Thông tư số 06/2006/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:52

Thêm vào BST

Báo xấu

89
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 06/2006/TT-BYT về việc hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 06/2006/TT-BYT

B Y T C NG H Ò A XÃ H I CH NGH Ĩ A VI T NAM c l p - T d o -H n h ph ú c S :06/2006/TT-BYT Hà N i ;ngày 13 tháng 05 năm 2006 T HÔ NG T Ư C A B Y T S 06/2006/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 5 NĂM 2006 HƯ NG D N VI C XU T KH U, NH P KH U THU C VÀ M PH M Căn c Lu t Dư c s 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; Căn c Lu t Phòng, ch ng ma túy s 23/2000-QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000; Căn c Ngh nh s 58/2003/N -CP ngày 29 tháng 5 năm2003 quy nh v ki m soát nh p kh u, xu t kh u, v n chuy n quá c nh lãnh th Vi t Nam ch t ma tuý, ti n ch t, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n; Căn c Ngh nh s 12/2006/N -CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành Lu t Thương m i v ho t ng mua bán hàng hoá qu c t và các ho t ng i lý mua, bán, gia công và quá c nh hàng hoá v i nư c ngoài; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; B Y t hư ng d n vi c xu t kh u, nh p kh u thu c và m ph m như sau: I. QUY NN H C H U N G 1. Ph m vi i u ch nh 1.1. Thông tư này i u ch nh các ho t ng xu t khNu, nh p khNu thu c phòng và ch a b nh cho ngư i (g i t t là thu c) bao g m: thu c thành p h N m , n g u yê n l i u l à m t h u c ( d ư c c h t , d ư c l i u , t á d ư c , v n a n g thu c và bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c) và m phNm có nh hư ng tr c ti p n s c kho con ngư i thu c danh m c B Y t qu n lý (g i t t là m phNm). 1.2. Vi c nh p khNu các thu c thành phNm chưa có s ă n g k ý, n g u y ê n li u làm thu c lo i m i s d ng Vi t Nam (tr các thu c gây nghi n, hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c), B Y t s hư ng d n t i văn b n riêng. 1.3. Thu c vi n tr nhân o; thu c, m phNm t m nh p tái xu t, t m xu t tái nh p và chuy n khNu; thu c nh p khNu và xu t khNu theo ư ng p h i m u d c h ; v c x i n k h ô n g t h u c p h m v i i u c h n h c a T h ô n g t ư n à y. 2. i tư ng áp d ng Thông tư này áp d ng i v i các thương nhân Vi t Nam; các t ch c, cá nhân khác ho t ng có liên quan n xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm. 3. Quy n kinh doanh xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm 3.1. i v i thương nhân là doanh nghi p Vi t Nam không có v n u tư tr c ti p nư c ngoài bao g m:
a) Doanh nghi p có gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c và có kho thu c t tiêu chuNn “Th c hành t t b o qu n thu c” (GSP) ư c nh p khNu thu c tr c ti p và nh n u thác nh p khNu thu c. b) i v i các doanh nghi p ang th c hi n nh p khNu tr c ti p thu c trư c ngày Thông tư này có hi u l c nhưng chưa có Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c, chưa có kho thu c t tiêu chuNn GSP ư c ti p t c nh p khNu tr c ti p thu c ng th i ph i khNn trương ti n hành làm th t c ư c B Y t c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c và tri n khai áp d ng nguyên t c Th c hành t t b o qu n thu c theo Quy t nh s 19/2005/Q -BYT ngày 05/7/2005 c a B t r ư n g B Y t v v i c i u c h n h k h o c h t r i n k h a i á p d n g n g u yê n t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” ban hành kèm theo Quy t nh s 3886/2004/Q -BYT ngày 03/11/2004 c a B trư ng B Y t v v i c t r i n k h a i á p d n g n g u yê n t c , t i ê u c h u N n “ T h c h à n h t t s n x u t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i và “Th c hành t t b o qu n thu c” ban hành kèm theo Quy t nh s 2701/2001/Q -BYT ngày 29/6/2001 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”. c) Doanh nghi p s n xu t thu c có gi y ch ng nh n t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” (GMP) ư c nh p khNu nguyên li u làm thu c s n xu t thu c c a chính doanh nghi p ó. 3.2. i v i thương nhân là doanh nghi p có v n u tư tr c ti p nư c ngoài t i Vi t Nam bao g m: a) Doanh nghi p s n xu t thu c có v n u tư nư c ngoài có gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c ư c tr c ti p nh p khNu, y thác n h p k h N u n g u yê n l i u l à m t h u c s n xu t thu c theo úng quy nh t i gi y phép u tư. b) Doanh nghi p có v n u tư nư c ngoài (ngoài các i tư ng quy nh t i t i t a i m 3 . 2 t r ê n â y) k h ô n g ư c t r c t i p n h p k h N u v à t r c t i p phân ph i thu c t i Vi t Nam, ch ư c nh p khNu và phân ph i thu c thông qua các doanh nghi p Vi t Nam có ch c năng xu t khNu, nh p khNu và phân ph i thu c (tr trư ng h p có quy nh khác c a Pháp lu t Vi t Nam). 3.3. Thương nhân ư c xu t khNu, u thác xu t khNu thu c (tr các thu c gây nghi n, hư ng tâm th n vàti n ch t dùng làm thu c xu t khNu ph i có gi y phép xu t khNu c a B Y t ). 3.4. Thương nhân ư c phép u thác nh p khNu thu c (tr các thu c thu c danh m c c m nh p khNu) theo úng ph m vi quy nh t i gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c. 3.5. Thương nhân ư c phép xu t khNu, nh p khNu m phNm không ph thu c vào ngành ngh ăng ký kinh doanh. 3.6. Các t ch c cá nhân không ph i là thương nhân trên cơ s h p ng ư c ký k t theo quy nh c a pháp lu t, ư c u thác xu t khNu, nh p khNu thu c ph c v nhu c u s d ng c a chính t ch c, cá nhân ó (tr các thu c thu c danh m c c m nh p khNu, t m ng ng xu t khNu). 3.7. i v i Công ty nư c ngoài cung c p thu c nh p khNu vào Vi t Nam: a) Công ty nư c ngoài có gi y phép ho t n g v t h u c v à n g u yê n l i u làm thu c t i Vi t Nam ư c cung c p thu c thành phNm, nguyên li u
làm thu c cho các doanh nghi p nh p khNu thu c c a Vi t Nam theo ph m vi ho t ng ã ư c quy nh trong gi y phép. Trư ng h p các thu c hi m c n cho nhu c u i u tr ho c các nguyên li u c n cho nhu c u s n xu t thu c nhưng các công ty ã có gi y phép không cung c p, B Y t s xem xét cho nh p khNu t các công ty có uy tín trên th gi i. i v i dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c nh p khNu, các công ty nư c ngoài cung c p không b t bu c ph i có gi y phép ho t n g v t h u c v à n g u yê n l i u l à m t h u c t i V i t N a m . b) Công ty nư c ngoài có gi y phép ho t n g v t h u c v à n g u yê n l i u l à m t h u c t i V i t N a m ư c c u n g c p c á c t h u c t h à n h p h N m , n g u yê n li u làm thu c ã có s ăng ký c a chính công ty s n xu t cho các doanh nghi p Vi t Nam ng tên ăng ký ho c cho các doanh nghi p nh p khNu c a Vi t Namcó i u ki n nh p khNu tr c ti p theo quy n h t i T h ô n g t ư n à y. 4. i u ki n chung v xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm 4.1. Xu t khNu, nh p khNu thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c ph i th c hi n theo các quy nh sau : a) Quy ch Qu n lý thu c gây nghi n ban hành kèm theo Quy t nh s 2033/1999/Q -BYT ngày 09/7/1999 c a B trư ng B Y t và Quy t nh s 1442/2002/Q -BYT ngày 25/4/2002 c a B trư ng B Y t v vi c b sung m t s i u c a Quy ch Qu n lý thu c gây nghi n ban hành kèm theo Quy t nh s 2033/1999/Q -BYT ngày 09/7/1999; b) Quy ch qu n lý thu c hư ng tâm th n ban hành kèm theo Quy t nh s 3047/2001/Q -BYT ngày 12/7/2001 và Quy t nh s 1443/2002/Q - BYT ngày 25/4/2002 c a B trư ng B Y t v vi c s a i, b sung m t s i u c a Quy ch Qu n lý thu c hư ng tâm th n ban hành kèm theo Quy t nh s 3047/2001/Q -BYT ngày 12/7/2001; Quy t nh s 71/2004/Q -BYT ngày 09/01/2004 c a B trư ng B Y t v vi c b sung m t s ch t vào Danh m c thu c hư ng tâm th n, ti n ch t c a Quy ch Qu n lý thu c hư ng tâm th n ban hành kèm theo Quy t nh s 3047/2001/Q -BYT ngày 12/7/2001; c) Các quy nh t i Thông tư này và các quy nh khác c a pháp lu t có liên quan. 4.2. Ch t lư ng thu c, m phNm nh p khNu Thương nhân s n xu t, xu t khNu, nh p khNu thu c, m phNm; thương nhân u thác, nh n u thác xu t khNu, nh p khNu thu c, m phNm ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c, m phNm xu t khNu, nh p khNu t h e o q u y n h c a L u t D ư c , Lu t T h ư ơ n g m i , Q u y c h q u n l ý c h t lư ng thu c ban hành kèm theo Quy t nh s 2412/1998/Q -BYT ngày 15/9/1998 c a B trư ng B Y t và các quy nh khác c a pháp lu t có liên quan. 4.3. H n dùng c a thu c a) Thu c thành phNm nh p khNu vào Vi t Nam ph i có h n dùng còn l i k t ngày n c ng Vi t Nam t i thi u là 18 tháng. i v i thu c có h n dùng b ng ho c dư i 24 tháng thì h n dùng còn l i k t ngày n c ng Vi t Nam t i thi u ph i là 12 tháng. Trư ng h p c bi t, B Y t xem xét gi i quy t c th .
b ) N g u yê n l i u n h p k h N u s n xu t thu c ph i còn h n dùng trên 3 năm k t ngày n c ng Vi t Nam, i v i n g u yê n l i u c ó h n d ù n g 3 năm ho c dư i 3 năm thì ngày v n c ng Vi t Nam không ư c quá 6 tháng k t ngày s n xu t. Quy nh này không áp d ng i v i dư c li u. 4.4. Phi u ki m nghi m g c Khi làm th t c thông quan, doanh nghi p nh p khNu thu c, m phNm ph i xu t trình H i quan c a khNu phi u ki m nghi m g c c a nhà s n xu t ch ng nh n t tiêu chuNn ch t lư ng cho t ng lô thu c ho c m phNm nh p khNu. H i quan c a khNu ch gi b n sao phi u ki m nghi m g c có óng d u xác nh n c a doanh nghi p nh p khNu. 4.5. Quy n s h u trí tu thu c, m phNm nh p khNu Thương nhân s n xu t, xu t khNu, nh p khNu thu c, m phNm; thương nhân u thác, nh n u thác xu t khNu, nh p khNu thu c, m phNm ph i ch u trách nhi m v quy n s h u trí tu c a thu c, m phNm do mình s n xu t, xu t khNu, nh p khNu và y thác xu t khNu, nh p khNu. 4.6. L p ơn hàng và h sơ ơn hàng xu t khNu, nh p khNu thu c và m phNm ư c l p thành 03 b n theo m u quy nh t i Thông tư này ( i v i thu c thành phNm gây nghi n, hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c chưa có s ăng ký nh p khNu, m i thu c ph i l p thành m t ơn hàng riêng). Sau khi ư c phê duy t 02 b n lưu t i C c Qu n lý dư c Vi t Nam, 01 b n g i doanh nghi p. B n g i doanh nghi p có óng d u "B n g i doanh nghi p" trình H i quan c a khNu khi làm th t c thông quan. H sơ, tài li u kèm theo ơn hàng ph i óng thành b ch c ch n, có trang bìa ghi rõ: tên ơn v nh p khNu, s ơn hàng, ngày l p ơn hàng, lo i ơn hàng. 4.7. Nhãn thu c, m phNm xu t khNu, nh p khNu. Th c hi n theo úng quy nh t i Quy ch ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nư c và hàng hóa xu t khNu, nh p khNu ư c ban hành kèm theo Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph , Quy t nh s 95/2000/Q -TTg ngày 15/8/2000 c a Th tư ng Chính ph v vi c i u ch nh, b sung m t s n i dung c a Quy ch ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nư c và hàng hóa xu t khNu, nh p khNu ư c ban hành kèm theo Quy t nh s 178/1999/Q -TTg ngày 30/8/1999 c a Th tư ng Chính ph , Thông tư s 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 c a B Y t hư ng d n ghi nhãn thu c và m phNm nh hư ng tr c ti p n s c kh e con ngư i và các văn b n pháp lu t khác có liên quan. Vi c in ho c dán nhãn ph i v i thu c nh p khNu lưu hành t i Vi t Nam ư c th c hi n như sau: a) Nhãn ph c a thu c có th ư c nhà s n xu t in tr c ti p ho c dán trên bao bì ngoài c a thu c. b) Trư ng h p nhà s n xu t chưa in ho c dán nhãn ph trên bao bì ngoài c a thu c thì thu c ph i ư c nh p v kho c a doanh nghi p nh p khNu th c hi n in ho c dán nhãn ph trư c khi ưa ra lưu hành. Trư ng h p thương nhân u thác nh p khNu thì th c hi n in ho c dán nhãn ph t i kho c a doanh nghi p nh p khNu ho c thương nhân u thác nh p khNu.
c) Nhãn ph không ư c che khu t thông tin trên bao bì ngoài c a thu c và ph i m b o các n i dung như sau: - i v i thu c ã có s ăng ký nh p khNu, nhãn ph ph i th hi n các n i dung: tên y , a ch (tên t nh, thành ph ) c a doanh nghi p nh p khNu và thương nhân y thác nh p khNu (n u có). Ví d 1: DNNK: Tên doanh nghi p nh p DNNK: Công ty Dư c phNm Hoàng khNu, a ch Lan, Hà N i TNUTNK: Tên doanh nghi p y TNUTNK: Cty TNHH DP Thiên An, thác NK, a ch (N u có) Hà Tây - i v i thu c gây nghi n, hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c chưa có s ăng ký nh p khNu, nhãn ph ph i th hi n các n i dung: tên y , a ch (tên t nh, thành ph ) c a doanh nghi p nh p khNu thu c và thương nhân y thác nh p khNu (n u có); s và ngày, tháng, năm c p gi y phép nh p khNu. Ví d 2: DNNK: Tên doanh nghi p nh p DNNK: Công ty Dư c phNm Kim khNu, a ch Q u y, H à N i GPNK s :......../QLD-.. ... G P N K s : 3 8 9 / Q LD - K D n g à y ngày.../.../200... 30/4/2004 TNUTNK: Tên doanh nghi p y TNUTNK: Cty TNHH DP AB, Hoà thác NK (N u có) Bình 4.8. Kê khai giá thu c a) Doanh nghi p nh p khNu thu c - i v i thu c chưa có s ăng ký nh p khNu, doanh nghi p nh p khNu tùy theo hình th c kinh doanh bán buôn, bán l i v i t ng m t hàng nh p khNu ph i g i kèm ơn hàng nh p khNu b ng kê khai giá c a các thu c nh p khNu g m: giá nh p khNu n Vi t Nam (giá CIF chưa bao g m thu nh p khNu); giá bán buôn t i Vi t Nam, d ki n giá bán l t i Vi t Nam (M u s 1). Giá thu c ph i ư c kê khai theo ti n Vi t Nam(VN ) cho ơn v óng gói nh nh t. - i v i thu c thành phNm ã có s ă n g k ý, k h i c ó t h a y i giá so v i g i á ã k ê k h a i k h i ă n g k ý, d o a n h n g h i p n h p k h N u p h i k ê k h a i l i v i B Y t theo quy nh. b) Thương nhân y thác nh p khNu thu c Ph i cung c p y và chính xác các thông tin v giá thu c c a i tác nư c ngoài (doanh nghi p s n xu t nư c ngoài ho c doanh nghi p xu t khNu) cho doanh nghi p nh p khNu y thác. 4.9. Báo cáo Hàng tháng doanh nghi p nh p khNu ph i báo cáo B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam, V K ho ch - Tài chính) tình hình xu t, nh p khNu thu c c a tháng trư c (M u s : 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Th i gian n p báo cáo trư c ngày 10 hàng tháng. 4.10. Phí và l phí
Doanh nghi p nh p khNu thu c, m phNm ph i n p phí và l phí theo quy nh c a pháp lu t. 4.11. Th i h n hi u l c c a gi y phép nh p khNu Gi y phép nh p khNu có giá tr t i a 01 năm k t ngày ký. I I . D A N H M C V À H ÌN H T H C Q U N LÝ XU T KH U, NH P KH U THU C, M PH M 1. Xu t khNu thu c 1.1. Thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c (Ph l c s 1) xu t khNu ph i có gi y phép xu t khNu c a B Y t . 1 . 2 . X u t k h N u t h u c ( t r c á c t h u c q u y n h t i i m 1 . 1 t r ê n â y) t h c hi n t i cơ quan h i quan theo quy nh hi n hành. Trư ng h p nư c n h p k h N u yê u c u p h i c ó g i y p h é p x u t k h N u , B Y t s c p g i y p h é p xu t khNu theo ngh c a doanh nghi p. 2. Xu t khNu, nh p khNu m phNm 2.1. Vi c xu t khNu m phNm th c hi n t i cơ quan h i quan theo quy n h h i n h à n h . T r o n g t r ư n g h p n ư c n h p k h N u yê u c u p h i c ó g i y phép xu t khNu, B Y t s c p gi y phép xu t khNu theo ngh c a doanh nghi p. 2.2. M phNm nh hư ng tr c ti p n s c kh e con ngư i ã ư c B Y t c p s ăng ký lưu hành ư c nh p khNu theo nhu c u. 3. Nh p khNu thu c 3 . 1 . N g u yê n l i u v à t h u c t h à n h p h N m c m n h p k h N u : P h l c s 2. 3.2.Thu c nh p khNu theo nhu c u không ph i xác nh n ơn hàng nh p khNu: Bao g m các thu c thành phNm, nguyên li u làm thu c (tr thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c) có s ăng ký còn hi u l c. Danh m c c th do C c Qu n lý dư c Vi t Nam công b theo t ng giai o n. 3.3. Thu c nh p khNu ph i có gi y phép nh p khNu c a B Y t : a) Thu c thành phNm gây nghi n, hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c ã có s ăng ký ho c chưa có s ăng ký d ng ơn ch t ho c ph i h p. b ) N g u yê n l i u l à m t h u c ã c ó s ăng ký là thu c gây nghi n, hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c. c) Nguyên li u làm thu c chưa có s ăng ký (bao g m c các nguyên li u là thu c gây nghi n, hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c). III. H SƠ, TH T C NH P KH U THU C VÀ M PH M 1. Nh p khNu thu c có s ăng ký lưu hành còn hi u l c 1.1. Thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c Doanh nghi p nh p khNu l p ơn hàng ngh c p gi y phép nh p khNu (M u s 3a, 3b, 8d) kèm theo báo cáo t n kho (M u s 4).
Trong vòng 07 ngày làm vi c k t khi nh n ư c ơn hàng, h sơ h p l , B Y t c p gi y phép nh p khNu. Trong trư ng h p không c p gi y phép ph i có văn b n tr l i doanh nghi p nêu rõ lý do. 1.2. Các thu c khác (tr các thu c quy nh t i i m 1.1 trên â y) Doanh nghi p nh p khNu làm th t c tr c ti p t i h i quan c a khNu và trình h i quan c a khNu ơn hàng (M u s 5) kèm theo các tài li u sau : - Gi y phép lưu hành s n phNm ho c Quy t nh c p s ăng ký lưu hành; các văn b n cho phép thay i, b sung, ính chính khác (n u có). - Gi y phép ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam c a công ty nư c ngoài cung c p thu c. 2. Nh p khNu thu c thành phNm gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c chưa có s ăng ký lưu hành 2.1. i u ki n B Y t xem xét c p gi y phép nh p khNu khi áp ng m t trong các i u ki n sau: a) Thu c ch a dư c ch t thu c các nhóm tác d ng dư c lý ho c d ng bào ch có ít s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam căn c vào danh m c thu c có s ăng ký lưu hành do C c Qu n lý dư c Vi t Nam công b theo t ng giai o n; b) Thu c ch a dư c ch t chưa có s ăng ký Vi t Nam: - Dư c ch t trư c ây ã có s ăng ký lưu hành Vi t Nam nhưng t i th i i m n p h sơ nh p khNu, s ăng ký lưu hành h t hi u l c ho c không ăng ký l i; - Dư c ch t ã ư c lưu hành các nư c trên th gi i nhưng chưa t ng có s ăng ký t i Vi t Nam, tr các dư c ch t m i; c) Thu c hi m, thu c chuyên khoa, c tr , thu c có d ng bào ch c bi t áp ng nhu c u i u tr ; d) Thu c có h p ng chuy n giao công ngh , s n xu t như ng quy n ã n p h sơ ăng ký và ang trong th i gian ch c p s ă n g k ý; e) Thu c nh p khNu theo nhu c u i u tr c thù c a b nh vi n (ph i có d trù c a b nh vi n theo m u quy nh và cam k t c a Giám c b nh vi n) ch ư c cung c p cho b nh vi n theo úng d trù. f) Các doanh nghi p s n xu t có v n u tư tr c ti p nư c ngoài ư c xem xét c p phép nh p khNu ti p th trong th i gian tri n khai s n xu t theo quy nh c a B Thương m i và B Y t . 2.2. H sơ nh p khNu Doanh nghi p nh p khNu l p ơn hàng ngh c p gi y phép nh p khNu (M u s 6) kèm theo các tài li u liên quan g i t i B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam). H sơ bao g m: a) Gi y ch ng nh n s n phNm dư c (CPP) theo h th ng ch ng nh n ch t lư ng c a T ch c Y t Th gi i do cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p. Trư ng h p không có Gi y ch ng nh n s n phNm dư c, có th thay th b ng Gi y ch ng nh n bán t do (FSC) c a s n phNm và Gi y ch ng nh n th c hành t t s n xu t thu c (GMP) c a nhà máy s n xu t do cơ quan qu n lý nhà nư c có thNm quy n nư c s t i c p.
Các gi y ch ng nh n trên ph i là b n chính ho c b n sao công ch ng t i Vi t Nam ho c t i nư c s t i. b) Tiêu chuNn và phương pháp ki m tra ch t lư ng thu c. c) 02 b m u nhãn thu c (bao g m: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn tr c ti p) và t hư ng d n s d ng có óng d u c a doanh nghi p nh p khNu, c th : - M u nhãn g c c a thu c ang lưu hành th c t t i nư c s t i. Trư ng h p ngôn ng trên m u nhãn g c c a thu c không ph i là ti ng Anh ho c ti ng Pháp, ph i n p kèm m u nhãn thi t k nh p khNu vào Vi t Nam v i ngôn ng trên m u nhãn ư c d ch sang ti ng Anh ho c ti ng Vi t. - T hư ng d n s d ng (01 b n g c, 01 b n b ng ti ng Vi t Nam). i v i thu c t dư c li u, thu c ô n g y, t h ư n g d n s d n g t h u c b n g ti ng Vi t Nam ph i ghi y các thành ph n c a thu c, tên các v thu c ph i ghi b ng ti ng Vi t N a m v à t i n g La t i n h . d) B ng kê khai giá c a các thu c nh p khNu (M u s 1). e) Báo cáo t n kho (M u s 4). f) i v i dư c ch t ã ư c lưu hành các nư c trên th gi i nhưng chưa t ng có s ăng ký t i Vi t Nam ph i n p thêm h sơ v tác d ng dư c lý và nghiên c u lâm sàng. g) i v i thu c nh p khNu theo nhu c u c thù c a b nh vi n: - L p thành ơn hàng riêng (theo M u s 6) và ghi rõ ơn hàng nh p khNu theo nhu c u c thù c a b nh vi n. - D trù c a b nh vi n (M u s 7). - Gi y cam k t c a Giám c b nh vi n là thu c ch s d ng trong b nh vi n theo úng d trù. - C á c h s ơ q u y n h t i t i t a , b , c , d , e , f i m 2 . 2 t r ê n â y. T r o n g trư ng h p c bi t, B nh vi nc n thi t s d ng nh ng thu c có ho t ch t, n ng , hàm lư ng, d ng bào ch chưa có s ăng ký lưu hành t i V i t N a m n h ư n g ã ư c g h i t r o n g c á c t à i l i u c h u yê n m ô n m à d o a n h nghi p nh p khNu không cung c p ư c các h sơ quy nh t i ti t a, b, c, d, e, f i m 2.2 trên ây thì ph i n p kèm các tài li u sau: + Văn b n c a Doanh nghi p ngh nh p khNu ph c v nhu c u i u tr c thù c a b nh vi n, lý do chưa cung c p ư c h sơ c a thu c nh p khNu theo quy nh, cam k t v ch t lư ng thu c nh p khNu. + Báo cáo s d ng thu c (nhu c u s d ng, tính an toàn, hi u qu i u tr c a thu c) và cam k t c a Giám c b nh vi n ch u trách nhi m v v i c t i p n h n , s d n g t h u c h p l ý, a n t o à n . 2.3. Th t c c p gi y phép Trong vòng 20 ngày làm vi c k t khi nh n ư c ơn hàng, h sơ h p l , B Y t xem xét c p gi y phép nh p khNu. Trong trư ng h p không c p gi y phép ph i có văn b n tr l i doanh nghi p nêu rõ lý do. 3 . N h p k h N u n g u yê n l i u l à m t h u c c h ư a c ó s ăng ký lưu hành 3.1. H sơ nh p khNu Doanh nghi p nh p khNu l p ơn hàng ngh c p gi y phép nh p khNu kèm theo các tài li u liên quan g i B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam). H sơ bao g m:
a) ơn hàng nh p khNu (M u s 8a, 8b, 8c, 8d) b) Tiêu chuNn ch t lư ng và phương pháp k i m n g h i m n g u yê n l i u i v i c á c n g u yê n l i u c ó t i ê u c h u N n c h t l ư ng và phương pháp ki m nghi m c a nhà s n xu t có óng d u xác nh n c a doanh nghi p nh p khNu. Quy nh này không b t bu c i v i dư c li u. c) i v i n g u yê n l i u l à m t h u c l à t h u c g â y n g h i n , h ư n g t â m t h n , ti n ch t ph i g i kèm Báo cáo t n kho (M u s 4) 3.2. Th t c c p gi y phép Trong vòng 7 ngày làm vi c k t khi nh n ư c ơn hàng, h sơ h p l , B Y t xem xét c p gi y phép nh p khNu. Trư ng h p không c p gi y phép ph i có văn b n tr l i doanh nghi p nêu rõ lý do. 4. Nh p khNu thu c và m phNm trong các trư ng h p c bi t khác 4.1. Nh p khNu thu c dùng cho phòng ch ng d ch, thiên tai H sơ bao g m: a) ơn hàng nh p khNu thu c (M u s 9). b) Văn b n ngh c a doanh nghi p nh p khNu v vi c nh p khNu thu c ph c v phòng ch ng d ch, thiên tai có xác nh n c a cơ quan qu n lý nhà nư c v y t . 4.2. Nh p khNu thu c c a các chương trình, d án y t qu c gia H sơ bao g m: a) ơn hàng nh p khNu (M u s 10). b) H sơ kèm theo: tài li u pháp lý liên quan n vi c nh p khNu thu c c a chương trình và d án y t Qu c gia. c) Thu c c a chương trình, d án y t Qu c gia ph i ư c nh p khNu y thác qua các doanh nghi p có ch c năng nh p khNu thu c tr c ti p. Trên nhãn thu c ph i có dòng ch "Thu c chương trình y t qu c gia " ho c "Thu c d án y t qu c gia ". 4.3. Nh p khNu thu c, m phNm làm m u ăng ký lưu hành H sơ bao g m: a) ơn hàng nh p khNu:(M u s 11a, 11b). b) M i lo i thu c thành phNm, m phNm thành phNm ư c nh p khNu không quá 05 ơn v óng gói phù h p v i m u d nh ưa ra lưu hành. c) Nguyên li u làm thu c ư c nh p khNu 01 gói, kh i lư ng m i gói d ù n g c h o 3 l n k i m n g h i m p h ù h p v i t n g l o i n g u yê n l i u . 4.4. Nh p khNu thu c dùng cho ki m nghi m, nghiên c u s n xu t H sơ bao g m: a) ơn hàng nh p khNu (M u s 12). b) B Y t s xem xét c th v i s lư ng phù h p v i m c ích nh p khNu. IV. H SƠ, TH T C XU T KH U THU C VÀ M PH M
1. Xu t khNu thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c: 1.1. Thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c có s ăng ký d ng ơn ch t ho c ph i h p H sơ bao g m: a) ơn hàng xu t khNu (M u s 13). b)Văn b n cho phép nh p khNu c a cơ quan có thNm quy n c a nư c nh p khNu. 1.2. Thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c chưa có s ăng ký d ng ơn ch t ho c ph i h p H sơ bao g m: a) ơn hàng xu t khNu (M u s 13). b) Văn b n cho phép nh p khNu c a cơ quan có thNm quy n c a nư c nh p khNu. c) B n cam k t c a doanh nghi p th c hi n theo h p ng xu t khNu và không lưu hành các s n phNm chưa ư c B Y t c p s ăng ký lưu hành. Giám c doanh nghi p ch u trách nhi m v ch t lư ng và quy n s h u trí tu i v i thu c xu t khNu. 2. Các thu c khác (tr thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c) và m phNm Vi c xu t khNu th c hi n t i cơ quan H i quan theo quy nh hi n hành. T r o n g t r ư n g h p n ư c n h p k h N u yê u c u v à t h e o ngh c a doanh nghi p xu t khNu, vi c xu t khNu thu c, m phNm th c hi n như sau: 2.1 Xu t khNu thu c a) Danh m c xu t khNu (M u s 14). b) H sơ g i kèm theo quy nh t i ti t c, i m 1 . 2 , m c 1 p h n IV c a T h ô n g t ư n à y. 2.2. Xu t khNu m phNm. ơn hàng xu t khNu (M u s 15). 3. Th t c c p phép : Trong vòng 07 ngày làm vi c k t khi nh n ư c ơn hàng, h sơ h p l , B Y t s c p gi y phép xu t khNu theo ngh c a doanh nghi p. Trư ng h p không c p gi y phép xu t khNu ph i có văn b n tr l i doanh nghi p và nêu rõ lý do. V. T CH C TH C HI N VÀ X LÝ V I P H M 1. C c Qu n lý Dư c Vi t Nam trong ph m vi, thNm quy n ti p nh n h sơ, thNm nh và c p gi y phép nh p khNu, gi y phép xu t khNu thu c, m phNm. 2. Thanh tra B Y t ph i h p v i các V , C c ch c năng thu c B Y t ki m tra, thanh tra, x lý theo quy nh c a pháp lu t i v i các vi ph m v giá thu c và các ho t ng xu t, nh p khNu thu c, m phNm trong ph m vi c nư c.
3. Thanh tra S Y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương ch u trách nhi m t ch c ki m tra, thanh tra và x lý vi ph m v giá thu c và các ho t ng xu t, nh p khNu thu c, m phNm trên a bàn t nh, thành ph . 4. Các doanh nghi p tham gia ho t ng xu t khNu, nh p khNu thu c, m phNm vi ph m các quy nh t i Thông tư này thì tùy theo m c vi ph m mà b x ph t vi ph m hành chính ho c B Y t xem xét ng ng c p gi y phép xu t khNu,nh p khNu trong th i gian t 06 tháng n 1 năm ho c b truy c u trách nhi m hình s theo quy nh c a pháp lu t, n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng thi t h i theo quy nh c a pháp lu t có liên quan. V I. I U KHO N THI HÀNH 1. Các ơn hàng nh p khNu thu c và nguyên li u làm thu c chưa có s ăng ký ã ư c B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) c p gi y phép nh p khNu k t ngày 01/01/2006 có th i h n hi u l c n ngày 30/4/2006 ư c gia h n n ngày 30/9/2006. 2. Các danh m c thu c có s ăng ký nh p khNu ã ư c B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) xác nh n trong th i gian t ngày 01/01/2006 n ngày 30/4/2006và có hi u l c n 30/4/2006 ư c gia h n như sau: - Gia h n n ngày 30/9/2006 i v i các thu c có th i h n hi u l c c a s ăng ký sau ngày 30/9/2006. - Gia h n n ngày h t h n hi u l c s ăng ký i v i các thu c có th i h n hi u l c c a s ăng ký trong th i gian t ngày Thông tư này có hi u l c n ngày 30/9/2006. 3 . T h ô n g t ư n à y c ó h i u l c t h i h à n h s a u 1 5 n g à y, k t n g à y ă n g C ô n g báo và bãi b nh ng quy nh trư c ây trái v i quy nh t i Thông tư n à y. 4. C c Qu n lý dư c Vi t Nam, các ơn v tr c thu c B Y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, T ng Công ty Dư c Vi t Nam, các doanh nghi p xu t khNu, nh p khNu thu c, m phNm, các công ty nư c ngoài có gi y phép ho t ng trong lĩnh v c dư c, các cơ s i u tr , cơ s ki m nghi m thu c có trách nhi m th c hi n Thông tư n à y. Trong quá trình th c hi n, n u có khó khăn, vư ng m c ngh các ơn v báo cáo v B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) xem xét, gi i quy t./. B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n Ph l c 1 DANH M C
THU C GÂY NGHI N, THU C HƯ NG TÂM TH N, TI N CH T D Ù N G LÀ M T H U C (Ban hành kèm theo Thông tư s 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006) 1. Các thu c thu c “Danh m c thu c gây nghi n” và “Danh m c thu c gây nghi n d ng ph i h p” ban hành kèm theo Quy t nh s 2033/1999/Q -BYT ngày 09/7/1999 c a B trư ng B Y t . 2. Các thu c thu c “Danh m c thu c hư ng tâm th n (Danh m c 1)”, “Danh m c ti n ch t (Danh m c 2)”, “Danh m c thu c hư ng tâm th n d ng ph i h p (Danh m c 3)” và danh m c “Danh m c ti n ch t d ng ph i h p (Danh m c 4)” ban hành kèm theo Quy t đ nh s 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 c a B Y t và các thu c t i Đi u 1 Quy t đ nh s 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 c a B trư ng B Y t v vi c b sung m t s ch t vào Danh m c thu c hư ng tâm th n, ti n ch t c a Quy ch Qu n lý thu c hư ng tâm th n ban hành kèm theo Quy t đ nh s 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001. Ph l c 2 DANH M C NGUYÊN LI U VÀ THU C THÀNH PH M C M NH P KH U (Ban hành kèm theo Thông tư s 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006) 1 Amphetamine 17 Metamphetamine 2 Ampletamine 18 Methaqualone 3 Anileridine 19 M e t h yl p h e n i d a t e 4 Chlormezanone 20 Pemoline 5 C yc l o b a r b i t a l 21 Phenacetin 6 Dexamfetamin 22 Phenmetrazine 7 Dexfenfluramine 23 Phenolphtalein 8 D i a c e t yl m o r p h i n e 24 Pininodin 9 E r yt h r o m yc i n e d n g m u i 25 Pipradol Estolat 10 F e n e t yl l i n e 26 Pratolol 11 Fenfluramine 27 P yr a m i d o n 12 Glafenin 28 Santonin 13 Levamphetamine 29 Secobarbital 14 Levamisol 30 Zomepirac 15 Levomethamphetamine 31 Cerivastatin 16 Mecloqualone 32 Astemizole
M u s 1 TÊN DOANH C N G H O À X Ã H I C H N G H ĨA V I T N A M NGHI P NH P c l p – T do – H nh phúc KH U . . . . . . . . . . , n g à y. . . t h á n g . . . n ă m 2 0 0 … B NG KÊ KHAI GIÁ THU C (Kèm theo ơ n h à n g s : . . . . . . n g à y. . . . . / … / … . ) TT Tên thu c, ơn v Giá nh p Giá bán D ki n giá hàm lư ng, tính kh u n buôn t i bán l t i d ng bào ch , (theo Vi t Nam Vi t Nam Vi t Nam quy cách óng ơn v (Giá CIF) (VN ) (VN ) gói óng (VN ) gói nh nh t) Ghi chú: Giá tính theo ti n ng Vi t Nam theo t giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nư c Vi t Nam công b t i th i i m l p ơn hàng. GIÁM C DOANH NGHI P (Ký tên, ghi rõ h tên, ch c danh óng d u)
M u s 2a TÊN DOANH NGHI P NH P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM KH U c l p – T do – H nh phúc S : ……………....... BÁO CÁO NH P KH U THU C THÀNH PH M CHƯA CÓ S ĂNG KÝ T ngày …/…/… n ngày …/…/… Nhóm thu c Ho t Công ơn S Giá ã kê khai Giá th c t S gi y D báo giá ch t ty v lư ng (VN ) (VN ) phép/ nh p kh u Tên thu c, hàm lư ng, chính s n tính th c Ngày c p quý sau quy cách Giá Giá Giá Giá Giá Giá xu t (theo nh p CIF bán bán CIF bán bán - tăng (T) ơn v buôn l buôn l - gi m (G) óng d ki n - không i gói (K) nh nh t) I. Kháng sinh 1... II. Ch ng viêm, gi m au, h s t III. Da li u IV. Ch ng d ng V. Gây mê, h i s c VI. Chuy n hoá, dinh dư ng VII. Ký sinh trùng VIII. Lao & b nh ph i
IX. M t X. S n XI. Tai, mũi, h ng XII. Th n kinh XIII. Tiêu hoá XIV. Tim m ch XV. Ti t ni u VXI. Ung thư XVII. Lo i khác Ghi chú: 1. Giá CIF ư c quy i ra VND theo t giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nư c Vi t Nam công b ngày …/…/… 2. Báo cáo chi ti t các thu c phân lo i theo 17 nhóm tác d ng dư c lý theo m u. 3. i v i thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c ph i l p báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nh p kh u thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c chưa có s ăng ký” ..... Ngày... tháng... năm.... Giám c doanh nghi p nh p kh u (Ký tên, đóng d u)
M u s 2b TÊN DOANH NGHI P NH P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM KH U c l p – T do – H nh phúc S : ……………....... BÁO CÁO NH P KH U THU C THÀNH PH M CÓ S ĂNG KÝ T ngày …/…/… n ngày …/…/… Nhóm thu c Ho t Công ơn S Giá ã kê khai Giá th c t S ăng D báo giá ch t ty v lư ng (VN ) (VN ) ký nh p kh u Tên thu c, hàm lư ng, chính s n tính th c quý sau quy cách Giá Giá Giá Giá Giá Giá xu t (theo nh p CIF bán bán CIF bán bán - tăng (T) ơn v buôn l buôn l - gi m (G) óng d ki n - không i gói K) nh nh t) I. Kháng sinh 1... II. Ch ng viêm, gi m au, h s t III. Da li u IV. Ch ng d ng V. Gây mê, h i s c VI. Chuy n hoá, dinh dư ng VII. Ký sinh trùng VIII. Lao & b nh ph i
IX. M t X. S n XI. Tai, mũi, h ng XII. Th n kinh XIII. Tiêu hoá XIV. Tim m ch XV. Ti t ni u VXI. Ung thư XVII. Lo i khác Ghi chú: 1. Giá CIF ư c quy i ra VND theo t giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nư c Vi t Nam công b ngày …/…/… 2. Báo cáo chi ti t các thu c phân lo i theo 17 nhóm tác d ng dư c lý theo m u. 3. i v i thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c ph i l p báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nh p kh u thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c có s ăng ký” ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đ c doanh nghi p nh p kh u (Ký tên, đóng d u)
M u s 2c TÊN DOANH NGHI P NH P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM KH U c l p – T do – H nh phúc S : ……………....... BÁO CÁO NH P KH U NGUYÊN LI U LÀM THU C T ngày …/…/… n ngày …/…/… Tên nguyên li u Công ty s n ơn S Giá th c t (VN ) S ăng D báo giá nh p xu t v lư ng ký/S GPNK, kh u quý sau (Ghi rõ tên dư c ch t) Giá Giá bán Giá tính th c ngày c p CIF buôn bán l tăng (T) nh p gi m (G) không i (K) I. Kháng sinh 1... II. Ch ng viêm, gi m au, h s t III. Da li u IV. Ch ng d ng V. Gây mê, h i s c VI. Chuy n hoá, dinh dư ng VII. Ký sinh trùng VIII. Lao & b nh ph i IX. M t X. S n
XI. Tai, mũi, h ng XII. Th n kinh XIII. Tiêu hoá XIV. Tim m ch XV. Ti t ni u VXI. Ung thư XVII. Lo i khác Ghi chú: 1. Giá CIF ư c quy i ra VND theo t giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nư c Vi t Nam công b ngày …/…/… 2. Báo cáo chi ti t các nguyên li u (ghi rõ tên dư c ch t) phân lo i theo 17 nhóm tác d ng dư c lý theo m u. 3. i v i thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c ph i l p báo cáo riêng và ghi rõ “ Báo cáo nh p kh u nguyên li u thu c gây nghi n, hư ng tâm th n và ti n ch t dùng làm thu c” ..... Ngày... tháng... năm.... Giám đ c doanh nghi p nh p kh u (Ký tên, đóng d u)
M u s 2d TÊN DOANH NGHI P NH P C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM KH U c l p – T do – H nh phúc S : ……………....... BÁO CÁO XU T KH U THU C THÀNH PH M T ngày …/…/… n ngày …/…/… Tên thu c Ho t Công ơn v S Giá CIF S ăng ký Nư c Ghi chú ch t ty s n tính lư ng (VN ) (n u có) nh p kh u chính xu t xu t I. Kháng sinh 1... 2... II. Ch ng viêm, gi m au, h s t III. Da li u IV. Ch ng d ng V. Gây mê, h i s c VI. Chuy n hoá, dinh dư ng VII. Ký sinh trùng VIII. Lao & b nh ph i IX. M t X. S n XI. Tai, mũi, h ng