Giáo trình Kiểm nghiệm (Ngành: Dược - Trình độ: Cao đẳng) - Trường Cao đẳng Y tế Cà Mau

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOCX | Số trang:130

Thêm vào BST

Báo xấu

1
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Giáo trình "Kiểm nghiệm (Ngành: Dược - Trình độ: Cao đẳng)" cung cấp cho sinh viên các kiến thức về kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm: lấy và xử lý mẫu; hủy mẫu kiểm nghiệm; kiểm tra chất lượng mẫu; tổng hợp đánh giá kết quả phân tích và quản lý hoạt động thử nghiệm,góp phần quản lý chất lượng thuốc. Đồng thời cung cấp các kỹ năng cơ bản trong thực hành kiểm nghiệm được ứng dụng nhiều trong thực hành nghề nghiệp.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Giáo trình Kiểm nghiệm (Ngành: Dược - Trình độ: Cao đẳng) - Trường Cao đẳng Y tế Cà Mau

UBND TỈNH CÀ MAU TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ CÀ MAU GIÁO TRÌNH MÔN HỌC: KIỂM NGHIỆM NGÀNH: DƯỢC TRÌNH ĐỘ: CAO ĐẲNG Ban hành kèm theo Quyết định số 19/QĐ-CĐYT ngày 25 tháng 01 năm 2022 của Hiệu trưởng Trường Cao đẳng Y tế Cà Mau LƯU HÀNH NỘI BỘ Cà Mau, năm 2022
TUYÊN BỐ BẢN QUYỀN Tài liệu này thuộc loại sách giáo trình nên các nguồn thông tin có thể được phép dùng nguyên bản hoặc trích dùng cho các mục đích về đào tạo và tham khảo. Mọi mục đích khác mang tính lệch lạc hoặc sử dụng với mục đích kinh doanh thiếu lành mạnh sẽ bị nghiêm cấm./. 2
LỜI GIỚI THIỆU Kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của thuốc. Kiểm nghiệm có mặt trong tất cả các công đoạn từ sản xuất đến tồn trữ lưu trữ và sử dụng thuốc. Các kỹ thuật sử dụng trong kiểm nghiệm thuốc rất phong phú và đa dạng dựa trên cơ sở ứng dụng các phương pháp phân tích đã được học trong các môn cơ sở và cơ sở ngành. Môn Kiểm nghiệm thuốc trang bị cho sinh viên các kiến thức về công tác kiểm tra chất lượng thuốc, công tác tiêu chuẩn hóa và kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn. Giúp cho sinh viên Dược nhận thức được trách nhiệm của người dược sĩ với chất lượng thuốc. Môn Kiểm nghiệm thuốc được học trong năm thứ hai. Môn học gồm 5 đơn vị học trình 45 giờ lý thuyết và 60 giờ thực hành, học phần lý thuyết gồm 14 Chương học chia thành 3 phần: - Phần 1 từ Chương 1 đến Chương 5 (14 giờ): Nghiệp vụ công tác kiểm nghiệm thuốc giới thiệu về nghiệp vụ công tác kiểm nghiệm thuốc. - Phần 2 từ Chương 6 đến Chương 7 (8 giờ): Các phương pháp đánh giá chất lượng thuốc. - Phần 3 từ Chương 8 đến Chương 14 (23 giờ): Kiểm nghiệm các dạng bào chế trình bày quy định về kiểm nghiệm các dạng bào chế cụ thể. Nội dung của giáo trình bao gồm các Chương sau: Chương 1. Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam Chương 2. Công tác kiểm nghiệm thuốc Chương 3. Công tác tiêu chuẩn Chương 4. Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) Chương 5. Dược điển Việt Nam và Một số Dược điển nước ngoài Chương 6. Kiểm nghiệm thuốc bằng các phương pháp hóa học Chương 7. Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp sinh học Chương 8. Kiểm nghiệm thuốc bột Chương 9. Kiểm nghiệm thuốc viên nén Chương 10. Kiểm nghiệm thuốc nang Chương 11. Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Chương 12. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt 3
Chương 13. Kiểm nghiệm thuốc mỡ Chương 14. Phép thử độ rã của thuốc viên nén và thuốc nang Trong quá trình biên soạn, chúng tôi dựa trên các tài liệu tham khảo: 1. Trường Cao đẳng Dược Phú Thọ (2010), Giáo trình kiểm nghiệm thuốc. 2. Bộ Y Tế (2011), Kiểm nghiệm thuốc, NXB Giáo dục. 3. Trường Đại học Y – Dược Thái Nguyên (2021), Kiểm nghiệm thuốc, NXB Đại học Thái Nguyên. 4. Bộ Y Tế (2018), Dược điển Việt Nam V, NXB Y học. Tuy nhiên, lần đầu biên soạn không thể tránh khỏi những thiếu sót, rất mong nhận được sự góp ý của đồng nghiệp và bạn đọc để lần tái bản sau giáo trình sẽ được hoàn thiện hơn. Xin chân thành cảm ơn./. Cà Mau, ngày tháng năm 2022 NHÓM BIÊN SOẠN 1. Chủ biên. DS. Trịnh Tấn Hải 2. Ths. Đinh Thúy Lan 3. Ths. Huỳnh Công Đoàn 4
MỤC LỤC GIÁO TRÌNH MÔN HỌC 1. Tên môn học: Kiểm nghiệm thuốc 2. Mã môn học: DQ101 Thời gian thực hiện môn học: 45 giờ 3. Vị trí, tính chất môn học: 3.1. Vị trí: Môn kiểm nghiệm nằm trong khối kiến thức chuyên ngành. 3.2. Tính chất: Môn học cung cấp cho sinh viên các kiến thức về kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm: lấy và xử lý mẫu; hủy mẫu kiểm nghiệm; kiểm tra chất lượng mẫu; tổng hợp đánh giá kết quả phân tích và quản lý hoạt động thử nghiệm,góp phần quản lý chất lượng thuốc. Đồng thời cung cấp các kỹ năng cơ bản trong thực hành kiểm nghiệm được ứng dụng nhiều trong thực hành nghề nghiệp. Qua đó người học đang học tập tại trường sẽ: (1) có bộ giáo trình phù hợp với chương trình đào tạo của trường; (2) dễ dàng tiếp thu cũng như vận dụng các kiến thức và kỹ năng được học vào môi trường học tập và thực hành nghề nghiệp. 3.3. Ý nghĩa và vai trò của môn học: Môn học trang bị cho sinh viên những kiến thức đại cương cơ bản về kiểm nghiệm thuốc, các phương pháp phân tích, những kỹ năng cơ bản trong thực hành kiểm nghiệm được ứng dụng nhiều trong học tập chuyên ngành và hoạt động nghề nghiệp. 4. Mục tiêu môn học 4.1. Về Kiến thức 5
A1. Trình bày được hệ thống quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam và các quy định đảm bảo chất lượng. A2. Trình bày được quy định lấy mẫu, lưu mẫu kiểm nghiệm; hủy mẫu kiểm nghiệm và các quy định về môi trường kiểm nghiệm. A3. Trình bày và vận dụng được các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (bao gồm: GMP, GSP, GPP, GLP) trong thực hành nghề nghiệp. A4. Liệt kê được các chỉ tiêu và mô tả được phương pháp thử trong kiểm nghiệm các dạng bào chế quy ước và nguyên liệu làm thuốc. 4.2. Về Kỹ năng B1. Sử dụng được các dụng cụ, thiết bị cơ bản trong phòng thí nghiệm phục vụ cho công tác kiểm nghiệm thuốc, hóa chất, nguyên liệu thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm. B2. Lấy mẫu và kiểm nghiệm được một số dạng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo tiêu chuẩn Dược Điển 4.3. Về năng lực tự chủ và trách nhiệm C1. Tuân thủ các nguyên tắc, qui trình thao tác chuẩn (SOP), GPs và ISO trong lĩnh vực dược phẩm. C2. Chịu trách nhiệm quá trình kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm – thực phẩm. C3. Rèn luyện tác phong thận trọng, tỉ mỉ, chính xác, trung thực trong thực hành nghề nghiệp. 5. Nội dung chương trình môn học Thời gian (giờ) Tên Số Thực Chương Lý TT Tổng hành/ thực Kiểm học thuyế số tâp/ thí tra t nghiệm Lý thuyết 1 Chương 1. Hệ thống quản lý và kiểm tra 2 2 chất lượng thuốc của Việt Nam 2 Chương 2. Công tác kiểm nghiệm thuốc 5 5 6
3 Chương 3. Công tác tiêu chuẩn 3 3 4 Chương 4. Tiêu chuẩn Thực hành tốt 2 2 phòng kiểm nghiệm thuốc(GLP) 5 Chương 5. Dược điển Việt Nam và một 2 2 số Dược điển nước ngoài 6 Chương 6. Kiểm nghiệm thuốc bằng các 4 4 phương pháp hóa học 7 Chương 7. Kiểm nghiệm thuốc bằng 4 3 1 phương pháp sinh học 8 Chương 8. Kiểm nghiệm thuốc bột 4 4 9 Chương 9. Kiểm nghiệm thuốc viên nén 4 4 10 Chương 10. Kiểm nghiệm thuốc nang 3 3 11 Chương 11. Kiểm nghiệm thuốc tiêm, 3 3 thuốc tiêm truyền 12 Chương 12. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt 2 2 13 Chương 13. Kiểm nghiệm thuốc mỡ 3 3 14 Chương 14. Phép thử độ rã của thuốc 2 1 1 viên nén và thuốc nang 6. Điều kiện thực hiện môn học: 6.1. Phòng học Lý thuyết/Thực hành: Đáp ứng phòng học chuẩn. 6.2. Trang thiết bị dạy học: Máy vi tính, máy chiếu projector, phấn, bảng. 6.3. Học liệu, dụng cụ, mô hình, phương tiện: Giáo trình, , dụng cụ, hóa chất. 6.4. Các điều kiện khác: mạng Internet. 7. Nội dung và phương pháp đánh giá: 7
7.1. Nội dung: - Kiến thức: Đánh giá tất cả nội dung đã nêu trong mục tiêu kiến thức. - Kỹ năng: Đánh giá tất cả nội dung đã nêu trong mục tiêu kỹ năng. - Năng lực tự chủ và trách nhiệm: Trong quá trình học tập, người học cần: + Nghiên cứu Chương trước khi đến lớp. + Chuẩn bị đầy đủ tài liệu học tập. + Tham gia đầy đủ thời lượng môn học. + Nghiêm túc trong quá trình học tập. 7.2. Phương pháp 7.2.1. Cách đánh giá - Áp dụng quy chế đào tạo Cao đẳng hệ chính quy ban hành k m theo Thông tư số 09/2017/TT-LĐTBXH, ngày 13/3/2017 của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội. - Hướng dẫn thực hiện quy chế đào tạo áp dụng tại Trường Cao đẳng Y tế Cà Mau như sau: 8
- Điểm đánh giá Trọng số + Điểm kiểm tra thường xuyên (Hệ số 1) 40% + Điểm kiểm tra định kỳ (Hệ số 2) + Điểm thi kết thúc môn học 60% 7.2.2. Phương pháp đánh giá Phương pháp Phương pháp Hình thức Chuẩn đầu Số Thời điểm đánh giá tổ chức kiểm tra ra đánh giá cột kiểm tra Thường Viết Tự luận cải A1, A2, A3, 1 Sau 22 giờ. xuyên tiến A4, B1, B2, (sau khi học C1, C2, C3 xong Chương 7) Định kỳ Viết, thực Trắc A1, A2, A3, 1 Sau 45 giờ hành nghiệm A4, B1, B2, (sau khi học C1, C2, C3 xong) Kết thúc môn Viết, thực A1, A2, A3, 1 Sau 45 giờ học hành Trắc A4, B1, B2, nghiệm C1, C2, C3 7.2.3. Cách tính điểm - Điểm đánh giá thành phần và điểm thi kết thúc môn học được chấm theo thang điểm 10 (từ 0 đến 10), làm tròn đến một chữ số thập phân. - Điểm môn học là tổng điểm của tất cả điểm đánh giá thành phần của môn học nhân với trọng số tương ứng. Điểm môn học theo thang điểm 10 làm tròn đến một chữ số thập phân. 8. Hướng dẫn thực hiện môn học 8.1. Phạm vi, đối tượng áp dụng: Môn học được áp dụng cho đối tượng sinh viên Cao đẳng hệ chính quy học tập tại Trường CĐYT Cà Mau 8.2. Phương pháp giảng dạy, học tập môn học 8.2.1. Đối với người dạy + Lý thuyết: Thuyết trình, động não, thảo luận nhóm, làm việc nhóm, giải quyết tình huống. 9
+ Thực hành, Chương tập: Thảo luận nhóm. + Hướng dẫn tự học theo nhóm: Nhóm trưởng phân công các thành viên trong nhóm tìm hiểu, nghiên cứu theo yêu cầu nội dung trong Chương học, cả nhóm thảo luận, trình bày nội dung, ghi chép và viết báo cáo nhóm. 8.2.2. Đối với người học Người học phải thực hiện các nhiệm vụ như sau: - Nghiên cứu kỹ Chương học tại nhà trước khi đến lớp. Các tài liệu tham khảo sẽ được cung cấp nguồn trước khi người học vào học môn học này (trang web, thư viện, tài liệu...) - Tham dự tối thiểu 70% các buổi giảng lý thuyết và thực hành. Nếu người học vắng >30% số tiết lý thuyết hoặc thực hành phải học lại môn học mới được tham dự kì thi lần sau. - Tự học và thảo luận nhóm: là một phương pháp học tập kết hợp giữa làm việc theo nhóm và làm việc cá nhân. Một nhóm gồm 8-10 người học sẽ được cung cấp chủ đề thảo luận trước khi học lý thuyết, thực hành. Mỗi người học sẽ chịu trách nhiệm về 1 hoặc một số nội dung trong chủ đề mà nhóm đã phân công để phát triển và hoàn thiện tốt nhất toàn bộ chủ đề thảo luận của nhóm. - Tham dự đủ các Chương kiểm tra thường xuyên, định kỳ. – Tham dự thi kết thúc môn học. Chủ động tổ chức thực hiện giờ tự học 9. Tài liệu tham khảo [1]. Bộ Lao động, Thương binh và Xã hội (2018), Thông tư số 54/2018/TT-BLĐTBXH ngày 28/12/2018 của Bộ Lao động, Thương binh và Xã hội về việc quy định khối lượng kiến thức tối thiểu yêu cầu về năng lực mà người học đạt được sau khi tốt nghiệp trình độ trung cấp, trình độ cao đẳng các ngành, nghề thuộc lĩnh vực sức khỏe và dịch vụ xã hội. [2]. Trường Cao đẳng Dược Phú Thọ (2010), Giáo trình kiểm nghiệm thuốc. [3]. Bộ Y Tế (2011), Kiểm nghiệm thuốc, NXB Giáo dục. [4]. Trường Đại học Y – Dược Thái Nguyên (2021), Kiểm nghiệm thuốc, NXB Đại học Thái Nguyên. [5]. Bộ Y Tế (2018), Dược điển Việt Nam V, NXB Y học. 10
CHƯƠNG 1. HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA VIỆT NAM  GIỚI THIỆU CHƯƠNG 1 Chương 1 là Chương giới thiệu về hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam để người học có được kiến thức nền tảng về hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam từ Trung ương tới địa phương cũng như vị trí, chức năng, nhiệm vụ của từng cơ quan đơn vị này.  MỤC TIÊU CHƯƠNG 1 Sau khi học xong Chương này, người học có khả năng:  Về kiến thức: 1. Trình bày được khái niệm về thuốc. 2. Trình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc. 3. Trình bày được vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các đơn vị thuộc hệ thống quản lý chất lượng thuốc của Nhà nước.  Về kỹ năng: 1. Phân biệt được thuốc đạt chất lượng, thuốc kém chất lượng, thuốc giả. 2. Vận dụng được kiến thức đã học để giải quyết các vấn đề thực tế liên quan đến kiểm nghiệm.  Về năng lực tự chủ và trách nhiệm: 1. Vận dụng được kiến thức đã học để giải quyết các vấn đề thực tế liên quan đến thực hành nghề nghiệp. 2. Chủ động nghiên cứu tài liệu và chịu trách nhiệm về kết quả trong kiểm nghiệm.  PHƯƠNG PHÁP GIẢNG DẠY VÀ HỌC TẬP CHƯƠNG 1 - Đối với người dạy: sử dụng phương pháp giảng giảng dạy tích cực (diễn giảng, vấn đáp, dạy học theo vấn đề); yêu cầu người học thực hiện câu hỏi thảo luận (cá nhân hoặc nhóm). - Đối với người học: chủ động đọc trước giáo trình (Chương 1) trước buổi học; hoàn thành đầy đủ câu hỏi Chương 1 theo cá nhân hoặc nhóm và nộp lại cho người dạy đúng thời gian quy định.  ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN CHƯƠNG 1 - Phòng học chuyên môn hóa/nhà xưởng: Phòng học lý thuyết. - Trang thiết bị máy móc: Máy chiếu và các thiết bị dạy học khác. 11
- Học liệu, dụng cụ, nguyên vật liệu: Chương trình môn học, giáo trình, tài liệu tham khảo, giáo án, phim ảnh, và các tài liệu liên quan. - Các điều kiện khác: Không có.  KIỂM TRA VÀ ĐÁNH GIÁ CHƯƠNG 1 - Nội dung:  Kiến thức: Kiểm tra và đánh giá tất cả nội dung đã nêu trong mục tiêu kiến thức.  Kỹ năng: Đánh giá tất cả nội dung đã nêu trong mục tiêu kĩ năng.  Năng lực tự chủ và trách nhiệm: Trong quá trình học tập, người học cần: + Nghiên cứu Chương trước khi đến lớp. + Chuẩn bị đầy đủ tài liệu học tập. + Tham gia đầy đủ thời lượng môn học. + Nghiêm túc trong quá trình học tập. - Phương pháp kiểm tra đánh giá:  Điểm kiểm tra thường xuyên: không có.  Kiểm tra định kỳ lý thuyết: không có. NỘI DUNG CHƯƠNG 1: HỆ THỐNG QUẢN LÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở VIỆT NAM 1. Thuốc và yêu cầu chất lượng 1.1. Khái niệm về Thuốc Theo Tổ chức Y tế thế giới: ―Thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: điều trị, làm giảm, phòng hay chẩn đoán bệnh tật, tình trạng cơ thể bất thường hoặc triệu chứng bệnh; khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức năng hữu cơ của cơ thể người‖. Theo luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 định nghĩa:“Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm‖. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết họp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả. Thuốc dược liệu là thuốc có 12
thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người. Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. 1.2. Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc bao gồm chứa đúng hàm lượng dược chất, có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, được đóng gói và dán nhãn theo đúng qui định, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: có hiệu lực phòng và chữa bệnh; không có hoặc ít có tác dụng có hại; ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định; tiện dùng và dễ bảo quản. Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra (hay thuốc đáp ứng đầy đủ các mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật đã đề ra. Mức độ không đạt có thể là một hay một số chỉ tiêu. Thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuất. Sản xuất sai thành phần công thức đã đăng ký, không có hay không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong các bao bì giả mạo. Như vậy, có thể nói thuốc giả là những sản phẩm của người sản xuất mang ý đồ gian lận, lừa đảo có thể dựa vào một số biểu hiện để phát hiện: thuốc không có hoặc có ít dược chất; thuốc chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn; nhãn hoặc bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốc khác… 13
Thuốc kém phẩm chất là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật và trước đó nó đã đạt được. Mức độ không đạt tiêu chuẩn có nhiều hình thái khác nhau. Tất cả các nguyên nhân gây ra có thể xác minh được bằng phương pháp khoa học, kỹ thuật cho phép. Các nguyên nhân có thể do kỹ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, do thuốc tự biến chất; đồ bao gói không đạt tiêu chuẩn, nên đã đưa tạp chất vào thuốc; tuổi thọ, hạn dùng đã hết; nguyên phụ liệu không đạt chuẩn; hoặc do tác động cùa môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm,... 1.3. Đảm bảo chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm. Đó là toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng. Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, tồn trữ, lưu thông, phân phối thuốc. Để đạt được mục đích này cần phải áp dụng các nguyên tắc của thực hành tốt. 1.3.1. Thực hành tốt sản xuất (GMP) Trong sản xuất GMP (Good manufacture Practices) là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành. Các nguyên tắc trong GMP trước hết hướng tới loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm. Những nguy cơ này về cơ bản được chia làm hai dạng: nhiễm chéo (đặc biệt là nhiễm các yếu tố tạp nhiễm không dự đoán trước) và lẫn lộn, ví dụ do dán nhãn sai trên bao bì đóng gói. GMP có liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng. a) Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định. b) Các bước của quy trình sản xuất phải được thực hiện thẩm định. c) Có tất cả các điều kiện thuận lợi cần thiết đối với GMP, bao gồm: - Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo; - Đủ nhà xưởng và không gian; - Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp; - Đúng nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác; - Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt; - Bảo quản và vận chuyển phù hợp. 14
d) Các hướng dẫn và quy trình được viết ở dạng hướng dẫn bằng ngôn từ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc. e) Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác. f) Có ghi chép lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất dễ cho thấy trong thực tế mọi công đoạn trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu. Bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra; g) Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận. h) Phân phối sản phẩm (bán buôn/quy mô lớn) phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng. i) Cần có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp. j) Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này. 1.3.2. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) Trong kiểm nghiệm GLP (Good laboratory Practices)- Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc‖ có nghĩa là thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc. Mục đích cơ bản của GLP là nhằm xây dựng được một đơn vị làm công tác kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ mọi yêu cầu của công tác kiểm tra chất lượng đề ra, đảm bảo kết quả các phép phân tích thu được là có tính chọn lọc cao, chính xác và đúng đắn, có tính pháp lý. Đồng thời giúp cho việc toa cứu và tìm được nhanh chóng nguồn gốc các sai sót xảy ra khi gặp phải. Các nguyên tắc của GLP bao gồm những qui định chặt chẽ và được chuẩn hoá cho một cơ sở kiểm nghiệm phải tuân thủ về mọi mặt như: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoá chất thuốc thử, qui trình thử nghiệm, các điều khoản kiểm toa, báo cáo kết quả, lưu giữ số liệu... 15
1.3.3. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) Trong bảo quản GSP (Good Storage Practices) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về ―Thực hành tốt bảo quản thuốc‖, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. 1.3.4. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) GDP (Good Distribution Practices) là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc. GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về ―Thực hành tốt phân phối thuốc‖, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến. 1.3.5. Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Thực hành tốt nhà thuốc bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn. GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). GPP đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhả thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn yêu cầu pháp lý tối thiểu. 1.3.6. Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu GACP (Good Agricultural and Collection Practices) Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn ―Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc‖ theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. 16
GACP có vai trò rất quan trọng trong việc tạo ra nguồn nguyên liệu làm thuốc đảm bảo chất lượng. Nó bao gồm hai nội dung chính là: thực hành tốt trồng cây thuốc (GAP) và thực hành tốt thu hái cây thuốc tự nhiên (GCP). Mỗi quy trình có nhiều công đoạn, mỗi công đoạn lại có những tiêu chuẩn riêng cho từng loài cây thuốc cụ thể, phụ thuộc vào môi trường tự nhiên, điều kiện sinh thái, nguồn giống, đất trồng, biện pháp canh tác, chăm sóc, phòng trừ sâu bệnh, thu hái, vận chuyển, xử lý sau thu hoạch đến cách đóng gói và bảo quản dược liệu trong kho. Như vậy nội dung của GACP rất rộng và khá phức tạp, liên quan đến nhiều ngành khoa học kỹ thuật như sinh học, nông học, dược học và khoa học quản lý. 2. Kiểm tra chất lượng thuốc 2.1. Khái niệm Kiểm tra chất lượng thuốc là việc xác định sự phù họp các chỉ tiêu chất lượng thuốc cũng như các điều kiện bảo đảm chất lượng với các yêu cầu quy định. Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết tật để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật, đánh giá mức chất lượng đạt được. 2.2. Đối tượng kiểm tra chất lượng thuốc - Nguyên phụ liệu, vật liệu tham gia quá trình sản xuất. - Các thành phẩm, bán thành phẩm, bao bì đóng gói. - Tài liệu kỹ thuật - chất lượng; tình trạng trang thiết bị sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm bảo quản và việc bảo dưỡng các thiết bị; việc chấp hành kỷ luật công nghệ; quy định bảo quản, bao gói, vận chuyển cũng như việc thực hiện các quy chế, chế độ có liên quan đến bảo đảm và nâng cao chất lượng thuốc. 2.3. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc với chức năng Nhà nước: kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc; kiểm tra việc thực hiện các qui định về tiêu chuẩn, đo lường và kiểm tra chất lượng thuốc; kiểm tra các điều kiện và các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc; kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn đã đăng ký theo định kỳ hay đột xuất. Bộ phận tự kiểm tra chất lượng: kiểm tra việc chuẩn bị cho sản xuất, lưu thông; kiểm tra chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, sản phẩm nhập, quá trình sản xuất lưu thông (các công đoạn); kiểm tra để nghiệm thu xuất xưởng. 3. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 3.1. Hệ thống quản lý nhà nước về chất lượng thuốc 3.1.1. Cục quản lý dược Việt Nam 17
Là cơ quan được Bộ Y tế uỷ quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc. Xây dựng qui hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức thực hiện theo kế hoạch đã được phê duyệt. Xây dựng các văn bản pháp qui về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc để Bộ ban hành, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên. Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở. Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn ―Thực hành tốt sản xuất thuốc‖ và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ―Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc‖. Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn - đo lường- chất lượng thuốc. Phối hợp với Thanh tra Bộ y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền. 3.1.2. Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương Sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng của thuốc ở địa phương (thường uỷ quyền cho phòng nghiệp vụ dược) có nhiệm vụ: Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương; Thực hiện chức năng kiếm tra thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương. 3.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Các đơn vị thuộc hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm: - Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước. - Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. - Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc hoặc các phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. 3.2.1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Trung tâm 18
Kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm khu vực, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược và Mỹ phẩm của tuyến tỉnh. Chức năng và nhiệm vụ cơ sở kiểm nghiệm thuốc ở Trung ương: nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc; niểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường; thẩm tra kỹ thuật, giúp bộ xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký, sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt Nam; phát hành các chất chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm; làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc; tham gia đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm; tư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia; xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn và giúp đỡ, kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong cả nước; kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn trong phạm vi cả nước. Chức năng và nhiệm vụ cơ sở kiểm nghiệm thuốc ở tuyến tỉnh: kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý; thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành; thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm. 3.2.2. Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở cơ sở (phòng kiểm nghiệm- phòng KCS) Công tác kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện ở tất cả các cơ sở có liên quan tới thuốc. Tuỳ theo qui mô của cơ sở sản xuất mà lập phòng kiểm nghiệm, phòng KCS hay tổ kiểm nghiệm để tự kiểm tra chất lượng thuốc. Với các cơ sở sản xuất, bắt buộc phải có bộ phận tự kiểm tra chất lượng. Bộ phận này phải có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được sản xuất ở cơ sở mình theo tiêu chuẩn đã được duyệt. Phải kiểm nghiệm, theo dõi được chất lượng của thuốc trong suốt quá trình sản xuất từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thảnh phẩm. Phải lập hồ sơ theo dõi từng lô sản phẩm. Cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về thuốc do cơ sở sản xuất ra. Các cơ sở bảo quản, phân phối thuốc phải có bộ phận tự kiểm nghiệm (với các công ty lớn) hoặc kiểm tra, kiểm soát để quản lý, đánh giá chất luợng thuốc, theo dõi chất luợng trong quá trình bảo quản, cung cấp hồ sơ chất lượng cho đơn vị sử dụng thuốc. Các bệnh viện tuỳ theo qui mô lớn, nhỏ cũng phải có bộ phận kiểm nghiệm các thuốc tự pha chế, kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc trước khi phân phối đến người sử dụng. Nhiệm vụ của hệ thống tự kiểm tra chất lượng: thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm và các tham gia vào các hoạt động 19
liên quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy đinh của cơ sở. 3.2.3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải làm các thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp với Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ theo quy định tại Thông tư 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 của Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực đánh giá sự phù họp và các quy định có liên quan. 3.3. Hệ thống thanh tra dược Thanh tra Nhà nước về Y tế chuyên ngành Dược được gọi là thanh tra Dược. Tổ chức Thanh tra Dược có hai cấp: Thanh tra Dược Bộ Y tế và Thanh tra Dược Sở Y tế. Trách nhiệm của thanh tra dược: kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc; xem xét, giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc; xử lý, xử phạt vi phạm hành chỉnh các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật. Nhiệm vụ của thanh tea dược gồm: thanh tra việc chấp hành các văn bản pháp luật, quy chế chế độ chuyên môn Dược; thanh tra việc chấp hành đường lối Quốc gia về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh, về trang thiết bị y tế, đảm bảo nhu cầu, sản xuất, lưu thông tồn trữ, sử dụng; thanh tra xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị y tế; thanh tra chất lượng thuốc trong sản xuất (GMP) trong bảo quản (GSP) lưu thông, sử dụng, chống thuốc giả, thuốc kém phẩm chất. CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ Câu 1. Trình bày vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các đơn vị thuộc hệ thống quản lý chất lượng thuốc của Nhà nước? Câu 2. Trình bày nội dung kiểm tra chất lượng thuốc? Câu 3. Trình bày các nội dung chính của công tác đảm bảo chất lượng thuốc? 20