Thông tư số 04/2008/TT-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:15

Thêm vào BST

Báo xấu

218
lượt xem 34
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 04/2008/TT-BYT về việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 04/2008/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ----- c l p- T do- H nh phúc ------- S : 04/2008/TT-BYT Hà N i, ngày 12 tháng 5 năm 2008 THÔNG TƯ HƯ NG D N GHI NHÃN THU C Căn c Lu t Dư c s 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Ngh nh s 89/2006/N -CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 c a Chính ph quy nh v nhãn hàng hoá; Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Thông tư s 09/2007/TT-BKHCN ngày 06 tháng 04 năm 2007 c a B Khoa h c và Công ngh hư ng d n thi hành m t s i u c a Ngh nh s 89/2006/N -CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 c a Chính ph quy nh v nhãn hàng hoá; B Y t hư ng d n vi c ghi nhãn thu c như sau: Ph n 1: NH NG QUY NNH CHUNG 1. Ph m vi i u ch nh a) Thông tư này hư ng d n n i dung, cách ghi nhãn i v i thu c lưu thông t i Vi t Nam, thu c xu t khNu, nh p khNu. b) Nhãn thu c t m nh p tái xu t, nhãn thu c nh p khNu phi m u d ch, nhãn thu c vi n tr , nhãn ph c v cho quá trình nghiên c u, s n xu t thu c trong cơ s s n xu t không thu c ph m vi i u ch nh c a Thông tư này. c) Nhãn thu c c n nh p khNu trong tình tr ng khNn c p ho c các trư ng h p c bi t khác, tuỳ theo i u ki n B Y t có quy nh riêng cho t ng trư ng h p c th . 2. i tư ng áp d ng Thông tư này áp d ng i v i t ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh, xu t khNu, nh p khNu thu c t i Vi t Nam. 3. Gi i thích t ng a) Thu c là ch t ho c h n h p các ch t dùng cho ngư i nh m m c ích phòng b nh, ch a b nh, chNn oán b nh ho c i u ch nh ch c năng sinh lý cơ th bao g m thu c thành phNm, nguyên li u làm thu c, v c xin, sinh phNm y t , tr th c phNm ch c năng.
b) Nhãn thu c là b n vi t, b n in, b n v c a ch , hình v , hình nh, d u hi u ư c in chìm, in n i tr c ti p trên bao bì thương phNm c a thu c ho c ư c dán, ính, g n ch c ch n trên bao bì thương phNm c a thu c th hi n các thông tin c n thi t và ch y u v thu c giúp ngư i dùng l a ch n và s d ng úng thu c và làm căn c các cơ quan ch c năng th c hi n ki m tra, giám sát, qu n lý. c) Ghi nhãn thu c là vi c th hi n n i dung cơ b n, c n thi t v thu c lên nhãn thu c. d) Nhãn g c c a thu c là nhãn th hi n l n u ư c in ho c dán, ính, g n ch n ch n trên bao bì thương phNm c a thu c sau khi hoàn thành thao tác óng gói trong dây chuy n s n xu t. ) Nhãn ph là nhãn th hi n nh ng n i dung b t bu c d ch t nhãn g c b ng ti ng nư c ngoài ra ti ng Vi t và b sung nh ng n i dung b t bu c b ng ti ng Vi t theo quy nh c a pháp lu t mà nhãn g c c a thu c còn thi u. e) Bao bì thương phNm c a thu c là bao bì ch a ng thu c và lưu thông cùng v i thu c. Bao bì thương phNm c a thu c g m hai lo i: - Bao bì tr c ti p là bao bì ch a ng ti p xúc tr c ti p v i thu c; - Bao bì ngoài là bao bì dùng bao gói m t ho c m t s ơn v thu c có bao bì tr c ti p. g) Bi t dư c là thu c có tên thương m i do cơ s s n xu t thu c t ra, khác v i tên g c ho c tên chung qu c t . h) Lưu thông thu c là ho t ng trưng bày, v n chuy n, lưu gi thu c trong quá trình mua bán thu c. i) Tên và a ch c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c là tên và a ch c a t ch c, cá nhân s n xu t, xu t nh p khNu, u thác xu t nh p khNu thu c. k) Quy cách óng gói c a thu c là lư ng thu c ư c th hi n b ng kh i lư ng t nh, th tích th c hay s lư ng theo s m. l) S lô s n xu t là ký hi u b ng s ho c b ng ch , ho c k t h p c s và ch nh m nh n bi t lô thu c và cho phép truy xét toàn b lai l ch c a m t lô thu c bao g m t t c các công o n c a quá trình s n xu t, ki m tra ch t lư ng và phân ph i lô thu c ó. m) Ngày s n xu t là m c th i gian hoàn thành s n xu t, ch bi n, óng chai, óng gói ho c các hình th c khác hoàn thi n công o n cu i cùng c a lô thu c. n) H n dùng c a thu c là m c th i gian ư c n nh cho m t lô thu c mà sau th i h n này thu c không ư c phép s d ng. o) Xu t x c a thu c là nư c ho c vùng lãnh th nơi s n xu t ra toàn b thu c ho c nơi th c hi n công o n ch bi n cơ b n cu i cùng i v i thu c trong trư ng h p có nhi u nư c ho c vùng lãnh th tham gia vào quá trình s n xu t thu c ó.
p) Hư ng d n s d ng là nh ng thông tin c n thi t hư ng d n cho ngư i dùng s d ng thu c hi u qu an toàn, h p lý. T hư ng d n s d ng là tài li u i kèm theo bao bì thương phNm c a thu c trong ó ghi hư ng d n s d ng và nh ng n i dung khác theo quy nh. 4. Thu c ph i ghi nhãn a) Thu c lưu thông trong nư c; thu c xu t khNu, nh p khNu ph i ghi nhãn theo quy nh c a Thông tư này, tr trư ng h p quy nh t i i m b kho n này. b) Trư ng h p t ch c, cá nhân nư c ngoài nh p khNu thu c c a Vi t Nam yêu c u ghi nhãn theo h p ng mua bán và ch u trách nhi m v yêu c u c a mình thì t ch c, cá nhân xu t khNu thu c ư c th c hi n theo h p ng v i i u ki n nh ng yêu c u này không làm sai l ch b n ch t c a thu c, không vi ph m pháp lu t Vi t Nam và pháp lu t c a nư c nh p khNu. 5. V trí nhãn thu c Nhãn thu c ph i ư c g n trên bao bì thương phNm c a thu c v trí khi quan sát có th nh n bi t ư c d dàng, y các n i dung quy nh c a nhãn mà không ph i tháo r i các chi ti t, các ph n c a thu c. 6. Kích thư c nhãn thu c T ch c, cá nhân có trách nhi m ghi nhãn thu c t xác nh kích thư c c a nhãn nhưng ph i b o m ghi y n i dung b t bu c và d dàng nh n bi t các n i dung b t bu c b ng m t thư ng. 7. Màu s c c a ch , ký hi u và hình nh trên nhãn thu c Màu s c c a ch , ch s , hình v , hình nh, d u hi u, ký hi u, ghi trên nhãn thu c ph i rõ ràng. i v i nh ng n i dung b t bu c theo quy nh thì ch , ch s ph i có màu tương ph n so v i màu n n c a nhãn. 8. Ngôn ng trình bày trên nhãn thu c a) Nh ng n i dung b t bu c th hi n trên nhãn thu c ph i ư c ghi b ng ti ng Vi t, tr trư ng h p quy nh t i i m d kho n này. b) Thu c ư c s n xu t và lưu thông trong nư c, ngoài vi c th c hi n quy nh t i i m a kho n này, n i dung th hi n trên nhãn có th ư c ghi ng th i b ng ngôn ng khác. N i dung ghi b ng ngôn ng khác ph i tương ng n i dung ti ng Vi t. Kích thư c ch ghi b ng ngôn ng khác không ư c l n hơn kích thư c ch c a n i dung ghi b ng ti ng Vi t. c) Thu c nh p khNu vào Vi t Nam mà trên nhãn g c chưa th hi n ho c th hi n chưa nh ng n i dung b t bu c b ng ti ng Vi t thì ph i có nhãn ph th hi n nh ng n i dung b t bu c b ng ti ng Vi t và gi nguyên nhãn g c c a thu c.
d) Các n i dung sau ư c phép ghi b ng các ngôn ng khác có g c ch cái La-tinh: - Tên bi t dư c, tên g c ho c tên chung qu c t c a thu c; - Tên chung qu c t ho c tên khoa h c c a thành ph n, thành ph n nh lư ng c a thu c trong trư ng h p không d ch ư c ra ti ng Vi t ho c d ch ư c ra ti ng Vi t nhưng không có nghĩa; - Tên và a ch doanh nghi p nư c ngoài s n xu t, như ng quy n s n xu t thu c. 9. Trách nhi m ghi nhãn thu c a) Thu c s n xu t lưu thông trong nư c thì t ch c, cá nhân s n xu t thu c ph i ch u trách nhi m v vi c ghi nhãn. b) Thu c s n xu t t i Vi t Nam xu t khNu thì t ch c, cá nhân s n xu t, xu t khNu thu c ph i ch u trách nhi m v vi c ghi nhãn. Trong trư ng h p thu c không xu t khNu ư c mà ưa tr l i lưu thông trong nư c thì t ch c, cá nhân ưa thu c ra lưu thông ph i ghi nhãn theo quy nh c a Thông tư này. c) Thu c nh p khNu vào Vi t Nam mà nhãn g c không phù h p v i quy nh c a Thông tư này thì t ch c, cá nhân nh p khNu ph i ghi nhãn ph theo quy nh t i i m c kho n 8 Ph n I Thông tư này trư c khi ưa ra lưu thông và ph i gi nguyên nhãn g c. d) N i dung ghi trên nhãn thu c k c nhãn ph và t hư ng d n s d ng ph i m b o trung th c, rõ ràng, chính xác, ph n ánh úng b n ch t c a thu c. 10. Th c hi n quy nh v s h u trí tu Các t ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh thu c ph i tuân th các quy nh c a pháp lu t v s h u trí tu và ch u trách nhi m trư c pháp lu t v v n s h u trí tu i v i các n i dung ghi trên nhãn thu c. Ph n 2: N I DUNG C A NHÃN THU C M c A. NHÃN THU C THÔNG THƯ NG 1. N i dung b t bu c ph i th hi n trên nhãn thu c Nhãn c a thu c ph i ghi y n i dung b t bu c sau ây: a) Tên thu c; b) Ho t ch t, hàm lư ng ho c n ng ;
c) Quy cách óng gói; d) Ch nh, cách dùng, ch ng ch nh; ) D ng bào ch , s ăng ký ho c s gi y phép nh p khNu, s lô s n xu t, ngày s n xu t, h n dùng, i u ki n b o qu n; e) Các d u hi u lưu ý; g) Tên và a ch c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c; h) Xu t x c a thu c; i) Hư ng d n s d ng thu c. Trong trư ng h p không th th hi n ư c t t c n i dung b t bu c trên ây thì trên nhãn thu c ph i ghi các n i dung a, b, , và h kho n này. Nh ng n i dung b t bu c khác ph i ư c ghi trong nhãn ph ho c trong t hư ng d n s d ng thu c và trên nhãn thu c ph i ch ra nơi ghi các n i dung ó. 2. Các n i dung khác th hi n trên nhãn thu c Ngoài nh ng n i dung b t bu c quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này, có th ghi thêm các n i dung khác lên nhãn thu c. Nh ng n i dung này ph i m b o trung th c, chính xác, không ư c làm hi u sai b n ch t, công d ng c a thu c, không ư c làm hi u sai n i dung khác c a nhãn. M c B. NHÃN THU C C BI T 1. Nhãn nguyên li u a) Nhãn nguyên li u làm thu c ph i có nh ng n i dung sau: - Tên nguyên li u; - Hàm lư ng ho c n ng (n u có); - Tiêu chuNn c a nguyên li u; - Kh i lư ng t nh ho c th tích; - S lô s n xu t, ngày s n xu t; - H n dùng, i u ki n b o qu n; -S ăng ký (n u có); - Tên, a ch cơ s s n xu t, xu t x c a thu c; - Tên, a ch cơ s nh p khNu ( i v i nguyên li u nh p khNu).
b) Nhãn nguyên li u làm thu c thu c lo i gây nghi n ph i có ch “Gây nghi n”. Nhãn nguyên li u làm thu c thu c lo i hư ng tâm th n ph i có ch “Hư ng tâm th n”. Nhãn nguyên li u làm thu c thu c lo i ti n ch t ph i có ch “Ti n ch t dùng làm thu c”. Các ch “Gây nghi n”, “Hư ng tâm th n”, “Ti n ch t dùng làm thu c” ư c in m trong khung tròn t i góc trên bên ph i c a nhãn thu c. 2. Nhãn trên v thu c a) Nhãn trên v thu c ít nh t ph i có các n i dung sau: - Tên thu c; - Ho t ch t, hàm lư ng: thu c d ng ph i h p có ít hơn ho c b ng 3 ho t ch t thì ph i ghi ho t ch t, hàm lư ng c a t ng ho t ch t; - S lô s n xu t, h n dùng; - Tên cơ s s n xu t. Tên cơ s s n xu t có th vi t t t nhưng ph i b o m nh n di n ư c tên cơ s s n xu t. b) V thu c ph i ư c ch a trong bao bì ngoài có nhãn th hi n y n i dung quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này. 3. Nhãn trên bao bì tr c ti p có kích thư c nh a) Nhãn thu c trên bao bì tr c ti p có kích thư c nh , có thi t k hình d ng c bi t không th trình bày các n i dung b t bu c theo quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này, thì ít nh t ph i có các n i dung sau: - Tên thu c; - Ho t ch t, hàm lư ng: thu c d ng ph i h p có ít hơn ho c b ng 3 ho t ch t thì ph i ghi ho t ch t, hàm lư ng c a t ng ho t ch t; - Th tích ho c kh i lư ng; - S lô s n xu t, h n dùng; - Tên cơ s s n xu t. Tên cơ s s n xu t có th vi t t t nhưng ph i m b o nh n di n ư c tên cơ s s n xu t. b) Các bao bì tr c ti p ch a ng thu c trên ph i ư c ch a trong bao bì ngoài có nhãn th hi n y n i dung quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này. 4. Nhãn thu c pha ch theo ơn ph i có nh ng n i dung sau: a) Tên thu c, d ng bào ch ;
b) Ho t ch t, n ng ho c hàm lư ng; c) Ngày pha ch , h n dùng; d) ư ng dùng; ) Tên b nh nhân; e) Tên ngư i pha ch ; g) Tên, a ch cơ s pha ch thu c. 5. Nhãn thu c ph c v các chương trình m c tiêu y t qu c gia a) Nhãn thu c ph c v các chương trình m c tiêu y t qu c gia ph i có y n i dung b t bu c theo quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này. b) i v i thu c chương trình có quy nh không ư c bán ph i ghi dòng ch “Thu c chương trình không ư c bán”. Ph n 3: CÁCH GHI NHÃN THU C 1. Tên thu c a) Tên thu c do t ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh thu c t t. Tên thu c không ư c làm hi u sai l ch v b n ch t và công d ng c a thu c. Ch vi t tên thu c trên nhãn ph i m nét, n i b t. Trư ng h p bi t dư c là ơn ch t thì ph i ghi tên g c ho c tên chung qu c t ngay sau tên bi t dư c. b) Các ki u t tên thu c có th là: - Tên g c; - Tên chung qu c t (tên INN); - Tên bi t dư c. 2. Ho t ch t, hàm lư ng ho c n ng a) Ghi ho t ch t và hàm lư ng ho c n ng c a t ng ho t ch t cho m t ơn v chia li u nh nh t ho c cho m t ơn v óng gói nh nh t. Tên ho t ch t ghi theo tên g c ho c tên chung qu c t .
i v i thu c t dư c li u: ghi tên các v thu c là tên ti ng Vi t. Trư ng h p thu c t dư c li u nh p khNu không có tên ti ng Vi t thì ghi theo tên c a nư c xu t khNu kèm thêm tên La-tinh. b) ơn v o lư ng. - ơn v o kh i lư ng: dùng gam (vi t t t là g), miligam (vi t t t là mg), microgam (vi t t t là mcg) ho c kilôgam (vi t t t là kg) n u thu c có kh i lư ng l n; - ơn v o th tích: dùng ơn v mililít (vi t t t là ml), ho c lít (vi t t t là l) n u thu c có th tích l n; - N u kh i lư ng nh hơn 1mg, th tích nh hơn 1ml thì vi t dư i d ng s th p phân (ví d : 0,25mg; 0,5ml); - Có th dùng các ơn v ho t l c theo quy nh qu c t cho m t s ho t ch t c bi t. 3. Quy cách óng gói a) Ghi quy cách óng gói c a thu c là ghi s lư ng, kh i lư ng t nh, th tích th c c a thu c ch a ng trong bao bì thương phNm c a thu c. b) Quy cách óng gói c a thu c ph i ghi theo s m t nhiên. c) Cách ghi c th i v i t ng d ng thu c: - Thu c d ng viên: ghi s lư ng viên. Riêng thu c viên hoàn c ng: ghi kh i lư ng t nh; - Thu c d ng b t, c m, m : ghi kh i lư ng t nh; - Thu c d ng l ng: ghi th tích th c. d) Trư ng h p trong m t bao bì thương phNm c a thu c có nhi u ơn v óng gói thì ph i ghi nh lư ng c a t ng ơn v óng gói và s lư ng ơn v óng gói. ) M t bao bì ngoài c a thu c ch a s bao bì tr c ti p phù h p v i s lư ng thu c cho m t t i u tr thông thư ng. i v i thu c cung c p cho b nh vi n thì không áp d ng i m này nhưng trên bao bì ngoài c a thu c ph i ghi dòng ch “Thu c dùng cho b nh vi n”. 4. Ch nh, cách dùng, ch ng ch nh (n u có) c a thu c a) Ch nh i u tr ghi trên nhãn ph i phù h p v i công d ng c a thu c. b) Cách dùng ph i ghi rõ ư ng dùng, li u dùng, th i gian dùng thu c. c) N u thu c có ch ng ch nh thì ph i ghi rõ các trư ng h p không ư c dùng thu c.
d) Ch nh, cách dùng, ch ng ch nh có th ghi theo m t trong hai cách như sau: - Ghi tr c ti p trên bao bì thương phNm c a thu c; - Trư ng h p nhãn trên bao bì ngoài không di n tích ghi n i dung c a ch nh, cách dùng, ch ng ch nh thì trên nhãn ph i có dòng ch “Ch nh, cách dùng, ch ng ch nh: xin c trong t hư ng d n s d ng” và ph i có t hư ng d n s d ng kèm theo bao bì thương phNm c a thu c. 5. D ng bào ch , s ăng ký, s gi y phép nh p kh u, s lô s n xu t, ngày s n xu t, h n dùng, i u ki n b o qu n a) D ng bào ch c a thu c: ghi viên nén, viên nang, thu c tiêm, thu c t… b) S ăng ký là ký hi u B Y t Vi t Nam (C c Qu n lý dư c) c p cho m t thu c ch ng nh n thu c ó ã ư c ăng ký lưu hành t i Vi t Nam. Ghi là S K: XX- XXXX-XX c) S gi y phép nh p khNu là s gi y phép c a C c Qu n lý dư c cho phép nh p khNu thu c không có s ăng ký. Ghi là GPNK: XXXX/QLD-XX. d) S lô s n xu t, ghi như sau: - S lô s n xu t: XXXX;ho c S lô SX: XXXX. C u trúc c a s lô s n xu t do cơ s s n xu t t quy nh. ) Ngày s n xu t, h n dùng ghi theo th t ngày, tháng, năm c a năm dương l ch. M i s ch ngày, ch tháng, ch năm ghi b ng hai ch s , ư c phép ghi s ch năm b ng b n ch s . S ch ngày, tháng, năm c a m t m c th i gian ph i ghi cùng m t dòng. - Ngày s n xu t, h n dùng ghi trên nhãn ư c ghi y ho c ghi t t b ng ch in hoa là: NSX, HD. Ví d :- NSX: 050706; ho c NSX: 05072006; ho c NSX: 05/07/06; ho c NSX: 05/07/2006. - HD: 050708; ho c HD: 05072008; ho c HD: 05/07/08; ho c HD: 05/07/2008. - Trư ng h p trên nhãn ghi ngày s n xu t, h n dùng b ng ti ng nư c ngoài thì trên nhãn ph ph i ghi như sau: ngày s n xu t, h n dùng ho c vi t t t b ng ch in hoa NSX, HD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì. e) i u ki n b o qu n là các y u t v khí h u không làm bi n i ch t lư ng thu c. Ph i ghi rõ i u ki n c n thi t b o qu n thu c trên nhãn thu c. Ví d :B o qu n nơi khô, nhi t không quá 30ºC. 6. Các d u hi u c n lưu ý
a) Thu c kê ơn ph i ghi ký hi u Rx góc trên bên trái c a tên thu c và dòng ch “Thu c bán theo ơn”. b) Thu c tiêm ghi rõ ư ng dùng c a thu c. ư ng dùng c a thu c có th vi t t t: tiêm b p (tb), tiêm dư i da (tdd), tiêm tĩnh m ch (tm). c) Thu c nh m t, tra m t ghi dòng ch “Thu c tra m t”. d) Thu c nh mũi ghi dòng ch “Thu c nh mũi”. ) Thu c dùng ngoài da ghi dòng ch “Thu c dùng ngoài”. e) Thu c óng ng u ng ghi dòng ch “Không ư c tiêm”. g) Trên nhãn thu c ph i ghi dòng ch “ xa t m tay tr em”, “ c k hư ng d n s d ng trư c khi dùng”. h) Cách ghi các d u hi u lưu ý: - Các ch , d u hi u lưu ý ph i ư c in rõ ràng, m nét có th nh n bi t ư c d dàng; - Trư ng h p m t thu c có nhi u d u hi u c n lưu ý, c n ghi y các d u hi u lưu ý ó. 7. Tên và a ch t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c a) Ghi tên và a ch c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c i v i t ng trư ng h p c th như sau: - Thu c ư c s n xu t trong nư c thì ghi tên, a ch c a cơ s s n xu t thu c ó; - Thu c ư c nh p khNu lưu thông t i Vi t Nam thì ghi: + Tên, a ch c a t ch c, cá nhân s n xu t, nư c s n xu t; + Tên, a ch (tên t nh, thành ph ) c a t ch c, cá nhân nh p khNu. Tên c a cơ s s n xu t không ư c nh hơn tên c a cơ s nh p khNu. - Thu c ư c óng gói t bán thành phNm c a nhà s n xu t khác thì ghi tên, a ch c a cơ s óng gói và tên c a cơ s s n xu t bán thành phNm; Tên c a cơ s óng gói ph i ghi cùng m t ch và có kích thư c b ng v i tên cơ s s n xu t bán thành phNm. - Thu c ư c s n xu t như ng quy n ho c cho phép c a m t t ch c, cá nhân khác thì ph i ghi: “S n xu t theo như ng quy n c a: (ghi tên cơ s như ng quy n) t i: (ghi tên cơ s nh n như ng quy n)” và a ch c a cơ s nh n như ng quy n;
Tên c a cơ s nh n như ng quy n không ư c nh hơn tên c a cơ s như ng quy n. - Thu c s n xu t gia công thì ghi: “S n xu t t i: (ghi tên bên nh n gia công) theo h p ng v i: (ghi tên bên t gia công)” và a ch c a bên nh n gia công; Tên c a bên nh n gia công không ư c nh hơn tên c a bên t gia công. b) Trư ng h p trên nhãn có ghi tên, a ch cơ s phân ph i thì tên, a ch c a cơ s phân ph i ph i ghi cùng m t ch v i tên, a ch c a cơ s s n xu t và có kích thư c không ư c l n hơn tên c a cơ s s n xu t. c) Tên c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c nêu trong i m a kho n này ph i ghi tên y c a cơ s ư c ghi trong các văn b n pháp lý liên quan n vi c thành l p cơ s ó. Có th ghi thêm tên giao d ch nhưng kích thư c không ư c l n hơn tên y . d) a ch cơ s s n xu t, cơ s óng gói, cơ s nh n như ng quy n, cơ s nh n gia công: ghi s nhà, ư ng ph (thôn, xóm), xã (phư ng, th tr n), huy n (qu n, th xã, thành ph thu c t nh), t nh (thành ph tr c thu c trung ương). ) Tên t ch c, cá nhân và a danh không ư c vi t t t. 8. Xu t x c a thu c a) Cách ghi xu t x c a thu c như sau: ghi “s n xu t t i”ho c “ch t o t i” ho c “xu t x ” kèm tên nư c hay vùng lãnh th s n xu t ra thu c ó. b) i v i thu c s n xu t t i Vi t Nam lưu thông trong nư c ã ghi a ch c a nơi s n xu t ra thu c ó thì không b t bu c ghi xu t x c a thu c. c) Xu t x c a thu c ph i ư c ghi trên bao bì ngoài và bao bì tr c ti p c a thu c. 9. Hư ng d n s d ng thu c a) Thu c ph i ghi nhãn theo quy nh t i Thông tư này ph i có T hư ng d n s d ng b ng ti ng Vi t kèm theo bao bì thương phNm (tr nhãn nguyên li u làm thu c, nhãn thu c pha ch theo ơn). Kích thư c, màu s c c a ch ghi trên t hư ng d n s d ng ph i l n, rõ ràng d dàng nh n bi t các n i dung b ng m t thư ng. b) T hư ng d n s d ng thu c ph i bao g m nh ng n i dung sau: - Tên thu c; - Thành ph n, công th c cho m t ơn v chia li u nh nh t ho c cho m t ơn v óng gói nh nh t. Trong công th c ph i ghi t t c ho t ch t và tá dư c b ng tên g c ho c tên chung qu c t . Ghi rõ hàm lư ng ho c n ng c a t ng ho t ch t, không b t bu c ghi hàm lư ng ho c n ng c a tá dư c;
i v i thu c t dư c li u: ghi tên các v thu c là tên ti ng Vi t và tên La-tinh. Thu c t dư c li u nh p khNu mà các v thu c không có tên ti ng Vi t thì ghi tên dư c li u theo nư c xu t khNu và tên La-tinh. - D ng bào ch c a thu c; - Quy cách óng gói; - Ch nh; - Li u dùng, cách dùng, ư ng dùng: ghi rõ lư ng thu c cho m t l n ưa vào cơ th hay lư ng thu c dùng trong m t ngày; ghi rõ li u dùng cho ngư i l n, tr em, ngư i già n u có; Ghi rõ ư ng dùng, dùng khi nào (ví d : u ng trư c ho c sau b a ăn…), cách dùng thu c t hi u qu cao nh t (ví d : u ng v i nhi u nư c…). - Ch ng ch nh: ph i ghi rõ các trư ng h p không ư c dùng thu c; - Th n tr ng khi dùng thu c: ph i ghi rõ các phòng ng a, th n tr ng khi s d ng thu c; các khuy n cáo c bi t i v i ph n có thai, ngư i ang cho con bú, tr em, ngư i m c b nh mãn tính, nh hư ng i v i công vi c (ngư i ang v n hành máy, ang lái tàu xe …); - Tương tác c a thu c v i các thu c khác và các lo i tương tác khác (ví d : rư u, th c phNm) có th nh hư ng n tác d ng c a thu c; - Tác d ng không mong mu n: ph i ghi rõ các tác d ng không mong mu n có th g p ph i khi s d ng thu c và ghi câu “Thông báo cho bác s nh ng tác d ng không mong mu n g p ph i khi s d ng thu c”. Ghi rõ các trư ng h p ph i ng ng s d ng thu c, các trư ng h p ph i thông báo cho bác s . - Các c tính dư c l c h c, dư c ng h c ( i v i thu c tân dư c); - Quá li u và cách x trí: các bi u hi n khi s d ng thu c quá li u và phương pháp kh c ph c, c p c u; - Các d u hi u lưu ý và khuy n cáo: ph i ghi các d u hi u lưu ý theo quy nh t i kho n 6 Ph n III Thông tư này. Ghi câu khuy n cáo: “ c k hư ng d n s d ng trư c khi dùng. N u c n thêm thông tin xin h i ý ki n bác s ”. i v i thu c kê ơn ph i ghi “Thu c này ch dùng theo ơn c a bác s ”. - i u ki n b o qu n: ghi rõ i u ki n c n thi t b o qu n thu c;
- H n dùng c a thu c: ghi như quy nh t i i m kho n 5 Ph n III Thông tư này ho c ghi là kho ng th i gian k t ngày s n xu t (ví d : H n dùng: 24 tháng k t ngày s n xu t). Ghi th i h n s d ng c a thu c k t khi m n p bao bì tr c ti p i v i thu c chưa phân li u (n u có). - Tên, a ch c a t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c. 10. Nhãn ph i v i thu c Nhãn ph ph i ư c g n trên bao bì ngoài c a thu c và không ư c che khu t n i dung c a nhãn g c. N i dung ghi trên nhãn ph không ư c làm hi u sai l ch n i dung c a nhãn g c và t ch c, cá nhân ghi nhãn ph i ch u trách nhi m trư c pháp lu t v tính chính xác, trung th c i v i n i dung ghi thêm. Cách ghi nhãn ph như sau: a) Trư ng h p nhãn ph có di n tích r ng thì ghi toàn b n i dung b t bu c theo quy nh t i kho n 1 M c A Ph n II Thông tư này. b) Trư ng h p nhãn ph có di n tích nh không th ghi y nh ng n i dung b t bu c thì ít nh t ph i ghi các n i dung sau: - Tên thu c; - Ho t ch t, hàm lư ng ho c n ng ; - Tên t ch c, cá nhân ch u trách nhi m v thu c (theo quy nh t i kho n 7 Ph n III Thông tư này); -S ăng ký ho c s gi y phép nh p khNu; - Quy cách óng gói; - Ngày s n xu t, h n dùng, s lô s n xu t. - Xu t x c a thu c. Các n i dung b t bu c khác còn thi u ph i ghi trong T hư ng d n s d ng. Khi ó trên nhãn ph ph i ghi dòng ch : “Các thông tin khác ngh xem trong t hư ng d n s d ng kèm theo” và coi ph n ghi trên t hư ng d n s d ng ã ư c ch ra trên nhãn ph là m t ph n c a nhãn ph . c) Trư ng h p nhãn g c s d ng ngôn ng có ngu n g c ch cái La-tinh mà các n i dung dư i ây ã có trên nhãn g c thì ư c phép không d ch sang ti ng Vi t và không c n th hi n trên nhãn ph : - Tên bi t dư c, tên g c ho c tên chung qu c t c a thu c;
- Tên chung qu c t ho c tên khoa h c c a t ng thành ph n c a thu c trong trư ng h p không d ch ư c ra ti ng Vi t ho c d ch ư c ra ti ng Vi t nhưng không có nghĩa; - Tên và a ch doanh nghi p nư c ngoài s n xu t, như ng quy n s n xu t thu c. Ph n 4: KI M TRA, THANH TRA VÀ X LÝ VI PH M 1. Ki m tra, thanh tra a) C c Qu n lý dư c, Thanh tra B Y t t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông tư này theo thNm quy n i v i các ơn v s n xu t, kinh doanh thu c trong c nư c. b) S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông tư này trong ph m vi a phương mình qu n lý. 2. X lý vi ph m a) T ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh, xu t khNu, nh p khNu thu c t i Vi t Nam ph i th c hi n úng các quy nh c a Ngh nh s 89/2006/N -CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 và hư ng d n c a Thông tư này. b) T ch c, cá nhân vi ph m các quy nh c a pháp lu t v nhãn thu c thì tuỳ theo tính ch t, m c vi ph m s b x lý vi ph m hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s , n u gây thi t h i ph i b i thư ng theo quy nh c a pháp lu t. Ph n 5: I U KHO N THI HÀNH 1. Thông tư này có hi u l c thi hành sau 90 ngày k t ngày ăng Công báo. Bãi b Thông tư s 14/2001/TT-BYT ngày 26 tháng 6 năm 2001 c a B Y t v hư ng d n ghi nhãn thu c và nhãn m phNm nh hư ng tr c ti p t i s c kho con ngư i, Thông tư s 14/2000/TT-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2000 c a B Y t v hư ng d n th c hi n Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30 tháng 8 năm 1999 c a Th tư ng Chính ph i v i ghi nhãn hàng hoá văcxin, sinh phNm mi n d ch. 2. Thu c có nhãn ghi theo Thông tư 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 và Thông tư s 14/2000/TT-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2000 c a B trư ng B Y t ã ưa vào lưu thông trên th trư ng trư c ngày Thông tư này có hi u l c ư c ti p t c lưu thông n h t h n dùng c a thu c. 3. C c Qu n lý dư c, các ơn v tr c thu c B Y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ương, T ng công ty dư c Vi t Nam, các doanh nghi p s n xu t, kinh doanh dư c phNm, các công ty nư c ngoài có gi y phép ho t ng trong lĩnh v c dư c có trách nhi m th c hi n Thông tư này.
4. Trong quá trình th c hi n n u có v n vư ng m c, ngh các t ch c, cá nhân k p th i ph n ánh v B Y t (C c Qu n lý dư c) xem xét, gi i quy t. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang