Luận văn Thạc sĩ Kỹ thuật: Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

L Ê H Ư Ơ N G G I A N G

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI ------------------------- LÊ HƯƠNG GIANG

NGHIÊN CỨU QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI VÀ

ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP DUY TRÌ HỆ THỐNG

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG

CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1

C H U Y Ê N N G À N H Q U Ả N T R Ị

K

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT

I N H D O A N H

CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH

K H Ó A 2 0 1 0 B

HÀ NỘI - 2013

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN ...................................................................................................................................3

LỜI MỞ ĐẦU ........................................................................................................................................5

PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP .......................................................................................................................................9

1.1. Chất lượng và quản lý chất lượng ................................................................................ 9

1.1.1. Chất lượng .................................................................................................................. 9

1.1.2. Chất lượng sản phẩm ................................................................................................. 10

1.1.3. Một số khái niệm về chất lượng trước đây .................................................................. 11

1.1.4. Quản lý chất lượng (Quality Management) ................................................................. 14

1.1.5. Quản lý chất lượng theo GMP .................................................................................... 14

1.1.6. Các công cụ quản lý chất lượng ................................................................................. 15

1.1.6.1. Phiếu kiểm tra (Check sheet) ............................................................................... 15

1.1.6.2. Biểu đồ tần suất (Histogram) ................................................................................ 15

1.1.6.3. Biểu đồ Pareto (Pareto charts) ............................................................................. 15

1.1.6.4. Sơ đồ dòng chảy (Flow charts) ............................................................................. 16

1.1.6.5. Biểu đồ kiểm soát (Control charts) ....................................................................... 16

1.1.6.6. Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram) ....................................... 17

1.1.6.7. Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) .......................................................................... 17

1.1.7. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng ...................................................................... 17

1.1.8. Các phương pháp QLCL ............................................................................................ 18

1.2. Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices) .......................... 20

1.2.1. Giới thiệu chung về GMP ........................................................................................... 20

1.2.2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP .................................................................... 22

1.2.3. Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất ...................................... 22

1.2.4. Các nội dung và yêu cầu của GMP .............................................................................. 25

Trang 1

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

1.2.5. Các nguyên tắc cơ bản ............................................................................................... 27

1.2.6. Mục đích của việc áp dụng GMP ............................................................................. 33

1.2.7. Triết lý ..................................................................................................................... 33

1.2.8. Ý nghĩa và Lợi ích của việc áp dụng GMP ................................................................ 33

1.2.9. Những yếu tố thành công và cản trở việc áp dụng GMP ................................................ 34

PHẦN 2: THỰC TRẠNG XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1 (VABIOTECH)...................... 36

2.1.

Giới thiệu về Công ty Vắcxin và Sinh phẩm số 1 ........................................................ 36

2.1.1. Giới thiệu chung ........................................................................................................ 36

2.1.2. Ngành nghề kinh doanh ............................................................................................. 37

2.1.3. Đội ngũ cán bộ .......................................................................................................... 37

2.1.4. Sơ đồ tổ chức bộ máy của VABIOTECH ...................................................................... 38

2.1.5. Các sản phẩm chính................................................................................................... 43

2.1.6. Quy trình sản xuất các sản phẩm chính ....................................................................... 43

2.2.

Lý do áp dụng GMP tại Vabiotec ............................................................................... 52

2.3.

Phân tích quá trình triển khai áp dụng GMP tại VABIOTECH .................................. 54

2.3.1. Quá trình triển khai ................................................................................................... 54

2.3.2. Phân tích việc áp dụng GMP tại Vabiotech .................................................................. 64

2.3.3. Lợi ích của việc triển khai áp dụng GMP ..................................................................... 72

2.3.4. Chi phí trong quá trình triển khai GMP ....................................................................... 75

2.3.5. Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai ............................................................... 77

2.3.6. Các yếu tố cản trở việc triển khai ................................................................................ 78

PHẦN 3: NHỮNG ĐỀ XUẤT ĐỐI VỚI VABIOTECH ĐỂ DUY TRÌ VÀ NÂNG CAO HIỆU QUẢ QUÁ TRỈNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG GMP ................................................................................... 81

3.1. Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP .......... 81

3.1.1. Mục tiêu về khoa học công nghệ: ................................................................................ 81

3.1.2. Mục tiêu kinh tế - xã hội: ........................................................................................... 81

3.2. Nhiệm vụ đề ra................................................................................................................ 81

3.3. Phân tích sự cần thiết phải nâng cao hiệu quả áp dụng HTQLCL theo GMP ................. 82

Trang 2

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

3.4. Đề xuất giải pháp duy trì áp dụng GMP tại Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1.................. 82

3.4.1. Giải pháp 1: Tăng cường cam kết của lãnh đạo trong duy trì và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Công ty .................................................................................................... 82

a. Cơ sở lý luận của giải pháp ........................................................................................... 82

b. Nội dung của giải pháp ................................................................................................ 83

c. Hiệu quả của giải pháp ................................................................................................. 84

3.4.2. Giải pháp 2: Đào tạo, nâng cao hiểu biết và ý thức trách nhiệm của cán bộ công chức của Công ty .............................................................................................................. 85

a. Cơ sở lý luận của giải pháp : ......................................................................................... 85

3.4.3. Giải pháp 3:Xây dựng chính sách khen thưởng hợp lý .................................................. 87

3.4.4. Giải pháp 4: Tăng cường hệ thống quản lý ............................................................... 91

3.4.5. Kiến nghị đối với cơ quan quản lý nhà nước ............................................................... 91

KẾT LUẬN .......................................................................................................................................... 92

Phụ lục 1: Phiếu điều tra nội bộ về quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP ....................... 93

Phụ lục 2: Bảng tổng hợp về kết quả khảo sát nội bộ HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP tại Công ty ................................................................................................................................. 95

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan: Luận văn “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất

giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong Công ty Văcxin và Sinh

phẩm số 1” là công trình nghiên cứu riêng của tôi. Các số liệu trong luận văn được sử

dụng trung thực; các tài liệu tham khảo có nguồn trích dẫn; kết quả trong luận văn là

trung thực và chưa từng công bố trong các công trình nghiên cứu khác.

Tôi xin chân thành cám ơn các Thầy cô Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã

truyền đạt cho tôi kiến thức trong suốt thời gian qua. Đặc biệt, tôi xin chân thành cảm ơn

TS. Lê Hiếu Học đã tận tình hướng dẫn tôi hoàn thành tốt luận văn này.

Xin chân thành cám ơn Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 đã tạo điều kiện cho tôi

Trang 3

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

trong thời gian thực hiện luận văn này./.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2013

Tác giả luận văn

Trang 4

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Lê Hương Giang

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

LỜI MỞ ĐẦU

1. Lý do lựa chọn đề tài

Trong những năm gần đây, nền kinh tế nước ta đã có nhứng bước chuyển biến tích cực, bước sang giai đoạn mới. Từ nền kinh tế kế hoạch hóa tập chung quan liêu bao cấp chuyển sang nền kinh tế thị trường, phát triển theo định hướng xã hội chủ nghĩa, có sự điều tiết của nhà nước. Công cuộc đổi mới nói chung và đổi mới hoạt động kinh doanh của ngành thương mại sản xuất nói chung đã có những khởi sắc.

Tuy nhiên, để đứng vững và phát triển trong nền kinh tế thị trường đầy sôi động và thách thức đòi hỏi các doanh nghiệp thương mại sản xuất phải đổi mới thực sự và toàn diện trong mọi hoạt động sản xuất kinh doanh của mình từ việc khai thác nguồn hàng, nguyên liệu sản xuất với kế hoạch dài hạn, trung hạn, ngắn hạn đến việc tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra giám sát.

Với thực trạng hoạt động kinh doanh cả về chất và về số lượng, một số doanh nghiệp, công ty đã vươn lên tự đổi mới thích nghi với nền kinh tế thị trường và đạt được hiệu quả cao trong hoạt động sản xuất kinh doanh của mình. Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 – Vabiotech là một điển hình như thế.

Mặt khác, trong ngành y tế, các công ty sản xuất và kinh doanh dược phẩm đều phải có hệ thống quản lý chất lượng theo GMP. Đó là yêu cầu bắt buộc của pháp luật nhà nước Việt Nam cũng như theo đề nghị của tổ chức y tế thế giới (WHO)

Là một công ty chuyên nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm văcxin phòng bệnh cho người tại Việt Nam, Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 - trực thuộc Bộ Y tế - cũng đã có nhận thức trong việc tiếp cận và triển khai ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong hoạt động của Công ty.

Trước những đòi hỏi lớn lao của thị trường, sự cạnh tranh gay gắt với sản phẩm nước ngoài, hơn nữa cũng vì chất lượng sản phẩm và giá cả hợp lý phù hợp với mức tiêu dùng của nhân dân trong nước cũng như có thể cạnh tranh trên thị trường ngoài nước, Vabiotech ý thức được trách nhiệm của mình là phải đẩy mạnh sản xuất, từng bước chiếm lĩnh thị trường, mở rộng sản xuất kinh doanh và nâng cao đời sống cán bộ công nhân viên trong toàn công ty.

Trang 5

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Trong quá trình sản xuất kinh doanh tiêu thụ hàng hóa, công ty đã tìm ra cho mình một hướng đi đúng đắn, quan tâm đến việc xây dựng, nâng cao công tác quản trị, nắm bắt thông tin kinh tế chính xác, kịp thời đáp ứng nhu cầu của nền kinh tế thị trường. Năm 2009, Công ty TNHH Văcxin và Sinh phẩm số 1 quyết tâm triển khai xây dựng hệ thống

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

quản lý chất lượng GMP nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh, cải thiện vị thế của Công ty trên thị trường. Quá trình chuẩn bị để có thể áp dụng hệ thống quản lý chất lượng này đã cho tôi nhiều điều bổ ích.

Xuất phát từ thực tế đó, tôi đã chọn đề tài: “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1” làm đề tài luận văn thạc sỹ.

2. Mục tiêu của đề tài

Đề tài luận văn có những mục tiêu chủ yếu sau:

a. Tìm hiểu về hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng GMP

b. Tìm hiểu các hệ thống văn bản, quy trình của hệ thống quản lý chất lượng GMP

c. Tìm hiểu việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp cụ

thể: Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1.

d. Đưa ra những lợi ích và khó khăn khi doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý

chất lượng GMP.

e. Chi phí khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong Công ty Vắc xin và

Sinh phẩm số 1.

f. Đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp và bài học rút ra cho các doanh nghiệp cùng ngành trong việc áp dụng vào doanh nghiệp mình

3. Đối tượng nghiên cứu

Trên cơ sở tổng hợp cơ sở lý luận về hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng GMP và phân tích quá trình xây dựng, triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP trong thực tế doanh nghiệp Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 theo thức từ các cơ sở đầu vào sau:

a. Lý do triển khai

b. Quá trình xây dựng, triển khai

c. Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai

d. Các yếu tố cản trở việc triển khai

Trang 6

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

e. Hệ thống văn bản, quy trình thực hành GMP trong Công ty

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

f. Hệ thống quy trình sản xuất các sản phẩm chính của Công ty.

g. Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP

h. Chi phí trong áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP

Từ đó đề xuất giải pháp để duy trì hệ thống quản lý chất lượng GMP và rút ra bài

học để các doanh nghiệp trong cùng ngành có thể áp dụng.

Phương pháp nghiên cứu

Đề tài được nghiên cứu theo các phương pháp sau:

+ Phương pháp định tính

Nghiên cứu đặc thù tại một doanh nghiệp cụ thể.

+ Phương pháp phân tích hệ thống

Đề tài nghiên cứu sự tương tác giữa bộ máy quản lý, hệ thống sản xuất, hệ thống

quản lý trong doanh nghiệp với hệ thống quản lý chất lượng GMP

+ Phương pháp phân tích so sánh

So sánh đối tượng nghiên cứu đối với chuẩn mực được quy định trong bộ GMP

+ Phương pháp phân tích tình huống

+ Phương pháp phỏng vấn, điều tra

Phỏng vấn cán bộ, công nhân viên, các cán bộ quản lý thông qua phiếu điều tra để có được thông tin về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp.

4. Nội dung của luận văn

Kết cấu của đề tài gồm 3 phần:

Phần 1: Cơ sở lý thuyết về Quản lý chất lượng và Hệ thống quản lý chất lượng

GMP

Phần 2: Thực trạng xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo GMP

trong Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech).

Phần 3: Những đề xuất đối với Vabiotech để duy trì và nâng cao hiệu quả quá trình

Trang 7

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

triển khai áp dụng GMP.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Để đề tài này hoàn thành được tốt, tôi xin bày tỏ sự cảm ơn tới thầy giáo TS. Lê Hiếu Học – giảng viên Viện Kinh tế và Quản lý, trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã hướng dẫn và tạo điều kiện giúp đỡ tôi rất nhiều.

Trang 8

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Tôi cũng xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 cùng toàn thể cán bộ công nhân viên các phòng ban của Công ty đã tạo điều kiện giúp đỡ trong thời gian qua.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ

THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP

1.1. Chất lượng và quản lý chất lượng

1.1.1. Chất lượng

Chất lượng là một phạm trù rộng và phức tạp hay gặp trong các lĩnh vực hoạt động, nhất là lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen của con người, nó gắn với nền sản xuất và lịch sử phát triển của loài người. Đã có rất nhiều học giả đưa ra các định nghĩa về chất lượng :

Joseph. M. Juran định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với nhu cầu sử dụng - fitness for use”, nghĩa là người sử dụng một sản phẩm hoặc dịch vụ có thể tin cậy sản phẩm/dịch vụ về những gì họ cần đối với sản phẩm/dịch vụ đó. Phù hợp với nhu cầu sử dụng được thể hiện dưới 5 tiêu chí: Chất lượng thiết kế, chất lượng của sự phù hợp, sự có sẵn, sử dụng an toàn và không gây tác động với môi trường (Juran, 1951).

Philip B. Crosby định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với yêu cầu, chứ không phải thanh lịch”. Định nghĩa này mang lại tính chiến lược vì tập trung vào những nỗ lực để hiểu đầy đủ các mong đợi của một khách hàng và vận hành tổ chức để áp dụng được các mong đợi đó (Philip B. Crosby, 1979).

David Garvin phân loại 5 cách tiếp cận chủ yếu để định nghĩa chất lượng:

a. Tính ưu việt (Transcendent)

- Sự tuyệt hảo ám chỉ chất lượng tốt khác biệt với chất lượng kém

- Chất lượng chỉ được hiểu sau khi các đặc tính của nó được hình thành và lộ rõ. (Ý

tưởng ở đây là : Chất lượng không thể định nghĩa được, bạn chỉ nhận ra nó khi thấy nó)

b. Quan điểm sản phẩm (Product – based)

- Chất lượng dựa trên sự hiện diện và thiếu vắng của một đặc tính nào đó

- Nếu một đặc tính được mong đợi, sự hiện diện của đặc tính đó càng nhiều thì sản

phẩm/dịch vụ đó có chất lượng càng cao.

c. Quan điểm sản xuất (Manufacturing – based)

- Chất lượng trong sản xuất/chế tạo là sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ với một

Trang 9

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

tập hợp các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật được xác định trước.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Thất bại trong việc đáp ứng được các yêu cầu này, sự sai lệch, được xem là không

đạt chất lượng.

- Quá trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 1mm sẽ có chất lượng kém hơn quá

trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 0.5mm.

d. Quan điểm người sử dụng (User – based)

- Người sử dụng quyết định chất lượng của hàng hóa. Sản phẩm/dịch vụ thỏa mãn

khách hàng nhất sẽ có chất lượng cao hơn.

- Năng lực thỏa mãn các yêu cầu, mong đợi, hoặc mong muốn của khách hàng là

tiêu chí duy nhất để xác định.

- Để đạt được chất lượng, cần học cách khách hàng sử dụng sản phẩm/dịch vụ để

phù hợp với yêu cầu đó.

e. Quan điểm giá trị (Value – based):

- Chất lượng liên quan đến giá cả

- Chất lượng là mức độ tuyệt hảo với một mức giá chấp nhận được và việc kiểm

soát sự sai lệch ở một chi phí chấp nhận được.

- Quyết định mua hàng hóa là sự thỏa hiệp giữa giá cả và chất lượng

Nhận xét chung: Hầu hết các khái niệm trên đều mang tính chủ quan, mặc dù cách tiếp cận theo sản xuất hoặc theo sản phẩm được xem là khách quan nhất, cả hai đều không xem xét đầy đủ sở thích của khách hàng. Cách tiếp cận người sử dụng chỉ dựa vào quan điểm của người sử dụng, nhưng phương pháp thu thập ý kiến người sử dụng lại không đáng tin cậy và không có khả năng dự báo những thay đổi về sở thích.

Chất lượng là một khái niệm gây nhiều tranh cãi. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ISO (International Organization for Standardization) đưa ra khái niệm như sau và được đông đảo các quốc gia chấp nhận: “Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng) tạo cho thực thể (đối tượng) đó khả năng thỏa mãn nhu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn” (David Garvin, 1988).

1.1.2. Chất lượng sản phẩm

Chất lượng sản phẩm là mối quan tâm của mọi người và mọi ngành sản xuất. Chất

Trang 10

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

lượng được hiểu theo các khái niệm:

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

+ Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm, trển khai và chuẩn bị sản phẩm, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản xuất và được duy trì trong quá trình sử dụng.

+ Chất lượng sản phẩm là tập hợp các chỉ tiêu, các thuộc tính đặc trưng thể hiện

tính năng kỹ thuật hay giá trị sử dụng của sản phẩm.

+ Chất lượng sản phẩm thể hiện trong tiêu dùng, là sự xem xét tới mức độ thỏa mãn

của sản phẩm theo yêu cầu của thị trường.

+ Chất lượng sản phẩm phải gắn liền với điều kiện của nhu cầu, của thị trường về

mặt kinh tế xã hội…

Từ những quan điểm trên, ta có thể quan niệm về chất lượng sản phẩm như sau: “Chất lượng sản phẩm là tập hợp những chỉ tiêu, những đặc trưng của sản phẩm thể hiện mức độ thỏa mãn những nhu cầu tiêu dùng với hiệu quả cao trong những điều kiện sản xuất, kinh tế xã hội nhất định”.

Tuy nhiên trong điều kiện ngày nay, nếu chỉ thỏa mãn nhu cầu của khách hàng thì có khả năng tổ chức không thể thành công. Để chống lại sự cạnh tranh ngày càng gay gắt thì tổ chức phải đáp ứng trên cả mong đợi của khách hàng. Do vậy trong một số định nghĩa mới về chất lượng, người ta định nghĩa như sau: “chất lượng là sự thỏa mãn các nhu cầu của khách hàng hoặc đáp ứng vượt quá sự mong đợi của khách hàng”.

1.1.3. Một số khái niệm về chất lượng trước đây

Vấn đề chất lượng đã được nghiên cứu kỹ qua các thời kỳ. Tuỳ cách tiếp cận khác

nhau mà xuất hiện những quan niệm khác nhau về chất lượng:

- Quan niệm tính siêu việt cho rằng “Chất lượng là sự tuyệt vời, hoàn hảo tuyệt đối

của sản phẩm làm cho con người cảm nhận được”.

Quan niệm này mang tính triết học thuần tuý, trừu tượng, khó nhận biết cụ thể và khó vận dụng trong thực tế hoạt động của các TC/DN. Dường như khó có thể có sản phẩm đạt đến sự hoàn hảo theo cảm nhận của con người.

- Khuynh hướng quản lý sản xuất: “Chất lượng sản phẩm là sự đạt được và tuân thủ đúng những tiêu chuẩn, yêu cầu kinh tế kỹ thuật đã được đặt ra, đã được thiết kế trước”.

Trang 11

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Quan niệm này có tính cụ thể, dễ đo lường đánh giá được mức độ chất lượng sản phẩm và dễ xác định rõ ràng những chỉ tiêu kỹ thuật cần đạt được cũng như biện pháp nâng cao chất lượng qua việc giảm những sai hỏng trong sản xuất. Tuy nhiên quan niệm này quá chú trọng và thiên về kỹ thuật sản xuất đơn thuần mà quên mất việc đáp ứng nhu

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

cầu của người tiêu dùng. Chất lượng được xem xét tách rời với nhu cầu của thị trường tiêu thụ sản phẩm, do đó có thể làm sản phẩm bị tụt hậu không đáp ứng được nhu cầu biến động rất nhanh của thị trường.

- Quan niệm chất lượng theo sản phẩm: “Chất lượng sản phẩm được phản ánh bởi các tính chất đặc trưng của sản phẩm. Chất lượng là cái cụ thể và có thể đo lường được thông qua các đặc tính đó”. Số lượng các đặc tính sản phẩm càng nhiều thì chất lượng của nó càng cao.

Quan niệm này về chất lượng cũng tách biệt khỏi nhu cầu của khách hàng, không đáp ứng được nhu cầu của thị trường. Nếu các đặc tính của sản phẩm vượt quá các nhu cầu của khách hàng, giá cả có thể quá cao so với khả năng tài chính của họ. Ví dụ như không thể bán được cái bẫy chuột mạ vàng, ngoại trừ khi nó là vật để trưng bày, trang trí có tính nghệ thuật cao. Ở đây, chất lượng sản phẩm của đối thủ cạnh tranh chưa được tính đến.

- Khuynh hướng tạo ra lợi thế cạnh tranh cho rằng “Chất lượng là những đặc tính

của SP/ DV để phân biệt nó với sản phẩm cùng loại mà đối thủ cạnh tranh không có ”.

Đây là một ý tưởng hay đòi hỏi TC/ DN luôn phải tìm tòi cải tiến và sáng tạo để tạo ra được đặc trưng khác biệt so với đối thủ cạnh tranh và thực hiện chiến lược phân biệt hoá cũng như tạo giá trị tăng thêm đối với SP/ DV nhằm thu hút khách hàng của mình. Tuy nhiên những điểm khác biệt này phải phù hợp với nhu cầu của người tiêu dùng và đòi hỏi cung cấp các nguồn lực cần thiết cũng như sử dụng tối đa các nguồn lực đó để tạo ra giá cả cạnh tranh. Quan niệm này rất phù hợp với các TC/ DN muốn đứng vững trên thị trường. Đây là quan điểm có xu hướng của nền kinh tế thị trường, ẩn chứa các đặc tính của sản phẩm cũng như đáp ứng nhu cầu thị trường và cạnh tranh để tồn tại và phát triển.

Những quan niệm “Định hướng theo thị trường” về chất lượng cũng đã được những chuyên gia nổi tiếng hàng đầu thế giới đề cập đến từ những năm đầu của thế kỷ 20. Ở Mỹ đó là W.Edwards Deming, Joseph M. Juran, Philip B. Crosby, A.W Feigenbaum,... Ở Nhật là Kaoru Ishikawa, G. Taguchi… Họ có một điểm chung là đều thừa nhận không có con đường tắt nào dẫn tới chất lượng, không có mẹo vặt nào có thể đạt được kết quả và việc cải tiến đòi hỏi phải có quyết tâm và sự hỗ trợ hoàn toàn của ban lãnh đạo cao nhất, mở rộng đào tạo và thu hút tất cả các nhân viên tham gia. Chất lượng đòi hỏi một sự chuyên tâm không tính toán, sự kiên trì không mệt mỏi và nhiều thời gian.

- Tiến sĩ W. Edwards Deming định nghĩa: “Chất lượng là một trình độ dự kiến được

Trang 12

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

trước về độ đồng đều và độ tin cậy, với chi phí thấp và phù hợp thị trường”.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Ông thừa nhận rằng chất lượng của một SP/ DV có nhiều thang bậc, một sản phẩm có thể ở mác thấp theo một thang bậc, nhưng lại ở mác cao trong một thang bậc khác. Điều này rõ ràng phù hợp với quan điểm cho rằng chất lượng là những gì khách hàng cần đến hoặc yêu cầu do khẩu vị. Yêu cầu của khách hàng luôn luôn thay đổi nên một phần quan trọng của công sức bỏ ra cho chất lượng cần dành để nghiên cứu thị trường. Ông chủ trương kiểm soát chất lượng bằng thống kê để xác định năng lực của các quá trình ở mọi khâu trong việc đáp ứng các yêu cầu đã được đặt ra, trên cơ sở đó có những hoạt động cải tiến cần thiết, không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm với chi phí thấp nhất.

Cách tiếp cận giá trị - lợi ích (cost - benefit) này của ông thể hiện chất lượng phải thoả mãn nhu cầu khách hàng không thể với bất cứ giá nào mà phải được ràng buộc trong những giới hạn chi phí nhất định. Đó cũng là hiệu quả việc QLCL tốt, tăng cường tính cạnh tranh của SP/ DV trên thị trường.

- Tiến sĩ Kaoru Ishikawa cho rằng: “Chất lượng là sự thoả mãn người tiêu dùng với

chi phí thấp nhất”.

Cách tiếp cận của ông ở đây cũng dựa trên quan điểm định hướng vào khách hàng và mối quan hệ giá trị - lợi ích. Ông cũng cùng chung quan điểm sử dụng phương pháp thống kê để kiểm soát các quá trình.

- Philip B. Crosby định nghĩa: “Chất lượng là tính phù hợp với các yêu cầu”.

Theo ông thì tính phù hợp này chỉ có thể định lượng được bằng những tổn phí do việc không phù hợp gây ra. Quan điểm của ông là chỉ tồn tại một tiêu chuẩn về trình độ đạt kết quả - đó là “không có sai hỏng; “phòng ngừa” là hệ thống duy nhất có thể sử dụng nó có nghĩa là đạt được sự “hoàn hảo”, nó thay thế cách nhìn quy ước cho rằng chất lượng được thực hiện thông qua kiểm tra, thử nghiệm và kiểm soát. Ông cũng đã phân tích, đánh giá chất lượng dưới dạng chi phí, kiểm soát chi phí cho chất lượng chính là biện pháp duy nhất để nâng cao hiệu quả. Ở đây một lần nữa cách tiếp cận theo mối quan hệ giá trị - lợi ích được đề cập để thể hiện rằng chất lượng là đại lượng đo bằng tỉ số giữa lợi ích thu được từ tiêu dùng sản phẩm với chi phí phải bỏ ra để đạt được lợi ích đó.

- Tiến sĩ Joseph M. Juran đưa ra định nghĩa: “Chất lượng là phù hợp với yêu cầu sử

dụng và mục đích”

Trang 13

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Ông cho rằng “sự phù hợp với quy cách” do các nhà quản lý, sản xuất hoặc thiết kế đề ra được đáp ứng phù hợp, song lại có thể không phù hợp với yêu cầu sử dụng. Ông nhấn mạnh đến các yêu cầu sử dụng của người tiêu dùng và sản phẩm sản xuất ra không được có khuyết tật. Khách hàng là người xác định chất lượng chứ không phải chủ quan

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

của các nhà quản lý hay sản xuất. Chất lượng sản phẩm luôn gắn bó chặt chẽ với nhu cầu và xu hướng vận động/ biến đổi trên thị trường.

- A.W. Feigenbaum định nghĩa: “Chất lượng là những đặc điểm tổng hợp và phức hợp của sản phẩm và dịch vụ về các mặt: marketing, kỹ thuật, chế tạo và bảo dưỡng mà thông qua đó khi sử dụng sẽ làm cho sản phẩm đáp ứng được điều mong đợi của khách hàng”.

Ở đây quan điểm của ông đã phản ánh tương đối đầy đủ khái niệm chất lượng và

cũng phần nào đề cập tới các phân hệ của QLCL đối với SP/ DV.

1.1.4. Quản lý chất lượng (Quality Management)

Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng không phải là một kết quả ngẫu nhiên, nó là kết qủa của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau. Muốn đạt được chất lượng mong muốn cần phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này. Hoạt động quản lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là quản lý chất lượng.

Quản lý chất lượng chỉ là một trong số rất nhiều những đối tượng của hoạt động quản lý. Tuy nhiên vì chất lượng được hình thành và bị ảnh hưởng tại tất cả các khâu có liên quan nên dường như khi nói tới quản lý chất lượng là chúng ta đã đề cập đến hầu hết các khía cạnh quản lý khác.

1.1.5. Quản lý chất lượng theo GMP

Trong công nghiệp dược nói chung, quản lý chất lượng được xác định là một phần trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chất lượng, là dự định và định hướng tổng thể của một công ty đối với vấn đề chất lượng, đã được giới chức lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận.

Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng gồm có:

- Một cơ sở hạ tầng hay một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ

chức, các quy trình thao tác, quy trình chế biến, nguồn lực.

- Các hoạt động có tính chất hệ thống cần thiết để đảm bảo có đủ tin cậy rằng một

sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lư.ợng

Trang 14

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Khái niệm đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất lượng là các khía cạnh tương hỗ trong quản lý chất lượng. các yếu tố này được mô tả ở đây nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng cơ bản của chúng với sản xuất và kiểm soát dược phẩm

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

1.1.6. Các công cụ quản lý chất lượng

1.1.6.1. Phiếu kiểm tra (Check sheet)

Một dạng văn bản rõ ràng, dễ sử dụng để thu thập dữ liệu và quan sát độ thường xuyên của các sự kiện nhất định. Chúng có thể được thiết kế với hình dạng, kích thước phù hợp cho việc thu thập dữ liệu.

Phiếu kiểm tra nhằm tạo sự nhất quán trong việc thu thập dữ liệu và tạo điều kiện

thuận lợi cho việc phân tích.

Các loại phiếu kiểm tra: dạng bảng, dạng đồ thị

1.1.6.2. Biểu đồ tần suất (Histogram)

Là một dạng biểu đồ cột xác định phân bố của các dữ liệu có giá trị liên tục, chỉ ra những giá trị hay xảy ra nhất và ít xảy ra nhất. Nó minh hoạ hình dáng, sự tập trung và khoảng rộng của sự phân bố dữ liệu, đồng thời chỉ ra những điểm nằm ngoài giới hạn.

Biểu đồ mật độ tổ chức biểu diễn số liệu dưới dạng dễ nhận biết hơn khi phải xử lý bảng dữ liệu với rất nhiều con số. Biểu đồ mật độ giúp ta dễ nhận ra nơi tập trung chủ yếu các giá trị trong một phạm vi đo lường và chỉ ra mức độ tập trung tại đó.

Các loại dữ liệu nên vẽ thành biểu đồ mật độ:

 Tổng kết một bảng dữ liệu với rất nhiều con số

 So sánh các kết quả của quá trình với các giới hạn kỹ thuật

 Liên kết các thông tin

 Hỗ trợ để ra quyết định

1.1.6.3. Biểu đồ Pareto (Pareto charts)

Là một dạng biểu đồ cột mà độ cao của chúng phản ánh tần số hoặc tác động của các vấn đề. Các cột được sắp xếp độ cao từ trái sang phải, có nghĩa là các cột ở bên trái tương đối quan trọng hơn các cột ở bên phải.

Biểu đồ này thể hiện định luật Pareto (còn gọi là định luật 20 - 80): 20% mặt hàng

thể hiện 80% doanh số, 20% khách hàng mang lại 80% doanh số...

Trang 15

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Tác dụng:

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

 Giúp tập trung vào những nhóm nguyên nhân nhỏ mà tháo gỡ được phần lớn khó

khăn.

 Chỉ ra những nhân tố quan trọng nhất.

 Giúp tạo ra được sự cải thiện nhiều nhất với nguồn lực sẵn có bằng cách chỉ ra

điểm nên tập trung nỗ lực để tối đa hoá doanh thu (lợi nhuận).

1.1.6.4. Sơ đồ dòng chảy (Flow charts)

Biểu đồ quá trình có dạng sơ đồ (lưu đồ) mô tả đầy đủ về các đầu ra và dòng chảy của

một quá trình bằng cách sử dụng những hình ảnh hoặc những ký hiệu kỹ thuật...

Biểu đồ quá trình có tác dụng:

 Thúc đẩy sự hiểu biết về quá trình qua việc minh họa các bước bằng hình ảnh.

 Cung cấp một công cụ để đào tạo đội ngũ.

 Xác định được những vùng còn hạn chế và những cơ hội để cải tiến quá trình.

 Mô tả mối quan hệ khách hàng – nhà cung cấp.

1.1.6.5. Biểu đồ kiểm soát (Control charts)

Biểu đồ kiểm soát thường được sử dụng để chỉ ra sự khác biệt giữa các thông số được tạo ra trong các điều kiện thông thường và các thông số trong các điều kiện khác. Nó thường được biểu diễn bằng 3 đường thẳng song song: giới hạn kiểm soát dưới, đường trung bình, giới hạn kiểm soát trên.

 Các loại các biểu đồ kiểm soát:

 Biểu đồ kiểm soát thuộc tính (giá trị rời rạc): biểu đồ số sai sót( c), biểu đồ tỷ lệ

sai sót (p).

 Biểu đồ kiểm soát biến số (giá trị liên tục): biểu đồ kiểm soát giá trị trung bình,

biểu đồ kiểm soát khoảng biến thiên R

 Biểu đồ kiểm soát có tác dụng:

 Xác định được độ ổn định của quá trình

 Xác định khi nào cần điều chỉnh quá trình, khi nào cần duy trì quá trình

Trang 16

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

 Đưa ra cách thức cải tiến một quá trình.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

1.1.6.6. Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram)

Là một công cụ phân tích cung cấp cách nhìn mang tính hệ thống về kết quả và các nguyên nhân tạo ra kết quả đó. Sơ đồ này còn được gọi là sơ đồ Ishikawa (tên người đã sáng chế ra nó) hoặc sơ đồ xương cá vì hình dạng của nó.

Là công cụ hữu ích để xác định và hệ thống các nguyên nhân đã biết hoặc có thể tạo ra chất lượng. Cấu trúc của sơ đồ giúp người đọc có cách nhìn hệ thống. Các tác dụng của sơ đồ:

- Xác định nguyên nhân chính của một vấn đề hoặc một đặc tính chất lượng

- Khuyến khích sự tham gia của mọi người và sử dụng trí tuệ tập thể.

- Biểu thị mối quan hệ nhân quả bằng dạng sơ đồ dễ đọc, có trình tự rõ ràng (nguyên nhân chính, phụ).

- Chỉ ra những nguyên nhân có thể tạo ra sự biến động của quá trình.

- Tăng hiểu biết của mọi người về quá trình bằng cách giúp họ tìm hiểu về các yếu tố trong công việc và quan hệ giữa chúng.

- Xác định những khu vực cần lấy thêm số liệu cho các nghiên cứu sâu hơn.

1.1.6.7. Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram)

Biểu đồ tán xạ chỉ ra mối quan hệ giữa hai đặc tính để tăng cường khả năng kiểm

soát quá trình cũng như kiểm tra và phát hiện các vấn đề của quá trình.

Ta sử dụng biểu đồ tán xạ khi muốn:

 Kiểm tra sự phụ thuộc vào nhau mạnh hay yếu của hai đặc tính.

 Xác nhận xem chúng có quan hệ nhân quả với nhau không?

 Kiểm tra dạng quan hệ (thuận, nghịch,...)

1.1.7. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng dựa trên 8 nguyên tắc căn bản :

Nguyên tắc 1: Hướng vào khách hàng

Trang 17

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng của mình và vì thế cần hiểu các nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng, để không chỉ đáp ứng mà còn phấn đấu vượt cao hơn sự mong đợi của họ.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo

Lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng bộ giữa mục đích và đường lối của doanh nghiệp. Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì môi trường nội bộ trong doanh nghiệp để hoàn toàn lôi cuốn mọi người trong việc đạt được cắc mục tiêu của doanh nghiệp.

Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người

Con người là nguồn lực quan trọng nhất của một doanh nghiệp và sự tham gia đầy

đủ với những hiểu biết và kinh nghiệm của họ rất có ích cho doanh nghiệp.

Nguyên tắc 4: Cách tiếp cận theo quá trình

Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách hiệu quả khi các nguồn và các hoạt động

có liên quan được quản lý như một quá trình.

Nguyên tắc 5: Cách tiếp cận theo hệ thống đối với quản lý

Việc xác định, hiểu biết và quản lý một hệ thống các quá trình có liên quan lẫn nhau

đối với mục tiêu đề ra sẽ đem lại hiệu quả của doanh nghiệp.

Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục

Cải tiến liên tục là mục tiêu, đồng thời cũng là phương pháp của mọi doanh nghiệp. Muốn có được khả năng cạnh tranh và mức độ chất lượng cao nhất, doanh nghiệp phải liên tục cải tiến.

Nguyên tắc 7: Quyết định dựa trên sự kiện

Mọi quyết định và hành động của hệ thống quản lý hoạt động kinh doanh muốn có

hiệu quả phải được xây đựng dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin.

Nguyên tắc 8: Quan hệ hợp tác cùng có lợi với người cung ứng

Doanh nghiệp và người cung ứng phụ thuộc lẫn nhau, và mối quan hệ tương hỗ

cùng có lợi sẽ nâng cao năng lực của cả hai bên để tạo ra giá trị.

1.1.8. Các phương pháp QLCL

Hiện nay, hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm là công việc tổ chức quản lý toàn bộ quá trình sản xuất kinh doanh, nhằm không ngừng hoàn thiện chất lượng. Tuy nhiên do những mục tiêu kinh tế và quan niệm chất lượng sản phẩm khác nhau, mà từng quốc gia có những phương pháp khác nhau.

Trang 18

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

+ Phương pháp kiểm tra chất lượng – Sự phù hợp (Quality Control – Conformance)

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Phương pháp này được hình thành từ lâu và chủ yếu tập trung vào các khâu kiểm tra cuối cùng. Căn cứ và các yêu cầu kỹ thuật, các tiêu chuẩn đã được thiết kế hay các quy ước của hợp đồng mà bộ phận KCS đã tiến hành kiểm tra chất lượng nhằm loại bỏ sản phẩm hư hỏng và phân loại sản phẩm theo các chất lượng. Với cách kiểm tra này dẫn đến việc đẩy chất lượng về cho người kiểm tra mà họ lại làm việc tách biệt với người sản xuất và thường là kiểm tra tại công đoạn cuối cùng nên đã không khai thác được tiềm năng sáng tạo của từng cá nhân trogn đơn vị để cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm. Hơn nữa, việc kiểm tra gây nhiều tốn kém trong đó chỉ loại bỏ phế phẩm mà sao lãng việc loại việc trừ lỗi.

+ Phương pháp kiểm tra chất lượng toàn diện (Total Quality Control – TQC)

Đây là việc kiểm tra, kiểm soát hệ thống nhằm đạt được một mức chất lượng dự

định, ý nghĩa “toàn diện” trong TQC là:

- Không chỉ có chất lượng mà các thông số khác kể cả chi phí, giao hàng, an

toàn…

- Không chỉ có các phân xưởng trực tiếp sản xuất mà cả các bộ phận khác kể cả

nghiên cứu, tiếp thị, hành chính, tổ chức…

Như vậy, so với phương pháp trước, phương pháp này có ưu điểm là việc kiểm tra chất lượng sản phẩm được tiến hành từ khâu đầu đến khâu cuối. Tuy nhiên trong phương pháp này việc kiểm tra dự vào các tiêu chuẩn quy định lại được phân công cho bộ phận kiểm tra chất lượng sản phẩm nằm ngoài dây chuyền sản xuất nên không có tác dụng tích cực đối với hoạt động của hệ thống chất lượng sản phẩm và thường gây ra những mâu thuẫn giữa bộ phận trực tiếp sản xuất với bộ phận kiểm tra.

+ Phương pháp quản lý chất lượng đồng bộ (Total Quality Management – TQM)

Để khắc phục nhược điểm của hai phương pháp trên người ta phát triển và đưa ra một phương pháp tiến bộ hơn dựa trên cơ sở: chất lượng không phải chỉ là công việc của một số ít người quản lý mà còn là nhiệm vụ, vinh dự của mọi thành viên. Chất lượng sản phẩm muốn được nâng cao phải luôn quan hệ mật thiết với việc sử dụng tối ưu yếu tố con người và mọi lĩnh vực của doanh nghiệp.

Trang 19

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

TQM được định nghĩa như sau: “Cách quản lý của một tổ chức tập trung vào chất lượng, dựa vào sự tham gia của tất cả các thành viên của nó nhằm đạt được sự thành công lâu dài nhờ việc thỏa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên của tổ chức đó và cho xã hội”

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Muốn quản lý chất lượng đồng bộ TQM đạt hiệu quả cao thì mọi thành viên cần

phải đổi mới nhận thức như:

- Mọi hoạt động quản lý đều tập trung vào chất lượng, lấy chất lượng là mục tiêu

hàng đầu.

- Mọi thành viên, mọi cấp, mọi bộ phận không ai được đứng ngoài hoạt động

quản lý chất lượng.

- Quản lý chất lượng tổng hợp cũng có nghĩa là quản lý chất lượng toàn diện. Khi thực hiện TQM thì đồng thời với hoạt động đảm bảo chất lượng kỹ thuật phải tiến hành quản lý chi phí, số lượng sản phẩm và thời gian giao hàng.

1.2. Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices)

Trong công nghiệp dược nói chung, quản lý chất lượng được xác định là một phần trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chất lượng, là dự định và định hướng tổng thể của một công ty đối với vấn đề chất lượng, đã được giới chức lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận.

Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng gồm có:

- Một cơ sở hạ tầng hay một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình thao tác, quy trình chế biến và nguồn lực;

- Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo có đủ tin cậy rằng một sản

phẩm (hay dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lượng.

Tổng thể của toàn bộ các hoạt động này được gọi bằng thuật ngữ đảm bảo chất lượng. Trong nội bộ một công ty, đảm bảo chất lượng được sử dụng như một phương tiện quản lý. Trong trường hợp sản xuất theo hợp đồng, đảm bảo chất lượng cũng được sử dụng để tạo sự tin cậy của nhà cung cấp.

Khái niệm đảm bảo chất lượng, GMP, và kiểm tra chất lượng là các khía cạnh tương hỗ trong quản lý chất lượng, nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng cơ bản của chúng đối với sản xuất và kiểm soát dược phẩm.

1.2.1. Giới thiệu chung về GMP

Trang 20

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice” Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công,

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

Bản dự thảo đầu tiên của WHO về thực hành sản xuất thuốc được xây dựng theo yêu cầu của Hội đống Y tế Thế giới lần thứ 20 năm 1967 do một nhóm chuyên gia thực hiện

Năm 1969, khi Hội đồng Y tế Thế giới đưa ra khuyến nghị ban hành tài liệu Hệ thống chứng nhận của Who đối với chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường quốc tế, Hội đồng cũng đồng thời chấp thuận văn bản GMP như một phần của hệ thống.

Năm 1992, dự thảo quy định sửa đổi đối với GMP được bổ sung và bao gồm:

Quản lý chất lượng trong ngành dược phẩm: Những khái niệm chung về đảm bảo chất lượng cũng như những thành tố hay cấu phần chủ yếu của GMP: vệ sinh, thẩm định, tự thanh tra, nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu.

Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng: hướng dẫn cho các hoạt động được tiến hành riêng biệt bởi các nhân viên sản xuất và kiểm tra chất lượng nhằm thực thi các nguyên tắc chung trong đảm bảo chất lượng.

Tại mỗi quốc gia và vùng lãnh thổ, dựa trên bộ tiêu chuẩn GMP của WHO đưa ra, họ xây dựng bộ tiêu chuẩn GMP cho riêng khu vực của mình phù hợp với trình độ kỹ thuật hiện có và phù hợp với các yêu cầu của hệ thống luật pháp sở tại, sau đó từng bước nâng cấp lên các tiêu chuẩn mà WHO đã khuyến cáo trong GMP-WHO ví dụ như: GMP- EU, GMP-ASEAN, GMP-JP...

Trang 21

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Hiện tại ở Việt Nam có hai bộ tiêu chuẩn được Bộ Y tế cho phép áp dụng là bộ tiêu chuẩn GMP-ASEAN và GMP-WHO. Đến đầu năm 2009 GMP-ASEAN chỉ được áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc đông y, còn các doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược bặt buộc phải áp dụng GMP-WHO.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

1.2.2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP

GMP có nghĩa là: Quy phạm thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các ngành thực

phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm được ban hành bởi Cục thực phẩm và dược phẩm Mỹ.

Tại Việt Nam, GMP áp dụng đối với tất cả các công ty Dược phẩm trên cả nước bao gồm tất cả các công ty sản xuất thuốc tân dược và dược liệu. Các công ty này phải áp dụng GMP theo đúng lộ trình mà Bộ Y tế quy định.

GMP giúp kiểm soát tất cả những yếu tố liên quan đến chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của sản phẩm trong quá trình sản xuất chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.

Cụ thể phạm vi, đối tượng kiểm soát của GMP đó là các yếu tố:

- Nhân sự,

- Nhà xưởng,

- Thiết bị,

- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường và vệ sinh cá nhân,

- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,

- Chất lượng sản phẩm : thử nghiệm mẫu,

- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh

giá nhà cung ứng, vệ sinh,

- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

- Tài liệu, hồ sơ thực hiện…

1.2.3. Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất

1. Các quy phạm sản xuất GMP

Trang 22

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Quy phạm sản xuất là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

a. Hình thức và nội dung Quy phạm sản xuất GMP:

- Về hình thức một quy phạm sản xuất được thể hiện dạng văn bản bao gồm các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).

- Nội dung quy phạm gồm 4 phần

+ Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần

công đoạn sản xuất đó,

+ Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu, + Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,

+ Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.

b. Phương pháp xây dựng quy phạm GMP

Về tài liệu căn cứ xây dựng GMP là căn cứ vào các luật lệ, quy định hiện hành, các tiêu chuẩn quy phạm kỹ thuật, các yêu cầu kỹ thuật của khách hàng, các thông tin khoa học mới, phản hồi khách hàng,….

Về phương pháp có thể xây dựng quy phạm sản xuất GMP ở từng công đoạn (hoặc một phần công đoạn), các thủ tục nêu trong quy trình phải nhằm đạt được những mục tiêu hoặc các thông số đề ra trong quy trình sản xuất chế biến và theo đúng trình tự trong sản xuất.

c. Danh mục tài liệu Quy phạm sản xuất GMP cần biên soạn:

– Yêu cầu vị trí, thiết kế và xây dựng nhà xưởng,

– Yêu cầu thiết kế và lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến,

– Quy định về tuyển dụng, đào tạo nhân sự,

– Quy trình chế biến,

– Yêu cầu kỹ thuật của từng công đoạn chế biến,

– Vận hành các thiết bị,

Trang 23

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

– Tiêu chuẩn nguyên vật liệu, bán thành phẩm, sản phẩm cuối

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

– Yêu cầu về pha chế, phối trộn nguyên liệu,

– Yêu cầu lấy mẫu phân tích, phương pháp thử,

– Yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường,

– Yêu cầu kiểm soát nguyên liệu, sản phẩm, quá trình sản xuất, nhà cung ứng, – Yêu cầu thông tin sản phẩm và ghi nhãn,

– Yêu cầu thu hồi sản phẩm sai lỗi và xử lý,

– Quy định bảo trì thiết bị,

– Quy trình hiệu chuẩn phương tiện theo dõi, kiểm tra, & đo lường,

– Quy định về giải quyết khiếu nại khách hàng,

– Yêu cầu về cấp thoát nước, thông gió, ….

2. Các quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP

SSOP là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân… và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu vệ sinh chung của GMP.

Hình thức và nội dung Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP:

– Về hình thức một quy phạm vệ sinh chuẩn được thể hiện dạng văn bản bao gồm các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).

– Nội dung quy phạm gồm 4 phần

+ Yêu cầu( hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có

thẩm quyền.

+ Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có

của doanh nghiệp.

+ Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện

để đạt yêu cầu vệ sinh.

Trang 24

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

+ Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

3. Các tài liệu khác:

– Văn bản quy định của pháp luật hiện hành,

– Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu

thao tác kỹ thuật,

– Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị,

– Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,

– Các thông tin khoa học mới,

– Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,

– Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

1.2.4. Các nội dung và yêu cầu của GMP

1.2.4.1. Các yêu cầu của GMP

– Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.

– Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.

– Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.

Trang 25

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp.

1.2.4.2. Yêu cầu khi áp dụng GMP

– Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan,

– Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:

+ Đào tạo kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định.

+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.

– Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá

trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.

– Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề

từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.

1.2.4.3. Các bước áp dụng:

1. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

- Các quy định của pháp luật hiện hành,

- Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,

- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,

- Các thông tin khoa học mới,

- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,

- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

2. Xác định phạm vi áp dụng GMP

Trang 26

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

3. Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách,

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

4. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn

5. Huấn luyện, đào tạo

Tất cả các bộ phận trong doanh nghiệp cần được đào tạo (ở mức độ khác nhau) về hệ thống GMP và các tiêu chuẩn khác vì quá trình đào tạo là một phần quan trọng trong việc duy trì hệ thống GMP. Các đối tượng được đào tạo: ban lãnh đạo cấp cao, nhà quản lý và người giám sát, kỹ thuật viên, thợ máy và các nhân viên hỗ trợ.

6. Áp dụng thử, thẩm tra

7. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù

hợp. Phê duyệt áp dụng chính thức

8. Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.

Mọi cá nhân tự kiểm tra để đảm bảo tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ được thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên ngoài – bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp.

Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp doanh nghiệp nhận biết được liệu doanh nghiệp có cần thay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không. Tuy nhiên, không nên thay đổi các quy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảo chất lượng.

1.2.5. Các nguyên tắc cơ bản

- Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn: bộ phận AQ chuyên trách soạn thảo các

SOP

- Thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: Toàn thể nhân viên áp dụng nghiêm túc

các quy định trong quy trình đã được chính thức ban hành.

- Thành lập hệ thống tài liệu và hồ sơ: Tiêu chuẩn cơ sở cho nguyên liệu, thành phẩm, phương pháp kiểm tra, hệ thống quy trình, hồ sơ lô, hồ sơ kiểm nghiệm, thẻ kho, sổ kho, sổ kế toán,….

- Thẩm định quy trình qua thực tế: Quy trình được sửa đổi, cải tiến sao cho phù hợp với điều kiện thực tế và áp dụng được các tiến bộ trong lĩnh vực khoa học và quản lý.

Trang 27

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị: Máy móc sử dụng đúng chức năng.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị: Lịch bảo trì và quy trình bảo trì cho từng máy.

- Nhân viên được đào tạo thường xuyên và cập nhật: Có chương trình đào tạo

hàng năm.

- Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp: Quy trình vệ sinh máy móc, nhà xưởng.

- Luôn cảnh giác cao về chất lượng: Mọi nghi vấn về chất lượng đều được kiểm

tra xác minh, theo dõi đánh giá nhà cung cấp.

- Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt: ký xác nhận công việc thực hiện

(Pha chế, bảo trì, sổ ghi chép kết quả phân tích, kiểm kê kho,….).

1. Đảm bảo chất lượng

Đảm bảo chất lượng là toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo

các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng.

2. Thực hành tốt sản xuất thuốc

Thực hành tốt sản xuất là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp.

3. Các yêu cầu về vệ sinh sản xuất

Việc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân phải được thực hiện ở mức cao, ở mọi mặt của quá trình sản xuất thuốc. Phạm vi thực hiện các nguyên tắc vệ sinh bao gồm nhân viên, nhà xưởng, máy móc thiết bị và dụng cụ , nguyên vật liệu sản xuất và bao gói, sản phẩm dùng để làm vệ sinh và tẩy trùng, và bất cứ thứ gì có thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm đối với sản phẩm.

4. Thẩm định

Công ty phải xác định những việc thẩm định cần thiết để chứng minh rằng mọi khía

cạnh quan trọng trong các thao tác cụ thể đều được kiểm soát theo đúng yêu cầu GMP.

5. Khiếu nại

Tất cả các khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng đều phải được xem xét theo các quy trình bằng văn bản và phải có biện pháp khắc phục .

Trang 28

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

6. Thu hồi sản phẩm

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Cần có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và có hiệu quả các sản phẩm

được biết hoặc nghi ngờ là có sai hỏng trên thị trường.

7. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

Việc sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được

thống nhất và có kiểm soát nhằm tránh những sai sót có thể xảy ra.

8. Tự thanh tra và thanh tra

Mục đích của việc tự thanh tra là để đánh giá việc tuân thủ của nhà sản xuất theo

nguyên tắc GMP trong mọi lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng.

Việc thực hiện thanh tra về chất lượng nhằm kiểm tra đánh giá hoàn thiện hệ thống

và hỗ trợ cho tự thanh tra.

9. Nhân sự

Việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu và tính chính xác của việc sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng phụ thuộc vào yếu tố con người. Vì vậy, nhân viên phải có đủ trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất.

10. Đào tạo

Nhà sản xuất cần tổ chức đào tạo theo một chương trình được phê duyệt bằng văn bản cho tất cả nhân viên sản xuất, kiểm tra chất lượng, và những nhân viên khác nếu cần về GMP, về nhiệm vụ được giao một cách liên tục, hiệu quả.

11. Vệ sinh cá nhân

- Tất cả nhân viên cần được kiểm tra sức khỏe trước và khi đang được tuyển dụng.

- Nhân viên phải được đào tạo về thực hành vệ sinh cá nhân.

Trang 29

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Đảm bảo rằng mọi yếu tố liên quan đến sức khỏe nhân viên, yếu tố vệ sinh cá nhân không gây bất kỳ một ảnh hưởng bất lợi nào tới quá trình sản xuất cũng như chất lượng sản phẩm.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

12. Nhà xưởng

Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra, nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo không có bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm.

13. Thiết bị

Máy móc, thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện. Việc bố trí và thiết kế của máy móc phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và bảo dưỡng có hiệu quả, nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, và nói chung là tránh những tác động bất lợi đối với chất lượng sản phẩm.

Máy móc thiết bị sản xuất không được gây nguy hiểm cho sản phẩm. Những bộ phận của máy móc thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, tạo ra thêm chất hay hấp thu chất ở mức độ có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

Máy móc bị hỏng cần được đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. Nếu không chuyển ra ngoài được, ít nhất thiết bị cũng phải được dán nhãn ghi rõ là đã hỏng, đề phòng vô ý sử dụng.

Cần lưu giữ bản vẽ của các máy móc thiết bị và hệ thống thiết bị và hệ thống thiết

bị phụ trợ.

14. Nguyên liệu ban đầu

Nguyên vật liệu gồm có nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, khí, dung

môi, chất phụ gia, thuốc thử và các vật liệu nhãn mác.

Đảm bảo rằng tất cả các nguyên liệu, thành phẩm, sản phẩm đều phải được bảo quản, lưu trữ, kiểm soát trong điều kiện phù hợp do nhà sản xuất quy định và được sử dụng đúng mục đích, đúng yêu cầu, đúng nguyên tắc

Việc mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu cần có sự tham gia của những nhân viên có hiểu biết sâu và toàn diện về sản phẩm và các nhà cung cấp và có một quy trình chuẩn để đảm bảo không có bất kỳ một sai sót nào gây ảnh hưởng bất lợi tới sản xuất và chất lượng sản phẩm.

Sản phẩm thu hồi

Sản phẩm thu hồi phải được nhận dạng và bảo quản riêng biệt trong khu vực đảm

Trang 30

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

bảo an ninh cho tới khi có quyết định xử lý chúng.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Hàng hóa bị trả về

Những sản phẩm bị trả về từ thị trường phải được hủy, hoặc có thể được cân nhắc cho bán lại, dán nhãn lại, hoặc tiến hành một biện pháp nào khác chỉ sau khi được bộ phận kiểm tra chát lượng đánh giá một cách nghiêm ngặt theo một quy trình bằng văn bản. Bất kỳ biện pháp đã áp dụng nào cũng phải được ghi vào hồ sơ.

Thuốc thử và môi trường nuôi cấy

Tất cả các thuốc thử và môi trường nuôi cấy đều phải ghi vào hồ sơ sau khi nhận

hoặc pha chế.

Chất chuẩn

Chất chuẩn phải được pha chế, bảo quản, sử dụng, lưu trữ theo đúng mục đích và

yêu cầu quy định.

Nguyên vật liệu phế thải

Cần có khu vực và quy định xử lý dành cho việc bảo quản thích hợp và an toàn đối

với các nguyên vật liệu phế thải đang chờ xử lý, theo quy định của luật pháp quốc gia.

15. Hồ sơ tài liệu

Mục đích của hồ sơ tài liệu là để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho tất cả các nguyên vật liệu và xác định phương pháp xác định phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất cả nhân viên có liên quan đến sản xuất đều hiểu cần phải làm gì vào lúc nào; đảm bảo những người được ủy quyền có tất cả những thông tin cần thiết khi quyết định cho xuất một lô thuốc ra thị trường; và đảm bảo có những bằng chứng trên hồ sơ, có thể tìm lại được và cung cấp cho thanh tra những hồ sơ cúng như đầu mối để tiến hành điều tra. Hồ sơ tài liệu đảm bảo có số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát và phân tích thống kê.

Hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát, cập nhật và phân phát một cách

thận trọng. và tuân thủ các phần có liên quan của giấy phép sản xuất và lưu hành.

16. Thực hành tốt trong sản xuất

Việc xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm đều phải thực hiện theo đúng các quy trình

hoặc hướng dẫn bằng văn bản và được ghi chép lại nếu cần thiết.

Trang 31

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Nếu có xảy ra sai lệch, thì sai lệch đó cần phải được thực hiện theo quy trình đã duyệt. Sai lệch phải có sự phê duyệt bằng văn bản của người có trách nhiệm, với sự tham

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

gia của bộ phận kiểm tra chất lượng để đảm bảo không có sự khác biệt so với giới hạn cho phép.

Mọi thao tác, quy định liên quan đến sản xuất phải được thực hiện nghiêm ngặt theo

quy định để đảm bảo không có bất kỳ một bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm

Việc ra vào nhà xưởng sản xuất nên hạn chế chỉ nhân viên có thẩm quyền mới được

ra vào.

Đề phòng nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong sản xuất

Cần có các thiết bị và biện pháp kiểm soát thích hợp để tránh hiễm chéo hoặc tránh

nhiễm chéo bằng các biện pháp kỹ thuật, tổ chức phù hợp.

Cần kiểm tra định kỳ các biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo và hiệu quả của chúng

theo các quy trình thao tác chuẩn.

17. Thực hành tốt trong kiểm nghiệm

Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vật liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng. Kiểm tra chất lượng không chỉ bó hẹp trong các hoạt động của phòng thí nghiệm, mà bao gồm mọi quyết định liên quan đến chất lượng sản phẩm.

Tính độc lập của bộ phận kiểm tra chất lượng so với bộ phận sản xuất được coi là

yêu cầu cơ bản.

Mỗi nhà sản xuất đều phải có bộ phận kiểm tra chất lượng. Bộ phận kiểm tra chất lượng cần phải độc lập với các bộ phận khác và thuộc quyền quản lý của một người có trình độ và kinh nghiệm phù hợp, người này có thể điều hành một hoặc nhiều phòng thí nghiệm. Cần có đủ nguồn lực để đảm bảo rằng mọi biện pháp về kiểm tra chất lượng đều được thực hiện có hiệu quả và đáng tin cậy. Cần đảm bảo tuyệt đối tuân thủ các yêu cầu cơ bản đối với kiểm tra chất lượng như cơ sở trang thiết bị, nhân viên, các quy trình được phê duyệt…

Đảm bảo hoạt động kiểm tra chất lượng phải được thực hiện theo các quy trình

Trang 32

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

bằng văn bản và ghi vào hồ sơ nếu cần thiết.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

18. Các yêu cầu cụ thể của GMP cho sản phẩm vô trùng

Cần đề ra những biện pháp cụ thể, hiệu quả nhằm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu cụ thể của GMP cho sản phẩm vô trùng như yêu cầu về nhà xưởng, yêu cầu về máy móc thiết bị.

1.2.6. Mục đích của việc áp dụng GMP

Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

1.2.7. Triết lý

“Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”

Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu … cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc … sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm.

Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực…và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.

Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay

từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.

1.2.8. Ý nghĩa và Lợi ích của việc áp dụng GMP

GMP liên quan đến việc quản lý và đảm bảo chất lượng khuyến khích các công ty hoạt động trong ngành dược phẩm loại trừ và giảm thiểu các sai sót, lẫn tạp chất và nhiễm bẩn. Nhờ đó, người tiêu dùng được bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm không có tác dụng, thậm chí nguy hiểm.

Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và

thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,

Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu

Trang 33

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Hệ thống quản lý chất lượng đạt yêu cầu mang đến cho doanh nghiệp các lợi ích

sau:

Cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý dược phẩm.

Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu). Giảm các chi phí, có điều kiện hạ giá thành sản phẩm;

Có phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ.

Giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.

Sản phẩm có chất lượng ổn định, đáp ứng tiêu dùng, vệ sinh an toàn và hiệu quả sử

dụng.

Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý. Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng và tăng khả năng cạnh tranh thị trường và hiệu quả sản xuất. Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu.

Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến

trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

Thể hiện cam kết của doanh nghiệp trong sản xuất, gia tăng niềm tin của khách

hàng có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền.

1.2.9. Những yếu tố thành công và cản trở việc áp dụng GMP

1.2.9.1. Yếu tố tạo thành công

Hiểu biết, nhận thức rõ ràng và quyết tâm xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của toàn thể ban lãnh đạo và cán bộ nhân viên của doanh nghiệp là yếu tố quan trọng tạo nên thành công của việc triển khai áp dụng hệ thống.

Trang 34

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Nhà nước xây dựng cơ chế, chính sách chủ động kêu gọi và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất vắc xin hiện có trong việc xây dựng các nhà máy đạt chuẩn sản xuất. Đồng thời quy hoạch và phát triển ngành của nhà nước cũng mở ra cơ hội rất

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

lớn cho việc giao thương, tham gia thị trường dược phẩm quốc tế và thúc đẩy các doanh nghiệp khẩn trương và đẩy mạnh áp dụng GMP.

1.2.9.2. Yếu tố cản trở

a. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị: Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo GMP đồng nghĩa với chi phí trong việc nâng cấp các thiết bị, nguồn nhân lực. Chi phí cho cơ sở hạ tầng và trang thiết bị thông thường là rào cản lớn nhất cho các doanh nghiệp . GMP có quy định về mức vốn tối thiểu phải có là 17 tỷ đồng để xây dựng nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán bộ lành nghề và 10 tỷ đồng nữa để hoạt động và diện tích đất tối thiểu cũng phải 10000m2, con số này khá lớn so với vốn ngân sách cấp hàng năm cho các doanh nghiệp dược phẩm.

Hầu như các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đều sở hữu hệ thống nhà xưởng,

máy móc thiết bị cũ kỹ lạc hậu, việc cải tạo là rất khó khăn.

b. Nguồn nhân lực: Thói quen của nền sản xuất nhỏ, thủ công lạc hậu đã ăn sâu vào tiềm thức của người lao động. Việc thay đổi lề lối làm việc và tuân thủ các yêu cầu của GMP đòi hỏi phải mất nhiều thời gian đào tạo và huấn luyện

Mặt khác, nhận thức được tầm quan trọng của việc áp dụng các hệ thống quản lý các doanh chất lượng doanh nghiệp vẫn thiếu năng lực chuyên môn để vận hành hệ thống quản lý.

Hiểu biết và cam kết của ban lãnh đạo là vô cùng quan trọng ngay cả khi nhân viên

doanh nghiệp vận hành hệ thống GMP hiệu quả.

Trang 35

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

c. Chi phí triển khai, áp dụng: Bên cạnh chi phí đầu tư về máy nóc, nhà xưởng, thiết bị, các công ty cũng rất khó khăn trong việc tổ chức các khóa đào tạo, cử người tham gia tập huấn đào tạo về GMP do nguồn kinh phí đào tạo hạn hẹp

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

PHẦN 2: THỰC TRẠNG XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1 (VABIOTECH)

2.1. Giới thiệu về Công ty Vắcxin và Sinh phẩm số 1

2.1.1. Giới thiệu chung

Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 - VABIOTECH (sau đây sẽ được gọi là VABIOTECH) được thành lập theo nghị định số 68 của Thủ tướng chính phủ về việc cho phép thành lập các doanh nghiệp Nhà nước trong các Viện nghiên cứu và Trường Đại học với mục tiêu nhằm đưa các kết quả nghiên cứu khoa học ứng dụng nhanh vào sản xuất tạo ra sản phẩm phục vụ nhân dân và phần lợi nhuận doanh nghiệp thay vì phải đóng góp vào Ngân sách Nhà nước thì sẽ đầu tư trở lại cho Viện hoặc Trường để hỗ trợ thêm công tác nghiên cứu khoa học tiếp tục tạo ra các sản phẩm mới.

VABIOTECH được thành lập theo quyết định số 650/2000/QĐ-BYT ngày 02 tháng 03 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế là Công ty Nhà nước trực thuộc Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương.

Ngày 25/5/2007, VABIOTECH được tách từ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung Ương thành Doanh nghiệp nhà nước độc lập trực thuộc Bộ Y tế theo quyết định số 1889/QĐ- BYT ngày 25 tháng 05 năm 2007.

Ngày 31/12/2010, VABIOTECH đã chuyển đổi mô hình sang thành Công ty TNHH Nhà nước một thành viên trực thuộc Bộ Y tế theo quyết định số 5323/QĐ-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2010.

* Công ty có tên gọi và địa chỉ chính thức như sau:

CÔNG TY TNHH MTV VẮCXIN VÀ SINH PHẨM

Tên gọi đầy đủ bằng tiếng Việt Nam SỐ 1

Tên giao dịch VABIOTECH® - The Company for Vaccine &

quốc tế Biological Production No.1.

Tên viết tắt VABIOTECH

Trang 36

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Trụ sở: Số 1, Phố Yersin, Q. Hai Bà Trưng, Hà Nội.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Điện thoại 04 3 9717710

Fax: 04 39 71 7711

Email vabiotech@vabiotech.com.vn

Website: www.vabiotech.com.vn

 Loại hình doanh nghiệp: Doanh nghiệp Nhà nước.

 Vốn đăng ký kinh doanh: 91.113.542.400 đồng.

2.1.2. Ngành nghề kinh doanh

- Sản xuất kinh doanh: các văcxin và chế phẩm sinh học dùng cho người; phân tích các mẫu văcxin và chế phẩm sinh học mới; doanh nghiệp bán buôn văcxin, sinh phẩm y tế;

- Đại lý bán buôn văcxin, sinh phẩm y tế;

- Kinh doanh các ngành nghề khác như nguyên liệu, hóa chất sản xuất văcxin và

sinh phẩm y tế;

- Cung cấp các dịch vụ y tế liên quan như tư vấn tiêm chủng và sử dụng văcxin;

- Doanh nghiệp sản xuất thuốc;

- Phòng khám đa khoa;

- Sản xuất chế biến thực phẩm;

- Bán buôn thực phẩm; bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh.

2.1.3. Đội ngũ cán bộ

Trang 37

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Hiện tại, sau hơn 14 năm xây dựng và phát triển, VABIOTECH có tổng số 278 cán bộ công nhân viên, (trong đó có 100 người thuộc diện hợp đồng thời vụ). Số cán bộ công nhân viên biên chế chính thức của Công ty là 178 người (89 nam và 89 nữ). Công ty có 02 Giáo sư, 01 Phó Giáo sư, 10 Tiến sỹ, 27 Thạc sỹ, 91 Đại học, 05 trung học, 02 sơ cấp và 40 công nhân tại các phòng ban và các xưởng sản xuất trong Công ty.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Giáo sư

1,12%

0,56%

Phó Giáo sư

5,62%

22,47%

Tiến sỹ

15,17%

Thạc sỹ

1,12%

Đại học

2,81%

Trung học

Sơ cấp

51,12%

Công nhân

Hình 2.1: Cơ cấu nhân lực của Công ty theo trình độ học vấn

2.1.4. Sơ đồ tổ chức bộ máy của VABIOTECH

Tổ chức quản lý của VABIOTECH theo mô hình trực tuyến chức năng, gồm có

Ban lãnh đạo, các khối chức năng như hình 2.2

A. Ban Giám đốc:

Ban Giám đốc gồm 03 người, gồm 01 Giám đốc và 02 Phó Giám đốc

B. Các phòng ban chức năng, các xưởng sản xuất, các phòng chuyên môn, văn

phòng đại diện, Trung tâm chăm sóc sức khỏe VABIOTECH-Care;

1. Khối sản xuất

- Xưởng sản xuất Văcxin Viêm gan B;

- Xưởng sản xuất Văcxin Viêm não Nhật Bản;

- Xưởng sản xuất Văcxin Tả uống;

- Xưởng sản xuất Văcxin Viêm gan A;

- Phòng Chăn nuôi Động vật thí nghiệm – khu chăn nuôi ĐVTN ở Vĩnh Phúc.

- Xưởng Văcxin Thành phẩm;

- Phòng QA;

- Phòng QC;

2. Khối phục vụ sản xuất

- Phòng Kỹ thuật;

Trang 38

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

3. Khối nghiên cứu

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Phòng Công nghệ cao;

- Phòng Văcxin Thực nghiệm;

4. Khối quản lý của Công ty

- Phòng Tổ chức - Hành chính;

- Phòng Tài chính Kế toán;

- Phòng Vật tư;

- Phòng Kinh doanh;

- Phòng Kế hoạch tổng hợp;

- Đội xe;

- Văn phòng đại diện tại TP Hồ Chí Minh;

5. Trung tâm chăm sóc sức khỏe:

- VABIOTECH-Care.

C. Chức năng, nhiệm vụ cơ bản của các phòng ban;

1. Giám đốc: Là người đại diện về pháp luật của doanh nghiệp, chịu trách nhiệm

quản lý chung về toàn bộ mọi hoạt động của doanh nghiệp.

2 Phó giám đốc: Chịu trách nhiệm giám sát, điều hành, kiểm soát các vấn đề liên

quan theo sự phân công của quản lý cấp trên.

3. Phòng Tổ chức Hành chính là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc công ty. Có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về tổ chức cán bộ, lao động tiền lương, hành chính quản trị và các nghiệp vụ cụ thể khác mà Ban Giám đốc giao cho.

Phòng có nhiệm vụ xây dựng, hoàn thiện, xác định, đánh giá hiệu quả, hiệu lực của bộ máy tổ chức hiện có, cũng như tham mưu cho ban giám đốc về việc xây dựng chính sách lao động, tiền lương, phúc lợi , chính sách đào tạo, phát triển tổ chức cán bộ

Trang 39

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

4. Phòng Tài chính Kế toán là một phòng chức năng quản lý và chịu trách nhiệm về tài chính của công ty, được đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp và toàn diện của Ban giám đốc. Phòng có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về tài chính kế toán mà giám đốc giao cho

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Phòng có nhiệm vụ tổ chức triển khai, kiểm tra, kiểm soát công tác kế toán, tham mưu cho Ban giám đốc trong lĩnh vực phụ trách đảm bảo tuân thủ nguyên tắc, chế độ về quản lý tài chính do Nhà nước quy định, chịu trách nhiệm trước pháp luật về lĩnh vực tài chính kế toán của công ty.

5. Phòng Vật tư là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc công ty, có chức năng cung ứng hàng hóa, nguyên vật liệu đúng số lương, chất lương, thời gian, có tính đến tiết kiệm chi phí để thức đẩy hoạt động sản xuất kinh doanh.

Phòng có nhiệm vụ xây dựng tiêu chuẩn, chất lượng, lập kế hoạch cung cấp và theo dõi việc cung cấp nguyên vật liệu hàng hóa căn cứ kế hoạch sản xuất, định mức vật tư và báo cáo tồn kho.

6. Phòng Kinh doanh là một phòng qản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc công ty, có chức năng tham mưu và thực hiện các nghiệp vụ về kinh doanh, tiếp thị, thương mại quốc tế và các nghiệp vụ cụ thể khác mà Giám đốc giao cho.

Phòng có nhiệm vụ quản lý, giám sát, theo dõi, thực hiện kế hoạch, hợp đồng bán hàng, ngân sách bán hàng của công ty, đề xuất, tham mưu cho Giám đốc các giải pháp kinh tế kỹ thuật để nâng cao hiệu quả công tác bán hàng của công ty, thực hiện các công việc liên quan đến hoạt động tiếp thị, quảng bá, quản lý thương hiệu và quan hệ công chúng và các hoạt động thương mại quốc tế xuất nhập khẩu sản phẩm.

7. Phòng Kế hoạch Tổng hợp là một phòng quản lý nghiệp vụ đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc, có chức năng tham mưu giúp việc cho giám đốc trong việc quản lý, điều hành công việc thuộc các lĩnh vực kế hoạch tổng hợp, ứng dụng và quản lý ứng dụng công nghệ thông tin trong các hoạt động sản xuất kinh doanh.

Phòng có nhiệm vụ nghiên cứu, xây dựng kế hoạch và giao các chỉ tiêu sản xuất kinh doanh cho các đơn vị trực thuộc công ty; theo dõi, đôn đốc và đề xuất các phương án điều chỉnh, bổ sung tiến độ sản xuất kinh doanh, kế hoạch cung ứng vật tư, nguyên vật liệu phục vụ sản xuất kinh doanh; theo dõi, quản lý, thống kê, tổng kết, đánh giá tình hình thực hiện kế hoạch sản xuất và công tác thống kê và nghiên cứu đề xuất các giải pháp kinh tế kỹ thuật , biện pháp nhằm cải tiến hoạt động của các đơn vị.

8. Các xưởng sản xuất có chức năng sản xuất các Văcxin thô, Văcxin đặc bán thành phẩm, pha Văcxin bán thành phẩm cuối cùng cung cấp cho thị trường, phục vụ cho chương trình tiêm chủng mở rộng và nhu cầu tiêm phòng của nhân dân.

Trang 40

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Các xưởng có nhiệm vụ đảm bảo và chịu trách nhiệm chất lượng của sản phẩm, hoàn thành kế hoạch sản xuất được giao, từng bước thực hiện GMP trong quy trình sản

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

xuất, bảo đảm quy chế bảo mật trong công ty về quy trình sản xuất, chất lượng Văcxin, máy móc, trang thiệt bị và hồ sơ lý lịch nhân sự.

9. Xưởng Văcxin thành phẩm có chức năng đóng lọ, dán nhãn, vào hộp các loại

Văcxin.

Xưởng có nhiệm vụ đảm bảo và chịu trách nhiệm về chất lượng đóng lọ, dán nhãn, đóng gói các loại Văcxin; hoàn thành kế hoạch sản xuất được giao, từng bươc thực hiện GMP trong quá trình sản xuất.

10. Phòng chăn nuôi động vật thí nghiệm là phòng chăn nuôi động vật thí nghiệm

phục vụ sản xuất, kiểm định và nghiên cứu đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của giám đốc.

Phòng có chức năng duy trì giữ giống chuột NMRI, ICR, phát triển đản chuột Swiss sinh sản; nhận và chăm sóc, vệ sinh cho các loại động vật thí nghiệm cho kiểm định, nghiên cứu.

11. Phòng Công nghệ cao có chức năng xây dựng và đề xuất cho Ban giám đốc các kế hoạch và chiến lược nghiên cứu và phát triển các sản phẩm mới; thực hiện công tác nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ.

Pḥng có nhiệm vụ xây dựng kế hoạch, đề xuất với ban giám đốc hướng nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, chuyển giao công nghệ cần ưu tiên; thưc hiện công tác tiếp thu chuyển giao công nghệ về sản xuất Văcxinsinh phẩm một phần hoặc toàn bộ; phối hợp với các đơn vị khác thực hiện công tác thử nghiệm lâm sàng Văcxin sinh phẩm mới, cải tiến và thẩm định các thay đổi cho các quy trình sản xuất sẵn có; chủ trì hoặc phối hợp thực hiện các nghiên cứu khoa học công nghệ.

12. Phòng kỹ thuật có chức năng tham mưu cho giám đốc về các lĩnh vực kỹ thuật, thực hiện việc quản lý và vận hành hệ thống kỹ thuật của công ty; công tác an toàn lao động, bảo hộ lao động, phòng chống cháy nổ và quản lý môi trường.

Phòng có nhiệm vụ vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa hệ thống máy móc, thiết bị kỹ thuật phục vụ sản xuất, hoạt động của công ty; xây dựng các phương án và biện pháp đảm bảo an toàn cho máy móc; xây dựng kế hoạch vậ hành và bảo dưỡng máy móc thiết bị cho phù hợp với kế hoạch sản xuất của các xưởng.

13. Phòng Đảm bảo và Kiểm tra chất lượng sản phẩm là bộ phận đặc biệt không thể

thiếu trong cơ sở sản xuất Văcxin sinh phẩm dùng cho người.

Trang 41

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Phòng có chức năng nhiệm vụ kiểm soát và đánh giá chất lượng các sản phẩm sinh học; tham gia các hoạt động về tiêu chuẩn GMP; kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu;

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

quản lý và kiểm tra các chủng được sử dụng trong sản xuất Văcxin và kiểm tra chất lượng.

Trang 42

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Hình 2.2: Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Vabiotech

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

2.1.5. Các sản phẩm chính

Công ty có chức năng: Sản xuất và kinh doanh các loại vắcxin và sinh phẩm dùng cho người (Bao gồm sinh phẩm chẩn đoán, sinh phẩm điều trị và dự phòng...), phục vụ mục tiêu chăm sóc sức khoẻ cộng đồng; Nghiên cứu phát triển và phân tích đánh giá các vắcxin và sinh phẩm mới; Tư vấn và tiêm chủng vắcxin. Hiện tại, Công ty đang sản xuất và kinh doanh các loại vắcxin và sinh phẩm sau:

Sản phẩm sản xuất: Được hưởng thành quả của Dự án Đầu tư sản xuất 5 loại văcxin vay vốn Hàn Quốc từ năm 2001 đến nay, VABIOTECH sở hữu và điều hành một nhà máy sản xuất văcxin đạt chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt) theo tiêu chuẩn quốc gia với 4 dây truyền sản xuất vắcxin bao gồm: vắcxin viêm gan A, vắcxin viêm gan B, vắcxin Viêm não Nhật Bản, vắcxin tả uống và dây chuyền đóng ống thuộc xưởng vắcxin Thành phẩm .

Công suất thiết kế của nhà máy hàng năm cụ thể như sau:

1. Văcxin viêm gan B tái tổ hợp: 20 triệu liều/năm.

2. Văcxin viêm não Nhật Bản: 6 triệu liều/năm.

3. Văcxin Tả uống: 10 triệu liều/năm.

4. Văcxin viêm gan A: 2 triệu liều/năm.

Sản phẩm nhập khẩu kinh doanh: Vắcxin viêm màng não mô cầu BC (Menggoc BC); Vắcxin viêm màng não mủ (Quymi-Hib); Vắcxin thuỷ đậu (Varicella); Vắcxin quai bị; Vắcxin Rubella;

Các sinh phẩm chẩn đoán: Vabiotech-HIV Rapid Device; Vabiotech-HBsAg

Rapid Device; Vabiotech-Anti-HBs Rapid Device; Vabiotech-HCV Rapid Lf Device.

2.1.6. Quy trình sản xuất các sản phẩm chính

1. Quy trình sản xuất Văcxin viêm gan B

Nhiệm vụ của từng tổ sản xuất:

a. Tổ nuôi cấy lên men

- Chịu trách nhiệm lưu giữ chủng sản xuất, cấy chủng, nhân chủng và lên men

chính

Trang 43

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra các thiết bị hệ thống Fermentor.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình nuôi cấy

chủng lên men.

b. Tổ tinh chế 1

- Gặt, phá tế bào nấm men, xử lý PEG, xử lý Aerosil.

- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra thiết bị máy móc: máy pha tế bào, máy ly

tâm liên tục…

- Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình tinh chế

giai đoạn 1.

c. Tổ tinh chế 2

- Sắc kí cột, siêu ly tâm, sắc ký lọc gel.

- Xử lý Formanlin, cô đặc thẩm tích cho đến bán thành phẩm.

- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra thiết bị máy móc

- Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký sản xuất quá trình tinh chế

giai đoạn 2.

d. Tổ pha chế

- Pha chế các loại môi trường phục vụ sản xuất

- Pha chế bán thành phẩm cuối cùng Văcxin viêm gan B

- Theo dõi hoạt động, lắp đặt kiểm tra các thiết bị máy móc: cân,máy khuấy, tank

pha chế…

- Ghi chép sổ sách nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký pha chế môi trường và

Văcxin

e. Tổ kiểm tra chất lượng bán thành phẩm (IPC)

- Giám sát nước và vi sinh,.

- Kiểm tra chất lượng bán thành phẩm trong quá trình sản xuất.

- Theo dõi hoạt động, lắp đặt và kiểm tra các thiết bị máy móc: máy đo PH, đo độ

Trang 44

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

dẫn nhiệt, dàn máy Elisa, máy ly tâm, máy ủ, tủ lạnh..

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Ghi chép sổ sách, nhật ký theo dõi máy móc, nhật ký kiểm tra bán thành phẩm

trong quá trình sản xuất.

f. Tổ GMP

- Tổ chức soạn thảo, quản lý SOP và nhật ký ghi chép công việc hàng ngày.

- Thường xuyên kiểm tra đôn đốc và giám sát thực hiện GMP của xưởng.

- Tham gia công tác thanh tra, khiếu nại, thu hồi sản phẩm.

- Lưu giữ, cấp phát tài liệu, hồ sơ của xưởng.

- Đào tạo nhân viên mới về GMP

g. Tổ sấy rửa vệ sinh

- Xử lý, súc rửa và sấy dụng cụ, chai lọ, tank phục vụ sản xuất.

- Ghi chép sổ sách, nhật ký, vận hành lò sấy ướt và sấy khô.

- Vệ sinh nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP

- Cọ giầy dép, đổ rác, giặt là và chuẩn bị quần áo , giày dép cho sản xuất.

- Nhận công văn, giấy tờ hàng ngày.

h. Tổ kho

- Lập dự trù vật tư cho sản xuất

- Nhận và bảo quản vật tư sản xuất về kho của xưởng.

- Xuất vật tư cho các tổ sản xuất

- Quản lý vật tư, lập hồ sơ theo dõi xuất nhập hóa chất, môi trường, dụng cụ, thiết

Trang 45

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

bị.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Trang 46

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Hình 2.3: Quy trình sản xuất Văcxin Viêm gan B

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Trang 47

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

2. Quy trình sản xuất Văcxin viêm não Nhật Bản

Nhiệm vụ của từng tổ sản xuất

a. Tổ sản xuất Văcxin thô:

- Chịu trách nhiệm các công đoạn sản xuất Văcxin thô: tiêm chuột, theo dõi thu thập chuột liệt gặt và nghiền não chuột liệt, tinh chế sơ bộ, bất hoạt, bảo quản Văcxin thô, thử bất hoạt và sau đó chuyển giao cho tổ tinh chế

- Sản xuất giống và theo dõi giống để sản xuất.

- Lọc cồn để sử dụng trong sản xuất

- Vệ sinh khu vực sản xuất Văcxin thô và theo dõi các thiết bị trong tổ sản xuất

Chuẩn bị dụng cụ, tập kết dung dịch, môi trưởng cho sản xuất Văcxin thô.

b. Tổ tinh chế, hóa môi trường

- Thực hiện quy trình tinh chế ra Văcxin bán thành phẩm đậm đặc chất lượng

- Lọc đặc phục vụ pha bán thành phẩm cuối cùng

- Vệ sinh (GMP cleaning) khu vực tinh chế Văcxin

- Chuẩn bị dụng cụ, tập kết dung dịch, môi trường cho quá trình tinh chế

- Pha chế các dung dịch và môi trường phục vụ sản xuất

- Theo dõi, quản lý hóa chất, bảo quản các thiết bị phục vụ sản xuất.

- Vệ sinh (GMP cleaning) khu vực tinh chế và hóa môi trường.

c. Tổ sấy rửa

- Xử lý súc rửa toàn bộ dụng cụ, chai lọ phục vụ sản xuất và đóng lọ

- Vệ sinh nhà xưởng trong khu vực sản xuất

- Tham gia trực đêm thu thập chuột liệt.

- Giặt, sấy, hấp tiệt trùng các loại quần áo sản xuất, quần áo tiêm chuột, quần áo

thu hoạch chuột liệt, quần áo vô trùng gặt chuột, quần áo cho tinh chế, pha Văcxin…

d. Tổ pha Bán thành phẩm cuối cùng

Trang 48

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Chuẩn bị dung cụ, môi trường cho quá trình pha BTPCC

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Pha BTP đạt chất lượng

e. Tổ GMP

- Giám sát toàn bộ quá trình thực hiện GMP của xưởng

f. Tổ hồ sơ: Theo dõi hoàn thiện hồ sơ các công đoạn sản xuất Văcxin VNNB

g. Tổ IPC: Phối hợp với phòng QC thực hiện các thử nghiệm cho quá trình sản xuất

Trang 49

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Văcxin VNNB

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Trang 50

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Hình 2.4: Quy trình sản xuất Văcxin Viêm não Nhật Bản

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Trang 51

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

3. Quy trình sản xuất Văcxin tả uống

Hình 2.5: Quy trình sản xuất Văcxin Tả uống

2.2. Lý do áp dụng GMP tại Vabiotec

Mục tiêu quản lý chất lượng của Nhà nước Việt Nam là "để đảm bảo nâng cao chất lượng hàng hóa, hiệu quả sản xuất, kinh doanh, bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh và người tiêu dùng, sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên và lao động, bảo vệ môi trường, thúc đẩy tiến bộ khoa học và công nghệ, tăng cường năng lực quản lý nhà nước, tạo điều kiện thuận lợi cho việc hợp tác kỹ thuật, kinh tế và thương mại quốc tế" (Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa).

Đối với ngành Dược Việt Nam, ngày 20/6/1996, Thủ tướng chính phủ đã ký Quyết định số 37/CP ban hành Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam với 2 mục tiêu cơ bản là:

+ Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến người sử

Trang 52

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

dụng.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

+ Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả.

Để thực hiện những mục tiêu nói trên, biện pháp quản lý của nhà nước về chất lượng này được thể hiện trong hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về chất lượng và một trong các biện pháp sau đây được tiến hành: Ban hành và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa; Kiểm tra và chứng nhận chất lượng hàng hóa, áp dụng và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng; công nhận năng lực kỹ thuật và quản lý của các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực chất lượng, thanh tra và xử lý các vi phạm về chất lượng. Điều đó phù hợp với xu hướng chung của quản lý nhà nước bằng pháp luật.

Từ năm 1995, Việt Nam chính thức là thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam Á. Việc hoà nhập với các nước trong khu vực và thế giới là cần thiết, đây là bước khởi đầu cho Việt Nam tham gia vào các tổ chức kinh tế khu vực (AFTA) và thế giới. Để có thể nhanh chóng hoà hợp với khu vực và thế giới, đòi hỏi phải có sự hoà hợp về các chính sách, pháp luật nói chung, cũng như các quy định về kỹ thuật, đáp ứng các yêu cầu của tổ chức đó đồng thời nâng cao chất lượng thuốc. Trong sản xuất dược phẩm, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc – Good Manufacturing Practice (GMP) đang trở thành một quy tắc phổ biến được quốc tế công nhận áp dụng cho công nghiệp dược phẩm.

Đối với bất kỳ doanh nghiệp nào, chất lượng sản phẩm luôn được đặt lên hàng đầu, quyết định sự thành bại của doanh nghiệp, điều này còn đặc biệt quan trọng đối với ngành sản xuất vắc xin, liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, vẫn còn rất mới trong các ngành nghiên cứu khoa học tại Việt Nam.

Là một công ty chuyên nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm vắc xin phòng bệnh cho người tại Việt Nam, Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1 - thành lập năm 2000 trực thuộc Bộ Y tế - cũng đã có nhận thức trong việc tiếp cận và triển khai ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong hoạt động của Công ty.

Đạt “Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) là một yêu cầu bắt buộc của nhà máy sản xuất dược phẩm trong nước và Bộ Y tế đã đưa ra những lộ trình triển khai thực hiện GMP nêu trên cho các nhà máy sản xuất dược phẩm.

GMP đã trở thành tiêu chuẩn bắt buộc đối với doanh nghiệp, cơ sở sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế theo Quyết định 47/2007/QĐ-BYT ngày 24/12/2007 và để có thể bán được sản phẩm trên thị trường, doanh nghiệp bắt buộc phải áp dụng GMP và phải được Cục Quản lý dược Bộ Y tế đánh giá và cấp chứng chỉ phù hợp.

Trang 53

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Việc triển khai, ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP không chỉ đảm bảo Công ty luôn nắm bắt và kịp thời tuân thủ các chính sách quy định của Nhà nước, tạo lợi

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

thế cạnh tranh trên thị trường trong và ngoài nước, mà cao hơn, Công ty đã góp phần từng bước đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển, nâng cao chất lượng thuốc trong nước, phục vụ tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc của Việt Nam hòa nhập thị trường trong khu vực và thế giới.

2.3. Phân tích quá trình triển khai áp dụng GMP tại VABIOTECH

2.3.1. Quá trình triển khai

2.3.1.1. Công tác chuẩn bị và cam kết xây dựng hệ thống quản lý chất lượng GMP

tại Vabiotech

Là một công ty sản xuất Văcxin hàng đầu Việt Nam, lĩnh vực liên quan trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe người dân, lãnh đạo Vabiotech đã có những hiểu biết và nhận thức rõ ràng về hệ thống quản lý chất lượng GMP, vai trò và tác dụng của nó khi áp dụng và sự cần thiết phải áp dụng vào bộ máy sản xuất. Đây là một sự thuận lợi căn bản trong quá trình triển khai áp dụng tại đơn vị.

Việc áp dụng hệ thống GMP có thành công hay không luôn đòi hỏi sự đồng lòng tham gia tích cực của toàn bộ CB-CNV và điều kiện tiên quyết là mọi người phải thay đổi về tư duy, nhận thức. Giai đoạn này là một trong những giai đoạn cam go, khó khăn nhất. Do vậy Ban Lãnh đạo công ty đã thể hiện quyết tâm xây dựng một hệ thống quản lý mới và giải thích cho toàn thể cán bộ công chức trong đơn vị hiểu sự cần thiết phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng GMP

Ban lãnh đạo công ty đã xây dựng kế hoạch và lộ trình triển khai GMP rất cụ thể:

- Năm 2009, giao phòng QA nghiên cứu các bước tiến hành xây dựng hệ thống

quản lý chất lượng theo GMP

- Tháng 12/2009: thành lập các tổ GMP trong các xưởng sản xuất để tiến hành thử

nhiệm theo yêu cầu của GMP

- Năm 2010: Chính thức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP và đến tháng

12/2010 được cấp chứng chỉ GMP đối với các xưởng sản xuất của công ty

Giới thiệu về cam kết của VABIOTECH:

Trang 54

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Ban lãnh đạo Công ty cam kết xây dựng, thực hiện, duy trì và liên tục cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc xây dựng chính sách, mục tiêu chất lượng, hoạch định biện pháp thực hiện, giáo dục toàn thể CBCCVC hiểu rõ vai trò, nghĩa vụ thực hiện đúng các yêu cầu của khách hàng và pháp luật, quy định rõ chức năng, nhiệm vụ để thực hiện, cung cấp đầy đủ, kịp thời các nguồn lực và định kỳ xem xét, đánh giá và

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

cải tiến Hệ thống. (Nguồn: Sổ tay chất lượng Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1)

Chính sách chất lượng của VABIOTECH cam kết:

Đối với sản phẩm:

- Đặt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm lên hàng đầu

- Sản phâm chỉ có hai trạng thái: đạt yêu cầu và không đạt yêu cầu. Không có hàng

thứ phẩm.

- Không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm.

- Sản phẩm chỉ được phép đưa ra thị trường sau khi nhận được giấy phép xuất

xưởng của Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB).

Đối với Khách hàng:

- Ý kiến đóng góp của khách hàng luôn luôn hữu ích cho việc định hướng phát

triển của công ty.

- Đặt lợi ích và tính an toàn cho người sử dụng lên hàng đầu.

- Lắng nghe và giải quyết kịp thời, thời đáo những đề nghị của khách hàng.

- Phối hợp với cơ quan chức năng giải quyết những phản ứng không mong muốn

liên quan đến tiêm chủng theo hướng dẫn/quy định của Cấp thẩm quyền.

Toàn bộ cán bộ Công ty phải nắm vững nội dung của chính sách về chất lượng để

luôn luôn duy trì hiệu quả, chính sách về chất lượng được xem xét theo định kỳ

(Nguồn: Sổ tay chất lượng Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1)

Từ đó VABIOTECH cam kết:

“Chúng tôi – VABIOTECH không ngừng hoàn thiện các quy trình, luôn luôn phấn đấu hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ nghiên cứu phát triển, sản xuất và kinh doanh các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cộng đồng chất lượng tốt, đảm bảo an toàn, hiệu quả và dịch vụ tốt nhất, giá cả hợp lý với mục tiêu cuối cùng là thỏa mãn khách hàng!”.

Mục tiêu chất lượng năm 2013:

1. Phấn đầu hoàn thành 100% các chỉ tiêu về sản lượng sản xuất và kinh doanh,

Trang 55

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

đảm bảo chất lượng, doanh thu, lợi nhuận và nghĩa vụ nộp ngân sách nhà nước.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

2. Củng cố, duy trì và phát triển các thị trường xuất khẩu.

3. 100% cán bộ công nhân viên trong công ty hiểu biết Mục tiêu chất lượng và chính sách chất lượng của Công ty và đơn vị mình; duy trì và nâng cao hiệu quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng GMP

4. Hạn chế tối đa sự không hài lòng và khiếu nại của khách hàng về sản phẩm và

dịch vụ của Công ty.

5. Thực hiện và hoàn thành đúng tiến độ các đề tài nghiên cứu khoa học các cấp

đúng thời hạn đã phê duyệt.

6. Đảm bảo các dự án đã đầu tư đưa vào sử dụng có hiệu quả.

7. Đảm bảo an toàn tuyệt đối, không để xảy ra các sự cố tai nạn hay cháy nổ

trong sản xuất kinh doanh.

2.3.1.2. Phạm vi áp dụng

Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP được áp dụng cho toàn bộ 4 dây chuyền sản xuất Văcxin của Công ty: Dây chuyền sản xuất Văcxin viêm gan B, dây chuyền sản xuất Văcxin viêm não nhật bản, dây chuyển sản xuất Văcxin tả uống và dây chuyền sản xuất Văcxin viêm gan A.

Thành lập các tổ GMP

Để triển khai việc xây dựng và thực hiện GMP, Giám đốc Công ty đã bổ nhiệm đại diện lãnh đạo về chất lượng là một phó Giám đốc Chất lượng, Phòng QM là phòng đầu mối được giao nhiệm vụ nghiên cứu, cập nhật và phân cấp trách nhiệm cho các đơn vị liên quan để triển khai thực hiện GMP và ra quyết định thành lập các tổ GMP ngay tại từng xưởng sản xuất

a. Chức năng nhiệm vụ của phòng QM

- Cập nhật và triển khai các yêu cầu của GMP

- Hướng dẫn các đơn vị và cá nhân tuân thủ và áp dụng hệ thống

- Thực hiện giám sát HTQLCL.

- Phân cấp trách nhiệm cho các đơn vị liên quản để triển khai thực hiện

- Dựa trên các tài liệu hướng dẫn về GMP của thế giới, trong nước và khuyến cáo

Trang 56

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

của các đoàn thanh tra và các đơn vị:

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Xây dựng, triển khai, hiệu chỉnh các hoạt động sản xuất/kiểm định hàng ngày

hoàn thiện hơn về hệ thống chất lượng

- Đôn đốc chỉnh sửa và thúc đẩy việc thực hiện thông qua các hoạt động báo cáo

tiến độ, thanh tra nội bộ…

- Đề xuất Ban giám đốc các giải pháp khả thi và tối ưu nhất trong trường hợp phải

cân nhắc, lựa chọn.

b. Nhiệm vụ của tổ GMP tại các xưởng

- Tổ chức soạn thảo, quản lý SOP và nhật ký ghi chép công việc hàng ngày.

- Thường xuyên kiểm tra đôn đốc và giám sát thực hiện GMP của xưởng

- Tham gia công tác thanh tra, khiếu nại và thu hồi sản phẩm.

- Lưu trữ,cấp phát tài liệu, hồ sơ của xưởng.

- Đào tạo nhân viên mới về GMP

2.3.1.3. Chính sách đào tạo

Căn cứ vào nhu cầu đào tạo hàng năm của Công ty, phòng QA lên kế hoạch và

chương trình đào tạo trình lãnh đạo công ty xem xét và ra quyết định.

Sau mỗi khóa đào tạo, phòng QA tổng hợp hồ sơ đào tạo (báo cáo kết quả học tập

Trang 57

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

và chứng chỉ) của toàn công ty

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Bảng 2.1: Các khóa học về quản lý chất lượng tại Vabiotech

Khóa học Đối tượng Nhà tổ chức Địa điểm TT Thời lượng

10 giờ Hà Nội Cục Quản lý dược Giới thiệu, các nhận thức và yêu cầu của hệ thống QLCL GMP Lãnh đạo, trưởng phó các phòng ban và tổ GMP

30 giờ Hà Nội Xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu GMP Trưởng phó các phòng, Tổ GMP Cục Quản lý Dược

30 giờ Hà Nội Cách áp dụng và thực hiện theo tiêu chuẩn GMP Trưởng phó các phòng, Tổ GMP Cục Quản lý Dược

Tập huấn GMP Toàn công ty Phòng QA 2 buổi Vabiotech

Phòng kỹ thuật 3 buổi Hà Nội Vận hành an toàn thiết bị sản xuất Trung tâm KĐ an toàn KT KV1

Pha chế Văcxin Xưởng sản xuất Hàn Quốc Berna Biotech 3 ngày

Hà Nội Thẩm định máy móc, thiết bị Phòng QA–Bộ phận QC Viện kiểm nghiệm 4 ngày

Quản lý dây chuyền lạnh Phòng QA WHO 4 ngày Thổ Nhĩ Kỳ

Kiểm định Văcxin NVI Hà Lan Phòng QA – Bộ phận QC 7 ngày

Trang 58

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Kiểm định Văcxin Xưởng sản xuất Hàn Quốc 7 ngày Berna Biotech

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

2.3.1.4. Hệ thống văn bản theo GMP

a. Xây dựng hệ thống văn bản

Dựa trên kết quả đánh giá thực trạng, công ty triển khai thực hiện những thay đổi hoặc bổ sung đã xác định trong đánh giá thực trạng để hệ thống chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, Công ty đã xây dựng Hệ thống tài liệu cấu trúc gồm 4 cấp, chi tiết như sau:.

Chính sách, mục tiêu, Sổ tay chất lượng

Sổ tay

Mô tả hệ thống

Chất lượng

Quy trình, qui định

Hệ thống các

Ai làm, làm gì, làm khi nào?

QT, QĐ chất lượng

Hướng dẫn

Làm thế nào?

Hướng dẫn, biểu mẫu

Hồ sơ chất lượng

Bằng chứng thực hiện

Hồ sơ chất lượng

Hình 2.6: Cấu trúc tài liệu HTQLCL

Tầng 1: Sổ tay chất lượng nằm ở tầng trên cùng của hệ thống phân cấp tài liệu, nhằm đưa ra một cách nhìn tổng quan về cách thức thực hiện và tuân thủ các yêu cầu của GMP. Sổ tay chất lượng nêu chính sách về chất lượng chung của Công ty , những nhận thức, nội dung cam kết và các phương án thực hiện cam kết tương ứng với từng yêu cầu GMP. Nội dung sổ tay chất lượng bao gồm:

+ Giới thiệu về Công ty .

+ Giới thiệu Hệ thống văn bản.

+ Sơ đồ tổ chức của Công ty .

+ Nội dung chính sách chất lượng.

Trang 59

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

+ Trách nhiệm và quyền hạn của lãnh đạo.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Tầng 2: là hệ thống tài liệu bao gồm các quy trình chất lượng. Mục đích của quy

trình là nhằm mô tả cách thức, trình tự thực hiện và kiểm soát các quy trình hoạt động.

- Hệ thống chất lượng:

Công ty đã lập quy trình nhằm thiết lập một hệ thống thống nhất cho việc lập và phê

duyệt kế hoạch chất lượng cho các sản phẩm mới, sản phẩm theo đặt hàng của khách hàng.

- Kiểm soát tài liệu, dữ liệu, hồ sơ:

Quy định một phương pháp thống nhất và nhất quán trong việc soạn thảo và kiểm

soát các tài liệu, dữ liệu thuộc Hệ thống Chất lượng.

- Mua hàng hóa, dịch vụ:

Quy trình cung cấp phương pháp thống nhất cho việc quản lý các nhà cung cấp và quá trình mua hàng hóa dịch vụ từ bên ngoài, nhằm thoả đáp ứng yêu cầu công việc của Công ty.

- Nhận biết nguồn gốc sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ

Cung cấp một hệ thống thống nhất và nhất quán cho việc nhận biết và xác định

nguồn gốc hàng hóa, dịch vụ:

- Kiểm soát quá trình:

Quy trình cung cấp một hệ thống đồng bộ và nhất quán đẻ đảm bảo các hoạt động

chuyên môn nghiệp vụ được tiến hành có kế hoạch trong điều kiện được kiểm soát.

- Kiểm soát thiết bị kiểm tra đo lường và thử nghiệm.

- Kiểm soát sự không phù hợp.

- Hành động khắc phục và phòng ngừa.

- Kiểm soát hồ sơ chất lượng.

- Xem xét đánh giá chất lượng nội bộ.

- Đào tạo.

- Dịch vụ kỹ thuật.

Trang 60

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Kỹ thuật thống kê.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Tầng 3: là những văn bản được sử dụng tại nơi làm việc để kiểm soát một cách chi tiết từng công việc cụ thể của các quá trình, gồm các tài liệu: các bản kế hoạch chi tiết, hướng dẫn công việc (xây dựng các hướng dẫn công việc, các SOP, bản mô tả công việc từng vị trí…) các văn bản, tài liệu của Nhà nước, ngành và của khách hàng ..v.v..

Tầng 4: là dạng tài liệu đặc biệt được gọi là Hồ sơ chất lượng. Hồ sơ chất lượng được hoàn chỉnh trong suốt quá trình thực hiện công việc. Hồ sơ chất lượng cung cấp bằng chứng khách quan về các quá trình hoạt động của hệ thống chất lượng và sử dụng ở dạng tài liệu trong những trường hợp cần thiết.

* Cách thức xây dựng các quy trình chất lượng :

- Cán bộ QLHTCL chịu trách nhiệm tổ chức biên soạn và bảo đảm các quá trình

đạt đúng yêu cầu của GMP;

- Giám đốc Công ty, Trưởng phòng QC và các tổ GMP biên soạn các quy trình

kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, quy trình đánh giá chất lượng nội bộ;

- Các trưởng phòng và trưởng bộ phận chịu trách nhiệm biên soạn những quy trình liên quan khác với sự đóng góp của nhân viên trong phòng. Sau đó lấy ý kiến đóng góp của các thành viên khác.

* Ban hành văn bản

Việc ban hành văn bản được thực hiện: Quy trình nào được xây dựng và phê duyệt trước sẽ được ban hành và áp dụng trước. Các văn bản được ban hành khi đã đáp ứng đầy đủ các nội dung và có: Phê duyệt của giám đốc công ty, chữ ký của đại diện ban điều hành chất lượng là Phó Giám đốc phụ trách chất lượng và người viết quy trình là người được phân công của mỗi phòng chuyên môn (thường là Trưởng phòng hoặc Tổ trưởng tổ GMP).

b. Áp dụng hệ thống văn bản

Sau khi xây dựng thành công hệ thống văn bản, Công ty đã triển khai áp dụng hệ

thống chất lượng. Các hoạt động trong bước này cụ thể như sau:

- Phổ biến cho tất cả mọi cán bộ công nhân viên trong Công ty nhận thức về GMP bằng hình thức cử cán bộ đi đào tạo trong nước, đào tạo tại chỗ và đào tạo nội bộ (đào tạo về nhận thức hệ thống và đào tạo đánh giá viên nội bộ).

- Hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo các quy trình, thủ tục đã

Trang 61

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

được viết ra.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Phân rõ trách nhiệm ai sử dụng tài liệu nào thực hiện theo đúng chức năng nhiệm

vụ mà thủ tục đã mô tả.

- Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ về sự phù hợp của hệ thống và đề ra các hành

động khắc phục đối với sự không phù hợp.

2.3.1.5. Đánh giá nội bộ và hoàn thiện hệ thống

Để chuẩn bị cho đánh giá chứng nhận công ty đã huy động các nguồn lực cần thiết, tiến hành đánh giá trước chứng nhận nhằm xác định xem hệ thống chất lượng của Công ty đã phù hợp với tiêu chuẩn chưa và có được thực hiện một cách có hiệu lực không, xác định các vấn đề còn tồn tại để khắc phục. Việc đánh giá chứng nhận do Công ty thực hiện với sự tham gia của các đánh giá viên nội bộ.

Sau khi đánh giá thanh tra nội bộ, đoàn đánh giá tiến hành lập biên bản thanh tra nội bộ làm cơ sở để điều chỉnh những điểm không phù hợp cho đến khi đạt được các yêu cầu của GMP.

2.3.1.6. Đánh giá chứng nhận

Sau khi hoàn tất mọi điều kiện cần thiết, Công ty chính thức lập hồ sơ đăng ký kiểm

tra GMP đối với các xưởng sản xuất.

Cục Quản lý dược – Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra đánh giá việc thực hiện GMP tại

mọi bộ phận sản xuất của Công ty .

Cục Quản lý Dược đã quyết định cấp chứng nhận nhà máy đạt GMP cho các xưởng sản xuất của Vabiotech vào tháng 12/2010; Các điểm không phù hợp và đề nghị khắc phục phát hiện ra trong quá trình kiểm tra đã được Công ty nhanh chóng khắc phục sau đợt đánh giá.

Trong vòng 24 tháng kể từ lần đánh giá trước, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành kiểm

tra lại việc áp dụng GMP đối với các xưởng sản xuất của Công ty.

2.3.1.7. Công tác tổ chức thực hiện

Việc triển khai thực hiện công tác xây dựng HTQLCL theo GMP được Công ty

Trang 62

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

thực hiện nghiêm túc, chặt chẽ theo đúng trình tự, thủ tục yêu cầu đề ra

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Bảng 2.2: Công tác tổ chức thực hiện

STT Nội dung Bắt đầu Kết thúc

Đánh giá thực trạng:

- Tiến hành phân tích tình hình thực trạng thực tế của HTQL

- Xem xét hệ thống tài liệu sẵn có và so sánh với các yêu cầu của tiêu chuẩn 1 2009 12/2009

- Đào tạo nhận thức về GMP và các yêu cầu của tiêu chuẩn

- Soạn thảo, ban hành, cải tiến hệ thống văn bản, tài liêu và đưa vào áp dụng trong các hoạt động của Công ty

Đánh giá nội bộ về sự phù hợp của hệ thống đang áp dụng so với yêu cầu của GMP. Tổ chức đánh giá thử hệ thống trước khi đánh giá chính thức :

- Đào tạo và hướng dẫn tổ chức đánh giá nội bộ về sự phù hợp của hệ thống đang áp dụng so với yêu cầu của GMP 3 04/2010 08/2010

- Tiến hành các cuộc đánh giá chất lượng nội bộ và hoàn thiện hệ thống chất lượng theo yêu cầu của GMP

- Hướng dẫn các hành động khắc phục, phòng ngừa theo báo cáo của đánh giá nội bộ

Đánh giá HTQLCL theo GMP

Công ty lập hồ sơ đề nghị kiểm tra GMP gửi Cục Quản lý dược – Bộ Y tế 4 8/2010 11/2010

Cục Quản lý dược tiến hành các hoạt động kiểm tra tại đơn vị

Trang 63

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

5 11/2010 12/2010 Xem xét kết quả đánh giá để cấp giấy chứng nhận nhà máy đạt GMP

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

2.3.2. Phân tích việc áp dụng GMP tại Vabiotech

1. Đảm bảo chất lượng

Các sản phẩm của Vabiotech được nghiên cứu, phát triển, sản xuất theo một quy trình chuẩn, đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của GMP và Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP)

Tất cả các giai đoạn sản xuất: nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và Văcxin thành phẩm được tiến hành đầy đủ các thử kiệm liên quan nhằm đảm bảo chất lượng của từng sản phẩm đưa ra thị trường đạt tiêu chuẩn xuất xưởng. Lý lịch chủng dùng để sản xuất văcxin đã được Viện kiểm định Quốc gia Văcxin và Sinh phẩm y tế cấp chứng nhận.

Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được nêu rõ ràng dưới dạng văn bản, trách nhiệm của từng nhân viên, từng vị trí công việc được nêu rõ ràng trong bản mô tả công việc.

Việc bố trí cho sản xuất, bao gồm nhân viên, nguyên liệu được thiết kế theo sơ đồ

nhằm đảm bảo an toàn, đảm bảo các yêu cầu chất lượng cho sản xuất.

Công ty xác lập quy trình tự thanh tra và kiểm tra về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiệu quả và tính phù hợp của hệ thống đảm bảo chất lượng. Những sai lệch dù rất nhỏ đều được ghi chép vào hồ sơ, được báo cáo, điều tra và khắc phục khẩn trương. Những thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều được thử nghiểm, thẩm định và phê duyệt trước khi đưa vào áp dụng trong sản xuất chính thức.

Hệ thống chất lượng được lưu giữ hồ sơ đầy đủ và được theo dõi về hiệu quả hoạt động. Tất cả các phần trong hệ thống đảm bảo chất lượng đều có đầy đủ nhân viên có năng lực, có đầy đủ nhà xưởng, máy móc thiết bị và cơ sở phù hợp.

2. Thực hành tốt sản xuất thuốc

Tất cả các quy trình sản xuất tại Vabiotech đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định.

Vabiotech tiến hành thẩm định và lập biên bản thẩm định đối với trang thiết bị, quy trình vệ sinh, các quá trình quan trọng trong việc tạo ra sản phẩm nhằm đảm bảo cập nhật và có hướng xử lý kịp thời với những phát sinh xảy ra.

Trang 64

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Công ty luôn đề cao việc kiểm soát và đáp ứng đầy đủ các nguồn lực cần thiết như:

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo;

- Đủ nhà xưởng và không gian;

- Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;

- Nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp;

- Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt;

- Bảo quản và vận chuyển phù hợp;

- Có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra

trong quá trình sản xuất.

Phân công cán bộ ghi chép, tổng hợp quá trình sản xuất thực tế, các sai lệch xuất hiện, để xác nhận việc thực hiện và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu.

Hồ sơ mỗi lô sản phẩm được ghi chép, lưu giữ theo mẫu quy định, đảm bảo dễ hiểu, dễ tiếp cận. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành đều được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và khẩn trương triển khai các biện pháp cần thiết để ngăn chặn những nguy cơ xảy ra.

3. Vệ sinh sản xuất

Công ty đã thực hiện các nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh các nhân ở mức cao trong mọi mặt của quá trình sản xuất. Phạm vi thực hiện các nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân bao gồm nhân viên, nhà xưởng, máy móc thiết bị và dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất và bao gói, sản phẩm dùng để làm vệ sinh và tẩy trùng, và bất kỳ thứ gì có thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm đối với sản phẩm.

Công ty đã thiết lập và tuân thủ tần suất và quy trình vệ sinh tổng thể, chi tiết cho từng khu vực sạch nhằm loại bỏ các nguồn gây tạp nhiễm tiềm tàng trong vấn đề vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân.

4. Thẩm định

Vabiotech đã xây dựng kế hoạch thẩm định và thực hiện việc thẩm định đối với nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình nhằm đảm bảo kiểm soát mọi khía cạnh quan trọng trong các thao tác cụ thể.

Trang 65

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Vabiotech đã xây dựng kế hoạch thẩm định thiết bị và đã thực hiện chuẩn thẩm định được một số thiết bị như đồng hồ áp suất, cân, tủ sẫy ướt, hệ thống sấy khô kín, kho

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

lạnh…. Song có một thực tế khó khăn là một số thiết bị chuẩn phải kiểm định hàng năm nhưng không thực hiện được tại Việt Nam.

Công ty đã tiến hành thẩm định đầy đủ các giai đoạn của quy trình sản xuất. Nhằm đạt được điều kiện tối ưu trong Quy trình sản xuất, kết hợp với việc thừa kế các công trình nghiên cứu khác, ở giai đoạn nghiên cứu, từng thông số của Quy trình sản xuất đã được thăm dò và thẩm định.Quy trình sản xuất đã được Viện Kiểm định Quốc gia Văcxin và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế phê chuẩn kèm theo Hồ sơ đăng ký sản phẩm. Hiện nay các thông số của quy trình sản xuất vẫn được giữ nguyên, hoàn toàn không tay đối. Vì vậy, đối với khía cạnh này trong chính sách chất lượng Công ty áp dụng thẩm định hồi cứu là chính.

Bất kỳ khía cạnh nào của thao tác, kể cả những thay đổi đối với nhà xưởng, cơ sở trang thiết bị hay quy trình, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, dù trực tiếp hay gián tiếp, cũng đều được thẩm định và lưu hồ sơ kết quả thẩm định.

5. Khiếu nại

Công ty đã thiết lập một quy trình bằng văn bản để theo dõi và kiểm soát các khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng cũng như phải tiến hành thu hồi.

Mọi khiếu nại liên quan đến sản phẩm bị sai hỏng đều được lập thành hồ sơ với đầy

đủ các chi tiết và giấy tờ gốc, và đều được điều tra thấu đáo.

Khi có nghi ngờ về sai hỏng ở một lô sản phẩm nào đó thì các lô sản phẩm khác có liên quan (sử dụng chung một lô nguyên liệu, sản xuất cùng một thời điểm…) đều được kiểm tra nhằm xác định xem chúng có bị sai hỏng tương tự không. .

Tất cả các quyết định và biện pháp thực hiện liên quan đến khiếu nại đều được ghi

vào hồ sơ và tham chiếu tới hồ sơ lô tương ứng.

6. Thu hồi sản phẩm

Công ty đã lập một quy trình bằng văn bản để hướng dẫn việc tổ chức các hoạt động thu hồi sản phẩm trong đó quy định rõ người chịu trách nhiệm điều hành, phối hợp và giám sát việc thu hồi sản phẩm, đồng thời cũng hướng dẫn bảo quản các sản phẩm thu hồi về tại một khu vực biệt lập an toàn trong khi chờ quyết định xử lý.

Khi nghi ngờ hoặc xác định sản phẩm bị sai hỏng, công ty ngay lập tức thông báo

Trang 66

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

cho tất cả các cơ quan có thẩm quyền của các đơn vị nơi sản phẩm đã được phân phối.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Mọi diễn biến của quá trình thu hồi của công ty đều được lập hồ sơ theo dõi nhằm

đảm bảo sự chặt chẽ và làm cơ sở cho việc hậu xử lý liên quan sau này.

Sau khi thu hồi về, các biện pháp xử lý đối với sản phẩm đều được ghi lại và lập thành báo cáo cuối cùng, trong đó có số liệu đối chiếu giữa lượng sản phẩm đã phân phối và lượng sản phẩm thu hồi về.

7. Tự thanh tra và thanh tra

Công ty lập quy trình tự thanh tra và chương trình thanh tra định kỳ hàng năm để phát hiện những khiếm khuyết trong việc thực hiện GMP và khuyến nghị các biện pháp khắc phục cần thiết. Nội dung chính của quy trình bao gồm:

- Những lĩnh vực thanh tra: Nhân viên, nhà xưởng, việc bảo dưỡng nhà xưởng và máy móc thiết bị; việc bảo quản nguyên liệu ban đầu và thành phẩm; máy móc thiết bị, kiểm tra chất lượng, hồ sơ tài liệu, nguyên tắc vệ sinh và vệ sinh, các chương trình thẩm định và thẩm định lại, hiệu chuẩn thiết bị, thu hồi và xử lý khiếu nại, kiểm soát nhãn, và các kết quả những lần tự thanh tra trước và những biện pháp khắc phục đã thực hiện.

- Những người tham gia vào nhóm thanh tra là các chuyên gia trực thuộc phòng quản lý chất lượng, phòng QM, bộ phận QA và một số cán bộ đã được đào tạo, am hiểu về GMP. Thành viên của nhóm được chỉ định từ nội bộ công ty.

Sau mỗi lần tự thanh tra, nhóm thanh tra lập báo cáo tự thanh tra và gửi ban giám đốc và khu vực được thanh tra. Báo cáo nêu đầy đủ kết quả thanh tra, các đánh giá và kết luận, khuyễn nghị các biện pháp khắc phục.

Tất cả các biện pháp khắc phục đã khuyến nghị sau thanh tra đều được lưu hồ sơ và

đối chiếu kiểm tra trong những lần thanh tra tiếp sau.

8. Nhân sự

Công ty đã lên một kế hoạch quy hoạch về nhân sự rất rõ ràng theo những tiêu chí

cụ thể trong báo cáo hoạt động hàng năm.

Nhìn chung các nhân viên của Công ty khi được tuyển vào đều phải đảm bảo các

yêu cầu về trình độ, kinh nghiệm, trách nhiệm cá nhân.

Đối với các vị trí tuyển dụng, công ty đều ghi yêu cầu một cách chi tiết và cụ thể

Trang 67

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

trong bản mô tả công việc.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Hiện những nhân viên chủ chốt của công ty đều là những người có chuyên môn, trình độ khoa học và kinh nghiệm khoa học thực tiễn: là các phó giáo sư, tiến sỹ, thạc sỹ chuyên ngành

9. Đào tạo

Căn cứ vào bản nhu cầu đào tạo của từng phòng cuối mỗi năm, Công ty lên kế hoạch đào tạo và đào tạo lại định kỳ theo một chương trình đã được phê duyệt bằng vàn bản đối với từng vị trí công việc. Nội dung đào tạo được phòng tổ chức và các chuyên gia theo từng lĩnh vực chuyên môn đề xuất và thông qua ban giám đốc, được phó giám đốc phụ trách đào tạo phê duyệt.

Với những nội dung mới cập nhật, công ty cử cán bộ, nhân viên đi học, có báo cáo sau khóa học, đánh giá hiệu quả khóa học và đề xuất đối với việc đào tạo trong nội bộ công ty.

Các kết quả đào tạo đều được lưu hồ sơ công ty.

Tất cả các báo cáo kết quả học tập, chứng chỉ sau khóa học đều được lưu cùng với

Lý lịch khoa học cá nhân

Cuối mỗi năm, phòng QM tổng hợp hồ sơ đào tạo của toàn công ty và cập nhật vào

file hồ sơ đào tạo trên máy tính.

10. Vệ sinh cá nhân

Tất cả nhân viên đều được kiểm tra sức khỏe trước và sau khi tuyển dụng.

Bất kỳ nhân viên sản xuất nào có biểu hiện bị ốm đau rõ rệt hoặc có vết thương hở trên cơ thể có thể ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm đều không được phép tham gia bất kỳ một quá trình nào của sản xuất cho tới khi tình trạng sức khỏe được đánh giá là không còn nguy cơ nữa. Nhân viên được hướng dẫn và khuyến khích báo cáo cho người phụ trách trực tiếp khi thấy bất kỳ tình trạng nào (liên quan tới nhà máy, máy móc thiết bị hay nhân viên) mà họ cho là có thể ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm.

Công ty quy định các trang phục cụ thể đối với từng khu vực riêng biệt nhằm đảm

bảo yêu cầu vệ sinh cho cá nhân cũng như cho sản xuất sản phẩm.

Trước khi đi vào khu vực sản xuất, nhân viên mặc trang phục sạch đúng quy định,

Trang 68

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

phù hợp với nhiệm vụ được giao để bảo vệ sản phẩm khỏi tạp nhiễm.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Đối với những khu vực sản xuất đặc biệt (khu vực sản xuất Văcxin có làm việc với vi sinh vật sống…) công ty quy định đặc biệt chặt chẽ yêu cầu khử trùng đối với nhân viên, các vật dụng tái sử dụng và vật dụng sử dụng một lần

Công ty cũng quy định rõ ràng, cụ thể các sinh hoạt cá nhân tuyệt đối nghiêm cấm trong khu vực sản xuất và các khu vực có thể gây bất lợi tới sản phẩm, chất lượng sản phẩm.

11. Nhà xưởng

Được hưởng thành quả của Dự án Đầu tư sản xuất 5 loại văcxin vay vốn Hàn Quốc từ năm 2001 đến nay, VABIOTECH sở hữu và điều hành một nhà máy sản xuất văcxin đạt chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt) theo tiêu chuẩn quốc gia.

Nhà xưởng của công ty được thiết kế xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất, nhằm giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, có bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới sản phẩm.

Nhà xưởng được phân rõ từng khu vực tách biệt nhau, có các biển báo chức năng rõ

ràng nhằm hạn chế tối đa sự nhiễm bẩn và nhiễm chéo từ các khu vực:

- Khu vực bảo quản nguyên liệu và sản phẩm được thiết kế đảm bảo tốt nhất các

điều kiện về ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm.

- Khu vực sản xuất được thiết kế theo các điều kiện cho sản xuất sản phẩm có công đoạn tiệt trùng cuối cùng. Khu vực sản xuất được lắp đặt các hệ thống tiêu chuẩn cao như hệ thống cấp nước và hơi sạch, hệ thống xử lý không khí, hệ thống kiểm soát áp suất, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, hệ thống xử lý nước thải…

- Khu vực kiểm tra chất lượng được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Phòng kiểm

nghiệm được thiết kế có đủ diện tích để tránh lẫn lộn và nhiễm chéo.

- Khu vực vệ sinh và nghỉ giải lao tách biệt với khu vực sản xuất và kiểm nghiệm

và được vệ sinh theo các quy trình vệ sinh đã được thẩm định

12. Thiết bị

Trang thiết bị được sắp xếp theo nhu cầu sử dụng, đã có lý lịch thiết bị rõ ràng, ghi

Trang 69

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

đầy đủ, rõ ràng các thông số kỹ thuật phù hợp và theo quy định.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Hệ thống máy móc thiết bị đạt tiêu chuẩn quốc tế nên đảm bảo các yêu cầu về chế

tạo sản phẩm cũng như vệ sinh. Việc lắp đặt, vệ sinh, vận hành đều được giám sát và thẩm định trước khi đưa vào sản xuất.

Công ty đã đầu tư nhiều máy móc thiết bị hiện đại phục vụ cho công việc sản xuất và thẩm định như hệ thống lọc nước RO, hệ thống chưng cất nước của Mỹ, Thụy Điển, Hàn Quốc, hệ thống kho lạnh, tủ lạnh âm sâu.. của Ý, Nhật Bản…..

13. Nguyên liệu ban đầu

Các nguyên vật liệu gồm có nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu đóng gói, đóng ống, các vật liệu nhãn mác đều được quản lý theo các quy trình bằng văn bản, được trưởng phòng QM và ban giám đốc nhà máy xem xét và phê duyệt..

Nguyên liệu sản xuất được sắp xếp ngăn nắp sạch sẽ, thông thoáng khí,, có biển báo phân chia các kệ cho từng loại hàng hóa, có tủ dành cho hóa chất độc hại, dễ cháy nổ. Các nguyên vật liệu đều được bảo quản trong điều kiện phù hợp do nhà sản xuất quy định và theo trật tự giúp phân biệt được các lô và theo nguyên tắc hết hạn trước – ra trước.

Tất cả các nguyên liệu đầu vào và thành phẩm bắt buộc phải được biệt trữ ngay sau

khi nhận hoặc chế biến, cho đến khi chúng được đem sử dụng hoặc phân phối.

Nguyên liệu ban đầu được biệt trữ khi nhập kho, QC sẽ tiến hành kiểm tra và dán nhãn cho từng lô nguyên liệu, những lô dán nhãn “xanh” được nhập kho nguyên liệu, còn những nguyên liệu dán nhãn vàng hoặc đỏ sẽ được để sang khu vực hàng không đạt chất lượng, chờ xử lý (trả lại nhà cung cấp hoặc hủy bỏ). QC có trách nhiệm lập và lưu các báo cáo về chất lượng nguyên liệu vào hồ sơ sản xuất.

Nguyên liệu bao gói, đóng ống được bảo quản trong điều kiện an toàn để loại trừ khả năng bị tiếp cận trái phép. Các loại nhãn cắt rời đan in khác được bảo quản và vận chuyển trong các thùng riêng đóng kín để tránh lẫn lộn. Chỉ có người được giao nhiệm vụ cấp phát nhãn (nhân viên bộ phận QC) mới được phép cấp phát nguyên liệu bao gói theo một quy trình bằng văn bản đã được duyệt.

Sản phẩm thu hồi được bảo quản riêng biệt trong khu vực dảm bảo an ninh cho tới

khi có quyết định xử lý.

14. Hồ sơ tài liệu

Hồ sơ tài liệu của công ty được thiết kế, soạn thảo, rà soát và phân phát theo đúng

Trang 70

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

các nội dung của quy trình quản lý tài liệu. Trong đó quy định:

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Các hồ sơ tài liệu đều phải được người có thẩm quyền phù hợp phê duyệt, ký và

ghi ngày tháng. Không được thay đổi hồ sơ tài liệu khi chưa được phép.

- Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, cần phải có hệ thống ngăn ngừa việc cố ý sử dụng những phiên bản cũ. Những tài liệu đã được thay thế phải được lưu lại trong thời gian một năm.

- Hồ sơ khi tiến hành bất cứ một hoạt động quan trọng nào liên quan đến sản xuất đều được ghi lại và có thể truy ngược lại được. Hồ sơ, sổ sách được lưu giữ cho đến ít nhất một năm sau kho thành phẩm liên quan hết hạn

Hồ sơ chế biến lô: Được lưu giữ cho mỗi một lô sản xuất. Trong hồ sơ chế biến lô được ghi đẩy đủ và tỷ mỉ các thao tác ở tại mọi quá trình của việc sản xuất sản phẩm, các thông số của máy móc thiết bị cũng như các kết quả kiểm tra tại từng công đoạn. Hồ sơ này rất quan trọng vì nó giúp có thể truy ngược lại các quá trình sản xuất lô để tìm nguyên nhân khi lô sản phẩm có sự cố.

15. Thực hành tốt trong sản xuất

Việc xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm, ví dụ như tiếp nhận và biệt trữ, lấy mẫu, bảo quản, cấp phát, chế biến, đóng gói, và phân phối đều được thực hiện theo đúng các quy trình hướng dẫn bằng văn bản và được ghi chép lại.

Công ty bố trí các xưởng sản xuất riêng cho từng loại sản phẩm nhằm đảm bảo

hoàn toàn không gặp phải nguy cơ lẫn lộn hay nhiễm chéo.

Tất cả nguyên vật liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, những máy móc thiết bị chính, và các dây chuyền đóng gói đang được sử dụng đều được dán nhãn hoặc có ký hiệu nhận dạng ghi tên sản phẩm hoặc nguyên vật liệu đang được chế biến, các thông số cần thiết, số lô.

Tại khu vực nhà xưởng, khu vực tiến hành sản xuất, chỉ những nhân viên có thẩm quyền mới được phép vào. Công ty cung cấp cho mỗi nhân viên một thẻ nhận dạng để có thể đi vào khu vực sản xuất, khu vực theo thẩm quyền quy định (trên thẻ nhận dạng sẽ cài đặt các chức năng cho phép nhân viên được đi đến công đoạn sản xuất nào, nhân viên muốn vào trong nhà máy và vào khu vực sản xuất sẽ phải quẹt thẻ nhận dạng vào máy và sau đó mở khóa cửa để nhân viên vào).

Trang 71

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Công ty tránh nhiễm chéo bằng các biện pháp kỹ thuật và tổ chức như: Các khu vực sản xuất khép kín và riêng biệt; mỗi loại sản phẩm được bố trí riêng thành một xưởng sản xuất; việc vệ sinh được tiến hành theo một quy trình đã được thẩm định; các điều kiện về nhiệt độ, áp suất, hệ thống cấp thải khí đều được đảm bảo theo yêu cầu quy định…

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

16. Thực hành tốt trong kiểm nghiệm

Bộ phận kiểm tra chất lượng của công ty độc lập với các bộ phận khác và thuộc quyền quản lý của trưởng phòng QM. Công ty đáp ứng đầy đủ các nguồn lực để đảm bảo rằng mọi biện pháp về kiểm tra chất lượng đều được thực hiện có hiệu quả và đáng tin cậy.

Bộ phận QC được trang bị đầy đủ cơ sở trang thiết bị, nhân viên được đào tạo bài bản để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm nguyên vật liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm, và theo dõi điều kiện môi trường theo đúng các yêu cầu trong quy trình lấy mẫu đã được phê duyệt.

Sau khi lấy mẫu, nhân viên lấy mẫu lập hồ sơ để chứng minh rằng tất cả các quy trình lấy mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm cần thiết đều đã thực sự được tiến hành, và bất cứ sai lệch nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ vào hồ sơ và được điều tra.

Kho thành phẩm không được phép xuất một lô sản phẩm nào ra bán hay cung cấp trước khi trưởng bộ phận QC chứng nhận rằng lô sản phẩm đó theo đúng yêu cầu của giấy phép lưu hành. Các sản phẩm của Vabiotech được lưu giữ đủ lượng mẫu nguyên liệu ban đầu và thành phẩm trong thời gian là hạn dùng của sản phẩm cộng thêm một năm để có thể kiểm nghiệm sản phẩm sau này nếu cần thiết.

Bộ phận QC đánh giá chất lượng và độ ổn định của thành phẩm sau đó thiết lập được ngày hết hạn và các tiêu chuẩn về tuổi thọ dựa trên cơ sở các thử nghiệm về độ ổn định liên quan đến điều kiện bảo quản.

2.3.3. Lợi ích của việc triển khai áp dụng GMP

Sau khi xây dựng và áp dụng thành công hệ thống quản lý chất lượng GMP công ty

đã gặt hái được không ít thành công,lợi ích

2.3.3.1. Đối với sản phẩm:

Sản phẩm của công ty không chỉ được nâng cao về chất lượng mà sản lượng tiêu

thụ cũng tăng lên rõ rệt.

- Trong những năm vừa qua, văcxin của Công ty đã được tiêu thụ và sử dụng ở trong nước mà không có bất kỳ một khiếu nại nào về mặt chất lượng sản phẩm, các đánh giá thực địa lâm sàng và báo cáo trên thực tế luôn cho thấy văcxin có tính an toàn và hiệu quả phòng bệnh cao. Cụ thể một vài đánh giá như sau:

+ Văcxin viêm não Nhật Bản của Công ty hiện nay gần như đang chiếm giữ vị trí

Trang 72

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

độc tôn trên thị trường nội địa với sản lượng tiêu thụ bình quân từ 3-3,5 triệu liều/năm.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

+ Văcxin viêm gan B chiếm khoảng 60% thị phần văcxin viêm gan B trên toàn quốc và luôn nhận được sự tin tưởng của người tiêu dùng về tính an toàn, chất lượng và giá thành của sản phẩm so với các loại văcxin viêm gan B khác đang lưu hành trên thị trường. Sản lượng tiêu thụ bình quân khoảng 3 triệu liều/năm.

+ Văcxin viêm Gan A chiếm 80% thị phần văcxin viêm gan A trên toàn quốc, nhận được sự tin tưởng tuyệt đối của người tiêu dùng về tính an toàn và chất lượng của sản phẩm, được nhiều đối tác quốc tế quan tâm đặt hàng. Hiện nay, Công ty mới chỉ sản xuất được ở quy mô bán công nghiệp. Tiến tới, Công ty sẽ sản xuất ở quy mô công nghiệp với sản lượng cao hơn nhằm đáp ứng đủ nhu cầu cho trong nước và xuất khẩu.

+ Văcxin Tả uống chiếm vị trí độc tôn trên thị trường nội địa với sản lượng tiêu

thụ khoảng 1-1,5 triệu liều/năm. Văcxin này chủ yếu được cung cấp cho CTTCMR.

Tổng thị phần văcxin nói chung của Công ty chiếm khoảng 70% thị phần văcxin

trong nước (Nguồn: Báo cáo thương hiệu năm 2012 của VABIOTECH-Phòng KDKH).

30%

70%

VABIOTECH

Khác

Hình 2.7: Thị phần sản phẩm mang nhãn hiệu Vabiotech tại Việt Nam

Công ty là nhà cung cấp các văcxin chất lượng cao cho Chương trình TCMR Quốc gia như văcxin viêm gan B, viêm não Nhật Bản, Tả uống. Đây là nhiệm vụ quan trọng hàng đầu mà Công ty vinh dự được Đảng, Nhà nước và Bộ Y tế tin tưởng giao cho.

Sản phẩm của Công ty được đối tác đánh giá cao về chất lượng sản phẩm. sản

lượng xuất khẩu tăng dần qua các năm đã mang về cho công ty lượng ngoại tệ lớn

Bảng 2.3 : Sản lượng Văcxin xuất khẩu vào thị trường Ấn Độ

Năm 2008 2009 2010 2011

Liều văcxin 1.650.000 1.500.000 2.100.000 3.550.000

Trang 73

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

(Nguồn: Báo cáo thương hiệu năm 2012 của VABIOTECH-Phòng KDKH).

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

2.3.3.2. Đối với cán bộ công nhân viên

Việc triển khai áp dụng GMP không chỉ tạo cho cán bộ công nhân viên ý thức trách nhiệm trong công việc, cảm thấy hài lòng với điều kiện cơ sở vật chất và môi trường làm việc mà còn cho họ có cơ hội rèn luyện, bồi dưỡng nâng cao, phát triển trình độ chuyên môn nghiệp vụ.

Điều tra khảo sát bằng phương pháp phát phiếu điều tra nội bộ về HTQLCL theo GMP một cách ngẫu nhiên ở các phòng trong Công ty: (Kèm mẫu phiếu khảo sát vào Phụ lục)

+ Số phiếu phát ra: 30 phiếu

+ Số phiếu thu về: 30 phiếu

+ Số phiếu hợp lệ: 30 phiếu

+ Đối tượng phát phiếu: trong toàn Công ty một cách ngẫu nhiên ở các phòng chức năng

+ Thời gian phát phiếu: 15/4/2012 -15/5/2012

Kết quả:

- Đánh giá thời gian giải quyết công việc của Công ty trước và sau khi áp dụng

HTQLCL theo GMP

Có đến 90% số ý kiến cho rằng thời gian giải quyết công việc nhanh hơn so với trước khi áp dụng HTQLCL, 8% ý kiến cho rằng không thay đổi, 2% ý kiến cho rằng chậm hơn so với trước khi áp dụng HTQLCL. Như vậy thông qua kết quả khảo sát ta thấy thời gian giải quyết công việc đã được cải thiện tích cực sau khi áp dụng HTQLCL theo GMP (Chi tiết hình 2.8)

Trang 74

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Hình 2.8: Biểu đồ mức độ chuyển biến sau khi áp dụng HTQLCL theo GMP

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Đánh giá số lần lỗi trong sản xuất so với trước khi áp dụng:

Qua kết quả điều tra khảo sát cho thấy có tới 70% ý kiến cho rằng số lần lỗi trong sản xuất so với trước khi áp dụng HTQLCL theo GMP đã giảm; điều đó khẳng định việc áp dụng HTQLCL theo GMP đã làm tăng chất lượng, hiệu quả hoạt động công việc

Hình 2.9: Biểu đồ mức độ lỗi trong sản xuất sau khi áp dụng HTQLCL theo GMP

2.3.3.3. Ưu thế so với đối thủ

Sản phẩm do Công ty sản xuất luôn có chất lượng cao và giá cả thấp hơn các sản phẩm cùng loại trên thị trường. Chính vì vậy, các sản phẩm của Công ty luôn chiếm tỷ trọng lớn về tiêu thụ trên thị trường nội địa, được người dân ủng hộ và tin dùng.

2.3.4. Chi phí trong quá trình triển khai GMP

1. Chi phí triển khai GMP

Được hưởng thành quả của Dự án Đầu tư sản xuất 5 loại văcxin vay vốn Hàn Quốc từ năm 2001, năm 2006 công ty chính thức đưa nhà máy sản xuất Văcxin đạt chuẩn GMP theo tiêu chuẩn quốc gia vào hoạt động. Đây là lợi thế rất lớn khi công ty tiến hành triển khai áp dụng HTQLCL theo GMP.

Như vậy, chi phí triển khai GMP tại công ty chủ yếu là chi phí đào tạo và đánh giá

Trang 75

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

khắc phục hệ thống:

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Bảng 2.4: Chi phí triển khai HTQLCL theo GMP

STT Nội dung khoản chi Giá trị (VNĐ)

1 20.000.000 Chi phí mua sắm vật tư thiết bị phục vụ việc triển khai hệ thống

2 350.000.000 Chi phí xây dựng hệ thống, đào tạo và đánh giá khắc phục

Tổng cộng 370.000.000

2. Kết quả đạt được

Việc triển khai GMP đòi hỏi chi phí rất lớn, tuy nhiên nó cũng cho thấy rõ hiệu quả mà nó mang lại cho doang nghiệp. Đó không chỉ là những lợi ích trong tương lai mà Vabiotech chắc chắn đạt được như: tạo cho mình một vị trí về khoa học sản xuất Văcxin tiên tiến, thương hiệu, tầm ảnh hưởng tới thị trường quốc tế, sở hữu đội ngũ nhân viên chuyên môn cao….mà là những lợi ích về kinh tế mà công ty có thể đong đếm được.

Bảng 2.5: Doanh thu, chi phí của Vabiotech từ năm 2009 đến 2011

Đơn vị tình: triệu đồng

So Sánh 2010-2011 So Sánh 2009-2010 Chỉ tiêu 2009 2010 2011

Chênh lệch Chênh lệch Tỷ trọng (%) Tỷ trọng (%)

20.685 104.561 125.246 127.581 2.335 Doanh thu 16,52 1,84

22.534 Chi phí 94.412 116.946 19,27 118.229 1.283 1,09

Trang 76

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Chi phí/Doanh thu 90,3 93,38 92,67

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Qua bảng chỉ tiêu doanh thu, chi phí của Vabiotech từ năm 2009 đến năm 2011 có

thể thấy:

Sau khi áp dụng và được cấp giấy phép GMP lần đầu vào năm 2010, doanh thu của Vabiotech tăng 20.685 triệu đồng, tương đương 16,52%. Tuy nhiên giai đoạn này chi phí cũng tăng cao do việc áp dụng GMP đòi hỏi những yêu cầu đầu tư nhất định, việc triển khai GMP tại công ty còn lúng túng, chi phí tăng 22.534 triệu đồng, tương đương 19,27%, tỷ trọng chi phí/doanh thu tăng từ 90,3% lên 93,38%

Sang năm 2011, doanh thu của Vabotech tăng 2.335 triệu đồng, tương đương tăng

1,84%, tuy nhiên chi phí chỉ tăng 1,09%, tỷ trọng chi phí giảm xuống còn 92,67%

Như vậy quá trình triển khai, áp dụng GMP tại Vabiotech giai đoạn đầu tuy còn

gặp khó khăn nhưng đã bước đầu cho thấy những hiệu quả nhất định

2.3.5. Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai

- Được hưởng thành quả của Dự án Đầu tư sản xuất 5 loại văcxin vay vốn Hàn Quốc từ năm 2001 đến nay, VABIOTECH sở hữu và điều hành một nhà máy sản xuất văcxin đạt chuẩn GMP (thực hành sản xuất tốt) theo tiêu chuẩn quốc gia

- Là một công ty sản xuất Văcxin hàng đầu Việt Nam, lĩnh vực liên quan trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe người dân, lãnh đạo Vabiotech đã có những hiểu biết và nhận thức rõ ràng về hệ thống quản lý chất lượng GMP, vai trò và tác dụng của nó khi áp dụng và sự cần thiết phải áp dụng vào bộ máy sản xuất. Đây là một sự thuận lợi căn bản trong quá trình triển khai áp dụng tại đơn vị.

- Công ty đã thành lập ban ISO, triển khai áp dụng hệ thống QLCL ISI 9001:2008 và được cấp chứng chỉ ISO 9001:2008. Như vậy dựa trên các yêu cầu về nguồn lực , máy móc thiết bị, hệ thống văn bản, tài liệu về chất lượng theo tiêu chuẩn ISO, công ty không phải xây dựng mới hoàn toàn hệ thống quản lý chất lượng theo GMP.

- Nguồn nhân lực của Công ty được thừa kế từ Viện vệ sinh dịch tễ trung ương, một Viện đầu ngành của Việt Nam trong lĩnh vực Y tế dự phòng nên Công ty có được nguồn nhân lực với chuyên môn kỹ thuật cao, tâm huyết với nghề nghiệp, một lực lượng cán bộ giỏi khoa học và chuyên môn nghiệp, được đào tạo bài bản về quản lý chất lượng. Trước khi triển khai áp dụng GMP, nhiều cán bộ của Vabiotech đã được tham gia các khóa đào tạo về GMP trong nước do Cục Quản lý Dược tổ chức, tham gia các chương trình đào tạo do các chuyên gia nước ngoài giảng dạy.

Trang 77

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Công ty đã quan tâm tới công tác xây dựng chính sách đãi ngộ, phúc lợi đối với cán bộ nhân viên lao động trong việc áp dụng và duy trì HTQLCL tại Công ty. Đây là

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

yếu tố quan trọng thúc đẩy cán bộ công nhân viên quan tâm , hăng hái trong sản xuất kinh doanh nói chung và trong công tác duy trì HTQLCL nói riêng.

- Cho đến nay đầu tư chủ yếu trong lĩnh vực sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế vẫn chủ yếu là từ ngân sách nhà nước. Điều này thể hiện chính sách của nhà nước trong lĩnh vực phòng bệnh. Do đó Công ty khi đầu tư sản xuất vắc xin, sinh phẩm cũng được hưởng các chính sách của nhà nước về thuế và ưu đãi đầu tư do thuộc lĩnh vực đặc biệt ưu đãi và ưu đãi đầu tư.

- Trình độ công nghệ sản xuất vắc xin tại Việt Nam hiện nay còn yếu kém so với các nước trong khu vực cũng như trên thế giới: Hàn Quốc, Nhật Bản,….do đó Nhà nước xây dựng cơ chế, chính sách chủ động kêu gọi và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất vắc xin hiện có trong việc xây dựng các nhà máy đạt chuẩn sản xuất

- Trong giai đoạn 2010 -2015 của đề án phát triển công nghiệp dược, nhà nước dự kiến đầu tư nâng cấp các cơ sở sản xuất vắc xin chưa đạt tiêu chuẩn GMP và nâng cấp trình độ khoa học công nghệ của các cơ sở sản xuát vắc xin đã đạt chuẩn GMP

- Trong 15 năm gần đây với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, VABIOTECH đã thành công trong việc triển khai hàng loạt các công trình nghiên cứu phát triển các vắcxin mới mà Việt Nam chưa sản xuất được và đã mang lại hiệu quả kinh tế -xã hội to lớn trong chiến lược kiểm soát và phòng chống các bệnh truyền nhiễm ở Việt Nam. Toàn bộ các sản phẩm hiện Công ty đang sản xuất đều là kết quả của các Đề tài nghiên cứu cấp Nhà nước được thực hiện thành công trong những năm trước đây. Đây là cơ sảo thuận lợi để Vabiotech tiếp tục vận động thu hút và được hưởng đầu tư từ ngân sách nhà nước.

2.3.6. Các yếu tố cản trở việc triển khai

Trang 78

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Qua điều tra khảo sát nội bộ bằng phương pháp phát phiếu điều tra, Kết quả điều tra cho thấy các yếu tố trở ngại cho việc áp dụng HTQLCL ISO 9001:2008 tại Công ty tập trung chủ yếu vào các vấn đề sau: Lãnh đạo chưa thực sự quan tâm (83,3%); Các văn bản thay đổi liên tục và chồng chéo nhau (56.7%); Sự thay đổi Lãnh đạo (60%), Bộ máy quan liêu (73,3%); nhận thức của CBCCVC chưa đầy đủ (53,3%);

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Hình 2.10: Một số yếu tố gây trở ngại trong việc áp dụng HTQLCL theo GMP

Như vậy, có thể thấy những khó khăn chủ yếu đối với quá trình triển khai, áp dụng

GMP tại công ty đó là:

- Đối với Việt Nam, việc triển khai GMP là mới mẻ với cả cơ quan quản lý và các doanh nghiệp sản xuất thuốc do đó các cán bộ và chuyên gia của công ty còn lúng túng trong việc thiết kế, xây dựng nhà xưởng, triển khai các bước theo GMP

- Thói quen của nền sản xuất nhỏ, thủ công lạc hậu đã ăn sâu vào tiềm thức của cán bộ công nhân viên. Việc thay đổi lề lối làm việc và tuân thủ các yêu cầu của GMP đòi hỏi phải mất nhiều thời gian đào tạo và huấn luyện. Tuy nhiên, công ty rất khó khăn trong việc tổ chức các khóa đào tạo, cử người tham gia tập huấn đào tạo về GMP do nguồn kinh phí đào tạo hạn hẹp

- Do điều kiện nhân lực hiện nay việc cử cán bộ đi đào tạo cũng như kinh phí cho việc đào tạo còn hạn chế nên cán bộ chưa được đào tạo đầy đủ và thường xuyên, nhất là những nhân viên mới; Việc ghi chép hồ sơ chưa cập nhật thường xuyên, có tình trạng khi đến kỳ đánh giá mới hoàn thiện hồ sơ. Điều này thể hiện rõ trong kết quả điều tra Có 10% số ý kiến được hỏi cho biết không muốn tự nguyện thực hiện HTQLCL của Công ty, 6,7% ý kiến cho biết không được phổ biến về tài liệu của Hệ thống.

-

Công tác đánh giá nội bộ còn hình thức, chưa thực chất, kết quả điều tra về Hoạt động đánh giá chất lượng nội bộ việc áp dụng HTQLCL theo GMP tại Công ty như thế nào, đã có 13,3 % ý kiến cho biết là còn hình thức và 6,7% không quan tâm .

Trang 79

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Những hạn chế trên có liên quan đến công tác đào tạo về hệ thống chưa được quan tâm đầy đủ và đúng mức. Mặc dù đã có sự cam kết của Lãnh đạo, tuy nhiên quyết tâm và

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

sự tuân thủ từ cấp Lãnh đạo đến nhân viên còn chưa cao, nhiều nhân viên chưa được tham gia các khoá đào tạo, huấn luyện về HTQLCL đã xây dựng. Tại Công ty ngoài vai trò chưa thúc đẩy của người quản lý, mọi thành viên Công ty cũng chưa nhiệt tình.

- Ngoài ra, yếu tố hỗ trợ từ phía cơ quan quản lý nhà nước cũng còn hạn chế. Cơ

quan quản lý chưa có những chính sách hỗ trợ đáng kể đối với doanh nghiệp

Trang 80

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Như vậy có thể nói sự thành bại của việc áp dụng HTQLCL vào hoạt động của Công ty là do phần lớn ở ý chí của lãnh đạo, sự cải tổ, cải cách của chính nội tại của tổ chức là then chốt để áp dụng HTQLCL có hiệu quả, thúc đẩy cải cách và định hướng hoạt động sản xuất kinh doanh.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

PHẦN 3: NHỮNG ĐỀ XUẤT ĐỐI VỚI VABIOTECH ĐỂ DUY TRÌ VÀ NÂNG CAO HIỆU QUẢ QUÁ TRỈNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG GMP

3.1. Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP

3.1.1. Mục tiêu về khoa học công nghệ:

- Tiếp thu các công nghê mới và hiện đại nhất để sản xuất các loại Văcxin, có được dây chuyền sản xuất Văcxin hiện đại theo kịp được trình độ sản xuất Văcxin trên thế giới, có được hệ thống nhà xưởng thiết bị đáp ứng được các tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

- Đào tạo được một đội ngũ khoa học kỹ thuật, cán bộ quản lý có thể làm chủ được các kỹ thuật công nghệ sinh học hiện đại của thế giới và quản lý tốt chất lượng sản phẩm.

3.1.2. Mục tiêu kinh tế - xã hội:

- Đẩy mạnh đầu tư nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, và triển khai hệ thống quản lý chất lương tiên tiến, điều này sẽ giảm nguy cơ nhiễm chéo giữa các sản phẩm, chất lượng được nâng cao và ổn định. Điều này góp phần làm tăng uy tín thuốc sản xuất trong nước, tăng khả năng cạnh tranh với thuốc nước ngoài.

- Việc đáp ứng tiêu chuẩn GMP-WHO không chỉ đảm bảo cung cấp đủ Văcxin chất lượng tốt phục vụ nhu cầu người dân mà còn làm tăng uy tín của công ty trên thị trường quốc tế. Tạo điều kiện cho việc xuất khẩu thuốc vào các thị trường lớn như: Châu Âu, Hoa Kỳ, đồng thời cũng dễ dàng hơn đối với các thị trường ít khó tính hơn như Châu Phi, Châu á.

- Giảm giá thành vắcxin tự sản xuất trong nước, hạn chế nhập khẩu giúp tiết kiệm

ngoại tệ và người dân nghèo có thể tiếp cận được với dịch vụ tiêm phòng vắc xin

3.2. Nhiệm vụ đề ra

Để đạt được các mục tiêu đề ra cũng như đáp ứng yêu cầu phát triển của Công ty

trong thời gian tới, Ban lãnh đạo Công ty đã xác định cần tập trung các nhiệm vụ sau :

- Cải tiến biện pháp quản lý, nâng cao năng suất, hiệu quả hoạt động của các nguồn

lực hiện có ;

- Bổ sung thêm nhân sự cho các phòng Quản lý chất lượng (QM), bổ nhiệm Phó

Trang 81

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

giám đốc phụ trách chất lượng ;

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Đầu tư tăng cường trang thiết bị, thẩm định cho hoạt động sản xuất, các thiết bị

phục vụ quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng sản phẩm (QA, QC) ;

- Đào tạo chuyên môn nghiệp vụ, đào tạo về hệ thống quản lý chất lượng cho các

cán bộ công nhân viên trong công ty.

3.3. Phân tích sự cần thiết phải nâng cao hiệu quả áp dụng HTQLCL theo GMP

Như đã phân tích ở các phần trên, việc áp dụng HTQLCL theo GMP tại Công ty

Vắc xin và Sinh phẩm số 1 đã mang lại những kết quả như sau:

- Ngăn ngừa các sai sót có thể phát sinh trong sản xuất sản phẩm và nâng cao chất

lượng sản phẩm

- Cải thiện uy tín của Công ty nhờ nâng cao chất lượng sản phẩm thoả mãn khách

hàng của Công ty ;

- Nâng cao sự tin tưởng nội bộ nhờ các mục tiêu rõ ràng, các quá trình có hiệu lực

và các phản hồi với nhân viên về hoạt động của hệ thống.

- Nâng cao tinh thần trách nhiệm của nhân viên nhờ sự hiểu rõ đóng góp với mục

tiêu chất lượng, đào tạo thích hợp, trao đổi thông tin hiệu quả và sự lãnh đạo,

Tuy nhiên việc áp dụng HTQLCL theo GMP tại Công ty vẫn chưa đạt được hiệu quả như mong muốn. Như đã trình bày ở chương II, các hoạt động đều đã có thực hiện song một số hoạt động chưa thực chất, vẫn còn mang tính hình thức; nhận thức về HTQLCL của một bộ phận cán bộ, nhân viên còn chưa đáp ứng yêu cầu, hành động còn chưa tuân theo quy trình đã ban hành … Để nâng cao hiệu quả hoạt động phải nâng cao kết quả và tiến tới nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng nhằm giúp Công ty thực hiện ngày càng tốt hơn vai trò công tác sản xuất kinh doanh, hoàn thành nhiệm vụ quan trọng hàng đầu đó là góp phần chăm sóc sức khỏe người dân.

3.4. Đề xuất giải pháp duy trì áp dụng GMP tại Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1

3.4.1. Giải pháp 1: Tăng cường cam kết của lãnh đạo trong duy trì và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Công ty

a. Cơ sở lý luận của giải pháp

Trang 82

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Hệ thống quản lý chất lượng theo GMP đòi hỏi nhất thiết phải có sự cam kết của lãnh đạo trổ chức trong việc triển khai, áp dụng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng ở Công ty, bộ phận.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Trách nhiệm về chất lượng đầu tiên và cao nhất thuộc về lãnh đạo. Quá trình này đòi hỏi sự quyết tâm và nỗ lực toàn Công ty, trước hết là sự quan tâm và cam kết của lãnh đạo. Qua thực tế áp dụng và kinh nghiệm của các chuyên gia đều khẳng định, sự quan tâm, quyết tâm và hiểu biết của lãnh đạo về HTQLCL là yếu tố có tầm quyết định cao nhất cho việc áp dụng thành công HTQLCL tại Công ty. Cụ thể là Lãnh đạo phải đảm bảo các công việc sau:

- Cung cấp đầy đủ các nguồn lực cần thiết cho hệ thống vận hành và phải định kỳ tiến hành việc đánh giá xem xét. Đồng thời cũng phải lập chính sách chất lượng phù hợp với mục đích của tổ chức và phải được mọi cán bộ công nhân viên trong tổ chức thấu hiểu.

- Phải mô tả được chức năng nhiệm vụ của từng cá nhân trong bộ máy lãnh đạo, chức năng nhiệm vụ của từng phòng ban, bộ phận và các mối quan hệ. Phải chỉ định được một đại diện của lãnh đạo chịu trách nhiệm về chất lượng và duy trì sổ tay chất lượng, lập thủ tục dạng văn bản kiểm soát tài liệu, hồ sơ.

- Định kỳ phải tổ chức các cuộc họp xem xét của lãnh đạo về hệ thống quản lý

chất lượng tính phù hợp, đầy đủ hiệu lực và cải tiến.

b. Nội dung của giải pháp

- Các thành viên trong Ban lãnh đạo Công ty, tổ GMP của Công ty phải tăng cường học tập, nghiên cứu hệ thống quản lý chất lượng, sau đó nghiên cứu ứng dụng vào Công ty cho phù hợp với điều kiện Công ty.

Tăng cường hoạt động kiểm tra, đôn đốc, giám sát hiệu quả việc chấp hành các quy trình của Công ty thông qua việc xây dựng hệ thống văn bản phù hợp và xây dựng các phép đo lường và phân tích dữ liệu để xác định hiệu quả hoạt động của Công ty và tìm kiếm biện pháp cải tiến liên tục.

+ Lãnh đạo cần xác định, phân bổ trách nhiệm và quyền hạn hợp lý cho các vị trí chuyên môn. Tất cả mọi người đều được trao những trách nhiệm và quyền hạn nhất định để có thể hỗ trợ cho việc đạt được các mục tiêu chất lượng. Phân bổ trách nhiệm, quyền hạn sẽ giúp cho việc tham gia và cam kết của mọi thành viên trong toàn Công ty Trao cho đại diện chất lượng những thực quyền nhất định để cho họ quản lý, đánh giá, giám sát và điều hành các quá trình của hệ thống chất lượng.

Trang 83

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

+ Lãnh đạo cần chỉ đạo việc xác định những tài liệu cần thiết để hỗ trợ cho hệ thống quản lý chất lượng. Nội dung và quy mô của hệ thống tài liệu phải hỗ trợ cho nhu cầu của Công ty. Quản lý hồ sơ, tài liệu đảm bảo chúng được sử dụng đúng. Tất cả những tài

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

liệu lỗi thời cần được loại bỏ khỏi nơi ban hành và nơi sử dụng đề phòng việc sử dụng không chủ đích các tài liệu này. Kiểm soát và duy trì đầy đủ hồ sơ về hoạt động chất lượng nhằm chứng minh sự phù hợp của hệ thống với các yêu cầu của tiêu chuẩn và xác định hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng tại Công ty. Bên cạnh đó, các hồ sơ chất lượng cần dược sử dụng trong việc đưa ra các dữ liệu đầu vào cho hành động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến liên tục.

- Sau đó, các thành viên trong Ban lãnh đạo Công ty phải tích cực truyền đạt các kiến thức về hệ thống quản lý chất lượng cho toàn thể CBCNV trong Công ty bằng nhiều hình thức như: thông qua các khóa đào tạo về GMP, các cuộc họp, các tài liệu, văn bản hướng dẫn nhằm phổ biến được nhiều nhất có thể và phù hợp những nội dung của hệ thống quản lý chất lượng CBCNV, từ đó giúp thống nhất trong việc thực hiện các mục tiêu, chính sách chất lượng của Công ty

Khen thưởng những trường hợp làm tốt, xử phạt những trường hợp vi phạm nội quy, quy trình giải quyết thủ tục sản phẩm. Kết hợp chặt chẽ chế độ khen thưởng với cơ hội thăng tiến nhằm khơi dậy mọi tiềm năng và sức sáng tạo của cán bộ công nhân viên.

Lãnh đạo Công ty phải gương mẫu tuân thủ các quy định của HTQLCL, đây là yêu cầu rất quan trọng, vì chỉ cần 1 hành động không tuân thủ quy trình của Lãnh đạo sẽ kéo theo sự không tuân thủ trong toàn bộ Công ty và dẫn đến việc duy trì HTQLCL chỉ như một hình thức chống chế.

c. Hiệu quả của giải pháp

Khi thực hiện tốt giải pháp này sẽ giúp cho Công ty:

- Khắc phục được hiện tượng “ hai hệ thống”, giúp cho mọi CBCNV trong Công

ty tuân thủ và thực hiện theo đúng quy định của HTQLCL.

- Duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng và sẽ trở thành công cụ quản lý, giúp cho các hoạt động quản lý nhà nước, cung cấp dịch vụ kỹ thuật được hiệu quả, thống nhất và đồng bộ.

- Tăng lòng tin cho CBCNV vào vai trò, uy tín của Ban lãnh đạo Công ty trong việc

điều hành quản lý hệ thống chất lượng cũng như hoạt động quản lý chung của Công ty.

- Việc truyền đạt các nội dung của hệ thống chất lượng sẽ giúp các CBCNV thấu

Trang 84

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

hiểu và thực hiện hiệu quả công việc được giao.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

3.4.2. Giải pháp 2: Đào tạo, nâng cao hiểu biết và ý thức trách nhiệm của cán bộ công chức của Công ty

a. Cơ sở lý luận của giải pháp :

Như đã trình bày ở trên, thói quen của nền sản xuất nhỏ, thủ công lạc hậu đã ăn sâu vào tiềm thức của cán bộ công nhân viên. Việc thay đổi lề lối làm việc và tuân thủ các yêu cầu của GMP đòi hỏi phải mất nhiều thời gian đào tạo và huấn luyện

b. Nội dung của giải pháp

- Xây dựng văn hóa doanh nghiệp tại công ty. Như vậy, cần phải có một sự biến

đổi sâu sắc về văn hóa doanh nghiệp, và nhân viên cần phải:

+ Nhận thức được mình phải làm gì, công việc của mình có liên quan đến ai. Trách nhiệm này thuộc về người quản lý bộ phận , trước khi giao việc thì người quản lý cần xác định rõ các quy trình sản xuất và kiểm tra cũng như xác định rõ nhiệm vụ của người được phân công.

+ Nhận thức được kết quả công việc của mình

+ Có quyền và trách nhiệm phòng ngừa các sai lỗi tại vị trí của mình

+ Cải tiến các quá trình: Thành lập các nhóm cải tiến thông qua việc đưa ra các giải pháp dựa trên tình hình thực tế. Những biện pháp này phải được thông qua, đánh giá tính thực tiễn và tiến hành áp dụng nếu biện pháp khả thi. Nhóm cải tiến được thành lập nhằm mục đích tìm ra các sai lệch trong quá trình thực hiện công việc và đưa ra các biện pháp điều chỉnh để ngày càng hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Công ty các nhóm cải tiến này có một vai trò cực kỳ quan trọng trong việc khắc phục các sai sót trong quá trình triển khai thực hiện.

- Đào tạo mới và đào tạo lại đội ngũ cán bộ khoa học công nghệ, cán bộ quản lý, sản xuất, đáp ứng đủ nguồn nhân lực có chất lượng cho nhu cầu nghiên cứu phát triển vắc xin, sản xuất vắc xin, quản lý chất lượng vắc xin theo các chuyên ngành có liên quan

Cần có chính sách đầu tư dài hạn về nguồn nhân lực cho lĩnh vực Công nghệ sinh

học trong sản xuất vắc xin nói riêng.

Trang 85

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Công ty cần lên kế hoạch tuyển dụng nhân viên mới dự bị cho những vị trí chính thức, quan trọng. Những nhân viên này có thể chia sẻ bớt công việc cho những nhân viên chính.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Tổ chức đào tạo lại đối với những nhân viên chịu trách nhiệm vận hành và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.Gửi nhân viên đi đào tạo tại các tổ chức tư vấn về GMP, tham gia các khóa đào tạo do Bộ Y Tế tổ chức, hoặc hợp tác với các đối tác nước ngoài trong một số chương trình đào tạo.

Công ty nên tổ chức các lớp đào tạo và kiểm tra công nhân mới và công nhân đã có kinh nghiệm riêng biệt về GMP, trong đó cần đưa thêm nội dung đào tạo về tác phong làm việc chuyên nghiệp và ý thức tuân thủ các quy trình trong sản xuất.

Việc lập kế hoạch đào tạo cần có sự tham gia của tất cả các phòng, ban, các bộ phận trong công ty, đồng thời có một bộ phận chuyên trách mảng đào tạo nhằm đảm bảo mọi nhân viên đều nắm được các yêu cầu quan trọng và cần thiết đối với vị trí công việc đảm nhiệm và thường xuyên được bồi dưỡng, cập nhật các nội dung đào tạo.

Việc tổ chức các lớp học về GMP nhằm nâng cao trình độ của cán bộ công chức của Công ty khi thực hiện công việc đồng thời để nhắc nhở, nâng cao hiểu biết và ý thức tốt hơn về duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP của Công ty . Nội dung của các bài giảng cho các lớp học không chỉ nhằm giới thiệu chung về GMP mà còn nhằm giới thiệu ngày càng sâu hơn, rộng hơn về hệ thống văn bản GMP của Công ty. Tuy nhiên cũng tuỳ theo từng loại hình lớp học mà cần bố trí, sắp xếp nội dung cho phù hợp.

+ Đối với những lớp học ngắn ngày (thường là một hoặc hai buổi làm việc), đối tượng được đào tạo là cán bộ chuyên môn của các phòng nghiệp vụ. Nội dung ngắn gọn, súc tích, dễ hiểu, chủ yếu mang tính tuyên truyền phổ biến nhằm nâng cao ý thức cho cán bộ nhân viên.

+ Đối với những lớp học dài ngày hơn, đối tượng đào tạo là các chuyên gia đánh giá chất lượng nội bộ, các thành viên trong hệ thống quản lý chất lượng, cán bộ phụ trách các phòng chuyên môn nội dung đào tạo sâu rộng hơn để người được đào tạo hiểu biết sâu sắc hơn về hệ thống quản lý chất lượng.

+ Ngoài ra nên có những buối học mang tính “ chuyên đề” cho từng phòng chuyên môn để có điều kiện giải thích sâu hơn về các quy trình trong hệ thống văn bản theo GMP đang được thực hiện tại Công ty, đặc biệt là các quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu, có liên quan đến phòng chuyên môn đó.

Trang 86

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Những lớp đào tạo này nên tổ chức thường xuyên, định kỳ, người phụ trách giảng dạy có thể là các cán bộ phụ trách hệ thống quản lý chất lượng của Công ty, mà lý tưởng nhất là Trưởng phòng chuyên môn đó. Việc đào tạo này là bắt buộc đối với nhân viên mới hoặc khi có sửa đổi cập nhật văn bản quy định của HTQLCL.

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Kết thúc mỗi khoá học cần có bài kiểm tra, đánh giá kết quả học tập của các học viên, bài kiểm tra cũng tuỳ theo loại hình lớp học mà có nội dung kiểm tra thích hợp. Có thể dùng bài kiểm tra viết hoặc trắc nghiệm kết hợp cả câu hỏi đóng và câu hỏi mở.

Đối với các nhân viên mới tiếp nhận, hoặc nhân viên được điều chuyển vị trí công tác, trước khi tiếp cận công việc cần phải được đào tạo về HTCL và các tài liệu liên quan đến công việc mà người đó sẽ đảm nhiệm. Nội dung đào tạo này cần phải do Trưởng phòng chuyên môn trực tiếp đảm nhiệm.

3.4.3. Giải pháp 3:Xây dựng chính sách khen thưởng hợp lý

Công ty cần xây dựng một chính sách khen thưởng cho những nhân viên có ý thức

tuân thủ các yêu cầu về GMP bên cạnh chế độ khen thưởng theo năng suất lao động.

Đề xuất áp dụng một số biện pháp mang tính chất tạo động lực cho cán bộ công chức: khuyến khích bằng vật chất, khen thưởng, thăng tiến…cho những người có thành tích tốt trong công tác duy trì HTQLCL theo GMP. Việc khuyến khích bằng vật chất sẽ tạo ra động lực để người lao động phấn đấu tốt hơn nữa để có thành tích cao hơn; đối với những người có thành tích vượt trội thì biện pháp khuyến khích bằng sự thăng tiến trong công việc hoặc khen thưởng công khai một cách xứng đáng không những sẽ tạo nên sự phấn khởi cho bản thân người đó mà còn có tác dụng thúc đẩy những người khác noi theo. Ngược lại, có thể áp dụng biện pháp xử lý đối với những trường hợp vi phạm các quy trình, hướng dẫn làm ảnh hưởng tới HTQLCL theo GMP. Các biện pháp xử phạt có thể là khiển trách, kỷ luật, cắt thi đua….Muốn vậy phải thực hiện thật tốt quy trình: nhận biết và truy tìm nguồn gốc sản phẩm, để có thể truy cứu đúng người vi phạm, đúng bộ phận làm sai.

Việc nhắc nhở, kỷ luật của Công ty đối với những người vi phạm, việc khen thưởng đối với những người có thành tích tốt trong phong trào quản lý chất lượng, trong việc chấp hành tốt các yêu cầu của GMP cũng nên được đưa ra trong cuộc họp giao ban cơ quan để mọi người trong Công ty biết được nguyên nhân, rút kinh nghiệm để tránh sai sót và phát huy các mặt tích cực.

Việc đánh giá khen thưởng theo từng bộ phận phòng ban cũng có vai trò tích cực tới phong trào thi đua trong toàn công ty, tạo sự đoàn kết và hăng hái trong việc duy trì áp dụng HTQLCL theo GMP. Cụ thể đề xuất lượng hóa việc đánh giá khen thưởng theo bộ phận, tổ sản xuất, phòng ban liên quan như sau:

a. Chỉ số đánh giá

Trang 87

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Tiêu chí đánh giá hoạt động:

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

1. Tính hợp lý của các mục tiêu

2. Năng lực hoạt động

3. Chất lượng hoạt động tác nghiệp

4. Hiệu quả đầu ra

- Chỉ số đánh giá hoạt động:

1. Mục tiêu đặt ra: Hợp lý/Không hợp lý?

2. Các chỉ số đánh giá năng lực hoạt động của Cục:

- Hạ tầng cơ sở (phòng làm việc, phương tiện làm việc, …): Đáp ứng tốt/đáp ứng/

chưa đáp yêu cầu

- Chất lượng nhân sự (phẩm chất, trách nhiệm, năng lực (kỹ năng, nghiệp vụ)):

Tốt/trung bình/yếu

- Chất lượng các SOP: Tốt/trung bình/yếu

3. Các chỉ số đánh giá chất lượng hoạt động tác nghiệp

- Sự sẵn sàng, chủ động trong giải quyết công việc: Tốt/trung bình/yếu

- Thời gian giải quyết công việc có đúng theo SOP không: Có/không

- Độ tin cậy trong việc thực hiện công việc: Tốt/trung bình/yếu

- Mức độ xử lý các tình huống phát sinh: Tốt/trung bình/yếu

4. Các chỉ số đánh giá chất lượng công tác duy trì áp dụng GMP tại bộ phận

- Thời gian thực hiện có đúng theo yêu cầu không: Có/không

- Mức độ tuân thủ các yêu cầu của GMP: Tốt/trung bình/yếu

- Chất lượng hoạt động đào tạo về GMP:Tốt/trung bình/yếu

5. Các chỉ số đánh giá hiệu quả đầu ra:

- Có đạt được mục tiêu của quản lý hay không (chất lượng, số lượng và giá cả sp).:

Trang 88

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Có/ không

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Mức độ tác động tới hoạt động áp dụng HTQLCL GMP tại công ty: Tốt/trung

bình/yếu

- Mức độ tác động tới sự phát triển của công ty: Tốt/trung bình/yếu

b. Phương thức đánh giá

Cho điểm theo các tiêu chí đánh giá nêu trên theo mức độ và tầm quan trọng (hệ

số) sau đó tính tổng điểm theo bảng sau:

CHỈ SỐ TỔNG ĐIỂM ĐIỂM HỆ SỐ 2 20

I Mục tiêu đặt ra: - Hợp lý - Chưa hợp lý II Năng lực hoạt động: 50

1 3 1 1. Hạ tầng cơ sở - Đáp ứng tốt - Đáp ứng - Chưa đáp yêu cầu 2. Chất lượng nhân sự - Tốt - Trung bình - Yếu 3. Chất lượng các SOP: - Tốt - Trung bình - Yếu 10 30 10 III Chất lượng hoạt động tác nghiệp: 100 1. Sự sẵn sàng, chủ động trong giải quyết công việc

- Tốt - Trung bình - Yếu 2. Thời gian giải quyết công việc có đúng theo SOP không:

Trang 89

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

10 10 5 10 10 8 5 10 10 8 5 10 10 8 5 10 10 8 5 10 10 5 10 10 8 5 10 10 - Có - Không 3. Độ tin cậy trong việc thực hiện công việc - Tốt - Trung bình - Yếu 4. Mức độ sử lý các tình huống phát sinh: - Tốt 1 3 4 2 10 30 40 20

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Trung bình - Yếu

IV Chất lượng công tác duy trì áp dụng HTQLCL theo

GMP tại bộ phận 50

6. Thời gian thực hiện có đúng theo yêu cầu không

Tốt Trung bình

Tốt Trung bình Yếu - Có - Không 7. Mức độ tuân thủ các yêu cầu cảu GMP - - - Yếu 8. Chất lượng hoạt động đào tạo về GMP: - - - 8 5 10 10 5 10 10 8 5 10 10 8 5 1 3 1 10 30 10

V Kết quả của đầu ra: 50 1. Có đạt được mục tiêu của quản lý hay không

- - 2. Có Không Mức độ tác động tới hoạt động áp dụng GMP tại công ty

Tốt Trung bình Yếu - - - 3. Mức độ tác động tới sự phát triển của công ty: Tốt 10 20 20 Trung bình Yếu - - - 10 10 5 10 10 8 5 10 10 8 5 2 2 2 TỔNG CỘNG 270

Đánh giá chung:

 Từ 250-270 điểm: Hoàn thành tốt nhiệm vụ

 Từ 200-250 điểm: Hoàn thành nhiệm vụ

 Từ 170-200 điểm: Hoàn thành chưa tốt nhiệm vụ

Trang 90

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

 Dưới 170 điểm: Chưa hoàn thành nhiệm vụ

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

3.4.4. Giải pháp 4: Tăng cường hệ thống quản lý

Lãnh đạo công ty cần xem xét để có thể áp dụng thêm một số các tiêu chuẩn khác như GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc), GDP (thực hành tốt phân phối thuốc) trong bộ hệ thống GPs.

Mục đích của GMP là để đảm bảo chắc chắn mọi dược phẩm được sản xuất một cách ổn định, đạt chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về thuốc và đã công bố với người tiêu dùng phù hợp với mục đích sử dụng đã được xác định.

GSP, GDP là để đảm bảo thuốc được bảo quản, vận chuyển theo đúng yêu cầu đối với thuốc, đảm bảo chất lượng được duy trì theo yêu cầu đã định trong quá trình vận chuyển, cung ứng đến tay người tiêu dùng.

GSP là tiêu chuẩn đi sâu vào các điều kiện cụ thể trong việc bảo quản, lưu trữ sản

phẩm, mà công ty đã áp dụng ISO thì có thể thỏa mãn yêu cầu của bộ tiêu chuẩn này.

GDP là tiêu chuẩn đi sâu vào hoạt động phân phối sản phẩm do đó nó liên quan tới

hoạt động bán hàng và sau bán hàng đã triển khai theo ISO.

Việc triển khai bộ tiêu chuẩn thực hành tốt trong quản lý dược phẩm góp phần rất lớn trong việc hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng tại Vabiotech từ khâu sản xuất đến kinh doanh.

3.4.5. Kiến nghị đối với cơ quan quản lý nhà nước

- Cơ quan quản lý nhà nước, Bộ Y tế cần xây dựng chính sách hỗ trợ cụ thể cho các doanh nghiệp trong việc tìm hiểu và triển khai áp dụng GMP như thành lập tổ chức tư vấn, xây dựng mô hình chuẩn và chuyên hướng dẫn, đào tạo các đơn vị trong triển khai GMP.

- Nhà nước nên quan tâm tới việc đưa ra các chính sách hỗ trợ và bảo hộ sản phẩm dược phẩm nói chung và Văcxin nói riêng sản xuất trong nước. Theo đó, các doanh nghiệp sẽ mạnh dạn hơn trong việc đầu tư sản xuất, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để đẩy mạnh sản xuất

Trang 91

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Cơ quan quản lý nhà nước cần khẩn trưởng xem xét, đề xuất các giải pháp đơn giản hóa thủ tục xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong quá trình đăng ký, tiết kiệm được thời gian và kinh phí của doanh nghiệp

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

KẾT LUẬN

Đạt “Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) là một yêu cầu bắt buộc của nhà máy sản xuất dược phẩm trong nước và Bộ Y tế đã đưa ra những lộ trình triển khai thực hiện GMP nêu trên cho các nhà máy sản xuất dược phẩm.

Quá trình triển khai áp dụng GMP tại các doanh nghiệp dược phẩm nói chúng, Vabiotech nói riêng đòi hỏi sự quyết tâm đồng lòng của ban lãnh đạo và toàn thể cán bộ công nhân viên trong công ty.Thực tế cho thấy, việc áp dụng GMP tuy gặp nhiều khó khăn trở ngại nhưng đã bước đầu cho thấy lợi ích to lớn mà nó đem lại cho nền kinh tế, cho bản thân doanh nghiệp. Hiệu quả quá trình áp dụng ít hay nhiều, nhanh hay chậm phụ thuộc rất nhiều vào sự nỗ lực, ý thức xây dựng và sự sáng tạo, năng lực áp dụng của mỗi doanh nghiệp.

Từ những nghiên cứu, tìm hiểu tại Công ty TNHH Văcxin và Sinh phẩm số 1 tôi đã đưa ra đề tài “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1”. Hy vọng với sự hiểu biết cón hạn chế của mình, đề tài này có thể cung cấp được những thông tin có ích cho công ty.

Do trình độ cũng như nhận thức của bản thân còn hạn chế nên nội dung bài luận văn không thể tránh khỏi những sai sót.tôi rất mong nhận được sự chỉ bảo, góp ý chân thành của các thầy cô giáo và những người có tâm huyết với đề tài này.

Trang 92

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Xin trân thành cảm ơn!

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Phụ lục 1: Phiếu điều tra nội bộ về quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP

Để đánh giá hiệu quả, những điểm được và chưa được của việc áp dụng Hệ thống GMP tại Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 - VABIOTECH, đề nghị anh chị vui lòng cho biết những thông tin sau đây:

Họ tên: …………………………………………………………………….

Phòng : …………………………………………………………………….

Chức vụ : …………………………………………………………………….

1. Theo Anh, Chị việc áp dụng Hệ thống GMP tại công ty là cần thiết hay

không ?

 Cần thiết  Không cần thiết  Có hay không cũng được

2. Anh chị có được phổ biến Sổ tay chất lượng; Chính sách và Mục tiêu chất

lượng; Các quy trình đang áp dụng tại phòng mình không?

 Có và đầy đủ  Có nhưng chưa đầy đủ  Không

3. Hoạt động đánh giá chất lượng nội bộ việc áp dụng Hệ thống GMP tại công

ty như thế nào?

 Đầy đủ, cần thiết  Hình thức, cần hoàn thiện hơn  Không quan tâm

4. Anh chị đánh giá thế nào về thái độ của các nhân viên trong việc thực hiện

Hệ thống GMP?

 Tự nguyện  Không phản ứng  Không muốn thực hiện

5. Theo Anh chị các qui trình GMP đang áp dụng tại đơn vị mình có giúp công

việc được giải quyết nhanh hơn không?

 Nhanh hơn  Chậm hơn  Không thay đổi

6. Anh chị đánh giá thế nào về sự phân chia rõ ràng trách nhiệm của các nhân

viên trước và sau khi áp dụng Hệ thống GMP?

 Rõ ràng hơn  Mập mờ hơn  Không thay đổi  Không đánh giá được

7. Từ khi áp dụng hệ thống QLCL GMP, số lần phát sinh lỗi trong quá trình

áp dụng văn bản so với không áp dụng như thế nào?

Trang 93

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

 Ít hơn  Nhiều hơn  Không thay đổi  Không biết

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

8. Để việc thực hiện Hệ thống GMP được tốt hơn, theo anh chị cần phải làm

gì? (có thể chọn nhiều phương án)

 Tăng cường nhận thức  Đào tạo chuyên sâu cho tất cả cán bộ nhân viên

 Nâng cao trách nhiệm bộ phận chuyên trách

 Tăng cường kiểm tra, giám sát, đôn đốc, tổng kết rút kinh nghiệm

 Xây dựng chế tài (phạt, kỷ luật, khiển trách…)

 Tăng cường năng lực lãnh đạo, quản lý

 Tăng kinh phí thực hiện

 Thu hút nhân sự giỏi và xây dựng nguồn nhân lực

Tăng lương

 Tin học hóa HTQLCL

 Xây dựng văn hóa Công sở

9. Theo anh chị yếu tố nào gây trở ngại đến việc áp dụng HTQLCL GMP tại

công ty? (có thể chọn nhiều phương án)

 Lãnh đạo Chưa quan tâm

 Các văn bản Pháp luật thay đổi chưa cập nhật

 Sự thay đổi cán bộ, Lãnh đạo

 Bộ máy quan liêu, cồng kềnh

 Nhận thức của CBCCVC chưa đầy đủ

Trang 94

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

Xin chân thành cảm ơn ý kiến đóng góp của Anh/chị!

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

Phụ lục 2: Bảng tổng hợp về kết quả khảo sát nội bộ HTQLCL theo tiêu chuẩn

GMP tại Công ty

STT Nội dung câu hỏi Tỷ lệ

(%) Mức độ phản hồi (%)

1 100

Theo Anh, Chị việc áp dụng Hệ thống GMP tại Công ty là cần thiết hay không ?

- Cần thiết 93.3%

- Không cần thiết 6.67%

- Có hay không cũng được 0%

2 100

Anh chị có được phổ biến Sổ tay chất lượng; Chính sách và Mục tiêu chất lượng và có tham gia vào xây dựng các quy trình đang áp dụng tại phòng mình không?

- Có và đầy đủ 83.3%

- Có nhưng chưa đầy đủ 10%

- Không 6.7%

3 100

Anh chị đánh giá thế nào về thái độ của các nhân viên trong việc thực hiện Hệ thống GMP?

- Tự nguyện 66.7 %

Trang 95

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Không phản ứng 23.3%

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Không muốn thực hiện 10%

4 100

Hoạt động đánh giá chất lượng nội bộ việc áp dụng Hệ thống GMP tại Công ty như thế nào?

- Đầy đủ, cần thiết 80%

- Hình thức, cần hoàn thiện hơn 13.3%

- Không quan tâm 6.7%

5 100

Theo Anh chị các qui trình GMP đang áp dụng tại đơn vị mình có giúp công việc được giải quyết nhanh hơn không?

- Nhanh hơn 86.7%

- Chậm hơn 3.3%

- Không thay đổi 10%

6 100

Anh chị đánh giá thế nào về sự phân chia rõ ràng trách nhiệm của các nhân viên trước và sau khi áp dụng Hệ thống GMP?

- Rõ ràng hơn 82%

- Mập mờ hơn 0%

- Không thay đổi 8%

- Không đánh giá được 10%

Trang 96

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

7 100 Từ khi áp dụng hệ thống QLCL GMP, số

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

lần phát sinh lỗi trong quá trình áp dụng văn bản so với không áp dụng như thế nào?

- Ít hơn 70%

- Nhiều hơn 3.3%

- Không thay đổi 23.4%

- Không biết 3.3%

8 100

Để việc thực hiện Hệ thống GMP được tốt hơn, theo anh chị cần phải làm gì? (có thể chọn nhiều phương án)

- Tăng cường nhận thức 76.7%

60%

- Đào tạo chuyên sâu cho tất cả cán bộ nhân viên

66.7%

- Nâng cao trách nhiệm bộ phận chuyên trách

53.3%

- Tăng cường kiểm tra, giám sát, đôn đốc, tổng kết rút kinh nghiệm

- Tăng cường cơ sở vật chất 50%

46.7%

- Xây dựng chế tài (phạt, kỷ luật, khiển trách…)

- Tăng cường năng lực lãnh đạo, quản lý 53.3%

Trang 97

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Tăng kinh phí thực hiện 60%

Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh Trường Đại học Bách khoa Hà Nội

- Thu hút nhân sự giỏi 36.7%

- Tăng lương 63.3%

100

9 Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hiện Hệ thống GMP của Công ty ? (có thể chọn nhiều phương án)

- Lãnh đạo chưa thực sự quan tâm 83.3%

- Các văn bản PL thay đổi chưa cập nhật 56.6%

- Sự thay đổi cán bộ Lãnh đạo, quản lý 60%

- Bộ máy cồng kềnh, quan liêu 73.3%

Trang 98

LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B

- Nhận thức của CBCCVC chưa đầy đủ 53.3%