TIDOCOL (Kỳ 3)

Chia sẻ: Thuoc Thuoc | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

57
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Có thai : Các thử nghiệm trên sự sinh sản ở chuột cống và thỏ với liều đến 480 mg/kg/ngày không cho thấy có tác động gây quái thai hay độc tính trên phôi gây bởi mesalamine. Dầu vậy, vẫn chưa có những thử nghiệm đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Do các kết quả nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng tiên đoán được cho các đáp ứng khi sử dụng trên người, chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật sự cần thiết. Cho con bú :...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: TIDOCOL (Kỳ 3)

TIDOCOL (Kỳ 3) Có thai : Các thử nghiệm trên sự sinh sản ở chuột cống và thỏ với liều đến 480 mg/kg/ngày không cho thấy có tác động gây quái thai hay độc tính trên phôi gây bởi mesalamine. Dầu vậy, vẫn chưa có những thử nghiệm đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Do các kết quả nghiên cứu trên động vật không phải lúc nào cũng tiên đoán được cho các đáp ứng khi sử dụng trên người, chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật sự cần thiết. Cho con bú : Mesalamine được tìm thấy trong sữa mẹ với một nồng độ thấp và chất chuyển hóa N-acetyl của nó cũng được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn. Trong khi ý nghĩa của điều này trên lâm sàng còn chưa được xác định, nên thận trọng khi dùng mesalamine cho phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ.
Sử dụng trong nhi khoa : Tính an toàn và hiệu quả của Tidocol khi sử dụng cho trẻ em chưa được xác nhận. Sử dụng trong lão khoa : Các thử nghiệm lâm sàng của Tidocol ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên có số lượng không đủ để kết luận rằng ở độ tuổi này có cho đáp ứng khác với những bệnh nhân trẻ tuổi hay không. Nói chung, ở người già các chức năng gan, thận hay tim thường bị giảm, và thường có những bệnh khác kèm theo hay dùng đồng thời với những loại thuốc khác, cần thận trọng khi kê toa Tidocol cho người già. Thuốc này chủ yếu được bài tiết qua thận, do đó nguy cơ xảy ra các phản ứng phụ ở người bị suy thận thường cao hơn. Do người già thường bị suy thận, cần thận trọng khi kê toa thuốc này. Bên trên cũng đã có lưu ý rằng cần phải đánh giá chức năng thận trước khi điều trị và định kỳ trong thời gian điều trị với Tidocol. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Mesalamine đã được đánh giá trên 3685 bệnh nhân bị viêm ruột không đặc hiệu (đa số bị viêm loét đại tràng) trong nhiều nghiên cứu mở và có kiểm soát. Các phản ứng phụ được ghi nhận trên lâm sàng thường nhẹ và tự khỏi. Những tác dụng phụ nêu dưới đây có thể xảy ra không liên quan đến việc điều trị và tương tự như
những trường hợp đã được ghi nhận trong các nghiên cứu ngắn hạn và dài hạn và những khảo sát tiếp theo sau khi đã tiếp thị thuốc ra thị trường. Trong 2 nghiên cứu lâm sàng ngắn hạn (6 tuần) có đối chiếu với placebo thực hiện trên 245 bệnh nhân, trong đó 155 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên cho dùng viên mesalamine, 5 bệnh nhân (3,2%) thuộc nhóm dùng mesalamine đã gián đoạn việc điều trị do có những tác dụng phụ so với 2 bệnh nhân (2,2%) trong nhóm dùng placebo. Các phản ứng bất lợi khiến cho họ ngưng không dùng viên mesalamine bao gồm (mỗi nhóm tác dụng phụ được ghi nhận ở một bệnh nhân) : tiêu chảy và viêm đại tràng nặng lên ; chóng mặt, buồn nôn, đau ở các khớp, và nhức đầu ; phát ban, ngủ lịm và táo bón ; khô miệng, bất ổn, đau thắt lưng, mất định hướng nhẹ, khó tiêu nhẹ và tăng co thắt ; nhức đầu, buồn nôn, bất ổn, đau đớn, nôn mửa, co thắt cơ, nặng đầu, ù tai, và sốt. Các tác dụng bất lợi xảy ra ở những bệnh nhân dùng mesalamine chiếm tỉ lệ 2% hay nhiều hơn trong 2 nghiên cứu ngắn hạn, mù đôi, có đối chiếu với placebo được nêu ở trên bao gồm nhức đầu, đau bụng, ợ hơi, buồn nôn, chóng mặt, suy nhược, tiêu chảy, đau lưng, sốt, phát ban, khó tiêu... Đối với các tác dụng bất lợi này, chỉ có phát ban là chiếm tần xuất xảy ra cao khi tăng liều mesalamine trong các nghiên cứu trên. Các bất thường kết quả xét nghiệm :
Tăng AST (SGOT) hay ALT (SGPT), tăng phosphatase kiềm, tăng GGT, tăng LDH, tăng bilirubin, tăng creatinine huyết thanh và BUN. LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG Điều trị viêm loét đại tràng tiến triển từ nhẹ đến trung bình và bệnh Crohn : Liều thông thường cho người lớn : mỗi lần 2 viên, ngày 3 lần (tổng cộng 2,4 g/ngày), trong vòng 6 tuần. Duy trì sự thuyên giảm trong bệnh viêm loét đại tràng : Liều khuyến cáo cho người lớn là 1,6 g/ngày, chia làm nhiều lần. Thời gian điều trị thường là 6 tháng. QUÁ LIỀU Lạm dụng thuốc : không có trường hợp nào được ghi nhận. Lệ thuộc thuốc : không có trường hợp nào được ghi nhận sau khi điều trị dài hạn với mesalamine. Quá liều : Hai trường hợp quá liều ở trẻ em đã được báo cáo. Một bé trai 3 tuổi đã uống 2 g mesalamine đã được điều trị với ipecac và than hoạt tính ; không có tác
dụng phụ nào xảy ra. Một bé trai 3 tuổi khác, nặng khoảng 16 kg, đã uống không biết chính xác là bao nhiêu, tối đa khoảng 24 g mesalamine nghiền trong chất lỏng (viên mesalamine đã bể lớp bao phim) ; em bé này đã được điều trị bằng cách cho uống nước cam và than hoạt tính, và cũng không có tác dụng phụ nào xảy ra. Ở chó, cho dùng liều đơn 6 g viên mesalamine tác động chậm sẽ gây hoại tử nhú thận nhưng không gây chết. Liều này tương đương gấp 12,5 lần liều khuyến cáo cho người. (dựa trên liều 2,4 g/ngày cho người nặng 50 kg). Những liều đơn đường uống của viên mesalamine đã mất lớp bao phim cho dùng trên chuột nhỏ và chuột cống với liều tương ứng là 5000 mg/kg và 4595 mg/kg, hay liều 3000 mg/kg được cho dùng trên khỉ cynomolgus, gây tử vong đáng kể.