NANG AMPICILIN

Chia sẻ: Tran Anh Van | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:3

Thêm vào BST

Báo xấu

67
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Capsulae Ampicillini Là nang cứng có chứa ampicilin khan hoặc ampicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nang ” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng ampicilin, C16H19N3O4S, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn (tính theo chế phẩm khan).

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: NANG AMPICILIN

Nang ampicilin Capsulae Ampicillini Lµ nang cøng cã chøa ampicilin khan hoÆc ampicilin trihydrat. ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “ Thuèc nang ” (Phô lôc 1.13) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y: Hµm lîng ampicilin, C16H19N3O4S, tõ 90,0 ®Õn 110,0% so víi hµm l îng ghi trªn nh·n (tÝnh theo chÕ phÈm khan). TÝnh chÊt Nang cøng, bét thuèc trong nang mµu tr¾ng ngµ, kh«ng mïi hay gÇn nh kh«ng mïi. §Þnh tÝnh A. LÊy mét lîng bét viªn ®· nghiÒn mÞn t¬ng øng kho¶ng 10 mg ampicilin, thªm 10 ml níc, l¾c kü, läc. Thªm vµo dÞch läc 2 ml thuèc thö Fehling (TT), xuÊt hiÖn ngay mµu tÝm ®á. B. Ph¬ng ph¸p s¾c ký líp máng (Phô lôc 5.4) B¶n máng: Silica gel GF254 ®· ho¹t ho¸ ë 100 0C trong 1 giê. Dung m«i khai triÓn: Aceton - dung dÞch amoni acetat 15,4%(TT) ®· ®îc ®iÒu chØnh tíi pH 5,0 b»ng acid acetic b¨ng (TT) (10 : 90). Dung dÞch thö: L¾c mét lîng bét viªn t¬ng øng 125 mg ampicilin trong 50 ml trong dung dÞch natri hydrocarbonat 4,2% (TT). Dung dÞch ®èi chiÕu (1): Dung dÞch ampicilin trihydrat chuÈn 0,25% pha trong dung dÞch natri hydrocarbonat 4,2% (TT). Dung dÞch ®èi chiÕu (2): Dung dÞch chøa 0,25% ampicilin trihydrat chuÈn vµ 0,25% amoxicilin trihydrat chuÈn, pha trong dung dÞch natri hydrocarbonat 4,2% (TT). C¸ch tiÕn hµnh: ChÊm riªng biÖt 2 µl mçi dung dÞch trªn lªn b¶n máng. TriÓn khai s¾c ký ®Õn khi dung m«i ®i ®îc kho¶ng 15 cm, lÊy b¶n máng ra, ®Ó kh« ngoµi kh«ng khÝ, ®Æt b¶n máng vµo b×nh cã h¬i iod ®Õn khi xuÊt hiÖn c¸c vÕt, quan s¸t d íi ¸nh s¸ng ban ngµy. Trªn s¾c ký ®å thu ®îc, vÕt chÝnh cña dung dÞch thö vµ dung dÞch ®èi chiÕu (1) ph¶i gièng nhau vÒ vÞ trÝ, mµu s¾c vµ h×nh d¹ng. PhÐp thö chØ cã gi¸ trÞ khi dung dÞch ®èi chiÕu (2) cho 2 vÕt t¸ch biÖt nhau râ rµng. §é hoµ tan ( Phô lôc 11.4 ) ThiÕt bÞ: KiÓu giá quay. Tèc ®é quay: 100 vßng/phót. M«i trêng hoµ tan: 900 ml níc. Thêi gian: 60 phót. C¸ch tiÕn hµnh: Thùc hiÖn b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng ( Phô lôc 5.3). Pha ®éng, dung dÞch chuÈn vµ ®iÒu kiÖn s¾c ký thùc hiÖn nh trong phÇn ®Þnh lîng. Dung dÞch thö: LÊy mét phÇn dung dÞch m«i trêng sau khi hßa tan, läc, bá 20 ml dÞch läc ®Çu. LÊy chÝnh x¸c mét thÓ tÝch dÞch läc, pha trong pha ®éng A ®Ó cã nång ®é ampicilin chÝnh x¸c kho¶ng 0,006%. Yªu cÇu: Kh«ng ®îc Ýt h¬n 80,0% lîng ampicilin, C16H19N3O4S, so víi lîng ghi trªn nh·n ®îc hoµ tan trong 60 phót. MÊt khèi lîng do lµm kh« C©n chÝnh x¸c kho¶ng 100 mg bét thuèc, sÊy trong ch©n kh«ng díi ¸p suÊt 5 mmHg ë 60OC trong 3 giê. Lîng mÊt ®i ph¶i tõ 10,0 ®Õn 15,0% khi chÕ phÈm chøa ampicilin trihydrat. L îng mÊt ®i kh«ng ®îc lín h¬n 4% khi chÕ phÈm chøa ampicilin khan §Þnh lîng B»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký láng (Phô lôc 5.3),
Pha ®éng A: Hçn hîp gåm 1 thÓ tÝch dung dÞch acid acetic 10% (TT), 100 thÓ tÝch dung dÞch kali dihydrophosphat 0,2 M (TT), 100 thÓ tÝch acetonitril (TT) vµ níc võa ®ñ 2000 ml. Pha ®éng B: Hçn hîp gåm 1 thÓ tÝch dung dÞch acid acetic 10% (TT), 100 thÓ tÝch dung dÞch kali dihydrophosphat 0,2 M (TT), 800 thÓ tÝch acetonitril (TT) vµ níc võa ®ñ 2000 ml. Pha ®éng: Lµ hçn hîp gåm 85 thÓ tÝch pha ®éng A vµ 15 thÓ tÝch pha ®éng B. Dung dÞch chuÈn: Dung dÞch ampicilin chuÈn 0,006% trong pha ®éng A. Dung dÞch ph©n gi¶i: Dung dÞch chøa 0,025% ampicilin chuÈn vµ 0,002% cephradin chuÈn, pha trong pha ®éng A. Dung dÞch thö: C©n thuèc trong 20 nang, tÝnh khèi lîng trung b×nh, trén ®Òu vµ nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n chÝnh x¸c mét lîng bét t¬ng øng víi 60 mg ampicilin, l¾c trong 15 phót víi 80 ml pha ®éng A råi thªm pha ®éng A ®Õn võa ®ñ thÓ tÝch 100,0 ml. Läc, lÊy 5,0 ml dÞch läc pha lo·ng thµnh 50,0 ml b»ng pha ®éng A. §iÒu kiÖn s¾c ký: Cét thÐp kh«ng gØ (25 cm × 4,6 mm), ®îc nhåi pha tÜnh C (5µm) (cét Nucleosil C18 lµ thÝch hîp ). Detector hÊp thô tö ngo¹i ®Æt ë bíc sãng 254 nm. Tèc ®é dßng: 1,0 ml/phót. ThÓ tÝch tiªm: 50 µl. C¸ch tiÕn hµnh: KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ thèng s¾c ký: Tiªm dung dÞch ph©n gi¶i, ®é ph©n gi¶i gi÷a pic ampicilin vµ pic cephradin ph¶i kh«ng nhá h¬n 3,0; cã thÓ ®iÒu chØnh thµnh phÇn pha ®éng ®Ó ®¹t yªu cÇu trªn. Tiªm lÇn lît dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn . TÝnh hµm lîng ampicilin, C16H19N3O4S , trong viªn tõ diÖn tÝch pic trªn s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö, vµ hµm lîng C16H19N3O4S trong ampicilin chuÈn. B¶o qu¶n §Ó n¬i m¸t, trong ®å ®ùng kÝn, tr¸nh ¸nh s¸ng. Lo¹i thuèc Kh¸ng sinh nhãm beta - lactam Hµm lîng thêng dïng 250 mg, 500 mg, tÝnh theo ampicilin khan.