zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y học thường thức

BỘT PHA TIÊM CEFAZOLIN

Chia sẻ: Tran Anh Van | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:2

Báo xấu

77
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Cefazolini pro injectione Bột pha tiêm cefazolin là bột kết tinh vô khuẩn của cefazolin natri đóng trong lọ thuỷ tinh nút kín. Chỉ pha với “nước vô khuẩn để tiêm” ngay trước khi dùng.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: BỘT PHA TIÊM CEFAZOLIN

Bét pha tiªm cefazolin Cefazolini pro injectione Bét pha tiªm cefazolin lµ bét kÕt tinh v« khuÈn cña cefazolin natri ®ãng trong lä thuû tinh nót kÝn. ChØ pha víi “níc v« khuÈn ®Ó tiªm” ngay tríc khi dïng. ChÕ phÈm ph¶i ®¹t c¸c yªu cÇu quy ®Þnh trong chuyªn luËn chung vÒ “Thuèc tiªm, thuèc tiªm truyÒn” (Phô lôc 1.19) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y: Hµm lîng cefazolin, C14H14N8O4S3, ph¶i ®¹t tõ 90,0 ®Õn 105,0% so víi hµm l îng ghi trªn nh·n. TÝnh chÊt Tinh thÓ hoÆc bét kÕt tinh mµu tr¾ng ngµ. §inh tÝnh A. Trªn s¾c ký ®å ë phÇn ®Þnh lîng, thêi gian lu cña pic chÝnh trong dung dÞch thö ph¶i t- ¬ng ®¬ng víi thêi gian lu cña pic cefazolin natri trong dung dÞch chuÈn. B. ChÕ phÈm ph¶i cã ph¶n øng ®Æc trng cña ion natri (Phô lôc 8.1). Giíi h¹n acid - kiÒm pH cña dung dÞch chÕ phÈm 10% trong níc kh«ng cã carbon dioxyd (TT) tõ 4,0 ®Õn 6,0 (Phô lôc 6.2). §é trong cña dung dÞch Dung dÞch chÕ phÈm 10,0% trong níc kh«ng cã carbon dioxyd (TT) ph¶i trong. §é hÊp thô cña dung dÞch trªn ë bíc sãng 430 nm kh«ng qu¸ 0,15 (Phô lôc 4.1). Níc Kh«ng ®îc qu¸ 6,0% (Phô lôc 10.3). Dïng 0,3 g chÕ phÈm. C¸c chÊt liªn quan X¸c ®Þnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký líp máng (Phô lôc 5.4). B¶n máng: Silicagel GF254, ®· ho¹t ho¸ ë 100OC trong 1 giê. Dung m«i khai triÓn: Acid acetic glacial - níc – aceton - ethyl acetat (10 : 10 : 20 : 50). Dung dÞch (1): Hßa tan mét lîng thÝch hîp chÕ phÈm trong níc ®Ó ®îc dung dÞch cã nång ®é cefazolin 5,0%. Dung dÞch (2): Pha lo·ng 1 thÓ tÝch dung dÞch (1) thµnh 25 thÓ tÝch víi níc. Dung dÞch (3): Pha lo·ng 3 thÓ tÝch dung dÞch (1 ) thµnh 200 thÓ tÝch víi níc. C¸ch tiÕn hµnh: ChÊm riªng biÖt lªn b¶n máng mçi dung dÞch trªn 50 µl trong luång khÝ nitrogen. Sau khi triÓn khai s¾c ký, lÊy b¶n máng ra, ®Ó kh« ë nhiÖt ®é phßng. KiÓm tra d - íi ¸nh s¸ng tö ngo¹i ë bíc sãng 254 nm. KiÓm tra l¹i b»ng c¸ch ®Æt b¶n máng trong b×nh b·o hoµ h¬i iod cho tíi khi c¸c vÕt xuÊt hiÖn râ nhÊt vµ quan s¸t. Trªn s¾c ký ®å, bÊt kú mét vÕt phô nµo cña dung dÞch (1) ®Òu kh«ng ®îc ®Ëm h¬n vÕt cña dung dÞch (2) (4%) vµ kh«ng ®îc cã qu¸ 1 vÕt ®Ëm h¬n vÕt cña dung dÞch (3) (1,5%). Néi ®éc tè vi khuÈn TiÕn hµnh theo PhÐp thö néi ®éc tè vi khuÈn (Phô lôc 13.2). Hoµ tan mét lîng chÕ phÈm trong níc BET(TT) ®Ó thu ®îc dung dÞch cã nång ®é cefazolin 10 mg/ml (dung dÞch A). Nång ®é giíi h¹n néi ®éc tè cña dung dÞch A lµ 1,5 ®¬n vÞ trong 1 ml. Gi¸ trÞ ®é pha lo·ng tèi ®a cña dung dÞch A ®îc tÝnh tõ ®é nh¹y cña thuèc thö Lysat dïng trong phÐp thö. §Þnh lîng TiÕn hµnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3).
Pha ®éng: Hçn hîp acetonitril (TT) - dung dÞch cã chøa dinatri hydrophosphat khan 0,277% vµ acid citric 0,186% (10 : 90). Dung dÞch thö: C©n thuèc trong 10 lä ®Ó tÝnh khèi l îng trung b×nh cña thuèc, trén ®Òu. Hoµ tan mét lîng chÕ phÈm trong níc ®Ó ®îc dung dÞch cã nång ®é cefazolin chÝnh x¸c kho¶ng 0,1%. Dung dÞch chuÈn: Dung dÞch cefazolin natri chuÈn 0,1% trong níc. Dung dÞch ph©n gi¶i: Dung dÞch cã chøa cefazolin natri chuÈn 0,01% vµ cefuroxim natri chuÈn 0,005% trong níc. §iÒu kiÖn s¾c ký: Cét thÐp kh«ng gØ (25 cm × 4,6 mm), ®îc nhåi pha tÜnh C, (5 µm ®Õn 10 µm) (Spherisorb ODS 1 lµ thÝch hîp). Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 270 nm. Tèc ®é dßng: 1,0 ml/phót. ThÓ tÝch tiªm: 20 µl. C¸ch tiÕn hµnh: KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ thèng s¾c ký: Tiªm dung dÞch ph©n gi¶i ®Ó ®iÒu chØnh ®é nh¹y cña detector sao cho chiÒu cao cña pic ®¹t Ýt nhÊt 50% chiÒu cao thang ®o. PhÐp thö chØ cã gi¸ trÞ khi hÖ sè ph©n gi¶i gi÷a pic cña cefazolin vµ cefuroxim kh«ng nhá h¬n 2,0. §iÒu chØnh nång ®é acetonitril trong pha ®éng ®Ó ®¹t yªu cÇu trªn, nÕu cÇn. Tiªm lÇn lît dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö. TÝnh hµm lîng cefazolin, C14H14N8O4S3 , trong mét ®¬n vÞ chÕ phÈm tõ diÖn tÝch pic thu ® - îc trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö, vµ vµo hµm l îng cefazolin, C14H14N8O4S3, cña cefazolin natri chuÈn ®Ó tÝnh hµm lîng cefazolin trong mét ®¬n vÞ chÕ phÈm theo khèi lîng trung b×nh cña thuèc vµ so víi lîng ghi trªn nh·n. B¶o qu¶n §Ó ë n¬i kh«, tr¸nh ¸nh s¸ng, ë nhiÖt ®é kh«ng qu¸ 30OC. Lo¹i thuèc Kh¸ng sinh cephalosporin thÕ hÖ 1 Hµm lîng thêng dïng 250 mg, 500 mg, 1000 mg

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.