Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn cơ sở viên nang Kardi Q10

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

3
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Rối loạn mỡ máu là tên gọi của một số bệnh có liên quan quá trình rối loạn chuyển hóa lipid làm thay đổi hàm lượng một số thành phần lipid trong máu như tăng hàm lượng cholesterol, triglycerid, LDL và giảm hàm lượng HDL. Bài viết nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn cơ sở viên nang Kardi Q10.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn cơ sở viên nang Kardi Q10

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 483 - THÁNG 10 - SỐ 1 - 2019 NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ VIÊN NANG KARDI Q10 Chử Văn Mến* , Nguyễn Văn Chuyên*, Nguyễn Văn Ba* TÓM TẮT 58 của chế độ ăn và lối sống thiếu hợp lý. Viên Đã xây dựng tiêu chuẩn cơ sở viên nang Kardi Q10 nang Kardi Q10 chứa bột cao khô tỏi đen, cao bao gồm một số chỉ tiêu như: Tính chất: viên nang khô lá sen và coenzyme Q10- fumarat đã được cứng, lành lặn, bột thuốc đồng nhất, màu nâu xám, vị bào chế thành công góp phần hỗ trợ điều trị các hơi đắng ngọt. Mất khối lượng do làm khô: không bệnh liên quan tới rối loạn lipid và bệnh béo phì. quá 10%. Độ rã: không quá 15 phút. Độ đồng đều khối lượng: Khối lượng trung bình bột thuốc trong Ở nghiên cứu này tôi tiến hành xác định một số nang 500 mg ± 7,5%. Định tính: chế phẩm phải thể chỉ tiêu của viên nang Kardi Q10 đã bào chế hiện các phản ứng định tính của tỏi đen và cao lá sen. được và làm cơ sở cho những nghiên cứu tiếp theo Định lượng: hàm lượng Nuciferin trong chế phẩm để đánh giá tác dụng trên động vật thực nghiệm. không dưới 3,5 mg/viên. Độ nhiễm khuẩn: đạt mức Số liệu của bài báo là một phần kết quả 4, tiêu chuẩn DĐVN V. Từ khóa: Kardi Q10, Nuciferin, tiêu chuẩn cơ sở nghiên cứu của đề tài cấp Nhà nước “Nghiên cứu các giải pháp nâng cao năng lực bảo vệ chăm SUMMARY sóc sức khỏe cộng đồng vùng biên giới Tây ESTABLISHMENT OF INSTITUTIONAL Nguyên và tạo sản phẩm hàng hóa từ nguồn STANDARD FOR KARDI Q10 CAPSULES dược liệu bản địa, Mã số: TN16/T03”. Institutional standard of Kardi Q10 Capsules have been established. The results including some criteria: II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU appearance, moisture, test for disintegration, test for 2.1. Đối tượng, vật liệu nghiên cứu uniformity of weight, qualitative, quantitative, test for 2.1.1. Đối tượng nghiên cứu. Viên nang microbial contamination. Specifically: Appearance: Kardi Q10 đã bào chế được theo kết quả của đề Hard capsules, gray- brown powder, bitter sweet; tài nhánh “ Nghiên cứu xây dựng công thức và Moisture: no more than 10%; Test for disintegration: less than 15 minutes; Test for uniformity: the quy trình bào chế viên nang Kardi Q10” thuộc đề average drug in capsules about 500mg ± 7.5%. tài cấp nhà nước “Nghiên cứu các giải pháp nâng Qualitative: pass all the test of qualitative of black cao năng lực bảo vệ chăm sóc sức khỏe cộng garlic and lotus leaves powder. Quantitative: the đồng vùng biên giới Tây Nguyên và tạo sản content of Nuciferin in product not less than phẩm hàng hóa từ nguồn dược liệu bản địa, Mã 3.5mg/capsule. Test for microbial contamination: Satisfaction of Vietnamese Pharmacopoeia (Appendix số: TN16/T03”. 13.6- level 4). 2.1.2. Hóa chất và dung môi Key words: Kardi Q10, Nuciferin, institutional - Chất chuẩn: Nuciferin và SAC (hãng Sigma standard Aldrich). - Methanol, acetonitril, acid formic (Merck)…: I. ĐẶT VẤN ĐỀ đạt tiêu chuẩn phân tích HPLC. Rối loạn mỡ máu là tên gọi của một số bệnh - Ethanol 96%, methanol và các hóa chất, có liên quan quá trình rối loạn chuyển hóa lipid dung môi, thuốc thử đạt tiêu chuẩn phân tích và làm thay đổi hàm lượng một số thành phần lipid DĐVN V. trong máu như tăng hàm lượng cholesterol, 2.1.3. Thiết bị. Hệ thống HPLC Alliance triglycerid, LDL và giảm hàm lượng HDL. Bệnh Waters 2695D, 4 kênh dung môi, autosampler, này thường đi kèm với một số bệnh như béo phì, có buồng gia nhiệt cột, detector UV 2487, phần xơ vữa động mạch, tăng huyết áp, tiểu đường, mềm Empower , cân phân tích Sartorius (độ thoái hóa khớp… Theo một thống kê năm 2011 chính xác 0,1mg), cân kỹ thuật Adam - Mỹ (độ tại Việt Nam, nhóm người cao tuổi mắc bệnh rối chính xác 0,01g). loạn mỡ máu chiếm tỷ lệ 45%, trong đó nữ giới 2.2. Phương pháp nghiên cứu có tỷ lệ mắc bệnh cao hơn nam giới (48,1% so Đánh giá một số chỉ tiêu của viên nang Kardi với 40,3%, p
vietnam medical journal n01 - OCTOBER - 2019 - Độ rã: Tiến hành theo DĐVN V Phụ lục 11.6 - Thể tích tiêm: 20 l. - Định tính: sử dụng phương pháp sắc ký lớp * Cách tiến hành: mỏng, so sánh với lá sen chuẩn. - Tiêm dung dịch thử và dung dịch chuẩn. Căn - Định lượng: cứ vào diện tích píc thu được từ dung dịch thử, Tiến hành định lượng Nuciferin bằng phương dung dịch chuẩn và hàm lượng của các chuẩn, pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (Phụ lục 5.3, tính hàm lượng của Nuciferin trong dược liệu. DĐVN V). * Tính kết quả: - Pha động: Tiến hành chạy sắc ký theo chương trình rửa giải isocratic với hệ pha động Cch x Sth x n x 10-3 x 104 dung dịch triethylamin 0,1%/acetonitril (40/60). HL% = - Dung dịch thử: Cân chính xác khoảng 500,0 Sch x mc x (100-h) mg dược liệu đã được nghiền mịn đến kích thước Trong đó: - Cch là nồng độ dung dịch chuẩn, thích hợp cho vào ống nhựa dung tích 30ml. đơn vị: µg/ml. Thêm khoảng 20ml hỗn hợp methanol + dung - Sch, Sth là diện tích píc Nuciferin khi phân dịch HCl 1% vào, tiến hành chiết siêu âm ở 600C tích mẫu chuẩn và mẫu thử. trong thời gian 1 giờ (chiết 4 lần). Gộp các dịch - mc: khối lượng dược liệu cân để định lượng, chiết cho vào bình định mức 100ml, thêm hỗn đơn vị: mg. hợp dung môi vừa đủ đến vạch, lắc đều. Dung - h: độ ẩm của dược liệu (%); n: hệ số pha dịch trong bình được lọc qua màng 0,45µm và loãng (ml). được phân tích sắc ký. - Độ nhiễm khuẩn: Tiến hành theo tiêu chuẩn - Dung dịch chuẩn: Cân chính xác chuẩn DĐVN V (Phụ lục 13.6). Nuciferin và hòa tan trong methanol để được dung III. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN dịch chuẩn gốc có nồng độ khoảng 0,5mg/ml. 3.1. Kết quả đánh giá chỉ tiêu về hình *Điều kiện sắc ký: thức. Viên nang cứng, lành lặn, bột thuốc đồng - Cột phenomenex Genimi RP-C18, 5µm, nhất, màu xám trắng, vị hơi đắng ngọt. 100A0, 250 x 4,6 mm. 3.2. Kết quả đánh giá về độ đồng đều - Detector UV: 280nm. khối lượng. Kết quả đánh giá độ đồng đều khối - Tốc độ dòng: 1 ml/phút. lượng của chế phẩm được trình bày ở bảng 1. Bảng 1. Độ đồng đều khối lượng chế phẩm Kardi Q10 Mẫu Khối lượng (mg) % Lệch Mẫu Khối lượng (mg) % Lệch 1 514 2,59 11 513 2,39 2 493 1,60 12 509 1,59 3 501 0 13 517 3,19 4 485 3,19 14 485 3,19 5 473 5,59 15 521 4,01 6 496 0,99 16 522 4,19 7 504 0,60 17 504 0,59 8 511 2,01 18 494 1,39 9 508 1,40 19 516 2,98 10 481 3,99 20 506 1,01 m = 501 Như vậy khối lượng thuốc của các viên nang đem thử nằm trong khoảng từ 473 – 522 mg với giá trị trung bình là 501 mg. 3.3. Kết quả đánh giá mất khối lượng do làm khô Kết quả xác định hàm ẩm của bột nang được trình bày ở bảng 2. Bảng 2. Hàm ẩm của bột nang Mẫu Khối lượng bột nang trước sấy (g) Khối lượng bột nang sau sấy (g) Hàm ẩm (%) 1 3,0014 2,7838 7,25 2 3,0008 2,7955 6,84 3 3,0019 2,8122 6,32 4 2,9997 2,8002 6,65 5 3,0025 2,8202 6,07 6 3,0005 2,7781 7,41 X ± SD 6,76 ± 0,52 224
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 483 - THÁNG 10 - SỐ 1 - 2019 Như vậy bột nang có độ ẩm khoảng 6,76%. 3.4. Kết quả đánh giá về chỉ tiêu độ rã. Kết quả thử độ rã của chế phẩm được trình bày ở bảng 3. Bảng 3. Thời gian rã của chế phẩm Kardi Q10: Mẫu 1 2 3 4 5 6 Thời gian rã (phút) 9,68 9,54 9,83 9,47 9,69 9,41 Trung bình (phút) 9,61 ± 0,16 Như vậy các viên nang cứng có thời gian rã trung bình là 9,61 phút. 3.5. Kết quả đánh giá chỉ tiêu định tính Kết quả hình trên cho thấy, sắc ký đồ dịch A. Định tính bột tỏi đen: chiết bột thuốc nang có 5 vết alkaloid có cùng Kết quả định tính tỏi đen trong bột thuốc màu sắc và giá trị Rf với các vết trên sắc ký đồ Kardi Q10 bằng phản ứng hóa học được thể hiện dịch chiết lá sen. ở bảng 4. 3.6. Kết quả đánh giá chỉ tiêu định lượng Bảng 4. Phản ứng định tính tỏi đen trong bột thuốc Kardi Q10: Tên phản ứng Kết quả Phản ứng với TT I2/KI Màu dung dịch chuyển trong môi trường từ vàng sang đỏ H2SO4 10% Phản ứng với TT Màu dung dịch chuyển KMnO4 0,1N từ tím sang vàng nhạt Hình. Sắc ký đồ dung dịch Nuciferin chuẩn Phản ứng với TT Xuất hiện tủa màu K2CrO4 5% vàng Như vậy bột thuốc thể hiện các phản ứng định tính của tỏi đen. B. Định tính cao khô lá sen: * Phản ứng hóa học: Kết quả định tính cao khô lá sen trong bột thuốc Kardi Q10 bằng phản ứng hóa học được Hình 2. Sắc ký đồ dung dịch Nuciferin chuẩn (A) thể hiện ở bảng 5. và dịch bột thuốc nang (B) Bảng 5. Phản ứng định tính cao lá sen trong Kết quả định lượng hàm lượng Nuciferin trong bột thuốc Kardi Q10: chế phẩm được trình bày ở bảng 6. Tên phản ứng Kết quả Bảng 6. Hàm lượng Nuciferin trong chế Phản ứng với TT FeCl3 5% Xuất hiện tủa xanh đen phẩm Kardi Q10: Phản ứng Cyanidin Dung dịch chuyển màu đỏ Khối lượng bột Hàm lượng Phản ứng với TT thuốc (mg) Nuciferin (g/viên) Xuất hiện tủa đỏ 504,1 4,08 Dragendorff Phản ứng với TT Mayer Xuất hiện tủa trắng 502,6 3,97 Phản ứng với TT 506,3 4,24 Xuất hiện tủa nâu 501,7 3,89 Bouchardat Như vậy trong bột thuốc có các nhóm hợp 503,2 4,05 chất có trong thành phần của cao khô lá sen. 505,8 4,13 * Sắc ký lớp mỏng: X ± SD 4,06 ± 0,12 Như vậy hàm lượng Nuciferin trong chế phẩm khoảng 4,06 mg/viên. 3.7. Kết quả đánh giá chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn. Kết quả thử độ nhiễm khuẩn của viên nang được trình bày ở bảng 7 sau: Bảng 7: Kết quả thử độ nhiễm khuẩn của viên nang: Độ nhiễm khuẩn Vi khuẩn Nấm mốc Vi khuẩn Mẫu (số vi (số khuẩn gây Hình 1. Ảnh sắc ký đồ dịch chiết bột thuốc nang khuẩn/g) lạc/g) bệnh 1 98 15 Không có (A) và dịch chiết lá sen (B) 225
vietnam medical journal n01 - OCTOBER - 2019 2 133 12 Không có phản ứng định tính của tỏi đen và cao lá sen. 3 112 20 Không có Định lượng: hàm lượng Nuciferin trong chế 4 92 14 Không có phẩm không dưới 3,5 mg/viên. Độ nhiễm 5 102 23 Không có khuẩn: đạt mức 4, tiêu chuẩn DĐVN V. 6 128 17 Không có X ± TÀI LIỆU THAM KHẢO 111 ± 16 17 ± 4 Không có 1. Đỗ Huy Bích và CS. Cây thuốc và động vật làm SD thuốc ở Việt Nam. Nhà xuất bản Khoa học Kỹ Như vậy độ nhiễm khuẩn của mẫu viên nang thuật. 2004, 2, tr.721-726. như sau: số vi khuẩn là 111, số nấm mốc là 17, 2. Bộ Y tế. Dược Điển Việt Nam V, Nhà xuất bản Y không có các vi khuẩn gây bệnh E. coli, P. học 2017 aeruginosa, Salmonella 3. Nguyễn Thị Thúy Quỳnh, Đỗ Ngọc Liên, Nguyễn Quang Huy, Nguyễn Khắc Tạo. Tác dụng giảm trọng lượng và lipid máu từ một số V. KẾT LUẬN phân đoạn dịch chiết quả sơn tra lên chuột béo phì Từ các kết quả nghiên cứu, chúng tôi đã xây thực nghiệm. Tạp chí Dược học. 2010, 8, tr.37-41. dựng tiêu chuẩn cơ sở viên nang Kardi Q10 bao 4. Du H, You JS, Zhao X, Park JY, Kim SH, gồm một số chỉ tiêu như: Tính chất: viên nang Chang KJ. Antiobesity and hypolipidemic effects of lotus leaf hot water extract with taurine cứng, lành lặn, bột thuốc đồng nhất, màu nâu supplementation in rats fed a high fat diet. Journal xám, vị hơi đắng ngọt. Mất khối lượng do làm of Biomedical Science. 2010, 17 (Suppl 1), p.42. khô: không quá 10%. Độ rã: không quá 15 5. Ono Y, Hattori E, Fukaya Y, Imai S, Ohizumi phút. Độ đồng đều khối lượng: Khối lượng Y. Anti-obesity effect of nelumbonucifera leaves extract in mice and rats. Journal of trung bình bột thuốc trong nang 500 mg ± Ethnopharmacology. 2006, 106, pp.238-244. 7,5%. Định tính: chế phẩm phải thể hiện các NHẬN XÉT ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG VÀ XQUANG RĂNG HÀM LỚN THỨ NHẤT HÀM TRÊN CÓ CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ NỘI NHA DƯỚI KÍNH HIỂN VI Bùi Thị Thanh Tâm* TÓM TẮT 59 SUMMARY Mở đầu: Để khắc phục những thất bại trong điều COMMENTS FOR CLINICAL AND X-RAY trị do chẩn đoán thiếu chính xác. Kính hiển vi có nhiều ưu điểm vượt trội trong việc phát hiện triệu chứng mà CHARACTERISTICS MAXILARY FIRST mắt thường không nhìn rõ. Mục tiêu: Đánh giá hiệu MOLLAR INDICATIONS ARE ENDODONTIC quả việc sử dụng kính hiển vi trong chẩn đoán bệnh lý TREATMENT UNDER A MICROSCOPE về răng. Phương pháp nghiên cứu: Là phương Background: To overcome treatment failures due pháp tiến cứu can thiệp lâm sàng. Cỡ mẫu 105 răng to inaccurate diagnosis. Microscopes have many hàm lớn thứ nhất hàm trên. Kết quả: Trong 5 loại remarkable advantages in detecting symptoms that bệnh của nghiên cứu, bệnh viêm tủy cấp có nguyên are not clearly seen by the naked eye. Objectives: nhân do sâu răng (64,8%) và nứt răng (47,3%), Viêm To evaluate the effectiveness of the use of tủy hoại tử do sâu răng (1,9%) và nứt răng (3,6%), microscopes in diagnosing dental diseases. Research Viêm quanh cuống cấp do sâu răng(9,2%) và nứt răng method: A method of conducting clinical intervention 21,8%). Tỷ lệ phát hiện đường nứt bằng mắt thường research. Sample size 105 largest first molars. là 27%, Dưới kính hiển vi, với độ phóng đại khác nhau Results: Of the 5 diseases studied in the study, acute phát hiện được đường nứt tăng lên: 28,57%-52,34%. myelitis was caused by tooth decay (64.8%) and tooth Kết luận: Kính hiển vi tạo điều kiện quan sát các chi decay (47.3%), myelitis caused by tooth decay tiết nhỏ như đường nứt siêu nhỏ mà không cần chiếu (1.9%). and cracked teeth (3.6%), Acute perioral sáng hoặc thuốc nhuộm để quan sát các đường nứt inflammation caused by caries (9.2%) and cracked giúp việc chẩn đoán nguyên nhân trở nên rõ hơn. teeth 21.8%). The rate of detecting fissures with the Từ khóa: Kính hiển vi, điều trị nội nha naked eye is 27%, under the microscope, with different magnification detected cracks increased: 28.57% -52.34%. Conclusion: The microscope *Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ương Hà Nội facilitates the observation of small details such as Chịu trách nhiệm chính: microscopic crevices without lighting or dyes to Email: Buithanhtam1976@yahoo.com.vn observe the crevices making the diagnosis of the Ngày nhận bài: 10.7.2019 cause clearer. Ngày phản biện khoa học: 12.9.2019 Key words: Microscope, endodontic treatment Ngày duyệt bài: 19.9.2019 226