Công văn số 19500/QLD-CL

Chia sẻ: Lan Qi Ren | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:21

Thêm vào BST

Báo xấu

19
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Công văn số 19500/QLD-CL năm 2019 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Công văn số 19500/QLD-CL

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 19500/QLDCL Hà Nội, ngày 18 tháng 11 năm 2019 V/v công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 5) Kính gửi: Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐCP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐCP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 744/QĐQLD ngày 25/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế hoạt động và Danh sách Ban đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Cục Quản lý Dược thông báo về việc đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 5, như sau: 1. Phụ lục I: Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đối với các cơ sở phải hoàn thiện hồ sơ, trong vòng 15 ngày kể từ ngày công bố, cơ sở phải hoàn thiện hồ sơ và gửi về Cục Quản lý Dược. 2. Phụ lục II: Danh sách các cơ sở sản xuất nước thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được điều chỉnh nội dung đã được công bố. 3. Phụ lục III: Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải bổ sung giải trình việc đáp ứng GMP. Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại Danh sách để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược. 4. Các danh sách được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Địa chỉ: http://dav.gov.vn Mục Đăng ký thuốc. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG Như trên; Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); Website Cục Quản lý Dược;
Phòng Đăng ký thuốc (để phối hợp); Lưu: VT, CL. Đỗ Văn Đông PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP Đợt 5 (Theo công văn số 19500/QLDCL ngày 18/11/2019 của Cục Quản lý Dược) PHẠM VI NGUYÊN NGÀY TÊN CƠ SỞ SẢN NGÀY CƠ QUAN STT ĐỊA CHỈ CHỨNG TẮC GIẤY CH. NHẬN HẾT XUẤT CẤP CẤP NHẬN GMP HẠN 1 Toll Manufacturing C/Aragoneses, 2, * Thuốc EU GMP ES/051HVI/17 Agency for services, S.L Madrid, 28108 không vô Medicines and Madrid Spain trùng: Viên Health nang cứng, Products 17/04/201707/03/2020 viên nén (bao (AEMPS), gồm cả thuốc Spain gây nghiện, hướng thần) 2 Edefarm,S.L Poligono Industrial Đóng gói thứ EU GMP 4166E/0118/C.VAL Cơ quan quản Enchilagar del cấp lý Dược Tây Rullo, Ban Nha 17/09/201805/07/2021 117.C.P.46191 Villamarchante, Valencia, Spain 3 Nobilus Ent, Tomasz ul. Zegrzynska 22A, * Thuốc EUGMP IWPS.405.2.2018.ER. Main Kozluk 05110 Jablonna, không vô 1 Pharmaceutical Poland trùng: Viên WTC/0167_01_01/251 nang cứng 15/11/201824/08/2021Inspectorate, chứa Imatinib; Poland dung dịch dùng ngoài; thuốc bán rắn. 4 Helsinn Birex Damastown, * Thuốc EU GMP 15413/M294 Health Pharmaceuticals Ltd Mulhuddart, Dublin không vô Products 15, Ireland. trùng: Viên Regulatory nang cứng; Authority 08/03/201720/01/2020 viên nén; viên (HPRA), nén bao; thuốc Ireland bột; thuốc cốm. 5 CADILA SarkhejBavla * Thuốc WHO 2019/HPF/P T/004 French HEALTHCARE Ltd N.H.N° : 8 A, không vô GMP National Moraiya, Tal: trùng: Viên Agency for Sanand, nang cứng; Medicine and 20/06/201925/01/2022 AHMEDABAD, viên nang Health 382210, India mềm; viên Products nén; viên nén Safety bao. (ANSM) 6 CATALENT 2725 SCHERER * Thuốc EUGMP UK GMP 20656 Insp Medicines and PHARMA DRIVE, ST không vô MP 33168/4600 35 Healthcare SOLUTIONS LLC PETERSBURG, trùng: Viên 0005 Products 337161016, United nang mềm. Regulatory 14/07/201727/03/2020 States (Không bao Agency gồm đóng gói, (MHRA), xuất xưởng). United Kingdom
7 AKRITI Plot No. D10 & D * Thuốc WHO NEWWHO FDA PHARMACEUTIC 11 không vô GMP GMP/CERT/ Maharashtra, A LS PVT.LTD trùng non PD/72622/2 India Betalactam: MIDC Jejuri Nira Viên nang Road, Jejuri,Taluka 018/11/256 cứng, mỡ, 14/11/201807/11/2021 Purandar, DistPune kem, gel, 412303 lotion, thuốc 12 đặt, viên nén. Maharashtra State, India 8 Macleods Khasra No.21, 22, * Thuốc WHO 27/WHO Government of Pharmaceuticals 66, 67&68 Aho không vô GMP GMP/DC/SK M Sikkim LTD Yangtam, trùng chứa Department of Namchepung, P.O. kháng sinh Health Care, Ranipool, East nhóm Human Sikkim 737135, 23/09/201923/09/2022Service& India Family Cephalosporin Welfare (Drug : Viên nén, and Cosmetics viên nén bao Cell Tadong phim, sirô khô. Gangtok 9 Macarthys Bampton Road, * Thuốc vô EU GMP UK MIA 1883 Insp Medicines and laboratories Limited Harold Hill, trùng: GMP/GDP 1883/2700 Healthcare T/A Martindale Romford, RM3 0046 Products Pharma. 8UG United Regulatory + Thuốc sản Kingdom Agency xuất vô trùng: (* Cách ghi khác: Dung dịch thể 06/02/201828/11/2020 Macarthys tích nhỏ, laboratories Limited) + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. 10 Laboratorios Salvat, Gall, 3036 08950 * Thuốc vô EUGMP NCF/1732/0 02/CAT Ministry of SA Esplugues De trùng: Health of Llobregat, Spain Government of Catalonia + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô 17/10/201707/07/2019 trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên đạn. 11 Boehringer c/Prat de la Riba, 50 * Thuốc vô EUGMP NCF/1913/0 01/CAT Ministry of Ingelheim Espana, 08174 Sant Cugat trùng: Health of SA De; Valles Government of (Barcelona), Spain Catalonia + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. 25/03/201907/02/2022 * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.
12 Aspen Notre Dame 1 rue de L' Abbaye, * Thuốc vô EUGMP 2019/HPF/F R/173 French national De Bondeville Notre Dame De trùng (các Agency for Bondeville, 76960, thuốc Medicines and France Certoparine, Health Fondaparinux Products sodium, Safety Nadroparine Calci): 26/06/201908/03/2022 + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. 13 DR. REDDY’S Plot No. Q1 to Q5, Dung dịch WHO L.Dis.No: Government of LABRATORIES Phase – III, thuốc tiêm thể GMP 147/DCA/AP /2018 Andhra LTD FTOIX Duvvada, VSEZ, tích nhỏ; Pradesh – 07/07/201807/07/2021 Visakhapatnam, thuốc bột Drugs Control Andha Pradesh – đông khô pha Administration 530046, India tiêm. 14 G.D. Laboratories P.W.D. Red House Viên nén; viên WHO DC/D Government of (India) Pvt. Ltd rooad, Nohar, Distt. nén bao phim; GMP 3/WHO/2016/495 Rajasthan Hanumangarh viên nang India (Rajasthan), India cứng; dung dịch thuốc 15/12/201615/12/2018 uống; hỗn dịch thuốc uống; thuốc kem, mỡ dùng ngoài. 15 Acme Generic LLP Plot No. 115, Viên nén (bao WHO HFWH [Drug] 1/15 Health & HPSIDC Industrial gồm cả thuốc GMP Family Area Davni, P.O. chứa hormon); Welfare Gurumajra, Tehsil viên nén bao Department Nalagarh, Distt. phim; viên nén 03/12/201830/08/2021Himachi Solan (H.P), India bao đường; Pradest, Distt. viên nang Solan India cứng. (State Drugs Controller) 16 Icure Pharm Inc. 13 Je3gongdan 3 Miếng dán; PIC/S 2019D10277 Gyeongin gil, Seounmyeon, thuốc đắp; hệ GMP Regional Food Anseong si, trị liệu qua da. 25/01/201926/03/2020and Drug Gyeonggido, Safety, Korea Republic of Korea 17 Lacer S.A Boters, 5 Parc * Thuốc EU GMP NCF/1642/001/CAT Ministry of Tecnològic del không vô Heath of Vallès 08290 trùng (bao Government of Cerdanyola Del gồm cả thuốc Catalonia, Vallès (Barcelona), gây nghiện và Spain Spain hướng thần): Viên nang cứng, thuốc nước uống, 13/12/201623/09/2019 Viên nén, Viên nén bao phim, thuốc bán rắn, (thuốc kem, thuốc mỡ), các dạng thuốc rắn khác 18 SAG Manufacturing, Crta. NI, Km 36, Thuốc không EU GMP ES/134HVI/17* 27/12/201822/09/2019Competent S.L.U San vô trùng: Viên Authority of nang cứng, Spain (Agencia thuốc nước Espanola de
Agustin de uống, thuốc Medicamentos Guadalix, nước dùng y Productos ngoài, viên Sanitarios) nén, viên nén 28750 Madrid bao phim, Espana, Spain thuốc bán rắn, thuốc rắn khác. 19 One Pharma 60th, km N.N.R. Thuốc không EUGMP 39675/2742017 National Industrial Athinon Lamias, vô trùng: Viên Organization Pharmaceutical Sximatari Voiotias, nang cứng, for Medicines Company Societe 32009, Greece thuốc nước (EOF), Greece Anonyme uống, thuốc 16/05/201716/03/2020 nước dùng ngoài, viên nén, viên nén bao phim. 20 VUAB Pharma a.s. Vltavská 53, 25263 Thuốc vô EU GMP sukls251187/2016 State Institute Roztoky, Czech trùng: Thuốc for Drug Republic bột đông khô Control pha tiêm (bao 01/03/201715/12/2019(SÚKL), Czech gồm cả Republic hormones) 21 Gilead Sciences IDA Business and Thuốc không EU GMP 20496/M589 Health Ireland UC Technology Park, vô trùng: Viên Products Carrigtohill, Co. nén, Viên nén Regulatory 05/07/201813/04/2021 Cork, Ireland bao phim, Authority Thuốc bột. (HPRA), Ireland 22 Schering Plough Industriepark 30, * Thuốc EU GMP BE/GMP/2018/125 Federal Labo NV (N.V) Heistop denBerg, không vô Agency for 2220, Belgium trùng: Thuốc Medicines and nước uống; Health thuốc nước Products dùng ngoài; 17/01/201919/09/2021(FAMHP), thuốc bán rắn Belgium (thuốc kem, thuốc mỡ); viên nén, viên nén bao phim. 23 Catalent Germany Steinbeisstr. 1 und * Thuốc EU GMP DE_NW_01_ Cơ quan thẩm Schorndorf GmbH 2, 73614 không vô GMP_2017_1056 quyền Schorndorf, trùng: Viên Germany nén, viên bao Đức phim, viên 07/09/201705/07/2020 nang cứng, các dạn thuốc rắn khác (thuốc cốm) 24 Cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, * Sản phẩm: PIC/S 71151 Health Patheon Inc Mississauga, GMP Products and Ontario, Canada, Food Branch + Viên nang 07/01/201907/01/2020 L5N 7K9 Inspectorate Lenvima (HPFBI), (Lenvatinib Canada 4mg) Cơ sở đóng gói: 1 Japan 1786; 1784 Ministry of Eisai Co., Ltd Kawashimatakehay + Viên nang GMP Health, Labour Kawashima Plant a machi, Lenvima 12/07/201815/09/2021and Welfare Kakamigaharashi, (Lenvatinib (MHLW), Gifuken, Japan 10mg) Japan 25 PIERRE FABRE Aquitaine Pharm * Sản xuất EU GMP 2018/HPF/F R/186 French MEDICAMENT International 1, thuốc: National PRODUCTION Avenue du Béarn, Agency for IDRON, 64320, 17/08/201827/04/2021Medicine and + Thuốc sản France Health xuất vô trùng: Products thuốc đông Safety
khô (bao gồm (ANSM) cả thuốc chứa hormon); dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào). + Thuốc tiệt trùng cuối: dạng bào chế bán rắn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa hormon). * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học. * Đóng gói thuốc: + Đóng gói cấp 1: viên nang mềm chứa chất độc tế bào. + Đóng gói cấp 2. * Xuất xưởng lô. 26 Siegfried Hameln Langes Feld 13, * Sản xuất EUGMP DE_NI_02_G Cơ quan thẩm GmbH 31789 Hameln, thuốc: MP_2018_0013 quyền Đức Germany + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; hỗn dịch. + Thuốc tiệt trùng cuối: 16/01/201812/10/2019 dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc sinh học: Vaccin chứa vi rút hoặc vi khuẩn bất hoạt (Chỉ có từ công đoạn filling). 27 Delpharm Novarra Via Crosa, 86 * Sản xuất EUGMP IT/1274/H/2017 27/06/201729/09/2019Italian S.R.L 28065 Cerano thuốc không Medicines (NO), Italy vô trùng: Viên Agency nang cứng; (AIFA) viên nén; viên
nén bao phim. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim. + Đóng gói cấp 2. PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ Đợt 5 (Theo công văn số /QLDCL ngày của Cục Quản lý Dược) ĐỢT TÊN CƠ PHẠM VI NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY NGÀY CƠ QUAN LÝ DO ĐIỀU STT & SỞ SẢN ĐỊA CHỈ CHỨNG TẮC NHẬN CẤP HẾT HẠN CẤP CHỈNH STT XUẤT NHẬN GMP 1 Đợt Laboratoires 6 avenue de * Đóng gói EU GMP 2019/HPF/F French Điều chỉnh bổ 4 Mayoly l'Europe, cấp 1, cấp 2 R/083 National sung phạm vi STT Spindler CHATOU, thuốc không Agency for Xuất xưởng lô 9 Chatou 78400, France vô trùng: viên Medicine and và Kiểm tra nang mềm; Health Products chất lượng viên nhai; Safety (ANSM) thuốc không vô thuốc uống trùng để phù dạng lỏng; hợp phạm vi thuốc bán GCN GMP. rắn; viên nén; thuốc dược liệu. * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng: viên nang mềm; 18/03/2019 30/03/2020 viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; * Kiểm tra chất lượng thuốc không vô trùng: viên nang mềm; viên nhai; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc dược liệu. 2 Đợt Pell Tech Plot No 20B, * Thuốc WHO NEWWHO 27/01/2019 22/02/2022Food & Drug Cập nhật Giấy
4 health care Tansa farm không vô GMP GMP/CERT/ Administration, chứng nhận STT PVT.LTD. Estate Village trùng: viên KD/75607/2 M,S Bandra (E) GMP mới. 13 Met, Gonsai, nén; viên 019/11/270 Mumbai Bhiwandi nang cứng; 31 Maharasghtra wada, Thane Pellets; viên State, India. 421312, nén bao phim. Maharashtra State, India City: Surat, Dist: Surat Gujarat State, India 3 Đợt Seid, A.S Ctra. de Viên nang EUGMP NCF/1737/0 Ministry of Điều chỉnh 4 Sabadell a cứng; thuốc 01/CAT Health of Phạm vi công STT Granollers, uống dạng Government of bố thuốc bán 14 Km 15, Lliça lỏng; thuốc Catalonia rắn ghi cụ thể de Vall, dùng ngoài Spain thuốc dạng mỡ, 25/10/2017 02/05/2020 Barcelona, dạng lỏng; gel. 08185, Spain thuốc dạng bán rắn (mỡ, gel thuốc); viên nén. 4 Đợt Haupt Bethelner *Thuốc vô EU GMP DE_NI_02_ Cơ quan thẩm Điều chỉnh tên 4 Pharma Landstrasse 18 trùng: GMP_2018_ quyền Đức nhà sản xuất từ STT Wulfing Gronau/Leine, 0022 "Bethelner 3 GmbH Niedersachsen, Landstrass 18 + Thuốc SX 31028 Gronau/Leine, vô trùng: Germany Niedersachsen, dung dịch thể 31028 tích lớn; dung Germany" thành dịch thể tích 17/05/2018 21/02/2021 "Bethelner nhỏ; Landstrasse 18 Gronau/Leine, + Thuốc tiệt Niedersachsen, trùng cuối: 31028 Dung dịch thể Germany" theo tích lớn; dung Giấy chứng dịch thể tích nhận nhỏ; PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ GMP CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT NƯỚC NGOÀI CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 5 (Theo công văn số 19500/QLDCL ngày 18/11/2019 của Cục Quản lý Dược) NỘI DUNG TÊN CƠ SỞ SẢN GIẤY CH. NGÀY CƠ QUAN DN ĐỀ NGHỊ CẦN BỔ STT ĐỊA CHỈ XUẤT NHẬN CẤP CẤP CÔNG BỐ SUNG GIẢI TRÌNH 1 Nobilus Ent, Tomasz ul. Zegrzynska 22A, IWPS.405.2. Main Công ty CP Yêu cầu cung Kozluk 05110 Jablonna, 2018.ER.1 Pharmaceutical thuốc ung thư cấp Báo cáo Poland WTC/0167_ Inspectorate, Benovas thanh tra được 01_01/251 15/11/2018Poland dịch công chứng và kèm bản sao của bản gốc. 2 Beijing yiling No. 17 Tianfu BJ20180356 30/10/2018Beijing Food Shịjiazhang Yêu cầu bổ Pharmaceutical Co., Street, Beijing Bio and Drug Yiling
Ltd. engineering & Administration Pharmaceutical sung: Pharmaceutical Co. Ltd., Industrial Park, + SMF có đầy Beijing, China đủ các phụ lục (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng (Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng, Sơ đồ tổ chức, Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên, Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế, Bản vẽ mô tả hệ thống xử lý nước, Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính). + Báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý Dược có bao gồm phạm vi đăng ký; 3 Liqvor CJSC 0089, Yerevan, AM/H/2019/ 12/03/2019Ministry of Liqvor CJSC Yêu cầu bổ Str.Kochinyan, 7/9, 01/05 Health of the sung: Republic of Republic of Armenia Armenia Bằng chứng chứng minh quy định GMP áp dụng tương đương GMP WHO, EU hoặc PIC/S; Bản dịch công chứng tài liệu GMP áp dụng của Armenia; Báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý Dược tương ứng với
GCN GMP đã nộp; Báo cáo đánh giá chất lượng của sản phẩm vô trùng đang đăng ký. 4 Axa Parenterals Ltd Plot No. 17P/1/98/20 Cơ quan quản Axa Parenterals Yêu cầu bổ 936,937&939, Vill 06/6818 lý Ấn Độ, Ltd sung Báo cáo Kishanpur, Uttrakhand thanh tra được Jamalpur, Roorkee dịch công – 247667 Distt. chứng. Haridwar, Uttarakhand, India 5 Pharmex Group, 100, Shevchenka 032/2015/S State Công ty CP Yêu cầu bổ LLC Street, Boryspil, AUMP/GMP Administration dược Đại Nam sung: Kyiv region, of Ukraine on Ukraine, 08300 Medicinal Bổ sung báo Products cáo thanh tra gần nhất của cơ quan quản lý dược nước 06/05/2015 sở tại cấp. Bản mô tả tổng quát quy trình sản xuất của các dạng bào chế trong SMF. 6 Naprod Life Plot No. G17/1, NEWWHO FDA Naprod Life Báo cáo thanh Sciences Pvt. Ltd MIDC, Tarapur, GMP/CERT/ Maharashtra, Sciences Pvt. tra không có Boisar, Thane KD/80691/2 India Ltd số trang, tổng 401506, 019/11/275 số trang, Maharashtra State, 30 không có dấu India. giáp lai hoặc biện pháp tương đương 04/04/2019 để xác định tính toàn vẹn của tài liệu. Đề nghị bổ sung báo cáo thanh tra đầy đủ, xác thực. 7 CADILA SarkhejBavla 2019/HPF/P French Cadila Yêu cầu bổ HEALTHCARE Ltd N.H.N° : 8A, T/004 National Healthcare sung Báo cáo Moraiya, Tal: Agency for Limited thanh tra do cơ Sanand, Medicine and quan quản lý AHMEDABAD, Health dược nước sở 20/06/2019 382210, India Products tại cấp (dịch Safety công chứng (ANSM) nếu không phải tiếng Anh). 8 ABIOGEN VIA MEUCCI, 36 IT/213/H/20 27/09/2018Italian Công ty TNHH 1. Đối với PHARMA S.P.A. (LOC. 18 Medicines DP Liên Hợp thuốc bán rắn OSPEDALETTO) Agency chứa hormon 56121 PISA (PI), (AIFA) sinh dục: Yêu Italy cầu bổ sung
Báo cáo thẩm định vệ sinh sau chiến dịch sản xuất thuốc hormon sinh dục. 2. Đối với các dạng bào chế còn lại, yêu cầu bổ sung: Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm); Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế. 9 CATALENT 2725 SCHERER UK GMP Medicines and Astellas Pharma Yêu cầu bổ PHARMA DRIVE, ST 20656 Insp Healthcare Singapore Pte. sung các phụ SOLUTIONS LLC PETERSBURG, GMP Products Ltd. lục 7, 8, 9 của 33716 1016, 33168/4600 Regulatory SMF (bản United States 350005 14/07/2017Agency cứng hoặc (MHRA), bản mềm) United được in rõ Kingdom ràng để hoàn thiện hồ sơ. 10 Aspiro Pharma Sy. No. 321, L.Dis.No.883 Drug Control Hetero Labs Đề nghị bổ Limited Biotech Park, 4/E1/2018 Administration Ltd. sung: PhaseIII, , Government Karkapatla Village, of Telangana, Giấy chứng Markook Mandal, India nhận GMP xác Siddipet District nhận đáp ứng 502281, Telangana WHO GMP, State, India được chứng thực theo quy định; 13/02/2019 Báo cáo thanh tra đợt gần nhất tương ứng với Giấy GMP; Các phụ lục của Hồ sơ tổng thể (SMF) được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). 11 Evertogen Life Plot No. S8, S9, L.Dis.No.470 Drugs Control Công ty TNHH 1. Yêu cầu bổ Science Limited S13/P and S14/P, 8/E(K)/TS/20 23/06/2017Administration MTV Ân Phát sung SMF bản Green Industrial 17 Government đầy đủ của cơ Park, Polepally of Telangana sở sản xuất L.Dis.No.105 07/02/2017
88/E(K)/TS/2 016 village, Jadcherla bao gồm cả Mandal, thông tin liên Mahaboobnagar quan đến District, Telangana Block II; 509301, India 2. Tra cứu EUDRA, căn cứ báo cáo thanh tra ngày 0308/09/2018 của MHRA 12 Private Joint Stock 13 Boryspilska 042/2016/S 13/06/2016State Service Công ty TNHH 1. Bản sao Company street, Kyiv, 02093, AUMP/GMP of Ukraine on Seamed Ptk. công chứng "Pharmaceutical firm Ukraine Medicines and của Giấy "Darnitsa" (PrJSC Drugs Control chứng nhận "Pharmaceutical firm (SMDC) GMP không "Darnitsa") chính xác, thiếu trang. Hồ sơ tổng thể thiếu nhiều phụ lục. Báo cáo thanh tra không phù hợp với Giấy chứng nhận GMP. 2. Yêu cầu bổ sung: Bản sao Giấy chứng nhận GMP đầy đủ, còn hiệu lực được chứng thực theo quy định. Các phụ lục của SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP được dịch công chứng, chứng thực
theo quy định. 13 AKRITI Plot No. D10 & D NEWWHO FDA VPDD Đối với thuốc PHARMACEUTIC 11 MIDC Jejuri GMP/CERT/ Maharashtra, Multilateral vô trùng dang A LS PVT.LTD Nira Road, PD/72622/2 India Trading Pte, bào chế bột Jejuri,Taluka 018/11/256 Ltd tại Tp pha tiêm: Yêu Purandar, DistPune 12 HCM cầu bổ sung 412303 báo cáo rà soát Maharashtra State, chất lượng 14/11/2018 India sản phẩm thuốc tiêm bột Cephalosporin với số lô đủ thống kê (tài liệu đã nộp chỉ có 02 lô). 14 Orion Pharma Ltd 153 154, Tejgaon DA/6 Drug Công ty TNHH Xét yêu cầu Industrial Area, 61/02/6694 Administration DP và thiết bị y đăng ký là Dhaka 1208, Bangladesh tế Phương Lê thuốc bột pha Bangladesh hỗn dịch uống chứa Cephalosporin, yêu cầu bổ sung: Báo cáo thanh tra GMP tương ứng Giấy chứng nhận đã cấp (được dịch công chứng nếu không phải tiếng Anh) được chứng thực theo quy định. 18/03/2018 Danh mục kiểm tra GMP trong 05 năm gần đây. Các phụ lục của SMF (bản cứng hoặc bản mềm) được in rõ ràng: Layout tổng thể nhà máy, Layout phân vùng cấp sạch của từng phân xưởng, chênh áp các phòng sản xuất của xưởng sản xuất, Layout kho bảo quản. 15 Macleods Khasra No.21, 22, 27/WHO 23/09/2019Government of Macleods Đối với phạm Pharmaceuticals 66, 67&68 Aho GMP/DC/SK Sikkim Pharmaceutical vi thuốc vô LTD Yangtam, M Department of s LTD trùng, yêu cầu Namchepung, P.O. Health Care,
Ranipool, East Human bổ sung: Sikkim 737135, Service& India Family Báo cáo rà Welfare (Drug soát chất and Cosmetics lượng sản Cell Tadong phẩm; Gangtok Các Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ đường đi nhân viên, nguyên vật liệu, chênh áp, cấp sạch. 16 Pharmaceutical 22, Shevchenko 015/2017/G State Service Công ty CP 1. Yêu cầu bổ Company Str., Kharkiv, MP of Ukraine on dược Đại Nam sung: "Zdorovye" 61013, Khakiv Medicines Region, Ukraine Báo cáo thanh tra được dịch công chứng, tương ứng với Giấy chứng nhận GMP. SMF của nhà 24/04/2017 máy kèm theo đầy đủ phụ lục được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). 2. Đối với phạm vi thuốc vô trùng: Yêu cầu bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm. 17 Macarthys Bampton Road, UK MIA 06/02/2018Medicines and Công ty CP Yêu cầu bổ laboratories Limited Harold Hill, 1883 Insp Healthcare dược phẩm sung SMF đầy T/A Martindale Romford, RM3 GMP/GDP Products Duy Tân đủ các phụ Pharma. 8UG United 1883/2700 Regulatory lục (bản cứng Kingdom 0046 Agency hoặc bản (* Cách ghi khác: mềm) được in Macarthys rõ ràng: laboratories Limited) Danh mục các nhà sản xuất và cơ sở kiểm nghiệm theo hợp đồng; Sơ đồ tổ chức;
Các bản vẽ khu vực sản xuất bao gồm chênh áp, cấp sạch, đường đi của nguyên liệu và đường đi của nhân viên; Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của mỗi dạng bào chế; Danh mục các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính. 18 Giyaan Pharma Pvt Plot No.6, IDA, L.Dis.No 29/09/2017Government of Giyaan Pharma Yêu cầu bổ Ltd Renigunta, Tirupati, 2892/DCA/A Andhra Pvt Ltd sung: Andhra Pradesh, P/2017 Pradesh – India Drugs Control Báo cáo Administration thanh tra được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. Hệ thống quản lý chất lượng chưa trtình bày theo hướng dẫn của WHO, chưa rõ việc phân công trách nhiệm, thực hiện giám sát của hệ thống chất lượng, chưa đề cập đến quản lý rủi ro, chưa có nội dung quản lý nhà cung cấp và hoạt động theo hợp đồng. Layout phân vung cấp sạch, layout thể hiện chênh áp giữa các khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm);
Sơ đồ phân vùng AHU cho khu vực sản xuất được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm). Thông tin việc xử lý khí thải kháng sinh Penicillin. 19 Themis Medicare Sector 6A, Plot 17P/1/15/20 Drugs APC Yêu cầu bổ Ltd. No.16, 17 & 18, 06 Licensing & Pharmaceutical sung: IIE, Sidcul, Controlling & Chemical Ranipur, Haridwar, Authority Limited Báo cáo Uttarakhand, India (Uttarakhand) thanh tra được chứng thực theo quy định. 03/10/2018 Bản vẽ khu vực sản xuất thể hiện cấp sạch, chênh áp (bản cứng hoặc bản mềm). 20 Aspen Notre Dame 1 rue de L' Abbaye, 2019/HPF/F French national Aspen Yêu cầu bổ De Bondeville Notre Dame De R/173 Agency for Pharmacare sung: Bondeville, 76960, Medicines and Australia Pty France Health Ltd Các sơ đồ, Products bản vẽ được Safety in rõ ràng (bản cứng hoặc 26/06/2019 bản mềm). Tài liệu làm rõ về việc các thuốc được sản xuất theo chiến dịch. 21 Cisen 1. Tongji Tech SD20170626 23/11/2017Shandong Công ty TNHH Yêu cầu bổ Pharmaceutical Co., Industrial garden, Food and Drug dược phẩm sung: Ltd Jining High & New Administration Châu Á Thái Technology Bình Dương Báo cáo Industries thanh tra GMP Development Zone, (tương ứng P.R.China. 2. Hai giấy GMP) Chuan road, Jining đợt gần nhất High & New được dịch Technology công chứng, Industries chứng thực Development Zone, theo quy định. P.R.China. Các phụ lục, layout kèm theo SMF được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) bao gồm: Khu vực
sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi (có đủ thông tin về phòng sản xuất); Bản vẽ sơ đồ nguyên tắc hệ thống xử lý không khí; bản vẽ sơ đồ kho bảo quản. Danh mục thiết bị kiểm nghiệm. Bản mô tả tổng quát quá trình sản xuất của các dạng bào chế. 22 CJ HealthCare 239, 2019G1 Deajeon CJ HealthCare Yêu cầu bổ Osongsaengmyeong 0917 Regional Food Corporation sung: 2ro, Osongeup, and Drug Heungdeokgu, Safety, Korea Các bản vẽ, Cheongju si, sơ đồ được in Chungcheongbuk rõ ràng (bản do, Republic of cứng hoặc Korea bản mềm): Sơ đồ các phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh 16/05/2019 áp, đường đi...; sơ đồ Hệ thống nước; Báo cáo thanh tra GMP đợt gần nhất (tương ứng giấy GMP) được dịch công chứng, chứng thực theo quy định. 23 TTY Biopharm No.5, Gongjian 1072000219 05/08/2016Ministry of American 1. báo cáo Company Limited W.Rd., Qidu 34001 Health and Taiwan thanh tra chỉ có Lioudu Factory district, Keelung, (3181) Welfare, Biopharm Co., phạm vi thuốc Taiwan, R.O.C Republic of Ltd không vô China trùng. (Taiwan) 2. Yêu cầu bổ sung các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm), có đầy đủ các chú thích bằng
tiếng Anh. 24 Special Product's Via Fratta Rotonda IT/9/H/2019 Italian Công ty cổ 1. Chứng nhận Line S.P.A Vado Largo, 1, Medicines phần dược tại cơ sở này 03012 Anagni (FR) Agency phẩm Pharbaco có sản xuất Italy (AIFA) thuốc độc tế bào, kìm tế bào. Các khu vực sản xuất không thấy riêng cho độc tế bào, đề nghị giải trình. 2. Yêu cầu bổ 22/01/2019 sung: Các phụ lục SMF có Tiếng Anh, được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm); Giấy phép sản xuất của cơ quan sở tại cấp. 25 NichiIko 1835 Yasuda, 273 Ministry of Công ty CPDP Yêu cầu bổ Pharmaceutical Co., Namerikawashi, Health, Labour Hà nội sung hồ sơ Ltd. Toyama Plant 2 Toyama, Japan and Welfare đánh giá của (MHLW), Plant 1 (cơ sở Japan sản xuất theo hồ sơ đăng ký 17/04/2018 lưu hành tại Việt Nam). GMP được cấp của Nhật cho đóng gói và sản xuất đều ở Plant 2. 26 NichiIko 1212, Azateramae, 244 09/04/2019Ministry of Công ty CPDP 1. Giấy chứng Pharmaceutical Co., Gejo cho, Kasugai Health, Labour Hà nội nhận không có Ltd. Aichi Plant shi, Aichi and Welfare thông tin về Prefecture, Japan (MHLW), thời gian kiểm Japan tra, hạn hiệu lực. Yêu cầu bổ sung bản Notification về kết quả thanh tra. 2. Yêu cầu bổ sung toàn bộ các quy trình vệ sinh, thẩm định vệ sinh sau khi sản xuất theo chiến dịch các thuốc độc tế bào (Ciplatin, Carboplastin) trước khi sản
xuất sản phẩm khác. 27 Schering Plough Industriepark 30, BE/GMP/20 Federal VPĐD Merk Đối với phạm Labo NV (N.V) Heistop denBerg, 18/125 Agency for Shap & Dohme vi thuốc vô 2220, Belgium Medicines and (Asia) Ltd trùng, yêu cầu Health bổ sung Hồ sơ Products tổng thể (Site (FAMHP), Master File) có Belgium đầy đủ các layout, bản vẽ được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm): sơ đồ cấp sạch, 17/01/2019 chênh áp, đường đi của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, hệ thống xử lý và phân phối nước pha tiêm, nước tinh khiết của các dây chuyền vô trùng. 28 Merk Shap & Shotton Lane, UKMIA 25 Medicines and VPĐD Merk Yêu cầu bổ Dohme Limited Cramlington, NE23 Insp Healthcare Shap & Dohme sung các phụ 3JU, United GMP/IMP Products (Asia) Ltd lục của Hồ sơ Kingdom 25/4061 Regulatory tổng thể (Site 0028 04/12/2018Agency Master File) (MHRA), được in rõ United ràng (bản Kingdom cứng hoặc bản mềm). 29 Cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, 71151 Health Eisai (Thailand) Yêu cầu bổ Patheon Inc Mississauga, Products and Marketing Co., sung để hoàn Ontario, Canada, Food Branch Ltd thiện hồ sơ: L5N 7K9 Inspectorate Sơ đồ/bảng (HPFBI), liệt kê các khu Canada vực hoặc phòng được "to be 07/01/2019 qualified", các phòng/khu vực không được "qualified" kèm theo tên đầy đủ; các phòng sử dụng trong sản xuất Lenvima. Cơ sở đóng gói: 1 1786; 1784 Ministry of Eisai (Thailand) Eisai Co., Ltd Kawashimatakehay Health, Labour Marketing Co., Kawashima Plant a machi, 12/07/2018and Welfare Ltd Kakamigaharashi, (MHLW), Gifuken, Japan Japan 30 Zota Healthcare Ltd Plot No 169, Surat 1709325 06/09/2017Food & Drugs Zota Healthcare Yêu cầu bổ Special Economic Control Limited Zone, Near Sachin Administration
Railway Station, Gujarat State, sung: Sachin, city: Surat, India Dist: Surat, Gujarat Báo cáo State, India thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy định. Sơ đồ nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện từng khu vực sản xuất. 31 World Medicine Ilac 15 Temmuz Mah. TR/GMP/20 Turkish Công ty cổ Yêu cầu bổ San. Ve Tic. A.S. Cami Yolu Cad. 18/110 Ministry of phần dược sung: No:50 Gunesli Health phẩm Minh Kz Bagcilar/Istanbul Báo cáo Turkey thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng 11/06/2018 thực theo quy định. Layout nhà xưởng được in rõ ràng (bản cứng hoặc bản mềm) thể hiện rõ từng khu vực sản xuất, phân vùng cấp sạch. 32 Whan In Pharm. Co. 50 Gongdanro, 2018D1 25/10/2018Gyeongin Pharmaunity Yêu cầu bổ Ltd Anseong si, 2469 Regional Food Co.Ltd sung: Gyeonggido, Korea & Drug Administration Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, được dịch công chứng (nếu không phải tiếng Anh) và chứng thực theo quy