B Y TỘ Ế
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố26/2019/TT-BYT Hà N iộ, ngày 30 tháng 8 năm 2019
THÔNG TƯ
QUY ĐNH V DANH M C THU C HI MỊ Ề Ụ Ố Ế
Căn c Lu t d c s ứ ậ ượ ố 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 20ứ ị ị ố 17 c a Chính ph quy đnh ch c ủ ủ ị ứ
năng nhi m v , quy n h n và c cệ ụ ề ạ ơ ấu t ổch c c a B Y tứ ủ ộ ế;
Theo đ ngh c a C c tr ng C c Qu n ề ị ủ ụ ưở ụ ả lý D c,ượ
B tr ng B Y t ban hành Thông t quy đnh v Danh m c thu c hi m.ộ ưở ộ ế ư ị ề ụ ố ế
Đi u 1. Ph m vi đi u ch nhề ạ ề ỉ
Thông t này ban hành Danh m c thu c hi m, quy đnh m c đích ban hành, nguyên t c xây d ngư ụ ố ế ị ụ ắ ự
và tiêu chí l a ch n thu c vào Danh m c thu c hi m.ự ọ ố ụ ố ế
Đi u 2. Danh m c thu c hi mề ụ ố ế
Danh m c thu c hi m đc ban hành t i Ph l c kèm theo Thông t này bao g m:ụ ố ế ượ ạ ụ ụ ư ồ
1. Danh m c thu c đ phòng, ch n đoán, đi u tr b nh hi m g p.ụ ố ể ẩ ề ị ệ ế ặ
2. Danh m c thu c không s n có.ụ ố ẵ
Đi u 3. M c đích ban hành Danh m c thu c hi mề ụ ụ ố ế
1. Danh m c thu c đ phòng, ch n đoán, đi u tr b nh hi m g p là c s đ:ụ ố ể ẩ ề ị ệ ế ặ ơ ở ể
a) C quan nhà n c có th m quy n xem xét mi n, giơ ướ ẩ ề ễ ảm d li u lâm sàng, mi n m t ho c m t ữ ệ ễ ộ ặ ộ
s giai đo n th thu c trố ạ ử ố ên lâm sàng tr c khi c p phép l u hành đi v i thu c theo quy đnh t iướ ấ ư ố ớ ố ị ạ
Kho n 3 Đi u 18 Thông t s 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 c a B tr ng B Yả ề ư ố ủ ộ ưở ộ
t quy đnh vi c đăng ký thu c, nguyên li u làm thu c (sau đây g i t t là Thông t s ế ị ệ ố ệ ố ọ ắ ư ố
32/2018/TT-BYT);
b) C quan nhà n c có th m quy n xem xét d li u nghiên c u đ n đnh đi v i thu c theo ơ ướ ẩ ề ữ ệ ứ ộ ổ ị ố ớ ố
quy đnh t i đi m a Kho n 2 Đi u 25 Thông t s 32/2018/TT-BYT;ị ạ ể ả ề ư ố
c) C quan qu n lý nhà n c u tiên trong trình t , th t c trong đơ ả ướ ư ự ủ ụ ăng ký l u hành thu c theo ư ố
quy đnh t i kho n 1 Đi u 34 Thông t s 32/2018/TT-BYT;ị ạ ả ề ư ố
d) C quan qu n lý nhà n c c p phép nh p kh u thu c theo quơ ả ướ ấ ậ ẩ ố y đnh c a pháp lu t;ị ủ ậ
đ) Th c hi n vi c thanh toán chi phí hao h t thu c theo quy đnh v t l hao h t thu c và vi c ự ệ ệ ụ ố ị ề ỉ ệ ụ ố ệ
thanh toán chi phí hao h t thu c t i c s khám b nh, ch a b nh.ụ ố ạ ơ ở ệ ữ ệ
2. Danh m c thu c không s n có là c s đ c quan, t chụ ố ẵ ơ ở ể ơ ổ ức có liên quan th c hi n quy đnh ự ệ ị
t i các đi m c, d và đ Kho n 1 Đi u này.ạ ể ả ề
Đi u 4. Nguyên t c xây d ng Danh m c thu c hi mề ắ ự ụ ố ế
Danh m c thu c hi m đc xây d ng d a trên các nguyên t c sau đây:ụ ố ế ượ ự ự ắ
1. Căn c vào các h ng d n ch n đoán và đi u tr , các quy trình chuyên môn k thu t do B Y ứ ướ ẫ ẩ ề ị ỹ ậ ộ
t , T ch c Y t th gi i (WHO), c quan qu n lý tham chi u (bao g m: C quan qu n lý D cế ổ ứ ế ế ớ ơ ả ế ồ ơ ả ượ
ph m Châu Âu (EMA), M , Nh t B n, Anh, Th y Sẩ ỹ ậ ả ụ ỹ, Úc) ho c các Hi p h i y khoa có uy tín ặ ệ ộ
trong n c, khu v c ho c trên th gi i (bao g m: H i Tim m ch Vướ ự ặ ế ớ ồ ộ ạ i t Nam; Hi p h i gan m t ệ ệ ộ ậ
Châu Á, châu Âu; H i Th p kh p h c Hoa K và Liên đoàn ch ng Th p kh p Châu Âu; Hi p ộ ấ ớ ọ ỳ ố ấ ớ ệ
h i Tim m ch Châu ộ ạ Âu; Hi p h i Tim m ch Hoa K ; Hi p h i n i ti t, đái tháo đng Hoa K ệ ộ ạ ỳ ệ ộ ộ ế ườ ỳ
và các Hi p h i y khoa uy tín khác) ban hành.ệ ộ
2. Rà soát, k th a danh m c thu c hi m đã đc ban hành tr c đây theo quy đnh c a B ế ừ ụ ố ế ượ ướ ị ủ ộ
tr ng B Y t .ưở ộ ế
3. Tham kh o quy đnh v phân lo i b nh hả ị ề ạ ệ i m g p, phân lo i và danh m c thu c hi m c a T ế ặ ạ ụ ố ế ủ ổ
ch c Y t th gi i, c quan qu n lý tham chiứ ế ế ớ ơ ả ếu và các c quan qu n lý khác có liên quan.ơ ả
Đi u 5. Tiêu chí l a ch n thu c vào Danh m c thu c hi mề ự ọ ố ụ ố ế
1. M t thu c đc xem xét đ l a ch n vào Danh m c thu c độ ố ượ ể ự ọ ụ ố ểphòng, ch n đoán, đi u tr b nhẩ ề ị ệ
hi m g p khi đáp ng m t trong các tiế ặ ứ ộ êu chí sau đây:
a) Thu c đ phòng, ch n đoán, đi u tr b nh hi m g p theo quy đnh c a B tr ng B Y t ;ố ể ẩ ề ị ệ ế ặ ị ủ ộ ưở ộ ế
b) Thu c có ch đnh đc phân lo i và c p phép l u hành là thu c hi m b i m t trong các c ố ỉ ị ượ ạ ấ ư ố ế ở ộ ơ
quan qu n lý tham chi u.ả ế
2. M t thu c đc xem xét đ l a ch n vào Danh m c thu c không s n có là thu c mà trộ ố ượ ể ự ọ ụ ố ẵ ố ên th ị
tr ng Vi t Nam ch a có s n các thu c khác có kh năng thay th ho c thu c có tài li u ch ng ườ ệ ư ẵ ố ả ế ặ ố ệ ứ
minh mang l i l i ích đáng k v m t ch t l ng, an toàn, hi u qu so v i các thu c khác có ạ ợ ể ề ặ ấ ượ ệ ả ớ ố
kh năng thay th trên th tr ng trong n c và qu c t và thu c m t trong các tr ng h p sau ả ế ị ườ ướ ố ế ộ ộ ườ ợ
đây:
a) Thu c đ phố ể òng, ch n đoán, đi u tr các b nh có t l ca b nh hi n l u hành trong m t quẩ ề ị ệ ỷ ệ ệ ệ ư ộ ần
th ngay t i m t th i đi m th p không quá 0,05% dân s (Prevalence rate - t l l u hành) và ể ạ ộ ờ ể ấ ố ỷ ệ ư
thu c m t trong các tr ng h p sau đây: B nh thu c v gen; b nh b m sinh; ung th ; t mi n; ộ ộ ườ ợ ệ ộ ề ệ ẩ ư ự ễ
truy n nhi m; b nh nhi m trùng nhi t đi và b nh khác do B tr ng B Y tề ễ ệ ễ ệ ớ ệ ộ ưở ộ ếquy t đnh theo ế ị
t v n c a H i đng chuyên môn do B tr ng B Y t thành l p;ư ấ ủ ộ ồ ộ ưở ộ ế ậ
b) V c xin, thu c ch n đoán ho c thu c phòng b nh có t l s d ng c tính không quá 8.000 ắ ố ẩ ặ ố ệ ỷ ệ ử ụ ướ
tr ng h p m i năm t i Vi t Nam;ườ ợ ỗ ạ ệ
c) Thu c phóng x , ch t đánh d u;ố ạ ấ ấ
d) Vi c kinh doanh thu c không t o ra ệ ố ạ l i nhu n đ l n đ bù đp chi phí đu t , ti p th thu c ợ ậ ủ ớ ể ắ ầ ư ế ị ố
t i th tr ng Vi t Nam.ạ ị ườ ệ
Đi u 6. ềHi u l c thi hànhệ ự
1. Thông t này có hi u l c thi hành k t ngày 15 tháng 10 năm 2019.ư ệ ự ể ừ
2. Quy t đnh s 37/2008/QĐ-BYT ngày 20 tháng 11 năm 2008 v vi c ban hành Danh m c ế ị ố ề ệ ụ
thu c hi m theo yêu c u đi u tr (sau đây g i t t là Quy t đnh s 37/2008/QĐ-BYT) h t hi u ố ế ầ ề ị ọ ắ ế ị ố ế ệ
l c thi hành k t ngày Thông t này có hi u l c.ự ể ừ ư ệ ự
Đi u 7. Đi u kho n chuy n ti pề ề ả ể ế
Vi c thanh toán chi phí hao h t t i c s khám b nh, ch a b nh đi v i thu c thu c Danh m c ệ ụ ạ ơ ở ệ ữ ệ ố ớ ố ộ ụ
thu c hi m ban hành theo Quy t đnh s 37/2008/QĐ-BYT nh ng không thu c Danh m c thu c ố ế ế ị ố ư ộ ụ ố
hi m ban hành kèm theo Thông t này đc ti p t c áp d ng theo quy đnh đi v i thu c hi m ế ư ượ ế ụ ụ ị ố ớ ố ế
trong tr ng h p thu c đó đã đc c s khám b nh, ch a b nh nh p tr c th i đi m Thông tườ ợ ố ượ ơ ở ệ ữ ệ ậ ướ ờ ể ư
này có hi u l c.ệ ự
Đi u 8. Đi u Kho n tham chi uề ề ả ế
Trong tr ng h p các vườ ợ ăn b n quy ph m pháp lu t và các quy đnh đc vi n d n trong Thông ả ạ ậ ị ượ ệ ẫ
t này có s thay đư ự ổi, b sung ho c đc thay thổ ặ ượ ế thì áp d ng theo văn b n quy ph m pháp lu t ụ ả ạ ậ
m i.ớ
Đi u 9. ềT ch c th c hi nổ ứ ự ệ
1. Căn c nguyên t c xây d ng, tiêu chí l a ch n thu c hi m và trên c s đ xu t c a các đn ứ ắ ự ự ọ ố ế ơ ở ề ấ ủ ơ
v quịy đnh t i Kho n 2 Đi u 10 Thông t này, c a các tị ạ ả ề ư ủ ổch c, cá nhân khác có liên quan ho c ứ ặ
trên c s kơ ở ết lu n c a H i đng t v n c p giậ ủ ộ ồ ư ấ ấ ấy đăng ký l u hành thu c, nguyên li u làm ư ố ệ
thu c, C c Qu n ố ụ ả lý D c đ xu t danh m c các thu c hi m c n c p nh t b sung ho c lo i bượ ề ấ ụ ố ế ầ ậ ậ ổ ặ ạ ỏ
cho phù h p tình hình th c t , xin ý ki n r ng rãi các c quan, t ch c, đn v liên quan, c s ợ ự ế ế ộ ơ ổ ứ ơ ị ơ ở
khám b nh, ch a b nh, doanh nghi p vệ ữ ệ ệ à đ ngh V Pháp ch t ch c th m đnh tr c khi trình ề ị ụ ế ổ ứ ẩ ị ướ
B tr ng B Y t ban hành Quy t đnh s a đi, b sung Danh m c thu c hiộ ưở ộ ế ế ị ử ổ ổ ụ ố ếm.
2. Tr ng h p B Y t ban hành Quy t đnh sườ ợ ộ ế ế ị ửa đi, b sung Danh m c thu c hi m theo quy ổ ổ ụ ố ế
đnh t i Kho n 1 Đi u này, vi c thanh toán chi phí haị ạ ả ề ệ o h t t i c s khám b nh, ch a b nh đi ụ ạ ơ ở ệ ữ ệ ố
v i thu c thu c Danh m c thu c hi m đc ban hành li n k tr c đó nh ng không thu c Danhớ ố ộ ụ ố ế ượ ề ề ướ ư ộ
m c thu c hi m s a đi, bụ ố ế ử ổ ổsung đc th c hi n theo quy đnh đi v i thu c hi m trong tr ngượ ự ệ ị ố ớ ố ế ườ
h p thu c đó đã đc c s khám b nh, ch a b nh nh p tr c th i đi m Quyợ ố ượ ơ ở ệ ữ ệ ậ ướ ờ ể ết đnh s a đị ử ổi,
b ổsung Danh m c thu c hi m có hi u l c.ụ ố ế ệ ự
Đi u 10. Trách nhi m thi hànhề ệ
1. C c Qu n lý D c có ụ ả ượ trách nhi m ch trệ ủ ì, ph i h p v i các c quan ch c năng th c hi n ố ợ ớ ơ ứ ự ệ
Thông t này và c p nh t Quy t đnh s a đi, b sung Danh m c thu c hi m ư ậ ậ ế ị ử ổ ổ ụ ố ế trên C ng thông ổ
tin đi n t c a B Y t và Trang thông tin đi n t c a C c Qu n lý D c trong th i h n 03 ệ ử ủ ộ ế ệ ử ủ ụ ả ượ ờ ạ
ngày k t ngày B tr ng B Y tể ừ ộ ưở ộ ế ký quyết đnh.ị
2. C s d c, c s khám b nh, chơ ở ượ ơ ở ệ ữa b nh có trách nhi m:ệ ệ
a) Th c hi n các quy đnh t i Thông t này;ự ệ ị ạ ư
b) Đ xu t s a đi, b sung Danh m c thu c hi m cho phù h p tình hề ấ ử ổ ổ ụ ố ế ợ ình th c t , b o đm đáp ự ế ả ả
ng k p th i thu c ph c v cho công tác phòng b nh, ch a b nh.ứ ị ờ ố ụ ụ ệ ữ ệ
3. Chánh văn phòng B , Chánh thanh tra B , V tr ng, C c tr ng, T ng c c tr ng thu c Bộ ộ ụ ưở ụ ưở ổ ụ ưở ộ ộ
Y tế, Th tr ng các c quan, đn v tr c thu c B , Giám đc S Y t các t nh, thành ph tr c ủ ưở ơ ơ ị ự ộ ộ ố ở ế ỉ ố ự
thu c Trung ng, Th tr ng c quan y t các B , ngành và các t ch c, cá nhân liên quan ch uộ ươ ủ ưở ơ ế ộ ổ ứ ị
trách nhi m thi hành Thông t này.ệ ư
Trong quá trình th c hi n n u có v n đ v ng m c, đ ngh các c quan, t ch c, cá nhân k p ự ệ ế ấ ề ướ ắ ề ị ơ ổ ứ ị
th i ph n ánh v C c Qu n lý D c đ xem xét, gi i quy t./.ờ ả ề ụ ả ượ ể ả ế
N i nh n:ơ ậ
- yỦ ban các vấn đ xã h i c a Qu c h i;ề ộ ủ ố ộ
- Văn phòng Chính ph (V KGVX, Công báo, ủ ụ C ng TTĐTổ
CP);
- B tr ng Nguy n Th Kim Tiộ ưở ễ ị ến (đ báo cáo);ể
- Các Th tr ng BYT;ứ ưở
- B T pháp (C c Ki m tra vộ ư ụ ể ăn b n QPPL);ả
- Các B , c quan ngang B , c quan thu c CP;ộ ơ ộ ơ ộ
- UBND các tỉnh, thành ph ốtr c thu c TW;ự ộ
- Ki m toán Nhà n c;ể ướ
- Ủy ban TW M t tr n T quặ ậ ổ ốc Vi t N m;ệ ạ
- C quan Trung ng c a các đoàn th ;ơ ươ ủ ể
- S Tài chính, S Y t các tở ở ế ỉnh, TP tr c thu c TW;ự ộ
- Phòng Th ng m i và Công nghi p Vi t Nam;ươ ạ ệ ệ
- Các đn v thu c, tr c thu c B Y t ;ơ ị ộ ự ộ ộ ế
- Bảo hi m xểã h i Vi t Nam;ộ ệ
- Y t ngành (QP, CA, BCVT, GTVT):ế
- Hi p h i DN D c Vi t Nam;ệ ộ ượ ệ
- Hi p h i B nh vi n t nhân Vi t Nam;ệ ộ ệ ệ ư ệ
- T ng Công ty D c Vi t Nam;ổ ượ ệ
- C ng Thông tin đi n t B Y tổ ệ ử ộ ế;
- Trang Thông tin đi n t C c QLD;ệ ử ụ
- L u: VT, QLDư(02), PC(02).
KT. B TR NGỘ ƯỞ
TH TR NGỨ ƯỞ
Tr ng Qu c C ngươ ố ườ
DANH M C THU C HI MỤ Ố Ế
(Kèm theo Thông t sư ố: 26/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2019 c a B tr ng B Y t )ủ ộ ưở ộ ế
I. Danh m c thu c đ phòng, ch n đoán, đi u tr b nh hi m g pụ ố ể ẩ ề ị ệ ế ặ
TT Tên ho t ch tạ ấ
Tên ho tạ
ch tĐng dùng,ấ ườ
d ng bào ch ,ạ ế
n ng đ, hàmồ ộ
l ng c a thu cượ ủ ố
hi mế
Ch đnh phòng, ch n đoán, đi uỉ ị ẩ ề
tr b nh hi m g pị ệ ế ặ
1 [gly2] Recombinant
human glucagon-like
[gly2] Recombinant
human glucagon-like
- Đi u tr h i ch ng ru t ng n ề ị ộ ứ ộ ắ
(Short Bowel Syndrome)
I.
Thuố
c hóa
d cượ
và
sinh
phẩ
m
peptide peptideTiêm: Các
d ngạ
2 Acalabrutinib AcalabrutinibUống:
Các d ngạ- Đi u ềtr b nh u lympho t bào vị ệ ế ỏ
3 Acetylcystein AcetylcysteinTiêm:
Dung d ch tiêmị- Đi u tr quá li u Acetaminophen ề ị ề
t trung bình đn n ngừ ế ặ
4 Afatinib AfatinibU ng: Các ố
d ngạ
- Đi u tr ung th ph i không t ề ị ư ổ ế
bào nh di cỏăn có đt bi n th th ộ ế ụ ể
y u t ế ố tăng tr ng bi u bì (EGFR) ưở ể
không kháng thu c.ố
- Đi u tr cho b nh nhân ung th ề ị ệ ư
ph i không t bào nh (NSCLC), ổ ế ỏ
thu c lo i ung th ph i tộ ạ ư ổ ế bào vảy,
ti n tri n t i ch ho c di căn, đangế ể ạ ỗ ặ
ho c đã đc hóa tr li u b ng các ặ ượ ị ệ ằ
d n ch t c a platin.ẫ ấ ủ
5 Agalsidase alfa Agalsidase
alfaTiêm: Các d ngạ- Đi u tr b nh Fabryề ị ệ
6 Agalsidase beta Agalsidase
betaTiêm: Các d ngạ- Đi u tr b nh Fabryề ị ệ
7 Alectinib AlectinibU ng: Các ố
d ngạ
- Đi u tr b nh nhân ung th ph i ề ị ệ ư ổ
không đi n hình (ALK), ung th ể ư
ph i t bào nh không di căn ổ ế ỏ
(NSCLC), không bao gồm b nh ệ
nhân ti n tri n ho c không dung ế ể ặ
n p v i crizotinib.ạ ớ
8 Alemtuzumab AlemtuzumabTiêm:
Các d ngạ
- Đi u tr b nh b ch c u dòng ề ị ệ ạ ầ
lympho t bào B mãn tính mà tr cế ướ
đó b nh nhân đã đc ệ ượ đi u ềtr v i ị ớ
tác nhân alkyl hóa và nh nữg b nh ệ
nhân đi u trề ịth t b i v i ấạớ
fludarabine.
- Ch đnh cho b nh nhân ng i l nỉ ị ệ ườ ớ
m c b nh x c ng r i rác th tái ắ ệ ơ ứ ả ể
phát - thuyên gi m (RRMS), có ả
b nh đang ho t đng d a trên lâm ệ ạ ộ ự
sàng ho c ch n đoán hình nh.ặ ẩ ả