Thông tư 14/2009/TT-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:17

Thêm vào BST

Báo xấu

141
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 14/2009/TT-BYT về hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 14/2009/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S : 14/2009/TT-BYT Hà N i, ngày 03 tháng 9 năm 2009 THÔNG TƯ HƯ NG D N TRI N KHAI ÁP D NG CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHU N “TH C HÀNH T T TR NG TR T VÀ THU HÁI CÂY THU C” THEO KHUY N CÁO C A T CH C Y T TH GI I Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Lu t Dư c ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Lu t Tiêu chu n và Quy chu n k thu t ngày 29 tháng 6 năm 2006; Căn c Lu t Ch t lư ng s n ph m, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t Dư c; Căn c Ngh nh s 127/2007/N -CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t Tiêu chu n và Quy chu n k thu t; Căn c Ngh nh s 132/2008/N -CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 c a Chính Ph quy nh chi ti t m t s i u c a Lu t Ch t lư ng s n ph m, hàng hóa. Căn c Quy t nh s 154/2006/Q -TTg ngày 30 tháng 6 năm 2006 c a Th tư ng Chính ph v vi c phê duy t án “Qu n lý Nhà nư c v dư c ph m, an toàn v sinh th c ph m, m ph m giai o n 2006 - 2015”; Căn c Quy t nh s 43/2007/Q -TTg ngày 29 tháng 3 năm 2007 c a Th tư ng Chính ph v vi c phê duy t án “Phát tri n công nghi p Dư c và xây d ng mô hình h th ng cung ng thu c c a Vi t Nam giai o n 2007 - 2015 và t m nhìn n năm 2020”; Căn c Quy t nh s 24/2007/Q -BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 c a B Khoa h c và Công ngh ban hành “Quy nh v ch ng nh n h p chu n, ch ng nh n h p quy và công b h p chu n, công b h p quy”; Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý dư c; B Y t hư ng d n th c hi n vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i như sau: Chương I QUY NNH CHUNG i u 1. M c ích ban hành Nh m b o t n, phát tri n b n v ng ngu n tài nguyên thiên nhiên qu c gia, góp ph n nâng cao ch t lư ng dư c li u và ti n t i hòa h p trong khu v c và trên th gi i v kinh doanh, xu t nh p khNu dư c phNm nói chung và thu c ông y, thu c t dư c li u
nói riêng, B Y t quy t nh áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i. i u 2. Ph m vi i u ch nh và i tư ng áp d ng 1. Thông tư này hư ng d n vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i; công b và ti p nh n h sơ công b dư c li u s n xu t theo các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c”; t ch c ánh giá s phù h p các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c”; và ho t ng ki m tra, giám sát s tuân th các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c”. 2. Thông tư này áp d ng i v i các cơ s tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u ho t ng trên lãnh th Vi t Nam t nguy n tri n khai áp d ng GACP-WHO, các cơ quan qu n lý Nhà nư c có ch c năng ki m tra, giám sát vi c th c hi n GACP-WHO và các t ch c, cá nhân liên quan n ho t ng ánh giá s phù h p GACP-WHO. i u 3. Gi i thích t ng Trong Thông tư này các t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. Thu c t dư c li u là thu c ư c s n xu t t nguyên li u có ngu n g c t nhiên t ng v t, th c v t ho c khoáng ch t. 2. Thu c ông y là thu c t dư c li u, ư c bào ch theo lý lu n và phương pháp y h c c truy n c a các nư c phương ông. 3. Cơ s s n xu t dư c li u là t ch c, cá nhân thu mua, tr ng tr t, thu hái, ch bi n cây thu c. 4. GACP-WHO (World Health Organization guidelines on Good Agricultural and Collection Practices for medicinal plants) là các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i. 5. T ch c ánh giá s phù h p trong lĩnh v c GACP-WHO là t ch c có i u ki n quy nh do B Y t ch nh. 6. Quy trình tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u là tài li u k thu t g m các n i dung: ch n vùng t, xác nh th i gian tr ng tr t và th i v thu ho ch; ch n gi ng, nhân gi ng; x lý t tr ng, gieo gi ng; chăm bón, tư i tiêu; phòng ng a sâu b nh; thu hái, sơ ch , ch bi n; óng gói, ghi nhãn, b o qu n; yêu c u ch t lư ng và phương pháp ki m tra, ki m soát ch t lư ng s n phNm. Chương II TRI N KHAI, CÔNG B VÀ TI P NH N H SƠ CÔNG B DƯ C LI U Ư C S N XU T THEO GACP-WHO i u 4. T ch c tri n khai GACP-WHO
1. C c Qu n lý dư c ch trì, ph i h p v i các ơn v liên quan: a) Xây d ng và ban hành danh m c ki m tra GACP-WHO. b) T ch c ph bi n, hu n luy n v GACP-WHO và danh m c ki m tra GACP-WHO cho S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t các ngành và các cơ s s n xu t dư c li u. 2. Các cơ s s n xu t dư c li u nghiên c u, hu n luy n GACP-WHO cho cán b , nhân viên trong cơ s mình và ti n hành tri n khai GACP-WHO. i u 5. Ki m tra n i b 1. Khi áp ng i u ki n tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u theo GACP-WHO, cơ s s n xu t dư c li u ti n hành ki m tra n i b ánh giá s phù h p GACP- WHO. 2. Căn c ki m tra: a) Tài li u GACP-WHO; b) Danh m c ki m tra GACP-WHO; c) Các quy nh c a cơ quan qu n lý Nhà nư c có liên quan. 3. Cơ s s n xu t dư c li u có th t ti n hành ki m tra ho c m i T ch c ánh giá s phù h p GACP-WHO tham gia vi c t ánh giá. 4. Vi c ki m tra n i b ư c th c hi n trong quá trình tri n khai, sau khi hoàn thành vi c tri n khai. 5. H sơ ki m tra n i b ư c lưu t i cơ s s n xu t dư c li u ph c v vi c ki m tra. i u 6. Công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO 1. Cơ s s n xu t dư c li u sau khi ki m tra n i b , áp ng các yêu c u quy nh c a GACP-WHO, l p h sơ công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO, g i t i C c Qu n lý dư c (có th g i qua ư ng Bưu i n ho c n p tr c ti p t i C c Qu n lý dư c). 2. H sơ công b bao g m: a) B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO (theo m u t i Ph l c 1); b) B n sao h p pháp Quy t nh thành l p ho c Gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh ho c Gi y phép u tư; c) Sơ t ch c và nhân s c a cơ s (nêu rõ các b ph n ch ch t c a cơ s ; h tên, ch c danh, trình chuyên môn và kinh nghi m công tác c a các trư ng b ph n);
d) Sơ gi i th a, phân lô khu v c tr ng tr t, thu hái và b n thuy t minh các khu v c tr ng tr t, x lý sau thu ho ch, sơ ch , ch bi n và b o qu n; ) Trư ng h p cơ s g m nhi u h gia ình thì ph i g i kèm danh sách h tên, a ch , a i m, di n tích tr ng tr t và h p ng thu mua gi a cơ s v i các h gia ình/ i di n các h gia ình; e) Chương trình hu n luy n, danh sách nh ng ngư i ã ư c hu n luy n và k t qu hu n luy n v GACP-WHO; f) Quy trình tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u (theo m u t i Ph l c 2) ã ư c Vi n Dư c li u thNm nh và phê duy t; g) Quy trình ki m tra, ki m soát, ánh giá ch t lư ng dư c li u ã ư c xây d ng và tri n khai t i cơ s ; h) Các k t qu th nghi m (n u có); i) H sơ v phân bón, t tr ng, nư c tư i; k) Danh m c máy móc, thi t b , d ng c ph c v cho vi c tr ng tr t và thu hái dư c li u c a cơ s ; l) Gi y xác nh n ho c biên b n nghi m thu phòng cháy ch a cháy c a cơ quan có thNm quy n nơi có cơ s s n xu t dư c li u; m) Báo cáo ánh giá tác ng c a cơ s s n xu t dư c li u n môi trư ng ã ư c thNm nh b i cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n; n) K t qu ánh giá s phù h p c a T ch c ánh giá s phù h p GACP-WHO; o) K t qu ánh giá n i b t g n nh t (trong vòng ba tháng). i u 7. Ti p nh n h sơ công b 1. Cơ quan ti p nh n ki m tra và làm gi y biên nh n h sơ g i cho cơ s s n xu t (theo m u t i Ph l c 3). 2. Trong th i h n m t tháng tính t khi nh n h sơ h p l , C c Qu n lý dư c ti n hành xem xét, thNm nh h sơ (trong trư ng h p c n thi t s ti n hành ki m tra ánh giá th c t t i cơ s ). a) Trư ng h p h sơ t yêu c u, C c Qu n lý dư c c p Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO g i cho cơ s . Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO (theo m u t i Ph l c 4) có giá tr ba năm k t ngày ký. b) Trư ng h p h sơ công b không áp ng các yêu c u theo quy nh, C c Qu n lý dư c thông báo b ng văn b n cho cơ s và nêu rõ lý do. Quá th i h n sáu tháng tính
t khi có công văn thông báo c a C c Qu n lý dư c, n u cơ s không hoàn ch nh h sơ, không có báo cáo hoàn thành ho c không có k ho ch kh c ph c, cơ s ph i n p h sơ công b l i t u. i u 8. Công b l i/công b b sung 1. Hai tháng trư c khi Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP- WHO h t giá tr và/ho c trong trư ng h p có b sung ho c có thay i, cơ s n p h sơ công b l i/công b b sung. 2. H sơ công b l i/công b b sung bao g m: a) B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO; b) C p nh t tài li u hu n luy n và danh sách nh ng ngư i ư c hu n luy n; c) Báo cáo ho t ng c a cơ s sau ba năm th c hi n GACP-WHO và/ho c báo cáo nh ng thay i so v i l n công b trư c (cơ s v t ch t, nhân s , di n tích, a i m tr ng tr t, thu hái, quy trình tr ng tr t, thu hái, ch bi n…); d) H sơ thNm nh c a Vi n Dư c li u trong trư ng h p quy trình tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u có b sung thay i; ) K t qu ánh giá c a T ch c ánh giá s phù h p GACP-WHO; e) K t qu ki m tra n i b t g n nh t (trong vòng ba tháng). 3. Trong th i h n m t tháng tính t khi nh n h sơ h p l , C c Qu n lý dư c c p Phi u ti p nh n B n công b l i/công b b sung g i cho cơ s . Trư ng h p không áp ng các yêu c u theo quy nh, C c Qu n lý dư c ph i thông báo b ng văn b n cho cơ s và nêu rõ lý do. i u 9. Ghi nhãn và khai báo xu t x dư c li u s n xu t theo các nguyên t c, tiêu chu n GACP-WHO 1. Ghi nhãn a) Cơ s s n xu t dư c li u có Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO ph i ghi nhãn s n phNm theo quy nh t i Thông tư hư ng d n ghi nhãn thu c s 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2008 c a B Y t ; b) Trên nhãn g n bao bì ngoài ph i ghi rõ s Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO và s th t c a bao gói (a)/t ng s bao gói c a 1 lô s n xu t (A) (a/A). 2. Khai báo xu t x hàng hóa a) Cơ s s n xu t dư c li u ph i l p h sơ khai báo xu t x hàng hóa iv im il n xu t hàng.
H sơ khai báo xu t x bao g m: - Gi y khai báo xu t x hàng hóa (theo m u t i Ph l c 5); - B n sao Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO. b) H sơ khai báo xu t x ư c làm thành hai b n, cơ s s n xu t dư c li u gi m t b n, bên mua gi m t b n. 3. Cơ s s n xu t dư c li u ph i l p th kho i v i m i m t hàng, ghi rõ tên s n phNm, b ph n dùng, s lô/ngày b t u s n xu t/ngày k t thúc s n xu t, s lư ng xu t xư ng, nh p kho, s lư ng xu t bán, s d ng, t n kho. 4. Trư ng h p dư c li u ư c mua bán ti p, ngư i mua ph i l p s theo dõi nh p/xu t i v i m i l n hàng nh n v và có trách nhi m cung c p thông tin cho khách hàng c a mình khi có yêu c u c a nhà cung c p ho c c a cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n. 5. H sơ khai báo xu t x và th kho ư c lưu t i cơ s s n xu t dư c li u ph c v vi c ki m tra. Chương III T CH C ÁNH GIÁ S PHÙ H P TRONG LĨNH V C GACP-WHO i u 10. Ch nh T ch c ánh giá s phù h p B Y t ch nh T ch c ánh giá s phù h p trong lĩnh v c GACP-WHO (sau ây g i t t là T ch c ánh giá s phù h p) tham gia ho t ng ph c v qu n lý Nhà nư c trong vi c ánh giá s tuân th GACP-WHO. K t qu ánh giá c a các T ch c này ư c C c Qu n lý dư c xem xét, th a nh n trong quá trình ki m tra, giám sát s tuân th GACP-WHO. i u 11. i u ki n ư c ch nh là T ch c ánh giá s phù h p 1. Có h th ng qu n lý và năng l c chuyên môn, ư c C c Qu n lý dư c t ch c xem xét, thNm nh áp ng yêu c u ánh giá s phù h p GACP-WHO; 2. Có kh năng thNm nh quy trình tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u; ánh giá ch t lư ng gi ng cây thu c, dư c li u thành phNm; 3. Có quy trình và phương pháp ánh giá thích h p b o m k t qu ánh giá s phù h p GACP-WHO và ch t lư ng s n phNm c a cơ c s n xu t m t cách khách quan, chính xác. i u 12. Trình t , th t c ăng ký và ch nh T ch c ánh giá s phù h p 1. C c Qu n lý dư c ch trì, ph i h p các ơn v liên quan xây d ng, ban hành tiêu chuNn chi ti t áp d ng trong quá trình xem xét, thNm nh t ch c i u ki n ánh giá s phù h p GACP-WHO.
2. T ch c i u ki n theo quy nh t i i u 11 có nhu c u tham gia ho t ng ánh giá s phù h p trong lĩnh v c GACP-WHO l p và g i h sơ ăng ký ư c ch nh là T ch c ánh giá s phù h p t i C c Qu n lý dư c. 3. H sơ ăng ký bao g m: a) Gi y ăng ký ho t ng ánh giá s phù h p trong lĩnh v c GACP-WHO (theo m u t i Ph l c 6); b) B n sao Quy t nh thành l p t ch c ăng ký; c) Tài li u ch ng minh năng l c ho t ng ánh giá s phù h p GACP-WHO áp ng các i u ki n theo quy nh t i i u 11. 4. Trong th i h n mư i lăm ngày làm vi c tính t ngày nh n h sơ h p l , C c Qu n lý dư c ch trì, ph i h p các ơn v liên quan t ch c xem xét, thNm nh h sơ (trư ng h p c n thi t s ti n hành ki m tra th c t ) ánh giá i u ki n c a t ch c ăng ký. a) Trư ng h p áp ng các yêu c u theo quy nh, C c Qu n lý dư c s trình B trư ng B Y t ký Quy t nh ch nh T ch c ánh giá s phù h p, g i cho t ch c ăng ký. b) Trư ng h p không áp ng các yêu c u theo quy nh, C c Qu n lý dư c thông báo b ng văn b n cho t ch c ăng ký và nêu rõ lý do. 5. T ch c ánh giá s phù h p ã ư c ch nh khi c n thay i, b sung ph i th c hi n th t c ăng ký theo quy nh t i kho n 1 và 2 c a i u này. i u 13. Giám sát ho t ng c a T ch c ánh giá s phù h p 1. nh kỳ ba năm m t l n, C c Qu n lý dư c ch trì, ph i h p các cơ quan, ơn v liên quan ti n hành ki m tra ho t ng c a T ch c ánh giá s phù h p. 2. Vi c ki m tra ư c ti n hành t i T ch c ánh giá s phù h p và t i ít nh t m t cơ s s n xu t dư c li u mà T ch c này có h p ng ánh giá. 3. K t qu ki m tra là căn c B Y t quy t nh duy trì ho c thu h i Quy t nh ch nh T ch c ánh giá s phù h p. Chương IV KI M TRA, GIÁM SÁT VÀ X LÝ VI PH M i u 14. Ki m tra, giám sát s tuân th GACP-WHO 1. Hình th c ki m tra, giám sát a) Thành l p oàn ki m tra tr c ti p t i cơ s s n xu t dư c li u:
C c Qu n lý dư c thành l p oàn ki m tra t xu t khi có khi u n i v vi c cơ s s n xu t dư c li u không tuân th GACP-WHO ho c khi phát hi n dư c li u ã ư c công b s n xu t theo GACP-WHO không b o m ch t lư ng; b) Giám sát thông qua k t qu ánh giá c a T ch c ánh giá s phù h p: - C c Qu n lý dư c ánh giá vi c tuân th GACP-WHO c a các cơ s s n xu t dư c li u thông qua k t qu ki m tra, giám sát c a T ch c ánh giá s phù h p; - T ch c ánh giá s phù h p ki m tra, giám sát s tuân th GACP-WHO theo h p ng ã ký v i cơ s s n xu t dư c li u ho c theo yêu c u c a C c Qu n lý dư c. 2. N i dung ki m tra, giám sát a) Ki m tra vi c tuân th GACP-WHO. b) Ki m tra vi c ghi nhãn và khai báo xu t x theo quy nh t i Thông tư này. 3. Căn c ki m tra, giám sát a) Tài li u GACP-WHO; b) Danh m c ki m tra GACP-WHO; c) H sơ công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO, h sơ tri n khai GACP- WHO, h sơ khai báo xu t x ; d) Các quy nh nêu trong Thông tư này và nh ng quy nh khác c a cơ quan qu n lý Nhà nư c có liên quan. i u 15. X lý vi ph m c a cơ s s n xu t dư c li u và t ch c ánh giá s phù h p 1. X lý vi ph m c a cơ s s n xu t dư c li u a) Khi phát hi n cơ s s n xu t dư c li u không tuân th GACP-WHO, C c Qu n lý dư c ra văn b n yêu c u cơ s kh c ph c và cơ s ph i báo cáo hoàn thành vi c kh c ph c b ng văn b n g i v C c Qu n lý dư c úng th i gian quy nh. b) Trong th i gian kh c ph c t n t i, n u cơ s s n xu t dư c li u không hoàn thành vi c kh c ph c úng th i h n quy nh, ho c trì hoãn vi c kh c ph c, ho c c tình không kh c ph c, ho c t ch i ho t ng ki m tra, giám sát, tùy theo m c nh hư ng n môi trư ng sinh thái, an toàn lao ng, ch t lư ng s n phNm, C c Qu n lý dư c ra văn b n rút Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP- WHO. 2. X lý vi ph m c a T ch c ánh giá s phù h p B Y t thu h i Quy t nh ch nh T ch c ánh giá s phù h p trong các trư ng h p sau:
a) Không áp ng i u ki n theo quy nh; b) Không b o m tính trung th c, khách quan trong ho t ng ánh giá s phù h p GACP-WHO. i u 16. Trách nhi m và quy n h n c a cơ s s n xu t dư c li u, t ch c ánh giá s phù h p và cơ quan qu n lý Nhà nư c 1. Cơ s s n xu t dư c li u a) Th c hi n úng trình t , th t c công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xu t x và ch p hành vi c ki m tra, giám sát theo quy nh t i Thông tư này; b) Ch u trách nhi m v s phù h p c a s n phNm ư c công b s n xu t theo GACP- WHO; c) Duy trì ho t ng ki m tra, ki m soát và ánh giá ch t lư ng s n phNm theo k ho ch ã nh; d) Th c hi n s n xu t và lưu hành dư c li u theo úng h sơ công b . Báo cáo b ng văn b n v C c Qu n lý dư c khi có s thay i so v i n i dung ã công b ; ) Khi phát hi n s không phù h p có th nh hư ng n môi trư ng sinh thái, an toàn lao ng ho c ch t lư ng s n phNm thì tùy theo m c nh hư ng mà ch ng thu h i s n phNm, ng ng s n xu t, tìm nguyên nhân, ti n hành kh c ph c ng th i thông báo cho cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n có bi n pháp x lý phù h p; e) Tr l phí công b và phí thNm nh quy trình theo quy nh hi n hành c a pháp lu t Vi t Nam; f) Tr chi phí theo h p ng th a thu n v i T ch c ánh giá s phù h p và/ho c chi phí ki m tra ch t lư ng s n phNm, th nghi m ki m tra dư lư ng thu c b o v th c v t, thu c tr sâu,... trong m u s n phNm, m u t, nư c, ch t th i. g) Có quy n b o lưu ý ki n và khi u n i v k t qu ki m tra, giám sát, các quy t nh c a cơ quan qu n lý Nhà nư c, c a T ch c ánh giá s phù h p theo quy nh c a pháp lu t. 2. T ch c ánh giá s phù h p a) ánh giá s phù h p GACP-WHO theo h p ng ã ký v i cơ s s n xu t dư c li u ho c khi có yêu c u c a cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n; b) Giám sát cơ s s n xu t dư c li u theo h p ng ã ký nh m b o m duy trì s phù h p GACP-WHO; c) Ph i b o m tính trung th c, khách quan và công b ng trong ho t ng ánh giá và ch u trách nhi m v k t qu ánh giá s phù h p GACP-WHO trư c các cơ quan ch c năng;
d) Báo cáo m i thay i có nh hư ng t i năng l c ho t ng ánh giá s phù h p GACP-WHO và báo cáo nh kỳ hàng năm tình hình ho t ng ánh giá s phù h p GACP-WHO v B Y t (C c Qu n lý dư c). e) ngh C c Qu n lý dư c rút Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO i v i các cơ s không tuân th GACP-WHO. 3. S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương Ch ng xu t v i C c Qu n lý dư c và tham gia ho t ng ki m tra, giám sát vi c tuân th GACP-WHO khi phát hi n có s vi ph m gây nh hư ng n ch t lư ng s n phNm c a các cơ s có Phi u ti p nh n h sơ công b s n xu t dư c li u theo GACP-WHO trên a bàn qu n lý. 4. C c Qu n lý dư c a) Ki m tra, giám sát s tuân th GACP-WHO; b) Gi i quy t khi u n i liên quan n vi c tri n khai, áp d ng GACP-WHO. c) Ch o h th ng ki m nghi m nhà nư c l y m u dư c li u ki m tra ch t lư ng; d) Rút Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO i v i các cơ s vi ph m trong ph m vi c nư c. i u 17. i u kho n thi hành 1. Thông tư này có hi u l c thi hành sau b n mươi lăm ngày k t ngày ký ban hành. 2. B Y t khuy n khích các cơ s s n xu t dư c li u áp d ng GACP-WHO trong vi c tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u; khuy n khích các cơ s kinh doanh dư c li u, cơ s s n xu t dư c li u, thu c t dư c li u kinh doanh, s d ng các s n phNm c a các cơ s t GACP-WHO. 3. Các ông/bà C c trư ng C c Qu n lý dư c, Vi n trư ng Vi n Dư c li u, Th trư ng các ơn v thu c B Y t , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và các t ch c, cá nhân có liên quan có trách nhi m th c hi n Thông tư này. 4. Trong quá trình th c hi n n u có khó khăn, vư ng m c ho c phát sinh liên quan n GACP-WHO, ngh các t ch c, cá nhân có báo cáo v B Y t (C c Qu n lý dư c) k p th i xem xét, gi i quy t./. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Nơi nh n: - Như kho n 3 i u 17; - Văn phòng Chính ph (Phòng Công báo); - Website Chính ph , Website BYT; - B Tư pháp (C c Ki m tra văn b n);
- B NN & PTNT (C c Tr ng tr t); - B Khoa h c và Công ngh (T ng c c TC LCL); - B Công an (C c Y t ); Cao Minh Quang - B Qu c phòng (C c Quân y); - B GTVT (C c Y t ); - B trư ng B Y t ( báo cáo); - Các Th trư ng B Y t ( bi t); - Vi n Dư c li u; - Hi p h i SXKD dư c VN; - H i Dư c li u VN; - H i Dư c h c VN; - T ng Công ty dư c VN; - Lưu: VT, PC, QLD. Ph l c 1: M u B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO (TÊN ƠN VN CH QU N) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T TÊN CƠ S S N XU T NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S : …../….. .........…, ngày … tháng ... năm 20.... B N CÔNG B DƯ C LI U S N XU T THEO GACP-WHO Tên cơ s s n xu t dư c li u: a ch : i n tho i/Fax/Email: CÔNG B : Nh ng dư c li u sau ây ư c tr ng tr t, thu hái, ch bi n theo GACP-WHO và tuân th các quy nh nêu trong Thông tư s ..../200.../TT-BYT ngày ..../..../200... c a B Y t v vi c hư ng d n tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i. Tên dư c li u (tên thông thư ng, tên khoa h c)/B ph n dùng/ a i m tr ng /Di n tích tr ng /S n lư ng d ki n: ............................................................ Căn c công b : K t qu ki m tra n i b ngày…/…/20….../. Ph trách cơ s .........…, ngày … tháng ... năm 20.....
(Ký, ghi rõ h tên và óng d u) Ph l c 2: M u Quy trình tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u (TÊN ƠN VN CH QU N) TÊN CƠ S S N XU T ------- S : …../….. TÊN QUY TRÌNH I. Thông tin chung 1. Tên cơ s s n xu t dư c li u: 2. a ch : i n tho i/Fax/Email: 3. Tên dư c li u (tên thông thư ng, tên khoa h c)/B ph n dùng. 4. a i m tr ng, di n tích tr ng, s n lư ng d ki n/v . II. Yêu c u ch t lư ng và phương pháp ki m tra, ki m soát ch t lư ng 1. Gi ng cây tr ng 2. S n phNm trung gian trong quá trình s n xu t 3. Thành phNm III. K thu t Tr ng tr t, thu hái, ch bi n, b o qu n 1. L a ch n vùng t, xác nh th i v tr ng tr t, thu hái. 2. K thu t ch n gi ng, nhân gi ng. 3. K thu t tr ng tr t: a) X lý t, giá th , gieo, tr ng. b) Chăm bón, tư i, tiêu. c) Phòng ng a sâu b nh.
5. K thu t thu hái, sơ ch , ch bi n. 6. óng gói, ghi nhãn, b o qu n. Vi n Dư c li u - B Y t Ph trách cơ s Hà N i, ngày ..... tháng..... năm 20.... .....…, ngày … tháng ... năm 20..... (Xác nh n ã thNm nh, ký tên, óng d u (Ký, ghi rõ h tên và óng d u) và ghi rõ ch c danh) Ph l c 3: M u gi y biên nh n h sơ công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T C C QU N LÝ DƯ C NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S : ...../..... GI Y BIÊN NH N H SƠ C C QU N LÝ DƯ C - B YT ã nh n h sơ công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO C a: a ch : H sơ bao g m: Stt Tên h sơ Công b l n Công b u l i/b sung 1 B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO. 2 B n sao h p pháp Quy t nh thành l p ho c Gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh ho c Gi y phép u tư. 3 Sơ t ch c và nhân s c a cơ s . 4 Sơ gi i th a, phân lô khu v c tr ng tr t, thu hái và b n thuy t minh các khu v c s n xu t. 5 Danh sách h tên, a ch , a i m, di n tích tr ng tr t và h p ng thu mua gi a cơ s v i các h gia
Stt Tên h sơ Công b l n Công b u l i/b sung ình/ i di n các h gia ình (n u có). 6 Chương trình hu n luy n, danh sách nh ng ngư i ã ư c hu n luy n và k t qu hu n luy n v GACP-WHO. 7 Quy trình tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u và k ho ch ki m tra, ki m soát ch t lư ng. 8 Các k t qu th nghi m (n u có). 9 H sơ v phân bón, t tr ng, nư c tư i. 10 Danh m c máy móc, thi t b , d ng c c a cơ s . 11 Gi y xác nh n ho c biên b n nghi m thu phòng cháy ch a cháy c a cơ quan có thNm quy n nơi có cơ s s n xu t dư c li u. 12 Báo cáo ánh giá tác ng c a cơ s s n xu t dư c li u n môi trư ng ã ư c thNm nh b i cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n. 13 K t qu ánh giá s phù h p c a T ch c ánh giá s phù h p GACP-WHO. 14 K t qu ánh giá n i b . 15 Báo cáo ho t ng c a cơ s sau ba năm th c hi n GACP-WHO. 16 Báo cáo nh ng thay i so v i l n công b trư c. Hà N i, ngày … tháng ... năm 20..... Nơi nh n: C C TRƯ NG - Cơ s s n xu t dư c li u; - Lưu QLD. (Ký, ghi rõ h tên và óng d u) Ph l c 4: M u Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T C C QU N LÝ DƯ C NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S : ...../.....
PHI U TI P NH N B N CÔNG B DƯ C LI U S N XU T THEO GACP-WHO C C QU N LÝ DƯ C - B YT ã ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO s ..…/..… ngày …/…/20… C a: a ch : i n tho i/Fax/Email: Công b tr ng tr t, thu hái, ch bi n các dư c li u sau ây theo GACP-WHO và tuân th các quy nh nêu trong Thông tư s ..../200.../TT-BYT ngày ..../..../200... c a B Y t v vi c hư ng d n tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i: Tên dư c li u (tên thông thư ng, tên khoa h c)/B ph n dùng/ a i m tr ng/Di n tích tr ng /S n lư ng d ki n: ........................................................... B n công b này ch ghi nh n s cam k t b o m ch t lư ng c a ...tên cơ s s n xu t dư c li u..., không có giá tr ch ng nh n cho t ng lô s n phNm. Tên cơ s s n xu t dư c li u... ph i hoàn toàn ch u trách nhi m v s phù h p c a s n phNm v i các nguyên t c, tiêu chuNn GACP-WHO và các quy trình tr ng tr t, thu hái, ch bi n dư c li u ã công b . B n công b này có giá tr ba năm k t ngày ký./. Hà N i, ngày … tháng ... năm 20..... Nơi nh n: C C TRƯ NG - Cơ s s n xu t dư c li u; - Lưu QLD (2b). (Ký, ghi rõ h tên và óng d u) Ph l c 5: M u Gi y khai báo xu t x dư c li u s n xu t theo GACP-WHO (TÊN ƠN VN CH QU N) TÊN CƠ S S N XU T ------- S : ...../..... GI Y KHAI BÁO XU T X DƯ C LI U S N XU T THEO GACP-WHO
I. Thông tin v cơ s s n xu t và s n ph m Tên cơ s s n xu t: a ch : i n tho i/Fax/Email: Tên dư c li u (tên thông thư ng, tên khoa h c)/B ph n dùng: ư c tr ng tr t, thu hái, ch bi n theo GACP-WHO t i: Trên di n tích tr ng: S n lư ng d ki n: Phi u ti p nh n B n công b dư c li u s n xu t theo GACP-WHO c a C c Qu n lý Dư c s …/…, ngày…/…/20..…. II. Thông tin v lô s n ph m S lô/ngày b t u s n xu t/ngày k t thúc s n xu t: Quy cách óng gói: S n lư ng th c t thu ư c: III. Thông tin v ngư i mua Tên cơ s thu mua: a ch : i n tho i/Fax/Email: S lư ng: (ghi rõ s th t c a nh ng bao gói ư c xu t bán (a)/t ng s bao gói c a 1 lô s n xu t (A) (a/A). Ph trách cơ s .........…, ngày … tháng ... năm 20..... (Ký, ghi rõ h tên và óng d u) Ph l c 6: M u Gi y ăng ký ho t ng ánh giá s phù h p GACP-WHO (TÊN ƠN VN CH QU N) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T TÊN T CH C ĂNG KÝ NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S : …../….. .........…, ngày … tháng ... năm 20.....
GI Y ĂNG KÝ HO T NG ÁNH GIÁ S PHÙ H P GACP-WHO Kính g i: C c Qu n lý dư c - B Y t Tên t ch c ăng ký: a ch : i n tho i/Fax/Email: Quy t nh thành l p s : ............ Cơ quan c p: ............. Ngày c p: ............. Sau khi nghiên c u các i u ki n ho t ng ánh giá s phù h p GACP-WHO t i Thông tư s ..../200.../TT-BYT ngày ..../..../200... c a B Y t v vi c hư ng d n tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t tr ng tr t và thu hái cây thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i, chúng tôi nh n th y có các i u ki n ho t ng ánh giá s phù h p trong lĩnh v c GACP-WHO. H sơ kèm theo: 1. B n sao Quy t nh thành l p; 2. Các tài li u ch ng minh năng l c ho t ng ánh giá s phù h p GACP-WHO (li t kê chi ti t). ngh C c Qu n lý dư c xem xét ch nh ...tên t ch c ăng ký... ư c ho t ng ánh giá s phù h p trong lĩnh v c GACP-WHO. Chúng tôi xin cam k t th c hi n úng các quy nh v ho t ng ánh giá s phù h p trong lĩnh v c GACP-WHO./. i di n t ch c .........…, ngày … tháng ... năm 20..... (Ký, ghi rõ h tên và óng d u)