Thông tư số 17/2001/TT-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:14

Thêm vào BST

Báo xấu

110
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 17/2001/TT-BYT việc hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 17/2001/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 17/2001/TT-BYT Hà N i, ngày 01 tháng 8 năm 2001 THÔNG TƯ C A B Y T S 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯ NG D N DOANH NGHI P NƯ C NGOÀI ĂNG KÝ HO T NG V THU C VÀ NGUYÊN LI U LÀM THU C T I VI T NAM Căn c Lu t b o v s c kh e nhân dân ngày 11/7/1989; Căn c Quy t nh s 113/CT ngày 9/5/1989 c a Ch t ch H i ng B trư ng (này là Th tư ng Chính ph ) v vi c th ng nh t qu n lý xu t nh p kh u thu c, nguyên li u làm thu c ch a b nh cho ngư i; Căn c i u l Thu c phòng b nh, ch a b nh ban hành kèm theo Ngh nh s 23/H BT ngày 24/1/1991 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ); Căn c Ngh nh s 11/1999/N -CP ngày 3/3/1999 c a Chính ph quy nh v hàng hóa c m lưu thông, d ch v thương m i c m th c hi n; hàng hóa, d ch v thương m i h n ch kinh doanh, kinh doanh có i u ki n; Căn c Ngh nh s 57/1998/N -CP ngày 31/7/1998 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành Lu t Thương m i v ho t ng xu t kh u, nh p kh u, gia công và i lý mua bán hàng hóa v i nư c ngoài; B Y t nư c C ng hòa xã h i ch nghĩa Vi t Nam hư ng d n c th vi c doanh nghi p nư c ngoài ăng ký ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam như sau: Chương 1: NH NG QUY NNH CHUNG i u 1. 1. Là lo i hàng hóa c bi t, t i Vi t Nam thu c là hàng hóa kinh doanh có i u ki n do B Y t Vi t Nam qu n lý chuyên ngành. Các doanh nghi p nư c ngoài ph i ăng ký ho t ng v thu c và nguyên li u thu c t i Vi t Nam nh m b o m ngu n thu c nh p khNu có ch t lư ng, an toàn và hi u qu cho ngư i s d ng. 2. Doanh nghi p nư c ngoài áp ng các i u ki n quy nh t i Thông tư này ư c B Y t Vi t Nam c p gi y phép ho t ng c a công ty nư c ngoài v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam (sau ây g i t t là gi y phép). i u 2. Thu c và nguyên li u làm thu c quy nh trong Thông ty này: - Nguyên li u làm thu c g m nguyên li u, dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c.
- Thu c g m thành phNm tân dư c và thu c có ngu n g c th o dư c. i u 3. Ph m vi i u ch nh: Thông tư này quy nh i u ki n, trình t , th t c l p h sơ ăng ký, quy n, nghĩa v c a doanh nghi p nư c ngoài ăng ký ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam. i u 4. i tư ng áp d ng: các doanh nghi p nư c ngoài không có pháp nhân t i Vi t Nam (g i t t là doanh nghi p nư c ngoài) cung c p thu c vào Vi t Nam dư i hình th c h p ng xu t, nh p khNu v i các doanh nghi p Vi t Nam kinh doanh thu c, nguyên li u thu c. Chương 2: I U KI N, H SƠ, TH T C ĂNG KÝ VÀ TH M QUY N C P GI Y PHÉP i u 5. i u ki n: 1. i u ki n i v i doanh nghi p ăng ký l n u: a) Là doanh nghi p ho t ng s n xu t, buôn bán thu c, nguyên li u thu c ư c thành l p theo quy nh c a pháp lu t nư c s t i. b) Ch p nh n cung c p thu c, nguyên li u thu c vào Vi t Nam dư i hình th c h p ng xu t nh p khNu thông qua các doanh nghi p kinh doanh thu c c a Vi t Nam. c) H sơ ăng ký ph i y và h p l . d) N u là doanh nghi p s n xu t thì cơ s s n xu t ph i t tiêu chuNn GMP (Good Manufacfuring Practice), n u là doanh nghi p phân ph i thì ph i là doanh nghi p ư c phép buôn bán, xu t nh p khNu, b o qu n thu c do cơ quan qu n lý có thNm quy n c a nư c s t i c p. Trong trư ng h p các ch ng ch này chưa rõ ràng ho c có nghi ng v tính xác th c thì B Y t Vi t Nam s thNm nh th c t cơ s s n xu t, kinh doanh c a doanh nghi p t i nư c s t i. (doanh nghi p nư c ngoài ph i ch u m i chi phí cho vi c thNm nh). e) Kinh nghi m trong kinh doanh dư c và kh năng tài chính: - Doanh nghi p ph i có t i thi u 3 năm kinh nghi m trong s n xu t, kinh doanh thu c, nguyên li u thu c; - Doanh s kinh doanh v thu c, nguyên li u làm thu c t i thi u trong năm g n nh t (căn c trên báo cáo ki m toán năm tài chính g n nh t): + i v i doanh nghi p ch có ch c năng buôn bán thành phNm tân dư c: 15 tri u USD/năm + i v i doanh nghi p có ch c năng s n xu t thành phNm tân dư c: 05 tri u USD/năm
+ i v i doanh nghi p có ch c năng s n xu t, buôn bán thành phNm thu c có ngu n g c th o dư c, nguyên li u thu c, dư c li u, tá dư c, bao bì tr c ti p v i thu c: 03 tri u USD/năm g) i v i các i tư ng doanh nghi p ã gián ti p ho t ng v thu c, nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam: trong vòng 2 năm trư c ngày n p h sơ ăng ký ph i không có thu c kém ch t lư ng các m c ã b x lý vi ph m t i i u 15 c a Thông tư này. 2. i u ki n i v i doanh nghi p ăng ký l i: khi gi y phép h t h n doanh nghi p ph i l p h sơ ăng ký l i và ph i áp ng các i u ki n sau: - H sơ ăng ký và h p l - Doanh s v thu c ã cung c p vào Vi t Nam ph i t t i thi u trung bình là 50.000 USD/năm - Không vi ph m pháp lu t, không vi ph m quy ch chuyên môn m c b x lý theo i u 15 c a Thông tư này. i u 6. Quy nh v H sơ ăng ký: H sơ ph i là b n g c ho c b n sao h p l (có xác nh n c a công ch ng ho c cơ quan ban hành). H sơ ph i ư c trình bày b ng ti ng Vi t ho c ti ng Anh (n u b ng ti ng các nư c khác thì ph i có thêm b n d ch sang ti ng Vi t do m t cơ s d ch thu t h p pháp d ch ính kèm b n ch p tài li u g c). H sơ g m: 1. ơn ăng ký doanh nghi p nư c ngoài ho t ng v thu c, nguyên li u thu c (M u s 1 g m 1 b n ti ng Vi t và 1 b n ti ng Anh). 2. H sơ tóm t t ho t ng c a doanh nghi p (M u s 2 g m 1 b n ti ng Vi t và 1 b n ti ng Anh). 3. Các tài li u ch ng minh vi c thành l p doanh nghi p t i nư c s t i trong ó có ch c năng s n xu t và/ho c buôn bán thu c. (gi y phép thành l p ho c ăng ký doanh nghi p). 4. i v i doanh nghi p là nhà s n xu t: Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t GMP (Good Manufacfuring Practice) ho c ch ng nh n s n phNm dư c (CPP) theo h th ng ch ng nh n c a T ch c Y t th gi i (WHO). i v i doanh nghi p ch có ch c năng buôn bán, xu t nh p khNu thu c: Gi y phép ư c phép buôn bán, xu t nh p khNu, t n tr thu c t i nư c s t i do cơ quan qu n lý có thNm quy n c a nư c s t i c p. Các tài li u trên ph i còn hi u l c t i th i i m xin ăng ký. Trong th i gian ho t ng, n u các tài li u này h t h n thì công ty ph i b sung.
5. Xác nh n s tài kho n hi n hành c a doanh nghi p t i ngân hàng nư c s t i (do ngân hàng xác nh n). 6. Báo cáo ki m toán tóm t t c a năm tài chính g n nh t (do m t cơ quan ki m toán c l p xác nh n). i u 7. Th t c, thNm quy n c p gi y phép: C c Qu n lý Dư c Vi t Nam hư ng d n, ti p nh n và thNm nh h sơ ăng ký doanh nghi p nư c ngoài ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam. Hàng năm, C c Qu n lý Dư c Vi t Nam thông báo k ho ch và t ch c ti p nh n h sơ theo t ng t (2 t/năm). Trong vòng 03 tháng k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t xem xét c p gi y phép. Trư ng h p không c p, B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) thông báo b ng văn b n nêu rõ lý do. i u 8. Khi i tên, i a ch doanh nghi p ph i có ngh và g i các tài li u pháp lý kèm theo n B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam): - Gi y thông báo thay i tên doanh nghi p ho c thông báo thay i a ch . - Các tài li u pháp lý có liên quan ph i là b n g c ho c b n sao h p l , n u không b ng ti ng Anh thì ph i có b n d ch sang ti ng Vi t (do m t cơ s d ch thu t h p pháp d ch). i u 9. H sơ ăng ký l i: H sơ ph i là b n g c ho c b n sao h p l (có xác nh n c a công ch ng ho c cơ quan ban hành). H sơ ư c trình bày b ng ti ng Vi t ho c ti ng Anh (n u b ng ti ng các nư c khác thì ph i có thêm b n d ch sang ti ng Vi t do m t cơ s d ch thu t h p pháp d ch ính kèm b n ch p tài li u g c). H sơ g m: 1. ơn ăng ký l i (M u s 3 g m 1 b n ti ng Vi t và 1 b n ti ng Anh). 2. Báo cáo tóm t t ho t ng c a doanh nghi p trong lĩnh v c dư c v i các doanh nghi p Vi t Nam (M u s 4 g m 1 b n ti ng Vi t và 1 b n ti ng Anh). 3. i v i doanh nghi p là nhà s n xu t: Gi y ch ng nh n cơ s s n xu t t GMP (Good Manufacfuring Practice) ho c ch ng nh n s n phNm dư c (CPP) theo h th ng ch ng nh n c a WHO. i v i doanh nghi p ch có ch c năng buôn bán, xu t nh p khNu thu c: Gi y phép ư c phép buôn bán, xu t nh p khNu, t n tr thu c t i nư c s t i do cơ quan qu n lý có thNm quy n c a nư c s t i c p. Các tài li u trên ph i còn hi u l c t i th i i m xin ăng ký. Trong th i gian ho t ng, n u các tài li u này h t h n thì công ty ph i b sung.
4. Xác nh n s tài kho n hi n hành c a doanh nghi p t i ngân hàng nư c s t i (do ngân hàng xác nh n). i u 10. Quy nh v phí và l phí Khi ăng ký hay ăng ký l i, doanh nghi p nư c ngoài ph i óng phí thNm nh và l phí theo quy nh hi n hành. Công ty ph i hoàn t t các th t c n p l phí và nh n gi y phép trong vòng 6 tháng k t khi ư c thông báo ư c c p gi y phép. N u không, gi y phép m c nhiên không còn giá tr . i u 11. Gi y phép có giá tr 02 năm k t ngày ký, n u doanh nghi p mu n ti p t c ho t ng ph i làm th t c xin ăng ký l i trư c khi gi y phép h t th i h n 3 tháng. Chương 3: QUY N VÀ TRÁCH NHI M C A DOANH NGHI P NƯ C NGOÀI ĂNG KÝ HO T NG V THU C VÀ NGUYÊN LI U LÀM THU C T I VI T NAM i u 12. Doanh nghi p nư c ngoài ăng ký ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam có quy n: 1. ng tên là nhà ăng ký nư c ngoài khi ăng ký thu c, nguyên li u thu c c a các nhà s n xu t v i B Y t Vi t Nam. 2. Cung c p thu c, nguyên li u thu c vào Vi t Nam dư i hình th c ký k t h p ng xu t nh p khNu v i các doanh nghi p xu t nh p khNu thu c c a Vi t Nam. 3. M H i th o khoa h c, trao i kinh nghi m chuyên môn, trao i thông tin và qu ng cáo thu c theo quy nh c a B Y t . i u 13. Doanh nghi p nư c ngoài ăng ký ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam có trách nhi m: 1. Ch p hành nghiêm ch nh quy nh c a pháp lu t Vi t Nam, các quy nh qu n lý Nhà nư c c a B Y t , C c Qu n lý dư c Vi t Nam. 2. Không ư c cung c p vào Vi t Nam các thu c không ư c phép lưu hành t i Vi t Nam, thu c gi , thu c không t ch t lư ng. 3. Không ư c phân ph i thu c tr c ti p t i Vi t Nam dư i b t kỳ hình th c nào. 4. Ch u hoàn toàn trách nhi m trư c cơ quan qu n lý Nhà nư c và ngư i tiêu dùng v ch t lư ng thu c ã cung c p vào Vi t Nam. B i thư ng cho ngư i tiêu dùng và các i tác Vi t Nam trong các trư ng h p thi t h i do l i c a doanh nghi p cung c p thu c gây ra theo quy nh c a pháp lu t. 5. Báo cáo hàng năm v i B Y t Vi t Nam (C c qu n lý dư c Vi t Nam) v ho t ng buôn bán thu c v i Vi t Nam (m u s 4).
6. Báo cáo v i B Y t Vi t Nam (C c qu n lý dư c Vi t Nam) khi có s thay i và g i các tài li u pháp lý có liên quan trong các trư ng h p: a) Thay i giám c, ngư i ch u trách nhi m chính v ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c. b) Ch m d t ho t ng trong lĩnh v c buôn bán thu c v i Vi t Nam. c) Sáp nh p, chia tách doanh nghi p. 7. Doanh nghi p nư c ngoài có trách nhi m báo cáo t xu t trong các trư ng h p: a) Khi các cơ quan ch c năng yêu c u. b) Báo cáo v i B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) khi phát hi n thu c do doanh nghi p cung c p vào Vi t Nam không t tiêu chuNn ch t lư ng, vi ph m các quy nh chuyên môn khác. c) Báo cáo v i B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) khi phát hi n nh ng tai bi n nghiêm tr ng do dùng thu c c a doanh nghi p ã cung c p vào Vi t Nam. Báo cáo Trung tâm ADR v ph n ng có h i c a thu c. Chương 4: KI M TRA, THANH TRA VÀ X LÝ VI PH M i u 14. Ki m tra, Thanh tra: Doanh nghi p nư c ngoài ư c c p gi y phép doanh nghi p nư c ngoài ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c ch u s ki m tra c a B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam), S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và ch u s Thanh tra Nhà nư c v y t (Thanh tra dư c) B Y t , Thanh tra S y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. i u 15. X lý vi ph m: Trong th i gian ho t ng t i Vi t Nam, doanh nghi p nư c ngoài vi ph m pháp lu t và các quy ch chuyên môn, tuỳ m c s b x lý theo quy nh sau ây: 1. V gi y phép: 1.1. Th thách 6 tháng ho t ng (các doanh nghi p vi ph m Quy ch chuyên môn m c v n ư c ho t ng nhưng trong 6 tháng ph i có báo cáo, B Y t ánh giá và xem xét, n u không vi ph m s ư c xét c p gi y phép): - Vi ph m ch t lư ng m c 2 (theo quy nh t i i u 25 quy ch qu n lý ch t lư ng thu c), 2 l n trong vòng 12 tháng và b Thanh tra y t x ph t vi ph m hành chính theo các quy nh t i Ngh nh 46/CP c a Chính ph s b nh c nh và th thách 06 tháng.
- Vi ph m ch t lư ng m c 3 (theo quy nh t i i u 25 quy ch qu n lý ch t lư ng thu c), vi ph m 3 l n trong vòng 12 tháng s b nh c nh và th thách 06 tháng. 1.2. Rút gi y phép: - Vi ph m ch t lư ng m c 1 (theo quy nh t i i u 25 quy ch qu n lý ch t lư ng thu c) và b Thanh tra y t x ph t (theo quy nh t i i m a, b kho n 3; i m a, b kho n 4, 7 i u 17 Ngh nh 46/CP ngày 6/8/1996 c a Chính ph ) s b rút gi y phép. - Trong th i gian th thách 6 tháng (m c x lý quy nh t i m c 1.1 c a i u này) n u doanh nghi p ti p t c có thu c không t ch t lư ng m c 2 s b rút gi y phép. - Vi ph m ch t lư ng m c 2 t 3 l n tr lên trong vòng 12 tháng s b rút gi y phép. Trư ng h p doanh nghi p b rút gi y phép ho c không ư c gia h n gi y phép vì lý do vi ph m, sau th i gian ít nh t 2 năm m i ư c n p l i h sơ ăng ký (h sơ ăng ký theo quy nh như i v i doanh nghi p ăng ký l n u). 1.3. Doanh nghi p vi ph m quy ch dư c và các quy nh khác, tuỳ theo m c B Y t (C c qu n lý dư c, Thanh tra B Y t ) s xem xét quy t nh. 2. Các vi ph m khác, doanh nghi p b x lý vi ph m theo quy nh c a pháp lu t hi n hành. i u 16. C c qu n lý dư c và Thanh tra B Y t thư ng kỳ trao i thông tin v vi c c p gi y phép và các trư ng h p vi ph m, x lý, x ph t vi ph m hành chính. Thanh tra S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương báo cáo k t qu x lý, x ph t các vi ph m trên a bàn qu n lý lên Thanh tra B Y t ph i h p, t ng h p, thông báo chung trong c nư c. Chương 5: I U KHO N THI HÀNH i u 17. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành. Thay th Thông tư s 07/ BYT-TT ngày 30/3/1991 c a B Y t v hư ng d n vi c ăng ký c a các công ty nư c ngoài ư c phép xu t, nh p khNu thu c - nguyên li u làm thu c v i các t ch c công ty c a nư c C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam. Các Gi y phép ư c c p trư c ngày Thông tư này có hi u l c, có giá tr n h t th i h n quy nh t i gi y phép và trư c khi h t h n 03 tháng, doanh nghi p ph i làm th t c ăng ký l i và th c hi n úng các quy nh v ăng ký l i t i Thông tư này. Trong quá trình th c hi n, n u có khó khăn vư ng m c ngh các ơn v a phương ph n ánh k p th i v B Y t (C c qu n lý dư c Vi t Nam) xem xét s a i, b xung cho phù h p. Lê Văn Truy n
( ã ký) M us 1 ƠN ĂNG KÝ DOANH NGHI P NƯ C NGOÀI HO T NG V THU C VÀ NGUYÊN LI U LÀM THU C T I VI T NAM ( ăng ký m i) Kính g i: B Y t nư c C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam C c qu n lý dư c Vi t Nam Tên doanh nghi p: a ch : i n tho i: Fax: a ch : i n tho i: Chúng tôi làm ơn này xin ăng ký doanh nghi p v i B Y t nư c CHXHCN Vi t Nam ho t ng v thu c, nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam. N u ư c phép chúng tôi cam k t ch p hành nghiêm ch nh các qui nh c a pháp lu t Vi t Nam, quy ch dư c và qui nh c a B Y t , ch u s thanh ki m tra c a cơ quan qu n lý có thNm quy n c a Vi t Nam. Ngày... tháng... năm Giám c (ký, ghi rõ h tên và óng d u) M u s 2a TI U S DOANH NGHI P 1. Tên doanh nghi p: 2. Qu c t ch doanh nghi p: 3. a ch : i n tho i:
Fax: E-mail: 4. Lo i hình doanh nghi p: - Doanh nghi p buôn bán - Doanh nghi p s n xu t 5. Lĩnh v c ư c phép s n xu t, buôn bán t i nư c s t i: S n xu t Buôn bán Dư c: - Nguyên li u - Thành phNm - Thành phNm thu c có ngu n g c th o dư c Hoá ch t Các lĩnh v c s n xu t kinh doanh khác: (n u có) 6. Năm thành l p:
7. Nơi thành l p: 8. V n i u l : 9. V n ho t ng: 10. S tài kho n t i ngân hàng tel fax 11. S gi y phép:.............. ngày h t h n gi y phép: 12. Tên, a ch c a cơ quan có thNm quy n nư c s t i c p phép: 13. Doanh thu v dư c c a 3 năm g n nh t: 14. T ng s nhân viên c a doanh nghi p: 15. T ng s nhân viên v dư c: 16. Giám c doanh nghi p: - H tên: - Trình chuyên môn: 17. Ngư i ư c u nhi m h p pháp ch u trách nhi m v ho t ng c a doanh nghi p t i Vi t Nam: (n u có) H tên, ch c danh: Trình chuyên môn: Ch ký: Th i h n ư c u nhi m: Tôi xin m b o nh ng n i dung trên là úng s th t, n u không úng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m. Ngày... tháng... năm (T ng) Giám c doanh nghi p (ký tên, ghi rõ h tên, óng d u) M u s 2b BÁO CÁO V CÁC HO T NG V THU C VÀ NGUYÊN LI U LÀM THU C V I CÁC I TÁC VI T NAM ( i v i doanh nghi p ăng ký m i) 1. Các doanh nghi p Vi t Nam có quan h kinh doanh (n u có)
2. Doanh s ã bán vào Vi t Nam (K c bán thông qua công ty nư c ngoài khác) * Ghi chú: doanh s tính trên các h p ng ã th c hi n, không tính trên các h p ng không ho c chưa th c hi n 3. Danh m c các thu c, nguyên li u thu c ã bán vào Vi t Nam (ghi rõ tên thu c, d ng thu c, quy cách óng gói, hàm lư ng, n ng ) 4. Danh m c thu c, nguyên li u làm thu c ã có s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam. 5. Báo cáo v các ho t ng khác trong lĩnh v c dư c phNm v i Vi t Nam. Ngày... tháng... năm (T ng) Giám c doanh nghi p (ký tên) M us 3 ƠN ĂNG KÝ DOANH NGHI P NƯ C NGOÀI HO T NG V THU C VÀ NGUYÊN LI U LÀM THU C T I VI T NAM ( ăng ký l i) Kính g i: B Y t nư c C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam Doanh nghi p a ch : i n tho i: Fax: E-Mail: ã ư c B Y t nư c C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam c p gi y phép doanh nghi p nư c ngoài ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam. S gi y phép ư c c p l n u: Ngày c p: S gi y phép ang còn hi u l c: Ngày h t h n: Chúng tôi làm ơn ăng ký v i B Y t Vi t Nam xin c p l i gi y phép doanh nghi p nư c ho t ng v thu c và nguyên li u làm thu c t i Vi t Nam. Chúng tôi xin cam k t ch p hành nghiêm túc các quy ch chuyên môn và các quy nh c a Pháp lu t Vi t Nam. Trân tr ng c m ơn!
Ngày... tháng... năm GIÁM C (Ký và ghi rõ h tên) M us 4 BÁO CÁO HO T NG (Trong 2 năm) Kính g i: B Y t nư c C ng hoà xã h i ch nghĩa Vi t Nam Tên doanh nghi p: a ch : i n tho i: Fax: Email: N i dung báo cáo: 1. Văn phòng i di n: - Gi y phép m VP D s : Ngày c p: - a ch : - Ph trách VP D: 2. Có quan h kinh doanh v i các công ty Vi t Nam như sau: 3. Báo cáo v doanh s : Năm... Năm... T ng doanh thu s ti n thu c ã bán vào Vi t Nam (tính theo các h p ng - quy i ra ơn v USD) Phân tích: a. Nguyên li u Tên nguyên li u ơn v tính S lư ng Doanh s Năm T ng c ng: Năm T ng c ng: b. Thành phNm:
Tên S ăng ký Ho t ch t chính ơn v S Doanh thu c (n u có) (n u chưa có S K) tính lư ng s Năm T ng c ng: Năm T ng c ng: 4. Báo cáo v các l n vi ph m quy ch , s lô thu c vi ph m ch t lư ng ã bán vào Vi t Nam, k t qu x lý. Chúng tôi cam oan nh ng n i dung báo cáo trên là úng, n u sai chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m. Ngày... tháng... năm GIÁM C (Ký và ghi rõ h tên) M us 5 BÁO CÁO HO T NG Năm... Kính g i: B Y t nư c C ng hoà xã h i ch nghiã Vi t Nam Tên doanh nghi p: a ch : i n tho i: Fax: Email: N i dung báo cáo: 1. Văn phòng i di n: - Gi y phép m VP D s : Ngày c p: - a ch : - Ph trách VP D: 2. Có quan h kinh doanh v i các công ty Vi t Nam sau: 3. Báo cáo v doanh s : T ng doanh s ti n thu c ã bán vào Vi t Nam:
(tính theo các h p ng - quy i ra ơn v USD) 4. Báo cáo v các l n vi ph m quy ch , s lô thu c vi ph m ch t lư ng ã bán vào Vi t Nam, k t qu x lý. Chúng tôi cam oan nh ng n i dung báo cáo trên là úng, n u sai chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m. Ngày... tháng... năm GIÁM C (Ký và ghi rõ h tên)