MEDIATOR SANTE

Chia sẻ: Nguyen Uyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

51
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Chính sau một công trình nghiên cứu được công bố năm 1996 bởi GS Lucien Abenhalm trong New England Journal of Medicine mà Isoméride (dexfenfluramine) của hãng bào chế Servier, được kê đơn như là thuốc cắt đói (coupe-faim), đã bị cáo giác, cũng như những fenfluramine khác. Tất cả những thuốc của họ này đã được rút ra khỏi thị trường vào năm 1997. Ở Pháp, Mediator (benfluorex) của Servier, một dược phẩm có những tính chất tương tự với Isoméride, được kê đơn để điều trị bổ trợ (traitement adjuvant) bệnh đái đường, đã được thương mãi...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: MEDIATOR SANTE

MEDIATOR SANTE. Chính sau một công trình nghiên cứu được công bố năm 1996 bởi GS Lucien Abenhalm trong New England Journal of Medicine mà Isoméride (dexfenfluramine) của hãng bào chế Servier, được kê đơn như là thuốc cắt đói (coupe-faim), đã bị cáo giác, cũng như những fenfluramine khác. Tất cả những thuốc của họ này đã được rút ra khỏi thị trường vào năm 1997. Ở Pháp, Mediator (benfluorex) của Servier, một dược phẩm có những tính chất tương tự với Isoméride, được kê đơn để điều trị bổ trợ (traitement adjuvant) bệnh đái đường, đã được thương mãi hóa cho đến tháng 11 năm 2009. Thuốc này đang ở tâm điểm của một cơn bão táp dữ dội, sau khi một điều tra của Cnam đã ước lượng ít nhất là 500 số trường hợp tử vong có thể quy cho dược phẩm này. Một công trình nghiên cứu khác báo cáo một nguy cơ được nhân lên 3 lần bị các thương tổn của các van tim sau hơn 3 tháng điều trị. Lucien Abenhaim, giáo sư ở London School of Hygiene & Tropical Medicine, cựu tổng giám đốc y tê, chủ tịch Laser Europe, văn phòng nghiên cứu chuyên về đánh giá các dược phẩm, trở lại vụ việc này
Hỏi : Tại sao Isoméride đã được rút ra khỏi thị trường năm 1997 ? GS Lucien Abenhaim : Isoméride (có hoạt chất là dexfenfluramine) đã được thương mãi hóa trong những năm 1980 như là thuốc cắt đói (coupe- faim). Vào năm 1992, kíp của bệnh viện Antoine-Béclère de Clamart khám phá rằng nhiều bệnh nhân bị một bệnh rất nặng, cao huyết áp động mạch phổi (HTAP : hypertension artérielle pulmonaire) đã tiêu thụ dược phẩm này. Khi đó là giáo sư dịch tễ-dược học (pharmaco-épidémiologie) của Đại học McGill (Canada) tôi đã được khẩn khoản yêu cầu bởi hãng bào chế Servier, với sự đồng ý của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp, để thực hiện một điều tra dịch tễ quốc tế về vấn đề này. Những kết quả cuối cùng đã cho thấy rằng sự tiêu thụ lâu dài các fenfluramines đã nhân lên 20 lần nguy cơ b ị tăng áp lực động mạch phổi (HTAP). Tức thời, những biện pháp hạn chế đã được áp dụng để giới hạn sự phổ biến của Isoméride và những fenfluramines khác ở Pháp và ở Châu âu. Hỏi : Mặc đầu như vậy, tại sao các người Mỹ đã đưa thuốc Isoméride ra thị trường ? GS Lucien Abenhaim : Mặc dầu công trình nghiên cứu của chúng tôi, Cơ quan quản lý thực và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), mà tôi đã trình bày những kết quả cua công trình này, đã quyết định đưa dược phẩm này ra thị
trường với quảng cáo trực tiếp cho những người tiêu thụ ! Cơ quan FDA đã đánh giá rằng tỷ suất lợi ích/nguy cơ thuận lợi cho việc thương mại hóa vì lẽ dịch bệnh béo phì đang phát triển ở Hoa Kỳ. FDA đã bị ảnh hưởng bởi lời chứng của các chuyên gia, mà sau đó ta đã biết được rằng các chuyên gia này được tài trợ bởi những nhà chế tạo thuốc coupe-faim và họ đã viết một bài báo trong New England chỉ trích kịch liệt công trình nghiên cứu của chúng tôi ! Vài tháng sau đó, những trường hợp HTPA đầu tiên do dùng thuốc đã xuất hiện ở Hoa Kỳ. Mối lo ngại rất là dữ dội, các thầy thuốc Hoa Kỳ đã không ngớt đòi hỏi rút thuốc này ra khỏi thị trường, bởi vì 6 triệu ngươi Mỹ đã đổ xô mua những thuốc cắt đói (coupe -faim) tương tự..Do tình cờ, phải cần có một thầy thuốc ngoại khoa của bệnh viện Mayo Clinic xác nhận, với một trong những đồng nghiệp của chúng tôi, mối liên hệ giữa các thương tổn van tim và việc sử duug fenfluramine, thì khi đó loại thuốc này mới được rút một cách nhanh chóng ra khỏi thị trường vào năm 1997. Hỏi : Thế thì tại sao Mediator đã không được rút ra khỏi thị trường sớm hơn ở Pháp ? GS Lucien Abenhaim : Đó là câu hỏi được đặt ra. Nhóm nghiên cứu của chúng tôi đã không bao giờ được thông tin về một quan hệ thân thuộc khả dĩ giữa các dược phẩm này. Nếu khi đó chúng tôi hay biết được, thì
chúng tôi đã hết sức chú ý, cũng như chúng tôi đã chú ý đối với tất cả amphétamine, được sử dụng như là thuốc cắt đói (coupe-faim) ở Pháp, kể cả những thứ thuốc khá xa về mặt hóa học đối với fenfluramines. Chỉ mới gần đây tôi mới hay biết được rằng Mediator có những tính chất dược lý tương tự với Isoméride. Nhưng sự tương tự về lý thuyết không phải là một luận cứ đủ: không có một amphétamine nào mà chúng tôi đã khảo sát đã được xác nhận như là có nguy cơ gây cao huyết áp động mạch phổi (HTAP) cả. Những dữ kiện về những chất chuyển hóa chung norfenfuramine là thích đáng hơn về quan điểm này. Trong tất cả các trường hợp, những trường hợp lâm sàng được xác nhận đầu tiên của cao huyết áp động mạch phổi (HTAP) hay những trường hợp bệnh van tim xảy ra đồng thời với việc sử dụng những dược phẩm này biện minh cho một thái độ hết sức chú ý, trong một bối cảnh mà không ai có thể không biết đến những nghi ngờ về những dược phẩm này. Hỏi : Đáng lý ra phải hành động khi nào và ra sao ? GS Lucien Abenhaim : Trong tâm trí, tôi chắc chắn rằng một công trình nghiên cứu dịch tễ-dược (une étude pharmaco-épidémiologique) xứng đáng với danh xưng như vậy, đáng lý ra phải được phát động ngay khi có những dấu hiệu báo động đầ u tiên. Than ôi, tôi đã phải chứng thực một cuộc
chiến của các chiến hào chống lại những công trình như thế, vì những lý do tinh thần phường hội. Bảng báo cáo của Bégaud về tình trạng pharmaco- épidémiologie ở Pháp đã được tiếp đón rất tồi tệ, và đã bị chôn vùi. Xem xét chi tiết các báo cáo và các quyết định được đưa ra sẽ cho phép hiểu khi nào ta đã biết đủ để tác động lên các chỉ thị của dược phẩm. Đó là điều ta đã học mỗi ngày. Hỏi : Làm sao cải thiện sự đánh giá các dược phẩm trong đất nước của chúng ta? Chính ông, khi làm những nghiên cứu được tài trợ bởi các nhà công nghiệp, há ông cũng không chịu những xung đột về quyền lợi hay sao ? GS Lucien Abenhaim : Tất cả các công trình nghiên cứu mà chúng tôi tiến hành được đòi hỏi bởi giới hữu trách y tế, hay được đệ trình lên họ và những công trình này được sự đánh giá độc lập. Công trình nghiên cứu về các thuốc cắt đói (coupe-faim) chủ yếu đã được tài trợ bởi hãng Servier. Mặc dầu thế, điều đó đã không ngăn cản chúng tôi, một cách không mập mờ, kết luận về mối liên hệ nhân quả giữa thuốc và HTAP. Ngược lại, một trong hai tác giả của bài báo chống lại công trình nghiên cứu, một tác giả thuộc Havard và tác giả kia vừa mới ra khỏi FDA ! Vậy thật là ngây thơ khi tin rằng sự độc lập của các công trình nghiên cứu chỉ phụ thuộc vào sự tài trợ chúng hay tùy thuộc vào tính chất công hay tư của các tác giả. Và trái lại,
cũng không phải là chướng tai gai mắt khi kẻ sản sinh ra nguy cơ lại là kẻ tài trợ cho sự đánh giá về mối nguy cơ này. Nhưng các luật lệ phải được trong sáng, với các khả năng tái giám định (contre-expertise). Chính như thế mà tất cả các công nghệ học được đánh giá, bởi vì chính quyền không có phương tiện lẩn năng lực để thực hiện những nghiên cứu đánh giá quy mô lớn. Vai trò của các cơ quan y tế là đòi hỏi những công trình theo dõi (étude de suivi) cũng như các cơ quan này đã đòi hỏi những nghiên cứu trước khi cấp giấy phép (étude d’autorisation) và áp dụng cùng những yêu cầu về kiểm tra. Các cơ quan y tế không được sợ các nghiên cứu này cũng như những kết quả của chúng.