zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm HBA1C

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Báo xấu

7
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Hemoglobin A1c (HbA1c) là thành phần chính của hemoglobin gắn đường, đã được sử dụng để theo dõi đường huyết trong nhiều năm và trong chẩn đoán bệnh đái tháo đường ngày nay. Bài viết trình bày đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của các xét nghiệm HbA1c trên máy TOSOH G11 và Premier thông qua giá trị Six Sigma và tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất lượng (QGI).

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm HBA1C

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 496 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2020 ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HBA1C Trần Thị Anh Thư*, Nguyễn Hữu Huy*, Nguyễn Thị Băng Sương*/**, Nguyễn Hoàng Bắc*/** TÓM TẮT 21 kiểm sẵn có của phòng xét nghiệm. Hiệu năng Đặt vấn đề: Hemoglobin A1c (HbA1c) là của các xét nghiệm dựa trên thang Sigma còn thành phần chính của hemoglobin gắn đường, đã hữu ích để so sánh sự tương đồng của các xét được sử dụng để theo dõi đường huyết trong nghiệm được thực hiện trên hai hay nhiều máy. nhiều năm và trong chẩn đoán bệnh đái tháo Từ khóa: Six Sigma, HbA1C đường ngày nay. Six Sigma là sự kết hợp của độ chệch, độ chụm và tổng sai số cho phép nhằm SUMMARY đánh giá chất lượng xét nghiệm. APPLICATION OF SIGMA Mục đích: Đánh giá hệ thống quản lý chất METRICS FOR THE ASSESSMENT lượng của các xét nghiệm HbA1c trên máy OF QUALITY CONTROL TOSOH G11 và Premier thông qua giá trị Six IN HBA1C TEST Sigma và tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất lượng (QGI). Background: Hemoglobin A1c, (HbA1c) Phương pháp: Giá trị Six Sigma được xác which is the major constituent of glycated định bởi giá trị biến thiên (CV) lấy từ kết quả nội hemoglobin, has been used in the follow-up of kiểm tra, bias lấy từ kết quả ngoại kiểm tra. Nếu retrospective glycemia for years and in the diagnosis of diabetes mellitus nowadays. Sigma giá trị Six Sigma ≥ 6, từ 3 đến 6, và < 3 được metrics is the combination of bias, precision and đánh giá lần lượt là đẳng cấp thế giới, tốt và total allowable error that ensures a general không thể chấp nhận. Tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất evaluation of analytical quality. lượng được tính dựa trên giá trị Bias% và CV% Objects: The assessment of quality control của mỗi xét nghiệm. system of Hba1C test in TOSOH and Premier Kết quả: TOSOH có giá trị Six Sigma >5. analyzers by Sigma metrics and the Quality Goal Premier có giá trị Six Sigma đạt mức 3 ở nồng Index ratio (QGI). độ 1. Chỉ số QGI chỉ ra vấn đề ở xét nghiệm này Methods: CLIA is used for Total Allowable là độ đúng và độ lặp lại. Error (TEa). Sigma values were determined from Kết luận: Có thể sử dụng thang Sigma để coefficient of variation (CV) from Internal thường xuyên đánh giá hiệu năng của các xét Quality Control (IQC) results and bias resulting nghiệm dựa trên các dữ liệu nội kiểm và ngoại from External Quality assessment (EQA) results. If the sigma values are ≥6, between 3 and 6, and 5, but Premier has Sigma value 3 in level 1. Ngày nhận bài: 5.10.2020 QGI ratio show that this problem is accuracy and Ngày phản biện khoa học: 26.10.2020 precision. Ngày duyệt bài: 28.10.2020 135
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC LẦN THỨ 24 - HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM - 2020 Conclusion: The anlytical method quá trình đánh giá và quản lí chất lượng performance can be frequently assessed by nhằm giảm giá thành sản phẩm, đơn giản hóa Sigma metrics based on the available data of quy trình, hạn chế các lỗi có thể xảy ra. Six internal and external quality control in clinical Sigma hướng dẫn quản lí và cải thiện quá laboratory. The sigma values of the method is trình phân tích [3]. Giá trị Six Sigma chỉ ra also useful for comparability assessement bao nhiêu lỗi có thể xảy ra, điểm Six Sigma between instruments. càng cao thì ít lỗi xảy ra hơn. Đó là lí do Six Keywords: Six sigma, HbA1C Sigma trở thành giải pháp tốt nhất cho vấn đề quản lí chất lượng phân tích. I. ĐẶT VẤN ĐỀ Bên cạnh đó, để đạt được sự cải tiến chất Hemoglobin A1c (HbA1c) là một phân lượng cho các xét nghiệm tự động này, nhóm của HbA1, trong đó valin có chuỗi N chúng ta cần hiểu rõ nguyên nhân gốc rễ của tận (N-terminal Val) của phân tử hemoglobin các lỗi có thể mắc phải trong hê thống quản này sẽ phản ứng với glucose thông qua phản lí chất lượng, tỉ lệ chi số mục tiêu chất lượng ứng glycosyl hóa không cần enzym xúc tác (QGI) sẽ chỉ ra lỗi nằm ở độ đúng hay độ lặp và không thuận nghịch để tạo nên sản phẩm lại. Trên thế giới, phương pháp sigma (Sigma amadori gọi là HbA1c bị glycosyl hóa (hay quality metrics) được áp dụng vào đánh giá HbA1c)[1]. hiệu năng phương pháp của các xét nghiệm HbA1c quan trọng để theo dõi tính hiệu hoá sinh từ những năm 2000 [4]. Tuy nhiên, quả của việc kiểm soát chế độ ăn và quá tại Việt Nam việc áp dụng thang Sigma trong trình điều trị bệnh tiểu đường. Vì tuổi thọ quản lý chất lượng xét nghiệm còn khá mới trung bình của một tế bào hồng cầu khoảng mẻ, đặc biệt ở nhóm xét nghiệm HbA1C. Vì 120 ngày, nên giá trị đo hemoglobin A1c có thế, trong nghiên cứu này, chúng tôi tập trung thể phản ánh nồng độ glucose máu trung vào giai đoạn phân tích với mục đích: bình hàng ngày trong hai đến ba tháng trước • Tính giá trị Six Sigma của xét nghiệm và cung cấp chỉ báo kiểm soát đường huyết HbA1C trên hệ thống máy phân tích TOSOH tốt hơn nhiều so với xét nghiệm glucose máu G11 và Premier hoặc nước tiểu. Quan trọng hơn, chỉ số • Tính tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất lượng HbA1c còn dự báo nguy cơ biến chứng vi của phân tích để đánh giá kết quả trên hệ mạch, và việc hạ thấp nồng độ HbA1c (bằng thống máy phân tích TOSOH G11 và cách kiểm soát chặt đường huyết) làm giảm Premier nhằm hướng dẫn kỹ thuật viên xác có ý nghĩa tốc độ tiến triển của các biến định đúng vấn đề chất lượng còn tồn đọng tại chứng vi mạch [2]. phòng xét nghiệm. Six sigma là công cụ mới nhất ở thời điểm hiện tại cho việc quản lí chất lượng phòng II. VẬT LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP xét nghiệm. Thang điểm Six Sigma được • Nghiên cứu hồi cứu, được thực hiện tại dùng để đo lường chất lượng khách quan Khoa Xét Nghiệm– Bệnh viện Đại học Y bằng số liệu, thông qua giá trị sai số toàn bộ Dược Thành phố Hồ Chí Minh. Dữ liệu được cho phép (TEa), bias và CV. Phương pháp hồi cứu từ tháng 11/2019 đến 5/2020 . Six Sigma được áp dụng rộng rãi trong các • Dữ liệu thu thập bao gồm: giá trị nội ngành công nghiệp, kinh doanh và y tế trong kiểm tra (IQC) - giá trị biến thiên (CV%), 136
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 496 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2020 tổng sai số toàn bộ cho phép (TEa) cho xét - Tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất lượng nghiệm HbA1C. Nghiên cứu được thực hiện (Quality goal index - QGI): chỉ số QGI thể trên máy phân tích TOSOH G11 và Premier hiện một cách tương đối độ đúng và độ lặp Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu lại đáp ứng cho các mục tiêu chất lượng. Chỉ - Đánh giá độ chụm (precision): của xét số được dùng để phân tích vấn đề là do độ nghiệm thông qua SD, CV thu được từ kết đúng hay độ lặp lại hoặc cả hai. Tỉ lệ QGI quả nội kiểm trong của toàn bộ dữ liệu nội được tính theo công thức: kiểm. QGI= Bias%/(1,5 X CV%)(5) - Đánh giá độ xác thực (accuracy): của Thực hiện tính tỉ lệ QGI khi các xét xét nghiệm thông qua Độ lệch (Bias) từ trung nghiệm được đánh giá là không đạt theo bình kết quả ngoại kiểm trong 6 tháng. thang điểm Six Sigma: - Tính toán giá trị Sigma cho các • QGI 1,2: xét nghiệm có vấn đề độ -Tổng sai số toàn bộ cho phép (TEa): Sự đúng biến thiên tối đa có thể chấp nhận được của Đạo đức nghiên cứu. Nghiên cứu thực một kết quả xét nghiệm so với giá trị đúng mà hiện vì mục đích khoa học. Vật liệu sử dụng không làm ảnh hưởng đến ý nghĩa lâm sàng là các mẫu QC và mẫu ngoại kiểm, không của kết quả xét nghiệm. Giá trị TEa được cung phải là các mẫu bệnh phẩm. cấp bởi chương trình (Clinical Laboratory Improvement Amendments – CLIA) năm 2019 III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU cho xét nghiệm HbA1C là 10%. Giá trị Six Sigma của xét nghiệm -Bias: là sự khác biệt giữa kết quả của HbA1C. Giá trị Six Sigma cao ở cả 2 level nhóm ngoại kiểm và kết quả của phòng xét trên máy Tosoh tuy nhiên máy Premier có nghiệm level 1 đạt mức Sigma ở mức tối thiểu chấp -CV (hệ số biến thiên) thu thập từ kết nhận được. Giá trị Six Sigma xét nghiệm quả nội kiểm, được tính theo công thức: HbA1c được thể hiện ở bảng dưới: CV=SD/Meanx100 Bảng 1. Giá trị bias, CV và Six Sigma của xét nghiệm HbA1C Trung bình Trung bình Sigm Xét nghiệm Bias CV Quy luật QC tham chiếu PXN a 1:3s/2:2s/R:4s Tosoh – L1 5.56 5.58 0.4 1.66 5.77 N=2 Tosoh – L2 12.23 12.00 1.8 0.72 11.28 1:3s N=2 1:3s/2:2s/R:4s/4:1s Premier – L1 6.39 6.60 3.3 2.14 3.16 /8:x N=4 1:3s/2:2s/R:4s Premier – L2 12.34 12.35 0.1 1.78 5.57 N=2 137
HỘI NGHỊ KHOA HỌC TOÀN QUỐC LẦN THỨ 24 - HỘI HÓA SINH Y HỌC VIỆT NAM - 2020 Hình 1. Biểu đồ quyết định phương pháp của xét nghiệm HbA1C Nhận xét: Xét nghiệm HbA1C trên máy TOSOH nằm trong vùng có mức Sigma từ 5 trở lên cho thấy xét nghiệm này có chất lượng tốt, tần suất xảy ra lỗi thấp và cần ít quy luật QC để kiểm soát chất lượng trong khi đó level 1 của máy Premier chỉ đạt mức Sigma 3.16 cần áp dụng nhiều luật kiểm soát chất lượng hơn. Tỉ lệ chỉ số mục tiêu chất lượng của phân tích để đánh giá kết quả trên máy Premier Bảng 2. Tỉ lệ QGI theo ở mức nồng độ 1 trên máy Premier Xét nghiệm Bias% CV% Sigma QGI Vấn đề Premier – L1 3.3 2.14 3.16 1.02 Độ lặp lại và độ đúng Nhận xét: Chỉ số QGI chỉ ra vấn đề ở các mức nồng độ 1 trên máy Premier là độ lặp lại và độ đúng. Cần thực hiện cải tiến hiệu năng phương pháp. IV. BÀN LUẬN trong những công cụ để đánh giá hiệu năng HbA1c rất quan trọng với bệnh nhân đái các xét nghiệm dựa trên tính toán thống kê. tháo đường vì nó phản ánh tình trạng glucose Phương pháp Six-Sigma cho phép so sánh máu trong 3 tháng giúp bác sĩ điều trị có kế các xét nghiệm định lượng của các máy phân hoạch điều trị kịp thời, phòng ngừa các biến tích tự động, phòng thí nghiệm và phương chứng. Vì thế việc quản lý chất lượng xét pháp khác nhau trên khắp thế giới [5]. nghiệm HbA1C là hết sức cần thiết. Chúng Trong nghiên cứu của chúng tôi, giá trị tôi đã thu thập dữ liệu về các giá trị nội kiểm Six Sigma cao ở cả 2 level trên máy Tosoh tra và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm tuy nhiên máy Premier có level 1 đạt mức trong khoảng thời gian 11/2019 đến 5/2020 Sigma ở mức tối thiểu chấp nhận được. Theo để tính toán giá trị Sigma của thông số nghiên cứu của Yuzhu Huang và cộng sự HbA1C trên hệ thống máy phân tích TOSOH (2018) đánh giá mức Sigma của 1066 phòng G11 và Premier. Để đánh giá độ đúng và độ xét nghiệm tại Trung Quốc thì máy Tosoh lặp lại của các xét nghiệm, nội kiểm tra và G7/G8 là máy có mức sigma trên 3 đạt tỷ lệ ngoại kiểm tra được tiến hành ở hai mức cao nhất 46.84%( 89/190) và bên cạnh đó nồng độ khác nhau. Giá trị Six Sigma là một 80.21% (855/1066) phòng xét nghiệm cần 138
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 496 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2020 phải cải thiện hiệu năng xét nghiệm HbA1C trở thành nguồn tư liệu tham khảo cho vấn đề và chỉ có 2.63% (28/1066) phòng xét nghiệm quản lí và cải tiến chất lượng xét nghiệm. đạt đẳng cấp thế giới [6]. Sự khác biệt giữa Hiệu năng của các xét nghiệm dựa trên thang dữ liệu thống kê của chúng tôi và các nghiên Sigma còn hữu ích để so sánh sự tương đồng khác là do sự khác biệt trong các mẫu QC của các xét nghiệm được thực hiện trên hai cũng như thiết bị và phương pháp và lựa hay nhiều máy. chọn tổng lỗi cho phép. Thực vậy, khi dùng tiêu chuẩn biến thiên sinh học (TEA là 3%) TÀI LIỆU THAM KHẢO thì sigma của xét nghiệm HbA1C sẽ dưới 3, 1. Goodall, I., et al., Global standardization of còn áp dụng tiêu chuẩn của CLIA thì hiệu glycated hemoglobin measurement: the năng phương pháp lại hoàn toàn chấp nhận position of the IFCC Working Group. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine được. Đây cũng chính là khó khăn cho phòng (CCLM), 2007. 45(8): p. 1077-1080. xét nghiệm khi quyết định lựa chọn tiêu 2. Association, A.D., Diagnosis and chuẩn TEa. Koen Hens và cộng sự gợi ý có classification of diabetes mellitus. Diabetes thể lựa chọn TEA từ nhiều nguồn khác nhau care, 2010. 33(Supplement 1): p. S62-S69. và phòng xét nghiệm có thể dựa trên kinh 3. Schweikhart SA,Dembe AE (2009). The Applicability of Lean and Six Sigma nghiệm thực tiễn về thực hành và chuyên Techniques to Clinical and Translational môn để lựa chọn TEa cho phù hợp. Một số Research,J Investig Med, 57(7):748-55. nghiên cứu đánh giá hiệu năng phương pháp 4. Nevalainen D, Berte L, Kraft C, Leigh E, et dựa trên thang sigma sử dụng tiêu chuẩn TEa al (2000). Evaluating laboratory performance của CLIA cho thấy phần lớn các xét nghiệm on quality indicators with the Six sigma scale,Arch Pathol Lab Med, 124(4): 516-519. có sigma lớn hơn 3 và thực tế chứng minh 5. Westgard JO, Westgard SA (2006). The các xét nghiệm này đáp ứng nhu cầu thực quality of laboratory testing today: an hành lâm sàng [7]. Như vậy, các phòng xét assessment of sigma metrics for analytic nghiệm hoàn toàn có thể lựa chọn sử dụng quality using performance data from các tiêu chuẩn chất lượng có thể đạt được và proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance, Am J duy trì được khi áp dụng thang sigma trong Clin Pathol, 125:343-354. kiểm soát chất lượng. 6. Huang, Yuzhu, et al. "Performance evaluation of HbA1c measurement systems V. KẾT LUẬN with sigma metric for 1066 laboratories in Nghiên cứu đã tính toán được giá trị Six China." Clinica Chimica Acta 487 (2018): 281-286. Sigma dựa vào giá trị nội kiểm và ngoại 7. Hens K, Berth M, Armbruster D et al kiểm sẵn có của phòng xét nghiệm. Máy (2014). Sigma metrics used to assess TOSOH G11 có giá trị Six Sigma cao hơn so analytical quality of clinical chemistry assays: với máy Premier. Chỉ số QGI nhằm xác định importance of the allowable total error (TEa) nguyên nhân của vấn đề hiệu suất phân tích target. Clin Chem Lab Med CCLM, 52(7): 973- 980 ở các xét nghiệm có giá trị Six Sigma thấp 139

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.