Thông tư số 12/2000/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

90
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 12/2000/TT-BYT về việc xuất, nhập khẩu vắcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người năm 2000 do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 12/2000/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 12/2000/TT-BYT Hà N i, ngày 22 tháng 5 năm 2000 THÔNG TƯ C A B Y T S 12/2000/TT-BYT NGÀY 22 THÁNG 5 NĂM 2000 HƯ NG D N TH C HI N XU T, NH P KH U VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH DÙNG CHO NGƯ I NĂM 2000 Thi hành Quy t nh s 242/1999/Q -TTg v i u hành xu t nh p khNu hàng hoá năm 2000, ti p thu ý ki n óng góp c a B Thương m i t i Công văn s 1907/TM- XNK ngày 17/5/2000, B Y t hư ng d n vi c xu t khNu, nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch như sau: I. I TƯ NG VÀ PH M VI KINH DOANH XU T NH P KH U: 1.1. Các doanh nghi p s n xu t văcxin, sinh phNm mi n d ch, các i u ki n s n xu t, ã dăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p khNu t i cơ quan H i quan ư c nh p khNu nguyên li u, ph li u, bao bì, bán thành phNm ph c v cho s n xu t c a doanh nghi p và xu t khNu s n phNm do doanh nghi p mình s n xu t. 1.2. Các doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm mi n d ch các i u ki n kinh doanh ã ăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p khNu t i cơ quan H i quan ư c xu t khNu nh p khNu nguyên li u, ph li u, bao bì, bán thành phNm, thành phNm. Riêng nguyên li u, ph li u, bao bì, bán thành phNm ch ư c nh p khNu cung c p cho các doanh nghi p có ch c năng s n xu t văcxni, sinh phNm mi n d ch. II. CÁC QUY NNH V TH T C NH P KH U THÀNH PH M VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH, NGUYÊN LI U S N XU T VĂCXIN SINH PH M MI N DNCH: 1. Quy nh chung: D a vào nhu c u s d ng văcxin, sinh phNm mi n d ch và kh năng s n xu t trong nư c trong năm 2000, B Y t ã ban hành Quy t nh s 4198/1999/Q -BYT ngày 29/12/1999 v danh m c văcxin, sinh phNm mi n d ch s n xu t nư c ngoài ư c phép ăng ký lưu hành t i Vi t Nam năm 2000. Văcxin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i mu n nh p khNu và lưu hành t i Vi t Nam ph i ư c B Y t c p s ăng ký. Vi c nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i và nguyên li u, ph li u, bán thành phNm s n xu t văcxin, sinh phNm mi n d ch ư c th c hi n trên cơ s ơn hàng, công văn ngh (c a doanh nghi p nh p khNu có ch c năng mua bán
văcxin, sinh phNm mi n d ch) ã ư c B Y t phê duy t ( i v i văcxin, sinh phNm ã có s ăng ký) ho c văn b n ch p thu n c a B Y t (V Y t d phòng). D a trên ơn hàng, công văn ngh xin nh p và căn c vào nhu c u văcxin, sinh phNm mi n d ch s d ng, nghiên c u... B Y t (V Y t d phòng) s xem xét và tr l i trong vòng 15 ngày k t khi nh n ơn và các tài li u kèm theo. 2. Văcxin, sinh phNm ã có s ăng ký: - Các ơn v l p ơn hàng (theo m u1), kèm theo d trù c a cơ s y t (S y t , Trung tâm Y t d phòng t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, các Vi n Trung ương và khu v c) g i v B Y t (V Y t d phòng) phê duy t. - Doanh nghi p nư c ngoài cung c p văcxin, sinh phNm mi n d ch ph i là doanh nghi p ã ư c B Y t c p gi y phép ho t ng trong lĩnh v c kinh doanh văcxin, sinh phNm mi n d ch t i Vi t Nam. Vi c xu t, nh p khNu ph i do các doanh nghi p ư c phép xu t nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch c a Vi t Nam th c hi n. - Các doanh nghi p nh p khNu khi làm th t c thông quan ph i xu t trình cho cơ quan H i quan phi u ki m nghi m g c t tiêu chuNn c a cơ quan Ki m nh văcxin, sinh phNm nư c s t i ho c c a nhà s n xu t kèm theo t ng lô hàng nh p và n p cho H i quan 01 b n photocopy phi u ki m nghi m có óng d u sao y b n chính c a Giám c doanh nghi p. ng th i g i b n sao phi u ki m nghi m g c này cho Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c - B Y t và thông báo ngày hàng v c a khNu trư c 10 ngày xem xét, l y m u ki m nh ch t lư ng. - Văcxin, sinh phNm thành phNm nh p khNu vào Vi t Nam ph i còn ít nh t là 2/3 th i h n s d ng k t khi n Vi t Nam. 3. Văcxin, sinh phNm mi n d ch nh p khNu dùng làm m u ăng ký: S lư ng xin nh p ph i theo quy nh t i Quy ch dăng ký văcxin, sinh phNm mi n d ch ban hành kèm theo quy t d nh 2010/BYT-Q ngày 18/10/1996 c a B trư ng B Y t . Nh ng m u này ch dùng cho m c ích ăng ký. 4. Văcxin, sinh phNm nh p khNu làm m u trưng bày, tri n lãm: ư c xem xét c th v i s lư ng phù h p cho m c ích trưng bày và tri n lãm không ư c bán, sau khi th c hi n xong vi c trưng bày, tri n lãm ph i tái xu t. 5. Văcxin, sinh phNm dùng nghiêm c u: ư c xem xét c th v i s lư ng phù h p cho m c ích nghiên c u th c a ho c các nghiên c u khoa h c khác ã ư c cơ quan có thNm quy n phê duy t, không dùng cho các m c ích khác. 6. Văcxin, sinh phNm mi n d ch nh p khNu dùng cho các chương trình qu c gia ho c vi n tr nhân o ph i còn ít nh t là 2/3 th i h n s d ng c a s n phNm k t khi nh p vào Vi t Nam. Các ơn v nh n vi n tr ch u trách nhi m b o qu n, phân ph i, s d ng m b o ch t lư ng s n phNm n ngư i tiêu dùng, không ư c bán. Trên
bao bì óng gói ngoài cùng c a văcxin, sinh phNm ph i in dòng ch : "Văcxin (sinh phNm) vi n tr , không ư c bán" ho c "Văcxin (sinh phNm) thu c chương trình qu c gia, không ư c bán" (Do ơn v nh p khNu in sau khi nh p khNu). Các doanh nghi p nh p khNu khi làm th t c thông quan ph i xu t trình cho cơ quan H i quan phi u ki m nghi m g c t tiêu chuNn c a cơ quan Ki m nh văcxin, sinh phNm mi n d ch c a nư c s t i ho c c a nhà s n xu t kèm theo t ng lô hàng nh p và n p cho H i quan 01 b n photocopy phi u ki m nghi m có óng d u sao y b n chính c a giám c doanh nghi p. Văcxin, sinh phNm mi n d ch nh p khNu ph i ư c ưa v kho b o qu n c a công ty nh p khNu cơ quan ch c năng B Y t ki m tra ch t lư ng (Trung tâm ki m nh qu c gia sinh phNm y h c ho c các ơn v ư c y quy n), sau ó m i giao hàng cho ơn v nh n vi n tr , Giám c công ty nh p khNu ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng s n phNm khi nh p khNu. 7. Văcxin, sinh phNm bán thành phNm ã có s ăng ký: - Các ơn v l p ơn hàng (theo m u 2), kèm theo d trù c a cơ s s n xu t có nhu c u g i v B Y t (V Y t d phòng) phê duy t. - Công ty cung c p nư c ngoài ph i là công ty ã ư c B Y t c p gi y phép ho t ng trong lĩnh v c kinh doanh văcxin, sinh phNm mi n d ch v i các ơn v ư c phép xu t nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch c a Vi t Nam. - Các doanh nghi p nh p khNu khi làm th t c thông quan ph i xu t trình cho cơ quan H i quan phi u ki m nghi m g c t tiêu chuNn c a cơ quan ki m nh văcxin, sinh phNm nư c s t i ho c c a nhà s n xu t kèm theo t ng lô hàng nh p và n p cho H i quan 01 b n photocopy phi u ki m nghi m có óng d u sao y b n chính c a Giám c doanh nghi p. - Văcxin, sinh phNm bán thành phNm nh p khNu vào Vi t Nam (lo i ph i qua chuNn , pha ch ... ho c s n phNm ch óng gói) ph i còn ít nh t là 2/3 th i h n s d ng k t khi n Vi t Nam. III. NH P KH U U THÁC: Vi c nh p khNu u thác ph i tuân th theo nh ng quy nh pháp lu t hi n hành. Giám c doanh nghi p nh p khNu ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng s n phNm khi nh p khNu. IV. XU T KH U NGUYÊN LI U VÀ THÀNH PH M VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH: Trên cơ s xác nh n c a V y t d phòng i v i các s n phNm ã ư c B Y t c p s ăng ký lưu hành, doanh nghi p th c hi n các th t c xu t khNu theo quy nh hi n hành, không h n ch s lư ng. V. I U KHO N THI HÀNH:
Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành. Các doanh nghi p có ch c năng xu t nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch có trách nhi m th c hi n úng các quy nh t i Thông tư này. Nguy n Văn Thư ng ( ã ký) M u1 Tên ơn v C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - Hanh phúc S :.......... ......, ngày... tháng... năm ... ƠN XIN NH P KH U VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH (S n phNm ã có s ăng ký) Kính g i: V Y t d phòng - B Y t Theo yêu c u c a: T i công văn s : Xin ngh B Y t xem xét cho nh p các lo i s n phNm ã có s ăng ký sau: TT Tên văcxin, sinh ơn S S Tên ơn Tên ơn Tên phNm, hàm lư ng, v lư ng ăng v ăng v s n ơn v d ng bào ch , quy tính xin ký ký - tên xu t - phân cách óng gói nh p nư c tên nư c ph i - tên nư c Ghi chú: Giám c doanh nghi p xin nh p khNu Kèm theo d trù c a........... (Ký tên, óng d u) M u2 Tên ơn v C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - Hanh phúc S :..........
......, ngày ... tháng ... năm ... ƠN XIN NH P KH U VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH BÁN THÀNH PH M (S n phNm ã có s ăng ký) Kính g i: V Y t d phòng - B Y t Theo yêu c u c a: T i công văn s : Xin ngh B Y t xem xét cho nh p các lo i bán thành phNm ã có s ăng ký sau: TT Tên s n phNm quy ơn S S Tên ơn Tên ơn Tên ơn cách óng gói v lư ng ăng v ăng v s n v phân tính xin ký ký - tên xu t - tên ph i - tên nh p nư c nư c nư c Ghi chú: Giám c doanh nghi p xin nh p khNu Kèm theo d trù c a........... (Ký tên, óng d u)