Xác định giá trị cut-off của xét nghiệm HBsAg định tính so sánh với xét nghiệm HBsAg khẳng định bằng kỹ thuật điện hóa phát quang trong chẩn đoán nhiễm viêm gan siêu vi B

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

2
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết trình bày xác định giá trị cut-off của xét nghiệm HBsAg định tính dựa trên xét nghiệm HBsAg khẳng định trên máy miễn dịch tự động Cobas e601 trong chẩn đoán nhiễm HBV. Đối tượng và phương pháp: Các mẫu máu của những bệnh nhân đến khám và điều trị tại Bệnh viện An Sinh từ tháng 8/2019 đến tháng 3/2020 có kết quả xét nghiệm HBsAg định tính dương tính thấp trên máy Cobas e601 với giá trị COI từ 1.0 - 100.0.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Xác định giá trị cut-off của xét nghiệm HBsAg định tính so sánh với xét nghiệm HBsAg khẳng định bằng kỹ thuật điện hóa phát quang trong chẩn đoán nhiễm viêm gan siêu vi B

TẠP CHÍ Y häc viÖt nam tẬP 494 - th¸ng 9 - sè 2 - 2020 ≥60: 78,9%). Ngược lại, BMI càng thấp tỷ lệ thiểu 4. Dao Hung Hanh and Sakamoto J (2011), cơ càng tăng (Thiểu cơ ở nhóm BMI thừa cân/béo "Abnormal body composition phenotypes in Vietnamese women with early rheumatoid phì: 50%, còn nhóm BMI thiếu cân: 93,8%). Phụ arthritis", Rheumatology, 50 (7), pp. 1250-1258. nữ đã mãn kinh có tỷ lệ thiểu cơ cao hơn so với 5. Giles JT, Ling SM, Ferrucci L, et al. (2008), chưa mãn kinh (80,6% so với 44,4%). Bệnh ổn "Abnormal body composition phenotypes in older định thì tỷ lệ thiểu cơ thấp hơn so với bệnh không rheumatoid arthritis patients: association with disease characteristics and pharmacotherapies", ổn định (41,7% so với 75,0%). Tỷ lệ thiểu cơ cao Arthritis Care & Research: Official Journal of the ở bệnh nhân sử dụng corticoid có suy tuyến American College of Rheumatology, 59 (6), pp. thượng thận (80,6%) so với nhóm không điều trị 807-815. corticoid (66,7%). 6. Korkmaz M,Eyigor S (2019), "Association between sarcopenia and rheumatological TÀI LIỆU THAM KHẢO diseases", World Journal of Rheumatology, 9 (1), 1. Aletaha D, Nell VP, Stamm T, et al. (2005), pp. 1-8. "Acute phase reactants add little to composite 7. Maffetone PB, Rivera-Dominguez I, and disease activity indices for rheumatoid arthritis: Laursen PB (2017), "Overfat and underfat: new validation of a clinical activity score", Arthritis terms and definitions long overdue", Frontiers in research & therapy, 7 (4), pp. R796. public health, 4, pp. 279. 2. Book C, Karlsson MK, Åkesson K, et al. (2009), 8. Sobestiansky S, Michaelsson K, and "Early rheumatoid arthritis and body composition", Cederholm T (2019), "Sarcopenia prevalence Rheumatology, 48 (9), pp. 1128-1132. and associations with mortality and hospitalisation 3. ÇALIŞKAN UÇKUN A, ALTUN GÜVENİR A, by various sarcopenia definitions in 85–89 year old YURDAKUL FG, et al. (2019), "Hand Grip community-dwelling men: a report from the Strength in Elderly Rheumatoid Arthritis Patients", ULSAM study", BMC geriatrics, 19 (1), pp. 318. Duzce Medical Journal, 21 (3). XÁC ĐỊNH GIÁ TRỊ CUT-OFF CỦA XÉT NGHIỆM HBsAg ĐỊNH TÍNH SO SÁNH VỚI XÉT NGHIỆM HBsAg KHẲNG ĐỊNH BẰNG KỸ THUẬT ĐIỆN HÓA PHÁT QUANG TRONG CHẨN ĐOÁN NHIỄM VIÊM GAN SIÊU VI B Phan Minh Hoàng2, Võ Ngọc Quang1,3, Mai Văn Điển3, Vũ Quang Huy1,3, Lê Văn Nhật Tú3, Lâm Tòng Sanh3, Nguyễn Thị Bích Yến3 TÓM TẮT dương tính khi COI ≥ 1.0 theo khuyến cáo của nhà sản xuất cho tỷ lệ dương tính giả lên đến 1/3 khi xác 5 Mục tiêu nghiên cứu: Xác địnhgiá trị cut-off của định lại bằng kỹ thuật HBsAg khẳng định. Giá trị COI xét nghiệm HBsAg định tính dựa trên xét nghiệm của HBsAg định tính càng cao thì độ đặc hiệu càng HBsAg khẳng định trên máy miễn dịch tự động Cobas cao và tỷ lệ dương tính giả càng thấp. Các mẫu có kết e601 trong chẩn đoán nhiễm HBV. Đối tượng và quả HBsAg định tính (+) ở mức cut-off COI ≥ 6.0 sẽ phương pháp: Các mẫu máu của những bệnh nhân cho kết quả (+) với độ đặc hiệu là 100% khi thực hiện đến khám và điều trị tại Bệnh viện An Sinh từ tháng xét nghiệm lại bằng kỹ thuật HBsAg khẳng định. Kết 8/2019 đến tháng 3/2020 có kết quả xét nghiệm luận: Giá trị cut-off của xét nghiệm HBsAg định tính ≥ HBsAg định tính dương tính thấp trên máy Cobas e601 6.0 sẽ tương đương kết quả xét nghiệm HBsAg khẳng với giá trị COI từ 1.0 - 100.0. Mô tả cắt ngang. Xét định (+). Những mẫu có HBsAg định tính với cut-off nghiệm HBsAg định tính các mẫu huyết tương bệnh COI từ 1.0-5.9, nên làm xét nghiệm HBsAg khẳng định nhân bằng kỹ thuật điện hóa phát quang trên máy để xác nhận chẩn đoán. miễn dịch tự động Cobas e601 của hãng Roche Từ khóa: HBsAg, HBsAg khẳng định, HBsAg cut-off Analytics. Các mẫu dương tính thấp có chỉ số COItừ 1.0 – 100.0 được kiểm tra lại bằng kỹ thuật HBsAg SUMMARY khẳng định. Kết quả: Xét nghiệm HBsAg định tính COMPARISION OF REATIVE HBSAG QUANTITATION ASSAY CUT-OFF WITH 1Đại học Y Dược TP.HCM CONFIRMATORY HBSAG TEST USING 2Bệnh viện Phục hồi chức năng và điều trị bệnh nghề nghiệp ELECTRO-CHEMILUMINESCENCE 3Bệnh viện Đa khoa An Sinh IMMUNOASSAY FOR HBV DIAGNOSIS Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Thị Bích Yến, Objective: Determination a cut-off value of Email: byennguyen6@gmail.com qualitative HBsAg assay base on theHBsAg Ngày nhận bài: 6/8/2020 confimratory ECLIAtest on Cobas e601 for HBV Ngày phản biện khoa học: 28/8/2020 diagnosis. Subjects and methods:: Blood samples Ngày duyệt bài: 5/9/2020 from patients who were at An Sinh hospital from 17
vietnam medical journal n02 - SEPTEMBER - 2020 Augus2019 to March2020 having weak positive HBsAg Theo khuyến cáo, khi HBsAg định tính(+) cần with Cut-Off Index(COI) value from 1.0 – 100.0were thực hiện thêm xét nghiệm HBsAg khẳng định colleted. This study was a cross-sectional. Total 105 the specimens with HBsAg COI from 1.0 -100.0 were (HBsAg confirm) và anti-HBc để xác định tình confirmed with HBsAg confirmatory test used an trạng nhiễm HBV của bệnh nhân [3],[2]. Tuy antibody neutralization method on Cobas e601machine. nhiên, nếu thực hiện những kỹ thuật này cho tất Results: Of 105 weak HBsAg samples there were 72 cả các trường hợp định tính HBsAg (+) có COI ≥ samples (68.6%) confirmed reactive and 33 (31.4%) 1.0 sẽ làm tăng giá thànhxét nghiệm vàkéo dài non-reactive.The specificity of 100% and sensitivity thời gian trả kết quả. Gần đây một số ý kiến cho 31.9% were obtained from the cut-off 6.0 COI and considered the best cut-off. Conclusion: HBsAg cut-off rằng chỉ nên thực hiện xét nghiệm HBsAg khẳng with ECILA method that need HBsAg confirmatory test định cho những mẫu có kết quả HBsAg định was ≥ 6.0 COI. It was suggested further studies with tính(+) thấp. Như vậy, xác định ngưỡng (cut-off) more sample size for confirmatory data. COI “ dương tính thấp” của xét nghiệm HBsAg Keywords: HBsAg, HBsAg confirmatory, cut-off định tính theo bộ kit mà phòng xét nghiệm đang I. ĐẶT VẤN ĐỀ sử dụng là điều quan trọng[5],[7]. Việc này sẽ Viêm gan siêu vi B là vấn đề sức khỏe toàn giúp phòng xét nghiệmcó chỉ định làm HBsAg cầu[5]. Theo ước tính của tổ chức y tế thế giới khẳng định hợp lý, giảm thời gian xét nghiệm, (WHO), trên thế giới có khoảng 2 tỉ người bị giảm giá thành trong chẩn đoán nhiễm HBV, phù nhiễm vi rút viêm gan B (HBV), trong đó có hợp với thực tế lâm sàng hơn. khoảng 400 triệu người nhiễm mạn tính. Số Bệnh viện An Sinh thực hiện xét nghiệm nhiễm mới hàng năm khoảng 10 – 30 triệu người HBsAg định tính bằng kỹ thuật điện hóa phát và 2 triệu người nhiễm HBV mạn tử vong do hai quang trên máy miễn dịch tự động Cobas e601 biến chứng nguy hiểm là xơ gan và ung thư gan cuả hãng Roche (Thụy sĩ). Chúng tôi thực hiện nguyên phát [6]. Việc chẩn đoán, theo dõi tiến nghiên cứu này để tìm giá trị ngưỡng COI mà từ triển bệnh lý do nhiễm vi rút viêm gan B và đánh đó, độ đặc hiệu của test HBsAg định tính là cao giá kết quả điều trị dựa vào các dấu ấn sinh học nhất (100%), tức là tỷ lệ dương tính giả là thấp và sự hiện diện của ADN của HBV trong máu nhất (0%), khi so sánh với chuẩn là kỹ thuật bệnh nhân[5]. Kháng nguyên bề mặt HBV HBsAg khẳng định. Nếu kết quả HBsAg định (HBsAg) là dấu ấn sinh học xuất hiện sớm và tínhcao hơn giá trị ngưỡng sẽ trả kết quả dương đóng vai trò quan trọng nhất trong chẩn đoán tính. Khi COI của HBsAg định tínhnằm trong nhiễm HBV. HBsAg xuất hiện trong huyết thanh khoảng giá trị từ 1.0 đến ngưỡng đã được xác bệnh nhân từ 1 – 8 tuần sau khi cơ thể tiếp xúc lập mới cần tiến hành thêm xét nghiệm HBsAg với HBV. Khi HBsAg hiện diện trong huyết thanh khẳng định để chẩn đoán nhiễm HBV cho người bệnh. trên 6 tháng đồng nghĩa với việc bệnh nhân đã II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU bị nhiễm HBV mạn tính. 1. Đối tượng nghiên cứu: Tất cả mẫu Xét nghiệm xác định sự có mặt HBsAg trong huyết thanh của bệnh nhân độ tuổi > 18 tuổi máu người bệnh được thực hiện bằng nhiều kỹ đến khám và điều trị tại bệnh viện An Sinh có thuật với các loại test kit của các hãng sản xuất khác nhau. Các bộ kít xét nghiệm đều hướng kết quả xét nghiệm HBsAg sàng lọc (+) theo kỹ đến tối ưu hóa độ nhạy và độ đặc hiệu, để phát thuật điện hóa phát quang trên máy xét nghiệm hiện sớm nhiễm HBV và tăng giá trị tiên đoán miễn dịch e601với COI từ 1.0-100.0 từ tháng âm tính. Tuy nhiên, khi bộ kit xét nghiệm có độ 8/2019 đến tháng 3/2020. nhạy quá cao sẽ gia tăng tỉ lệ dương tính giả[7], 2. Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang có bộ kit có thể cho tỷ lệ dương tính giả đến 2.1. Cỡ mẫu: Tính cỡ mẫu theo công thức sau: 4.6%[8]. Các nhà sản xuất kit thương phẩm định Xác định giá trị cut-off của kỹ thuật HBsAg tính HBsAg bằng nguyên lý hóa phát quang hay trên máy Cobas e601với độ nhạy tối thiểu 95%, điện hóa phát quang miễn dịch hiện nay đều cho đặc hiệu tối thiểu 90%, ước tính tỷ lệ nhiễm HBV thông số cut-off là s/CO (COI) = 1.0. Khi tín hiệu trong dân số là 20%, α = 0,05. Cỡ mẫu tối thiểu COI ≥ 1.0 được xác định là HBsAg dương tính(+). là 88 mẫu Xét nghiệm định tính HBsAg có thể có kết quả 2 (+) giả do những nguyên nhân thường gặp như Z αxPspx (1-P sp) FP + TN = [1],[3],[4]: 1) Phản ứng chéo với những kháng w 2 nguyên vi rút khác; 2) Kit xét nghiệm có độ nhạy quá cao; 3) Nhiễm chéo trong máy khi xét FP + TN Cỡ mẫu nsp = ≥ 88 nghiệm với những bệnh nhân khác. 1-P dis 18
TẠP CHÍ Y häc viÖt nam tẬP 494 - th¸ng 9 - sè 2 - 2020 Trong đó: và giá trị tiên đoán âm tính (NPV) của kỹ thuật • Pse: Xác suất dương tính thật (độ nhạy) tối định tính HBsAg sàng lọc theo các giá trị ngưỡng thiểu 95% (Pse =0,95) cut-off khác nhau. • Psp: Xác suất âm tính thật (độ đặc hiệu) tối Thiết lập giá trị cut-off cho kỹ thuật HBsAg thiểu 90% (Psp =0,90) định tính mà ở đó, độ đặc hiệu của test đạt • w: Sai số của hai xác suất dương tính thật 100%, tỷ lệ dương tính giả 0%trong nhóm dân và âm tính thật (0,05) số nghiên cứu • Pdis: Tỉ lệ lưu hành của bệnh trong quần thể 2.3. Phân tích dữ liệu. Dữ liệu được nhập (0,2) và xử lý thống kê bằngphần mềm Microsoft Excel • Nếu α = 0,05 thì Z2 = 1,96 (phân phối chuẩn) 2010vàStata 13 2.2. Kỹ thuật xét nghiệm HBsAg trên máy miễn dịch tự động Cobas e601 (Roche): III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN - Kỹ thuật điện hóa phát quang miễn dịch Trong nghiên cứu này, chúng tôi thu nhận Elecsys HBsAg II: Theo nguyên lý bánh kẹp được 105 bệnh nhân, trong đó có 46 nam (Sandwich- Chemiluminescence immunoassay (43.8%), 59 nữ (56.2%), tuổi trung bình 46 “ECLIA” ).Thời kỳ ủ đầu tiên: 50 µL mẫu thử, hai ± 15 tuổi (bảng 1). Các mẫu huyết tương của kháng thể đơn dòng kháng HBsAg đánh dấu bệnh nhân có xét nghiệm HBsAg định tính trên biotin, và hỗn hợp kháng thể đơn dòng kháng máy Cobas e601 ECLIA (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) cho kết quả dương tính theo HBsAg và kháng thể đa dòng kháng HBsAg đánh khuyến cáo của nhà sản xuất, với COI thấp từ dấu phức hợp ruthenium) tạo thành phức hợp 1.0-100.0. bắt cặp.Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi Bảng 1: Đặc điểm tuổi, giới của bệnh nhân hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên nghiên cứu trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương Giới n Tỉ lệ (%) tác giữa biotin và streptavidin.Hỗn hợp phản ứng Nam 46 43,8 được chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ Nữ 59 56,2 được bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Những Tuổi (X±Ϭ) 105 46,0 ± 15,0 thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài Tiến hành chiết huyết tương của các mẫu này buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho để thực hiện kỹ thuật HBsAg khẳng định. Kết điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang quả cho thấy, trong số 105 mẫu HBsAg định tính hóa học được đo bằng bộ khuếch đại quang dương tính thấp với COI từ 1.0-100, có 72 mẫu tử.Các kết quả được xác định tự động nhờ phần (68.6%) dương tính với HBsAg khẳng định, xét mềm bằng cách so sánh tín hiệu điện hóa phát nghiệm khẳng định là âm tính hoặc không xác quang thu được từ sản phẩm phản ứng của mẫu định là 33/105 mẫu (31.4%) (bảng 2). với tín hiệu giá trị ngưỡng phản ứng thu được Bảng 2: Kết quả XN HBsAg khẳng định ở các trước đó qua việc chuẩn xét nghiệm. mẫu HBsAg sàng lọc (+) - Kỹ thuật HBsAg khẳng định: Theo phương Kết quả test HBsAg pháp trung hòa, gồm 2 bước n % khẳng định Bước 1 (tiền xử lý mẫu): Các mẫu có phản Dương tính 72 68,6 ứng dương tính thấp như trên được xử lý song Âm tính 33 31,4 song với thuốc thử khẳng định có chứa kháng Tổng cộng 105 100 thể trung hòa HBsAg và với thuốc thử chứng Như vậy, nếu sử dụng giá trị ngưỡng HBsAg (không có kháng thể trung hòa HBsAg) rồi đem định tính như khuyến cáo của nhà sản xuất, tức ủ. Lượng dư kháng thể kháng HBs trong thuốc là các xét nghiệm có COI ≥ 1.0 là dương tính, thì thử khẳng định sẽ trung hòa toàn bộ HBsAg có khả năng dương tính giả của xét nghiệm HBsAg trong mẫu. Điều này dẫn đến giá trị chỉ số định tính có COI từ 1.0-100.0 chiếm khoảng 1/3 ngưỡng (COI) (tín hiệu mẫu/ngưỡng phản ứng) HBsAg là dấu ấn xuất hiện đầu tiên trong giảm trong xét nghiệm Elecsys HBsAg II so với nhiễm HBV. Xét nghiệm tìm sự hiện diện của giá trị thu được ban đầu của mẫu. HBsAg là xét nghiệm được dùng cho chẩn đoán Bước 2: Xét nghiệm Elecsys HBsAg II (lặp nhiễm HBV. Các kỹ thuật phát hiện dấu ấn này lạikỹ thuật điện hóa phát quang miễn dịch trên ngày càng được cải tiến để có thể đạt được độ máy Cobas e601–Roche nhạy và độ đặc hiệu cao. Có 2 cách phương cách Dùng kỹ thuật HBsAg khẳng định như là tiêu xét nghiệm HBsAg là xét nghiệm sàng lọc chuẩn vàng để tính các giá trị độ nhạy (Se), độ (screening test) và xét nghiệm HBsAg khẳng đặc hiệu (Sp), giá trị tiên đoán dương tính (PPV) định (confirmation testing). Xét nghiệm sàng lọc 19
vietnam medical journal n02 - SEPTEMBER - 2020 mang tính định tính dùng để tìm tác nhân gây ≥ 2.0 70 55 (78.6) 15 (21.4) bệnh trong quần thể/cộng đồng, có độ nhạy cao ≥ 3.0 47 38 (80.9) 9 (19.1) nhưng cũng cho kết quả dương tính giả cao. Xét ≥ 4.0 37 32 (86.5) 5 (13.5) nghiệm khẳng định được dùng để khẳng định ≥ 5.0 27 26 (96.3) 1 (3.7) kết quả xét nghiệm định tính sàng lọc, có độ đặc ≥ 6.0 23 23 (100.0) 0 hiệu cao và giá trị tiên đoán dương (PPV) cao. Bảng trên cho thấy tỷ lệ mẫu có HBsAg khẳng Chúng tôi phân chia từng mức giá trị COI của định (+) tăng dần theo mức giá trị cut-off COI test HBsAg định tính ban đầu: COI ≥ 1.0 có 105 của test HBsAg định tính, từ 68.6% (COI ≥ 1.0) mẫu, COI ≥ 2.0 có 70 mẫu, COI ≥ 3.0 có 47 lên đến 100% (COI ≥ 6.0. Tất cả trường hợp xét mẫu, COI ≥ 4.0 có 37 mẫu, COI ≥ 5.0 có 27 nghiệm HBsAg định tính ban đầu có COI ≥ 6.0, mẫu, COI ≥ 6.0 có 23 mẫu. Kết quả test HBsAg 100% các mẫu đều có kết quả khẳng định khẳng định theo từng mức cut-off COI của test dương tính. HBsAg định tính như sau (Bảng 3): Sử dụng HBsAg khẳng định làm chuẩn để kết Bảng 3: Kết quả HBsAg khẳng định theo luận test HBsAg định tính, khi HBsAg khẳng định từng mức cut-off COI của test HBsAg định tính (+) thì nghĩa là test HBsAg định tính dương tính, COI HBsAg chúng tôi tính độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị PPV, HBsAg HBsAg khẳng NPV của HBsAg định tính trong chẩn đoán nhiễm n khẳng định định tính định (-) HBVcủa từng nhóm mẫu có COI như trên. Kết (+) (%) ban đầu (%) quả được trình bày ở bảng sau (Bảng 4): ≥ 1.0 105 72 (68.6) 33 (31.4) Bảng 4: Độ nhạy, độ đặc hiệu của các mức cut-off của xét nghiệm HBsAg định tính HBsAg HBsAg Độ đặc Tỷ lệ (+) COI HBsAg Độ nhạy PPV NPV n khẳng khẳng định hiệu Sp giả định tính Se (%) (%) (%) định (+) (-) (%) (1- (%) ≥2.0 70 55 15 78.6 54.5 76.4 51.4 45.5 ≥3.0 47 38 9 52.8 72.7 80.9 41.4 27.3 ≥4.0 37 32 5 44.4 84.8 86.5 41.2 15.2 ≥5.0 27 26 1 36.1 97.0 96.3 41.0 3.0 ≥6.0 23 23 0 31.9 100 100 40.2 0 Khi chia cut-off của HBsAg định tính theo V. KẾT LUẬN từng mức COI từ 1.0 đến 6.0 như trên, độ nhạy Giá trị cut-off của xét nghiệm HBsAg định tính & giá trị tiên đoán âm tính của test giảm dần, độ COI ≥ 6.0 sẽ tương đương kết quả xét nghiệm đặc hiệu và giá trị tiên đoán dương tính tăng HBsAg khẳng định (+) (độ đặc hiệu 100%). dần, tỷ lệ âm tính giả giảm dần. Những mẫu có HBsAg định tính với cut-off COI Như vậy, nếu lấy cut-off của test HBsAg định từ 1.0-5.9 có tỷ lệ dương tính giả khi so sánh với tính trên máy Cobas e601 ở mức COI = 6.0 làm test HBsAg khẳng định từ 3,0 – 45,5%. ngưỡng xác định HBsAg dương tính thì độ đặc Khuyến nghị: Những mẫu có HBsAg định hiệu của xét nghiệm HBsAg định tính là 100%, tỷ tính trên máy Cobas e601 có COI từ 1.0-5.9, nên lệ dương tính giả 0%, giá trị tiên đoán dương làm thêm xét nghiệm HBsAg khẳng định để xác tính là 100% khi so sánh với test HBsAg khẳng nhận chẩn đoán. định. Kết quả của chúng tôi cũng tương đồng với kết quả của tác giả Nguyễn Đức Trúc viện TÀI LIỆU THAM KHẢO Pasteur Tp. Hồ Chí Minhtrong một nghiên cứu từ 1. Samuel Ratnam, F. Stead, C. B. Head (1989) 2016-2018 trên 380 mẫu huyết tương có HBsAg "False-Positive Results with Third-Generation Monoclonal Hepatitis B Surface Antigen Enzyme dương tính yếu cùng trên máy Cobas e601 (số Immunoassay". Clinical microbiol., 27 (9), p. 2102-2104. liệu chưa công bố), cho thấy giá trị COI ≥ 6.0 2. Gnanadurai J Fletcher, Manu Gnanamony, Joel cho kết quả HBsAg khẳng định dương tính,với tỷ David, Ashrafali M Ismail, Thenmozhi Subramani, lệ phù hợp 100%. Priya Abraham (2010) "Do we need an ‘in‐house’neutralization assay for confirmation of Vì vậy, chúng tôi đề xuất cut-off của xét hepatitis B surface antigen? Answers from a tertiary nghiệm HBsAg định tính bằng kỹ thuật ECLIA care hospital in India". Journal of gastroenterology trên máy Cobas e601 tại phòng xét nghiệm bệnh and hepatology, 25 (5), p. 942-945. viện An Sinh là COI = 6.0. Trong tương lai, cần 3. Mark Bigham, Arjuna Ponnampalam (2014) có thêm những nghiên cứu với cỡ mẫu lớn hơn "Neutralization positive but apparent false-positive hepatitis B surface antigen in a blood donor để khẳng định thêmkết luận này. 20