Thông tư số 13/2009/TT-BYT

Chia sẻ: Uyen Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:14

Thêm vào BST

Báo xấu

122
lượt xem 11
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 13/2009/TT-BYT về hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 13/2009/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ------- Đ c l p - T do - H nh phúc --------- S : 13/2009/TT-BYT Hà N i, ngày 01 tháng 9 năm 2009 THÔNG TƯ HƯ NG D N HO T Đ NG THÔNG TIN, QU NG CÁO THU C Căn c Ngh đ nh s 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 c a Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Lu t Dư c s 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005; Căn c Pháp l nh Qu ng cáo s 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16/11/2001; Căn c Ngh đ nh s 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 c a Chính ph quy đ nh chi ti t thi hành Pháp l nh Qu ng cáo; B Y t hư ng d n ho t đ ng thông tin, qu ng cáo thu c như sau: Chương I NH NG QUY Đ NH CHUNG Đi u 1. Ph m vi đi u ch nh và đ i tư ng áp d ng 1.Ph m vi đi u ch nh: Thông tư này quy đ nh v đi u ki n thông tin, qu ng cáo thu c; h sơ, th t c đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c; thanh tra, ki m tra và x lý vi ph m thông tin qu ng cáo thu c t i Vi t Nam. 2. Đ i tư ng áp d ng: Thông tư này áp d ng đ i v i các cơ quan, t ch c (sau đây g i t t là đơn v ), cá nhân có liên quan đ n ho t đ ng thông tin, qu ng cáo thu c trên lãnh th Vi t Nam. Đi u 2. Gi i thích t ng Trong Thông tư này, các t ng dư i đây đư c hi u như sau: 1. Thu c là ch t ho c h n h p các ch t dùng cho ngư i nh m m c đích phòng b nh, ch a b nh, ch n đoán b nh ho c đi u ch nh ch c năng sinh lý cơ th bao g m thu c thành ph m, nguyên li u làm thu c, v c xin, sinh ph m y t , tr th c ph m ch c năng. 2. Thông tin thu c là vi c thu th p và/ho c cung c p các thông tin có liên quan đ n thu c như ch đ nh, ch ng ch đ nh, li u dùng, cách dùng, ph n ng có h i c a thu c, phòng ng a khi dùng cho nh ng nhóm ngư i đ c bi t (tr em, ph n có thai, ph n cho con bú, ngư i cao tu i và các đ i tư ng khác) c a đơn v , cá nhân có trách nhi m thông tin thu c nh m đáp ng yêu c u thông tin c a các đơn v , cá nhân đang tr c ti p hành ngh y, dư c ho c c a ngư i s d ng thu c. 3. Qu ng cáo thu c là ho t đ ng gi i thi u thu c do đơn v kinh doanh thu c tr c ti p ti n hành ho c ph i h p, ho c tài tr , u quy n cho m t đơn v khác ti n hành đ thúc đ y vi c kê đơn, cung ng, bán và/ho c s d ng thu c trên cơ s s d ng thu c h p lý, an toàn và hi u qu . 4. Qu ng cáo thu c trên các phương ti n qu ng cáo khác là các ho t đ ng qu ng cáo đư c chuy n t i trên các phương ti n chưa đư c đ c p trong Thông tư này. 5. H i th o gi i thi u thu c quy đ nh t i Thông tư này là các bu i gi i thi u s n ph m thu c ho c th o lu n chuyên đ khoa h c cho cán b y t có liên quan đ n thu c do các đơn v kinh doanh thu c t ch c, tài tr . 6. Ngư i gi i thi u thu c là ngư i c a đơn v kinh doanh thu c trên lãnh th Vi t Nam đư c đơn v này phân công làm nhi m v gi i thi u thu c cho cán b y t . Đi u 3.Đi u ki n chung v thông tin, qu ng cáo thu c
1. Ch đơn v đăng ký thu c đư c đăng ký h sơ thông tin, qu ng cáo thu c do mình đăng ký. Trư ng h p đơn v đăng ký thu c mu n u quy n cho đơn v khác đăng ký h sơ thông tin, qu ng cáo thì ph i có văn b n u quy n. Đơn v đư c u quy n ph i là đơn v có tư cách pháp nhân h p pháp. 2. Thu c đã đư c c p s đăng ký lưu hành t i Vi t Nam đư c thông tin, qu ng cáo theo quy đ nh t i Thông tư này. Thu c chưa đư c c p s đăng ký lưu hành t i Vi t Nam nhưng đã đư c phép lưu hành nư c khác ch đư c thông tin cho cán b y t thông qua h i th o gi i thi u thu c. 3. N i dung thông tin, qu ng cáo thu c ph i b o đ m tính khoa h c, khách quan, chính xác, trung th c, rõ ràng và không đư c gây hi u l m. 4. Ti ng nói và ch vi t dùng trong thông tin, qu ng cáo là ti ng Vi t, tr trư ng h p t ng đã đư c qu c t hoá ho c thương hi u, t ng không thay th đư c b ng ti ng Vi t. 5. C ch bé nh t trong thông tin, qu ng cáo ph i đ l n đ có th nhìn th y trong đi u ki n bình thư ng nhưng không đư c bé hơn c ch tương đương c 11 VnTime. 6. Đơn v thông tin, qu ng cáo thu c ph i ch u trách nhi m v n i dung, tính pháp lý nh ng thông tin đã cung c p trong các ho t đ ng thông tin, qu ng cáo thu c c a mình. Đi u 4. Phí th m đ nh h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c 1. Đơn v đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c theo quy đ nh t i Thông tư này ph i n p phí th m đ nh h sơ t i cơ quan ti p nh n h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c theo quy đ nh c a pháp lu t hi n hành. 2. M t m u thông tin, qu ng cáo thu c tương ng v i m t h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c ph i n p phí th m đ nh như sau: a) Trư ng h p đư c coi là m t h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c khi đáp ng m t trong các trư ng h p sau: - M t m u thông tin, qu ng cáo cho m t đ i tư ng c a m t thu c có m t hàm lư ng, m t d ng bào ch ; - M t m u thông tin, qu ng cáo cho m t đ i tư ng c a hai hay nhi u thu c có cùng ho t ch t nhưng có hàm lư ng, d ng bào ch , đư ng dùng khác nhau c a cùng m t nhà s n xu t ; - M t m u thông tin, qu ng cáo c a m t thu c cho m t đ i tư ng trên nhi u hình th c (ví d : t rơi, áp phích, sách, báo, …); b) Trư ng h p không đư c coi là m t h sơ thông tin, qu ng cáo thu c: - M t thu c đư c thông tin, qu ng cáo cho m t đ i tư ng nhưng có nhi u m u thông tin, qu ng cáo khác nhau. Trư ng h p này m i m u thông tin, qu ng cáo đư c coi là m t h sơ thông tin, qu ng cáo thu c. - M t m u thông tin, qu ng cáo cho m t đ i tư ng nhưng g m nhi u thu c khác nhau. Trư ng h p này m i thu c đư c coi là m t h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c. Đi u 5. Hành vi nghiêm c m 1. Qu ng cáo thu c kê đơn; v c xin, sinh ph m y t dùng đ phòng b nh; thu c không ph i kê đơn nhưng đư c cơ quan qu n lý Nhà nư c có th m quy n khuy n cáo b ng văn b n s d ng h n ch ho c s d ng có s giám sát c a th y thu c. 2. Thông tin, qu ng cáo m ph m, th c ph m ch c năng và các s n ph m không ph i là thu c v i n i dung không rõ ràng có th khi n ngư i tiêu dùng hi u nh m s n ph m đó là thu c. 3. S d ng l i ích v t ch t hay tài chính dư i m i hình th c đ tác đ ng t i th y thu c, ngư i dùng thu c nh m thúc đ y vi c kê đơn, s d ng thu c. 4. L i d ng s đăng ký cho phép lưu hành thu c c a C c Qu n lý dư c, c a cơ quan qu n lý dư c ph m nư c khác đ qu ng cáo thu c. 5. S d ng danh nghĩa, bi u tư ng, hình nh, đ a v , uy tín, thư tín c a t ch c y, dư c, c a cán b y t , thư c m ơn c a b nh nhân đ qu ng cáo, khuyên dùng thu c.
6. L i d ng hình th c th y thu c hư ng d n cách phòng b nh, ch a b nh ho c hư ng d n s d ng thu c b ng các bài vi t trên báo, b ng các chương trình phát thanh, truy n hình đ qu ng cáo thu c. 7. S d ng các lo i k t qu nghiên c u lâm sàng chưa đ cơ s khoa h c, chưa đ b ng ch ng y h c đ thông tin, qu ng cáo thu c. 8. L i d ng k t qu ki m nghi m, các ch ng nh n do cơ quan có th m quy n c p, huy chương do h i ch tri n lãm c p cho s n ph m và/ho c đơn v đ qu ng cáo thu c. 9. Thông tin, qu ng cáo thu c có n i dung không phù h p v i thu n phong, m t c Vi t Nam; l m d ng hình nh đ ng v t ho c các hình nh khác không liên quan đ thông tin, qu ng cáo thu c gây ra cách hi u sai cho ngư i s d ng. 10. Phát hành cho công chúng tài li u thông tin thu c cho cán b y t . 11. Dùng câu, ch , hình nh, âm thanh gây nên các n tư ng ki u sau đây cho công chúng: a) Thu c này là s 1, là t t hơn t t c ; b) S d ng thu c này là bi n pháp t t nh t; c) S d ng thu c này không c n có ý ki n c a th y thu c; d) Thu c này hoàn toàn vô h i, không có tác d ng ph , không có ch ng ch đ nh. 12. So sánh v i ý đ qu ng cáo thu c c a mình t t hơn thu c, hàng hoá c a t ch c, cá nhân khác. 13. Qu ng cáo, thông tin (tr trư ng h p quy đ nh t i Kho n 3, Đi u 9 t i Thông tư này) các thu c chưa đư c c p s đăng ký ho c s đăng ký h t hi u l c. 14. Thông tin (tr trư ng h p quy đ nh t i Kho n 2 Đi u 10 c a Thông tư này), qu ng cáo thu c khi chưa n p h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c t i cơ quan qu n lý nhà nư c có th m quy n; thông tin, qu ng cáo thu c không đúng v i n i dung đã đăng ký; thông tin, qu ng cáo thu c đang trong th i h n xem xét, gi i quy t h sơ theo quy đ nh. Chương II THÔNG TIN, QU NG CÁO THU C M c I. THÔNG TIN THU C Đi u 6. Trách nhi m chung v thông tin thu c 1. B Y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t ngành và các cơ s khám b nh, ch a b nh (sau đây g i chung là cơ s y t ) có trách nhi m t ch c thông tin thu c và theo dõi ph n ng có h i c a thu c; k p th i thông báo t i các đ i tư ng kê đơn và s d ng thu c nh m đ m b o s d ng thu c h p lý, an toàn và hi u qu . 2. Trung tâm Qu c gia v thông tin thu c và theo dõi ph n ng có h i c a thu c có trách nhi m giúp B Y t trong vi c thu th p, t ng h p, phân tích, báo cáo và cung c p các thông tin có liên quan đ n thu c, các ph n ng có h i c a thu c. Đi u 7. Thông tin thu c trong b nh vi n 1. Giám đ c b nh vi n có trách nhi m qu n lý, ch đ o ho t đ ng thông tin thu c trong b nh vi n. Trách nhi m này đư c th c hi n thông qua đơn v thông tin thu c c a b nh vi n. 2. Nhi m v đơn v thông tin thu c c a b nh vi n bao g m: a) Thu th p, ti p nh n thông tin thu c; b) Cung c p thông tin thu c nh m đ m b o s d ng thu c an toàn, h p lý trong ph m vi b nh vi n. Cung c p các thông tin ph n h i đã đư c x lý t i b nh vi n tuy n dư i (đ i v i b nh vi n khu v c và tuy n t nh); c) Hư ng d n, ch đ o, ki m tra đơn v thông tin thu c b nh vi n tuy n dư i (đ i v i b nh vi n khu v c và tuy n t nh);
d) Thu th p, t ng h p, báo cáo ph n ng có h i c a thu c t i H i đ ng thu c và đi u tr c a b nh vi n, Trung tâm Qu c gia/Trung tâm khu v c v thông tin thu c và theo dõi ph n ng có h i c a thu c; đ) Các v n đ khác có liên quan đ n thông tin thu c. 3. Cán b , nhân viên y t có trách nhi m: a) Cung c p thông tin v thu c có liên quan cho ngư i s d ng thu c trong quá trình khám b nh, ch a b nh; b) Theo dõi và báo cáo ph n ng có h i c a thu c t i đơn v thông tin thu c c a b nh vi n. Đi u 8. Thông tin thu c c a các đơn v kinh doanh thu c 1. Đơn v , cá nhân kinh doanh thu c có quy n và trách nhi m thông tin thu c do mình đăng ký, s n xu t, nh p kh u và phân ph i t i cán b , nhân viên y t và ngư i s d ng thu c. 2. Ch đư c cung c p các thông tin v thu c khi có đ y đ các d ki n khoa h c đã đư c ch ng minh. Ngu n g c, xu t x c a thông tin, ngư i cung c p thông tin, th i đi m cung c p thông tin ph i chính xác, khách quan, trung th c, khoa h c và rõ ràng. 3. Trong quá trình lưu hành thu c, đơn v kinh doanh thu c, đơn v đăng ký thu c có trách nhi m theo dõi và báo cáo k p th i v C c Qu n lý dư c và Trung tâm Qu c gia v thông tin thu c và theo dõi ph n ng có h i c a thu c các thông tin m i đư c phát hi n c a thu c, các ph n ng có h i c a thu c và các bi u hi n suy gi m ch t lư ng c a thu c do đơn v kinh doanh. 4. Cơ s bán l thu c cung c p nh ng thông tin có liên quan, hư ng d n s d ng thu c khi bán l cho ngư i mua thu c; thu th p và báo cáo ph n ng có h i c a thu c, các bi u hi n suy gi m ch t lư ng thu c t i cơ quan qu n lý chuyên môn tr c ti p. Cơ s bán l thu c ph i ch u trách nhi m v ngu n g c c a nh ng tài li u thông tin/qu ng cáo thu c đang đư c trưng bày, gi i thi u t i cơ s mình; ch cho phép các đơn v kinh doanh thu c/ho c ngư i đư c u quy n phân phát nh ng tài li u thông tin, qu ng cáo đã đư c ch p thu n c a C c Qu n lý dư c. M c II. THÔNG TIN Đ GI I THI U THU C CHO CÁN B YT Đi u 9. Các hình th c thông tin đ gi i thi u thu c cho cán b y t 1. Thông qua "Ngư i gi i thi u thu c". 2. Phát hành tài li u thông tin thu c cho cán b y t . 3. H i th o gi i thi u thu c cho cán b y t . 4. Trưng bày, gi i thi u thu c t i các h i ngh , h i th o chuyên ngành y t . Đi u 10. Trách nhi m và gi i h n thông tin đ gi i thi u thu c cho cán b y t 1. Đơn v kinh doanh thu c ho c đơn v đư c y quy n ch đư c thông tin đ gi i thi u các thu c thu c ph m vi đi u ch nh c a Thông tư này cho cán b y t . 2. N i dung thông tin thu c gi i thi u cho cán b y t không c n ph i đăng ký v i C c Qu n lý dư c: Các thông tin v thu c đã đư c C c Qu n lý dư c ch p nh n trong h sơ đăng ký thu c, bao g m nhãn thu c và t hư ng d n s d ng thu c. 3. N i dung thông tin thu c ph i n p h sơ đăng ký t i C c Qu n lý dư c: a) Các thông tin v thu c đã có trong nhãn và t hư ng d n s d ng thu c nhưng có thay đ i v t l , hình dáng, kích thư c, màu s c, hình nh ho c s p x p l i b c c; b) Các thông tin v thu c đã có trong nhãn và t hư ng d n s d ng thu c có b sung thêm b t kỳ m t chi ti t nào khác; c) Các thông tin v thu c chưa có trong nhãn và t hư ng d n s d ng thu c; d) Các thông tin v thu c thu th p đư c thông qua theo dõi s n ph m trên th trư ng; đ) Các nghiên c u đ c l p, nghiên c u m i có liên quan đ n thu c.
Đơn v ch đư c gi i thi u cho cán b y t theo các hình th c quy đ nh t i Đi u 9 c a Thông tư này. Đi u 11. Ngư i gi i thi u thu c 1. Ch có nh ng ngư i đã đư c c p th “Ngư i gi i thi u thu c” m i đư c cung c p thông tin, gi i thi u thu c cho cán b y t . 2. Ngư i gi i thi u thu c ph i có đ các đi u ki n sau đây: a) Là cán b y, dư c có trình đ chuyên môn t trung c p tr lên. Trư ng h p Ngư i gi i thi u thu c là cán b y, dư c có trình đ chuyên môn trung c p thì ph i có thêm các đi u ki n sau: -Có ít nh t hai năm ho t đ ng t i cơ s y, dư c h p pháp; -Đư c t p hu n theo Chương trình khung đào t o cho Ngư i gi i thi u thu c do B Y t quy đ nh b) Đã đư c đơn v tuy n d ng hu n luy n, đào t o; c) Có đ ki n th c v nh ng thu c đư c phân công gi i thi u, hi u bi t các văn b n quy ph m pháp lu t v dư c có liên quan. 3. Ngư i sau đây không đư c tham gia gi i thi u thu c: a) B c m hành ngh y, dư c theo b n án, quy t đ nh c a Toà án và/ho c đang b truy c u trách nhi m hình s và/ho c đang b áp d ng bi n pháp qu n ch hành chính; b) Không đ năng l c hành vi dân s ; c) Đang là công ch c, viên ch c. 4. Trách nhi m c a Ngư i gi i thi u thu c: a) Ch đư c gi i thi u nh ng thu c đã đư c phép lưu hành Vi t Nam do đơn v tuy n d ng phân công và ch đư c cung c p nh ng thông tin v thu c phù h p v i h sơ đã đăng ký t i C c Qu n lý dư c; b) Ch đư c gi i thi u thu c cho đ i tư ng là cán b y t ; c) Khi ho t đ ng gi i thi u thu c ph i đeo th "Ngư i gi i thi u thu c" và ph i đư c s đ ng ý c a cơ s nh n thông tin thu c m i đư c ti n hành gi i thi u thu c; d) Thu th p các báo cáo v ph n ng có h i c a thu c, các báo cáo có liên quan đ n ch t lư ng c a thu c đ đơn v k p th i t ng h p và báo cáo v B Y t (C c Qu n lý dư c); Trung tâm Qu c gia v thông tin thu c và theo dõi ph n ng có h i c a thu c. Đi u 12. Trách nhi m c a Giám đ c b nh vi n khi có Ngư i gi i thi u thu c ho t đ ng 1. Ch cho phép nh ng ngư i có th Ngư i gi i thi u thu c tham gia gi i thi u thu c, ki m tra vi c th c hi n trách nhi m c a ngư i gi i thi u thu c đã đư c quy đ nh t i kho n 4 Đi u 11 c a Thông tư này. 2. Đ ra n i quy quy đ nh c th v thành ph n, đ a đi m, th i gian và t ch c cho Ngư i gi i thi u thu c ti p xúc, trao đ i thông tin v i cán b y t trong đơn v . 3. Có bi n pháp đ ngăn ch n hành vi kê đơn, hư ng d n s d ng thu c c a nhân viên trong đơn v vì m c đích l i nhu n do ngư i gi i thi u thu c tác đ ng b ng v t ch t, tài chính ho c b t kỳ hình th c nào khác. 4. Đình ch ngay ho t đ ng c a ngư i gi i thi u thu c trong ph m vi đơn v mình khi ngư i gi i thi u thu c có nh ng hành vi vi ph m Thông tư này. 5. Ch u trách nhi m v ngu n g c c a nh ng tài li u thông tin, qu ng cáo thu c đang đư c phát hành trong đơn v mình, ch cho phép các đơn v kinh doanh thu c, ho c ngư i đư c u quy n phân phát nh ng tài li u thông tin, qu ng cáo đã đư c đăng ký t i C c Qu n lý dư c. Đi u 13. Tài li u thông tin đ gi i thi u thu c cho cán b y t 1. Tài li u thông tin đ gi i thi u thu c cho cán b y t ph i đư c so n th o theo quy đ nh t i Đi u 14 c a Thông tư này.
2. Ph n tài li u ch ng minh và ph n trích d n đ minh ho cho n i dung thông tin ph i trung th c, c p nh p và ghi rõ tên tài li u, tên tác gi , th i gian xu t b n tài li u. 3. Các thông tin m i phát minh, phát hi n qua nghiên c u khoa h c ho c qua theo dõi s n ph m trên th trư ng ph i đư c cung c p theo hình th c c p nh t thông tin khoa h c kèm theo tài li u ch ng minh. Ph n thông tin m i ph i ghi dòng ch : “Ph n thông tin này ch dùng đ tham kh o”. 4. Tài li u thông tin đ gi i thi u thu c cho cán b y t ph i có dòng ch "Tài li u thông tin cho cán b y t ” trên đ u t t c các trang. Đ i v i nh ng tài li u g m nhi u trang ph i đánh s trang, trang đ u ph i ghi rõ ph n thông tin chi ti t v s n ph m xem trang nào (ghi s trang c th ) và in rõ: (a) S Gi y ti p nh n h sơ đăng ký tài li u thông tin thu c c a C c Qu n lý dư c - B Y t XXXX/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm ..., (b) ngày ... tháng ... năm ... in tài li u. 5. Tài li u thông tin thu c ch đư c cung c p các thông tin v thu c, không đưa nh ng thông tin không liên quan đ n thu c. Đi u 14. N i dung tài li u thông tin thu c cho cán b y t 1. Tên thu c: có th dùng tên bi t dư c ho c tên g c. 2. Thành ph n ho t ch t. a) Đ i v i thu c tân dư c: Dùng tên theo danh pháp qu c t . b) Đ i v i thu c có ngu n g c dư c li u: Dùng tên theo ti ng Vi t (tr tên dư c li u Vi t Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên b n nư c xu t x kèm tên Latinh). 3. D ng bào ch . 4. Công d ng, ch đ nh. 5. Li u dùng. 6. Cách dùng. 7. Tác d ng ph và ph n ng có h i. 8. Ch ng ch đ nh và th n tr ng. 9. Tương tác thu c. 10. Tên và đ a ch c a cơ s s n xu t và phân ph i chính. 11. Nh ng thông tin m i dùng đ tham kh o và nh ng tài li u đ ch ng minh ngu n g c c a nh ng thông tin đó. 12. Danh m c nh ng tài li u đã đư c dùng trích d n. Đi u 15. Tài li u thông tin v c xin, sinh ph m y t dùng đ phòng b nh Ngoài nh ng n i dung quy đ nh t i Đi u 14 c a Thông tư này, tài li u thông tin v c xin, sinh ph m y t dùng đ phòng b nh còn ph i có thêm nh ng n i dung sau: 1. Đ i tư ng s d ng (liên quan đ n tu i, tình tr ng s c kho ...): a) Đ i tư ng đư c s d ng; b) Đ i tư ng không đư c s d ng. 2. Phác đ s d ng: s d ng lúc nào, s d ng m y l n, th i gian nh c l i. 3. Ch đ b o qu n v c xin, sinh ph m y t : ghi rõ d ng c b o qu n, nhi t đ b o qu n và các đi u ki n b o qu n khác (n u có). 4. Lưu ý v tương tác thu c: a) Tương tác thu c: nh ng lo i thu c nào không đư c s d ng đ ng th i trong th i gian tiêm (ho c u ng) v c xin, sinh ph m y t dùng đ phòng b nh; khi đã s d ng v c xin, sinh ph m y t dùng đ phòng b nh thì không đư c s d ng nh ng lo i thu c nào;
b) Cách s d ng: v trí tiêm (tiêm b p, tiêm dư i da, tiêm trong da). 5. Tai bi n có th x y ra và cách x lý: tai bi n s m, tai bi n mu n. 6. Nh ng lưu ý khác. Đi u 16. H i th o gi i thi u thu c cho cán b y t 1. Đơn v kinh doanh thu c, văn phòng đ i di n đã đăng ký ho t đ ng v lĩnh v c dư c t i Vi t Nam có quy n t ch c h i th o gi i thi u v i cán b y t các thu c đã đư c phép s n xu t, lưu hành nư c khác. Đơn v nư c ngoài mu n t ch c h i th o gi i thi u thu c t i Vi t Nam ph i ph i h p v i m t cơ s kinh doanh thu c ho c m t cơ s y t Vi t Nam như b nh vi n, vi n chuyên khoa y t , cơ s đào t o cán b y t , H i ngh nghi p y, H i ngh nghi p dư c. 2. N i dung gi i thi u thu c trong h i th o bao g m: a) Tên thu c: có th dùng tên bi t dư c ho c tên g c; b) Thành ph n ho t ch t: - Đ i v i thu c tân dư c: Dùng tên theo danh pháp qu c t ; - Đ i v i thu c có ngu n g c dư c li u: Dùng tên theo ti ng Vi t (tr tên dư c li u Vi t Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên b n nư c xu t x kèm tên Latinh). c) Hàm lư ng/ n ng đ ho t ch t; d) D ng bào ch ; đ) Nh ng thông tin, k t qu nghiên c u v : - Dư c đ ng h c; - Dư c l c h c; - Thông tin lâm sàng: Ch đ nh, li u dùng, cách dùng, ch ng ch đ nh, nh ng đi u c n đ phòng, lưu ý khi s d ng, tác d ng ph , ph n ng có h i và cách x lý, tương tác thu c, trư ng h p dùng quá li u và cách x lý; - Thông tin v m t bào ch , công th c bào ch , cách b o qu n, h n dùng, quy cách đóng gói; - Thông tin v phân lo i thu c: thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, thu c bán theo đơn, thu c bán không c n đơn c a bác s ; - Các thông tin khác có liên quan; - Tên, đ a ch nhà s n xu t và nhà phân ph i chính. 3. Báo cáo viên trong h i th o ph i là nh ng cán b chuyên môn có nhi u ki n th c, kinh nghi m đ i v i lo i thu c đư c gi i thi u. Đi u 17. Trưng bày gi i thi u thu c t i h i ngh , h i th o chuyên ngành y t 1. Các đơn v t ch c, ch trì h i ngh , h i th o chuyên ngành y t mu n trưng bày, gi i thi u thu c t i h i ngh , h i th o ph i thông báo b ng văn b n cho S Y t nơi t ch c h i ngh , h i th o trư c khi t ch c h i th o. 2. M i ho t đ ng qu ng cáo kèm theo vi c trưng bày thu c trong h i ngh , h i th o ph i theo đúng các quy đ nh v qu ng cáo thu c theo quy đ nh c a Thông tư này và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. Đi u 18. Ho t đ ng gi i thi u, qu ng cáo thu c c a nhà tài tr 1. Các đơn v , cá nhân đư c quy n tài tr kinh phí, v t ch t cho các h i ngh c a cán b y t trên cơ s t nguy n, công khai và không có đi u ki n kèm theo.
2. Ho t đ ng gi i thi u thu c cho cán b y t c a nhà tài tr t i h i ngh chuyên ngành y t ph i theo đúng các quy đ nh v thông tin thu c cho cán b y t c a Thông tư này và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. 3. Ho t đ ng gi i thi u, qu ng cáo thu c c a nhà tài tr t i h i ngh khác, cho các chương trình phát thanh, truy n hình ph i theo đúng các quy đ nh v qu ng cáo thu c cho công chúng quy đ nh trong Thông tư này và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. M c III. QU NG CÁO THU C Đi u 19. Các lo i thu c đư c qu ng cáo 1. Thu c thu c Danh m c thu c không kê đơn do B Y t ban hành và có s đăng ký đang còn hi u l c đư c qu ng cáo trên sách, báo, t p chí, t rơi, báo đi n t , website c a doanh nghi p, website c a đơn v làm d ch v qu ng cáo, pano, áp phích băng rôn, v t th phát quang, v t th trên không, dư i nư c, phương ti n giao thông, v t th di đ ng khác và trên các phương ti n qu ng cáo khác. 2. Thu c đư c B Y t c p s đăng ký lưu hành t i Vi t Nam, có ho t ch t chính n m trong danh m c ho t ch t thu c đư c đăng ký qu ng cáo trên phát thanh, truy n hình do B Y t ban hành đư c qu ng cáo trên phát thanh, truy n hình. Đi u 20. Các hình th c qu ng cáo thu c 1. Qu ng cáo trên sách, báo, t p chí, t rơi, áp phích. 2. Qu ng cáo trên b ng, bi n, pano, băng rôn, v t th phát quang, v t th trên không, dư i nư c, phương ti n giao thông, v t th di đ ng khác. 3. Qu ng cáo trên phương ti n phát thanh, truy n hình. 4. Qu ng cáo trên báo đi n t , website c a doanh nghi p, website c a đơn v làm d ch v qu ng cáo. 5. Qu ng cáo trên các phương ti n thông tin qu ng cáo khác. Đi u 21. N i dung qu ng cáo thu c 1. N i dung qu ng cáo thu c ph i phù h p v i các tài li u sau đây: a) T hư ng d n s d ng thu c đã đư c B Y t (C c Qu n lý dư c) phê duy t. b) Chuyên lu n v thu c đó đã đư c ghi trong Dư c thư Qu c gia ho c trong các tài li u v thu c đã đư c qu c t công nh n. 2. N i dung qu ng cáo thu c trên sách báo, t p chí, t rơi, b ng, bi n, pano, áp phích, băng rôn, v t th phát quang, v t th trên không, dư i nư c, phương ti n giao thông, v t th di đ ng khác ph i có đ các thông tin sau: a) Tên thu c: là tên trong quy t đ nh c p s đăng ký lưu hành t i Vi t Nam; b) Thành ph n ho t ch t: - Đ i v i thu c tân dư c: Dùng tên theo danh pháp qu c t ; - Đ i v i thu c có ngu n g c dư c li u: Dùng tên theo ti ng Vi t (tr tên dư c li u Vi t Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên b n nư c xu t x kèm tên Latinh). c) Ch đ nh; d) Cách dùng; đ) Li u dùng; e) Ch ng ch đ nh và/ho c nh ng khuy n cáo cho các đ i tư ng đ c bi t như ph n có thai, ngư i đang cho con bú, tr em, ngư i già, ngư i m c b nh mãn tính; g) Tác d ng ph và ph n ng có h i; h) Nh ng đi u c n tránh, lưu ý khi s d ng thu c;
i) Tên, đ a ch c a cơ s s n xu t thu c. (Có th thêm tên, đ a ch nhà phân ph i); k) L i d n "Đ c k hư ng d n s d ng trư c khi dùng"; l) Cu i trang đ u c a tài li u qu ng cáo thu c ph i in: - S Gi y ti p nh n h sơ đăng ký qu ng cáo thu c c a C c Qu n lý dư c: XXXX/XX/QLD-TT, ngày ... tháng ... năm; - Ngày ... tháng ... năm ... in tài li u. Đ i v i nh ng tài li u g m nhi u trang ph i đánh s trang, trang đ u ph i ghi rõ tài li u này có bao nhiêu trang, ph n thông tin chi ti t v s n ph m xem trang nào. Đi u 22. Qu ng cáo thu c trên phát thanh, truy n hình 1. Thu c có đ các đi u ki n sau đây đư c qu ng cáo trên phát thanh, truy n hình: a) Có ho t ch t chính n m trong Danh m c ho t ch t thu c đư c đăng ký qu ng cáo trên phát thanh, truy n hình; b) Trong thành ph n c a thu c không có ho t ch t n m trong danh m c thu c gây nghi n, danh m c thu c hư ng tâm th n, danh m c ti n ch t, danh m c thu c phóng x theo quy ch hi n hành; 2. Danh m c các ho t ch t thu c đư c đăng ký qu ng cáo trên phát thanh, truy n hình do B trư ng B Y t ban hành. Danh m c này đư c c p nh t đ b sung, đi u ch nh cho phù h p. 3. N i dung qu ng cáo thu c ph i đáp ng đ thông tin quy đ nh t i đi m a, b, c, e, i và k kho n 2 Đi u 21 c a Thông tư này; riêng các kho n a, b, c, e và k kho n 2 Đi u 21 ph i đ c to, rõ ràng. N u thành ph n thu c có t 03 ho t ch t tr lên thì tuỳ theo th i lư ng phát sóng, có th đ c ho t ch t chính ho c đ c tên chung các vitamin, khoáng ch t, dư c li u. 4. Trư ng h p đơn v mu n qu ng cáo trên Đài phát thanh, truy n hình đ a phương thì ph i thông báo cho S Y t s t i b ng văn b n kèm theo Gi y ti p nh n h sơ đăng ký qu ng cáo thu c c a C c Qu n lý dư c và n i dung qu ng cáo ho c k ch b n có đóng d u xác nh n c a C c Qu n lý dư c. Đi u 23. Qu ng cáo thu c trên báo đi n t , website c a doanh nghi p,website c a đơn v làm d ch v qu ng cáo 1. Đơn v kinh doanh thu c ch đư c qu ng cáo thu c mà đơn v đó kinh doanh trên website h p pháp c a mình. Không đư c phép qu ng cáo thu c mà mình không kinh doanh. 2. Đơn v kinh doanh thu c ho c đơn v đư c y quy n ch đư c qu ng cáo thu c trên website c a đơn v làm d ch v qu ng cáo khi đơn v làm d ch v qu ng cáo có gi y phép cung c p d ch v thông tin Internet (ICP) c a B Thông tin và Truy n thông và gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh d ch v qu ng cáo theo quy đ nh c a pháp lu t. 3. Vi c qu ng cáo thu c trên báo đi n t , website c a doanh nghi p, website c a đơn v làm d ch v qu ng cáo ph i th c hi n m t chuyên m c riêng. Chuyên m c này ph i ghi rõ: “Trang dành riêng cho qu ng cáo thu c” và dòng ch này ph i in đ m v i c ch to hơn c ch bình thư ng và liên t c xu t hi n đ u trang. 4. N i dung qu ng cáo trên báo đi n t , website c a doanh nghi p, website c a đơn v làm d ch v qu ng cáo: a) Qu ng cáo thu c trên website ph i đáp ng quy đ nh t i kho n 2 Đi u 21 c a Thông tư này. Vi c qu ng cáo thu c dư i hình th c này ph i riêng bi t, không đư c qu ng cáo ch ng chéo ho c xen k nhi u thu c cùng m t th i đi m đ tránh hi u l m. b) Qu ng cáo thu c trên website dư i d ng videoclip ph i đáp ng quy đ nh t i Đi u 22 c a Thông tư này. 5. Các đơn v đã đư c c p Gi y ti p nh n h sơ đăng ký qu ng cáo thu c theo các hình th c quy đ nh t i các kho n 1, 2 và 3 Đi u 20 c a Thông tư này có th s d ng n i dung qu ng cáo đã đư c ch p thu n đ qu ng cáo trên Website, đúng v i n i dung qu ng cáo đã đăng ký v i C c Qu n lý dư c.
Đi u 24. Qu ng cáo thu c trên các phương ti n qu ng cáo khác Các đơn v ch đư c qu ng cáo thu c trên các phương ti n qu ng cáo khác khi phương ti n đó chuy n t i đ n i dung thông tin theo quy đ nh t i các đi m a, b, c, e và k kho n 2 Đi u 21 c a Thông tư này và ph i tuân theo các quy đ nh hi n hành có liên quan. Đi u 25. Các ch đ nh không đư c đưa vào n i dung qu ng cáo thu c Các thu c khi qu ng cáo không đư c đưa vào n i dung ch đ nh sau: 1. Ch đ nh đi u tr b nh lao, b nh phong. 2. Ch đ nh đi u tr b nh lây qua đư ng tình d c. 3. Ch đ nh đi u tr ch ng m t ng kinh niên. 4. Các ch đ nh mang tính kích d c. 5. Ch đ nh đi u tr b nh ung thư, b nh kh i u. 6. Ch đ nh đi u tr b nh đái tháo đư ng ho c các b nh r i lo n chuy n hoá khác tương t . Đi u 26. Trưng bày thu c t i h i ch , tri n lãm 1. Các thu c đã đư c B Y t c p s đăng ký lưu hành đư c trưng bày trong h i ch , tri n lãm, tr các thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c và thu c phóng x . 2. Các thu c chưa đư c B Y t c p s đăng ký lưu hành n u mu n trưng bày, gi i thi u trong h i ch , tri n lãm ph i đư c B Y t (C c Qu n lý dư c) c p gi y phép nh p kh u thu c đ tham gia trưng bày tri n lãm, h i ch . Chương III H SƠ, TRÌNH T TH T C TI P NH N H SƠ THÔNG TIN, QU NG CÁO THU C Đi u 27. Cơ quan ti p nh n, gi i quy t h sơ thông tin, qu ng cáo thu c 1. B Y t (C c Qu n lý dư c): Ti p nh n, gi i quy t h sơ đăng ký qu ng cáo thu c và h sơ đăng ký thông tin đ gi i thi u thu c cho cán b y t . 2. S Y t : Ti p nh n và gi i quy t h sơ đăng ký h i th o gi i thi u thu c cho cán b y t và c p th cho Ngư i gi i thi u thu c. Đi u 28. H sơ, trình t th t c c p th Ngư i gi i thi u thu c 1. H sơ c p th Ngư i gi i thi u thu c có trình đ chuyên môn đ i h c g m: a) Đơn đ ngh c p th Ngư i gi i thi u thu c (theo m u 1a - QC); b) Sơ y u lý l ch (có xác nh n c a cơ quan qu n lý ho c chính quy n đ a phương); c) B n sao văn b ng t t nghi p h p l theo quy đ nh t i đi m a kho n 2 Đi u 11 c a Thông tư này; d) Gi y ch ng nh n s c kho ; đ) Danh m c m t hàng đư c phân công gi i thi u; e) B n cam k t c a ngư i đư c tuy n d ng, phân công gi i thi u thu c cam k t đã n m v ng và th c hi n đúng các văn b n quy ph m pháp lu t v dư c có liên quan. 2. H sơ c p th Ngư i gi i thi u thu c có trình đ chuyên môn trung c p : Ph i đáp ng các quy đ nh t i Kho n 1 c a Đi u này và đáp ng thêm các quy đ nh c th sau : a) Gi y ch ng nh n t p hu n Ngư i gi i thi u thu c c a cơ s t p hu n do B Y t quy đ nh; b) Gi y xác nh n th i gian ít nh t hai năm ho t đ ng t i cơ s y, dư c h p pháp. 3. Trình t , th t c c p th Ngư i gi i thi u thu c:
a) Đơn v tuy n d ng ngư i gi i thi u thu c g i h sơ theo quy đ nh t i S Y t đ a phương nơi đơn v có tr s ho c đ t văn phòng đ i di n; b) Trong vòng 20 ngày làm vi c, k t ngày nh n đ h sơ h p l , S Y t căn c h sơ và ti n hành c p th Ngư i gi i thi u thu c (theo m u 1b - QC). Trư ng h p không c p th ph i tr l i b ng văn b n và nêu rõ lý do. 4. Th Ngư i gi i thi u thu c có giá tr 02 năm k t ngày c p. N u mu n đư c c p l i th Ngư i gi i thi u thu c, đơn v ph i n p l i h sơ trư c khi th Ngư i gi i thi u thu c h t h n m t tháng. 5. Đơn v có Ngư i gi i thi u thu c ph i thu h i và n p l i th Ngư i gi i thi u thu c cho S Y t nơi đã c p th trong các trư ng h p sau đây: a) Ngư i gi i thi u thu c thay đ i đơn v công tác; b) Ngư i gi i thi u thu c thôi nhi m v gi i thi u thu c; c) Th Ngư i gi i thi u thu c h t h n s d ng. 6. S Y t thu h i th Ngư i gi i thi u thu c khi Ngư i gi i thi u thu c vi ph m m t trong các n i dung quy đ nh t i Đi u 5 c a Thông tư này. 7. Trư ng h p Ngư i gi i thi u thu c ho t đ ng t i đ a bàn t nh khác, đơn v tuy n d ng c n g i công văn thông báo th i gian, đ a đi m, k ho ch ho t đ ng c a Ngư i gi i thi u thu c t i S Y t đ a phương đó. Đi u 29. H sơ, trình t th t c gi i quy t h sơ đăng ký h i th o gi i thi u thu c cho cán b y t 1. Các đơn v trư c khi t ch c h i th o gi i thi u thu c cho cán b y t t i đ a phương nào thì đơn v ph i làm h sơ g i S Y t đ a phương đó. H sơ đăng ký h i th o gi i thi u thu c cho cán b y t g m: a) Gi y đăng ký h i th o gi i thi u thu c cho cán b y t (theo m u 2a-QC); b) Đ a đi m t ch c h i th o, chương trình h i th o (d ki n); c) N i dung t ng báo cáo, tên và ch c danh khoa h c c a ngư i báo cáo; d) Tài li u d đ nh trưng bày, phát hành t i h i th o; đ) Các tài li u có liên quan đ n thu c đư c gi i thi u t i h i th o; e) Các tài li u tham kh o (n u có). 2. Toàn b các tài li u có trong h sơ ph i có d u giáp lai c a đơn v l p h sơ. 3. Khi nh n đư c h sơ đăng ký đ y đ , h p l theo đúng quy đ nh c a Thông tư này, S Y t g i cho đơn v n p h sơ đăng ký h i th o m t Gi y ti p nh n h sơ (theo m u 2b-QC). Ngày ghi trên gi y ti p nh n h sơ là ngày S Y t nh n đư c h sơ đ y đ , h p l . Sau 15 ngày làm vi c, k t ngày nh n đư c h sơ, n u S Y t không có công văn yêu c u s a đ i, b sung thì đơn v đư c t ch c h i th o như n i dung đã đăng ký. 4. Trư ng h p h sơ đăng ký h i th o gi i thi u thu c chưa đ y đ , h p l theo quy đ nh c a Thông tư này thì trong vòng 15 ngày làm vi c, S Y t có công văn thông báo cho đơn v đăng ký h i th o đ s a đ i, b sung ho c hoàn ch nh h sơ. 5. Trư ng h p S Y t có công văn yêu c u s a đ i, b sung: a) Trong công văn yêu c u s a đ i, b sung ph i nêu c th , chi ti t: B sung thêm nh ng tài li u nào, s a đ i n i dung gì, b sung thêm n i dung nào. b) Đơn v ph i s a đ i, b sung theo đúng nh ng n i dung đư c nêu trong công văn yêu c u s a đ i, b sung và g i v S Y t n i dung h i th o đã đư c s a đ i, b sung. Khi đơn v s a đ i, b sung đúng theo yêu c u, S Y t g i đơn v m t Gi y ti p nh n h sơ, ngày ghi trên Gi y ti p nh n h sơ là ngày S Y T nh n đư c h sơ b sung. Sau 5 ngày làm vi c, k t ngày nh n đư c n i dung đăng ký h i th o đã s a đ i, b sung n u S Y t không có công văn yêu c u s a đ i, b sung thì đơn v đư c t ch c h i th o như n i dung đã s a đ i.
6. Đơn v g i h sơ đăng ký h i th o có trách nhi m thông báo trư c (ít nh t 01 ngày) cho S Y t nh n h sơ đăng ký v đ a đi m c th và th i gian chính th c t ch c h i th o. Đi u 30. H sơ, trình t th t c gi i quy t h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c 1. Các đơn v trư c khi thông tin, qu ng cáo thu c ph i g i h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c v B Y t (C c Qu n lý dư c). 2. H sơ đăng ký g m: a) Gi y đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c (theo m u 3a-QC); b) Hình th c, n i dung thông tin, qu ng cáo thu c d ki n; c) Tài li u tham kh o, xác minh n i dung thông tin, qu ng cáo; d) B n sao T hư ng d n s d ng thu c đã đư c C c Qu n lý dư c duy t; đ) B n sao Gi y phép lưu hành s n ph m do C c Qu n lý dư c c p ho c b n sao Quy t đ nh c p s đăng ký thu c c a C c Qu n lý dư c; e) B n sao Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c ho c gi y phép ho t đ ng công ty nư c ngoài t i Vi t Nam; g) N u qu ng cáo trên phát thanh, truy n hình ph i g i k ch b n, băng hình, băng ti ng. K ch b n ph i mô t rõ ph n hình nh, ph n l i, ph n nh c; 3. Toàn b các tài li u có trong h sơ ph i đóng d u giáp lai c a đơn v l p h sơ. Các tài li u quy đ nh t i các đi m d, đ và e c a Kho n 2 Đi u này ch c n b n photocopy và đóng d u c a đơn v đăng ký thông tin, qu ng cáo. 4. N i dung d ki n thông tin, qu ng cáo ho c k ch b n mô t ph i n p 02 b n. Sau khi hoàn ch nh, 01 b n s đư c lưu t i cơ quan qu n lý, 01 b n đư c đóng d u xác nh n c a C c Qu n lý dư c và giao cho đơn v đăng ký thông tin, qu ng cáo. 5. C c Qu n lý dư c s không xem xét n i dung đăng ký thông tin, qu ng cáo không liên quan đ n thu c quy đ nh trong Thông tư này. 6. Khi nh n đư c h sơ đăng ký đ y đ , h p l theo đúng quy đ nh c a Thông tư này, C c Qu n lý dư c s g i cho đơn v n p h sơ m t Gi y ti p nh n h sơ (theo m u 3b-QC). Ngày ghi trên gi y ti p nh n h sơ là ngày C c Qu n lý dư c nh n đ h sơ h p l . Sau 15 ngày làm vi c, k t ngày ghi trên Gi y ti p nh n, n u C c Qu n lý dư c không có công văn yêu c u s a đ i, b sung thì đơn v đư c quy n thông tin, qu ng cáo như n i dung đã đăng ký. 7. Trư ng h p h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c chưa đ y đ , h p l theo đúng quy đ nh c a Thông tư này thì trong vòng 15 ngày làm vi c, C c Qu n lý dư c có công văn thông báo cho đơn v đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c b sung, hoàn ch nh h sơ. 8. Trư ng h p C c Qu n lý dư c có công văn yêu c u s a đ i, b sung: a) Trong công văn yêu c u s a đ i, b sung ph i nêu c th , chi ti t: B sung thêm nh ng tài li u nào, s a đ i n i dung gì, b sung thêm n i dung nào; b) Đơn v ph i s a đ i, b sung theo đúng nh ng n i dung đư c nêu trong công văn yêu c u s a đ i, b sung và g i v C c Qu n lý dư c n i dung thông tin, qu ng cáo đã đư c s a đ i, b sung. Khi đơn v s a đ i, b sung đúng theo yêu c u, C c Qu n lý dư c g i đơn v m t Gi y ti p nh n h sơ, ngày ghi trên gi y ti p nh n h sơ là ngày C c Qu n lý dư c nh n đư c h sơ b sung. Sau 5 ngày làm vi c, k t ngày nh n đư c n i dung thông tin, qu ng cáo đã s a đ i, b sung n u C c Qu n lý dư c không có công văn yêu c u s a đ i, b sung thì đơn v đư c thông tin, qu ng cáo như n i dung đã s a đ i; c) Trong th i gian 03 tháng k t ngày C c Qu n lý dư c có công văn yêu c u b sung, s a đ i, n u đơn v đăng ký thông tin, qu ng cáo không s a đ i, b sung h sơ thì h sơ đó không còn giá tr . 9. Trình t đăng ký và th m đ nh h sơ thông tin, qu ng cáo đư c th m đ nh h sơ đư c th c hi n l i t đ u trong các trư ng h p :
- Đơn v thông tin, qu ng cáo thu c ph i s a đ i, b sung nhưng không theo đúng nh ng n i dung đư c nêu trong công văn yêu c u s a đ i. - N i dung thông tin, qu ng cáo đăng ký t i C c Qu n lý dư c và có Gi y ti p nh n nhưng đơn v đã thông tin, qu ng cáo không tuân th Đi u 5 c a Thông tư này. Trong các trư ng h p này, C c Qu n lý dư c s có công văn thông báo cho đơn v đăng ký thông tin, qu ng cáo không đư c thông tin, qu ng cáo theo n i dung đã đăng ký. 10. Trư ng h p đơn v có h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c không tuân th quy đ nh t i kho n 14 Đi u 5 c a Thông tư này thì C c Qu n lý dư c s có công văn c nh báo đơn v và d ng ti p nh n, xem xét h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c c a đơn v t 3- 12 tháng trong t ng trư ng h p c th như sau : a) D ng ti p nh n, xem xét h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c c a đơn v 3 tháng đ i v i trư ng h p không tuân th kho n 14 Đi u 5 c a Thông tư này. b) D ng ti p nh n, xem xét h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c c a đơn v t 3 đ n 6 tháng đ i v i trư ng h p không tuân th theo quy đ nh kho n 14 Đi u 5 c a Thông tư này 2 l n trong m t năm. c) D ng ti p nh n, xem xét h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c c a đơn v t 6 đ n 12 tháng đ i v i trư ng h p không tuân th theo quy đ nh c a Thông tư này t 3 l n tr lên trong m t năm. Ngoài các hình th c trên, C c Qu n lý dư c s công khai n i dung vi ph m c a đơn v trên website c a C c Qu n lý dư c; thông báo t i cơ quan Thanh tra và các cơ quan ch c năng có th m quy n đ xem xét, x lý theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi u 31. Hi u l c c a tài li u thông tin, qu ng cáo thu c Tài li u thông tin, qu ng cáo thu c đã đăng ký t i C c Qu n lý dư c h t giá tr trong các trư ng h p sau đây: 1. Thu c có s đăng ký đã h t h n. 2. Thu c b rút s đăng ký ho c thu c b cơ quan qu n lý nhà nư c có th m quy n khuy n cáo h n ch s d ng. 3. Có nh ng thay đ i v thông tin đ i v i thu c. Chương IV KI M TRA, THANH TRA VÀ X LÝ VI PH M Đi u 32. Ki m tra, thanh tra 1. C c Qu n lý dư c, Thanh tra B Y t t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông tư này theo th m quy n đ i v i các đơn v , cá nhân có liên quan đ n ho t đ ng thông tin, qu ng cáo thu c trên lãnh th Vi t Nam. 2. S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông tư này trong ph m vi đ a phương mình qu n lý. Đi u 33. X lý vi ph m và khi u n i, t cáo 1. Đơn v , cá nhân vi ph m tùy theo m c đ s b x ph t hành chính ho c đình ch vi c qu ng cáo ho c rút s đăng ký m t hàng thu c vi ph m ho c b truy c u trách nhi m hình s theo quy đ nh c a pháp lu t. 2. Đơn v , cá nhân có quy n khi u n i, t cáo v ho t đ ng thông tin, qu ng cáo theo quy đ nh c a pháp lu t v khi u n i, t cáo. Chương V ĐI U KHO N THI HÀNH Đi u 34. Hi u l c thi hành
1. Thông tư này có hi u l c thi hành sau 45 ngày k t ngày ký. Bãi b Quy t đ nh s 2557/2002/QĐ- BYT ngày 04/7/2002 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành Quy ch thông tin, qu ng cáo thu c dùng cho ngư i và m ph m nh hư ng tr c ti p đ n s c kh e con ngư i; Thông tư s 12/2002/TT- BYT ngày 23 tháng 8 năm 2002 c a B trư ng B Y t v hư ng d n qu ng cáo v c xin sinh ph m mi n d ch dùng cho ngư i. 2. Cơ quan ti p nh n, gi i quy t h sơ đăng ký thông tin, qu ng cáo thu c có trách nhi m công b nh ng n i dung thông tin, qu ng cáo đã đăng ký và các trư ng h p vi ph m quy đ nh v thông tin, qu ng cáo thu c trên website c a cơ quan đ ph c v công tác giám sát, ki m tra, thanh tra. 3. Đơn v đã đăng ký h sơ thông tin, qu ng cáo thu c và đư c cơ quan qu n lý nhà nư c có th m quy n c p phi u ti p nh n trư c ngày Thông tư này có hi u l c đư c ti p t c th c hi n thông tin, qu ng cáo cho đ n khi tài li u thông tin, qu ng cáo h t giá tr . 4. C c Qu n lý dư c, các đơn v tr c thu c B Y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, T ng công ty dư c Vi t Nam, các doanh nghi p s n xu t, kinh doanh dư c ph m, các công ty nư c ngoài có gi y phép ho t đ ng trong lĩnh v c dư c và các đơn v , cá nhân liên quan có trách nhi m th c hi n Thông tư này. 5. Trong quá trình th c hi n n u có v n đ vư ng m c, đ ngh các đơn v , cá nhân k p th i ph n ánh v B Y t (C c Qu n lý dư c) đ xem xét, gi i quy t. KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Cao Minh Quang FILE ĐƯ C ĐÍNH KÈM THEO VĂN B N Bieu mau