Nghiên cứu hoàn thiện sản xuất mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010 ứng dụng trong ngoại kiểm các xét nghiệm truyền máu

Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019<br /> <br /> <br /> NGHIÊN CỨU HOÀN THIỆN SẢN XUẤT MẪU HỒNG CẦU THEO TIÊU<br /> CHUẨN ISO 17043:2010 ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM CÁC XÉT<br /> NGHIỆM TRUYỀN MÁU<br /> Vũ Quang Huy*,**,***, Hà Mạnh Tuấn*,**, Bùi Quang Sang***, Nguyễn Thị Kim Vân*<br /> TÓM TẮT<br /> Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất mẫu hồng cầu đảm bảo tính đồng nhất và ổn định ứng dụng trong<br /> ngoại kiểm các xét nghiệm truyền máu đáp ứng các tiêu chuẩn của ISO 17043:2010.<br /> Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm, nguyên liệu là máu toàn phần của người hiến máu tình nguyện,<br /> được cung cấp từ Trung tâm Truyền máu Bệnh viện Chợ Rẫy.<br /> Kết quả: Hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu hồng cầu đủ tiêu chuẩn, cung cấp cho chương trình ngoại<br /> kiểm truyền máu. Trong đó, mẫu hồng cầu nghiên cứu trên 4 nhóm máu hệ ABO đạt độ đồng nhất theo tiêu<br /> chuẩn Châu Âu và FDA Hoa Kỳ. Bộ mẫu đạt độ ổn định tốt trong 35 ngày và vẫn đảm bảo các tiêu chuẩn thực<br /> hành lâm sàng cho đến ngày 49, chất lượng mẫu được đảm bảo trong toàn bộ thời gian diễn ra chương trình<br /> ngoại kiểm truyền máu.<br /> Kết luận: Quy trình sản xuất mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010 ứng dụng trong ngoại kiểm<br /> các xét nghiệm an toàn truyền máu được hoàn thiện. Sản xuất mẫu hồng cầu cung cấp cho các đơn vị tham gia<br /> ngoại kiểm truyền máu.<br /> Từ khóa: ngoại kiểm, ngoại kiểm truyền máu<br /> ABSTRACT<br /> RESEARCH TO COMPLETE THE PRODUCTION OF RED BLOOD CELL SAMPLING BY ISO<br /> 17043:2010 APPLICATION IN EXTERNAL EXAMINATION OF BLOOD TRANSFER SAFETY TESTS<br /> Vu Quang Huy, Ha Manh Tuan, Bui Quang Sang, Nguyen Thi Kim Van<br /> * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol. 23 - No 3 - 2019: 226 - 231<br /> Objective: Establishment a red blood sample production process ensures uniformity and stability of external<br /> application of blood transfusion tests that meet ISO 17043: 2011 standards.<br /> Methods: Experimental research, raw materials are the whole blood of voluntary blood donors, provided<br /> from the Blood Transfusion Center of Cho Ray Hospital.<br /> Results: Complete the standard red blood cell production process, provided for blood transfusion program. In<br /> particular, red blood cell samples studied on 4 blood groups ABO reached uniformity according to European<br /> standards and US FDA. The set of samples reached a good stability for 35 days and still maintained clinical<br /> practice standards until the 49th day, sample quality was ensured throughout the entire blood transfusion<br /> program.<br /> Concluctions: The production process of red blood cell samples according to ISO 17043:2010 application in<br /> the external test blood transfusion safety tests are completed. Production of red blood cells samples provided to<br /> units participating in blood transfusion.<br /> Key words: external quality control, blood tranfusion external quality control<br /> <br /> *Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh **Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh<br /> ***Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng Y học - Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh<br /> Tác giả liên lạc: PGS.TS. Vũ Quang Huy ĐT: 0913586389 Email: drvuquanghuy@gmail.com<br /> <br /> <br /> 226 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> <br /> ĐẶTVẤNĐỀ (HC) ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm<br /> truyền máu đạt tiêu chuẩn ISO 17043:2010(2).<br /> Hiện nay, cùng với sự phát triển kinh tế, xã<br /> hội; ngành y tế đang được xã hội quan tâm. Vấn Sản xuất mẫu đạt độ đồng nhất (4) và ổn<br /> đề chăm sóc sức khỏe cho người dân ngày càng định(4) trong suốt thời gian một chương trình<br /> được chú trọng với những yêu cầu cao hơn. ngoại kiểm.<br /> Theo quyết định số 316/TTg về việc Phê duyệt ĐỐITƯỢNG- PHƯƠNG PHÁPNGHIÊNCỨU<br /> đề án tăng cường năng lực quản lý chất lượng Thiết kế nghiên cứu<br /> xét nghiệm y học giai đoạn 2016-2025(1). Với mục Nghiên cứu thực nghiệm.<br /> tiêu nâng cao chất lượng xét nghiệm, đảm bảo<br /> Đối tượng nghiên cứu<br /> kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời; làm cơ sở<br /> cho việc liên thông, công nhận kết quả xét Mẫu máu toàn phần của người hiến máu<br /> nghiệm giữa các cơ sở y tế. Chương trình Ngoại tình nguyện ở Trung tâm Truyền máu Bệnh viện<br /> kiểm đã được triển khai rộng rãi. Trong đó, Chợ Rẫy.<br /> ngoại kiểm truyền máu đóng vai trò vô cùng Tiêu chuẩn chọn mẫu<br /> quan trọng. Các xét nghiệm trước truyền máu Mẫu máu toàn phần (250 - 450mL) chống<br /> góp phần chọn một đơn vị máu phù hợp và an đông CDPA âm tính với HIV, HBV, HCV;<br /> toàn cho người nhận máu. Các xét nghiệm có thể Coombs trực tiếp và gián tiếp âm tính; Mẫu máu<br /> xảy ra sai sót ở bất kỳ quá trình nào từ lúc thu không bị tán huyết và không vón cục và được<br /> thập máu từ người hiến, xử lý, phân phối, xét sản xuất không quá 07 ngày(7).<br /> nghiệm máu người cho và người nhận,... sự sai Các đơn vị tham gia<br /> sót ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng con<br /> Đơn vị chính<br /> người. Vì vậy, ngoại kiểm chất lượng truyền<br /> máu nhằm nâng cao chất lượng truyền máu, Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét<br /> đánh giá, kiểm tra một cách khách quan, phát nghiệm y học Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh.<br /> hiện các thiếu sót, sự không tuân thủ các quy Đơn vị phối hợp<br /> trình, các chính sách tại các ngân hàng máu và Bệnh viện Chợ Rẫy TP. Hồ Chí Minh; Bệnh<br /> các phòng xét nghiệm có thực hiện các xét viện Huyết học Truyền máu TP. Hồ Chí Minh;<br /> nghiệm truyền máu. Bệnh viện Đại học Y Dược cơ sở 2.<br /> Để triển khai chương trình ngoại kiểm Phương pháp<br /> truyền máu, đòi hỏi phải có một mẫu tiêu chuẩn, Quá trình chuẩn bị mẫu ngoại kiểm<br /> mẫu này được gửi đến tất cả các đơn vị tham gia<br /> Các túi máu toàn phần thuộc các nhóm<br /> ngoại kiểm. Hiện nay, Việt Nam vẫn chưa có<br /> máu A, B, O, AB được quay ly tâm 2 lần để<br /> đơn vị nào tự sản xuất, phần lớn mẫu được nhập<br /> khẩu từ nước ngoài với giá thành cao, nguồn tách huyết cầu và huyết tương với vận tốc<br /> mẫu không ổn định, gây trở ngại lớn về mặt tài 2000 vòng/phút/5 phút. Tách lấy huyết cầu và<br /> chính cho các đơn vị đang tham gia và mong đem rửa với nước muối sinh lý 2 đến 3 lần,<br /> muốn tham gia ngoại kiểm. Với những lý do quay ly tâm 2000 vòng/phút/5 phút sau mỗi<br /> trên, chúng tôi tiến hành đề tài: “Nghiên cứu hoàn lần rửa để loại bỏ huyết tương và lớp buffy<br /> thiện sản xuất mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn ISO coat (Bạch cầu, Tiểu cầu). Sau đó, pha huyền<br /> 17043:2010 ứng dụng trong ngoại kiểm các xét dịch HC 5% treo trong dung dịch bảo quản<br /> nghiệm truyền máu”. HC, trộn đều và phân phối vào các ống<br /> Mục tiêu nghiên cứu nghiệm nhựa vô trùng (2mL/ống) đậy kín nắp<br /> Xây dựng quy trình sản xuất mẫu hồng cầu và bảo quản ở 20C – 60C(7).<br /> <br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019 227<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019<br /> <br /> Thời gian theo dõi mẫu nghiên cứu chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học Đại học Y<br /> Mẫu nghiên cứu được đánh giá để đảm bảo dược Thành phố Hồ Chí Minh. Free<br /> tính đồng nhất giữa các mẫu trong các lô mẫu. Hemoglobin (FHb) được đo bằng Human free<br /> Mẫu ngoại kiểm được theo dõi tính ổn định haemoglobin (f-Hb) ELISA Kit. Tất cả các thông<br /> trong suốt thời gian diễn ra chương trình ngoại số này được nội kiểm và ngoại kiểm đạt chất<br /> kiểm qua các mốc: 0 ngày, 7 ngày, 35 ngày, 42 lượng theo quy định, các trang thiết bị máy móc<br /> ngày và 49 ngày(7). được bảo trì bảo dưỡng theo định kỳ.<br /> Đánh giá độ đồng nhất của các mẫu Phương pháp đo độ nhạy và đặc hiệu của<br /> Lấy ngẫu nhiên 10 mẫu theo từng lô và đánh kháng nguyên<br /> giá lại kết quả đảm bảo độ đồng nhất: Độ đồng Cho mẫu HC 5% phản ứng với Huyết thanh<br /> nhất được đánh giá dựa trên tiêu chuẩn Châu mẫu. Ngưng kết 4+ (12 điểm); Ngưng kết 3+ (10<br /> Âu và FDA Hoa Kỳ, với độ biến thiên giữa các điểm; Ngưng kết 2+ (8 điểm); Ngưng kết 1+ (5<br /> mẫu CV< 3,0% được xem là đồng nhất. Mức độ điểm); Ngưng kết ± (3 điểm); Không ngưng kết<br /> tiêu huyết được chia làm 4 cấp độ: Mức 0: không (0 điểm).<br /> tiêu huyết (FHb < 500 mg/L); Mức 1: tiêu huyết Xử lý số liệu<br /> nhẹ (500 mg/L ≤ FHb < 1000 mg/L); Mức 2: tiêu Số liệu được được xử lý bằng phần mềm<br /> huyết trung bình (1000 mg/L ≤ FHb < 2000 Microsoft Excel 2010, biểu diễn dưới dạng chỉ số<br /> mg/L); Mức 3: tiêu huyết nghiêm trọng (FHb ≥ trung bình, độ lệch chuẩn và độ biến thiên. Kiểm<br /> 2000 mg/L)(7). Bên cạnh đó, một số chỉ số khác định t-testi được sử dụng để đánh giá độ ổn<br /> cũng được theo dõi độ đồng nhất mẫu như: thể định của mẫu.<br /> tích, Hct, Hb, Na+, K+, Lactate, LDH.<br /> KẾT QUẢ<br /> Đánh giá độ ổn định<br /> Kết quả đánh giá độ đồng nhất cho thấy, tất<br /> Đánh giá độ ổn định của mẫu trong điều cả các giá trị của mẫu có độ biến thiên thấp.<br /> kiện ngắn hạn và dài hạn theo hướng dẫn của Nhóm A: A antigen CV% là 0, các thông số còn<br /> ISO 17043:2010. Đánh giá ngắn hạn: Theo dõi lại CV% dao động từ 0,015-0,078 (< 3%). Nhóm<br /> mẫu từ ngày sản xuất (ngày 0) đến ngày 07 đặt B: B Antigen có CV% là 0, các thông số còn lại<br /> trong điều kiện 20C - 60C tại phòng thí nghiệm, CV% dao động từ 0,016-0,222 (< 3%). Nhóm AB:<br /> và mẫu được đặt trong điều kiện vận chuyển AB antigen CV% là 0, các thông số còn lại CV%<br /> đến các đơn vị tham gia ngoại kiểm (nhiệt độ dao động từ 0,016-0,14 (< 3%). Nhóm O: CV%<br /> được duy trì trong khoảng từ 20C - 100C). Đánh dao động từ 0,014-0,111 (< 3%). Trong đó, có thể<br /> giá dài hạn: Theo dõi mẫu từ ngày sản xuất nhận ra, lô mẫu nhóm O là đồng nhất hơn mẫu<br /> (ngày 0) đến ngày thứ 49 đặt trong điều kiện 20C ở các nhóm còn lại với độ biến thiên CV% của<br /> - 60C tại phòng thí nghiệm. Mẫu đánh giá độ ổn RBC (0,014), Hct (0,016), Hb (0,034) thấp hơn các<br /> định được chọn ngẫu nhiên 03 mẫu từ mỗi lô nhóm B, AB và O (Bảng 1).<br /> mẫu, được phân tích các thông số: Antigen, RBC,<br /> Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn<br /> Hct, Hb, Na+, K+, Lactate, LDH, Antibody vào<br /> các ngày 7, 35, 42 và 49. “1” mẫu ở nhiệt độ 20C - 60C, “2” mẫu ở<br /> nhiệt độ và môi trường vận chuyển 20C - 100C.<br /> Phương pháp đo: Hct, Hb, Na+, K+, Lactate,<br /> Kết quả cho thấy, không có sự khác biệt giữa<br /> LDH, FHb<br /> mẫu được bảo quản ở 20C – 60C và mẫu được<br /> RBC, Hct và Hb được đo bằng máy huyết<br /> đặt trong điều kiện vận chuyển giả định 20C –<br /> học tự động theo phương pháp tổng trở và laser.<br /> 100C (7 ngày). Nhóm A có CV% dao động từ 0 –<br /> Nồng độ Na+, K+, Lactate, LDH được đo bằng hệ<br /> 0,122 (< 3%), nhóm B có CV% dao động từ 0-<br /> thống máy sinh hóa tự động tại Trung tâm kiểm<br /> 0,044 (< 3%). Nhóm AB có CV% dao động từ 0-<br /> <br /> <br /> 228 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> 0,042 (< 3%). Nhóm O có CV% dao động từ 0 - 0,044 (< 3%) (Bảng 2).<br /> Bảng 1. Kết quả đánh giá độ đồng nhất của mẫu<br /> NHÓM MÁU Nhóm A Nhóm B Nhóm AB Nhóm O<br /> N =10 MEAN CV% MEAN CV% MEAN CV% MEAN CV%<br /> Antigen (Score) 12 0 12 0 12 0 0 0<br /> RBC (10^3/uL) 502 0,018 492 0,025 499 0,022 496 0,014<br /> Hct (%) 4,9 0,016 4,83 0,017 4,89 0,018 4,87 0,016<br /> Hb (g/dL) 1,48 0,041 1,43 0,063 1,46 0,048 1,45 0,034<br /> Na+ (mmol/L) 145 0,008 143,4 0,018 147,6 0,016 145,6 0,012<br /> K+ (mmol/L) 4,01 0,042 4,89 0,027 4 0,045 3,99 0,04<br /> LDH (U/L) 209 0,015 209 0,016 209,4 0,02 209,5 0,012<br /> Lactate (mg/dL) 6,16 0,049 6,08 0,018 6,24 0,051 6,16 0,049<br /> Free hemoglobin (n=3) 0,0077 0,078 0,002 0,222 0,0043 0,14 0,0009 0,111<br /> Bảng 2. Kết quả độ ổn định ngắn hạn của mẫu HC<br /> NHÓM Nhóm A Nhóm B Nhóm AB Nhóm O<br /> N=3 Mean CV% Mean CV% Mean CV% Mean CV%<br /> 1 12 0 12 0 12 0 0 0<br /> Antigen (Score)<br /> 2 12 0 12 0 12 0 0 0<br /> 1 493 0,031 483 0,012 493 0,012 492 0,06<br /> RBC (10^3/uL)<br /> 2 484 0,007 478 0,016 486 0,012 489 0,01<br /> 1 4,8 0,013 4,77 0,013 4,83 0,012 4,9 0<br /> Hct (%)<br /> 2 4,77 0,122 4,7 0,021 4,83 0,012 4,9 0<br /> 1 1,43 0,042 1,36 0,044 1,43 0,042 1,4 0<br /> Hb (g/dL)<br /> 2 1,47 0,039 1,4 0 1,43 0,042 1,37 0,044<br /> Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn 49 số lượng HC giảm khoảng 10% so với ngày 0.<br /> Qua kết quả nghiên cứu ở Bảng 3 cho thấy, Tương tự, nồng độ Hct và Hb cũng duy trì ổn<br /> tất cả mẫu ở 4 nhóm đều giữ được độ ổn định ở định từ ngày 0 đến ngày 35, đến ngày 49 mẫu<br /> các đặc tính quan trọng có thể kiểm soát: không còn đạt độ ổn định.<br /> Antigen, RBC, Hct, Hb và nồng độ Na+, K+, Nồng độ ion natri giảm xuống theo thời gian<br /> Lactate, LDH. A - antigen trong mẫu từ ngày 0 bảo quản từ ngày 0 đến ngày 49 (145 mmol/L –<br /> đến ngày 49 đạt độ ổn định tốt duy trì ở mức 12 118,67 mmo/L). Nồng độ ion kali tăng từ 4,01<br /> điểm. Dùng kiểm định ttesti với p>0,05 để kiểm mmol/L – 7,7 mmol/L. Nồng độ LDH tăng từ 209<br /> tra độ ổn định của mẫu qua các giai đoạn, số<br /> mmol/L – 290 mmol/L. Nông độ lactate cũng<br /> lượng HC có sự biến động, theo kiểm định này<br /> số lượng HC ổn định 35 ngày (p>0,05), đến ngày tăng cao từ 6,16 mmol/L-10,4 mmol/L.<br /> Bảng 3. Kết quả độ ổn định dài hạn của mẫu HC<br /> Ngày NHÓM A NHÓM B NHÓM AB NHÓM O<br /> 0 12 ±0 12 ±0 12 ±0 0<br /> 7 12 ±0 12 ±0 12 ±0 0<br /> Antigen (Score) 35 12 ±0 12 ±0 12 ±0 0<br /> 42 12 ±0 12 ±0 12 ±0 0<br /> 49 12 ±0 12 ±0 12 ±0 0<br /> 0 502 ±9,19 492 ±12,3 499 ±11 496 ±7<br /> 7 493 ±15,3 483 ±5,8 493 ±5,77 492 ±2,89<br /> RBC (10^3/uL) 35 493 ±15,3 482 ±2,9 486 ±1,73 487 ±2,52<br /> 42 457 ±5,8 457 ±5,8 450 ±10 428 ±8,02<br /> 49 453 ±5,8 453 ±5,8 416 ±5,77 403 ±6,08<br /> 0 4,9 ±0,08 4,83 ±0,08 4,89 ±0,09 4,87 ±0,08<br /> Hct (%)<br /> 7 4,8 ±0,06 4,77 ±0,06 4,83 ±0,06 4,9 ±0<br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019 229<br /> Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019<br /> <br /> Ngày NHÓM A NHÓM B NHÓM AB NHÓM O<br /> 35 4,8 ±0,06 4,77 ±0,06 4,77 ±0,06 4,8 ±0<br /> 42 4,6 ±0,06 4,63 ±0,06 4,6 ±0,1 4,3 ±0,1<br /> 49 4,6 ±0 4,6 ±0 4,03 ±0,06 4 ±0<br /> 0 1,48 ±0,06 1,43 ±0,09 1,46 ±0,07 1,45 ±0,05<br /> 7 1,43 ±0,06 1,36 ±0,06 1,43 ±0,06 1,4 ±0<br /> Hb (g/dL) 35 1,43 ±0,06 1,36 ±0,06 1,33 ±0,06 1,33 ±0,06<br /> 42 1,2 ±0 1,2 ±0 1,23 ±0,06 1,23 ±0,06<br /> 49 1,2 ±0 1,2 ±0 1,2 ±0 1,13 ±0,06<br /> 0 145 ±1,2 143 ±2,6 148 ±2,4 146 ±1,7<br /> 7 140 ±0,6 139 ±1,5 134 ±5,1 139 ±1,7<br /> Na+ (mmol/L) 35 134 ±1,2 134 ±1,2 134 ±2,1 133 ±2,9<br /> 42 128 ±2,5 127 ±2,9 124 ±1,7 126 ±2,3<br /> 49 119 ±3,2 118 ±3,1 116 ±2,5 115 ±3,1<br /> 0 4,01 ±0,2 4,89 ±0,1 4 ±0,2 3,99 ±0,16<br /> 7 4,57 ±0,12 4,53 ±0,06 4,57 ±0,12 5,13 ±0,06<br /> K+ (mmol/L) 35 5,03 ±0,15 5,03 ±0,15 4,87 ±0,12 5 ±0,06<br /> 42 6,43 ±0,51 6,33 ±0,15 6,13 ±0,15 6,17 ±0,31<br /> 49 7,7 ±0,26 7,83 ±0,3 7,93 ±0,06 7,7 ±0,36<br /> 0 209 ±3,22 209 ±3,4 209 ±4,12 209 ±2,45<br /> 7 218 ±2,89 219 ±3,51 221 ±2,65 230 ±2,52<br /> LDH (U/L) 35 254 ±4,04 254 ±4,04 260 ±1,53 245 ±5,03<br /> 42 264 ±4,04 265 ±4,51 267 ±2,65 261 ±4,58<br /> 49 290 ±10,5 286 ±6,08 290 ±1,53 282 ±5,29<br /> 0 6,16 ±0,3 6,08 ±0,11 6,24 ±0,32 6,16 ±0,3<br /> 7 7,17 ±0,2 7,23 ±0,23 8,77 ±0,25 7,37 ±0,23<br /> Lactate (mg/dL) 35 8,47 ±0,12 8,33 ±0,15 11,67 ±0,35 7,83 ±0,15<br /> 42 8,97 ±0,15 9 ±0,1 12,83 ±0,25 8,73 ±0,25<br /> 49 10,4 ±0,53 10,8 ±0,25 13,43 ±0,4 10 ±0,5<br /> BÀN LUẬN Kết quả nghiên cứu cho thấy mẫu đạt được<br /> Ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm đóng vai độ đồng nhất và ổn định trong suốt 35 ngày,<br /> trò vô cùng quan trọng, với mục đích giám sát khi đến ngày 42 có sự biến đổi lớn về các đặc<br /> và nâng cao chất lượng các xét nghiệm, phát tính của mẫu, song vẫn đảm bảo các tiêu<br /> hiện các sai sót, tìm nguyên nhân và đưa ra các chuẩn của một mẫu thực hành lâm sàng đến<br /> biện pháp khắc phục. Để đảm bảo chương trình ngày 49: kháng nguyên (12 điểm), số lượng<br /> ngoại kiểm được triển khai có hiệu quả, chất HC 3% - 5%. Các nhóm mẫu được sản xuất với<br /> lượng mẫu ngoại kiểm là mối quan tâm hàng nguyên liệu đầu vào ở các túi máu không<br /> đầu. Mẫu ngoại kiểm phải đảm bảo được 2 đặc giống nhau. HC được rửa 3 lần với nước muối<br /> tính quan trọng nhất là: đồng nhất và ổn định(5,6). sinh lý. Mục đích của việc rửa HC là để loại bỏ<br /> Độ đồng nhất sẽ đảm bảo các đơn vị nhận được các kháng thể dư thừa, bộc lộ các vị trí kháng<br /> các mẫu như nhau để tiến hành phân tích và đưa nguyên trên bề mặt HC. Bên cạnh đó, việc rửa<br /> ra các kết quả xét nghiệm khách quan. Đơn vị HC còn giúp loại bỏ sự ngưng kết protein,<br /> triển khai chương trình ngoại kiểm sẽ dựa vào bạch cầu, tiểu cầu và HC bị thoái hóa. Việc<br /> giá trị đồng thuận giữa các phòng xét nghiệm rửa HC còn giúp hạn chế sự tích trữ acid lactic<br /> tham gia thông qua so sánh liên phòng để đưa ra trên bề mặt HC, giúp cho sự bảo quản HC<br /> giá trị ấn định chung cho các kết quả xét nghiệm, được tốt hơn. HC được treo trong dung dịch<br /> làm cơ sở để đánh giá kết quả của các đơn vị bảo quản với các thành phần nhằm duy trì khả<br /> tham gia ngoại kiểm và hiệu quả của chương năng sống còn và chức năng của HC. Citric<br /> acid giảm pH của dung dịch; trisodium citrate-<br /> trình ngoại kiểm.<br /> <br /> <br /> 230 Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019<br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 3 * 2019 Nghiên cứu Y học<br /> <br /> di-hydrate cố định ion Canxi, ngăn ngừa một tương đồng với nghiên cứu mẫu nội kiểm<br /> số giai đoạn trong quá trình hoạt hóa đông truyền máu của Trung Quốc.<br /> máu, làm chậm quá trình tiêu đường; Dextrose KẾT LUẬN<br /> duy trì ATP và nuôi dưỡng tế bào; Adenin<br /> Mẫu ngoại kiểm truyền máu được sản xuất<br /> giúp HC tổng hợp ATP làm cải thiện chức<br /> theo quy trình kỹ thuật đảm bảo được tính đồng<br /> năng của HC; sodium chlorid duy trì tính<br /> nhất giữa các mẫu. Đồng thời, mẫu HC ổn định<br /> đẳng trương của dung dịch. Kháng sinh<br /> trong thời gian từ ngày 0 đến ngày 49, đảm bảo<br /> Neomycin sulphate và Chloramphenicol được<br /> cho việc thực hành lâm sàng các xét nghiệm<br /> bổ sung vào mẫu HC để ngăn ngừa nhiễm<br /> truyền máu.<br /> khuẩn trong quá trình thao tác.<br /> Trong suốt quá trình theo dõi mẫu, nồng độ<br /> KIẾN NGHỊ<br /> kháng nguyên đạt ổn định bền vững từ ngày 0 Qua nghiên cứu, chúng tôi đề nghị tiếp tục<br /> đến ngày 49, đây là một yếu số quan trọng đối sản xuất và theo dõi mẫu trong các lần sản xuất<br /> với mẫu ngoại kiểm truyền máu. Số lượng HC ở tiếp theo, nhằm giám sát chất lượng của bộ mẫu<br /> cả 4 nhóm giảm theo thời gian, tuy nhiên đến ngoại kiểm truyền máu.<br /> ngày 49, số lượng giảm ở mức dưới 20% so với TÀI LIỆU THAM KHẢO<br /> ban đầu, và hematocrit vẫn duy trì trong giới 1. Quyết định số 316/TTg (2016). Phê duyệt đề án tăng cường năng<br /> hạn thực hành 3% - 5%. Nồng độ ion natri và lực quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 – 2025.<br /> 2. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17043 (2011). Đánh giá sự<br /> kali ban đầu khá lý tưởng, nhưng sau thời gian phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo. Nhà<br /> bảo quản, nồng độ ion natri giảm xuống, ion kali xuất bản Hà Nội, pp.9 – 10.<br /> tăng lên khá cao; điều này có thể lý giải bởi HC 3. Hoàng Thị Hà Anh (2014). Xây dựng quy trình sản xuất mẫu<br /> ngoại kiểm đánh giá chất lượng phòng thí nghiệm huyết thanh<br /> bị phá hủy giải phóng ion kali, trao đổi với natri; học HIV, pp.48 – 53.<br /> ion natri đi vào trong tế bào, giảm ở dịch nổi; 4. Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7366:2011 (ISO GUIDE 34:2009)<br /> (2011). Yêu cầu chung về năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn,<br /> kali được giải phóng ra ngoài tế bào nên kali<br /> , tr 17 – 18.<br /> tăng. Nồng độ Lactate acid dehydrogenase 5. Deom A, El Aouad R, Heuck CC, Kumari S, Lewis SM, Uldall A<br /> (LDH) và Lactate tăng theo thời gian. LDH là & World Health Organization (1999). Requirements and<br /> guidance for external quality assessment schemes for health<br /> một enzym giúp tạo năng lượng, nồng độ sẽ laboratories.<br /> tăng đáp ứng với tổn thương tế bào; Lactate là 6. World Health Organization (WHO) (2004). External quality<br /> một sản phẩm của quá trình chuyển hóa tế bào, assessment of transfusion laboratory practice. Guidelines on<br /> establishing an EQA scheme in blood group serology. Geneva,<br /> tùy thuộc vào pH đôi khi xuất hiện dưới dạng pp.27 – 33.<br /> acid lactic, tuy nhiên, với độ pH trung tính của 7. Yu Y, Ma C, Feng Q, Chen X, et al (2013). Establishment and<br /> performance assessment of preparation technology of internal<br /> dung dịch bảo quản, phần lớn sẽ có mặt trong<br /> quality control products for blood transfusion compatibility<br /> máu dưới dạng lactate. Nồng độ LDH tăng testing, pp.3-6.<br /> chứng tỏ có sự phá hủy tế bào HC, lactate tăng<br /> chứng tỏ các tế bào HC đã sản xuất lactate quá Ngày nhận bài báo: 15/05/2019<br /> mức do không đủ oxy hoặc khi con đường ban Ngày phản biện nhận xét bài báo: 20/05/2019<br /> đầu trong sản xuất năng lượng của HC bị đứt Ngày bài báo được đăng: 02/07/2019<br /> đoạn. Kết quả nghiên cứu này của chúng tôi gần<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Hội Nghị Khoa Học Kỹ Thuật BV. Thống Nhất 2019 231<br />