Thông tư số 02/2000/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

75
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tham khảo tài liệu 'thông tư số 02/2000/tt-byt', văn bản luật, thể thao - y tế phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 02/2000/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ****** Đ c l p - T do - H nh phúc ******** S : 02/2000/TT-BYT Hà N i, ngày 21 tháng 02 năm 2000 THÔNG TƯ HƯ NG D N KINH DOANH THU C PHÒNG B NH VÀ CH A B NH CHO NGƯ I Căn c Lu t b o v s c kho nhân dân ngày 11/7/1989, Căn c Pháp l nh hành ngh y, dư c tư nhân ngày 13/10/1993; Ngh đ nh s 06/CP ngày 29/01/1994 c a Chính ph v c th hoá m t s đi u trong Pháp l nh hành ngh y, dư c tư nhân, Căn c Ngh đ nh 11/1999/NĐ.CP ngày 03/3/1999 v hàng hoá c m lưu thông, d ch v thương m i c m th c hi n, hàng hoá d ch v thương m i h n ch kinh doanh, kinh doanh có đi u ki n, B Y t hư ng d n v tiêu chu n, đi u ki n kinh doanh, th t c và th m quy n xét c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c phòng b nh và ch a b nh cho ngư i như sau: Chương 1: QUY Đ NH CHUNG Đi u 1. Trong Thông tư này, các thu t ng dư i đây đư c hi u như sau: - Thu c phòng và ch a b nh cho ngư i (sau đây g i t t là thu c) bao g m thành ph m và nguyên li u dùng đ s n xu t thu c (nguyên li u bao g m: ho t ch t, tá dư c, ph li u, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c). - Kinh doanh thu c bao g m các ho t đ ng: bán buôn, bán l . - Bán buôn thu c: là bán v i s lư ng l n cho các thương nhân, t ch c đư c phép mua bán thu c. - Bán l thu c: là bán tr c ti p cho ngư i s d ng. Đi u 2. Các doanh nghi p kinh doanh thu c thu c các thành ph n kinh t bao g m các lo i hình kinh doanh sau đây n u mu n t ch c cơ s bán buôn, bán l ph i có Gi y ch ng nh n đ tiêu chu n và đi u ki n bán buôn, bán l thu c và ph i th c hi n các quy đ nh c a Thông tư này: 1. Lo i hình đư c phép bán buôn, bán l : a. Doanh nghi p nhà nư c s n xu t, kinh doanh thu c. b. Công ty trách nhi m h u h n (Công ty TNHH), Công ty c ph n (CTCP), Doanh nghi p tư nhân (sau đây g i chung là doanh nghi p) có ch c năng kinh doanh thu c đã đư c B Y t c p gi y ch ng nh n đ tiêu chu n và đi u ki n thành l p cơ s hành ngh dư c (Gi y ch ng nh n đ tiêu chu n và đi u ki n hành ngh dư c) theo quy đ nh c a pháp lu t v hành ngh y dư c tư nhân. c. Doanh nghi p s n xu t thu c có v n đ u tư nư c ngoài ch đư c kinh doanh thu c do đơn v mình s n xu t t i Vi t Nam. 2. Lo i hình ch đư c phép bán l : - Nhà thu c tư nhân. - Đ i lý bán thu c. Đi u 3. Thu c đư c phép kinh doanh bao g m: 1. Thu c đư c B Y t c p s đăng ký lưu hành: - Thu c nư c ngoài đã đư c c p s đăng ký. - Thu c s n xu t trong nư c đã đư c c p s đăng ký. 2. Thu c nư c ngoài chưa đăng ký t i Vi t Nam nhưng đư c nh p kh u theo gi y phép c a B Y t . 3. Các nguyên li u dùng đ s n xu t thu c ch đư c cung c p cho các đơn v có thu c đã đư c B Y t c p s đăng ký, không đư c bán cho các đ i tư ng khác không có ch c năng s n xu t thu c. 4. Vi c kinh doanh các thu c gây nghi n đư c th c hi n theo Quy ch qu n lý thu c gây nghi n ban hành kèm theo Quy t đ nh s 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 c a B trư ng B Y t . 1
5. Vi c kinh doanh các thu c hư ng tâm th n và ti n ch t đư c th c hi n theo Quy ch qu n lý thu c hư ng tâm th n ban hành kèm theo Quy t đ nh s 2330/1997/QĐ-BYT ngày 08/11/1997 c a B trư ng B Yt . Đi u 4. M i m t cơ s bán buôn, bán l thu c ch đư c: - Kinh doanh t i đ a đi m đã đăng ký sau khi đư c cơ quan có th m quy n ki m tra và c p gi y ch ng nh n. - Kinh doanh đúng ph m vi đã ghi trong gi y ch ng nh n đ tiêu chu n, đi u ki n kinh doanh thu c phòng và ch a b nh cho ngư i và th c hi n đúng các quy đ nh, quy ch chuyên môn c a B Y t . - Khi thay đ i đ a đi m ph i đư c cơ quan đ a phương có th m quy n nơi đang kinh doanh và nơi đ n ch p nh n. Chương 2: TIÊU CHU N, ĐI U KI N VÀ PH M VI KINH DOANH Đ I V I CƠ S BÁN L THU C Đi u 5. Tiêu chu n, đi u ki n đ i v i cơ s bán l thu c: 1. Ph i là thương nhân có Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh, trong ngành ngh kinh doanh ghi rõ đư c phép kinh doanh thu c (thu c tân dư c, thu c y h c c truy n). N u là cơ s hành ngh dư c tư nhân ph i có thêm gi y ch ng nh n đ tiêu chu n, đi u ki n hành ngh dư c do cơ quan có th m quy n c p theo quy đ nh c a pháp lu t v hành ngh dư c tư nhân. 2. Ngư i tr c ti p qu n lý, đi u hành ho t đ ng kinh doanh ph i đ t các tiêu chu n sau: a. Đ 18 tu i tr lên, có năng l c hành vi dân s đ y đ . b. Là dư c sĩ đ i h c ho c lương dư c (n u bán l thu c thành ph m y h c c truy n, dư c li u). Đ i v i mi n núi, h i đ o, vùng sâu, vùng xa chưa có dư c sĩ đ i h c, Giám đ c S Y t căn c vào tình hình c th t i đ a phương có th cho phép dư c sĩ trung h c, k thu t viên trung h c dư c, dư c tá qu n lý đi u hành kinh doanh; th i h n cho phép do Giám đ c S Y t quy đ nh là t ng 01 năm. c. Thâm niên công tác: - Đ i v i thành ph , th xã, th tr n: ph i có ít nh t 05 năm hành ngh t i cơ s dư c h p pháp. - Đ i v i mi n núi, h i đ o, vùng sâu, vùng xa: n u là dư c sĩ đ i h c: 02 năm; n u là dư c tá, k thu t viên trung h c dư c: ph i có ít nh t 02 năm hành ngh t i cơ s dư c h p pháp. d. Có đ s c kho , không đang m c b nh truy n nhi m, b nh tâm th n. e. Không đang b k lu t trong hành ngh dư c và không đang b truy c u trách nhi m hình s . 3. Ngư i giúp vi c bán thu c ph i đ t các tiêu chu n sau: a. Ph i là ngư i có chuyên môn v dư c t dư c tá tr lên. b. Có đ s c kho , không đang m c b nh truy n nhi m. c. Không đang b k lu t trong hành ngh dư c, không đang b truy c u trách nhi m hình s . 4. Đi u ki n v cơ s v t ch t, trang thi t b c a cơ s bán l : a. V đ a đi m bán thu c: - Di n tích: Cơ s ph i có di n tích đ r ng, t i thi u t 10m2 tr lên. - Đ a đi m: Riêng bi t, n đ nh, n u nhà thuê ph i có h p đ ng thuê nhà h p pháp ít nh t là 01 năm (do U ban nhân dân xã, phư ng xác nh n). Ph i là nhà c p 3 tr lên thành ph và c p 4 tr lên nông thôn và đáp ng các yêu c u v mua, bán, b o qu n, đ m b o ch t lư ng thu c theo các quy ch dư c. b. Trang thi t b : - Có đ qu y, t ch c ch n đ bày thu c và trang thi t b b o qu n thu c theo đúng yêu c u b o qu n ghi trên nhãn các thu c đư c bán. - Ph i có t ho c ngăn t thu c đ c riêng. Thu c s p x p trong qu y, t ph i theo ch ng lo i thu c, theo tên thu c ho c theo nhà s n xu t, đ m b o đư c yêu c u d th y, d l y và tránh nh m l n. - Ph i có đ y đ các phương ti n phòng cháy, ch a cháy - Thu c ph i đư c b o qu n nơi khô, mát, tránh ánh sáng m t tr i. 2
Đi u 6. Ph m vi kinh doanh c a các cơ s bán l : 1. Ch đư c phép t ch c bán l thu c sau khi có Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh ngành dư c ph m và Gi y ch ng nh n đ tiêu chu n, đi u ki n kinh doanh thu c (bán l thu c) do cơ quan có th m quy n c p. 2. Vi c bán l thu c kê đơn ph i tuân th theo quy đ nh c a B Y t . 3. Đ i lý bán l thu c: ch đư c phép bán l các thu c thành ph m theo danh m c thu c đã đư c tho thu n v i doanh nghi p trong h p đ ng m đ i lý. Doanh nghi p m đ i lý và ch đ i lý ph i ký tho thu n khi thay đ i danh m c thu c. 4. Nghiêm c m các cơ s bán l : - Bán buôn thu c - Mua bán nguyên li u làm thu c, hoá ch t xét nghi m. - Mua bán thu c gây nghi n (tr các cơ s thu c các doanh nghi p nhà nư c đư c ch đ nh c th t i Quy ch Qu n lý thu c gây nghi n ban hành kèm theo Quy t đ nh c a B trư ng B Y t s 2033/1999/QĐ- BYT ngày 09/7/1999). - Bán các thu c: + Thu c thu c danh m c c m nh p kh u + Thu c pha ch theo đơn (tr các cơ s có ch c năng pha ch theo đơn). + Thu c vi n tr . + Thu c chưa có gi y phép đăng ký lưu hành do B Y t c p. + Thu c nư c ngoài chưa đăng ký mà không có gi y phép nh p kh u c a B Y t . + Thu c đã h t h n dùng, thu c không đ t tiêu chu n ch t lư ng. + Thu c kê đơn khi không có đơn c a bác sĩ. + Thu c không rõ ngu n g c. + Thu c thú y. Chương 3: TIÊU CHU N, ĐI U KI N VÀ PH M VI KINH DOANH Đ I V I CƠ S BÁN BUÔN THU C Đi u 7. Tiêu chu n, đi u ki n đ i v i cơ s bán buôn thu c: 1. Thương nhân là doanh nghi p có Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh thu c (ghi rõ thu c tân dư c, thu c y h c c truy n). N u là cơ s hành ngh dư c tư nhân, ph i có thêm gi y ch ng nh n đ đi u ki n hành ngh dư c tư nhân do B Y t c p theo th m quy n. 2. Ngư i tr c ti p qu n lý, đi u hành ho t đ ng kinh doanh thu c ph i đ t các tiêu chu n sau: a. Đ 18 tu i tr lên, có năng l c hành vi dân s đ y đ . b. Là dư c sĩ đ i h c ho c lương dư c (n u bán buôn thu c y h c c truy n ho c dư c li u), có ít nh t 05 năm hành ngh m t cơ s kinh doanh dư c h p pháp. c. Có đ s c kho , không đang m c b nh truy n nhi m. d. Không đang trong th i kỳ b k lu t do vi ph m quy ch chuyên môn dư c ho c không đang trong th i gian b truy c u trách nhi m hình s . 3. Nhân viên bán hàng: a. Ph i là ngư i có chuyên môn v dư c t dư c tá tr lên. b. Có đ s c kho , không đang m c b nh truy n nhi m. c. Không đang b k lu t trong hành ngh dư c, không đang b truy c u trách nhi m hình s . 4. Đi u ki n v cơ s v t ch t và trang thi t b : a. Cơ s bán hàng: 2 - Di n tích: ph i phù h p quy mô kinh doanh nhưng t i thi u nơi giao d ch không dư i 20 m . 3
- Đ a đi m riêng bi t, n đ nh. N u là nhà thuê ph i có h p đ ng thuê nhà ít nh t là 01 năm. - N u có m thêm cơ s bán l thì ph i đư c c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n bán l và đ a đi m bán l ph i riêng bi t v i đ a đi m bán buôn. b. Kho thu c: - Th kho: ít nh t ph i có trình đ chuyên môn Dư c sĩ trung h c. Ph i là lương dư c đ i v i các cơ s bán buôn thu c y h c c truy n, dư c li u. - Nhân viên kho: Ph i có trình đ chuyên môn phù h p công vi c đư c phân công. - Đ i v i các cơ s bán buôn thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, thu c đ c thì th kho và nhân viên kho ph i th c hi n theo quy đ nh t i các quy ch : Quy ch qu n lý thu c gây nghi n (ban hành kèm theo Quy t đ nh c a B trư ng B Y t s 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), Quy ch qu n lý thu c hư ng tâm th n (ban hành kèm theo Quy t đ nh c a B trư ng B Y t s 2330/QĐ-BYT ngày 08/11/1997), Quy ch qu n lý thu c đ c (ban hành kèm theo Quy t đ nh c a B trư ng B Y t s 2032/QĐ-BYT ngày 09/7/1999). 2 - Di n tích kho: Di n tích đ r ng phù h p v i quy mô kinh doanh, nhưng t ng di n tích t i thi u 30m . - Trang thi t b c a kho: + Kho ph i khô ráo, s ch s , thông thoáng. Ph i có h th ng thông gió, đi u hoà nhi t đ đ duy trì nhi t đ chung trong kho không quá 250C và các thi t b b o qu n phù h p yêu c u b o qu n đ c bi t m t s lo i dư c ph m. + Ph i có đ t , giá, k đ s p x p thu c theo ch ng lo i thu c, theo tên thu c ho c theo nhà s n xu t và đ m b o nguyên t c "nh p trư c, xu t trư c". + Vi c b o qu n, t n tr thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, thu c đ c ph i theo quy đ nh t i các quy ch hi n hành. + Ph i trang b máy tính đ th c hi n vi c qu n lý xu t, nh p thu c. + Ph i có h th ng b o đ m an toàn lao đ ng, phòng cháy, ch a cháy. 5. B ph n ki m tra ch t lư ng: a. Ph i có cán b chuyên trách v đ m b o ch t lư ng thu c. b. Có cơ s ki m tra ch t lư ng thu c ho c h p đ ng n đ nh v i cơ s ki m nghi m đư c công nh n đ b o đ m ch t lư ng thu c kinh doanh. Đi u 8. Ph m vi kinh doanh c a các cơ s bán buôn thu c: 1. Ch đư c phép t ch c bán buôn thu c sau khi có gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh thu c và gi y ch ng nh n đ tiêu chu n và đi u ki n kinh doanh thu c (bán buôn thu c) do cơ quan có th m quy n c p. 2. Các cơ s bán buôn thu c mu n bán l thì ph i đáp ng đ tiêu chu n, đi u ki n kinh doanh quy đ nh đ i v i cơ s bán l thu c t i Thông tư này và ph i đư c c p m t gi y ch ng nh n riêng. 3. Các cơ s bán buôn thu c có trách nhi m đ m b o đ thu c thi t y u theo danh m c. 4. Các cơ s bán buôn ch đư c bán các thu c còn nguyên v n bao bì c a nhà s n xu t. Đi u 9. Nghiêm c m các cơ s bán buôn các lo i thu c sau: 1. Thu c thu c danh m c c m nh p kh u. 2. Thu c đã mua đ s d ng cho các chương trình y t Qu c gia 3. Thu c vi n tr . 4. Thu c chưa có gi y phép đăng ký lưu hành do B Y t c p. 5. Thu c nư c ngoài chưa đăng ký mà không có gi y phép nh p kh u c a B Y t . 6. Thu c h t h n, thu c không đ t tiêu chu n ch t lư ng, thu c có h n dùng còn l i dư i 02 tháng. 7. Thu c không rõ ngu n g c. 8. Thu c thú y. Chương 4: QUY N H N VÀ TRÁCH NHI M C A CÁC CƠ S BÁN BUÔN, BÁN L THU C 4
Đi u 10. Quy n h n: 1. Đư c t ch i bán các thu c không đúng các quy ch chuyên môn ho c xét th y nh hư ng đ n s c kho ngư i dùng. 2. Đư c quy n thay đ i đ a đi m kinh doanh thu c khi có nhu c u nhưng ph i đư c s đ ng ý c a cơ quan qu n lý theo quy đ nh t i Đi u 4 c a Thông tư này. 3. Các cơ s đư c thuê ngư i giúp vi c bán thu c. Ngư i giúp vi c bán thu c ph i đ t tiêu chu n theo quy đ nh ph n 3, Đi u 5 c a Thông tư này. 4. N u ch cơ s vì lý do s c kho ho c m t lý do nào khác v ng m t không đ m b o vi c kinh doanh, ngư i th a k h p pháp ph i thông báo v i S Y t nơi c p gi y ch ng nh n và ph i đư c s đ ng ý b ng văn b n. Đi u 11. Trách nhi m: 1. Ngư i đi u hành ho t đ ng kinh doanh t i các cơ s mua bán thu c ph i có m t thư ng xuyên trong th i gian cơ s ho t đ ng và ch u trách nhi m trư c pháp lu t v m i m t ho t đ ng c a cơ s . 2. Nh ng ngư i làm vi c tr c ti p các khâu bán hàng ph i ch p hành các quy đ nh sau: - Ph i m c áo choàng tr ng, đ i mũ tr ng s ch s , g n gàng - Ph i đeo bi n có kích thư c 6cm x 10cm (có dán nh, ghi rõ h , tên, ch c danh do S Y t c p) (Ph l c 1). - Ph i ki m tra đơn thu c khi bán, trư c khi giao thu c cho ngư i mua ph i đ i chi u l i: tên thu c, n ng đ , hàm lư ng, s lư ng, li u dùng. - Ph i ghi chép, lưu ch ng t theo đúng quy đ nh. 3. T t c các cơ s bán buôn, bán l thu c ph i có: - Bi n hi u (Ph l c 2) - S sách, ch ng t xu t, nh p thu c g m: + S xu t, nh p thu c đ c (theo "Quy ch qu n lý thu c đ c" ban hành kèm theo Quy t đ nh c a B trư ng B Y t s 2032/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), s xu t, nh p thu c bán theo đơn (theo Quy ch kê đơn và bán thu c theo đơn ban hành kèm theo Quy t đ nh c a B trư ng B Y t s 488/BYT-QĐ ngày 03/4/1995). + Hoá đơn ch ng t xu t, nh p thu c. + Cơ s bán buôn ph i có th kho cho t ng lo i thu c (Ph l c 3), s nh p, xu t thu c (Ph l c 4), s theo dõi ch t lư ng thu c (Ph l c 5). + Cơ s bán l thu c ph i có s mua thu c (Ph l c 6), s theo dõi tác d ng ph c a thu c do khách hàng ph n ánh (Ph l c 7). - Có đ phương ti n và tài li u chuyên môn ph c v hành ngh . - Có trách nhi m báo cáo v i B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam), S Y t nh ng v n đ có liên quan đ n ch t lư ng thu c, các tai bi n và tác d ng ph c a thu c khi đư c các thày thu c ho c ngư i tiêu dùng ph n ánh. - Th c hi n các quy t đ nh thu h i thu c c a nhà s n xu t, kinh doanh và/ho c c a cơ quan qu n lý. Báo cáo v C c Qu n lý Dư c Vi t Nam và S Y t k t qu thu h i thu c theo quy đ nh t i "Quy ch qu n lý ch t lư ng" ban hành kèm theo Quy t đ nh c a B trư ng B Y t s 2412/1998/QĐ.BYT ngày 15/9/1998. - Niêm y t giá thu c và bán theo giá niêm y t, không đư c g i ý ngư i mua thu c thay thu c đư c kê đơn b ng thu c khác đ t ti n hơn. - Tích c c trau d i đ o đ c hành ngh dư c. - Báo cáo theo đ nh kỳ ho c đ t xu t v ho t đ ng kinh doanh cho B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) và S Y t theo quy đ nh. 4. Khi v n chuy n thu c ph i tránh l n l n, nhi m chéo gi a các s n ph m, ch ng làm rách, v bao gói c a thu c. Trong quá trình v n chuy n, ph i b o qu n thu c đi u ki n nhi t đ , đ m, ánh sáng ... phù h p v i đi u ki n b o qu n quy đ nh. 5. Trong quá trình kinh doanh thu c, cơ s bán buôn ph i đ m b o gi nguyên v n bao bì, nhãn thu c, không đư c t ý thay đ i bao bì, nhãn thu c và các thông tin v thu c đã đư c nhà s n xu t đăng ký t i b h sơ lưu C c Qu n lý Dư c Vi t Nam. 5
Chương 5; TRÌNH T , TH T C C P GI Y CH NG NH N Đ TIÊU CHU N VÀ ĐI U KI N KINH DOANH Đi u 12: Giám đ c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương (g i chung là t nh) xem xét c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh đ i v i các cơ s bán buôn, bán l thu c trên đ a bàn qu n lý c a mình. Đi u 13: Giám đ c S Y t các t nh quy t đ nh thành l p H i đ ng tư v n đ giúp giám đ c S trong vi c xem xét tiêu chu n và đi u ki n đ c p gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. H i đ ng do Phó giám đ c ph trách công tác dư c làm Ch t ch, Trư ng phòng qu n lý dư c làm Phó ch t ch, m t đ i di n H i dư c h c (đ i v i các t nh đã có H i dư c h c), m t đ i di n c a Trung tâm ki m nghi m thu c và m t s thành viên khác. H i đ ng có nhóm chuyên gia v chuyên môn, k thu t và nghi p v đ giúp H i đ ng trong vi c th m đ nh tiêu chu n và đi u ki n v kinh doanh thu c. Đi u 14. H sơ đ ngh c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh (bán buôn, bán l ) g i v S Y t g m: 1. Đơn đ ngh c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c phòng và ch a b nh cho ngư i do cơ quan có th m quy n c p (Ph l c 8) 2. B n sao công ch ng Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh, trong ngành ngh kinh doanh đư c phép kinh doanh thu c (ghi rõ thu c tân dư c hay thu c y h c c truy n). 3. Tài li u liên quan đ n tiêu chu n và đi u ki n kinh doanh (quy đ nh t i Đi u 5 và Đi u 7 c a Thông tư này). Đi u 15.: Trong th i h n 15 ngày k t ngày nh n đ h sơ h p l , S Y t căn c vào k t qu th m đ nh theo tiêu chu n t i Thông tư này mà quy t đ nh vi c c p ho c không c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. Trong trư ng h p không c p ph i nói rõ lý do. Đi u 16. Đ i v i thương nhân là doanh nghi p mu n m nhi u cơ s bán buôn ho c bán l thì m i cơ s ph i đáp ng đ tiêu chu n, đi u ki n kinh doanh theo quy đ nh t i Thông tư này và m i cơ s ph i đư c c p m t gi y ch ng nh n riêng. Đi u 17. Đ i v i thương nhân là cá nhân (Nhà thu c tư nhân, đ i lý bán l thu c nông thôn) thì m i thương nhân ch đư c kinh doanh t i m t đ a đi m và ch đư c c p 01 gi y phép đ đi u ki n kinh doanh bán l . Đi u 18. Thương nhân đư c c p Gi y ch ng nh n đ tiêu chu n và đi u ki n kinh doanh thu c ph i n p l phí theo quy đ nh c a B Tài chính. Chương 6: TH I H N HI U L C C A GI Y CH NG NH N Đ TIÊU CHU N VÀ ĐI U KI N KINH DOANH THU C Đi u 19. Hi u l c c a Gi y ch ng nh n đ tiêu chu n và đi u ki n kinh doanh thu c: Gi y ch ng nh n đ tiêu chu n và đi u ki n bán buôn, bán l thu c có giá tr 03 năm k t ngày c p. Gi y ch ng nh n đư c làm thành 04 b n (01 b n lưu t i C c Qu n lý dư c Vi t Nam, 01 b n lưu t i S Y t , 01 b n lưu t i T ng Công ty dư c (n u là đơn v thành viên thu c T ng Công ty) ho c U ban nhân dân t nh (n u là đơn v đ a phương qu n lý), 01 b n lưu t i doanh nghi p. Đi u 20. Trư c khi h t h n 03 tháng thương nhân ph i làm đơn g i S Y t đ xin xét c p l i gi y ch ng nh n. Đi u 21. Th t c xin chuy n đ a đi m kinh doanh: 1. Đơn xin chuy n đ a đi m kinh doanh thu c. 2. S Y t th m đ nh cơ s m i theo tiêu chu n, đi u ki n quy đ nh t i Thông tư này và cho phép b ng văn b n. Cơ s có trách nhi m hoàn t t các th t c v i các cơ quan ch c năng theo quy đ nh c a pháp lu t trư c khi chuy n đ n đ a đi m m i. Chương 7: X LÝ VI PH M Đi u 22. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, Thanh tra B Y t t ch c ki m tra, thanh tra trên ph m vi c nư c v vi c kinh doanh thu c. 6
Đi u 23. Thanh tra y t t nh ph i h p v i phòng qu n lý dư c S Y t ki m tra, thanh tra vi c kinh doanh thu c trên ph m vi lãnh th t nh. Đi u 24. Thương nhân vi ph m các quy đ nh t i Thông tư này tuỳ theo m c đ vi ph m b x ph t hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi m 25. Các cán b , công ch c Nhà nư c n u l m d ng ch c v , quy n h n không th c hi n đúng các quy đ nh c a Thông tư này, tuỳ theo m c đ vi ph m b x lý k lu t, x lý hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s theo quy đ nh c a pháp lu t. Chương 8: ĐI U KHO N THI HÀNH Đi u 26. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành. các quy đ nh trư c đây trái v i quy đ nh c a Thông tư này đ u bãi b . Đi u 27: C c Qu n lý dư c Vi t Nam và S Y t các t nh, thành ph có trách nhi m t ch c th c hi n Thông tư này. Nơi nh n: KT. B TRƯ NG B YT - Văn phòng Chính ph Th trư ng - Các B , Cơ quan ngang B , Cơ quan thu c CP - UBND các t nh, thành ph - Viên ki m soát nhân dân t i cao - Công báo - S Y t t nh, thành ph . - Các DN kinh doanh thu c phòng và ch a b nh cho ngư i Lê Văn Truy n - T ng Công ty Dư c Vi t Nam, Thanh tra B Y t . - T ng H i Y Dư c h c VN - H i Dư c h c. - Lưu QLD. - Lưu tr . FILE ĐƯ C ĐÍNH KÈM THEO VĂN B N PH L C 7