Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

120
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN về việc hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam do Bộ Y tế - Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN

B YT - C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM B KHOA H C VÀ CÔNG NGH c l p – T do – H nh phúc ------- -------------- S : 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN Hà N i, ngày 29 tháng 12 năm 2008 THÔNG TƯ LIÊN TNCH HƯ NG D N XÂY D NG, TH M NNH, CÔNG B B TIÊU CHU N QU C GIA V THU C VÀ BAN HÀNH, XU T B N DƯ C I N VI T NAM Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27/12/2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Ngh nh s 28/2008/N -CP ngày 14/3/2008 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Khoa h c và Công ngh ; Căn c Lu t dư c ngày 14/6/2005; Căn c Lu t tiêu chu n và quy chu n k thu t ngày 29/6/2006; Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09/8/2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t dư c; Căn c Ngh nh s 127/2007/N -CP ngày 01/8/2007 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t tiêu chu n và quy chu n k thu t; b o m vi c xây d ng tiêu chu n qu c gia v thu c tuân th các quy nh c a Lu t dư c, Lu t tiêu chu n và quy chu n k thu t và các văn b n có liên quan, phù h p v i thông l qu c t và c thù c a tiêu chu n qu c gia v thu c, áp ng yêu c u h i nh p qu c t v dư c, B Y t - B Khoa h c và Công ngh hư ng d n vi c xây d ng, th m nh, công b B tiêu chu n qu c gia v thu c và ban hành, xu t b n Dư c i n Vi t Nam. I. QUY NNH CHUNG 1. Ph m vi i u ch nh Thông tư này hư ng d n vi c l p quy ho ch, k ho ch, xây d ng, thNm nh, công b B tiêu chuNn qu c gia v thu c và ban hành, xu t b n Dư c i n Vi t Nam. 2. i tư ng áp d ng Thông tư này áp d ng i v i các cơ quan, t ch c có liên quan trong quá trình l p quy ho ch, k ho ch, xây d ng, thNm nh, công b B tiêu chuNn qu c gia v thu c và ban hành, xu t b n Dư c i n Vi t Nam. 3. Gi i thích t ng 3.1. Tiêu chu n qu c gia v thu c là tiêu chuNn ch t lư ng thu c, bao g m các quy nh v ch tiêu, yêu c u k thu t, phương pháp ki m nghi m, bao gói, ghi nhãn, v n chuy n, b o qu n và các yêu c u khác có liên quan n ch t lư ng thu c. 3.2. B tiêu chu n qu c gia v thu c là t p h p các tiêu chuNn qu c gia v thu c do B Khoa h c và Công ngh thNm nh và công b . 3.3. Dư c i n Vi t Nam là văn b n k thu t v tiêu chuNn ch t lư ng thu c do B Y t ban hành trên cơ s B tiêu chuNn qu c gia v thu c. 4. Trách nhi m c a B Y t
B Y t có trách nhi m ch trì ph i h p v i B Khoa h c và Công ngh l p d ki n quy ho ch, k ho ch xây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu c; t ch c xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c; ban hành và xu t b n Dư c i n Vi t Nam; tuyên truy n, ph bi n áp d ng Dư c i n Vi t Nam và B tiêu chuNn qu c gia v thu c. B Y t ch u trách nhi m v n i dung, tính khoa h c và s phù h p c a B tiêu chuNn qu c gia v thu c và Dư c i n Vi t Nam. 5. Trách nhi m c a B Khoa h c và Công ngh B Khoa h c và Công ngh có trách nhi m ph i h p v i B Y t l p d ki n quy ho ch, k ho ch xây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu c; ch trì t ch c thNm nh, công b B tiêu chuNn qu c gia v thu c. II. TRÌNH T , TH T C, XÂY D NG B TIÊU CHU N QU C GIA V THU C 1. L p và phê duy t quy ho ch, k ho ch xây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu c Căn c vào chi n lư c, quy ho ch phát tri n ngành dư c, s phát tri n c a khoa h c công ngh , nhu c u th c t trong qu n lý nhà nư c v ch t lư ng thu c và nhu c u th c t c a s n xu t kinh doanh thu c, hài hòa qu c t trong lĩnh v c tiêu chuNn ch t lư ng thu c, nâng cao ch t lư ng thu c s n xu t lưu hành t i Vi t Nam: 1.1. B Y t ch u trách nhi m t ch c l p d ki n quy ho ch, k ho ch năm năm, k ho ch hàng năm xây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu c, l y ý ki n r ng rãi c a các t ch c, cá nhân ho t ng trong lĩnh v c dư c; t ng h p và g i v B Khoa h c và Công ngh t ng h p ưa vào quy ho ch t ng th , k ho ch năm năm, k ho ch hàng năm theo quy nh t i Thông tư s 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/9/2007 c a B Khoa h c và Công ngh hư ng d n v xây d ng và áp d ng tiêu chuNn (sau ây vi t t t là Thông tư s 21/2007/TT-BKHCN) và t ch c xem xét phê duy t. 1.2. Vi c i u ch nh, b sung n i dung quy ho ch, k ho ch năm năm và hàng năm xây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu c ư c th c hi n theo quy nh có liên quan t i Thông tư s 21/2007/TT- BKHCN. 2. Trình t , th t c xây d ng, thNm nh, công b B tiêu chuNn qu c gia v thu c. 2.1. B Y t thành l p H i ng Dư c i n Vi t Nam và các Ban k thu t tiêu chuNn v thu c tr c thu c H i ng Dư c i n Vi t Nam nghiên c u, xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c. 2.2. Vi c xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c ư c th c hi n theo trình t , th t c quy nh t i i m 3.1 kho n 3 Thông tư s 21/2007/TT-BKHCN, có tính n c thù c a tiêu chuNn qu c gia v thu c và thông l qu c t , c th như sau: Bư c 1: Biên so n d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c. - Theo k ho ch ư c phê duy t, B Y t giao cho H i ng Dư c i n Vi t Nam ch u trách nhi m t ch c xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c. - H i ng Dư c i n Vi t Nam t ch c vi c xây d ng d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c thông qua các Ban k thu t tiêu chuNn v thu c. Trình t xây d ng d th o, thNm tra k thu t ư c th c hi n theo quy nh c a H i ng Dư c i n Vi t Nam. Bư c 2: L y ý ki n và hoàn ch nh d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c - C c Qu n lý Dư c – B Y t :
+ Ph i h p v i H i ng Dư c i n Vi t Nam g i d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c l y ý ki n c a các cơ quan, t ch c, chuyên gia có liên quan; thông báo v vi c l y ý ki n trên trang tin i n t (website) c a B Y t và C c Qu n lý Dư c. Th i gian l y ý ki n v d th o ít nh t là 60 ngày, k t ngày g i d th o. + T ch c h i ngh chuyên v i s tham gia c a các bên có liên quan th o lu n và góp ý cho d th o. - H i ng Dư c i n Vi t Nam ph i h p v i C c Qu n lý Dư c th c hi n vi c t ng h p, x lý các ý ki n góp ý hoàn ch nh d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c, l p h sơ d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c theo quy nh t i kho n 1 i u 5 Ngh nh s 127/2007/N -CP ngày 01/8/2007 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t tiêu chuNn và quy chuNn k thu t. - C c Qu n lý Dư c (ph i h p v i các V , C c liên quan và các chuyên gia thu c B Y t ) t ch c vi c thNm tra d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c v s phù h p v i ti n b khoa h c và công ngh , quy chuNn k thu t, quy nh c a pháp lu t và cam k t qu c t , s hài hòa v i tiêu chuNn qu c t , tính th ng nh t ng b trong h th ng tiêu chuNn qu c gia v thu c và s tuân th các yêu c u nghi p v và trình t xây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu c. - C c Qu n lý Dư c hoàn ch nh B tiêu chuNn qu c gia v thu c kèm theo k t lu n ánh giá thNm tra và các tài li u có liên quan chuy n n T ng c c Tiêu chuNn, o lư ng Ch t lư ng - B Khoa h c và Công ngh t ch c thNm nh. Bư c 3: ThNm nh h sơ d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c. - T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng thành l p và t ch c H i ng thNm nh h sơ d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c trên cơ s xem xét k t lu n ánh giá thNm tra c a B Y t ; - H i ng thNm nh l p biên b n thNm nh có k t lu n và ki n ngh i v i d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c và chuy n v T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng xem xét, quy t nh. Bư c 4: Công b B tiêu chuNn qu c gia v thu c. T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng t ch c xem xét k t qu thNm nh và l p h sơ d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c trình B Khoa h c và Công ngh phê duy t. - Trư ng h p d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c áp ng yêu c u theo n i dung thNm nh, T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng trình B Khoa h c và Công ngh ra quy t nh công b . - Trư ng h p d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c chưa áp ng yêu c u, T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng chuy n h sơ d th o B tiêu chuNn cho C c Qu n lý Dư c x lý, hoàn ch nh. 3. Ký hi u, trình bày, th hi n n i dung B tiêu chuNn qu c gia v thu c 3.1. Quy nh v ký hi u: Ký hi u tiêu chuNn ch th c hi n i v i B tiêu chuNn qu c gia v thu c. Ký hi u B tiêu chuNn qu c gia v thu c bao g m s hi u, năm công b tiêu chuNn ng sau c m t vi t t t TCVN và ư c phân cách b ng d u hai ch m (:). S hi u c a tiêu chuNn ư c th hi n b i ch s la mã. Ví d TCVN IV: 2008 3.2. Quy nh v trình bày và th hi n n i dung B tiêu chuNn qu c gia v thu c: - Cách th hi n n i dung, b c c B tiêu chuNn qu c gia v thu c theo quy nh c a B Y t và phù h p v i thông l qu c t .
- Phông ch , c ch , kho ng cách trình bày B tiêu chuNn qu c gia v thu c th c hi n theo quy nh c a TCVN 1-2. 3.3. H sơ d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c ư c lưu tr t i T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng theo quy nh hi n hành v lưu tr tài li u. 4. Rà soát nh kỳ, s a i, b sung, thay th , h y b B tiêu chuNn qu c gia v thu c Vi c rà soát nh kỳ, s a i, b sung, thay th , h y b tiêu chuNn qu c gia v thu c ư c th c hi n theo trình t , th t c phù h p v i quy nh t i kho n 5 Ph n II Thông tư s 21/2007/TT-BKHCN, có tính n c thù c a tiêu chuNn qu c gia v thu c và thông l qu c t , c th như sau: 4.1. Rà soát nh kỳ tiêu chuNn qu c gia v thu c: 4.1.1. H i ng Dư c i n Vi t Nam l p danh sách các tiêu chuNn qu c gia v thu c n th i h n ba năm ph i rà soát nh kỳ trình B Y t ưa vào k ho ch hàng năm v xây d ng tiêu chuNn qu c gia v thu c. 4.1.2. H i ng Dư c i n Vi t Nam ch trì t ch c th c hi n rà soát nh kỳ tiêu chuNn qu c gia theo danh m c ã l p. Vi c rà soát ư c th c hi n theo hư ng d n nghi p v c a T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng. 4.1.3. K t qu rà soát nh kỳ kèm theo thuy t minh ư c g i n B Y t (C c Qu n lý Dư c) t ng h p và x lý, c th như sau: - Ki m tra, ánh giá các k t qu rà soát và t ng h p thành k t qu rà soát t ng th và g i i l y ý ki n c a các t ch c, cá nhân có liên quan; - T ng h p, x lý ý ki n góp ý, l p h sơ k t qu rà soát tiêu chuNn qu c gia làm căn c cho vi c xây d ng k ho ch hàng năm v xây d ng B tiêu chuNn qu c gia v thu c và báo cáo B Y t . 4.2. S a i, b sung B tiêu chuNn qu c gia v thu c. 4.2.1. Vi c s a i, b sung B tiêu chuNn qu c gia v thu c ph i ư c ưa vào k ho ch hàng năm xây d ng tiêu chuNn qu c gia theo quy nh t i i m 1.2 kho n 1 M c này. 4.2.2. Vi c s a i, b sung B tiêu chuNn qu c gia v thu c ư c th c hi n theo trình t , th t c tương ng quy nh t i i m 2.2 kho n 2 M c này. 4.2.3. K t qu c a vi c s a i, b sung B tiêu chuNn qu c gia v thu c là quy t nh công b s a i, b sung B tiêu chuNn công b s a i, b sung B tiêu chuNn qu c gia v thu c c a B Khoa h c và Công ngh . 4.3. H y b B tiêu chuNn qu c gia v thu c. 4.3.1. Vi c h y b B tiêu chuNn qu c gia v thu c trên cơ s k t qu rà soát nh kỳ tiêu chuNn qu c gia ho c theo ngh h y b c a các t ch c, cá nhân ư c th c hi n như sau: - H i ng Dư c i n Vi t Nam l p và g i h sơ ngh h y b tiêu chuNn qu c gia v thu c n C c Qu n lý Dư c – B Y t xem xét, t ch c thNm nh. H sơ ngh h y b tiêu chuNn qu c gia v thu c bao g m: + B n tiêu chuNn gi i quy t v thu c ngh h y b ; + Văn b n ngh c a H i ng Dư c i n Vi t Nam;
+ B n thuy t minh (lý do, cơ s pháp lý, cơ s khoa h c); + Ý ki n c a cơ quan, t ch c, cá nhân có liên quan; + Các tài li u khác liên quan (n u có); - C c Qu n lý Dư c ch trì, ph i h p v i T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng t ch c thNm nh h sơ ngh h y b tiêu chuNn qu c gia v thu c. Căn c vào k t qu thNm nh và h sơ ngh h y b , T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng trình B trư ng B Khoa h c và Công ngh công b h y b tiêu chuNn qu c gia v thu c. 4.4. T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng thông báo v vi c công b s a i, b sung ho c h y b B tiêu chuNn qu c gia v thu c. III. BAN HÀNH, S A I, B SUNG VÀ XU T B N, PH BI N DƯ C I N VI T NAM 1. Ban hành Dư c i n Vi t Nam C c Qu n lý Dư c trình B trư ng B Y t ra quy t nh ban hành Dư c i n Vi t Nam bao g m B tiêu chuNn qu c gia v thu c ã ư c B Khoa h c và Công ngh phê duy t. 2. Ký hi u, trình bày và th hi n n i dung c a Dư c i n Vi t Nam 2.1. Quy nh v ký hi u: Dư c i n Vi t Nam ư c ban hành theo s l n xu t b n và năm xu t b n (D VN X:Y, trong ó X: s l n xu t b n, Y: năm xu t b n; ví d : D VN IV:2009 có nghĩa là Dư c i n Vi t Nam xu t b n l n th 4 năm 2009) 2.2. Quy nh v trình bày và th hi n n i dung Dư c i n Vi t Nam: Phông ch , c ch , kho ng cách trình bày tiêu chuNn qu c gia v thu c th c hi n theo quy nh c a TCVN 1-2. 2.3. B c c và n i dung trình bày c a Dư c i n Vi t Nam: B c c và n i dung c a Dư c i n Vi t Nam phù h p v i thông l qu c t và ư c trình bày như sau: 2.3.1. Trang bìa: Dư c i n Vi t Nam; xu t b n l n th ….; năm … và có in hình Qu c huy. 2.3.2. B c c và n i dung g m 4 ph n như sau: Ph n I: Ph n chung - Quy t nh công b B tiêu chuNn qu c gia v thu c c a B trư ng B Khoa h c và Công ngh ; - Quy t nh Ban hành Dư c i n Vi t Nam c a B trư ng B Y t ; - Gi i thi u v n i dung Dư c i n Vi t Nam; - L i nói u; - Gi i thi u v l ch s và Danh sách H i ng Dư c i n Vi t Nam; - Các quy nh chung c a Dư c i n Vi t Nam.
Ph n II: Các tiêu chuNn qu c gia v thu c: các chuyên lu n tiêu chuNn c a t ng thu c. Các tiêu chuNn qu c gia v thu c ư c trình bày theo th t như sau: - Nguyên li u và thành phNm thu c tân dư c; - Dư c li u và thành phNm ông dư c; - Các ch phNm v c xin và sinh phNm y t ; Ph n III: Ph n Ph l c: Các tiêu chuNn qu c gia v thu c (các tiêu chuNn v ch tiêu ch t lư ng chung và phương pháp ki m nghi m chung – Ph n Ph l c) Ph n IV: Các m c l c tra c u. 2.4. H sơ d th o B tiêu chuNn qu c gia v thu c và Dư c i n Vi t Nam ư c lưu gi t i Văn phòng H i ng Dư c i n Vi t Nam theo quy nh hi n hành v lưu tr tài li u. 3. S a i, b sung, thay th , h y b Dư c i n Vi t Nam. 3.1. C c Qu n lý Dư c trình B trư ng B Y t ban hành quy t nh v vi c s a i, b sung, h y b chuyên lu n tiêu chuNn thu c trong Dư c i n Vi t Nam trên cơ s quy t nh s a i, b sung, h y b B tiêu chuNn qu c gia v thu c c a B Khoa h c và Công ngh . 3.2. H sơ rà soát nh kỳ, s a i, b sung, h y b B tiêu chuNn qu c gia ư c lưu tr t i H i ng Dư c i n Vi t Nam theo quy nh hi n hành v lưu tr tài li u. 4. Thông báo, xu t b n và ph bi n Dư c i n Vi t Nam 4.1. B Y t thông báo trên trang tin i n t (website) v các chuyên lu n tiêu chuNn qu c gia v thu c ã ư c ban hành, s a i, b sung, h y b và ăng trên t p chí c a B Y t và c a C c Qu n lý Dư c trong th i h n ba mươi ngày, k t ngày B Khoa h c và Công ngh công b s a i, b sung ho c h y b tiêu chuNn qu c gia v thu c. 4.2. B Y t giao cho H i ng Dư c i n Vi t Nam ch u trách nhi m t ch c xu t b n, phát hành Dư c i n Vi t Nam dư i d ng b n gi y và d ng b n i n t . 4.3. C c Qu n lý Dư c ph i h p v i H i ng Dư c i n Vi t Nam t ch c ph bi n Dư c i n Vi t Nam. 4.4. Vi c ph bi n Dư c i n Vi t Nam ư c th c hi n thông qua các hình th c như h i ngh , h i th o, ào t o, t p hu n và các hình th c khác theo quy nh c a chương trình ph bi n, giáo d c Pháp lu t c aB Yt . IV. T CH C TH C HI N 1. B Y t giao C c Qu n lý Dư c là cơ quan u m i t ch c tri n khai th c hi n Thông tư này. 2. B Khoa h c và Công ngh giao T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng là cơ quan um it ch c tri n khai th c hi n Thông tư này. 3. nh kỳ vào tháng 12 hàng năm, Lãnh o hai B ti n hành ánh giá k t qu ho t ng ph i h p gi a hai B và ch o công tác ph i h p trong năm ti p theo. 4. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo.
5. Trong quá trình t ch c th c hi n Thông tư này, n u có khó khăn, vư ng m c, ngh các ơn v , a phương báo cáo v B Y t (C c Qu n lý Dư c) ho c B Khoa h c và Công ngh (T ng c c Tiêu chuNn o lư ng Ch t lư ng) liên B k p th i ph i h p gi i quy t. KT. B TRƯ NG KT. B TRƯ NG B KHOA H C VÀ CÔNG NGH B YT TH TRƯ NG TH TRƯ NG Tr n Qu c Th ng Cao Minh Quang