Thông tư số 18/1999/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

98
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 18/1999/TT-BYT về thực hiện việc tổ chức cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 18/1999/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 18/1999/TT-BYT Hà N i, ngày 20 tháng 9 năm 1999 THÔNG TƯ C A B Y T S 18/1999/TT-BYT NGÀY 20 THÁNG 9 NĂM 1999 HƯ NG D N TH C HI N VI C T CH C C P GI Y CH NG NH N ĂNG KÝ LƯU HÀNH, GI Y CH NG NH N TIÊU CHU N, I U KI N S N XU T, KINH DOANH HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T th c hi n Qui ch Qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t ban hành kèm theo Quy t nh c a B trư ng B Y t s 1654/1999/Q -BYT ngày 29/5/1999, B Y t hư ng d n th c hi n vi c t ch c c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành, Gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, kinh doanh, xu t nh p khNu hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t như sau: I. T CH C VI C C P GI Y CH NG NH N ĂNG KÝ LƯU HÀNH HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T (SAU ÂY G I T T LÀ HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N GIA D NG VÀ Y T ) A. H SƠ: 1. H sơ ăng ký kh o nghi m: ư c qui nh t i i u 24, M c 2 c a Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . 2. H sơ ăng ký lưu hành: H sơ quy nh trong m c này áp d ng cho ăng ký chính th c, ăng ký l i và ăng ký b sung bao g m: a. Theo m u s 4 trong Ph l c kèm theo Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t b. i v i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t s n xu t trong nư c c n b sung B n sao công ch ng văn b ng b o h quy n s h u công nghi p (n u có) do C c S h u công nghi p Vi t Nam c p, gi y chuy n như ng quy n s d ng, các văn b ng b o h quy n s h u s n phNm Vi t Nam (n u có).
c. i v i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t nh p khNu c n b sung các tài li u xác nh n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t xin ăng ký ã ư c ăng ký s d ng nư c khác. B. TH T C: 1. Các doanh nghi p, cơ s kinh doanh mu n ăng ký kh o nghi m, lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t ph i n p h sơ ăng ký t i B Y t (V Y t d phòng). 2. Nh ng hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t có s ăng ký còn giá tr lưu hành mà không do B Y t c p thì ph i n p h sơ xin i s ăng ký t i B Y t (V Y t d phòng). 3. V Y t d phòng - B Y t t ch c ti p nh n h sơ và trình lên H i ng thNm nh, xét duy t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . 4. Trong th i h n 60 ngày k t ngày nh n h sơ theo quy nh, B Y t s c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t ho c t ch i, n u t ch i c p ph i nói rõ lý do. C. TH M QUY N C P GI Y CH NG NH N ĂNG KÝ LƯU HÀNH: 1. B trư ng B Y t u quy n cho V trư ng V Y t d phòng xem xét và c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t trên cơ s ngh c a H i ng thNm nh, xét duy t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . 2. Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành b ình ch , thu h i trong nh ng trư ng h p sau: a. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t lưu hành trên th trư ng không úng v i h sơ ăng ký. b. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t lưu hành trên th trư ng kém phNm ch t, không m b o tiêu chuNn và ch t lư ng như ã ăng ký. 3. Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t có giá tr 5 năm k t ngày c p. Trư c khi h t h n 30 ngày, doanh nghi p, cơ s kinh doanh ph i làm l i th t c xin c p Gi y ăng ký lưu hành theo quy nh hi n hành. II. T CH C C P GI YCH NG NH N TIÊU CHU N, I U KI N S N XU T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N GIA D NG VÀ Y T : A. H SƠ: ư c quy nh t i i u 12 c a Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t .
B. TH T C: 1. Doanh nghi p mu n xin c p gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, ch bi n ph i n p 2 b h sơ: 1 b n p t i B Y t (V Y t d phòng), 1 b n p cho S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi doanh nghi p t cơ s s n xu t. 2. Trong th i h n 15 ngày k t ngày nh n h sơ theo quy nh, B Y t có văn b n giao cho S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương (nơi doanh nghi p t cơ s s n xu t) thNm nh i u ki n m b o cho vi c s n xu t, ch bi n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . 3. Trong th i h n 40 ngày k t khi nh n ư c văn b n yêu c u thNm nh c a B Y t , S Y t ph i t ch c thNm nh và g i k t qu thNm nh kèm theo văn b n ngh c p Gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, ch bi n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t v B Y t (V Y t d phòng). 4. V Y t d phòng - B Y t t ch c ti p nh n h sơ (trong trư ng h p c n thi t có th t ch c thNm nh l i) và trình lên H i ng thNm nh, xét duy t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . 5. Trong th i h n 4 tháng k t ngày nh n h sơ theo quy nh, B Y t s c p Gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, ch bi n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t , ho c t ch i c p, n u t ch i c p ph i nói rõ lý do. 6. Nh ng cơ s s n xu t, ch bi n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t ã ư c c p Gi y ch ng nh n i u ki n, tiêu chuNn s n xu t ch bi n còn th i h n mà không do B Y t c p thì ph i n p h sơ xin i Gi y ch ng nh n t i B Y t (V Y t d phòng). C. TH M QUY N C P GI Y CH NG NH N: 1. B trư ng B Y t u quy n cho V trư ng V Y t d phòng - B Y t xem xét và c p Gi y ch ng nh n i u ki n s n xu t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t trên cơ s ngh c a H i ng thNm nh, xét duy t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . 2. Gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, ch bi n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t b ình ch , thu h i khi doanh nghi p vi ph m m t trong nh ng trư ng h p sau: a. S n xu t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t kém phNm ch t, không t tiêu chuNn, ch t lư ng. b. S n xu t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t b ng nguyên li u chưa ư c ki m nghi m. c. S n xu t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t không có s ăng ký lưu hành (Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành).
3. Gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, ch bi n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t ư c c p 1 l n. III. T CH C C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH (BUÔN BÁN) HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N GIA D NG VÀ Y T Gi y ch ng nh n này áp d ng cho vi c hành ngh kinh doanh (buôn bán) hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . A. I U KI N ĂNG KÝ: 1. i v i doanh nghi p kinh doanh (buôn bán), ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t : a. Ph i là thương nhân. b. Cán b qu n lý, cán b k thu t có m t trong nh ng i u ki n sau: - B ng i h c chuyên ngành y t d phòng, côn trùng y h c, b o v th c v t. - Ch ng ch ã tham gia l p hu n luy n v nghi p v hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t th i gian t 3 tháng tr lên do các trư ng i h c, các Vi n V sinh d ch t , Vi n Pasteur c p. c. Có c a hàng, kho ch a, phương ti n v n chuy n chuyên dùng v n chuy n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . d. Cán b , nhân viên tr c ti p kinh doanh có gi y ch ng nh n s c kho c a cơ quan y t c p qu n, huy n tr lên c p. e. Có các trang thi t b c n thi t m b o các yêu c u v phòng ch ng cháy, n , an toàn lao ng và m b o v sinh môi trư ng. 2. i v i cơ s kinh doanh (cá nhân và nhóm kinh doanh ăng ký kinh doanh theo quy nh c a pháp lu t hi n hành): a. Ph i là thương nhân. b. Ch cơ s kinh doanh ho c ngư i tr c ti p ph trách kinh doanh có m t trong nh ng i u ki n sau: - Ch ng ch ã tham gia l p hu n luy n v nghi p v hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t th i gian t 1 tháng tr lên do Trung tâm Y t d phòng, chi c c b o v th c v t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương c p. - B ng trung h c ho c i h c chuyên ngành y t d phòng, côn trùng y h c, b o v th c v t.
c. Có c a hàng, trang thi t b m b o cho vi c kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . d. Có gi y ch ng nh n s c kho c a cơ quan y t c p qu n, huy n tr lên c p. e. Có các trang thi t b c n thi t m b o các yêu c u v phòng ch ng cháy, n , an toàn lao ng và m b o v sinh môi trư ng. B. H SƠ: 1. i v i doanh nghi p: a. ơn xin c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . b. Gi y phép thành l p doanh nghi p. c. Ch ng ch ã tham gia l p hu n luy n v nghi p v hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t th i gian t 3 tháng tr lên ho c b ng i h c chuyên ngành y t d phòng, công trùng y h c, b o v th c v t. d. Gi y ch ng nh n s c kho c a cơ quan y t có thNm quy n e. Gi y ch ng nh n c a S Khoa h c - Công nghi p và Môi trư ng v ánh giá tác ng nh hư ng t i môi trư ng. 2. i v i cơ s kinh doanh: a. ơn xin c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t . b. Gi y ăng ký kinh doanh. c. Ch ng nh n ã tham gia l p hu n luy n v nghi p v hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t th i gian t m t tháng tr lên ho c b ng trung h c, i h c chuyên ngành y t d phòng, công trùng y h c, b o v th c v t. d. Gi y ch ng nh n c a cơ quan y t có thNm quy n. c. Th t c: 1. Các doanh nghi p mu n hành ngh kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t ph i n p h sơ xin Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t t i S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi t a i m kinh doanh ho c tr s doanh nghi p. 2. S Y t t nh, thành ph t ch c ti p nh n, thNm nh h sơ và c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y
t trong th i h n 60 ngày k t khi nh n h sơ h p l . Trư ng h p không ng ý c p Gi y ch ng nh n ph i nói rõ lý do b ng văn b n g i cho ngư i xin c p. D. TH M QUY N C A CƠ QUAN C P GI Y CH NG NH N: 1. S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t cho các doanh nghi p trong lãnh th a phương qu n lý. Th i h n có giá tr c a gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t là 5 năm i v i doanh nghi p, 3 năm i v i cơ s kinh doanh k t ngày c p. Gi y ch ng nh n h t h n mà chưa ư c c p gi y ch ng nh n m i S Y t có th gia h n (theo n i dung gia h n Gi y ch ng nh n trang 3). Th i gian gia h n không quá 60 ngày. 2. Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t b ình ch , thu h i khi cơ s kinh doanh, doanh nghi p vi ph m m t trong nh ng trư ng h p sau: a. Kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t không có trong danh m c hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t ư c B Y t cho phép lưu hành... b. Kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t không có s ăng ký do B Y t c p. Nh ng trư ng h p c bi t ngoài quy nh trong Quy ch Qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t và Thông tư này, S Y t ph i có văn b n báo cáo B Y t và ch ư c phép c p Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh khi có s ng ý c a B Y t b ng văn b n. Nh ng doanh nghi p ã có Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t còn th i h n mà không do B Y t c p thì ph i n p h sơ xin i Gi y ch ng nh n t i B Y t (V Y t d phòng). IV. QUY NNH V THU PHÍ, L PHÍ Vi c thu, qu n lý, s d ng phí, l phí c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành, Gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, ch bi n, Gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh, xu t nh p khNu theo quy nh hi n hành. V. THANH TRA, KI M TRA 1. B Y t giao cho V Y t d phòng ph i h p v i Thanh tra chuyên ngành B Y t (Thanh tra v sinh) t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông tư này trong ph m vi c nư c. S Y t có trách nhi m t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Thông tư này trong ph m vi a phương qu n lý. Thanh tra B Y t , Thanh tra S Y t có quy n x ph t vi ph m hành chính theo quy nh c a Pháp lu t.
2. S Y t có nhi m v báo cáo b ng văn b n lên B Y t khi phát hi n các cơ s , doanh nghi p s n xu t, ch bi n, kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t vi ph m m t trong nh ng trư ng h p sau: a. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t lưu hành trên th trư ng không có s ăng ký lưu hành (Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành). b. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t lưu hành trên th trư ng kém phNm ch t, không m b o tiêu chuNn v ch t lư ng như ã ăng ký. VII. I U KHO N THI HÀNH Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành. V Y t d phòng có trách nhi m ph i h p v i các V có liên quan, Thanh tra B Y t tri n khai th c hi n, hư ng d n, ki m tra, ánh giá, t ng h p tình hình vi c th c hi n Thông tư này báo cáo B trư ng B Y t . S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương có trách nhi m ph i h p v i các cơ quan có liên quan c a a phương t ch c tri n khai th c hi n Thông tư này trong ph m vi a phương qu n lý và báo cáo k t qu th c hi n v B Y t (V Y t d phòng) theo quy nh. T ch c, cá nhân s n xu t, kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn gia d ng và y t vi ph m quy nh trong Thông tư này thì tuỳ theo m c vi ph m, có th b x lý theo quy nh c a pháp lu t. Trong qua trình th c hi n, n u có khó khăn, vư ng m c thì ph i báo cáo v B Y t (V Y t d phòng) nghiên c u và gi i quy t k p th i. Nguyên Phương ( ã ký)