Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế

Chia sẻ: Giang Dien | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:71

Thêm vào BST

Báo xấu

193
lượt xem 11
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế

Th«ng t cña bé y tÕ sè 07/2004/TTBYT ngµy 31 th¸ng 5 n¨m 2004 híng dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh h ëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi ®Õn hÕt n¨m 2005 C¨n cø LuËt B¶o vÖ søc kháe nh©n d©n; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 49/2003/N§CP ngµy 15/5/2003 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ; C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 120/2004/N§CP ngµy 12/5/2004 cña ChÝnh phñ vÒ qu¶n lý gi¸ thuèc phßng, ch÷a bÖnh cho ngêi; C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 46/2001/Q§TTg ngµy 04/4/2001 cña Thñ tíng ChÝnh phñ vÒ qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng hãa thêi kú 2001 2005 vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt cã liªn quan; Bé Y tÕ híng dÉn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi ®Õn hÕt n¨m 2005 nh sau: I. Ph¹m vi ®iÒu chØnh vµ ®èi tîng ¸p dông 1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh a. Th«ng t nµy ®iÒu chØnh c¸c ho¹t ®éng xuÊt khÈu, nhËp khÈu thuèc (bao gåm thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc) vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi (sau ®©y gäi lµ mü phÈm). b. Thuèc, mü phÈm xuÊt khÈu, nhËp khÈu kh«ng thuéc ph¹m vi ®iÒu chØnh cña Th«ng t nµy bao gåm: Thuèc viÖn trî nh©n ®¹o. Thuèc, mü phÈm t¹m nhËp t¸i xuÊt vµ chuyÓn khÈu. Thuèc nhËp khÈu vµ xuÊt khÈu theo ®êng phi mËu dÞch. Mü phÈm kh«ng thuéc danh môc do Bé Y tÕ qu¶n lý chÊt lîng. 2. §èi tîng ¸p dông Th«ng t nµy ¸p dông ®èi víi: a. Doanh nghiÖp ViÖt Nam s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc ®¸p øng ®iÒu kiÖn, tiªu chuÈn theo quy ®Þnh cña Bé Y tÕ
vÒ híng dÉn ®iÒu kiÖn nhËp khÈu trùc tiÕp thuèc phßng vµ ch÷a bÖnh cho ngêi vµ c¸c quy ®Þnh ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan, ®îc Bé Y tÕ chÊp thuËn b»ng v¨n b¶n ®îc nhËp khÈu thuèc. Doanh nghiÖp s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc ®îc ñy th¸c ®Ó mét doanh nghiÖp ®ñ ®iÒu kiÖn xuÊt, nhËp khÈu thuèc trùc tiÕp nhËp khÈu ñy th¸c. b. Doanh nghiÖp ViÖt Nam s¶n xuÊt thuèc ®∙ ®îc cÊp “GiÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn thùc hµnh tèt s¶n xuÊt thuèc (GMP)” ®îc nhËp khÈu nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, d îc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc ®Ó phôc vô nhu cÇu s¶n xuÊt cña chÝnh doanh nghiÖp. c. Doanh nghiÖp ®îc thµnh lËp theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam, cã giÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh ngµnh hµng dîc phÈm ®îc xuÊt khÈu thuèc. d. Doanh nghiÖp ®îc thµnh lËp theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam, cã giÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh mü phÈm hoÆc ngµnh hµng tiªu dïng ®îc phÐp xuÊt, nhËp khÈu mü phÈm. e. Doanh nghiÖp níc ngoµi, doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi, c¸c bªn hîp doanh, chi nh¸nh th¬ng nh©n níc ngoµi t¹i ViÖt Nam: Doanh nghiÖp níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam theo ph¹m vi kinh doanh ®∙ ®îc quy ®Þnh trong giÊy phÐp ®îc cung øng nguyªn liÖu, thuèc thµnh phÈm cho c¸c doanh nghiÖp xuÊt nhËp khÈu cña ViÖt Nam. Doanh nghiÖp s¶n xuÊt thuèc níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam ®îc phÐp cung øng c¸c thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu ®∙ cã sè ®¨ng ký cña chÝnh doanh nghiÖp cho doanh nghiÖp ®øng tªn ®¨ng ký thuèc hoÆc cho c¸c doanh nghiÖp nhËp khÈu cña ViÖt Nam cã ®ñ ®iÒu kiÖn theo quy ®Þnh. Thuèc thµnh phÈm y häc cæ truyÒn, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc nhËp khÈu, c¸c doanh nghiÖp cung øng vµ s¶n xuÊt níc ngoµi kh«ng b¾t buéc ph¶i cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc vµ nguyªn liÖu lµm thuèc t¹i ViÖt Nam. Trêng hîp c¸c biÖt dîc quý hiÕm cÇn cho nhu cÇu ®iÒu trÞ hoÆc c¸c nguyªn liÖu cÇn cho nhu cÇu s¶n xuÊt nhng c¸c doanh nghiÖp níc ngoµi theo quy ®Þnh trªn ®©y kh«ng kinh doanh, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam xem xÐt cho nhËp tõ c¸c c«ng ty cã uy tÝn trªn thÕ giíi. Doanh nghiÖp s¶n xuÊt dîc phÈm cã vèn ®Çu t níc ngoµi ®îc nhËp khÈu nguyªn, phô liÖu cho s¶n xuÊt thuèc thµnh phÈm phï hîp víi giÊy phÐp ®Çu t, ®îc trùc tiÕp 2
xuÊt khÈu hoÆc ñy th¸c xuÊt khÈu cho c¸c doanh nghiÖp kh¸c. Chi nh¸nh th¬ng nh©n níc ngoµi t¹i ViÖt Nam thùc hiÖn viÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu hµng hãa theo quy ®Þnh t¹i NghÞ ®Þnh sè 45/2000/N§CP ngµy 06/9/2000 cña ChÝnh phñ vÒ v¨n phßng ®¹i diÖn, chi nh¸nh cña th¬ng nh©n níc ngoµi vµ doanh nghiÖp níc ngoµi t¹i ViÖt Nam, ®ång thêi ph¶i thùc hiÖn c¸c quy ®Þnh vÒ xuÊt nhËp khÈu thuèc ®îc quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan. Doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi (ngoµi c¸c ®èi tîng quy ®Þnh trªn ®©y) kh«ng ®îc nhËp khÈu vµ cung øng thuèc trùc tiÕp, chØ ®îc nhËp khÈu vµ cung øng thuèc th«ng qua c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt khÈu, nhËp khÈu vµ ph©n phèi thuèc cña ViÖt Nam (trõ khi cã quy ®Þnh míi cña Thñ tíng ChÝnh phñ). Doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t níc ngoµi kh«ng ®îc lµm ®¹i lý b¸n thuèc t¹i ViÖt Nam. II. nh÷ng quy ®Þnh chung 1. XuÊt khÈu, nhËp khÈu ñy th¸c a. ViÖc xuÊt khÈu, nhËp khÈu ñy th¸c cña c¸c doanh nghiÖp ®îc thùc hiÖn theo quy ®Þnh cña Bé Th¬ng m¹i t¹i Th«ng t sè 18/1998/TTBTM ngµy 28/8/1998 híng dÉn thùc hiÖn NghÞ ®Þnh sè 57/1998/N§CP ngµy 31/7/1998 cña ChÝnh phñ vµ c¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt kh¸c cã liªn quan. b. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c, doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn c¸c quy ®Þnh vÒ kiÓm so¸t, kiÓm tra chÊt lîng thuèc nhËp khÈu ñy th¸c theo ®óng c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh tríc khi giao hµng cho doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu. c. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c vµ doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc ph¶i thùc hiÖn ®Çy ®ñ nh÷ng quy ®Þnh vÒ kª khai gi¸, niªm yÕt gi¸ ®îc quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy vµ c¸c v¨n b¶n híng dÉn vÒ gi¸ thuèc theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. d. Doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c vµ doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc ph¶i thùc hiÖn ®Çy ®ñ nh÷ng quy ®Þnh t¹i Th«ng t liªn tÞch sè 94/2003/TTLT/BTCBTMBCA ngµy 08/10/2003 cña liªn Bé: Tµi chÝnh Th¬ng m¹i C«ng an híng dÉn chÕ ®é sö dông hãa ®¬n, chøng tõ ®èi víi hµng hãa lu th«ng trªn thÞ trêng. 3
2. H¹n dïng cña thuèc thµnh phÈm vµ nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc a. Thuèc thµnh phÈm nhËp khÈu vµo ViÖt Nam ph¶i cã h¹n dïng cßn l¹i khi ®Õn c¶ng ViÖt Nam tèi thiÓu lµ 18 th¸ng. §èi víi thuèc cã h¹n dïng b»ng hoÆc díi 24 th¸ng th× h¹n dïng cßn l¹i khi ®Õn c¶ng ViÖt Nam tèi thiÓu ph¶i lµ 12 th¸ng. Trêng hîp ®Æc biÖt, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam b¸o c¸o Bé trëng Bé Y tÕ xem xÐt gi¶i quyÕt cô thÓ. b. Nguyªn liÖu nhËp khÈu ®Ó s¶n xuÊt thuèc ph¶i cßn h¹n dïng trªn 3 n¨m kÓ tõ ngµy ®Õn c¶ng ViÖt Nam, ®èi víi nguyªn liÖu cã h¹n dïng 3 n¨m hoÆc díi 3 n¨m th× ngµy vÒ ®Õn c¶ng ViÖt Nam kh«ng ®îc qu¸ 6 th¸ng kÓ tõ ngµy s¶n xuÊt, quy ®Þnh nµy kh«ng ¸p dông ®èi víi dîc liÖu. 3. PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc Khi lµm thñ tôc th«ng quan, doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i xuÊt tr×nh H¶i quan cöa khÈu PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc cña nhµ s¶n xuÊt chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn chÊt lîng cho tõng l« thuèc hoÆc mü phÈm nhËp khÈu. H¶i quan cöa khÈu chØ gi÷ b¶n sao (copy) PhiÕu kiÓm nghiÖm gèc cã ®ãng dÊu sao y b¶n chÝnh do Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu ký x¸c nhËn. 4. QuyÒn së h÷u trÝ tuÖ hµng hãa nhËp khÈu Doanh nghiÖp s¶n xuÊt, xuÊt khÈu thuèc níc ngoµi, Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu thuèc cña ViÖt Nam ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ quyÒn së h÷u trÝ tuÖ cña thuèc, mü phÈm do m×nh s¶n xuÊt, xuÊt khÈu, nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu. 5. LËp ®¬n hµng a. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc hoÆc mü phÈm ®îc lËp thµnh 03 b¶n, sau khi ®îc phª duyÖt 02 b¶n lu t¹i Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, 01 b¶n göi doanh nghiÖp. B¶n göi doanh nghiÖp cã ®ãng dÊu "B¶n göi doanh nghiÖp" ®Ó doanh nghiÖp tr×nh H¶i quan cöa khÈu khi lµm thñ tôc th«ng quan. b. §¬n hµng nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký cña c¸c doanh nghiÖp ®Þa ph¬ng ph¶i cã ®Ò nghÞ cña Së Y tÕ së t¹i; ®¬n hµng cña c¸c doanh nghiÖp thµnh viªn Tæng C«ng ty Dîc ViÖt Nam ph¶i cã ®Ò nghÞ cña Tæng C«ng ty Dîc ViÖt Nam. 6. Kª khai gi¸, niªm yÕt gi¸ thuèc a. Doanh nghiÖp nhËp khÈu thuèc: Göi kÌm ®¬n hµng nhËp khÈu: B¶ng kª khai gi¸ thuèc, gåm: gi¸ nhËp khÈu ®Õn ViÖt Nam (gi¸ CIF), dù kiÕn gi¸ b¸n bu«n hoÆc gi¸ b¸n lÎ t¹i ViÖt Nam, gi¸ doanh nghiÖp 4
xuÊt khÈu ®∙ b¸n cho mét sè níc trong khu vùc. (MÉu sè 1). Tríc ngµy 10 hµng th¸ng, doanh nghiÖp nhËp khÈu ph¶i b¸o c¸o Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, Vô KÕ ho¹ch Tµi chÝnh) t×nh h×nh xuÊt, nhËp khÈu thuèc cña th¸ng tríc (MÉu sè 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). C¸c doanh nghiÖp kh«ng göi b¸o c¸o hoÆc göi b¸o c¸o kh«ng ®óng thêi gian vµ néi dung theo quy ®Þnh sÏ t¹m thêi dõng viÖc xem xÐt, cÊp phÐp, x¸c nhËn danh môc thuèc nhËp khÈu . Thùc hiÖn niªm yÕt gi¸ thuèc phßng bÖnh, ch÷a bÖnh cho ngêi theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. b. Doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thuèc: Cung cÊp ®Çy ®ñ vµ chÝnh x¸c c¸c th«ng tin vÒ gi¸ thuèc cña ®èi t¸c níc ngoµi (doanh nghiÖp s¶n xuÊt níc ngoµi hoÆc doanh nghiÖp xuÊt khÈu) cho doanh nghiÖp nhËp khÈu ñy th¸c. Thùc hiÖn niªm yÕt gi¸ thuèc phßng bÖnh, ch÷a bÖnh cho ngêi theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. 7. Nh∙n thuèc, mü phÈm xuÊt khÈu, nhËp khÈu §îc thùc hiÖn theo Quy chÕ ghi nh∙n hµng hãa lu th«ng trong níc vµ hµng hãa xuÊt khÈu, nhËp khÈu ®îc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 178/1999/Q§TTg ngµy 30/8/1999 cña Thñ tíng ChÝnh phñ, QuyÕt ®Þnh sè 95/2000/Q§TTg ngµy 15/8/2000 cña Thñ tíng ChÝnh phñ vÒ viÖc ®iÒu chØnh, bæ sung mét sè néi dung cña Quy chÕ ghi nh∙n hµng hãa lu th«ng trong níc vµ hµng hãa xuÊt khÈu, nhËp khÈu ®îc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 178/1999/Q§TTg ngµy 30/8/1999 cña Thñ tíng ChÝnh phñ, Quy ®Þnh cña Bé Y tÕ vÒ nh∙n thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ngêi vµ c¸c v¨n b¶n híng dÉn cã liªn quan. 8. In hoÆc d¸n nh∙n phô ®èi thuèc nhËp khÈu lu hµnh t¹i ViÖt Nam a. Nguyªn liÖu, thuèc thµnh phÈm nhËp khÈu ph¶i nhËp vÒ kho cña doanh nghiÖp nhËp khÈu hoÆc doanh nghiÖp ñy th¸c nhËp khÈu thùc hiÖn in hoÆc d¸n nh∙n phô tríc khi ®a ra lu hµnh. b. Nh∙n phô ®îc in hoÆc d¸n trªn bao b× ngoµi cña thuèc. c. §èi víi thuèc ®∙ cã sè ®¨ng ký, nh∙n phô ph¶i thÓ hiÖn ®ñ c¸c néi dung: tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu; sè x¸c nhËn danh môc nhËp khÈu; ngµy, th¸ng, n¨m danh môc ®îc x¸c nhËn; tªn ®¬n vÞ ñy th¸c nhËp khÈu (nÕu cã) VÝ dô 1. d. §èi víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký, nh∙n phô ph¶i thÓ hiÖn ®ñ c¸c néi dung: tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu, sè giÊy 5
phÐp nhËp khÈu; ngµy, th¸ng, n¨m ®¬n hµng ®îc cÊp phÐp; tªn ®¬n vÞ ñy th¸c nhËp khÈu (nÕu cã) VÝ dô 2. e. Trong trêng hîp d¸n nh∙n phô: Nh∙n phô ph¶i in ch÷ mÇu ®á trªn giÊy mÇu tr¾ng (riªng sè giÊy phÐp nhËp khÈu; ngµy... th¸ng... n¨m... ®îc in cïng mÇu, hoÆc kh¸c mÇu) Tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu DNNK: C«ng ty Dîc phÈm Hoµng Lan Sè x¸c nhËn danh môc NK:.../QLDHN ngµy.../.../200… VÝ dô SXN: 350/QLDHN ngµy 20/4/2004 §¬n vÞ ñy th¸c NK: Tªn doanh nghiÖp 1 DNUTNK” Cty TNHHDP Thiªn An ñy th¸c Tªn doanh nghiÖp nhËp khÈu DNNK: C«ng ty Dîc phÈm Kim Quy GiÊy phÐp nhËp khÈu sè:..../QLDHN GPNK sè: 450/QLDHN ngµy 30/4/2004 ngµy.../.../200... VÝ dô §¬n vÞ ñy th¸c NK: Tªn doanh nghiÖp DNUTNK” Cty TNHHDP Hßa B×nh ñy th¸c 2 9. ChÊt lîng thuèc nhËp khÈu Doanh nghiÖp s¶n xuÊt, xuÊt khÈu thuèc níc ngoµi, Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu vµ ñy th¸c nhËp khÈu thuèc cña ViÖt Nam ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng thuèc xuÊt khÈu, nhËp khÈu theo quy ®Þnh t¹i c¸c §iÒu 60, 61, 62 cña LuËt Th¬ng m¹i, Quy chÕ Qu¶n lý chÊt lîng thuèc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2412/1998/Q§BYT ngµy 15/9/1998 cña Bé trëng Bé Y tÕ, ChØ thÞ sè 03/1998/ CTBYT ngµy 17/02/1998 cña Bé trëng Bé Y tÕ vµ c¸c quy ®Þnh kh¸c cã liªn quan. III. qu¶n lý xuÊt khÈu, nhËp khÈu 1. Danh môc thuèc cÊm nhËp khÈu: Danh môc sè 1 ban hµnh kÌm theo Th«ng t nµy. 2. Danh môc thuèc nhËp khÈu ph¶i cã giÊy phÐp cña Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam): Danh môc sè 2 ban hµnh kÌm theo Th«ng t nµy. 3. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn sè ®¨ng ký phï hîp ®èi víi thuèc thµnh phÈm ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký t¹i Danh môc thuèc nhËp khÈu do doanh nghiÖp nhËp khÈu ®Ò nghÞ. 6
4. Nguyªn liÖu, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký, khi nhËp khÈu ph¶i ®îc Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam) cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm. 5. Nguyªn liÖu, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh, mü phÈm ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký chÊt lîng (hoÆc ®¨ng ký lu hµnh) khi nhËp khÈu, doanh nghiÖp lµm thñ tôc trùc tiÕp víi H¶i quan cöa khÈu mµ kh«ng ph¶i xin phÐp Bé Y tÕ. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam cung cÊp Danh môc cho Tæng côc H¶i quan. 6. ViÖc xuÊt khÈu thùc hiÖn t¹i c¬ quan H¶i quan theo quy ®Þnh hiÖn hµnh, trong trêng hîp níc nhËp khÈu yªu cÇu hoÆc trêng hîp ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh cña c¸c c«ng íc quèc tÕ, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam sÏ cÊp giÊy phÐp xuÊt khÈu theo ®Ò nghÞ cña doanh nghiÖp. 7
I V . T h ñ t ô c , t h È m q u y Ò n c Ê p g i Ê y p h Ð p n h Ë p k h È u , giÊy phÐp kh¶o nghiÖm, x¸c nhËn ®¬n hµng thuéc danh môc Bé Y tÕ qu¶n lý 1. NhËp khÈu thuèc thµnh phÈm cha cã sè ®¨ng ký a. C¬ së xem xÐt, cÊp phÐp nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký Bé Y tÕ xem xÐt cho phÐp nhËp khÈu ®èi víi c¸c thuèc chøa dîc chÊt cha cã sè ®¨ng ký hoÆc cã sè ®¨ng ký nhng sè thuèc ®¨ng ký vµ sè c«ng ty ®¨ng ký cßn Ýt (c¨n cø trªn danh môc thuèc cã sè ®¨ng ký t¹i tõng thêi ®iÓm), thuèc chuyªn khoa, ®Æc trÞ, thuèc hiÕm, thuèc cã d¹ng bµo chÕ ®Æc biÖt trong níc cha s¶n xuÊt ®îc ®Ó ®¸p øng nhu cÇu ®iÒu trÞ. §èi víi c¸c thuèc theo nhu cÇu ®iÒu trÞ cña bÖnh viÖn, ph¶i lËp ®¬n hµng riªng kÌm theo dù trï cña bÖnh viÖn (cã x¸c nhËn cña Gi¸m ®èc bÖnh viÖn), sè lîng nhËp ®óng theo sè lîng dù trï cña bÖnh viÖn vµ chØ lu hµnh trong bÖnh viÖn ®Ò nghÞ nhËp khÈu. Thuèc ®∙ ®îc nép hå s¬ ®Ó ®¨ng ký vµ ®∙ ®îc thÈm ®Þnh ®¹t yªu cÇu trong khi chê cÊp sè ®¨ng ký ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. Thuèc cã hîp ®ång chuyÓn giao c«ng nghÖ (s¶n xuÊt nhîng quyÒn), ®∙ nép hå s¬ ®¨ng ký trong khi chê cÊp sè ®¨ng ký ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. §èi víi thuèc cã sè ®¨ng ký hÕt hiÖu lùc, ®∙ nép hå s¬ ®¨ng ký l¹i, trong thêi gian chê cÊp sè ®¨ng ký míi, ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu víi sè lîng h¹n chÕ. §èi víi nh÷ng trêng hîp ®Æc biÖt bÖnh viÖn ph¶i dïng nh÷ng biÖt dîc cha cã sè ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam mµ doanh nghiÖp nhËp khÈu cha cung cÊp ®îc kÞp hå s¬ theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy, Bé Y tÕ sÏ xem xÐt, cÊp phÐp nhËp khÈu theo nhu cÇu ®iÒu trÞ víi c¸c ®iÒu kiÖn sau: Gi¸m ®èc BÖnh viÖn ph¶i cã b¸o c¸o kÌm theo ®¬n ®iÒu trÞ cña B¸c sÜ; cã ®¬n hµng cña doanh nghiÖp nhËp khÈu. Trong trêng hîp nµy, Gi¸m ®èc doanh nghiÖp nhËp khÈu, Gi¸m ®èc bÖnh viÖn tiÕp nhËn, sö dông thuèc ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng vµ sö dông thuèc hîp lý, an toµn (®¬n hµng theo MÉu sè 3). NÕu bÖnh viÖn cã nhu cÇu ®èi víi c¸c biÖt dîc nµy nh÷ng lÇn tiÕp theo Gi¸m ®èc bÖnh viÖn ph¶i dù trï víi c¸c ®¬n vÞ xuÊt, nhËp khÈu thuèc ®Ó cã kÕ ho¹ch, lËp ®¬n 8
hµng vµ chuÈn bÞ hå s¬ theo quy ®Þnh t¹i kho¶n b tiÕt 1 Môc IV Th«ng t nµy. §èi víi thuèc y häc cæ truyÒn cha cã sè ®¨ng ký, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam xem xÐt, cÊp giÊy phÐp nhËp khÈu sau khi tham kh¶o ý kiÕn Vô Y häc cæ truyÒn trong nh÷ng trêng hîp cÇn thiÕt. C¸c doanh nghiÖp s¶n xuÊt cã vèn ®Çu t trùc tiÕp n íc ngoµi ®îc xem xÐt cÊp phÐp nhËp khÈu ®Ó tiÕp thÞ theo quy ®Þnh cña Bé Th¬ng m¹i vµ Bé Y tÕ. b. Hå s¬ nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký Khi nhËp khÈu c¸c thuèc nªu t¹i tiÕt a môc 1 PhÇn IV (trõ c¸c lo¹i thuèc lËp ®¬n hµng nhËp khÈu theo MÉu sè 3): §¬n hµng nhËp khÈu lËp theo MÉu sè 4 vµ kÌm theo c¸c tµi liÖu sau: B¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy phÐp lu hµnh cña c¬ quan cã thÈm quyÒn cña níc së t¹i cÊp (Free Sale Certificate, viÕt t¾t lµ FSC). B¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy chøng nhËn thùc hµnh tèt s¶n xuÊt thuèc theo khuyÕn c¸o cña WHO (Good Manufacturing Practice, viÕt t¾t lµ GMP), quy ®Þnh nµy kh«ng b¾t buéc ®èi víi thuèc y häc cæ truyÒn. Hai giÊy trªn cã thÓ ®îc thay thÕ b»ng b¶n chÝnh hoÆc b¶n sao c«ng chøng GiÊy chøng nhËn s¶n phÈm dîc (Certificate of Pharmaceutical Product, viÕt t¾t lµ CPP) theo hÖ thèng chøng nhËn chÊt lîng cña Tæ chøc Y tÕ ThÕ giíi (WHO). MÉu nh∙n thuèc gåm: nh∙n ngoµi, nh∙n trung gian, nh∙n trùc tiÕp, tê híng dÉn sö dông (b¶n gèc cña nhµ s¶n xuÊt vµ b¶n dÞch tiÕng ViÖt). MÉu nh∙n thuèc gåm 02 bé, sau khi ®îc duyÖt, 01 bé ®îc lu t¹i Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, 01 bé lu t¹i doanh nghiÖp nhËp khÈu hoÆc ñy th¸c nhËp khÈu ( ®èi víi thuèc nhËp khÈu ñy th¸c). Tiªu chuÈn vµ ph¬ng ph¸p kiÓm tra chÊt lîng thuèc cã dÊu x¸c nhËn cña nhµ s¶n xuÊt. §èi víi c¸c thuèc ¸p dông tiªu chuÈn chÊt lîng cña dîc ®iÓn nµo th× ph¶i cã b¶n chôp chuyªn luËn cña thuèc ®ã, cña dîc ®iÓn ®ã ®Ýnh kÌm. Trong trêng hîp tiªu chuÈn vµ ph¬ng ph¸p kiÓm tra chÊt lîng kh«ng dïng ng«n ng÷ tiÕng Anh th× ph¶i cã thªm b¶n dÞch sang tiÕng ViÖt. B¶ng kª khai gi¸ tõng thuèc nhËp khÈu theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy. §èi víi thuèc nhËp khÈu theo nhu cÇu bÖnh viÖn: ngoµi c¸c tµi liÖu ®∙ nªu trªn, ph¶i cã dù trï cña bÖnh viÖn vµ chØ ®îc cung øng cho bÖnh viÖn cã ®Ò nghÞ nhËp 9
khÈu. Sè lîng thuèc do bÖnh viÖn dù trï ph¶i phï hîp víi nhu cÇu sö dông cña bÖnh viÖn. C«ng v¨n gi¶i tr×nh vµ c¸c tµi liÖu chøng minh ®îc ®Ýnh kÌm (nÕu cã). Mäi tµi liÖu göi kÌm ®¬n hµng ®Òu ph¶i ®ãng dÊu x¸c nhËn cña Doanh nghiÖp nhËp khÈu. Doanh nghiÖp nhËp khÈu s¾p xÕp hå s¬ tõng thuèc vµ ®ãng toµn bé hå s¬ c¸c thuèc cã trong cïng mét ®¬n hµng thµnh quyÓn hoÆc tËp tµi liÖu trang b×a ghi râ Hå s¬ nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký cña ®¬n hµng sè (ghi sè ®¬n hµng do doanh nghiÖp lËp), ngµy th¸ng n¨m (ghi ngµy th¸ng n¨m ®¬n vÞ lËp ®¬n hµng). §¬n vÞ cung cÊp hå s¬ ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ tÝnh ph¸p lý cña c¸c hå s¬ ®∙ cung cÊp. Thuèc nhËp khÈu vÒ ph¶i d¸n nh∙n phô theo ®óng quy ®Þnh tríc khi ®a ra lu th«ng trªn thÞ trêng. Trong vßng 20 ngµy lµm viÖc, kÓ tõ khi nhËn ®îc hå s¬ vµ ®¬n hµng hîp lÖ, Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam cã c«ng v¨n tr¶ lêi ®¬n vÞ lËp ®¬n hµng, trong trêng hîp kh«ng cÊp phÐp nhËp khÈu ph¶i nªu râ lý do. 2. NhËp khÈu thuèc y häc cæ truyÒn cha cã sè ®¨ng ký a. §¬n hµng (MÉu sè 5). b. Tê híng dÉn sö dông thuèc b»ng tiÕng ViÖt ph¶i ghi ®Çy ®ñ c¸c thµnh phÇn cña thuèc. Tªn c¸c vÞ thuèc ph¶i ghi b»ng tiÕng ViÖt Nam vµ tiÕng Latinh. 3. NhËp khÈu thuèc dïng cho phßng chèng dÞch, thiªn tai §¬n hµng (MÉu sè 6) 4. Hå s¬ nhËp khÈu thuèc, mü phÈm mÉu dïng cho viÖc ®¨ng ký a. §¬n hµng (MÉu sè 7). b. Mçi thuèc thµnh phÈm ®îc nhËp tõ 2 ®Õn 3 ®¬n vÞ ®ãng gãi phï hîp víi mÉu dù ®Þnh ®a ra lu hµnh. Nh÷ng mÉu nµy chØ ®îc dïng cho môc ®Ých ®¨ng ký thuèc, mü phÈm. c. Nguyªn liÖu ®îc nhËp cho môc ®Ých ®¨ng ký thuèc thùc hiÖn theo Quy chÕ ®¨ng ký thuèc. 5. NhËp khÈu thuèc, mü phÈm lµm mÉu trng bµy, triÓn l∙m a. §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 8). b. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam sÏ xem xÐt cô thÓ víi sè lîng phï hîp cho môc ®Ých trng bµy, triÓn l∙m. Thuèc, mü phÈm chØ ®îc t¹m nhËp, sau khi kÕt thóc triÓn l∙m ph¶i t¸i xuÊt. NÕu kh«ng t¸i xuÊt mµ dïng vµo môc ®Ých kh¸c ph¶i ®îc Bé Y tÕ vµ Bé Th¬ng m¹i chÊp thuËn b»ng v¨n b¶n. 10
6. NhËp khÈu thuèc cña c¸c ch¬ng tr×nh y tÕ quèc gia a. §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 9). b. Thuèc cña ch¬ng tr×nh y tÕ Quèc gia ph¶i ®îc nhËp khÈu ñy th¸c qua c¸c doanh nghiÖp cã chøc n¨ng xuÊt, nhËp khÈu thuèc trùc tiÕp vµ ph¶i xuÊt tr×nh kÌm theo c¸c tµi liÖu, v¨n b¶n ph¸p lý cã liªn quan ®Õn viÖc nhËp thuèc cho ch¬ng tr×nh. Trªn nh∙n thuèc ph¶i cã dßng ch÷ "Thuèc ch¬ng tr×nh y tÕ quèc gia kh«ng ®îc b¸n". 7. NhËp khÈu, xuÊt khÈu thuèc g©y nghiÖn, thuèc híng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt dïng lµm thuèc, thuèc ®éc Ph¶i thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i c¸c Quy chÕ Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn, Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt dïng lµm thuèc, Quy chÕ Qu¶n lý thuèc ®éc do Bé trëng Bé Y tÕ ban hµnh vµ c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy. a. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc g©y nghiÖn (MÉu sè : 10a, 10b,10c,10d) b. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc híng t©m thÇn, tiÒn chÊt dïng lµm thuèc (MÉu sè: 11a, 11b, 11c, 11d ). c. §¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thuèc ®éc vµ gi¶m ®éc (MÉu sè: 12a, 12b,12c,12d). 8. NhËp khÈu nguyªn liÖu s¶n xuÊt thuèc, dîc liÖu, t¸ dîc, vá nang thuèc, bao b× trùc tiÕp víi thuèc cha cã sè ®¨ng ký b»ng h×nh thøc cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm a. NhËp khÈu nguyªn liÖu, t¸ dîc s¶n xuÊt thuèc §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13a). Nguyªn liÖu nhËp khÈu ph¶i ®îc ®¨ng ký tiªu chuÈn chÊt lîng vµ ph¶i ®¶m b¶o chÊt lîng ®óng theo tiªu chuÈn ®∙ ®¨ng ký trªn ®¬n hµng. b. NhËp khÈu dîc liÖu §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13b). Tªn c¸c dîc liÖu ph¶i ghi b»ng tiÕng ViÖt Nam vµ tiÕng Latinh. c. NhËp khÈu vá nang thuèc, bao b× tiÕp xóc trùc tiÕp víi thuèc §¬n hµng nhËp khÈu (MÉu sè 13c). Giao cho Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam híng dÉn viÖc thùc hiÖn kh¶o nghiÖm vµ cÊp giÊy phÐp kh¶o nghiÖm. 9. X¸c nhËn danh môc nhËp khÈu ®èi víi thuèc ®∙ ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký a. Danh môc thuèc nhËp khÈu (MÉu sè 14). 11
b. B¶ng kª khai gi¸ tõng thuèc nhËp khÈu theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy. c. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn sù phï hîp sè ®¨ng ký cña c¸c mÆt hµng trong danh môc thuèc nhËp khÈu cña doanh nghiÖp nhËp khÈu, kh«ng xÐt duyÖt sè lîng (riªng c¸c thuèc g©y nghiÖn, thuèc híng t©m thÇn, tiÒn chÊt dïng lµm thuèc sÏ ®îc xÐt duyÖt theo sè lîng cô thÓ) hoÆc trÞ gi¸ cña hµng ho¸. Doanh nghiÖp nhËp khÈu tr×nh H¶i quan Danh môc ®∙ ®îc Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam x¸c nhËn ®Ó nhËp khÈu theo nhu cÇu thÞ trêng. Thêi h¹n hiÖu lùc cña danh môc phï hîp víi thêi h¹n hiÖu lùc cña sè ®¨ng ký (ghi cô thÓ trªn cét thêi h¹n hiÖu lùc sè ®¨ng ký). d. Doanh nghiÖp cã thÓ lËp danh môc thuèc nhËp khÈu riªng theo thêi h¹n hiÖu lùc cña sè ®¨ng ký ®Ó sö dông trong nhiÒu n¨m. V. XuÊt khÈu thuèc thµnh phÈm, nguyªn liÖu, t¸ dîc, dîc liÖu, vá nang thuèc, bao b× tiÕp xóc trùc tiÕp víi thuèc vµ mü phÈm ViÖc xuÊt khÈu thùc hiÖn t¹i c¬ quan H¶i quan theo quy ®Þnh hiÖn hµnh. Trong trêng hîp níc nhËp khÈu yªu cÇu vµ theo ®Ò nghÞ cña doanh nghiÖp xuÊt khÈu hoÆc theo c¸c §iÒu íc quèc tÕ, ®¬n hµng xuÊt, nhËp khÈu thùc hiÖn nh sau: 1. XuÊt khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký a. §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 15). b. Khi lËp ®¬n hµng ®¬n vÞ ph¶i nép kÌm theo c¸c giÊy tê sau cho tõng lo¹i thuèc: Hîp ®ång hoÆc ®¬n ®Æt hµng gi÷a doanh nghiÖp xuÊt khÈu vµ doanh nghiÖp nhËp khÈu. Tiªu chuÈn kü thuËt cña nguyªn liÖu vµ thµnh phÈm thuèc xuÊt khÈu. MÉu nh∙n thuèc xuÊt khÈu. B¶n cam kÕt cña doanh nghiÖp thùc hiÖn theo hîp ®ång xuÊt khÈu vµ kh«ng lu hµnh c¸c s¶n phÈm cha ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký t¹i thÞ trêng trong níc. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt lîng vµ quyÒn së h÷u trÝ tuÖ ®èi víi thuèc xuÊt khÈu. 2. XuÊt khÈu thuèc cã sè ®¨ng ký §¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 16). 3. XuÊt khÈu mü phÈm cã sè ®¨ng ký 12
§¬n hµng xuÊt khÈu (MÉu sè 17). VI. Xö lý Vi ph¹m 1. Thanh tra Bé Y tÕ phèi hîp víi Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam vµ c¸c Vô, Côc chøc n¨ng tæ chøc kiÓm tra, thanh tra, xö lý theo quy ®Þnh cña Ph¸p luËt ®èi víi c¸c vi ph¹m vÒ gi¸ thuèc vµ c¸c ho¹t ®éng xuÊt, nhËp khÈu thuèc, mü phÈm trong ph¹m vi c¶ níc. 2. Thanh tra Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng chÞu tr¸ch nhiÖm tæ chøc kiÓm tra, thanh tra vµ xö lý vi ph¹m vÒ gi¸ thuèc vµ c¸c ho¹t ®éng xuÊt, nhËp khÈu thuèc, mü phÈm trong ph¹m vi l∙nh thæ tØnh, thµnh phè. 3. C¸c doanh nghiÖp tham gia ho¹t ®éng xuÊt nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm vi ph¹m c¸c quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy th× tïy theo møc ®é vi ph¹m mµ bÞ xö ph¹t vi ph¹m hµnh chÝnh hoÆc truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh sù, nÕu g©y thiÖt h¹i th× ph¶i båi thêng thiÖt h¹i theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt. VII. §iÒu kho¶n thi hµnh 1. Th«ng t nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy, kÓ tõ ngµy ®¨ng C«ng b¸o, huû bá Th«ng t sè 06/2001/TTBYT ngµy 23/4/2001 Híng dÉn xuÊt, nhËp khÈu thuèc vµ mü phÈm ¶nh hëng ®Õn søc kháe con ngêi, giai ®o¹n 2001 2005 vµ c¸c quy ®Þnh tríc ®©y tr¸i víi Th«ng t nµy. 2. Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam, c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc Bé Y tÕ, Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng, Tæng C«ng ty Dîc ViÖt Nam, c¸c doanh nghiÖp xuÊt, nhËp khÈu thuèc, mü phÈm, c¸c c«ng ty níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc dîc cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn Th«ng t nµy. 3.Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn, nÕu cã víng m¾c, ®Ò nghÞ c¸c ®¬n vÞ b¸o c¸o vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc ViÖt Nam) ®Ó xem xÐt, gi¶i quyÕt. 13
14
Danh môc 1: Nguyªn liÖu vµ thµnh phÈm thuèc cÊm nhËp khÈu: 1 Amphetamine 17 Metamphetamine 2 Ampletamine 18 Methaqualone 3 Anileridine 19 Methylphenidate 4 Chlormezanone 20 Pemoline 5 Cyclobarbital 21 Phenacetin 6 Dexamfetamin 22 Phenmetrazine 7 Dexfenfluramine 23 Phenolphtalein 8 Diacetylmorphine 24 Pininodin 9 Erythromycine d¹ng 25 Pipradol muèi Estolat 10 Fenetylline 26 Pratolol 11 Fenfluramine 27 Pyramidon 12 Glafenin 28 Santonin 13 Levamphetamine 29 Secobarbital 14 Levamisol 30 Zomepirac 15 Levomethamphetamine 31 Cerivastatin 16 Mecloqualone 15
Danh môc 2: T h u è c t h µ n h p h È m p h ß n g v µ c h ÷ a b Ö n h c h o n g ê i p h ¶ i cã giÊy phÐp nhËp khÈu cña Bé Y tÕ: 1. C¸c thuèc g©y nghiÖn: theo quy ®Þnh t¹i Quy chÕ Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2033/1999/Q§BYT ngµy 09/7/1999 cña Bé trëng Bé Y tÕ (thuéc “Danh môc thuèc g©y nghiÖn” vµ “Danh môc thuèc g©y nghiÖn ë d¹ng phèi hîp” ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2033/1999/Q§BYT ngµy 09/7/1999 cña Bé trëng Bé Y tÕ) vµ QuyÕt ®Þnh sè 1442/2002/Q§BYT ngµy 25/4/2002 cña Bé tr ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc bæ sung mét sè ®iÒu cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc g©y nghiÖn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 2033/1999/Q§BYT ngµy 09/7/1999. 2. C¸c thuèc híng t©m thÇn vµ tiÒn chÊt: theo quy ®Þnh t¹i Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§BYT ngµy 12/7/2001 (thuéc “Danh môc 1” vµ “Danh môc 2” vµ “Danh môc 3” cña Quy chÕ) vµ QuyÕt ®Þnh sè 1443/2002/Q§BYT ngµy 25/4/2002 cña Bé trëng Bé Y tÕ vÒ viÖc söa ®æi, bæ sung mét sè ®iÒu cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§BYT ngµy 12/7/2001; QuyÕt ®Þnh sè 71/2004/Q§BYT ngµy 09/01/2004 cña Bé trëng Bé Y tÕ vÒ viÖc bæ sung mét sè chÊt vµo Danh môc thuèc híng t©m thÇn, tiÒn chÊt cña Quy chÕ Qu¶n lý thuèc híng t©m thÇn ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3047/2001/Q§BYT ngµy 12/7/2001 3. C¸c thuèc thµnh phÈm phßng vµ ch÷a bÖnh cho ngêi cha ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh. (bao gåm c¶ thµnh phÈm t©n dîc vµ thuèc y häc cæ truyÒn). 16
MÉu sè 1 Tªn Doanh nghiÖp (nhËp khÈu).........., Ngµy... th¸ng... n¨m 200….. §Þa chØ:..................................................... .................................................... §iÖn tho¹i:........................... fax,:...................... E mail:.............................. B¶n Kª khai gi¸ thuèc Göi kÌm theo ®¬n hµng sè:...... ngµy..... th¸ng..... n¨m..... TT Tªn thuèc, hµm §¬n Gi¸ nhËp Dù kiÕn gi¸ Gi¸ b¸n t¹i lîng, d¹ng bµo vÞ khÈu ®Õn b¸n bu«n mét sè níc chÕ, quy c¸ch tÝnh ViÖt Nam hoÆc b¸n lÎ trong khu vùc ®ãng gãi (Gi¸ CIF) t¹i ViÖt Tªn n Gi¸ Nam íc *) Gi¸ tÝnh theo US Dollar hoÆc Euro, ®ång thêi quy ®æi ra tiÒn §ång ViÖt Nam theo tû gi¸ tÝnh chÐo do Ng©n hµng Nhµ níc ViÖt Nam c«ng bè t¹i thêi ®iÓm lËp ®¬n hµng. Gi¸m ®èc doanh nghiÖp (hoÆc ngêi ®îc ñy nhiÖm ký thay) Ký tªn, ghi râ hä tªn, chøc danh ®ãng dÊu 17
18
MÉu sè 2a §¬n vÞ b¸o c¸o b¸o c¸o nhËp khÈu thuèc thµnh phÈm cha cã sè ®¨ng ký Sè:........... Th¸ng .... n¨m ...... ............ §T:........... .......... FAX:.......... ........ * Gi¸ CIF ®îc quy ®æi ra USD theo tØ gi¸ tÝnh chÐo do Ng©n hµng Nhµ níc ViÖt Nam c«ng bè ngµy/th¸ng/n¨m.......... Tªn thuèc Ho¹t C«ng §¬n Sè lîng Gi¸ Gi¸ b¸n Sè giÊy Dù b¸o gi¸ nhËp khÈu chÊt ty s¶n vÞ thùc CIF bu«n phÐp/SXN§H cña th¸ng sau t¨ng (T) chÝnh xuÊt tÝnh nhËp (VND) CQLDVN – Ngµy cÊp gi¶m (G) kh«ng ®æi (K) I. Kh¸ng sinh 1... 2... II. Chèng viªm, gi¶m ®au, h¹ sèt 1... III. Da liÔu 2... IV. Chèng dÞ øng ... ... V. G©y mª, håi søc ... 19
... VI. ChuyÓn ho¸, dinh dìng ... ... VII. Ký sinh trïng ... ... VIII. Lao & bÖnh phæi ... ... IX. M¾t ... ... X. S¶n ... ... XI. Tai, mòi, häng ... ... XII. ThÇn kinh ... ... XIII. Tiªu ho¸ ... ... XIV. Tim m¹ch ... ... XV. TiÕt niÖu ... ... VXI. Ung th ... ... 20