B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : 19500/QLD-CLố
V/v công b k t qu đánh giá đáp ng ố ế ả ứ
GMP c a c s s n xu t n c ngoài ủ ơ ở ả ấ ướ
(Đt 5)ợ
Hà N iộ, ngày 18 tháng 11 năm 2019
Kính g i:ử Các c s đăng ký thu c n c ngoàiơ ở ố ướ
Căn c Ngh đnh 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 c a Chính ph quy đnh chi ti t m tứ ị ị ủ ủ ị ế ộ
s đi u và bi n pháp thi hành Lu t D c;ố ề ệ ậ ượ
Căn c Ngh đnh 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 nứ ị ị ăm 2018 c a Chính ph s a đi, b sung ủ ủ ử ổ ổ
m t s quy đnh liên quan đn đi u ki n đu t kinh doanh thu c ph m vi qu n lý nhà n c c aộ ố ị ế ề ệ ầ ư ộ ạ ả ướ ủ
B Y t ;ộ ế
Căn c Quy t đnh s 744/QĐ-QLD ngày 25/10/2018 c a C c tr ng C c Qu n lý D c v ứ ế ị ố ủ ụ ưở ụ ả ượ ề
vi c ban hành Quy ch ho t đng và Danh sách Ban đánh giá vi c đáp ng Th c hành t t s n ệ ế ạ ộ ệ ứ ự ố ả
xu t c a c s s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c t i n c ngoài khi đăng ký l u hành t i ấ ủ ơ ở ả ấ ố ệ ố ạ ướ ư ạ
Vi t Nam;ệ
C c Qu n lý D c thông báo v vi c đánh giá vi c đáp ụ ả ượ ề ệ ệ ứng Th c hành t t s n xu t c a c s ự ố ả ấ ủ ơ ở
s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c t i n c ngoài khi ả ấ ố ệ ố ạ ướ đăng ký l u hành t i Vi t Nam - Đt ư ạ ệ ợ
5, nh sau:ư
1. Ph l c I: Danh sách các c s s n xu t thu c, nguyên li u làm thu c t i n c ngoài đáp ng ụ ụ ơ ở ả ấ ố ệ ố ạ ướ ứ
Th c hành t t s n xu t khi đăng ký l u hành t i Vi t Nam. Đi v i các c s ph i hoàn thi n ự ố ả ấ ư ạ ệ ố ớ ơ ở ả ệ
h s , trong vòng 15 ngày k t ngày công b , c s ph i hoàn thi n h s và g i v C c Qu nồ ơ ể ừ ố ơ ở ả ệ ồ ơ ử ề ụ ả
lý D c.ượ
2. Ph l c II: Danh sách các c s s n xu t n c thu c, nguyên li u làm thu c t i n c ngoài ụ ụ ơ ở ả ấ ướ ố ệ ố ạ ướ
đc đi u ch nh n i dung đã đc công b .ượ ề ỉ ộ ượ ố
3. Ph l c III: Danh sách các c s s n xu t thu c nguyên li u làm thu c t i n c ngoài ph i bụ ụ ơ ở ả ấ ố ệ ố ạ ướ ả ổ
sung gi i trình vi c đáp ng GMP. Các doanh nghi p căn c n i dung c n b sung, gi i trình t i ả ệ ứ ệ ứ ộ ầ ổ ả ạ
Danh sách đ g i công văn b sung và gi i trình v C c Qu n lý D c.ể ử ổ ả ề ụ ả ượ
4. Các danh sách đc đăng t i trên trang thông tin đi n t c a C c Qu n lý D c - Đa ch : ượ ả ệ ử ủ ụ ả ượ ị ỉ
http://dav.gov.vn - M c Đăng ký thu c.ụ ố
C c Qu n lý D c thông báo đ các đụ ả ượ ể ơn v bi t và th c hi n./.ị ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên;ư
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đ b/c);ụ ưở ấ ườ ể
- Website C c Qu n lý D c;ụ ả ượ
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
- Phòng Đăng ký thu c (đ ph i h p);ố ể ố ợ
- L u: VT, CL.ư
Đ Văn Đôngỗ
PH L C 1:Ụ Ụ
DANH SÁCH C S S N XU T THU C N C NGOÀI ĐT TIÊU CHU N GMPƠ Ở Ả Ấ Ố ƯỚ Ạ Ẩ
Đt 5ợ
(Theo công văn s 19500/QLD-CL ngày 18/11/2019 c a C c Qu n lý D c)ố ủ ụ ả ượ
STT TÊN C S S NƠỞẢ
XU TẤĐA CHỊ Ỉ
PH M VIẠ
CH NGỨ
NH NẬ
NGUYÊN
T CẮ
GMP
GI Y CH. NH NẤ Ậ NGÀY
C PẤ
NGÀY
H TẾ
H NẠ
C QUANƠ
C PẤ
1 Toll Manufacturing
services, S.L
C/Aragoneses, 2,
Madrid, 28108
Madrid Spain
* Thu c ố
không vô
trùng: Viên
nang c ng, ứ
viên nén (bao
g m c thu c ồ ả ố
gây nghi n, ệ
h ng th n)ướ ầ
EU GMP ES/051HVI/17
17/04/201707/03/2020
Agency for
Medicines and
Health
Products
(AEMPS),
Spain
2 Edefarm,S.L Poligono Industrial
Enchilagar del
Rullo,
117.C.P.46191
Villamarchante,
Valencia, Spain
Đóng gói th ứ
c pấEU GMP 4166-E/01-18/C.VAL
17/09/201805/07/2021
C quan qu n ơ ả
lý D c Tây ượ
Ban Nha
3 Nobilus Ent, Tomasz
Kozluk
ul. Zegrzynska 22A,
05-110 Jablonna,
Poland
* Thu c ố
không vô
trùng: Viên
nang c ng ứ
ch a Imatinib;ứ
dung d ch ị
dùng ngoài;
thu c bán r n.ố ắ
EU-GMP IWPS.405.2.2018.ER.
1
WTC/0167_01_01/251
15/11/201824/08/2021
Main
Pharmaceutical
Inspectorate,
Poland
4 Helsinn Birex
Pharmaceuticals Ltd
Damastown,
Mulhuddart, Dublin
15, Ireland.
* Thu c ố
không vô
trùng: Viên
nang c ng; ứ
viên nén; viên
nén bao; thu cố
b t; thu c ộ ố
c m.ố
EU GMP 15413/M294
08/03/201720/01/2020
Health
Products
Regulatory
Authority
(HPRA),
Ireland
5 CADILA
HEALTHCARE Ltd
Sarkhej-Bavla
N.H.N° : 8- A,
Moraiya, Tal:
Sanand,
AHMEDABAD,
382-210, India
* Thu c ố
không vô
trùng: Viên
nang c ng; ứ
viên nang
m m; viên ề
nén; viên nén
bao.
WHO-
GMP
2019/HPF/P T/004
20/06/201925/01/2022
French
National
Agency for
Medicine and
Health
Products
Safety
(ANSM)
6 CATALENT
PHARMA
SOLUTIONS LLC
2725 SCHERER
DRIVE, ST
PETERSBURG,
33716-1016, United
States
* Thu c ố
không vô
trùng: Viên
nang m m. ề
(Không bao
g m đóng gói,ồ
xu t x ng).ấ ưở
EU-GMP UK GMP 20656 Insp
MP 33168/4600 35-
0005
14/07/201727/03/2020
Medicines and
Healthcare
Products
Regulatory
Agency
(MHRA),
United
Kingdom
7 AKRITI
PHARMACEUTIC
A LS PVT.LTD
Plot No. D-10 & D-
11
MIDC Jejuri -Nira
Road, Jejuri,Taluka
Purandar, Dist-Pune
412303
Maharashtra State,
India
* Thu c ố
không vô
trùng non-
Betalactam:
Viên nang
c ng, m , ứ ỡ
kem, gel,
lotion, thu c ố
đt, viên nén.ặ
WHO-
GMP
NEW-WHO-
GMP/CERT/
PD/72622/2
018/11/256
12
14/11/201807/11/2021
FDA
Maharashtra,
India
8 Macleods
Pharmaceuticals
LTD
Khasra No.21, 22,
66, 67&68 Aho-
Yangtam,
Namchepung, P.O.
Ranipool, East
-Sikkim - 737135,
India
* Thu c ố
không vô
trùng ch a ứ
kháng sinh
nhóm
Cephalosporin
: Viên nén,
viên nén bao
phim, sirô khô.
WHO-
GMP
27/WHO-
GMP/DC/SK M
23/09/201923/09/2022
Government of
Sikkim
Department of
Health Care,
Human
Service&
Family
Welfare (Drug
and Cosmetics
Cell Tadong-
Gangtok
9 Macarthys
laboratories Limited
T/A Martindale
Pharma.
(* Cách ghi khác:
Macarthys
laboratories Limited)
Bampton Road,
Harold Hill,
Romford, RM3
8UG- United
Kingdom
* Thu c vô ố
trùng:
+ Thu c s n ố ả
xu t vô trùng: ấ
Dung d ch th ị ể
tích nh ,ỏ
+ Thu c ti t ố ệ
trùng cu i: ố
Dung d ch th ị ể
tích nh .ỏ
EU- GMP UK MIA 1883 Insp
GMP/GDP 1883/2700-
0046
06/02/201828/11/2020
Medicines and
Healthcare
Products
Regulatory
Agency
10 Laboratorios Salvat,
SA
Gall, 30-36 08950
Esplugues De
Llobregat, Spain
* Thu c vô ố
trùng:
+ Thu c s n ố ả
xu t vô trùng: ấ
Dung d ch th ị ể
tích nh .ỏ
* Thu c ố
không vô
trùng: Viên
nang c ng; ứ
viên nén; viên
nén bao phim;
thu c dùng ố
ngoài d ng ạ
l ng; thu c ỏ ố
u ng d ng ố ạ
l ng; thu c ỏ ố
bán r n; viên ắ
đn.ạ
EU-GMP NCF/1732/0 02/CAT
17/10/201707/07/2019
Ministry of
Health of
Government of
Catalonia
11 Boehringer
Ingelheim Espana,
SA
c/Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat
De; Valles
(Barcelona), Spain
* Thu c vô ố
trùng:
+ Thu c ti t ố ệ
trùng cu i: ố
Dung d ch th ị ể
tích nh .ỏ
* Thu c ố
không vô
trùng: Viên
nang c ng; ứ
thu c u ng ố ố
d ng l ng.ạ ỏ
EU-GMP NCF/1913/0 01/CAT
25/03/201907/02/2022
Ministry of
Health of
Government of
Catalonia
12 Aspen Notre Dame
De Bondeville
1 rue de L' Abbaye,
Notre Dame De
Bondeville, 76960,
France
* Thu c vô ố
trùng (các
thu c ố
Certoparine,
Fondaparinux
sodium,
Nadroparine
Calci):
+ Thu c s n ố ả
xu t vô trùng: ấ
Dung d ch th ị ể
tích nh ;ỏ
+ Thu c ti t ố ệ
trùng cu i: ố
Dung d ch th ị ể
tích nh .ỏ
EU-GMP 2019/HPF/F R/173
26/06/201908/03/2022
French national
Agency for
Medicines and
Health
Products
Safety
13 DR. REDDY’S
LABRATORIES
LTD FTO-IX
Plot No. Q1 to Q5,
Phase – III,
Duvvada, VSEZ,
Visakhapatnam,
Andha Pradesh –
530046, India
Dung d ch ị
thu c tiêm thố ể
tích nh ; ỏ
thu c b t ố ộ
đông khô pha
tiêm.
WHO-
GMP
L.Dis.No:
147/DCA/AP /2018
07/07/201807/07/2021
Government of
Andhra
Pradesh –
Drugs Control
Administration
14 G.D. Laboratories
(India) Pvt. Ltd
P.W.D. Red House
rooad, Nohar, Distt.
Hanumangarh
(Rajasthan), India
Viên nén; viên
nén bao phim;
viên nang
c ng; dung ứ
d ch thu c ị ố
u ng; h n ố ỗ
d ch thu c ị ố
u ng; thu c ố ố
kem, m dùngỡ
ngoài.
WHO-
GMP
DC/D-
3/WHO/2016/495
15/12/201615/12/2018
Government of
Rajasthan -
India
15 Acme Generic LLP Plot No. 115,
HPSIDC Industrial
Area Davni, P.O.
Gurumajra, Tehsil
Nalagarh, Distt.
Solan (H.P), India
Viên nén (bao
g m c thu c ồ ả ố
ch a hormon);ứ
viên nén bao
phim; viên nén
bao đng; ườ
viên nang
c ng.ứ
WHO-
GMP
HFW-H [Drug] 1/15
03/12/201830/08/2021
Health &
Family
Welfare
Department
Himachi
Pradest, Distt.
Solan - India
(State Drugs
Controller)
16 Icure Pharm Inc. 13 Je3gongdan 3-
gil, Seoun-myeon,
Anseong- si,
Gyeonggi-do,
Republic of Korea
Mi ng dán; ế
thu c đp; h ố ắ ệ
tr li u qua da.ị ệ
PIC/S-
GMP
2019-D1-0277
25/01/201926/03/2020
Gyeongin
Regional Food
and Drug
Safety, Korea
17 Lacer S.A Boters, 5 Parc
Tecnològic del
Vallès 08290
Cerdanyola Del
Vallès (Barcelona),
Spain
* Thu c ố
không vô
trùng (bao
g m c thu c ồ ả ố
gây nghi n và ệ
h ng th n): ướ ầ
Viên nang
c ng, thu c ứ ố
n c u ng, ướ ố
Viên nén, Viên
nén bao phim,
thu c bán r n,ố ắ
(thu c kem, ố
thu c m ), ố ỡ
các d ng ạ
thu c r n ố ắ
khác
EU GMP NCF/1642/001/CAT
13/12/201623/09/2019
Ministry of
Heath of
Government of
Catalonia,
Spain
18 SAG Manufacturing,
S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San
Thu c không ố
vô trùng: Viên
nang c ng, ứ
thu c n c ố ướ
EU GMP ES/134HVI/17* 27/12/201822/09/2019Competent
Authority of
Spain (Agencia
Espanola de
Agustin de
Guadalix,
28750 Madrid
Espana, Spain
u ng, thu c ố ố
n c dùng ướ
ngoài, viên
nén, viên nén
bao phim,
thu c bán r n,ố ắ
thu c r n ố ắ
khác.
Medicamentos
y Productos
Sanitarios)
19 One Pharma
Industrial
Pharmaceutical
Company Societe
Anonyme
60th, km N.N.R.
Athinon- Lamias,
Sximatari Voiotias,
32009, Greece
Thu c không ố
vô trùng: Viên
nang c ng, ứ
thu c n c ố ướ
u ng, thu c ố ố
n c dùng ướ
ngoài, viên
nén, viên nén
bao phim.
EU-GMP 39675/27-4-2017
16/05/201716/03/2020
National
Organization
for Medicines
(EOF), Greece
20 VUAB Pharma a.s. Vltavská 53, 25263
Roztoky, Czech
Republic
Thu c vô ố
trùng: Thu c ố
b t đông khô ộ
pha tiêm (bao
g m cồ ả
hormones)
EU GMP sukls251187/2016
01/03/201715/12/2019
State Institute
for Drug
Control
(SÚKL), Czech
Republic
21 Gilead Sciences
Ireland UC
IDA Business and
Technology Park,
Carrigtohill, Co.
Cork, Ireland
Thu c không ố
vô trùng: Viên
nén, Viên nén
bao phim,
Thu c b t.ố ộ
EU GMP 20496/M589
05/07/201813/04/2021
Health
Products
Regulatory
Authority
(HPRA),
Ireland
22 Schering - Plough
Labo NV (N.V)
Industriepark 30,
Heist-op- den-Berg,
2220, Belgium
* Thu c ố
không vô
trùng: Thu c ố
n c u ng; ướ ố
thu c n c ố ướ
dùng ngoài;
thu c bán r n ố ắ
(thu c kem, ố
thu c m ); ố ỡ
viên nén, viên
nén bao phim.
EU GMP BE/GMP/2018/125
17/01/201919/09/2021
Federal
Agency for
Medicines and
Health
Products
(FAMHP),
Belgium
23 Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und
2, 73614
Schorndorf,
Germany
* Thu c ố
không vô
trùng: Viên
nén, viên bao
phim, viên
nang c ng, cácứ
d n thu c r nạ ố ắ
khác (thu c ố
c m)ố
EU GMP DE_NW_01_
GMP_2017_1056
07/09/201705/07/2020
C quan th m ơ ẩ
quy nề
Đcứ
24 C s s n xu t: ơ ở ả ấ
Patheon Inc
2100 Syntex Court,
Mississauga,
Ontario, Canada,
L5N 7K9
* S n ph m:ả ẩ
+ Viên nang
Lenvima
(Lenvatinib
4mg)
+ Viên nang
Lenvima
(Lenvatinib
10mg)
PIC/S
GMP
71151
07/01/201907/01/2020
Health
Products and
Food Branch
Inspectorate
(HPFBI),
Canada
C s đóng gói: ơ ở
Eisai Co., Ltd
Kawashima Plant
1
Kawashimatakehay
a- machi,
Kakamigahara-shi,
Gifu-ken, Japan
Japan
GMP
1786; 1784
12/07/201815/09/2021
Ministry of
Health, Labour
and Welfare
(MHLW),
Japan
25 PIERRE FABRE
MEDICAMENT
PRODUCTION
Aquitaine Pharm
International 1,
Avenue du Béarn,
IDRON, 64320,
France
* S n xu t ả ấ
thu c:ố
+ Thu c s n ố ả
xu t vô trùng: ấ
thu c đông ố
EU GMP 2018/HPF/F R/186
17/08/201827/04/2021
French
National
Agency for
Medicine and
Health
Products
Safety