Thông tư số 04/2000/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:9

Thêm vào BST

Báo xấu

101
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 04/2000/TT-BYT về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện trong lĩnh vực vắcxin, sinh phẩm do Bộ Y tế ban hành, để hướng dẫn thực hiện Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 3/3/1999 của Chính phủ

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 04/2000/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 04/2000/TT-BYT Hà N i, ngày 09 tháng 3 năm 2000 THÔNG TƯ C A B Y T S 04/2000/TT-BYT NGÀY 09 THÁNG 3 NĂM 2000 HƯ NG D N TH C HI N NGHN NNH S 11/1999/N -CP NGÀY 03/3/1999 C A CHÍNH PH V HÀNG HOÁ C M LƯU THÔNG, DNCH V THƯƠNG M I C M TH C HI N; HÀNG HOÁ, DNCH V THƯƠNG M I H N CH KINH DOANH, KINH DOANH CÓ I U KI N TRONG LĨNH V C VĂCXIN, SINH PH M Căn c Ngh nh s 11/1999/N -CP ngày 03/3/1999 c a Th tư ng Chính ph v hàng hoá c m lưu thông, d ch v thương m i c m th c hi n; hàng hoá, d ch v thương m i h n ch kinh doanh, kinh doanh có i u ki n, thông tư này hư ng d n c th v i u ki n kinh doanh văcxin, sinh ph m qui nh t i M c I, Danh m c 3 ban hành kèm theo Ngh nh s 11/N -CP ngày 03/03/1999 như sau: Chương 1: QUY NNH CHUNG i u 1. Trong Thông tư này, các thu t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. Văcxin là ch phNm ch a kháng nguyên có ngu n g c t nhiên ho c t ng h p, dùng gây mi n d ch ch ng d phòng. 2. Sinh phNm mi n d ch (g i t t là sinh phNm) là s n phNm có ngu n g c sinh h c ư c dùng phòng b nh, ch a b nh và chNn oán các b nh nhi m khuNn ngư i. 3. Văcxin, sinh phNm ư c phép lưu hành h p pháp là nh ng văcxin, sinh phNm ư c B Y t c p s ăng ký ho c cho phép nh p khNu chính th c theo nhu c u phòng b nh ho c i u tr ho c chNn oán c th . 4. Kinh doanh văcxin, sinh phNm là th c hi n vi c tiêu th văcxin, sinh phNm trên th trư ng nh m m c ích sinh l i. 5. Doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm là doanh nghi p có ch c năng mua, bán văcxin, sinh phNm. i u 2. Thông tư này áp d ng cho các lo i hình kinh doanh sau ây:
1. Doanh nghi p Nhà nư c kinh doanh Dư c có kinh doanh văcxin, sinh phNm. 2. Doanh nghi p ư c thành l p theo Lu t Doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm ho c các doanh nghi p dư c phNm có kinh doanh văcxin, sinh phNm. 3. Doanh nghi p có v n u tư nư c ngoài có cơ s s n xu t văcxin, sinh phNm ch ư c kinh doanh văcxin, sinh phNm do ơn v s n xu t t i Vi t Nam. i u 3. Nghiêm c m các nhà thu c tư nhân, i lý bán thu c ho c các i tư ng khác ngoài i tư ng qui nh t i i u 2 c a Thông tư này kinh doanh văcxin, sinh phNm. i u 4. Nh ng cán b , công ch c ang gi các ch c v ho c ang làm các nhi m v sau ây không ư c tham gia công tác kinh doanh văcxin, sinh phNm 1. Các công ch c c a C c qu n lý Dư c Vi t Nam và V Y t d phòng. 2. Vi n trư ng, Phó Vi n trư ng Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c. 3. Giám c, Phó Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ( ư c g i chung là t nh). 4. Giám c, Phó Giám c Trung tâm Y t d phòng t nh. 5. Chánh thanh tra, Phó Chánh thanh tra, thanh tra viên chuyên ngành v sinh thu c B Y t và S Y t t nh. 6. Các cán b làm công tác qu n lý văcxin, sinh phNm mi n d ch t i các S Y t t nh. i u 5. Nh ng ngư i thu c các i tư ng b c m thành l p ho c tham gia qu n lý doanh nghi p theo quy nh c a pháp lu t không ư c phép thành l p ho c tham gia qu n lý doanh nghi p ư c thành l p theo Lu t Doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm. Chương 2: TIÊU CHU N, I U KI N KINH DOANH VĂCXIN, SINH PH M i u 6. Thương nhân có Gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh Dư c và có Gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh dư c. i u 7. Cơ s v t ch t, k thu t và trang thi t b - Văn phòng doanh nghi p: + Riêng bi t, n nh, n u là nhà thuê ph i có h p ng thuê nhà h p pháp ít nh t là m t năm. + Có trang thi t b văn phòng ph c v các công tác i u hành ho t ng c a doanh nghi p.
+ Có bi n hi u theo qui nh (ghi y tên b ng ti ng Vi t theo gi y phép, có th ghi tên giao d ch b ng ti ng nư c ngoài nhưng kích thích ph i nh hơn tên ti ng Vi t). - Kho văcxin, sinh phNm: + Kho ph i ch c ch n, khô ráo, s ch s và thông thoáng. + Kho ph i có h th ng thông gió, i u hoà nhi t , các thi t b b o qu n l nh, có nhi t k theo dõi nhi t hàng ngày áp ng úng yêu c u b o qu n văcxin, sinh phNm. - S sách ch ng t xu t nh p: + Có th kho cho t ng lo i văcxin, sinh phNm, trên th kho ghi rõ i u ki n b o qu n, h n dùng. + Có s xu t, nh p văcxin, sinh phNm. + Có y các hoá ơn, ch ng t xu t, nh p văcxin, sinh phNm. + Có s c p nh t xu t, nh p văcxin, sinh phNm. - Ph i có thi t b b o qu n l nh và thi t b theo dõi, ki m tra nhi t văcxin, sinh phNm trên phương ti n v n chuy n phù h p v i nhu c u b o qu n văcxin, sinh phNm. i u 8. Cán b qu n lý, cán b k thu t ph i có các i u ki n sau: - Cán b qu n lý, i u hành ho t ng kinh doanh; + Dư c s i h c ho c bác s có ít nh t 5 năm hành ngh m t cơ s kinh doanh dư c phNm, văcxin, sinh phNm h p pháp. + Không ang b k lu t trong hành ngh dư c phNm, văcxin, sinh phNm, không ang b truy c u trách nhi m hình s . - Th kho: + Ph i có trình chuyên môn t trung c p y - dư c tr lên + Không ang b k lu t trong hành ngh văcxin, sinh phNm, không ang b truy c u trách nhi m hình s . - Nhân viên kho: Nhân viên làm nhi m v c p phát ph i có trình chuyên môn t sơ c p y - dư c tr lên, am hi u v văcxin và các ch phNm sinh h c. - Nhân viên có nhi m v v n chuy n văcxin, sinh phNm ph i có trình chuyên môn v dư c t trung h c tr lên.
i u 9. Cán b , nhân viên tr c ti p kinh doanh ph i có gi y ch ng nh n s c kho c a cơ quan y t c p qu n, huy n tr lên, không ang m c các b nh truy n nhi m. i u 10. Có các trang thi t b c n thi t m b o các yêu c u v phòng ch ng cháy n , an toàn lao ng, và m b o v sinh môi trư ng. i u 11. m b o ch t lư ng văcxin, sinh phNm: - Ph i có s theo dõi qu n lý ch t lư ng văcxin, sinh phNm, lưu b n sao phi u ki m nghi m g c c a t ng lô hàng nh p (có óng d u xác nh n c a công ty nh p khNu văcxin, sinh phNm). - Cán b theo dõi ch t lư ng văcxin, sinh phNm ph i ti n hành thư ng xuyên và nh kỳ ki m tra ch t lư ng văcxin, sinh phNm t i kho (ít nh t 1 tháng/1 l n). Sau m i l n ki m tra ph i ghi vào s ho c biên b n theo dõi. - Các doanh nghi p tư nhân kinh doanh văcxin, sinh phNm có th ký k t h p ng v i các cơ s ki m tra ch t lư ng ư c công nh n ki m tra m b o ch t lư ng văcxin, sinh phNm c a doanh nghi p mình. Chương 3: PH M VI KINH DOANH VÀ TRÁCH NHI M C A CÁC CƠ S KINH DOANH VĂCXIN, SINH PH M i u 12. Ph m vi kinh doanh: - Các doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm ch ư c phép buôn bán các văcxin, sinh phNm ã ư c phép lưu hành h p pháp. Các văcxin, sinh phNm i u tr ph i có gi y ch ng nh n t tiêu chuNn ch t lư ng do Trung tâm ki m nh qu c gia sinh phNm y h c (ho c cơ s ư c u quy n) c p. - Các doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm không ư c mua, bán các văcxin, sinh phNm không rõ ngu c g c, quá h n dùng, kém ch t lư ng, văcxin, sinh phNm chưa ư c B Y t c p gi y phép lưu hành h p pháp. - Các doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm ch ư c phép bán văcxin, sinh phNm cho các Trung tâm Y t d phòng, cơ s y t ư c phép s d ng văcxin, sinh phNm mi n d ch. i u 13. Các cơ s kinh doanh văcxin, sinh phNm ngoài trách nhi m thi hành các qui nh c a Lu t Doanh nghi p, Lu t Thương m i và các Lu t liên quan c a nư c C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam còn ph i th c hi n nh ng qui nh sau ây: - Ch p hành nghiêm ch nh ư ng l i y t , các văn b n pháp lu t v văcxin, sinh phNm c a Vi t Nam và ch u s qu n lý v chuyên môn, k thu t c a B Y t và S Y t . - Ch u trách nhi m trư c pháp lu t và ngư i tiêu dùng v ch t lư ng văcxin, sinh phNm do mình buôn bán.
- B i thư ng thi t h i do văcxin, sinh phNm lưu thông không m b o ch t lư ng gây ra theo qui nh c a pháp lu t. - Có trách nhi m báo cáo cho B Y t (V Y t d phòng), S Y t t nh v các v n liên quan n ch t lư ng văcxin, sinh phNm, các tai bi n và tác d ng ph c a văcxin, sinh phNm khi ư c các th y thu c ho c ngư i tiêu dùng thông báo. - Tham gia ph c v các yêu c u y t c p bách. - H c t p, n m v ng và th c hi n các văn b n qui ph m pháp lu t v chuyên môn k thu t y t có liên quan n ph m vi kinh doanh. Chương 4: TH M QUY N VÀ TH T C C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH VĂCXIN, SINH PH M i u 14. ThNm quy n xét c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh văcxin, sinh phNm t i Vi t Nam; Giám c S Y t t nh xem xét, c p gi y ch ng nh n i u ki n i v i cơ s trong nư c kinh doanh văcxin, sinh phNm theo a bàn qu n lý. S Y t t nh thành l p H i ng tư v n giúp Giám c S trong vi c xem xét tiêu chuNn và i u ki n c p gi y ch ng nh n. i u 15. H sơ xin phép kinh doanh văcxin, sinh phNm t i Vi t Nam g m: 1. ơn ngh c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh văcxin, sinh phNm. 2. Gi y phép thành l p doanh nghi p, Gi y phép kinh doanh Dư c, Gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh Dư c do B Y t c p. 3. Các tài li u v chuyên môn, k thu t và t ch c b máy làm vi c c a doanh nghi p. 4. H p d ng thuê nhà ho c gi y ch ng nh n s h u nhà làm tr s , kho 5. H sơ c a giám c, ban giám c doanh nghi p và ngư i i u hành ho t ng kinh doanh g m: - B n sao văn b ng ch ng ch chuyên môn h p l . - B n sơ y u lý l ch có xác nh n c a cơ quan qu n lý ho c chính quy n a phương. - Phi u khám s c kho c a cơ quan y t c p qu n, huy n tr lên. - Gi y ch ng nh n ã qua th c hành ít nh t 5 năm t i cơ s kinh doanh văcxin, sinh phNm h p pháp. 6. B n cam k t ch u trách nhi m v ch t lư ng các văcxin, sinh phNm bán ra.
7. B n cam k t ch u trách nhi m b i thư ng thi t h i n u văcxin, sinh phNm gây nh hư ng n s c kho , tính m ng cho ngư i s d ng. H sơ c a doanh nghi p ư c làm thành 03 b , trong ó 01 b là b n g c, 02 b là b n sao có công ch ng. H sơ ư c g i v S Y t t nh nơi doanh nghi p t tr s xem xét. Trong vòng 15 ngày k t ngày nh n h sơ h p l , S Y t t nh căn c vào k t qu thNm nh theo tiêu chuNn t i Thông tư nay, s tr l i doanh nghi p b ng văn b n v vi c c p hay không ng ý c p gi y ch ng nh n. i u 16 Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh văcxin, sinh phNm ư c làm thành 04 b n: 01 b n g i B Thương m i ho c U ban nhân dân t nh (nơi c p Gi y phép thành l p), 01 b n g i doanh nghi p, 01 b n báo cáo B Y t (lưu t i V Y t d phòng), 01 b n lưu t i S Y t t nh (nơi doanh nghi p t tr s ). N u có b t c thay i gì trong th c t so v i h sơ ã ư c duy t (thay i ch ng lo i văcxin, sinh phNm, nơi t tr s , nh ng thay i v nhân sư...) u ph i có công văn g i S Y t t nh nơi c p gi y ch ng nh n ư c xem xét và xác nh n. Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh văcxin, sinh phNm c a doanh nghi p có giá tr 05 năm k t ngày c p. Trư c khi h t h n 03 tháng, các doanh nghi p ph i g i ơn n S Y t t nh làm th t c xét, c p l i gi y ch ng nh n. Sau khi ư c c p Gi y ch ng nh n, doanh nghi p ti n hành các ho t ng kinh doanh theo úng các qui nh c a pháp lu t. i u 17. Doanh nghi p ư c c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh văcxin, sinh phNm ph i n p l phí theo qui nh c a pháp lu t hi n hành v phí và l phí. Chương 5: THANH TRA, KI M TRA VÀ X LÝ VI PH M i u 18. Thanh tra, ki m tra - Thanh tra B Y t ph i h p v i V Y t d phòng và các V , C c có liên quan t ch c thanh tra, ki m tra vi c th c hi n các qui nh c a pháp lu t v kinh doanh văcxin, sinh phNm c a t t c các doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm trên ph m vi c nư c. - Thanh tra S y t t nh ph i h p v i phòng nghi p v dư c c a S y t t ch c thanh tra, ki m tra vi c th c hi n các quy nh c a pháp lu t v kinh doanh văcxin, sinh phNm c a t t c các doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm trên ph m vi a bàn qu n lý. Vi c ki m tra, thanh tra ư c ti n hành nh kỳ ho c t xu t.
Các doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm ph i ch p hành và t o i u ki n thu n l i cho vi c thanh tra, ki m tra t i cơ s c a mình. i u 19. X lý vi ph m T ch c, cá nhân kinh doanh văcxin, sinh phNm vi ph m các qui nh c a Thông tư này và các qui nh c a pháp lu t có liên quan thì tuỳ theo tính ch t, m c vi ph m mà b x ph t vi ph m hành chính, ho c b truy c u trách nhi m hình s theo qui nh c a pháp lu t, n u gây thi t h i ph i b i thư ng theo qui nh c a pháp lu t. Chương 5: I U KHO N THI HÀNH i u 20 Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành. Trong quá trình th c hi n n u có khó khăn, vư ng m c, các ơn v , a phương báo cáo v B Y t (V Y t d phòng), S Y t t nh nghiên c u gi i quy t. Nguy n Văn Thư ng ( ã ký) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ƠN NGHN C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH (Dùng cho doanh nghi p) Kính g i: H và tên ngư i làm ơn:.................................................. Ngày tháng năm sinh:....................... Nam (n )................ Ch c danh (Giám c/Ch doanh nghi p):...................... a ch thư ng trú (ho c t m trú): .................................... Tên doanh nghi p:............................................................ Quy t nh ho c Gi y phép thành l p s :....................... Do................................. c p ngày...................................
Nơi t tr s chính:....................................................... M t hàng, ngành ngh kinh doanh:.................................. ......................................................................................... ......................................................................................... ngh ..................................................... xem xét và c p Gi y phép kinh doanh, Gi y ch ng nh n i u ki n ăng ký kinh doanh cho doanh nghi p theo quy nh t i Ngh nh c a Chính ph s 11/1999/N -CP ngày 03 tháng 3 năm 1999. Ngày tháng năm Ngư i làm ơn H sơ kèm theo: 1. Danh sách, a ch các cơ s kinh doanh c a doanh nghi p 2. B ng kê vi c th c hi n các i u ki n kinh doanh theo qui nh 3. Các gi y t liên quan: ................................................. XÁC NH N C A UBND XÃ, PHƯ NG v a ch thư ng trú (ho c t m trú) c a ngư i làm ơn Cơ quan C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc , Ngày tháng năm GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH (C p cho thương nhân kinh doanh hàng hoá, d ch v kinh doanh có i u ki n theo qui nh t i Ngh nh s 11/1999/N -CP ngày 03 tháng 3 năm 1999 c a Chính ph S ........................... ch ng nh n Doanh nghi p: ......................................................................................... Quy t nh/Gi y phép thành l p s : ............ do......................................
c p ngày.................................................................................................... Nơi t tr s chính/ a i m kinh doanh (n u là doanh nghi p ghi c tr s chính và các a i m kinh doanh m t hàng, d ch v thu c lo i có i u ki n):.......................................................................................... ............................................................................................................... M t hàng, ngành ngh kinh doanh:...................................................... ............................................................................................................. ............................................................................................................ Doanh nghi p ã m b o các i u ki n ăng ký kinh doanh m t hàng, ngành ngh trên theo quy nh t i Ngh nh c a Chính ph s 11/1999/N -CP ngày 03 tháng 3 năm 1999 v hàng hoá, d ch v h n ch kinh doanh, kinh doanh có i u ki n. S .............. Giám c (Ký tên, óng d u)