VIÊN NÉN CYPROHEPTADIN HYDROCLORID

Chia sẻ: Tran Anh Van | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:2

Thêm vào BST

Báo xấu

99
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Là viên nén ch a ứ cyproheptadin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng cyproheptadin hydroclorid, C21H21N.HCl, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: VIÊN NÉN CYPROHEPTADIN HYDROCLORID

VIÊN NÉN CYPROHEPTADIN HYDROCLORID Tabellae Cyproheptadini hydrocloridi Là viên nén chứa cyproheptadin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng cyproheptadin hydroclorid, C21H21N.HCl, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính A. Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg cyproheptadin hydroclorid khan, thêm 10 ml nước và 2,5 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) . Chiết với 10 ml dicloromethan (TT), lọc qua natri sulfat khan (TT) đã được làm ẩm bằng dicloromethan (TT). Bốc hơi dịch lọc đến khô. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu đ ược ph ải phù hợp với phổ đối chiếu của cyproheptadin hoặc với phổ của cyproheptadin hydroclorid chuẩn tiến hành song song trong cùng điều kiện. B. Trong mục thử “Tạp chất liên quan”, vết chính trên sắc ký đ ồ thu đ ược của dung dịch thử (3) phải tương ứng với với vết chính trên sắc ký đ ồ thu được của dung d ịch đ ối chiếu (5). C. Chiết một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg cyproheptadin hydroclorid khan trong 7 ml nước, lọc, thêm vào dịch lọc 0,3 ml amoniac 5M (TT), lọc một lần nữa. Dịch lọc thu được phải cho phản ứng A của ion clorid (Phụ lục 8.1). Độ hòa tan (Phụ lục 11.4) Thiết bị: Kiểu cánh khuấy. Môi trường hòa tan: 500 mL dung dịch acid hydrcloric 0,1 N (TT). Tốc độ quay: 50 vòng/phút. Thời gian: 30 phút. Tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, b ỏ 20 ml d ịch l ọc đ ầu, pha loãng bằng môi trường hòa tan nếu cần. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung d ịch thu đ ược ở cực đại 285 nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT) làm mẫu tr ắng . Tiến hành so sánh với độ hấp thụ của dung dịch cyproheptadin hydroclorid đối chiếu có n ồng đ ộ t ương đ ương pha trong môi trường hòa tan. Yêu cầu: Không ít hơn 80% lượng cyproheptadin hydroclorid , C21H21N.HCl, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan sau 30 phút. Tạp chất liên quan Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4). Bản mỏng: Silica gel 60. Dung môi khai triển: Methanol - dicloromethan (10 : 90). Dung dịch (1): Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với 50 mg cyproheptadin hydroclorid khan trong 5 ml dung môi khai triển, lắc trên máy lắc trong 10 phút, lọc. Dung dịch (2): Dung dịch dibenzocyclohepten chuẩn 0,002% trong dung môi khai triển. Dung dịch (3): Lấy 1 thể tích dung dịch (1) pha loãng thành 10 thể tích với dung môi khai triển. Dung dịch (4): Lấy 1 thể tích dung dịch (1) pha loãng thành 100 thể tích v ới dung môi khai tri ển. Pha loãng tiếp 10 lần với dung môi khai triển. Dung dịch (5): Dung dịch cyproheptadin hydroclorid chuẩn 0,1% trong dung môi khai triển. Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch (1), (2), (3), (4), (5). Sau khi triển khai, lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Phun dung dịch acid sulfuric trong ethanol (TT). Sấy bản mỏng ở 110 oC trong 30 phút. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở b ước sóng 365 nm.
Bất kỳ vết nào tương ứng với dibenzocyclohepten trên s ắc ký đ ồ thu được c ủa dung d ịch (1) không được đậm hơn vết trên sắc ký đồ thu được của dung dịch (2) (0,2%). B ất kỳ v ết ph ụ nào khác trên sắc ký đồ thu được của dung dịch (1) không được đậm hơn vết trên sắc ký đ ồ thu được của dung dịch (4) (0,1%). Định lượng Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của viên và nghiền thành bột m ịn. Hòa tan m ột l ượng b ột viên tương ứng với khoảng 1,5 mg cyproheptadin hydroclorid khan b ằng ethanol 96 % (TT) vừa đủ 100 ml. Lọc nếu cần. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1). của dung dịch này ở b ước sóng c ực đ ại 286 nm. Tính hàm lượng cyproheptadin hydroclorid ,C 21H21N.HCl , trong chế phẩm theo A (1%, 1 cm). Lấy 355 là giá trị A (1%, 1 cm) ở cực đại 286 nm. Bảo quản Trong bao bì kín Loại thuốc Thuốc kháng histamin H1 Hàm lượng thường dùng 4 mg