Thông tư số 12/BYT-TT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

139
lượt xem 8
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 12/BYT-TT về việc hướng dẫn thực hiện việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất thuốc" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN) do Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 12/BYT-TT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 12/BYT-TT Hà N i, ngày 12 tháng 9 năm 1996 THÔNG TƯ C A B Y T S 12/BYT-TT NGÀY 12 THÁNG 9 NĂM 1996 HƯ NG D N TH C HI N VI C TRI N KHAI ÁP D NG CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHU N "TH C HÀNH T T S N XU T THU C" C A HI P H I CÁC NƯ C ÔNG NAM Á (ASEAN) Ngày 9/9/1996 B Y t ã có quy t nh s 1516/BYT-Q v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c tiêu chuNn "Th c hi n t t s n xu t thu c" c a các nư c ông Nam á Vi t Nam. giúp các a phương, cơ s s n xu t thu c tân dư c trong nư c th c hi n Quy t nh này, B Y t hư ng d n m t s i m c th sau ây: I- M C ÍCH, I TƯ NG, TÀI LI U, YÊU C U: 1. M c ích: - Vi t Nam ã là thành viên chính th c c a Hi p h i các nư c ông Nam á; công nghi p dư c nư c ta cũng có nhi u i m tương ng v i công nghi p dư c trong khu v c. - Tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) c a Hi p h i các nư c ông Nam á (ASEAN) nh m m c ích t ng bư c ưa công nghi p dư c Vi t Nam phát tri n, nâng cao ch t lư ng thu c trong nư c, ph c v t t s nghi p chăm sóc s c kho nhân dân và t o i u ki n cho thu c c a Vi t Nam hoà nh p th trư ng trong khu v c và th gi i. 2. i tư ng: - Các cơ s ã và ang ư c phép s n xu t thu c. - Các cơ s ang ư c thi t k xây d ng, m r ng, c i t o dây chuy n m i s n xu t thu c. - Cơ s s n xu t thu c nói văn b n này là nh ng cơ s s n xu t nguyên li u và thành phNm có ngu n g c là các hoá dư c, s n phNm sinh h c ho c dư c li u và ư c bào ch theo phương pháp hi n i (cơ s s n xu t thu c tân dư c). 3. Tài li u:
- Hư ng d n th c hành s n xu t t t c a Hi p h i các nư c ông Nam á (ASEAN good manufacturing practices guidlines) văn b n m i nh t. - S tay thanh tra "Th c hành t t s n xu t thu c" c a Hi p h i các nư c ông Nam á (ASEAN manual for inspection of GMP); văn b n m i nh t. 4. Yêu c u: - Nghiêm túc, liên t c, t ng bư c t th p n cao, t gi n ơn n ph c t p. - Phù h p v i t ng i tư ng, i u ki n kh năng c a ơn v mình. - B t u th c hi n tiêu chuNn ăng ký, ki m tra t ngày ra quy t nh. Ph n u n năm 2000 h u h t các cơ s s n xu t dư c phNm ph i t "Th c hành t t s n xu t thu c" c a Hi p h i các nư c ông Nam á. II- QUY NNH CHUNG 1. Các cơ s ã và ang ư c phép s n xu t thu c. - T ch c nghiên c u các tài li u "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) c a Hi p h i các nư c ông Nam á, các văn b n có liên quan t i "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) do B Y t ban hành. - Xây d ng k ho ch th c hi n. - ăng ký v i B Y t ư c ki m tra tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) c a Hi p h i các nư c ong Nam á theo nh kỳ. 2. Các cơ s ang ư c thi t k xây d ng, m r ng, c i t o dây chuy n s n xu t m i sau ngày có quy t nh c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" s : 1516/BYT-Q có hi u l c. - Ph i trình B b n thi t k xây d ng, m r ng, c i t o dây chuy n th hi n m b o các nguyên t t, tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) c a Hi p h i các nư c ông Nam á (ASEAN). - Ph i ăng ký v i B Y t ư c ki m tra theo tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) c a Hi p h i các nư c ông Nam á theo nh kỳ. Sau khi có xác nh n c a oàn ki m tra m i ư c B Y t xem xét và cho phép ưa vào s n xu t. 3. H sơ ăng ký ki m tra g m có: - B n ăng ký xin ư c ki m tra "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) c a Hi p h i các nư c ông Nam á (xem ph l c kèm theo b n hư ng d n này). - Các tài li u g i kèm: 1. Tài li u hu n luy n c a cơ s v "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP). 2. Sơ v trí a lý c a cơ s .
3. Sơ t ch c s n xu t. 4. Sơ b trí dây chuy n s n xu t. 5. Danh m c m t hàng c a cơ s ư c s n xu t. 6. Danh m c thi t b , d ng c c a cơ s . 7. Biên b n t ki m tra "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) c a cơ s . H sơ ư c làm thành ba b n g i v C c QLDVN. 4. Th t c báo cáo khi ư c ki m tra: Các cơ s s n xu t thu c khi ư c ki m tra theo tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" ph i ti n hành báo cáo b ng sơ , bi u và các s li u ng n g n nh ng v n oàn ki m tra yêu c u. Cơ s ư c ki m tra có trách nhi m l p k ho ch t ng bư c kh c ph c nh ng thi u sót mà oàn ki m tra ch ra trong biên b n và g i cho oàn ki m tra (C c QLDVN) trong vòng hai tháng k t ngày cơ s ư c ki m tra. III- T CH C TH C HI N: 1. Ph bi n, hu n luy n v tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c": (GMP) c a Hi p h i các nư c ông Nam á: - B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam), S Y t có trách nhi m t ch c ph bi n, hu n luy n các ki n th c v "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) cho t t c các cơ s s n xu t thu c tân dư c. - Các cơ s s n xu t thu c có trách nhi m nghiên c u, hu n luy n nguyên t c, tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) cho t t c cán b công nhân viên trong ơn v mình nh ng ki n th c, thao tác phù h p v i công vi c h ang làm. 2. ào t o cán b ki m tra tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP): - B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) t ch c ào t o cán b ki m tra tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c". Vi c ào t o ph i thư ng xuyên liên t c. - M i cơ s s n xu t ph i có ít nh t 1 cán b ã ư c ào t o, hu n luy n công tác ki m tra tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c". 3. Tiêu chuNn cơ b n c a cán b ki m tra tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP): - Dư c sĩ i h c có kinh nghi m trong s n xu t, qu n lý dư c. - ã ư c hu n luy n phương pháp ki m tra tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP).
- Trung th c t m . - Có phương pháp làm vi c nhưng cương quy t ch p hành các quy ch , quy nh, có kh năng phát hi n nhanh các sai sót c a cơ s ng th i ph i ưa ra ư c các bi n pháp có tính thuy t ph c giúp cơ s kh c ph c thi u sót. - Có s c kho , không mang các b nh truy n nhi m. IV- KI M TRA VÀ X LÝ K T QU KI M TRA 1. Sau khi nh n h sơ ăng ký ki m tra theo tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) c a cơ s như qui nh (kho n 3 m c II), C c Qu n lý Dư c chuNn b k ho ch và ti n hành ki m tra. Sau th i gian 2 tháng k t ngày nh n h sơ h p l c a cơ s mà không ti n hành ki m tra ư c thì C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ph i có công văn tr l i, nói rõ lý do. nh kỳ ki m tra theo tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) 2 năm 1 l n, tr các trư ng h p t xu t do cơ s ho c B Y t yêu c u. 2. Biên b n ki m tra ư c ph trách cơ s và trư ng oàn ki m tra ký xác nh n, ư c làm thành 3 b n: 1 b n lưu t i cơ s , 1 b n lưu t i oàn ki m tra, 1 b n g i H i ng xét duy t thu c c a B . Sau 2 tháng k t ngày ki m tra cơ s ph i báo cáo trình bày các bi n pháp và th i gian kh c ph c tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" ghi trong biên b n. N u quá th i h n 2 tháng cơ s không có báo cáo oàn ki m tra ph i trình H i ng xét duy t xem xét và quy t nh. Trư ng h p có nh ng t n t i nh hư ng nghiêm tr ng t i ch t lư ng toàn b s n phNm ho c 1 s n phNm thu c, trư ng oàn ki m tra có quy n yêu c u cơ s t m ng ng s n xu t toàn b ho c m t s m t hàng báo cáo H i ng xét duy t thu c có quy t nh chính th c. Th i gian t m ng ng s n xu t i v i cơ s không quá 2 tháng k t ngày ký biên b n ki m tra. 3. i v i nh ng cơ s không s a ch a ho c không có kh năng s a ch a nh ng t n t i ghi trong biên b n ki m tra l n trư c, tuỳ m c mà trư ng oàn ki m tra ki n ngh H i ng xét duy t thu c và B rút b t ho c toàn b s ăng ký m t hàng mà cơ s ang s n xu t. 4. B Y t c p ch ng nh n phù h p v i tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) cho nh ng cơ s s n xu t thu c tân dư c th c hi n t t các nguyên t c, tiêu chuNn theo quy trình và yêu c u c a oàn ki m tra. Lê Văn Truy n ( ã ký)
PH L C H SƠ ĂNG KÝ KI M TRA "TH C HÀNH T T S N XU T THU C"(GMP ASEAN) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc Hà N i, ngày tháng năm 1996 B N ĂNG KÝ KI M TRA "TH C HÀNH T T S N XU T THU C"(KI M TRA GMP) Kính g i: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam 1- Tên cơ s s n xu t: 2- a ch : 3- ã ư c phép s n xu t thu c tân dư c t ngày: 4- ang s n xu t các lo i thu c Thi hành Quy t nh c a B trư ng B Y t s 1516/BYT-Q ngày 9/9/1996 v vi c tri n khai áp d ng "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) c a Hi p h i các nư c ông Nam á, sau khi ã th ng nh t v i các ông (bà): - Ph trách s n xu t: - Ph trách qu n lý ch t lư ng: Cơ s chúng tôi xin ăng ký v i B Y t ư c ki m tra "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) vào b t kỳ th i gian nào và cam k t kh c ph c k p th i nh ng t n t i ghi trong biên b n ki m tra. Chúng tôi xin g i kèm b n ăng ký này các tài li u liên quan sau ây: 1- Tài li u hu n luy n "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) t i cơ s . 2- Sơ v trí a lý c a cơ s . 3- Sơ t ch c s n xu t. 4- Sơ b trí dây chuy n s n xu t. 5- Danh m c m t hàng ang ư c s n xu t. 6- Danh m c thi t b , d ng c . 7- Biên b n t ki m tra "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP).
Ph trách qu n lý ch t lư ng Ph trách s n xu t Ph trách cơ s s n xu t (Giám c) (1) Tài li u hu n luy n "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP) t i cơ s M i m t tài li u ph i ghi rõ các m c sau ây: 1- Tên (ch ) t hu n luy n. 2- Ngư i hu n luy n 3- Ngư i ư c hu n luy n ( i tư ng hu n luy n). 4- M c tiêu hu n luy n 5- Th i gian hu n luy n 6- K t qu t hu n luy n. (2) Sơ v trí a lý c a cơ s Sơ ph i th hi n ư c: 1. Môi trư ng c a cơ s s n xu t: - Không có ngu n gây ô nhi m. N u có, ghi rõ v trí và lo i gây ô nhi m - Không có ngu n gây ti ng n khác. N u có, ghi rõ v trí và lo i ti ng n. 2. Hư ng nhà c a cơ s : - Tránh ho c h n ch ư c thiên tai. - H n ch ư c ngu n gây ô nhi m. (3) Sơ t ch c s n xu t Sơ ph i ghi rõ: 1. Ch c năng, m i liên h các phòng, ban, phân xư ng. 2. Ngư i ph trách các phòng ban, phân xư ng. (4) Sơ v trí m t b ng s n xu t
Sơ ph i th hi n ư c th c tr ng m t b ng s n xu t và cách s p x p, b trí các dây chuy n s n xu t: - Phân tích y u t t "Th c hành t t s n xu t thu c" (GMP). - Phân tích các y u t chưa t "Th c hành t t s n xu t thu c" (5) Danh m c m t hàng (thu c) s n xu t TT Tên m t hàng D ng bào ch Hàm lư ng S ăng ký S n lư ng hàng năm (6) Danh m c thi t b chính TT Tên thi t b Ký hi u Nư c s n xu t S d ng s n xu t các m t hàng (thu c) (7) Biên b n t ki m tra THTSXT c a cơ s Ph i có các m c sau ây: 1. Ngày... tháng... ki m tra 2. Ngư i ki m tra 3. M c tiêu ki m tra 4. K ho ch chuNn b ki m tra 5. Ti n hành ki m tra 6. K t qu ki m tra 7. xu t.