BỘ Y TẾ
******
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
Số: 09/2006/TT-BYT Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2006
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỤC IV VÀ PHỤ LỤC 9 CỦA THÔNG TƯ
SỐ 08/2006/TT-BYT NGÀY 13/6/2006 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG
DẪN NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM
DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ
Y TẾ VÀ TRANG THIẾT BN Y TẾ
Để tạo điều kiện thuận lợi và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhà
nước về nhập khNu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV.
Quy định về nhập khNu trang thiết bị y tế và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-
BYT ngày 13/6/2006 hướng dẫn nhập khNu vắc xin, sinh phNm y tế; hoá chất, chế
phNm diệt côn trùng, diệt khuNn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị
y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2006/TT-BYT) như sau:
1. Sửa đổi đoạn gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, khoản 1, Mục IV của Thông tư số
08/2006/TT-BYT về hồ sơ đối với nhập khu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7
như sau:
“Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng,
tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; Chứng chỉ
chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương; Giấy phép lưu hành sản phNm tại
nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) - (Phụ lục 9)”.
2. Sửa đổi khoản 2, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT về nhập khu
trang thiết bị ngoài danh mục thuộc Phụ lục 7 như sau
“2.1 Thương nhân muốn nhập khNu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại
Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khNu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm
bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-
BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.
“2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng
dụng các phương pháp chNn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khNu vào Việt
Nam phải xin phép nhập khNu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin
giấy phép nhập khNu như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-
BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khNu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng
và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thNm định, cho phép thì mới
được phép nhập khNu”.
3. Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:
“Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và
khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm
sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế”.
4. Sửa đổi phần tài liệu kèm theo của hồ sơ xin nhập khu trang thiết bị y tế tại
Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:
“Kèm theo:
- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam)
của từng loại thiết bị;
- Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
- Giấy phép lưu hành sản phNm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
- Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá
mặt hàng xin nhập khNu”.
5. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.
Bãi bỏ gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, Khoản 1 và Khoản 2 của Mục IV và phần tài
liệu kèm theo hồ sơ xin nhập khNu trang thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số
08/2006/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
BỘ TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến