Thông tư số 08/2006/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:19

Thêm vào BST

Báo xấu

194
lượt xem 11
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 08/2006/TT-BYT về việc Hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 08/2006/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc **** ******* S : 08/2006/TT-BYT Hà N i, ngày 13 tháng 6 năm 2006 THÔNG TƯ HƯ NG D N NH P KH U V C XIN, SINH PH M Y T ; HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T VÀ TRANG THI T BN Y T Căn c Lu t Dư c s 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph qui nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Ngh nh s 12/2006/N -CP ngày 23/01/2006 c a Th tư ng Chính ph Qui nh chi ti t thi hành Lu t Thương m i v ho t ng mua bán hàng hoá qu c t và các ho t ng i lý mua, bán, gia công và quá c nh hàng hoá v i nư c ngoài, B Y t hư ng d n vi c nh p kh u v c xin, sinh ph m y t ; hoá ch t, ch ph m di t côn trùng, di t khu n dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t và trang thi t b y t như sau: I. QUI NNH CHUNG Ph m vi i u ch nh Thông tư này i u ch nh ho t ng nh p khNu: 1.1. V c xin, sinh phNm y t thành phNm, bán thành phNm, nguyên li u, bao bì, ph li u ph c v cho vi c s d ng, s n xu t, nghiên c u v c xin, sinh phNm y t . 1.2. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t . 1.3. Trang thi t b y t bao g m: các lo i thi t b , d ng c , v t tư, phương ti n v n chuy n chuyên d ng ph c v cho ho t ng y t . 2. i tư ng áp d ng Thông tư này áp d ng i v i thương nhân, t ch c ho t ng trong lĩnh v c liên quan n nh p khNu v c xin, sinh phNm y t ; hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t và trang thi t b y t . 3. Danh m c v c xin, sinh ph m y t ; hóa ch t, ch ph m di t côn trùng, di t khu n dùng trong gia d ng và y t và trang thi t b y t 3.1. Danh m c v c xin, sinh phNm y t và hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t ư c nh p theo nhu c u bao g m các v c xin, sinh phNm y t và hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t ã ư c B Y t c p gi y phép ăng ký lưu hành còn hi u l c ( i v i v c xin, sinh phNm y t ), gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành ( i v i hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t ). 3.2. Nh ng trang thi t b y t không thu c qui nh t i Ph n IV c a Thông tư này và không thu c danh m c hàng c m nh p khNu qui nh t i Ngh nh s 12/2006/N -CP ngày 23/01/2006 c a Th tư ng Chính ph qui nh chi ti t thi hành Lu t Thương m i v ho t ng mua bán hàng hoá qu c t và các ho t ng i lý mua, bán, gia công và quá c nh hàng hoá v i nư c ngoài thì ư c nh p khNu theo nhu c u. 4. Th t c h i quan 4.1. i v i v c xin, sinh phNm y t , hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t thu c danh m c ư c nh p khNu theo nhu c u: thương nhân, t ch c nh p khNu n p
cho H i quan b n sao Gi y phép ăng ký lưu hành còn hi u l c ( i v i v c xin, sinh phNm y t ), Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành ( i v i hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t ) c a s n phNm nh p khNu do ngư i ng u doanh nghi p ký xác nh n, óng d u, t ch u trách nhi m trư c pháp lu t. 4.2. i v i v c xin, sinh phNm y t và hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t không thu c danh m c ư c nh p khNu theo nhu c u: thương nhân, t ch c nh p khNu n p cho H i quan b n chính gi y phép nh p khNu do C c Y t d phòng Vi t Nam - B Y t c p n u nh p khNu 1 l n ho c b n sao khi nh p khNu nhi u l n và ph i trình b n chính i chi u. 4.3. i v i trang thi t b y t nh p khNu ph i xin gi y phép c a B Y t : thương nhân nh p khNu n p cho H i quan b n chính gi y phép nh p khNu do B Y t c p n u nh p khNu 1 l n ho c b n sao khi nh p khNu nhi u l n và ph i trình b n chính i chi u. II. QUI NNH V NH P KH U V C XIN, SINH PH M Y T 1. V C XIN, SINH PH M Y T NH P KH U KHÔNG PH I XIN GI Y PHÉP 1.1. i u ki n 1.1.1 Thương nhân, t ch c kinh doanh v c xin, sinh phNm y t ph i có Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh do cơ quan có thNm quy n c p. i v i các doanh nghi p ang th c hi n nh p khNu v c xin, sinh phNm y t nhưng chưa có Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thì ph i hoàn thành các th t c này theo lu t nh. 1.1.2. Doanh nghi p nư c ngoài cógi y phép ho t ng trong lĩnh v c v c xin, sinh phNm y t và nguyên li u s n xu t v c xin, sinh phNm y t v i Vi t Nam ư c cung c p v c xin, sinh phNm y t cho các doanh nghi p nh p khNu v c xin, sinh phNm c a Vi t Nam theo ph m vi ho t ng ã ư c qui nh trong gi y phép. 1.1.3. Doanh nghi p nh p khNu, ơn v s d ng, ơn v nghiên c u t ch u trách nhi m trư c pháp lu t v ch t lư ng, an toàn c a s n phNm nh p khNu và các ho t ng c a mình. 1.1.4. V c xin, sinh phNm y t thu c danh m c ư c nh p khNu theo nhu c u ph i còn ít nh t là 2/3 h n s d ng k t khi n Vi t Nam. Trong trư ng h p c bi t B Y t xem xét cho phép nh p khNu các v c xin, sinh phNm y t còn h n ng n hơn qui nh. 1.1.5. V c xin, sinh phNm y t bán thành phNm nh p khNu ch ư c cung c p cho các cơ s có ch c năng và i u ki n s n xu t v c xin, sinh phNm y t ph c v cho m c ích s n xu t. 1.1.6. V c xin, sinh phNm y t bán thành phNm sau khi ư c pha ch , óng gói... thành thành phNm ph i ư c B Y t c p Gi y phép ăng ký lưu hành trư c khi s d ng trên th trư ng và ph i th c hi n th t c xu t xư ng t ng lô như các s n phNm s n xu t trong nư c. 1.2. Th t c g i h sơ, m u ki m nh 1.2.1. Doanh nghi p nh p khNu ph i g i h sơ xu t xư ngvà m u c a lô hàng nh p cho Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t bao g m: 1.2.1.1. M u ki m nh (s lư ng m u theo qui nh cho t ng lo i v c xin, sinh phNm y t ). 1.2.1.2. Phi u g i m u ki m nh. 1.2.1.3. H sơ tóm t t s n xu t và ki m nh c a lô v c xin, sinh phNm nh p khNu (b n sao có óng d u xác nh n c a nhà s n xu t). 1.2.1.4. Gi y phép xu t xư ng c a Cơ quan có thNm quy n nư c s t i ho c cơ quan tương ương khác kèm theo t ng lô hàng nh p (b n sao có óng d u xác nh n c a Giám c doanh nghi p nh p khNu). 1.2.1.5. B ng ch ng b o m v dây chuy n l nh trong quá trình v n chuy n lô hàng nh p khNu.
1.2.2. Sau khi thông quan, v c xin, sinh phNm y t ư c ưa v kho c a doanh nghi p b o qu n theo qui nh và ch ư c phép ưa ra s d ng khi có văn b n c a Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t xác nh n lô v c xin, sinh phNm y t nh p khNu t tiêu chuNn an toàn trên ng v t thí nghi m ( i v i v c xin, sinh ph m y t dùng i u tr d ng thành ph m) ho c văn b n xác nh n ã nh n m u và h sơ ( i v i sinh ph m y t thành ph m dùng ch n oán và các bán thành ph m). 1.2.3. i v i v c xin, sinh phNm y t dùng i u tr d ng thành phNm, trong vòng 7 ngày làm vi c k t khi nh n m u và h sơ theo qui nh t i m c 1.2.1 nêu trên, Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t ph i có văn b n tr l i v an toàn c a v c xin, sinh phNm y t trên ng v t thí nghi m g i doanh nghi p. i v i sinh phNm y t thành phNm dùng chNn oán và các bán thành phNm, trong vòng 3 ngày làm vi c k t khi nh n m u và h sơ theo qui nh, Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t ph i có văn b n xác nh n ã nh n m u và h sơ g i doanh nghi p. 1.2.4. Trong vòng 10 ngày k t khi nh p khNu, doanh nghi p nh p khNu g i B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) báo cáo nh p khNu bao g m ch ng lo i, s lư ng v c xin, sinh phNm nh p khNu i v i t ng lô hàng nh p. 2. V C XIN, SINH PH M Y T NH P KH U PH I XIN GI Y PHÉP 2.1. i u ki n 2.1.1. Thương nhân, t ch c kinh doanh v c xin, sinh phNm y t ph i có Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh. i v i các doanh nghi p ang th c hi n nh p khNu v c xin, sinh phNm y t nhưng chưa có Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thì ph i hoàn thành các th t c này theo lu t nh. 2.1.2. Các t ch c có ch c năng nghiên c u v c xin, sinh phNm y t ư c nh p khNu v c xin, sinh phNm y t ph c v cho công tác nghiên c u c a t ch c ó. 2.1.3. Văn phòng i di n, chi nhánh c a các doanh nghi p nư c ngoài t i Vi t Nam ch ư c phép nh p khNu m u v c xin, sinh phNm y t làm th t c ăng ký lưu hành. 2.1.4. Thương nhân, t ch c t ch u trách nhi m trư c pháp lu t v ch t lư ng, an toàn c a s n phNm nh p khNu và các ho t ng c a mình. 2.2. H sơ và th t c c p phép 2.2.1. V c xin, sinh ph m y t nh p kh u s d ng trong trư ng h p c bi t (ph c v cho công tác phòng, i u tr b nh và dùng cho m t nhóm i tư ng c bi t, ngư i nư c ngoài s ng và làm vi c t i Vi t Nam, ngư i Vi t Nam i công tác, h c t p và lao ng nư c có d ch b nh ó lưu hành) 2.2.1.1. H sơ: - ơn xin phép nh p v c xin, sinh phNm y t - Nhu c u v s lư ng, ch ng lo i v c xin, sinh phNm y t và i tư ng tiêm phòng c a cơ s tiêm phòng. - B n cam k t c a cơ s tiêm phòng v s d ng, b o qu n, tiêm phòng v c xin, sinh phNm y t úng m c ích, úng i tư ng, úng ch nh và ch u trách nhi m v vi c s d ng v c xin, sinh phNm y t này (Ph l c 1). - B n cam k t c a Công ty phân ph i và nhà s n xu t v vi c m b o ch t lư ng v c xin, sinh phNm y t cung c p cho Vi t Nam (Ph l c 2). - B n cam k t c a Công ty nh p khNu v vi c nh p, b o qu n, v n chuy n v c xin, sinh phNm y t theo qui nh (Ph l c 3). - Các tài li u kèm theo (n u có) bao g m: Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t ttiêu chuNn GMP c a nư c s t i, Gi y phép lưu hành v c xin, sinh phNm c a nư c s t i, Gi y phép lưu hành t i m t s nư c khác mà v c xin, sinh phNm y t ó ã ư c ăng ký và lưu hành.
2.2.1.2. Th t c: - Thương nhân, t ch c xin phép nh p khNu g i h sơ v B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) - Trong vòng 15 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) ti n hành xem xét và tr l i b ng văn b n v vi c ng ý ho c không ng ý c p gi y phép nh p khNu và các yêu c u g i h sơ, g i m u cho Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t trong trư ng h p c n thi t theo qui nh t i M c II.1.2 c a Thông tư này. 2.2.2. V c xin, sinh ph m y t nh p kh u ki m nh, th th c a, dùng làm m u ăng ký (ch ư c s d ng cho m c ích ăng ký lưu hành, không dùng cho các m c ích khác) 2.2.2.1. H sơ: - Công văn xin nh p m u ki m nh, th th c a, m u lưu - Yêu c u c a Cơ quan ki m nh, th th c a b ng văn b n 2.2.2.2. Th t c: - Thương nhân, t ch c xin phép nh p khNu g i h sơ v B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) - Trong vòng 15 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) ti n hành xem xét và tr l i b ng văn b n v vi c ng ý ho c không ng ý c p gi y phép nh p khNu. 2.2.3. V c xin, sinh ph m y t dùng nghiên c u, s d ng cho các chương trình, d án (ch nh p s d ng cho m c ích nghiên c u t i các cơ s có ch c năng nghiên c u, th c hi n d án, không dùng cho m c ích khác) 2.2.3.1. H sơ: - Công văn ngh nh p khNu. - Văn b n phê duy t c a cơ quan có thNm quy n cho phép th c hi n tài nghiên c u/d án và cương nghiên c u ã ư c phê duy t ( i v i các tài nghiên c u/d án có phê duy t). 2.2.3.2. Th t c: - Thương nhân, t ch c xin phép nh p khNu g i h sơ v B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) - Trong vòng 15 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) ti n hành xem xét và tr l i b ng văn b n v vi c ng ý ho c không ng ý c p gi y phép nh p khNu. 2.2.4. V c xin, sinh ph m y t nh p kh u dùng cho các chương trình qu c gia ho c vi n tr (ph i thu c danh m c ư c T ch c y t th gi i khuy n cáo s d ng) 2.2.4.1. H sơ: - Gi y ch ng nh n c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i cho phép lưu hành ho c xu t khNu v c xin, sinh phNm y t . - Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t tiêu chuNn GMP c a nư c s t i. - Phi u ki m nghi m t tiêu chuNn ch t lư ng v c xin, sinh phNm y t c a cơ quan ki m nh qu c gia nư c s t i ho c cơ quan khác có thNm quy n i v i lô hàng nh p (có xác nh n sao y b n chính c a doanh nghi p nh p khNu). 2.2.4.2. Th t c: - H sơ ư c g i n Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t .
- Khi nh n ư c các tài li u theo quy nh, Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t th c hi n ki m tra dây chuy n l nh, ti n hành l y m u lưu và ánh giá v c xin, sinh phNm y t theo yêu c u: a.Th nghi m v an toàn trong phòng thí nghi m v i k t lu n t tiêu chuNn theo quy nh. b.Th nghi m an toàn trên ngư i th c a v i k t lu n t tiêu chuNn theo quy nh. Riêng i v i v c xin, sinh phNm y t chưa có s ăng ký lưu hành do các t ch c qu c t ã thư ng xuyên h p tác v i Vi t Nam trong lĩnh v c y t như WHO, UNICEF,…vi n tr trong trư ng h p khNn c p cho Vi t Nam, tuỳ t ng trư ng h p c th , Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t th c hi n ki m tra dây chuy n l nh, ti n hành l y m u lưu và th nghi m an toàn trong phòng thí nghi m. - Sau khi xem xét các tài li u nêu trên và v i k t qu ki m nh, th nghi m t ch t lư ng theo quy nh, Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t có công văn ngh B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) cho phép ơn v ti p nh n vi n tr nh p khNu và ưa vào s d ng v c xin, sinh phNm y t vi n tr . - Trong vòng 15 ngày làm vi c k t ngày nh n ư c ngh c a Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t , B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) s có văn b n tr l i ng ý ho c không ng ý c p gi y phép. - Sau khi nh p khNu, ơn v nh p khNu ph i in ho c dán dòng ch "v c xin (sinh phNm y t ) vi n tr , không ư c bán" ho c "v c xin (sinh phNm y t ) thu c chương trình qu c gia, không ư c bán" lên bao bì óng gói ngoài cùng c a s n phNm. 2.2.5. Nguyên li u, bao bì, ph li u s n xu t v c xin, sinh ph m y t (ch ư c nh p kh u cung c p cho các cơ s có i u ki n s n xu t v c xin, sinh ph m y t s n xu t) 2.2.5.1. H sơ: - Công văn ngh nh p khNu. - Yêu c u c a cơ s s n xu t b ng văn b n. 2.2.5.2. Th t c: - Thương nhân, t ch c xin phép nh p khNu g i h sơ v B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam). - Trong vòng 15 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) ti n hành xem xét và tr l i b ng văn b n v vi c ng ý ho c không ng ý c p gi y phép nh p khNu. III. QUI NNH V NH P KH U HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T (sau ây g i t t là hóa ch t, ch phNm) 1. HOÁ CH T, CH PH M NH P KH U KHÔNG PH I XIN GI Y PHÉP Hóa ch t, ch phNm nh p khNu có gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành do C c Y t d phòng Vi t Nam - B Y t c p còn hi u l c ư c phép nh p khNu theo nhu c u, không h n ch s lư ng, giá tr , th t c làm t i H i quan, không ph i qua B Y t phê duy t. Doanh nghi p nh p khNu t ch u trách nhi m trư c pháp lu t v các ho t ng c a mình. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t thu c danh m c ư c nh p khNu theo nhu c u ph i còn ít nh t là 2/3 h n s d ng k t khi n Vi t Nam. Trong trư ng h p c bi t B Y t xem xét cho phép nh p khNu các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t còn h n ng n hơn qui nh.
2. HÓA CH T, CH PH M NH P KH U PH I XIN GI Y PHÉP 2.1. Hóa ch t, ch ph m chưa ư c c p gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành nh p khNu làm nguyên li u s n xu t 2.1.1. H sơ: - ơn xin nh p khNu (Ph l c 4) - B n sao công ch ng gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh. - B n cam k t m b o ch t lư ng, an toàn, hi u l c c a hóa ch t (Ph l c 5). - B n sao gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành c a hóa ch t, ch phNm ư c s n xu t t hóa ch t xin nh p khNu. - K ho ch s d ng s hóa ch t, ch phNm xin nh p khNu. 2.1.2. Th t c: - Thương nhân, t ch c xin nh p khNu g i h sơ v B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam). - Trong th i h n 15 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) s có văn b n tr l i cho phép ho c không cho phép nh p khNu. 2.2. Hóa ch t, ch ph m nh p kh u làm kh o nghi m, ki m nghi m (sau khi ã ư c B Y t cho phép kh o nghi m t i Vi t Nam) 2.2.1.H sơ: - ơn xin nh p khNu (Ph l c 6) 2.2.2.Th t c: - Thương nhân, t ch c xin nh p khNu g i h sơ v B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam). - Trong th i h n 15 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) s có văn b n tr l i cho phép ho c không cho phép nh p khNu. 2.3. Hóa ch t, ch ph m chưa có s ăng ký lưu hành nh p kh u nghiên c u, vi n tr , s d ng cho m c ích c thù khác 2.3.1.H sơ: - ơn xin phép nh p khNu (Ph l c 6) - B n sao công ch ng gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh ho c gi y t khác ch ng minh tư cách pháp nhân c a ơn v xin nh p khNu. - B n cam k t m b o ch t lư ng, an toàn, hi u l c c a hóa ch t, ch phNm (Ph l c 5). - Tài li u k thu t c a hóa ch t, ch phNm - cương nghiên c u ( i v i hóa ch t, ch phNm nh p khNu nghiên c u) ho c tài li u gi i trình v m c ích s d ng hóa ch t, ch phNm nh p khNu ( i v i hóa ch t, ch phNm nh p khNu cho m c ích c thù). - Các tài li u kèm theo (n u có) bao g m: gi y ch ng nh n GMP, ISO c a nhà máy s n xu t, gi y phép lưu hành hóa ch t, ch phNm c a nư c s t i, gi y phép lưu hành t i m t s nư c khác mà hóa ch t, ch phNm ó ã ư c ăng ký và bán. 2.3.2.Th t c: - Thương nhân, t ch c xin nh p khNu g i h sơ v B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam).
- Trong th i h n 15 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ h p l , C c Y t d phòng Vi t Nam s có văn b n tr l i cho phép ho c không cho phép nh p khNu. IV. QUI NNH V NH P KH U TRANG THI T BN Y T 1. Trang thi t b y t thu c Ph l c 7 c a Thông tư này 1.1. i u ki n: Thương nhân mu n nh p khNu các trang thi t b y t thu c danh m c c a Ph l c 7 ph i m b o các i u ki n sau: 1.1.1. h sơ pháp lý c a thương nhân theo Lu t doanh nghi p ho c Lu t h p tác xã, Lu t u tư t i Vi t Nam. 1.1.2. Có i ngũ cán b k thu t trang thi t b y t và cơ s v t ch t áp ng yêu c u: - Ngư i ch u trách nhi m chính v k thu t ph i có m t trong các b ng c p sau: b ng t t nghi p i h c chuyên ngành i n t y sinh h c; b ng t t nghi p i h c h k thu t; b ng t t nghi p i h c y, dư c và có ch ng ch ào t o chuyên ngành trang thi t b y t do các cơ s ào t o h p pháp v k thu t trang thi t b y t c p ho c ch ng ch tương ương do nư c ngoài c p, th i gian c a khoá ào t o này ít nh t là m t tháng. - i v i nh ng ngư i có b ng c p nêu trên và ã có th i gian công tác tr c ti p v k thu t thi t b y t ho c qu n lý thi t b y t t i các cơ s y t t 3 năm tr lên ư c th trư ng ơn v nơi công tác xác nh n thì không c n ph i có ch ng ch ào t o chuyên ngành trang thi t b y t . - Có cán b , nhân viên k thu t trình hư ng d n l p t, b o hành, b o trì trang thi t b y t mà thương nhân kinh doanh ( ư c nhà s n xu t thi t b ào t o liên t c hàng năm). - V cơ s v t ch t k thu t: Có tr s , kho tàng phù h p, i u ki n b o qu n t t trang thi t b y t , có y d ng c , trang thi t b k thu t th c hi n ư c công tác l p t, b o hành, b o trì trang thi t b y t ; có y phương ti n phòng ch ng cháy n và ph i m b o an toàn v sinh môi trư ng theo quy nh c a pháp lu t. 1.2. H sơ: - ơn xin nh p khNu trang thi t b y t (Ph l c 8) - Các tài li u liên quan nêu t i i m 1.1, Kho n 1, M c IV - Tài li u, gi y t kèm theo bao g m:Catalogue (b n g c) c a t ng lo i thi t b ; Ch ng nh n Qu n lý ch t lư ng c a nhà s n xu t ISO-9001, ISO 14.000 ho c tương ương; Gi y phép lưu hành s n phNm t i nư c s n xu t (Ph l c 9). 1.3. Th t c: - H sơ xin nh p khNu trang thi t b y t ư c g i v B Y t (V Trang thi t b và Công trình y t - là ơn v thư ng tr c) t ng h p, trình h i ng xem xét và c p gi y phép trong vòng 15 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ h p l . - Thương nhân ư c c p gi y phép ph i n p l phí nh p khNu ư c quy nh t i Quy t nh s : 44/2005/Q -BTC ngày 12 tháng 7 năm 2005 c a B Tài chính. 2. Trang thi t b y t ngoài danh m c t i Ph l c 7 c a Thông tư này Nh ng trang thi t b y t ngoài danh m c nêu t i Ph l c 7 nhưng thi t b ó ng d ng các phương pháp chNn oán, i u tr m i và l n u tiên nh p khNu vào Vi t Nam ph i xin gi y phép nh p khNu c a B Y t . Ngoài các i u ki n, h sơ, th t c xin gi y phép nh p khNu như qui nh t i Kho n 1, M c IV c a Thông tư này, trang thi t b y t xin nh p khNu ph i có k t qu ánh giá th nghi m lâm
sàng và ư c H i ng Khoa h c - Công ngh c a B Y t thNm nh, cho phép thì m i ư c phép nh p khNu. V. T CH C TH C HI N 1. B Y t công b Danh m c các v c xin, sinh phNm y t và hóa ch t di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t ư c nh p khNu theo nhu c u. Hàng năm, B Y t xem xét, b sung, hi u ch nh danh m c trang thi t b t i Ph l c 7 cho phù h p tình hình th c t . 2. C c Y t d phòng Vi t Nam trong ph m vi thNm quy n ti p nh n h sơ và c p gi y phép nh p khNu i v i v c xin, sinh phNm y t và hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t . V Trang thi t b và Công trình y t là ơn v thư ng tr c c a B Y t có trách nhi m t ng h p, trình h i ng xem xét và c p gi y phép nh p khNu trang thi t b y t . 3. Thanh tra B Y t ph i h p v i các V , C c ch c năng thu c B Y t th c hi n ki m tra, thanh tra trên ph m vi toàn qu c các ho t ng kinh doanh, nh p khNu v c xin, sinh phNm y t ; hóa ch t di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t và trang thi t b y t . 4. S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương th c hi n ki m tra, thanh tra các ho t ng kinh doanh, nh p khNu v c xin, sinh phNm y t ; hóa ch t di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t và trang thi t b y t t i a phương 5. Vi n Ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t - B Y t căn c các tài li u g i kèm theo lô hàng nh p, m u lưu, tiêu chuNn ch t lư ng ã ăng ký th c hi n ch c năng ki m tra, giám sát ch t lư ng v c xin, sinh phNm y t lưu hành trên th trư ng. 6. Các cơ s s d ng v c xin, sinh phNm y t ch u trách nhi m v vi c s d ng các lo i v c xin, sinh phNm và báo cáo nh kỳ, t xu t v vi c s d ng v c xin: tác d ng ph , tai bi n do s d ng v c xin và các trư ng h p b t thư ng khác trong quá trình s d ng. 7. Các thương nhân, t ch c nh p khNu, kinh doanh, nghiên c u v c xin, sinh phNm y t và hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t có trách nhi m th c hi n nghiêm túc các qui nh c a pháp lu t và t ch u trách nhi m v các ho t ng c a mình. 8. Hàng quí thương nhân, t ch c nh p khNu báo cáo B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam) tình hình nh p khNu v c xin, sinh phNm y t , hóa ch t di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t ; báo cáo V Trang thi t b và Công trình y t tình hình nh p khNu trang thi t b y t . VI. I U KHO N THI HÀNH 1. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ăng công báo. Bãi b Thông tư s 09/2001/TT-BYT ngày 21/5/2001 c a B Y t hư ng d n th c hi n vi c xu t khNu, nh p khNu v c xin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i giai o n 2001 - 2005; Thông tư s 06/2003/TT- BYT ngày 15/5/2003 c a B Y t hư ng d n vi c qu n lý và s d ng v c xin, sinh phNm y t chưa có s ăng ký lưu hành ư c vi n tr trong trư ng h p khNn c p ho c nh p khNu vào Vi t Nam s d ng trong trư ng h p c bi t; Thông tư s 13/2001/TT-BYT ngày 18/6/2001 c a B Y t hư ng d n xu t, nh p khNu hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t th i kỳ 2001 - 2005 và Thông tư s 06/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 c a B Y t “Hư ng d n xu t khNu, nh p khNu trang thi t b y t thu c di n qu n lý chuyên ngành th i kỳ 2002-2005". 2. C c Y t d phòng Vi t Nam, V Trang thi t b và Công trình y t , Thanh tra B Y t , Vi n ki m nh qu c gia V c xin và Sinh phNm y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, các ơn v s d ng v c xin, sinh phNm y t , các thương nhân, t ch c nh p khNu v c xin, sinh phNm y t ; hóa ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong gia d ng và y t và trang thi t b y t có trách nhi m th c hi n úng các qui nh t i Thông tư này. 3. Trong quá trình th c hi n n u có khó khăn, vư ng m c ngh liên h v i các V , C c thu c B Yt xem xét gi i quy t.
B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n Ph l c 1 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ----------., ngày--------tháng ----- năm --- B N CAM K T Th c hi n y các i u ki n s d ng, b o qu n, tiêm phòng v c xin, sinh ph m y t Kính g i: C c Y t d phòng Vi t Nam - B Y t Cơ s tiêm phòng: ……………………………………………………… …………………………………………………………………………… a ch : i n tho i: Fax: Xin ngh B Y t xem xét cho nh p các s n ph m chưa có s ăng ký sau: Tên v c xin, hàm S Tên ơn v T lư ng, d ng bào ơn lư ng i tư ng s n xu t T ch , quy cách óng v tính xin s d ng (tên nư c) gói nh p 1 2 3 Sau khi nghiên c u Quy ch ăng ký v c xin, sinh phNm y t ban hành kèm theo Quy t nh 4012/2003/BYT-Q ngày 30/7/2003 c a B trư ng B Y t , Thông tư s _____/2006/TT- BYT ngày _____ hư ng d n th c hi n vi c nh p khNu v c xin, sinh phNm y t , Thông tư s 01/1999/TT-BYT ngày 10/2/1999 hư ng d n qu n lý, s d ng và giá v c xin, sinh phNm y t dùng cho ngư i, chúng tôi xin cam k t s d ng các v c xin (sinh phNm y t ) trên úng m c ích, úng i tư ng, úng ch nh theo các qui nh hi n hành, ch u s thanh tra, ki m tra c a cơ quan có thNm quy n, ch s d ng, tiêm phòng trong cơ quan chúng tôi. Trong trư ng h p có tai bi n x y ra ho c các vi ph m khác. Chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t v m c ích, i tư ng, ch nh tiêm phòng, cũng như m i v n liên quan n vi c s d ng lo i v c xin (sinh phNm y t ) này. GIÁM C CƠ S TIÊM PHÒNG (Ký tên, óng d u) PH L C 2 COMMITMENT B n cam k t To ensure the quality of vaccine and medical biological products
m b o ch t lư ng v c xin, sinh ph m y t To: Vietnam Administration of Preventive Medicine Ministry of Health, S.R Vietnam 138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam Kính g i: C c Y t d phòng Vi t Nam - B Y t 138A, Gi ng Võ, Hà N i, Vi t Nam Company’name: Tên Công ty phân ph i: Address: a ch : Telephone number: Fax: Telex: i n tho i: S fax Telex Manufacturer's name; Tên nhà s n xu t: Address: a ch : We ensure that the following vaccines and medical biological products distributed by our company: Chúng tôi xin b o m các v c xin, sinh ph m y t sau do chúng tôi cung c p: N Name of vaccine, biologicals, Was produced by o Packaging form (S n xu t b i) (Tên v c xin, sinh ph m và quy cách óng gói) Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological products of local authorities. These products were also sold freely in: ư c s n xu t theo tiêu chu n GMP, ng th i t các yêu c u v ch t lư ng v c xin, sinh ph m y t c a cơ quan có th m quy n nư c s t i. S n ph m trên ư c phép lưu hành t i: We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and biological products and accept the inspection and examination of Vietnam authorities. We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines and biological products. Chúng tôi xin ch p hành các lu t l và quy nh trong lĩnh v c v c xin, sinh ph m y t c a nư c C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam và ch u s thanh tra ki m tra c a cơ quan có th m quy n c a Vi t Nam.
Chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t v tiêu chu n ch t lư ng c a v c xin, sinh ph m y t trên. ….., ngày…..tháng …… năm ... Distributer Manufacturer (Giám c công ty cung c p) (Giám c cơ s s n xu t) Sign (ký) Sign (ký) PH L C 3 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ….., ngày…..tháng …… năm ... B N CAM K T Th c hi n y các i u ki n b o qu n, v n chuyên, phân ph i v c xin, sinh ph m y t Kính g i: C c Y t d phòng Vi t Nam - B Y t Doanh nghi p: ……………………………………………………… ………………………………………………………………………. a ch : i n tho i: Fax: Xin ngh B Y t xem xét cho nh p các s n ph m chưa có s ăng ký sau: Tên Tên ơn Tên v c xin, sinh ơn v S v s n M c T phNm, hàm lư ng, ơn v phân lư ng xu t ích s T d ng bào ch , quy tính ph i xin nh p (tên d ng cách óng gói (tên nư c) nư c) 1. Theo d trù c a ……………... 2. Kèm theo h sơ: Sau khi nghiên c u Quy ch ăng ký v c xin, sinh phNm y t ban hành kèm theo Quy t nh 4012/2003/BYT-Q ngày 30/7/2003 c a B trư ng B Y t , Thông tư s _____/2006/TT-BYT ngày _____ hư ng d n th c hi n vi c nh p khNu v c xin, sinh phNm y t dùng cho ngư i, Thông tư s 01/1999/TT-BYT ngày 10/2/1999 hư ng d n qu n lý, s d ng và giá v c xin, sinh phNm y
t , chúng tôi xin cam k t th c hi n úng các i u ki n b o qu n, v n chuy n, phân ph i các v c xin (sinh phNm y t ) trên theo úng qui nh, ch u s thanh tra, ki m tra c a cơ quan có thNm quy n. V c xin, sinh phNm y t này ch s d ng trong các cơ quan, ơn v b o qu n và tiêm phòng nêu trên. N u vi ph m, chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t v vi c b o qu n, v n chuy n, phân ph i, cũng như m i v n liên quan n vi c s d ng lo i v c xin (sinh phNm y t ) này. GIÁM C DOANH NGHI P (Ký tên, óng d u) PH L C 4 Tên ơn v C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc S :................. ........................, ngày tháng năm 200 ƠN XIN NH P KH U HÓA CH T DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T ( làm nguyên li u s n xu t) Kính g i: C c Y t d phòng Vi t Nam - B Y t Tên ơn v xin nh p khNu: a ch liên h : i n tho i: Fax: Xin phép ư c nh p khNu hoá ch t di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t sau: T Tên hoá Hàm ơn S Tên, a ch nhà s n T ch t lư ng v lư ng xu t ho t tính ch t Tên hóa ch t, ch phNm ư c s n xu t t hóa ch t xin nh p khNu:
TT Tên thương m i Thành ph n và hàm lư ng S ăng ký ho t ch t lưu hành Tài li u kèm theo: 1. ........................... 2. ........................... CH 3. ........................... KH U ƠN VN XIN NH P 4. ........................... (ký tên, óng d u) PH L C 5 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ......................., ngày...............tháng.............năm 20............ B N CAM K T M B O CH T LƯ NG, AN TOÀN, HI U L C C A HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T NH P KH U Kính g i: C c Y t d phòng Vi t Nam - B Y t Tên ơn v :........................................................................................................................................................ ................................ a ch :...................................................................................................................................................... ............................. i n tho i:................................................................. Fax:................................................................................. Tên hoá ch t, ch phNm: - Tên thương m i: ................................................................................................................... - Tên và hàm lư ng ho t ch t: ......................................................................................... - Tên, a ch nhà s n xu t: ................................................................................................
............................................................................................................................................................ - M c ích s d ng: ............................................................................................................... Chúng tôi xin cam k t m b o vi c nh p kh u, buôn bán hoá ch t, ch ph m nêu trên như sau: 1. m b o hi u l c, an toàn c a hoá ch t, ch phNm cho ngư i s d ng và môi trư ng. 2. m b o th i h n s d ng c a hoá ch t, ch phNm ít nh t còn 2/3 k t khi nh p khNu vào Vi t Nam. 3. m b o các i u ki n v nhãn, bao gói, lưu ch a, v n chuy n, tiêu hu , hoá ch t, ch phNm theo úng quy nh c a B Y t và các quy nh khác c a pháp lu t hi n hành. 4. m b o s d ng s hóa ch t, ch phNm ư c nh p khNu theo úng n i dung ơn xin phép. N u vi ph m cam k t nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t hi n hành. CH ƠN VN XIN NH P KH U (ký tên và óng d u) PH L C 6 Tên ơn v C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc S :................... ........................, ngày tháng năm 200 ƠN XIN NH P KH U HÓA CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T Kính g i: C c Y t d phòng Vi t Nam - B Y t Tên ơn v xin nh p khNu: a ch liên h : i n tho i: Fax: Xin phép ư c nh p khNu hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t sau: T Tên Hàm Tác ơ S Tên, a thương m i lư ng d ng nv lư ch nhà T ho t c a hóa ng s n xu t tín ch t ch t, h ch ph m
M c ích nh p khNu:........................................................................................... Tài li u kèm theo: 1. ........................... 2. ........................... CH ...........................NH P KH U 3. ƠN VN XIN 4. ........................... (ký tên, óng d u) PH L C 7 DANH M C TRANG THI T BN Y T (M I 100%) Ư C NH P KH U THEO GI Y PHÉP C A B YT (Ban hành kèm Thông tư s : /2006/TT-BYT ngày tháng năm 2006 c a B Y t )" TT Danh m c trang thi t b y t Thi t b ch n oán hình nh 1 Máy X-quang chNn oán các lo i 2 H th ng ch p c t l p vi tính các lo i (xo n c, ơn và a l p c t) 3 H th ng PET-CT các lo i 4 Máy siêu âm chNn oán en tr ng và màu các lo i 5 Máy ch p m ch máu (Angiography) các lo i 6 H th ng ch p c ng hư ng t các lo i (Nam châm i n và siêu d n t 0,06Tesla n 3,0 Tesla) Thi t b phòng m 7 Dao m i n các lo i 8 Dao m Laser các lo i 9 Dao m siêu âm các lo i 10 Máy gây mê 11 Máy gây mê kèm th các lo i 12 Máy tim ph i nhân t o 13 H th ng ph u thu t chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phaco)
TT Danh m c trang thi t b y t 14 Thi t b và d ng c ph u thu t n i soi các lo i Thi t b b nh phòng 15 H th ng khí y t Thi t b h i s c c p c u 16 Máy theo dõi b nh nhân các lo i 17 Máy s c i n 18 Máy giúp th các lo i 19 Máy phá rung tim, t o nh p tim 20 Xe ô tô c u thương các lo i 21 Xe ô tô c u thương chuyên d ng (có các thi t b y t i kèm) các lo i Thi t b thăm dò ch c năng 22 Máy i n tim các lo i 23 Máy i n não các lo i 24 Máy o i n cơ các lo i 25 Máy o i n võng m c 26 Thi t b n i soi chNn oán các lo i 27 Thi t b o và phân tích ch c năng hô h p Thi t b y h c h t nhân 28 Thi t b y h c h t nhân các lo i 29 Máy o li u tia x i u tr 30 Máy o li u tia x phòng h 31 Máy SPECT các lo i Thi t b c n lâm sàng (xét nghi m) 32 Máy phân tích sinh hoá các lo i 33 Máy phân tích huy t h c các lo i 34 Máy phân tích mi n d ch các lo i 35 Máy nh danh vi khuNn, vi rút Thi t b x tr 36 Máy Coban i u tr ung thư (dùng Co 60) 37 Máy gia t c tuy n tính i u tr ung thư các m c năng lư ng 38 Dao m gamma các lo i 39 Thi t b x tr áp sát các lo i Các thi t b i u tr khác 40 Máy tán s i ngoài cơ th 41 Máy tán s i ư ng m t
TT Danh m c trang thi t b y t 42 Máy phá s i ư ng ni u 43 Máy i u tr ti n li t tuy n các lo i 44 Máy i u tr oxy cao áp V t tư c y ghép lâu dài bên trong cơ th 45 Van tim nhân t o các lo i 46 Stend các lo i ( ng nong m ch máu các lo i) 47 Thu tinh th các lo i 48 Ch khâu ph u thu t t tiêu các lo i 49 Xương nhân t o 50 N p, vít thép không g dùng trong ch n thương ch nh hình 51 V t li u Composit vá h p s , các kh p nhân t o 52 Các lo i ng xông t lâu dài trong cơ th ( ng d n d ch não tu ) 53 Các v t li u c y ghép lâu dài trong cơ th khác Các thi t b , v t tư y t thông d ng khác 54 Kính thu c các lo i (c n, vi n, lo n th ) PH L C 8 Tên ơn v nh p kh u C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc S :................. ........................, ngày tháng năm 200 ƠN XIN NH P KH U TRANG THI T BN Y T Kính g i: V Trang thi t b và Công trình y t - B Y t Tên ơn v xin nh p khNu: a ch liên h : i n tho i: Fax: Xin phép ư c nh p khNu các trang thi t b y t theo danh m c sau: STT Tên thi t Ki u Hãng Nư c Năm a i m b m u s n xu t s n s n g i hàng (Mode xu t xu t n Vi t l) Nam 1 2 3 4 ...
... M c ích nh p khNu:........................................................................................... Tài li u kèm theo: 1. ........................... 2. ........................... TH 3.TRƯ NG ƠN VN NH P KH U ........................... 4. ........................... (ký tên, óng d u) PH L C 9 H SƠ CÁC THƯƠNG NHÂN XIN NH P KH U TRANG THI T BN Y T THU C DI N PH I CÓ GI Y PHÉP C A B Y T . (Ban hành kèm theo Thông tư s : /2006/TT-BYT ngày tháng năm 2006 c a B Y t ) 1. H sơ c a thương nhân xin nh p khNu TTBYT theo Ph l c 9 bao g m: - H sơ pháp lý c a thương nhân như ã nêu t i i m 1.1, Kho n 1 M c IV c a Thông tư này. - Danh m c TTBYT xin nh p theo m u dư i ây: STT Tên thi t Ki u Hãng Nư c Năm a i m b m u s n xu t s n s n g i hàng (Mode xu t xu t n Vi t l) Nam 1 2 3 4 ... ... Kèm theo: - Catalogue (b n g c) c a t ng lo i thi t b . - Ch ng nh n Qu n lý ch t lư ng c a nhà s n xu t ISO-9001, ISO 14.000 ho c tương ương - Gi y phép lưu hành s n phNm t i nư c s n xu t.