Luận án Tiến sĩ Kỹ thuật Y học: Chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản theo ISO 17043

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:203

Thêm vào BST

Báo xấu

6
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Luận án Tiến sĩ Kỹ thuật Y học "Chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản theo ISO 17043" trình bày các nội dung chính sau: Chuẩn hóa quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm thông số HbA1c và thông số sinh hóa cơ bản bao gồm các thông số glucose, urea, creatinine, cholesterol, triglyceride, ALT, AST, GGT, acid uric; Xác định giá trị ấn định dựa trên so sánh giá trị đồng thuận của các phòng xét nghiệm tham chiếu với phòng xét nghiệm tham gia về HbA1c và sinh hóa cơ bản; Xác định các nguyên nhân ảnh hưởng sai số giá trị xét nghiệm của phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Luận án Tiến sĩ Kỹ thuật Y học: Chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản theo ISO 17043

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VĂN HY TRIẾT CHUẨN HÓA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HbA1c VÀ SINH HÓA CƠ BẢN THEO ISO 17043 LUẬN ÁN TIẾN SĨ KỸ THUẬT Y HỌC Thành phố Hồ Chí Minh, Năm 2024
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VĂN HY TRIẾT CHUẨN HÓA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HbA1c VÀ SINH HÓA CƠ BẢN THEO ISO 17043 NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ: 9720601 LUẬN ÁN TIẾN SĨ KỸ THUẬT Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: 1. PGS.TS.BS. VŨ QUANG HUY 2. PGS.TS.BS. HÀ MẠNH TUẤN Thành phố Hồ Chí Minh, Năm 2024
i LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, tôi xin chân thành cảm ơn hai người Thầy hướng dẫn là PGS.TS.BS. Vũ Quang Huy và PGS.TS.BS. Hà Mạnh Tuấn đã định hướng, dẫn dắt, tạo điều kiện, truyền động lực để tôi có thể hoàn thành luận án. Tôi cũng xin chân thành cảm ơn những người Thầy/Cô thuộc Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh nói chung đã trực tiếp hoặc gián tiếp hỗ trợ tôi rất nhiều trên con đường nghiên cứu và học tập. Đồng thời, tôi cũng cảm ơn Thầy/Cô Bộ môn Xét nghiệm, phân môn Sinh Hóa nói riêng đã tạo điều kiện cho tôi được tham gia khóa học, động viên tinh thần trong lúc nghiên cứu. Bên cạnh đó, tôi cũng xin cảm ơn Ban Lãnh đạo và các chuyên gia trong Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học – Bộ Y tế, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh đã tạo mọi điều kiện về cơ sở vật chất, tài chính, tinh thần, kinh nghiệm cho nghiên cứu của tôi được hoàn tất. Xin cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn ủng hộ. TP. Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2024 Tác giả Văn Hy Triết
ii LỜI CAM ĐOAN Tôi tên là Văn Hy Triết, là Nghiên cứu sinh chuyên ngành Kỹ thuật Xét nghiệm Y học, khóa 2019 – 2022, xin cam đoan: (1) Luận án là do chính bản thân tôi thực hiện, dưới sự hướng dẫn khoa học của PGS.TS. Vũ Quang Huy; PGS. TS. Hà Mạnh Tuấn; (2) Các tài liệu tham khảo được tôi xem xét, chọn lọc kỹ lưỡng, trích dẫn và liệt kê tài liệu tham khảo đầy đủ; (3) Kết quả trình bày trong luận án được hoàn thành dựa trên các kết quả nghiên cứu của bản thân tôi và các kết quả của nghiên cứu này chưa được dùng cho bất cứ đề tài cùng cấp nào khác. TP. Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2024 Ngưới hướng dẫn Tác giả thực hiện PGS. TS. Vũ Quang Huy PGS. TS. Hà Mạnh Tuấn Văn Hy Triết
iii MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN ...................................................................................................................i LỜI CAM ĐOAN ............................................................................................................ii MỤC LỤC ...................................................................................................................... iii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ THUẬT NGỮ ANH -VIỆT .........................vi DANH MỤC CÁC BẢNG.............................................................................................xii DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ - BIỂU ĐỒ ........................................................................ xv ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................................. 1 Chương 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ........................................................................... 4 1.1 Tình hình triển khai ngoại kiểm ............................................................................ 4 1.2 Ngoại kiểm tra chất lượng (External Quality Assessment – EQA) ...................... 5 1.3 Nguyên tắc thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng .................................................. 9 1.4 Mẫu ngoại kiểm ................................................................................................... 10 1.5 Mẫu máu toàn phần dùng cho chương trình ngoại kiểm HbA1c ........................ 11 1.6 Huyết thanh đông khô dùng cho chương trình ngoại kiểm sinh hóa .................. 11 1.7 Nghiên cứu tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu ngoại kiểm .......................... 12 1.8 Giá trị ấn định ...................................................................................................... 15 1.9 Thông tin về xây dựng, chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm ............................. 16 1.10 Các phương pháp xét nghiệm thường quy trong hai chương trình ngoại kiểm .. 17 1.11 Các nguyên sai sót thường gặp trong quá trình tham gia ngoại kiểm ................. 26 Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................ 27 2.1 Thiết kế nghiên cứu ............................................................................................. 27 2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu ....................................................................... 27
iv 2.3 Đối tượng nghiên cứu .......................................................................................... 27 2.4 Cỡ mẫu của nghiên cứu ....................................................................................... 29 2.5 Xác định biến số .................................................................................................. 29 2.6 Quy trình nghiên cứu........................................................................................... 31 2.7 Phương pháp và công cụ đo lường và thu thập số liệu ....................................... 45 2.8 Phương pháp phân tích số liệu ............................................................................ 46 2.9 Đạo đức trong nghiên cứu ................................................................................... 47 Chương 3. KẾT QUẢ ................................................................................................. 48 3.1 Đặc điểm các đối tượng nghiên cứu .................................................................... 48 3.2 Chuẩn hóa mẫu máu toàn phần và mẫu huyết thanh đông khô dùng trong ngoại kiểm ............................................................................................................................. 50 3.3 So sánh giá trị đồng thuận của phòng xét nghiệm tham gia so với phòng xét nghiệm tham chiếu ...................................................................................................... 54 3.4 Các nguyên nhân sai sót giá trị xét nghiệm của phòng xét nghiệm trong quá trình tham gia ngoại kiểm .................................................................................................... 78 Chương 4. BÀN LUẬN ................................................................................................ 81 4.1 Đặc điểm các đối tượng nghiên cứu .................................................................... 81 4.2 Hoàn chỉnh bộ mẫu máu toàn phần và huyết thanh đông khô dùng cho ngoại kiểm 82 4.3 Xác định giá trị ấn định bằng cách so sánh giá trị đồng thuận của phòng xét nghiệm tham gia so với giá trị đồng thuận của phòng xét nghiệm tham chiếu ....................... 90 4.4 Xác định nguyên nhân ảnh hưởng đến sai số giá trị xét nghiệm của phòng xét nghiệm ....................................................................................................................... 109 4.5 Những ưu điểm và khuyết điểm của công trình nghiên cứu ............................. 112
v KẾT LUẬN ................................................................................................................. 114 KIẾN NGHỊ ................................................................................................................ 115 DANH MỤC CÔNG TRÌNH ĐÃ CÔNG BỐ CỦA TÁC GIẢ LIÊN QUAN ĐỂN LUẬN ÁN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC
vi DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ THUẬT NGỮ ANH -VIỆT TT Chữ Tiếng Anh Tiếng Việt viết tắt 1 4-AAP 4-aminoantipyrine 4-aminoantipyrine 2 A1c HbA1c HbA1c 3 AC Affinity Chromatography Sắc ký ái lực 4 ADP Adenosine diphosphate Adenosine diphosphate 5 ALT Alanine Transaminase Alanine Transaminase 6 AS-1 Additive Solution-1 Dung dịch phụ gia 1 7 AS-3 Additive Solution-3 Dung dịch phụ gia 3 8 AS-5 Additive Solution-5 Dung dịch phụ gia 5 9 AST Aspartate Transaminase Aspartate Transaminase 10 ATP Adenosine triphosphate Adenosine triphosphate The College of American Hiệp hội Bệnh học Hoa Kỳ 11 CAP Pathologists 12 CE Cappillary Electrophoresis Điện di mao quản 13 Cho Cholesterol Cholesterol CHOD- Cholesterol Oxidase-Peroxidase Cholesterol Oxidase-Peroxidase 14 POD 15 CI Continual improvement Cải tiến liên tục Clinical Laboratory Quy định cải tiến phòng xét 16 CLIA Improvement Amendments nghiệm lâm sàng The Clinical & Laboratory Viện Tiêu chuẩn lâm sàng và Xét 17 CLSI Standards Institute nghiệm 18 CPD Citrate Phosphate Dextrose Citrate Phosphate Dextrose
vii Citrate Phosphate Dextrose Citrate Phosphate Dextrose 19 CPDA-1 Adenine Formula 1 Adenine công thức 1 20 Cre Creatinine Creatinine Certified Reference Material Vật liệu tham chiếu được chứng 21 CRM nhận 22 CV Coefficient of variation Hệ số biến thiên 23 D% Deviation % Độ chệch Expert laboratory Các phòng xét nghiệm tham 24 E chiếu 25 EQA External quality assessment Ngoại kiểm tra External quality assessment Các dịch vụ ngoại kiểm tra 26 EQAS services 27 EQC External quality control Kiểm tra chất lượng bên ngoài N-ethyl-N-sulfopropryl-m- N-ethyl-N-sulfopropryl-m- 28 ESPMT toluidine toluidine Food and Drug Administration Cục Quản lý Thực phẩm và Dược 29 FDA phẩm Hoa Kỳ Glucose-6-phosphate Glucose-6-phosphate 30 G6PD dehydrogenase dehydrogenase 31 GGT Gamma Glutamyl transferase Gamma Glutamyl transferase 32 GLDH L-glutamate dehydrogenase L-glutamate dehydrogenase 33 Glu Glucose Glucose 34 GTAĐ Assigned value Giá trị ấn định 35 GTĐT Concensus value Giá trị đồng thuận 36 H+ Hydro Hydro
viii Homogenous automatic Thiết bị xét nghiệm sinh hóa tự 37 HAA analyzer động đóng 38 Hb Hemoglobin Huyết sắc tố 39 HbA1c Hemoglobin A1c Huyết sắc tố A1c 40 HbF Hemoglobin Fetus Huyết sắc tố bào thai Hepatitis B surface Antigen kháng nguyên bề mặt của virus 41 HBsAg viêm gan B High performance liquid Sắc ký lỏng cao áp 42 HPLC chromatography 43 IA Immunoassay Xét nghiệm miễn dịch Isotope Dilution Mass Khối phổ đầu do pha loãng 44 IDMS Spectrometry 45 IEC Ion-Exchange Chromatography Sắc ký trao đổi ion The International Federation of Hiệp hội Quốc tế về Hóa sinh lâm 46 IFCC Clinical Chemistry and sàng và Xét nghiệm y học Laboratory Medicine International Laboratory Hiêp hội Công nhận Phòng thí 47 ILAC Accreditation Cooperation nghiệm quốc tế 48 IQR The interquartile range Khoảng tứ phân vị International organization for Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế 49 ISO standardization 50 JCI Joint Commission International Ủy ban Hỗn hợp quốc tế The Joint Committee for Ủy ban Hỗn hợp về truy xuất 51 JCTLM Traceability in Laboratory nguồn gốc trong phòng xét Medicine nghiệm y học 52 KU Kilo Unit Kilo Unit
ix LC- Liquid Chromatography- Sắc ký lỏng- khối phổ kép 53 MS/MS Tandem Mass Spectrometry 54 LDH Lactate dehydrogenase Lactate dehydrogenase N,N-bis(4-sulfobutyl)-3,5- N,N-bis(4-sulfobutyl)-3,5- 55 MADB dimethylanilline, disodium dimethylanilline, disodium 56 MDH Malate dehydrogenase Malate dehydrogenase Nicotinamide adenine Nicotinamide adenine 57 NAD+ dinucleotide dinucleotide Nicotinamide adenine Nicotinamide adenine 58 NADH dinucleotide (Hydride) dinucleotide (Hydride) 59 OAA Openned automatic analyzer Thiết bị xét nghiệm tự động mở The Occupational Safety and Cục Quản lý An toàn và Sức khỏe 60 OSHA Health Administration Nghề nghiệp Participants Các phòng xét nghiệm tham gia 61 P (không phải phòng xét nghiệm tham chiếu) 62 PI Prediction Interval Khoảng tiên đoán 63 pI The isoelectric point Điểm đẳng điện 64 Pi Inorganic phosphate Phosphate vô cơ 65 POC Point of care Chăm sóc tại chỗ 66 POCT Point of care testing Xét nghiệm tại chỗ 67 QA Qualtiy assurance Đảm bảo chất lượng 68 QC Quality control Kiểm tra chất lượng 69 QM Quality Management Quản lý chất lượng 70 QMS Quality Management System Hệ thống quản lý chất lượng 71 RM Reference material Vật liệu tham chiếu
x Reference measurement Quy trình đo lường tham chiếu 72 RMP procedure Semi automatic analyzer Thiết bị xét nghiệm sinh hóa bán 73 SAA tự động Saline, Adenine, Glucose, Nước muối sinh lý, Adenine, 74 SAGM Mannitol Glucose, Mannitol 75 SDI Standard deviation index Chỉ số độ lệch chuẩn Between-sample standard Độ lệch chuẩn giữa các mẫu 76 Ss deviation Within-sample standard Độ lệch chuẩn trong mẫu 77 Sw deviation Standard deviation of sample Độ lệch chuẩn trung bình mẫu 78 Sx averages 79 TB Mean Trung bình Therapeutic drug monitoring Chương trình giám sát thuốc điều 80 TDM trị 81 TG Triglyceride Triglyceride 82 TTKC Quality control center Trung tâm kiểm chuẩn Quality Control Centrer for Trung tâm Kiểm chuẩn Chất Medical Laboratory - Ministry lượng Xét nghiệm Y học – Đại TTKC 83 of Health - University of học Y Dược TP. Hồ Chí Minh UMP Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh city 84 UA Uric acid Acid uric 85 UN Unit Đơn vị 86 Ure Urea Urea
xi Standard deviation of Độ lệch chuẩn chương trình ngoại 87 σPT proefficiency testing kiểm (chương trình đánh giá độ thành thạo)
xii DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 2.1. Nồng độ HbA1c và sinh hóa cơ bản dự kiến trong các mẫu. ........................ 28 Bảng 2.2. Định nghĩa biến số. ........................................................................................ 30 Bảng 2.3. Chương trình đông khô huyết thanh. ............................................................. 33 Bảng 3.1. Đặc điểm nồng độ các mẫu máu toàn phần. .................................................. 48 Bảng 3.2. Đặc điểm nồng độ mẫu huyết thanh đông khô. ............................................. 49 Bảng 3.3. Xác định độ lệch chuẩn của chương trình ngoại kiểm HbA1c. ..................... 50 Bảng 3.4. Xác định độ lệch chuẩn các thông số trong chương trình ngoại kiểm sinh hóa cơ bản. ............................................................................................................................ 51 Bảng 3.5. Kết quả đánh giá độ đồng nhất của mẫu ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản. ................................................................................................................................. 52 Bảng 3.6. Kết quả đánh giá độ ổn định của mẫu ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản. ........................................................................................................................................ 53 Bảng 3.7. Phân nhóm đơn vị tương ứng phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. ............................................................................... 54 Bảng 3.8. Đặc điểm các tiêu chí đạt được của các phòng xét nghiệm tham chiếu chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản. ................................................................. 55 Bảng 3.9. Các đặc điểm phương pháp của phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm HbA1c. .................................................................................................................. 57 Bảng 3.10. Các đặc tính của phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm sinh hóa cơ bản. ..................................................................................................................... 58 Bảng 3.11. So sánh hệ số biến thiên theo phương pháp HbA1c. ................................... 59 Bảng 3.12. Các đặc điểm thống kê của nhóm tham chiếu và nhóm tất cả đơn vị tham gia HbA1c. ........................................................................................................................... 61 Bảng 3.13. Hệ số biến thiên của các phòng xét nghiệm tham chiếu và tất cả các phòng xét nghiệm. ..................................................................................................................... 62
xiii Bảng 3.14. Phần trăm phòng xét nghiệm không đạt của chương trình ngoại kiểm sinh hóa cơ bản (%). .............................................................................................................. 64 Bảng 3.15. Nguyên nhân thường gặp ở các phòng xét nghiệm có kết quả ngoại kiểm không đạt của các thông số xét nghiệm sinh hóa. .......................................................... 78 Bảng 3.16. Các yếu tố liên quan tác động đến kết quả ngoại kiểm không đạt của các phòng xét nghiệm trong quá trình thực hiện ngoại kiểm. .............................................. 79
xiv DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 2.1. Túi huyết thanh trước khi sản xuất mẫu ngoại kiểm sinh hóa cơ bản. .......... 32 Hình 2.2. Huyết thanh được trộn đều bằng máy khuấy từ. ............................................ 32 Hình 2.3. Máy đông khô Labconco dùng để đông khô mẫu huyết thanh. ..................... 34
xv DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ - BIỂU ĐỒ Sơ đồ 1.1. Quy trình thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng. ............................................. 8 Sơ đồ 1.2. Các phương pháp định lượng HbA1c. .......................................................... 24 Sơ đồ 2.1. Nghiên cứu tạo sản phẩm ngoại kiểm 9 thông số sinh hóa và HbA1c. ........ 42 Sơ đồ 2.2. Xác định giá trị ấn định của chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản. ................................................................................................................................. 43 Sơ đồ 2.3. Khảo sát nguyên nhân sai sót giá trị xét nghiệm của các phòng xét nghiệm. ........................................................................................................................................ 44 Biểu đồ 3.1. Biểu đồ tỉ lệ không đạt theo phương pháp của HbA1c. ............................ 63 Biểu đồ 3.2. Biểu đồ tỉ lệ kết quả ngoại kiểm không đạt của nhóm sử dụng máy bán tự động. ............................................................................................................................... 65 Biểu đồ 3.3. Biểu đồ tỉ lệ kết quả không đạt trung bình khi tham gia ngoại kiểm theo thiết bị. ........................................................................................................................... 66 Biểu đồ 3.4. Biểu đồ độ chệch của giá trị đồng thuận phòng xét nghiệm tham gia so với tham chiếu ngoại kiểm sinh hóa cơ bản. ........................................................................ 67 Biểu đồ 3.5. Giá trị đồng thuận của glucose ở nhóm tham chiếu so với tham gia. ...... 69 Biểu đồ 3.6. Giá trị đồng thuận của urea ở nhóm tham chiếu so với tham gia. ............ 70 Biểu đồ 3.7. Giá trị đồng thuận của creatinine ở nhóm tham chiếu so với tham gia. .... 71 Biểu đồ 3.8. Giá trị đồng thuận của cholesterol ở nhóm tham chiếu so với tham gia. .. 72 Biểu đồ 3.9. Giá trị đồng thuận của triglyceride ở nhóm tham chiếu so với tham gia. . 73 Biểu đồ 3.10. Giá trị đồng thuận của acid uric ở nhóm tham chiếu so với tham gia. .... 74 Biểu đồ 3.11. Giá trị đồng thuận của AST ở nhóm tham chiếu so với tham gia. ......... 75 Biểu đồ 3.12. Giá trị đồng thuận của ALT ở nhóm tham chiếu so với tham gia. ......... 76 Biểu đồ 3.13. Giá trị đồng thuận của GGT ở nhóm phòng tham chiếu so với tham gia. ........................................................................................................................................ 77
1 ĐẶT VẤN ĐỀ Kết quả xét nghiệm đóng vai trò quan trọng trong việc đưa ra quyết định lâm sàng, kết quả xét nghiệm không chính xác sẽ dẫn đến ảnh hưởng đến kết quả điều trị, tổn hại sức khỏe của người bệnh. Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm cần tiến hành kiểm tra chất lượng xét nghiệm bao gồm nội kiểm tra và ngoại kiểm tra.1 Ngoại kiểm tra (External Quality Assessment - EQA) là hình thức các phòng xét nghiệm phân tích những mẫu chứng chất lượng cao giống nhau trong thời điểm nhất định và so sánh kết quả với nhau thể hiện trên báo cáo ngoại kiểm, giúp đảm bảo kết quả xét nghiệm đáng tin cậy.2 Chương trình ngoại kiểm bao gồm khâu sản xuất mẫu, đánh giá hiệu suất và cải tiến chất lượng các phòng xét nghiệm tham gia. Tại Việt Nam, trong 20 năm gần đây các công tác quản lý chất lượng xét nghiệm nói chung, công tác triển khai, quản lý, hỗ trợ các phòng xét nghiệm thực hiện các chương trình ngoại kiểm nói riêng đã được Chính phủ, Bộ Y tế quan tâm bằng cách thành lập ba trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm, ban hành thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phê duyệt đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 – 2025, trong đó đề ra nhiệm vụ trọng tâm là các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học phải tự sản xuất được các mẫu ngoại kiểm cho các phòng xét nghiệm tham gia.3,4 Các nghiên cứu trong nước hiện nay chỉ mới có những nghiên cứu sơ bộ về độ đồng nhất, độ ổn định của các mẫu huyết thanh đông lạnh, đông khô, mẫu máu toàn phần các xét nghiệm trên, tuy nhiên thời gian ổn định ngắn (2 tháng) và với một ít thông số xét nghiệm như urea, creatinine, triglyceride chưa được chuẩn hóa chương trình để phục vụ mục đích ngoại kiểm.5,6 Do đó, nhu cầu chuẩn hóa mẫu máu toàn phần và mẫu huyết thanh dùng trong chương trình ngoại kiểm phù hợp với điều kiện tại Việt Nam là rất cần thiết. Trong hệ thống xét nghiệm tại Việt Nam, năng lực các phòng xét nghiệm tham gia cũng khác nhau, từ những phòng đã được công nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189,
2 Joint Commission International (JCI), The College of American Pathologists (CAP),… đến những phòng xét nghiệm với hệ thống quản lý chất lượng, cơ sở vật chất, trang thiết bị rất hạn chế.7 Điều này có thể ảnh hưởng đến sự đồng thuận giữa các phòng xét nghiệm, làm ảnh hưởng đến độ đúng của giá trị ấn định chương trình ngoại kiểm dẫn đến sai sót khi đánh giá hiệu suất của các phòng xét nghiệm tham gia.8 Các chương trình ngoại kiểm nước ngoài triển khai tại Việt Nam thường sử dụng giá trị đồng thuận giữa các phòng xét nghiệm để làm giá trị ấn định, đánh giá hiệu suất các phòng xét nghiệm tham gia theo thiết bị, phương pháp và thông số xét nghiệm. Số lượng các phòng xét nghiệm tham gia đối với từng thông số với số lượng từ vài trăm đến hàng chục ngàn rải rác khắp nơi trên thế giới.9,10 Tại Việt Nam, số lượng phòng xét nghiệm tham gia mỗi chương trình ngoại kiểm khoảng từ vài chục đơn vị đến vài trăm đơn vị, đặc biệt chương trình ngoại kiểm sinh hóa sử dụng đa dạng thiết bị, thuốc thử trong từng thông số xét nghiệm nên gặp rất nhiều khó khăn khi phân nhóm tương đương để phân tích.11 Do đó, đánh giá hiệu suất thực hiện của các phòng xét nghiệm này thông qua việc so sánh giá trị đồng thuận của các phòng xét nghiệm tham gia với giá trị đồng thuận phòng xét nghiệm tham chiếu là việc làm cần thiết, góp phần khẳng định giá trị của chương trình ngoại kiểm, qua đó góp phần đánh giá chính xác năng lực của các phòng xét nghiệm tham gia.12 Trong báo cáo tổng kết cuối năm 2019 của Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học – Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh (TTKC UMP), các xét nghiệm glucose, urea, creatinine, cholesterol, triglyceride, ALT, AST, GGT, acid uric và HbA1c được các phòng xét nghiệm tham gia nhiều nhất.13 Tương tự, trong nghiên cứu của Clara Morales tại Colombia cũng cho thấy glucose, urea, creatinine, cholesterol, triglyceride, ALT, AST, GGT, acid uric được các phòng xét nghiệm tham gia ngoại kiểm thực hiện nhiều nhất.14 Đây cũng là các xét nghiệm được thực hiện thường quy tại các phòng xét nghiệm. Đứng trước vấn đề trên, nhóm tiến hành nghiên cứu đề tài: “Chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản theo ISO 17043”.
3 MỤC TIÊU CỤ THỂ 1. Chuẩn hóa quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm thông số HbA1c và thông số sinh hóa cơ bản bao gồm các thông số glucose, urea, creatinine, cholesterol, triglyceride, ALT, AST, GGT, acid uric. 2. Xác định giá trị ấn định dựa trên so sánh giá trị đồng thuận của các phòng xét nghiệm tham chiếu với phòng xét nghiệm tham gia về HbA1c và sinh hóa cơ bản. 3. Xác định các nguyên nhân ảnh hưởng sai số giá trị xét nghiệm của phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm.