Thông tư 14/1998/TT-BYT

Chia sẻ: Tuan Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:13

Thêm vào BST

Báo xấu

154
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư 14/1998/TT-BYT về việc hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư 14/1998/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 14/1998/TT-BYT Hà N i, ngày 17 tháng 11 năm 1998 THÔNG TƯ C A B Y T S 14/1998/TT-BYT NGÀY 17 THÁNG 11 NĂM 1998 HƯ NG D N HO T NG KINH DOANH TRANG THI T BN Y T TƯ NHÂN Căn c Lu t B o v s c kho nhân dân ngày 11/7/1998; Căn c Pháp l nh Hành ngh Y - Dư c tư nhân ngày 30/10/1993; Căn c i u 3, i u 18 c a Ngh nh s 114/H BT ngày 7/4/1992 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ) v qu n lý Nhà nư c i v i xu t kh u, nh p kh u; Căn c Thông tư liên B Y t - Khoa h c, Công ngh và Môi trư ng s 07/TTLT ngày 1/7/1996, "Hư ng d n th c hi n Ngh nh s 86/CP ngày 8/12/1995 v phân công trách nhi m qu n lý Nhà nư c i v i ch t lư ng hàng hoá". ưa vi c kinh doanh (k c s n xu t, buôn bán) trang thi t b y t vào ho t ng theo pháp lu t, m b o ch t lư ng s n ph m, áp ng yêu c u chuyên môn k thu t y t , an toàn tuy t i cho ngư i b nh. B Y t hư ng d n c th vi c kinh doanh trang thi t b y t tư nhân như sau: I. QUY NNH CHUNG: i u 1: Trang thi t b y t bao g m: máy, d ng c , v t tư và phương ti n v n chuy n chuyên d ng ư c s d ng trong ngành y t . i u 2: D ng c và v t tư tiêu hao y t thông thư ng không thu c ph m vi i u ch nh c a Thông tư này nhưng ph i là s n phNm ã ư c B Y t c p gi y phép lưu hành. i u 3: Các cơ s kinh doanh trang thi t b y t tư nhân, các doanh nghi p có v n u tư c a nư c ngoài, các công ty nư c ngoài kinh doanh trang thi t b y t và có ho t ng ti p th trang thi t b y t t i Vi t Nam u ph i th c hi n nghiêm ch nh pháp lu t và các quy nh chuyên môn c a B Y t Vi t Nam. II. I U KI N Ư C GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH TRANG THI T BN Y T : i u 4: Cơ s chuyên ch t o, s n xu t, gia công trang thi t b y t (g i t t là cơ s s n xu t) ph i m b o các i u ki n sau: 1. V nhân s : Ngư i ch u trách nhi m k thu t chính v trang thi t b y t ph i m b o: - T t nghi p i h c tr lên h khoa h c k thu t (ho c i h c Y, Dư c) kèm b ng ho c ch ng ch h p pháp v ki n th c trang thi t b y t .
- Có s c kho . - Không ang b truy c u trách nhi m hình s , không ang b k lu t liên quan n lĩnh v c trang thi t b y t . 2. V cơ s v t ch t, k thu t, nhà xư ng: a. Nhà xư ng, kho tàng ph i khô, thoáng s ch s , có di n tích r ng l p t các dây truy n, thi t b phù h p v i ch ng lo i s n phNm s n xu t và b o qu n các s n phNm s n xu t. C th : - i v i cơ s s n xu t kinh doanh dư i v n pháp nh ăng ký theo Ngh nh 66/H BT ngày 2 tháng 3 năm 1992 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ) thì t ng di n tích s d ng ph i trên 50 m2. - i v i công ty c ph n, công ty TNHH, doanh nghi p tư nhân, h p tác xã ăng ký theo Lu t Công ty, Lu t doanh nghi p tư nhân, Lu t u tư nư c ngoài t i Vi t Nam, Lu t H p tác xã thì t ng di n tích s d ng ph i trên 100m2. b. Có các bi n pháp và phương ti n x lý ch t th i b o v môi trư ng môi sinh, phòng ch ng cháy n và an toàn lao ng. c. Có các n i dung, ch ki m tra, ki m soát các khâu c a quá trình s n xu t. 3. V s n phNm trang thi t b y t : - S n phNm ph i ư c ăng ký tiêu chuNn ch t lư ng v i cơ quan Nhà nư c có thNm quy n. - S n phNm ph i ư c dùng th nghi m lâm sàng ít nh t t i 03 cơ s y t Nhà nư c (t c p qu n, huy n tr lên). - S n phNm thu c lo i trong danh m c quy nh B ng 1 ban hành kèm theo Thông tư này ph i ư c ki m nh các ch tiêu ch t lư ng chính t i các cơ quan ki m nghi m Nhà nư c ( c p Trung ương). - S n phNm xu t khNu ph i ăng ký tiêu chuNn ch t lư ng c p Qu c gia (TCVN) v i cơ quan Nhà nư c có thNm quy n. i u 5: Cơ s buôn bán trang thi t b y t (không s n xu t) ph i m b o các i u ki n sau: 1. V nhân s : a. Có ngư i ch u trách nhi m k thu t chính v trang thi t b y t m b o i u ki n ã quy nh t i kho n 1 i u 4 c a Thông tư này. b. Có i ngũ nhân viên k thu t trình hư ng d n s d ng, l p t, b o qu n các trang thi t b y t .
2. V kho tàng: Kho tàng ph i khô, thoáng, s ch s , có i u ki n b o qu n t t các trang thi t b y t buôn bán. C th : a. i v i cơ s kinh doanh dư i v n pháp nh ăng ký theo Ngh nh 66/H BT thì t ng di n tích s d ng t i thi u ph i trên 30 m2. b. i v i công ty c ph n, công ty TNHH, doanh nghi p tư nhân h p tác xã, thì t ng di n tích s d ng t i thi u ph i trên 50 m2. 3. V s n phNm trang thii t b y t : a. Trang thi t b y t s n xu t trong nư c ph i ư c B Y t c p gi y phép lưu hành ( i u ki n xin c p gi y phép lưu hành quy nh t i kho n 3 i u 4 c a Thông tư này). b. Trang thi t b y t s n xu t t nư c ngoài ph i ư c B Y t c p gi y phép lưu hành. S n phNm trang thi t b y t xin phép lưu hành c n các i u ki n sau: - Ch ng ch ư c phép lưu hành và xu t khNu c a nư c s n xu t. - Ch ng ch tiêu chuNn ch t lư ng s n phNm c p qu c gia c a nư c s n xu t ho c c p qu c t . - Trang thi t b y t thu c ch ng lo i quy nh t i B ng 1 ph i ư c dùng th nghi m lâm sàng t i 03 cơ s y t Nhà nư c c a Vi t Nam (t c p qu n, huy n tr lên) và ki m nh các ch tiêu ch t lư ng chính t i các cơ quan ki m nh Nhà nư c Vi t Nam c p Trung ương. i u 6: Doanh nghi p s n xu t k t h p c phân ph i và buôn bán trang thi t b y t ph i m b o các i u ki n i u 4 và i u 5 c a Thông tư này. i u 7: i v i Doanh nghi p nư c ngoài: 1. B Y t ch c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh và lưu hành s n phNm trang thi t b y t cho doanh nghi p ã có tư cách pháp nhân ho t ng Vi t Nam v i các doanh nghi p h p pháp c a Vi t Nam theo quy nh c a pháp lu t Vi t Nam. 2. i u ki n i v i s n phNm trang thi t b y t xin c p gi y phép lưu hành theo quy nh t i i m b, kho n 3, i u 5 c a Thông tư này. III. QUY NNH V TH T C H SƠ: i u 8: Cơ s kinh doanh trang thi t b y t tư nhân trong nư c: 1. H sơ xin x p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b y t : a. ơn xin c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b y t (theo m u s 1) b. H sơ c a ngư i ch o k thu t chính v TTBYT:
- B ng i h c (B n sao công ch ng Nhà nư c). - Ch ng ch s c kho (do cơ quan y t c p qu n, huy n tr lên ch ng nh n). - B ng ho c ch ng ch v ki n th c chuyên môn TTBYT (b n sao công ch ng Nhà nư c). c. K t qu ki m tra v môi trư ng, môi sinh nơi s n xu t do cơ quan có thNm quy n ký và óng d u. 2. H sơ xin phép lưu hành s n phNm trang thi t b y t : a. S n phNm TTBYT s n xu t trong nư c: - ơn xin phép lưu hành s n phNm (theo M u s 2) - Gi y phép thành l p Công ty c a U ban nhân dân t nh, thành ph , (B n sao công ch ng Nhà nư c). - Gi y phép kinh doanh c a s k ho ch u tư t nh, thành ph (b n sao công ch ng Nhà nư c). - Danh m c TTBYT ăng ký lưu hành. - Tiêu chuNn ch t lư ng kèm b n hư ng d n s d ng c a m i s n phNm. - Gi y xác nh n ki m chuNn ch tiêu ch t lư ng chính c a m i s n phNm (n u thu c lo i s n phNm trong danh m c b ng 1). - Gi y xác nh n th nghi m lâm sàng cho m i s n phNm. - Gi y ăng ký ch t lư ng hàng hoá c a m i s n phNm v i Chi c c TC- L-CL t nh, thành ph ho c Trung tâm TC- L-CL khu v c. b. S n phNm TTBYT s n xu t t nư c ngoài nh p khNu vào Vi t Nam: - ơn xin ăng ký lưu hành s n phNm (theo M u s 3) - Danh m c s n phNm ăng ký lưu hành. - Các ch ng ch tiêu chuNn ch t lư ng s n phNm ăng ký lưu hành (do nư c s n xu t c p). M i ch ng ch g m: 01 b n g c và 01 b n d ch ti ng Vi t. (B n sao công ch ng Nhà nư c). - Catalo gi i thi u và hư ng d n s d ng c a m i s n phNm (kèm theo b n d ch ti ng Vi t có d u công ch ng Nhà nư c). - Gi y xác nh n th nghi m lâm sàng và gi y xác nh n k t qu ki m nh cho m i s n phNm (n u s n phNm thu c lo i trong danh m c b ng 1).
i u 9: Doanh nghi p nư c ngoài kinh doanh trang thi t b y t : 1. H sơ xin c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b y t t i Vi t Nam: a. ơn xin c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b y t t i Vi t Nam (theo M u s 4). b. Các ch ng ch pháp lý c a bên nư c ngoài v quy n ư c hoat ng kinh doanh TTBYT (m i ch ng ch g m: 01 b n g c và 01 b n d ch ti ng Vi t có công ch ng Nhà nư c). c. Các ch ng ch tư cách pháp nhân ho t ng Vi t Nam. 2. H sơ xin phép lưu hành s n phNm trang thi t b y t t i Vi t Nam: Th c hi n y theo i m b, kho n 2, i u 8 c a Thông tư này. IV. TH M QUY N XÉT DUY T C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH TRANG THI T BN Y T : i u 10: ThNm quy n xét duy t: 1. B Y t xét duy t c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh và lưu hành s n phNm trang thi t b y t cho các doanh nghi p trong nư c và các doanh nghi p nư c ngoài. 2. S y t t nh, thành ph xét duy t, c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh và lưu hành s n phNm trang thi t b y t cho các cơ s kinh doanh trang thi t b y t tư nhân dư i v n pháp nh ăng ký theo Ngh nh 66/H BT trong ph m vi mình qu n lý. i u 11: Khi c p gi y ch ng nh n B Y t s thông báo cho B Thương m i, T ng c c H i quan, U ban nhân dân t nh thành ph tr c thu c Trung ương; i u 12: B Y t có quy n: 1. H y b gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh TTBYT khi: - Doanh nghi p vi ph m các quy nh Pháp lu t hi n hành. 2. Hu b gi y phép lưu hành s n phNm TTBYT khi: - S n phNm TTBYT không m b o ch t lư ng ban u, kém hi u qu trong khám và ch a b nh, gây tác d ng ph có h i cho ngư i dùng. - S n phNm TTBYT nh p ngo i khi có công b c a nư c s n xu t và T ch c Y t th gi i ng ng cho lưu hành.
V. QUY NNH TH I GIAN C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH TRANG THI T BN Y T : i u 13: Sau 20 ngày k t ngày doanh nghi p n p h sơ h p l s ư c B Y t ho c S y t xem xét c p gi y ch ng nh n; N u t ch i c p ph i nêu rõ lý do. Gi y ch ng nh n có giá tr 02 năm k t ngày c p. VI. TRÁCH NHI M C A DOANH NGHI P: i u 14: Các doanh nghi p có trách nhi m: 1. Ch p hành nghiêm ch nh các quy nh c a pháp lu t và ư ng l i Y t c a Vi t Nam. 2. Gi v ng o c trong ho t ng kinh doanh. 3. Ch u s qu n lý chuyên môn c a B Y t . 4. Báo cáo theo yêu c u c a B Y t và S Y t t nh, thành ph khi c n thi t. 5. N p l phí gi y ch ng nh n, l phí ki m nghi m, ki m nh theo chi phí th c t t i cơ quan có thNm quy n c p gi y ch ng nh n phép và cơ quan th , ki m nh theo quy nh c a pháp lu t. i u 15: Doanh nghi p nư c ngoài ho t ng kinh doanh TTBYT Vi t Nam có trách nhi m thông báo cho B Y t Vi t Nam trư c 30 ngày trong các trư ng h p sau: 1. Thay i tên, a ch 2. Thay i ngư i ng u xin ăng ký kinh doanh TTBYT. 3. Ch m d t ho t ng kinh doanh TTBYT Vi t Nam. i u 16: Hàng năm t 15 n 30 tháng 12 doanh nghi p ph i báo cáo tình hình ho t ng lĩnh v c TTBYT v nơi c p gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh trang thi t b Yt . i u 17: Trư c khi gi y ch ng nh n h t h n 60 ngày doanh nghi p ph i làm th t c xin gia h n gi y ch ng nh n cho 02 năm ti p theo. VII. I U KHO N THI HÀNH: i u 18: Thanh tra Y t c a B Y t và S Y t k t h p v i các cơ quan h u quan th c hi n quy n thanh tra, ki m tra doanh nghi p TTBYT. i u 19: Doanh nghi p TTBYT vi ph m Quy nh trong Thông tư này, tuỳ m c vi ph m s b x lý theo quy nh c a pháp lu t.
i u 20: Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành và thay th cho các Thông tư s 15/BYT-TT ngày 18/11/1992 v : "Hư ng d n nh p khNu thi t b , d ng c y t " và Thông tư s 12/BYT-TT ngày 21/6/1994 v : "Hư ng d n ho t ng kinh doanh TTBYT tư nhân" c a B trư ng B Y t . Nguyên Phương ( ã ký) B NG 1 DANH M C TRANG THI T BN Y T PH I Ư C TH NGHI M LÂM SÀNG VÀ KI M NNH (Ban hành kèm theo Thông tư s 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998) 1. Máy X - Quang chNn oán. 2. Máy X - Quang i u tr . 3. Máy phát tia x và các thi t b x tr . 4. Thi t b n i hơi áp l c. 5. Huy t áp k . 6. N i h p ti t trùng. 7. Thi t b s n xu t khí Oxy y t . 8. Máy l c nư c vô trùng. 9. Nhi t k y h c các lo i. 10. Các Test th phát hi n thai s m, b nh s m. 11. Các d ng c t trong cơ th ngư i b nh khi khám và i u tr như: - Ch khâu ph u thu t - Dao, panh, k p, kéo... ph u thu t. - Kim tiêm, truy n, châm c u.... - Các lo i ng thông, xông, dây truy n d ch. - Các lo i vòng tránh thai, cap t....
- Găng tay ph u thu t, găng h lý. - v.v....... B NG 2 DANH M C D NG C VÀ V T TƯ TIÊU HAO Y T THÔNG THƯ NG (Ban hành kèm theo Thông tư s 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998) 1. Dao, panh, k p, kéo y t . 2. Bơm, kim tiêm 3. H p h p d ng c bông băng 4. Bông băng g c 5. B c th t tháo và dây Canyn 6. Bô d t, v t ái 7. Các lo i xông, ng thông, dây truy n d ch, dây truy n máu 8. Các lo i găng tay y t 9. Bao cao su tránh thai 10. Nhi t k 420C 11. Kim ch khâu ph u thu t 12. Bóng am bu các c 13. Các lo i băng dính y t 14. Các khay d ng c y t 15. ng nghe b nh 16. ng nghe tim thai 17. Túi cao su chư m nóng l nh 18. m ch ng loét 19. è lư i các lo i 20. Các lo i cân y t 21. Búa th ph n x
22. Các d ng c khám chuyên khoa: tia mũi h ng, răng hàm m t, m t.... 23. Các lo i gi y ghi i n tim, i n não.... 24. Phim X - Quang. C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc M US 1 ƠN XIN C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH TRANG THI T BN Y T ( i v i Công ty trong nư c) (Ban hành kèm theo Thông tư s 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998) Kính g i: B Y t (V Trang thi t b - Công trình y t ) Tên ơn v xin phép:..................................................................................... a ch tr s : .............................................................................................. i n tho i: .......................... Fax.................................................................. H và tên Giám c: .................................................................................... Trình chuyên môn: ................................................................................. N i dung xin phép: (Nêu rõ xin chuyên kinh doannh TTBYT ho c b sung kinh doanh TTBYT). ..................................................................................................................... ..................................................................................................................... Tên nh ng s n phNm chính kinh doanh: ..................................................... ..................................................................................................................... ..................................................................................................................... a ch s n xu t: ......................................................................................... a ch buôn bán: ....................................................................................... H sơ xin phép:
TT TÊN H SƠ S TRANG 1 ơn xin phép 2 H sơ ngư i ch o k thu t chính: + Sơ y u lý l ch + B ng t t nghi p ih c + B ng, ch ng ch v chuyên môn TTBYT + Gi y ch ng nh n s c kho + Quy t nh công tác ho c h p ng làm vi c 3 Xác nh n an toàn v sinh môi trư ng cơ s kinh doanh Ngày.... tháng... năm...... I DI N ƠN VN (Ký tên, óng d u) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc M US 2 ƠN XIN PHÉP LƯU HÀNH TRANG THI T BN Y T S N XU T TRONG NƯ C (Ban hành kèm theo Thông tư s 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998) Kính g i: B Y t (V Trang thi t b - Công trình y t ) Tên ơn v xin phép:..................................................................................... a ch tr s : .............................................................................................. i n tho i: .......................... Fax.................................................................. H và tên ngư i ng u xin phép: ........................................................... Trình chuyên môn và ch c v : ............................................................... Lo i TTBYT xin phép lưu hành:.................................................................. H sơ xin phép: TT TÊN H SƠ S TRANG 1 ơn xin phép
2 B n li t kê TTBYT xin phép lưu hành 3 Các b n Tiêu chuNn ch t lư ng và hư ng d n s d ng s n phNm xin phép lưu hành 4 Gi y ch ng nh n ăng ký ch t lư ng 5 Gi y ch ng nh n k t qu ki m chuNn 6 Gi y ch ng nh n k t qu th nghi m lâm sàng. Ngày.... tháng... năm...... I DI N ƠN VN (Ký tên, óng d u) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc M US 3 ƠN XIN PHÉP LƯU HÀNH TRANG THI T BN Y T S N XU T T NƯ C NGOÀI (Ban hành kèm theo Thông tư s 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998) Kính g i: B Y t (V Trang thi t b - Công trình y t ) Tên ơn v xin phép:..................................................................................... a ch tr s : .............................................................................................. i n tho i: .......................... Fax.................................................................. H và tên ngư i ng tên xin phép: ............................................................ Trình chuyên môn và ch c v : ............................................................... Lo i TTBYT xin phép lưu hành:.................................................................. Tên hãng, Công ty s n xu t:........................................................................ Nư c s n xu t:............................................................................................ H sơ xin phép: TT TÊN H SƠ S TRANG 1 ơn xin phép
2 H sơ tư cách pháp nhân ho t ng Vi t Nam (n u là Công ty nư c ngoài xin phép) 3 B n li t kê TTBYT xin phép lưu hành 4 Catalo và tài li u hư ng d n s d ng s n phNm xin phép lưu hành 5 Gi y phép lưu hành c a nư c s n xu t 6 Ch ng nh n k t qu ki m chuNn c a Vi t Nam 7 Ch ng nh n k t qu th nghi m lâm sàng c a Vi t Nam Ngày.... tháng... năm...... I DI N ƠN VN (Ký tên, óng d u) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc M US 4 ƠN XIN C P GI Y CH NG NH N I U KI N KINH DOANH TRANG THI T BN Y T T I VI T NAM ( i v i Công ty nư c ngoài) (Ban hành kèm theo Thông tư s 14/1998-TT-BYT ngày 17 tháng 11 năm 1998) Kính g i: B Y t (V Trang thi t b - Công trình y t ) Tên Hãng, Công ty:...................................................................................... Tên nư c:..................................................................................................... a ch tr s Vi t Nam: .......................................................................... i n tho i: .......................... Fax.................................................................. H và tên Giám c: ................................................................................... Trình chuyên môn c a giám c: ........................................................... N i dung xin phép: (Nêu rõ lo i TTBYT xin phép kinh doanh t i Vi t Nam). ..................................................................................................................... ..................................................................................................................... a ch nơi liên doanh s n xu t: .................................................................
i n tho i: .......................... Fax................................................................. a ch nơi buôn bán, xu t nh p khNu: ....................................................... i n tho i: .......................... Fax.................................................................. H sơ xin phép: TT TÊN H SƠ S TRANG 1 ơn xin phép 2 H sơ tư cách pháp nhân ho t ng Vi t Nam 3 Các ch ng ch ư c phép ho t ng kinh doanh TTBYT nư c ngoài Ngày... tháng... năm.... I DI N ƠN VN