Thực trạng qua nghiên cứu đặc điểm phát hiện khi đánh giá phòng xét nghiệm y khoa đăng ký công nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189

THỰC TRẠNG QUA NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM PHÁT HIỆN KHI<br /> ĐÁNH GIÁ PHÒNG XÉT NGHIỆM Y KHOA ĐĂNG KÝ CÔNG<br /> NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN ISO15189<br /> Vũ Quang Huy*<br /> TÓM TẮT<br /> Mở ñầu: Xây dựng phòng xét nghiệm (PXN) y khoa theo tiêu chuẩn ISO15189<br /> là công tác quan trọng góp phần ñảm bảo chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu ñặc<br /> ñiểm phát hiện chưa phù hợp với tiêu chuẩn khi ñánh giá các PXN ñăng ký công nhận<br /> ISO15189 nhằm rút kinh nghiệm bước ñầu cho PXN khi xây dựng ISO15189 có thể<br /> tham khảo ñể cải thiện mức ñộ phù hợp với chuẩn mực, góp phần nâng cao chất<br /> lượng xét nghiệm.<br /> Đối tượng Các PXN y khoa ñăng ký và ñã ñược ñánh giá ISO15189.<br /> Phương pháp: ñánh giá tại chỗ, nội dung toàn diện các yêu cầu về năng lực và<br /> chất lượng theo tiêu chuẩn ISO15189: 2007 dành cho các PXN y khoa của Văn phòng<br /> công nhận chất lượng thuộc hệ thống công nhận phòng thí nghiệm Việt nam (VILAS).<br /> Kết quả: Đặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực ISO15189: gặp ở<br /> cả 2 nhóm yêu cầu về quản lý và kỹ thuật, trong ñó nhiều hơn với yêu cầu kỹ thuật. Cụ<br /> thể: yêu cầu quản lý có 1-3 phát hiện/ chuẩn mực, không có không phù hợp loại nặng;<br /> Yêu cầu kỹ thuật có 3-11 phát hiện/ chuẩn mực, có phát hiện không phù hợp loại nặng<br /> trên mọi chuẩn mực; PXN ñại diện các tuyến: số phát hiện không phù hợp mức ñộ<br /> nặng (NC1) và nhẹ (NC2) gặp ở PXN tuyến tỉnh (12) và thành phố (15) nhiều hơn so<br /> với tuyến TW (0); số phát hiện không phù hợp mức ñộ quan sát (NC 0) giảm ở tuyến<br /> tỉnh (3) và thành phố (2) so với TW (14).<br /> Kết luận: ñặc ñiểm phát hiện không phù hợp với chuẩn mực có thể dùng tham<br /> khảo cho các PXN khi xây dựng tiêu chuẩn ISO15189 tập trung khắc phục các lỗi<br /> thường gặp, toàn diện trong các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng cao mức<br /> ñộ phù hợp với chuẩn mực.<br /> Từ khóa: Tiêu chuẩn hóa, ISO15189, yêu cầu quản lý, kỹ thuật, không phù hợp;<br /> Xét nghiệm.<br /> ABSTRACT<br /> INVESTIGATE CHARACTERIC DETECTION UPON ASSESSMENT<br /> LABORATORIES MEDICINE REGISTERD ACCREDITATION ISO 15189<br /> Vu Quang Huy*<br /> Background: Establishing the ISO 15189 quality management system is<br /> important to ensure quality of Laboratory services. Investigate characteristics of<br /> nonconformity with standards when assessment Labs applied for ISO15189<br /> accreditation can be initial experiences refer to Labs building ISO15189 to improve<br /> conformity with standards, contribute to improving the quality of tests.<br /> Subjects The Labs registration and ISO15189 assessment was made.<br /> ----------------------------*TS BS, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh. ĐT: 0913586389.<br /> Email:drvuquanghuy@hotmail.com<br /> <br /> 1<br /> <br /> Method: on site assessment, comprehensive content requirements for the<br /> competence and quality standard ISO 15189: 2007 for quality office recognized<br /> accreditation system for laboratories Vietnam (VILAS).<br /> Results: nonconformities with ISO15189 standard found in both requirements<br /> groups of management and techniques, more frequent with techniques. Details: on<br /> management: 1-3 detections/ standard, only minor nonconformities (NC2) detected,<br /> concerning organization, quality management systems and document control.<br /> On techniques: 3-11 detection/ standard, with major nonconformities (NC1)<br /> on all items; On Lab levels: NC1 and NC2 encountered more frequent in provincial<br /> (12 ) and city Lab (15) compared to Central one (0); observations finding (NC 0)<br /> reduction in provincial (3) and city (2) compared to the central lab (14).<br /> Conclusions: nonconformity with standards findings characteristics may help<br /> Lab when building ISO15189 standards focus more on common problems, needs both<br /> a comprehensive requirements management and techniques, enhance the level of<br /> conformity with standards.<br /> Keywords: Standardization, ISO15189, management requirements, techniques<br /> requirements, nonconformity, Lab: Laboratory.<br /> ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> Đảm chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng nói chung và hóa sinh lâm sàng nói<br /> riêng là yếu tố quan trọng, sống còn góp phần bảo ñảm chất lượng công tác khám,<br /> chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nói chung trên phạm vi toàn cầu, thu hút sự chú ý và<br /> nỗ lực của cộng ñồng các tổ chức sức khỏe trên thế giới gồm WHO, CDC… [4].<br /> Hệ thống các biện pháp tổng thể về quản lý chất lượng và chuyên môn kỹ thuật ñã<br /> ñược xây dựng và áp dụng ở nhiều nước theo tiêu chuẩn quốc tế ISO15189 cho ñối<br /> tượng các phòng xét nghiệm y khoa [1,5,7].<br /> Xây dựng PXN theo tiêu chuẩn hóa là biện pháp cơ bản ñể tăng cường công tác<br /> bảo ñảm chất lượng xét nghiệm. Công tác này ñã ñược một số PXN ở nước ta quan<br /> tâm, áp dụng. Tuy mới là khởi ñầu khiêm tốn nhưng cũng là những kinh nghiệm bước<br /> ñầu có thể tham khảo trong lĩnh vực còn khá mới mẻ này khi quan tâm xây dựng theo<br /> tiêu chuẩn ISO15189 [2,5,7].<br /> Vì vậy chúng tôi thực hiện ñề tài này nhằm mục tiêu:<br /> Nghiên cứu ñặc ñiểm các phát hiện chưa phù hợp với chuẩn mực khi ñánh giá các<br /> phòng xét nghiệm y khoa công nhận ñạt tiêu chuẩn ISO15189 nhằm cải thiện mức ñộ<br /> phù hợp, góp phần nâng cao chất lượng xét nghiệm.<br /> ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP<br /> Đối tượng nghiên cứu<br /> Các phòng xét nghiệm y khoa ñăng ký và ñã tiến hành ñánh giá xét công nhận<br /> ñạt tiêu chuẩn ISO15189. Loại hình ñánh giá: ñánh giá ban ñầu. Phạm vi ñánh giá:<br /> hóa sinh, miễn dịch, huyết học, vi sinh. Đại diện phòng xét nghiệm: thuộc các tuyến:<br /> trung ương (TW), tỉnh, thành phố.<br /> Phương pháp nghiên cứu<br /> Nghiên cứu mô tả cắt ngang. Khác biệt: có ý nghĩa thống kê nếu p < 0,05;<br /> không có ý nghĩa thống kê nếu ≥ 0,05.<br /> <br /> 2<br /> <br /> Nội dung ñánh giá toàn diện các yêu cầu về năng lực và chất lượng theo tiêu<br /> chuẩn ISO 15189: 2007 của Văn phòng công nhận chất lượng – Hệ thống công nhận<br /> phòng thí nghiệm Việt nam (VILAS), gồm:[2,5,7]<br /> Kết quả ñánh giá phân loại các phát hiện theo 3 mức ñộ không phù hợp với<br /> chuẩn mực công nhận:<br /> NC 1: Mức ñộ không phù hợp nặng (Major Nonconformity/ NC)<br /> NC 2: Mức ñộ không phù hợp nhẹ (Minor Nonconformity)<br /> NC 0: Mức ñộ khuyến nghị (Observation)<br /> KẾT QUẢ<br /> 1- Tổng hợp các phát hiện trong quá trình ñánh giá<br /> Đề<br /> mục<br /> <br /> dung<br /> Nội<br /> ñánh giá<br /> <br /> Số lượng các phát<br /> hiện<br /> NC<br /> 1<br /> <br /> 1<br /> <br /> NC<br /> 2<br /> <br /> NC<br /> 0<br /> <br /> Các yêu cầu<br /> về quản lý<br /> <br /> 1.1<br /> <br /> Tổ chức<br /> <br /> 2<br /> <br /> 1.2<br /> <br /> Hệ thống quản<br /> lý chất lượng<br /> <br /> 3<br /> <br /> 1.3<br /> <br /> Kiểm soát tài<br /> liệu<br /> <br /> 1<br /> <br /> 1.4<br /> <br /> Xem xét hợp<br /> ñồng<br /> <br /> 1.5<br /> <br /> Xét nghiệm do<br /> PXN<br /> tham<br /> chiếu thực hiện<br /> <br /> 1<br /> <br /> Dịch vụ và ñồ<br /> cung cấp từ<br /> bên ngoài<br /> <br /> 1<br /> <br /> 1.7<br /> <br /> Dịch vụ tư vấn<br /> <br /> 1<br /> <br /> 1.8<br /> <br /> Giải<br /> quyết<br /> phàn nàn<br /> <br /> 1.9<br /> <br /> Nhận biết và<br /> kiểm soát sự<br /> không phù hợp<br /> <br /> 1.10<br /> <br /> Hành<br /> ñộng<br /> khắc phục<br /> <br /> 1.11<br /> <br /> Hành<br /> ñộng<br /> phòng ngừa<br /> <br /> 1.12<br /> <br /> Cải tiến liên<br /> <br /> 1.6<br /> <br /> 1<br /> <br /> 1<br /> <br /> 3<br /> <br /> tục<br /> 1.13<br /> <br /> Hồ sơ kỹ thuật<br /> và quản lý<br /> <br /> 1.14<br /> <br /> Đánh giá nội<br /> bộ<br /> <br /> 1.15<br /> <br /> Xem xét của<br /> lãnh ñạo<br /> <br /> 2<br /> <br /> Các yêu cầu<br /> kỹ thuật<br /> <br /> 1<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2.1<br /> <br /> Nhân sự<br /> <br /> 2<br /> <br /> 5<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2.2<br /> <br /> Tiện nghi và<br /> ñiều kiện môi<br /> trường<br /> <br /> 4<br /> <br /> 2<br /> <br /> 4<br /> <br /> 2.3<br /> <br /> Thiết bị phòng<br /> xét nghiệm<br /> <br /> 5<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> 2.4<br /> <br /> Qui trình trước<br /> xét nghiệm<br /> <br /> 1<br /> <br /> 11<br /> <br /> 2.5<br /> <br /> Qui trình xét<br /> nghiệm<br /> <br /> 1<br /> <br /> 2<br /> <br /> 2.6<br /> <br /> Đảm bảo chất<br /> lượng<br /> xét<br /> nghiệm<br /> <br /> 3<br /> <br /> 4<br /> <br /> 2.7<br /> <br /> Quy trình sau<br /> xét nghiệm<br /> <br /> 2<br /> <br /> 2.8<br /> <br /> Báo<br /> quả<br /> <br /> kết<br /> <br /> 9<br /> <br /> 2<br /> <br /> Tổng số các<br /> phát hiện<br /> <br /> 27<br /> <br /> 33<br /> <br /> cáo<br /> <br /> 2<br /> 1<br /> 1<br /> <br /> 1<br /> <br /> 19<br /> <br /> Bảng 1: Các phát hiện chung trong quá trình ñánh giá<br /> Nhận xét: bảng 1 cho nhận xét chung: các phát hiện không phù hợp gặp với cả<br /> nhóm yêu cầu quản lý và kỹ thuật, nhưng nhiều hơn với nhóm các yêu cầu kỹ thuật<br /> - Nhóm yêu cầu quản lý: chỉ có từ 1-3 phát hiện trên mỗi chuẩn mực; có 1 số chuẩn<br /> mực không có phát hiện.<br /> - Nhóm yêu cầu kỹ thuật: số lượng từ 3 tới 11 phát hiện trên mỗi chuẩn mực; và phát<br /> hiện gặp với mọi chuẩn mực yêu cầu.<br /> Các phát hiện ñối với các yêu cầu về quản lý<br /> <br /> 4<br /> <br /> 4<br /> 3<br /> 2<br /> 1<br /> 0<br /> <br /> Biểu ñồ1: Các phát hiện ñối với<br /> các yêu cầu về quản lý<br /> <br /> 1.15.<br /> <br /> 1.13.<br /> <br /> 1.11.<br /> <br /> 1.9.<br /> <br /> 1.7.<br /> <br /> 1.5.<br /> <br /> 1.3.<br /> <br /> NC 1<br /> NC 2<br /> NC 0<br /> 1.1.<br /> <br /> Số lỗi phát hiện<br /> <br /> CÁC YÊU CẦU VỀ QUẢN LÝ<br /> <br /> Đề mục nội dung ñánh giá<br /> <br /> Nhận xét:<br /> Biểu ñồ 1 cho thấy: Trong các yêu cầu về quản lý, không có phát hiện không<br /> phù hợp loại nặng; các phát hiện không phù hợp loại nhẹ thuộc về: Tổ chức, Hệ thống<br /> quản lý chất lượng và Kiểm soát tài liệu.<br /> 3. Các phát hiện ñối với các yêu cầu về kỹ thuật<br /> <br /> 15<br /> NC 1<br /> <br /> 10<br /> <br /> NC 2<br /> 5<br /> <br /> NC 0<br /> 2.7.<br /> <br /> 2.5.<br /> <br /> 2.3.<br /> <br /> 0<br /> 2.1.<br /> <br /> Số lỗi phát hiện<br /> <br /> CÁC YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT<br /> <br /> Đề mục nội dung ñánh giá<br /> <br /> Biểu ñồ 2: Các phát hiện ñối với các yêu cầu về kỹ thuật<br /> Nhận xét<br /> Biểu ñồ 2 cho thấy: trong các yêu cầu về kỹ thuật:<br /> -<br /> <br /> Tất cả các mục ñều có phát hiện không phù hợp loại nặng gồm: Nhân sự, Tiện<br /> nghi và ñiều kiện môi trường, Thiết bị phòng xét nghiệm, Qui trình trước xét<br /> nghiệm, Qui trình xét nghiệm, Đảm bảo chất lượng xét nghiệm, Quy trình sau<br /> xét nghiệm và Báo cáo kết quả.<br /> <br /> -<br /> <br /> Phát hiện không phù hợp loại nặng gặp nhiều nhất thuộc về Qui trình sau xét<br /> nghiệm (báo cáo kết quả - ñề mục 2.8): 9 lỗi, khác biệt có ý nghĩa.<br /> <br /> -<br /> <br /> Phát hiện không phù hợp loại nhẹ gặp nhiều nhất thuộc về Qui trình trước xét<br /> nghiệm (ñề mục 2.4): 11 lỗi.<br /> 4. Các mức phát hiện không phù hợp giũa các tuyến<br /> Phòng Xét<br /> nghiệm thuộc<br /> tuyến Bệnh<br /> viện<br /> TW<br /> ương)<br /> Tỉnh<br /> <br /> Số phát hiện<br /> NC 1<br /> <br /> (trung<br /> 12<br /> <br /> NC 2<br /> <br /> NC 0<br /> <br /> 5<br /> <br /> 14<br /> <br /> 11<br /> <br /> 03<br /> 5<br /> <br />