y phương ti n phòng cháy, ch a cháy và b o m an toàn v sinh môi trư ng. 3. V hàng hoá: H kinh doanh cá th ch ư c kinh doanh các thi t b n i th t ph c v b nh vi n, các lo i d ng c , v t tư y t tiêu hao ã ư c B Y t c p gi y phép lưu hành. Chương 3: TH M QUY N VÀ TH T C C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH TRANG THI T BN, D NG C Y T i u 6. ThNm quy n c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b , d ng c yt : S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương (sau ây g i t t là t nh) là cơ quan thNm nh, c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b , d ng c y t . i u 7. H sơ ngh c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b , d ng c y t i v i doanh nghi p:
1. ơn ngh c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b , d ng c y t (m u 1). 2. Gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh (b n sao h p l ). 3. H sơ c a ngư i ch u trách nhi m chính v k thu t c a doanh nghi p. 4. H sơ c a nh ng cán b k thu t làm công tác l p t, b o hành. 5. Các tài li u v t ch c b máy, kho tàng, trang thi t b k thu t. i u 8. H sơ ngh c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b , d ng c y t i v i cá nhân, h kinh doanh cá th : 1. ơn ngh c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b , d ng c y t (m u 2). 2. Gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh (b n sao h p l ). 3. H sơ c a ngư i ch u trách nhi m chính v k thu t trang thi t b , d ng c y t . 4. Các tài li u v kho tàng, trang thi t b k thu t. i u 9. Trong th i h n 15 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ h p l , căn c vào k t qu thNm nh các i u ki n kinh doanh quy nh t i Thông tư này, S Y t t nh s c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b d ng c y t , n u không c p ph i nêu rõ lý do b ng văn b n. i u 10. Doanh nghi p ư c c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b , d ng c y t ph i n p m t kho n l phí theo quy nh c a pháp lu t hi n hành v phí và l phí. Chương 4: KI M TRA, THANH TRA VÀ X LÝ VI PH M i u 11. Ki m tra, thanh tra 1. V Trang thi t b - CTYT ph i h p v i các V , C c có liên quan và Thanh tra B Y t t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n các quy nh c a pháp lu t v trang thi t b , d ng c y t và quy nh c a Thông tư này trên ph m vi c nư c. 2. S Y t t nh t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n các quy nh c a pháp lu t v trang thi t b , d ng c y t và quy nh c a Thông tư này trên ph m vi a bàn qu n lý. 3. Vi c ki m tra, thanh tra ư c ti n hành nh kỳ ho c t xu t. 4. Các cơ s kinh doanh trang thi t b , d ng c y t ph i ch p hành và t o i u ki n thu n l i cho vi c ki m tra, thanh tra t i cơ s c a mình.
i u 12. X lý vi ph m: Ch cơ s kinh doanh trang thi t b , d ng c y t vi ph m các quy nh c a Thông tư này và các quy nh c a pháp lu t có liên quan thì tuỳ theo tính ch t, m c vi ph m s b x ph t vi ph m hành chính, ho c b truy c u trách nhi m hình s , n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng thi t h i theo quy nh c a pháp lu t. Chương 5: I U KHO N THI HÀNH i u 13. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký và thay th Thông tư s 14/1998/TT-BYT ngày 17/11/1998 v vi c hư ng d n ho t ng kinh doanh trang thi t b y t tư nhân. Trong quá trình th c hi n, n u có khó khăn vư ng m c các ơn v , a phương ph n ánh v B Y t (V Trang thi t b - CTYT) xem xét và gi i quy t. Lê Ng c Tr ng ( ã ký) M U1 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ƠN NGHN C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH (Dùng cho doanh nghi p) Kính g i:................................................... H và tên ngư i làm ơn:............................................................................. Ngày tháng năm sinh:..................................... Nam (n )............................. Ch c danh (Giám c/Ch doanh nghi p):.................................................. a ch thư ng trú (ho c t m trú):................................................................ Tên doanh nghi p:........................................................................................ Quy t nh ho c Gi y phép thành l p s :.....................................................
Do:.......................................................... c p ngày............/............./............ Nơi t tr s chính:..................................................................................... M t hàng ngành ngh kinh doanh:............................................................... ...................................................................................................................... ...................................................................................................................... ...................................................................................................................... ngh .................................. xem xét và c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh cho doanh nghi p theo quy nh t i Ngh nh c a Chính ph s 11/1999/N - CP ngày 3 tháng 3 năm 1999. H SƠ KÈM THEO: Ngày tháng năm 1. Danh sách, a ch các cơ s kinh Ngư i làm ơn doanh c a doanh nghi p. 2. B ng kê vi c th c hi n các i u ki n kinh doanh theo quy nh. 3. Các gi y t liên quan: ................................................... XÁC NH N C A UBND XÃ, PHƯ NG v a ch thư ng trú (ho c t m trú) c a ngư i làm ơn M U2 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ƠN NGHN C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH (Dùng cho h kinh doanh) Kính g i:................................................... H và tên ngư i làm ơn:............................................................................. Ngày tháng năm sinh:..................................... Nam (n )............................. a ch thư ng trú (ho c t m trú):................................................................
a i m kinh doanh:................................................................................... Tên c a hàng, c a hi u:................................................................................ M t hàng ngành ngh kinh doanh:............................................................... ...................................................................................................................... ...................................................................................................................... ngh ................................. xem xét và c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh cho h kinh doanh theo quy nh t i Ngh nh c a Chính ph s 11/1999/N - CP ngày 3 tháng 3 năm 1999. Ngày tháng năm Ngư i làm ơn H SƠ KÈM THEO: 1. B ng kê vi c th c hi n các i u ki n kinh doanh theo quy nh. 2. Các gi y t liên quan: ................................................... XÁC NH N C A UBND XÃ, PHƯ NG v a ch thư ng trú (ho c t m trú) c a ngư i làm ơn