Xác nhận khoảng tham chiếu của các xét nghiệm chức năng tuyến giáp trên các hệ thống máy miễn dịch của Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

27
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Xét nghiệm chức năng tuyến giáp gồm hormone kích thích tuyến giáp (TSH), Free T4 (FT4) và Free T3 (FT3) được sử dụng trong đánh giá chức năng tuyến giáp, chẩn đoán và theo dõi hiệu quả điều trị bệnh tuyến giáp. Bài viết trình bày xác nhận khoảng tham chiếu của các xét nghiệm chức năng tuyến giáp trên các hệ thống máy miễn dịch của Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Xác nhận khoảng tham chiếu của các xét nghiệm chức năng tuyến giáp trên các hệ thống máy miễn dịch của Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 5 * 2021 XÁC NHẬN KHOẢNG THAM CHIẾU CỦA CÁC XÉT NGHIỆM CHỨC NĂNG TUYẾN GIÁP TRÊN CÁC HỆ THỐNG MÁY MIỄN DỊCH CỦA BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP. HỒ CHÍ MINH Vi Kim Phong1, Nguyễn Thị Băng Sương1,2, Nguyễn Hữu Huy1, Lê Thị Xuân Thảo1,2 Nguyễn Hoàng Bắc1,2 TÓM TẮT Đặt vấn đề: Xét nghiệm chức năng tuyến giáp gồm hormone kích thích tuyến giáp (TSH), Free T4 (FT4) và Free T3 (FT3) được sử dụng trong đánh giá chức năng tuyến giáp, chẩn đoán và theo dõi hiệu quả điều trị bệnh tuyến giáp. Tuy nhiên, khoảng tham chiếu của các xét nghiệm này chưa có hướng dẫn cụ thể và khác biệt ở hầu hết phòng thí nghiệm lâm sàng do quá trình xây dựng phức tạp. Do đó, xác nhận khoảng tham chiếu của xét nghiệm chức năng tuyến giáp từ nhiều dòng máy miễn dịch là vấn đề cần thiết nên được thực hiện trên quần thể người khỏe mạnh. Mục tiêu: Xác nhận khoảng tham chiếu của các xét nghiệm chức năng tuyến giáp trên các hệ thống máy miễn dịch của Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh. Đối tượng - Phương pháp nghiên cứu: Xác nhận khoảng tham chiếu các xét nghiệm TSH, FT4, FT3 trên 5 hệ thống máy bằng 20 mẫu huyết thanh người khỏe mạnh. Kết quả: Tất cả mẫu (20/20) có kết quả nằm trong khoảng tham chiếu khuyến cáo từ nhà sản xuất cung cấp. Nồng độ TSH tương đồng giữa 5 dòng máy nhưng FT4 và FT3 có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Kết luận: Phương pháp xác nhận khoảng tham chiếu theo hướng dẫn EP28-A3c của Viện tiêu chuẩn xét nghiệm lâm sàng Hoa Kỳ (CLSI)) cho các phòng thí nghiệm lâm sàng thường quy không tốn kém và dễ thực hiện. Từ khóa: khoảng tham chiếu, TSH, FT4, FT3 ABSTRACT VERIFICATION OF REFERENCE INTERVALS FOR THYROID FUNCTION TESTS ON AUTOMATED IMMUNOASSAY ANALYZERS IN UNIVERSITY MEDICAL CENTER HO CHI MINH CITY Vi Kim Phong, Nguyen Thi Bang Suong, Nguyen Huu Huy, Le Thi Xuan Thao, Nguyen Hoang Bac * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Vol. 25 – No.5 - 2021: 230 – 234 Background: Thyroid function tests (TFT's) include thyroid stimulating hormone (TSH), free T4 (FT4) and free T3 (FT3) help evaluate thyroid gland function; to help diagnose thyroid disease; to monitor effectiveness of thyroid treatment. Reference intervals in most clinical laboratories remain out of date and incomplete due to the complex process of their establishment. Therefore, instead of developing reference intervals directly from an apparently healthy population, most laboratories receive Reference intervals for clinical use from various sources Objective: The goal of this study was to verify reference intervals for thyroid function tests on automated immunoassay analyzers in University Medical Center Ho Chi Minh City. Methods: Verify reference intervals of TSH, FT4, FT3 tests on 5 immunoassay analyzers by 20 healthy human serum samples. Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh 1 Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh 2 Tác giả liên lạc: ThS. Vi Kim Phong ĐT: 0938094801 Email: phong.vk@umc.edu.vn 230 Chuyên Đề Điều Dưỡng - Kỹ Thuật Y Học
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 5 * 2021 Nghiên cứu Y học Results: All samples (20/20) had results within reference intervals provided by the manufacturer. The concentration of TSH was similar between the 5 immunoassay analyzers but FT4 and FT3 had a statistically significant difference. Conclusions: The standard approach to verify reference intervals recommended by the Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) EP28-A3c guideline for routine clinical laboratories is inexpensive and easy to perform. Keywords: reference intervals, TSH, FT4, FT3 ĐẶT VẤNĐỀ kiện xây dựng khoảng tham chiếu cho riêng mình mà chủ yếu sử dụng khoảng tham chiếu Tuyến giáp có vai trò quan trọng để điều hòa theo công bố của nhà sản xuất hoặc theo y văn(5). nhiều quá trình trao đổi chất trong cơ thể. Rối loạn tuyến giáp là một trong những bệnh lý nội Theo xu hướng chuẩn hóa các quy trình xét tiết phổ biến nhất được đánh giá và điều trị bởi nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế, bệnh viện Đại các bác sĩ lâm sàng. Rối loạn tuyến giáp, ban đầu học Y Dược TP. Hồ Chí Minh đã và đang áp chủ yếu là không có triệu chứng, hoặc triệu dụng hệ thống chất lượng ISO15189 với mục chứng dễ bị nhầm lẫn với triệu chứng của các đích cải thiện và ngày càng nâng cao chất vấn đề sức khỏe khác. Do thiếu tính đặc hiệu của lượng của xét nghiệm. Trong các tiêu chí của các biểu hiện lâm sàng điển hình, chẩn đoán ISO15189 đã hướng dẫn cũng như khuyến cáo bệnh lý tuyến giáp chủ yếu dựa vào xét nghiệm các phòng xét nghiệm (PXN) nên đánh giá trong phòng thí nghiệm. Các xét nghiệm chức khoảng tham chiếu của từng xét nghiệm trên năng tuyến giáp gồm: TSH, FT4 và FT3 đã trở các hệ thống máy phân tích khác nhau. Ở Việt thành xét nghiệm thường xuyên theo yêu cầu Nam hiện nay chưa tìm thấy đề tài nghiên cứu của bác sĩ nội tiết(1,2). Tuy nhiên việc sử dụng kết đánh giá khoảng tham chiếu của xét nghiệm quả xét nghiệm chức năng tuyến giáp vẫn gặp TSH, FT3, FT4 trên các hệ thống máy xét khó khăn do thiếu tính đồng nhất giữa các xét nghiệm khác nhau. nghiệm miễn dịch thương mại vì chưa có Vì vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài phương pháp tham chiếu chuẩn hóa(3). Một khía “Xác nhận khoảng tham chiếu của các xét cạnh khác cần xem xét là tất cả các xét nghiệm nghiệm chức năng tuyến giáp trên các hệ thống miễn dịch rất nhạy cảm với các yếu tố gây nhiễu máy miễn dịch của bệnh viện Đại học Y Dược có thể gây ra lỗi phân tích, ảnh hưởng đến quyết TP. Hồ Chí Minh”. định lâm sàng và an toàn cho bệnh nhân. Ví dụ, Mục tiêu trong các xét nghiệm miễn dịch dựa trên nguyên Xác nhận khoảng tham chiếu của các xét tắc biotin-streptavidin, biotin nội sinh tăng cao nghiệm chức năng tuyến giáp trên năm hệ thống do bệnh nhân sử dụng bổ sung thực phẩm chức máy miễn dịch đang được sử dụng tại Khoa Xét năng có thể dẫn đến nồng độ hormone tăng hoặc nghiệm, bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh. giảm trong các phương pháp xét nghiệm ĐỐI TƯỢNG- PHƯƠNG PHÁP NGHIÊNCỨU sandwich cạnh tranh hoặc không cạnh tranh(4). Đối tượng nghiên cứu Khoảng tham chiếu của một xét nghiệm là Người bình thường khỏe mạnh, trên 18 tuổi, một khoảng giá trị, gồm giới hạn trên và giới đến bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh hạn dưới, được xây dựng dựa trên các nghiên thực hiện xét nghiệm chức năng tuyến giáp và cứu đánh giá ở quần thể những người khỏe đạt sức khỏe loại 1. mạnh. Các phòng xét nghiệm khác nhau sẽ sử dụng khoảng tham chiếu khác nhau. Tuy nhiên, Thời gian và địa điểm nghiên cứu hiện nay các phòng xét nghiệm chưa có điều Nghiên cứu được tiến hành tại bệnh viện Đại Chuyên Đề Điều Dưỡng - Kỹ Thuật Y Học 231
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 5 * 2021 học Y Dược TP. Hồ Chí Minh năm 2021. Thời chiếu thì lấy thêm 20 mẫu nữa và phân tích. gian thu thập mẫu bắt đầu từ tháng 12 năm 2020 – Nếu 60 mẫu bệnh phẩm được phân tích đến tháng 3 năm 2021. mà kết quả 54/60 mẫu nằm trong khoảng tham Phương pháp nghiên cứu chiếu thì có thể sử dụng khoảng tham chiếu Thiết kế nghiên cứu đó. Nếu ≥7 mẫu nằm ngoài khoảng tham chiếu đó thì khoảng tham chiếu đó không sử dụng Nghiên cứu mô tả cắt ngang. được. PXN phải cân nhắc sử dụng khoảng Cỡ mẫu tham chiếu khác hoặc tự thiết lập khoảng tham Tối thiểu 20 mẫu. Theo hướng dẫn của CLSI, chiếu cho PXN. các phòng xét nghiệm nên thiết lập khoảng tham Xử lý và phân tích số liệu chiếu với ít nhất 120 cá thể tham chiếu bằng cách Biến số chính là kết quả TSH, FT4, FT3 trên 5 sử dụng phương pháp xếp hạng phi tham số hệ thống máy và các dữ liệu nền (tuổi, giới) liên hoặc một phương pháp thay thế với tối thiểu 20 quan của bệnh nhân đủ điều kiện tham gia mẫu từ các cá thể tham chiếu nếu có hạn chế về nghiên cứu. cỡ mẫu(6). Sử dụng phần mềm STATA phiên bản 14.2 Phương pháp thực hiện cho các phân tích thống kê. Thực hiện xác nhận Tất cả người bình thường khỏe mạnh, thỏa khoảng tham chiếu theo tiêu chuẩn Viện Tiêu tiêu chuẩn chọn vào nghiên cứu, sau khi ký vào chuẩn lâm sàng xét nghiệm (CLSI) – EP28A3C. bản đồng thuận tự nguyện tham gia nghiên cứu, Y đức sẽ được nghiên cứu viên hồi cứu mã hồ sơ để Nghiên cứu đã được chấp thuận bởi Hội ghi nhận mã chạy mẫu (barcode) trên phiếu thu đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Đại thập số liệu và thông báo cho bộ phận lưu mẫu học Y Dược TP. Hồ Chí Minh, số 243/HĐĐĐ- giữ lại ống huyết thanh trữ lạnh của các mã này. ĐHYD). Các ống huyết thanh được chọn sẽ được đưa KẾT QUẢ vào máy tiến hành chạy phân tích xét nghiệm Nghiên cứu đã thu thập 20 mẫu huyết thanh TSH, FT4, FT3 trên 5 hệ thống máy Cobas e801 của người bình thường khỏe mạnh, trong đó (Roche Diagnostics, Thụy Sĩ), Access DxI 800 gồm có 10 mẫu của nam và 10 mẫu của nữ. Kết Unicel (Beckman Coulter, Hoa Kỳ), Alinity i quả từ bảng 1 cho thấy nhóm nam có độ tuổi (Abbott Laboratories, Hoa Kỳ) Atellica (Siemens trung bình là 32,4 ± 5,7, nhỏ nhất là 22 tuổi và lớn Diagnostics, Hoa Kỳ) và HISCL-800 (Sysmex, nhất là 41 tuổi. Nhóm nữ có độ tuổi trung bình Nhật Bản). Nghiên cứu viên sẽ ghi nhận kết quả 33,8 ± 7,2, nhỏ nhất là 28 tuổi và lớn nhất là 53 vào phiếu thu thập số liệu. tuổi. Sự khác biệt về độ tuổi giữa hai nhóm Tiêu chuẩn đánh giá không có ý nghĩa thống kê (p >0,05) (Bảng 1). – Nếu 18/20 mẫu có kết quả nằm trong Bảng 1. Tuổi trung bình của nhóm tham gia nghiên khoảng tham chiếu định lựa chọn thì có thể sử cứu (N=20) dụng khoảng tham chiếu đó. Tuổi Giá trị nhỏ Giá trị Giá trị (trung bình±độ – Nếu có 3 mẫu trở lên ngoài khoảng định nhất lớn nhất p lệch chuẩn) lựa chọn thì tiến hành thu thập thêm 20 mẫu nữa Nam (n = 10) 32,4 ± 5,7 22 41 0,6358 và phân tích 20 mẫu này. Nữ (n = 10) 33,8 ± 7,2 28 53 * – Nếu 36/40 mẫu có kết quả nằm trong * Kiểm định t độc lập khoảng thì có thể sử dụng khoảng tham chiếu Nồng độ TSH trong nhóm khảo sát có giá trị đó, nếu có ≥5 mẫu nằm ngoài khoảng tham trung bình khác nhau ở từng dòng máy, tuy 232 Chuyên Đề Điều Dưỡng - Kỹ Thuật Y Học
Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 5 * 2021 Nghiên cứu Y học nhiên, sự khác biệt này không có ý nghĩa thống sát FT3. Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê kê (p
Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 25 * Số 5 * 2021 biệt về khoảng tham chiếu của xét nghiệm định KẾT LUẬN lượng TSH, FT3 và FT4. Kết quả cho thấy giá trị Trong xét nghiệm định lượng hormon tuyến trung bình nồng độ và khoảng tham chiếu của giáp (TSH, FT3, FT4) trên dòng máy Cobas e801, TSH, FT3 và FT4 có sự khác biệt giữa 5 dòng Beckman Coulter (Access DxI 800 Unicel), máy được khảo sát: Cobas e801 (Roche Alinity i (Abbott), Siemens (Atellica) hoặc Diagnostics, Thụy Sĩ), Access DxI 800 Unicel Sysmex (HISCL-800), có thể sử dụng khoảng (Beckman Coulter, Hoa Kỳ), Alinity i (Abbott tham chiếu được khuyến nghị từ nhà sản xuất Laboratories, Hoa Kỳ) Atellica (Siemens của dòng máy tương ứng để trả kết quả xét Diagnostics, Hoa Kỳ) và HISCL-800 (Sysmex, nghiệm cho từng người bệnh. Nhật Bản). Tuy nhiên sự khác biệt có ý nghĩa TÀI LIỆU THAM KHẢO thống kê chỉ được ghi nhận ở FT4 và FT3. Ngoài 1. LeFevre ML (2015). Screening for thyroid dysfunction: US ra, tất cả mẫu khảo sát có kết quả xét nghiệm Preventive Services Task Force recommendation statement. hormone tuyến giáp nằm trong khoảng tham Annals of internal medicine, 162(9):641-650. chiếu từ nhà sản xuất cung cấp. Do vậy đối với 2. Vanderpump MP (2011). The epidemiology of thyroid disease, British medical bulletin, 99(1):39-51. xét nghiệm định lượng TSH có thể xây dựng 3. Faix JD, Miller WG (2016). Progress in standardizing and một khoảng tham chiếu chung cho 5 dòng máy harmonizing thyroid function tests. American Journal of Clinical Nutrition, 104(suppl_3): p913S-917S. còn đối với FT4 và FT3 phải sử dụng khoảng 4. aPiketty ML, et al (2017). False biochemical diagnosis of tham chiếu riêng biệt theo từng dòng máy. hyperthyroidism in streptavidin-biotin-based immunoassays: the problem of biotin intake and related interferences. Clinical Ủy ban Tiêu chuẩn hóa các Xét nghiệm Chức Chemistry and Laboratory Medicine, 55(6):780-788. năng Tuyến giáp của IFCC (Hiệp hội Sinh hóa 5. Marwaha, RK, Chopra S, Gopalakrishnan S, et al (2008). Lâm sàng Quốc tế) đã nỗ lực để hài hòa và Establishment of reference range for thyroid hormones in normal pregnant Indian women. BJOG: An International Journal chuẩn hóa các phép đo chức năng tuyến giáp để of Obstetrics & Gynaecology, 115(5):602-606. đạt được các giá trị tham chiếu đồng nhất giữa 6. Clinical and Laboratory Standards Institute EP28-A3C (2010), các xét nghiệm khác nhau do các nhà sản xuất Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved guideline – third edition. Clinical xét nghiệm chẩn đoán cung cấp(9,10). Thienpont and Laboratory Standards Institute, Wayne PA, pp.30-33. LM (2017) đã đánh giá 14 xét nghiệm miễn dịch 7. Boucai L, Surks MI (2009). Reference limits of serum TSH and free T4 are significantly influenced by race and age in an urban TSH khác nhau và xây dựng khoảng tham chiếu outpatient medical practice. Clin Endocrinol, 70(5):788-93. 0,56 - 4,27 mIU/L. Tuy nhiên, họ nhấn mạnh 8. Guan H, Shan Z, Teng X, et al (2008). Influence of iodine on the rằng khoảng tham chiếu được trình bày trong reference interval of TSH and the optimal interval of TSH: results of a follow-up study in areas with different iodine báo cáo chỉ được xem là nguồn tham khảo. Họ intakes. Clinical Endocrinology, 69(1):136-41. đề nghị rằng tại thời điểm này các phòng thí 9. Geffré A, Concordet D, Braun JP, et al (2011). Reference Value nghiệm lâm sàng nên tiếp tục xác định các giá trị Advisor: a new freeware set of macroinstructions to calculate reference intervals with Microsoft Excel. Vet Clin Pathol, khoảng tham chiếu theo các tiêu chuẩn đồng 40(1):107–112. thuận đã được chấp nhận của IFCC và CLSI(11). 10. Thienpont LM, Van Uytfanghe K, De Grande LAC, et al (2017). IFCC Committee for Standardization of Thyroid Function Nghiên cứu này đã xác nhận được khoảng Tests (C-STFT). Harmonization of serum thyroid-stimulating tham chiếu cho từng dòng máy miễn dịch được hormone measurements paves the way for the adoption of a sử dụng phổ biến tại Việt Nam như Cobas e801, more uniform reference interval. Clin Chem, 63(7):1248-60. 11. Thienpont LM, Uytfanghe KV, De Grande LAC, et a. (2017), Beckman Coulter (Access DxI 800 Unicel), Harmonization of serum thyroid-stimulating hormone Alinity i (Abbott), Siemens (Atellica) và Sysmex measurements paves the way for the adoption of a more uniform reference interval. Clinical Chemistry, 63(7):1248-60. (HISCL-800), tuy nhiên, hạn chế của nghiên cứu là cỡ mẫu nhỏ, phân tích đơn trung tâm nên sự Ngày nhận bài báo: 15/07/2021 khác biệt trong kết quả khảo sát FT3, FT4 giữa Ngày nhận phản biện nhận xét bài báo: 10/09/2021 các dòng máy cần thiết được nghiên cứu thêm. Ngày bài báo được đăng: 15/10/2021 234 Chuyên Đề Điều Dưỡng - Kỹ Thuật Y Học