Đánh giá hiệu quả điều trị điều trị hỗ trợ cai nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng chế phẩm giải độc trung dược herba savior

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ ĐIỀU TRỊ HỖ TRỢ CAI NGHIỆN<br /> CÁC CHẤT DẠNG THUỐC PHIỆN BẰNG CHẾ PHẨM GIẢI ĐỘC<br /> TRUNG DƯỢC HERBA SAVIOR<br /> Phan Hồng Điệp*, Danh Thị Minh Hà**<br /> <br /> TÓM TẮT<br /> Đặt vấn đề: Nghiện ma tuý là một tình trạng nhiễm độc mạn tính do dùng lặp đi lặp lại lâu ngày một chất<br /> gây nghiện. Ở nước ta hiện nay nghiện ma túy chủ yếu vẫn là nghiện các chất dạng thuốc phiện. Cho đến hiện<br /> nay, các nhà khoa học thấy rằng: căn bệnh này không có thuốc điều trị đặc hiệu, việc tái nghiện là vấn đề không<br /> tránh khỏi và tỷ lệ tái nghiện thông thường là rất cao, tại các nước phát triển tỷ lệ tái nghiện thường luôn lớn<br /> hơn 80% (WHO, 2002) và tại Việt Nam tỉ lệ tái nghiện trên 90%, thậm chí có nơi 100%. Việc điều trị nghiện<br /> (đúng hơn là điều trị Hội chứng cai các chất dạng thuốc phiện) cần được phổ biến trong cộng đồng do đó nên sử<br /> dụng các loại thuốc điều trị ít có hoặc không có tác dụng phụ và người nhân viên y tế điều trị có thể là Bác sĩ đa<br /> khoa, lương y. Với tinh thần trên, các bài thuốc y học cổ truyền được nghiên cứu với hy vọng hỗ trợ tốt trong<br /> điều trị cai nghiện các chất dạng thuốc phiện.<br /> Mục tiêu đề tài: Đánh giá hiệu lực lâm sàng và tính an toàn của thuốc Giải Độc Trung Dược Herba Savior<br /> trong điều trị hỗ trợ cắt cơn ở bệnh nhân nghiện ma tuý nhóm Opiat.<br /> Phương tiện và phương pháp: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, mở, có đối chứng trên 2 lô bệnh nhân<br /> gồm: 31 người uống chế phẩm Giải độc trung dược – Herba Savior, thời gian dùng thuốc liên tục trong 10 ngày<br /> và 31 người uống thuốc an thần kinh (Diazepam 5mg) liên tục trong 4 ngày theo phác đồ của Bộ y tế. Việc<br /> nghiên cứu được đánh giá thành công khi bệnh nhân tham gia nghiên cứu sử dụng thuốc đúng phác đồ, điều trị<br /> đủ liệu trình, kết quả xét nghiệm nước tiểu tìm Opiat khi ra viện âm tính.<br /> Kết quả nghiên cứu: Sau khi dùng thuốc: Các triệu chứng Hội chứng cai giảm dần (F=327,77; p0,05). Chỉ số trung bình đánh giá mức độ<br /> nghiện Himmelbach của 2 nhóm nghiên cứu giảm dần (F=424,735; p < 0,05), rõ rệt nhất sau ngày thứ 4 và ổn<br /> định suốt thời gian còn lại. Không có sự khác biệt giữa 2 nhóm (F=0,903; p>0,05). Thuốc có tác dụng làm giảm<br /> men gan trong đó GGT giảm có ý nghĩa. Thuốc không làm thay đổi mạch, huyết áp, đường, Creatinin trên các<br /> bệnh nhân nghiên cứu. Tác dụng không mong muốn là những rối loạn nhẹ trên đường tiêu hóa, các triệu chứng<br /> này hết trong 3 ngày đầu dùng thuốc.<br /> Kết luận: Với nghiên cứu lâm sàng mở, có đối chứng trên 31 bệnh nhân có hội chứng cai nghiện, dùng<br /> thuốc Giải Độc Trung Dược Herba Savior (2-4 viên x 3 lần/ ngày trong 10 ngày) bước đầu ghi nhận thuốc có tác<br /> dụng điều trị hỗ trợ cai ma tuý nhóm Opiat. Kết quả điều trị tốt là 19,4% và khá là 80,6% với thời gian cắt cơn<br /> ngắn nhất là 4 ngày và dài nhất là 6 ngày. Trên lâm sàng, Giải Độc Trung Dược tỏ ra có tính an toàn cao cho<br /> người sử dụng.<br /> Từ khoá: Giải Độc Trung Dược Herba Savior; Điều trị hỗ trợ cai nghiện thuốc phiện<br /> <br /> <br /> <br /> Bệnh viện Y học cổ truyền TP.Hồ Chí Minh<br /> Trung tâm tiếp nhận đối tượng xã hội Bình Triệu<br /> Tác giả liên lạc: BS. Phan Hồng Điệp.<br /> ĐT: 0913677358.<br /> <br /> <br /> <br /> Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền<br /> <br /> Email: bsphdiep@gmail.com<br /> <br /> 33<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> ABSTRACT<br /> EVALUATE THE SUPPORTIVE EFFECTS OF GIAI DOC TRUNG DUOC HERBA SAVIOR IN THE<br /> THERAPY OF OPIATE DETOXIFICATION<br /> Phan Hong Diep, Danh thị Minh Ha<br /> Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 16 - Supplement of No 1 – 2012: 33 – 41<br /> Background: Drug addiction is a chronic intoxication caused by repeated use a drug for a long time. In Viet<br /> Nam, currently drug users are mainly opiate addiction. Until now, scientists found that this disease has no<br /> specific treatment, the relapse is inevitable and relapse rates are typically high. In developed countries the relapse<br /> rate is almost greater than 80% (WHO, 2002) and 90% (even 100%) in Vietnam. Treatment of addiction (rather<br /> opiate withdrawal syndrome) should be disseminated in the community, therefore drugs with little or no side<br /> effects and health workers (may be doctors or Traditional medicine healers) are priviligeous. In this direction, this<br /> study is conducted with the hope of finding out a good support in the treatment of opiate withdrawal.<br /> Aims of the study: Assessing the clinical effectiveness and safety of Giai Doc Trung Duoc Herba Savior in<br /> supportive treatment of opiate withdrawal.<br /> Materials and methods: A open, controlled clinical trial stade I on 62 patients with withdrawal syndrome,<br /> divided into 2 groups: Study group: 31 patients (taking Giai Doc Trung Duoc Herba Savior daily for 10 days)<br /> and control group: 31 patients (taking Diazepam 5mg + Aminazine 25 mg/ day for 4 days). Good result was<br /> considered if patients fully participated in research protocols, used the right medicines, and negative opiats in<br /> urine test.<br /> Results: After treatment: The symptoms of withdrawal syndrome are significantly improved (F = 327.77, p<br /> 0.05). The average assessment of<br /> two addicts Himmelbach team is reduced (F = 424.735, p 0.05). Reduced significantly<br /> GGT. No difference of pulse, blood pressure, blood sugar, creatinin. There is a small amount of patients suffered of<br /> mild GI disturbancesthat totally disappeared after 3 days of treatment.<br /> Conclusion: With an open, controlled clinical trial stade I, Giai Doc Trung Duoc Herba Savior (2 capsules 4 capsules three times dayly in 10 days) has shown 19.4% of Good result and 80.6% of fairlygood. Cut down time<br /> is 4 to 6 days. Clinically, Giai Doc Trung Duoc Herba Savior was proved to be safe.<br /> Key words: Giai Doc Trung Duoc Herba Savior; Treatment of opiate addiction support.<br /> <br /> ĐẶT VẤN ĐỀ<br /> Nghiện ma túy là một trong những tệ nạn xã<br /> hội hiện nay có xu hướng ngày càng gia tăng<br /> trên toàn thế giới, tàn phá tinh thần và thể xác<br /> của hàng triệu con người.<br /> Cho đến hiện nay, các nhà khoa học thấy<br /> rằng: căn bệnh này không có thuốc điều trị đặc<br /> hiệu, việc tái nghiện là vấn đề không tránh khỏi<br /> và tỷ lệ tái nghiện thông thường là rất cao. Tại<br /> các nước phát triển tỷ lệ tái nghiện thường luôn<br /> lớn hơn 80% (WHO, 2002) và tại Việt Nam tỉ lệ<br /> tái nghiện trên 90%, thậm chí có nơi 100%.<br /> <br /> 34<br /> <br /> Khi người nghiện sức khỏe giảm sút hay vì<br /> một lý do nào đó ngừng sử dụng ma túy sẽ xuất<br /> hiện Hội chứng cai với những biểu hiện chính:<br /> thèm nhớ mãnh liệt, chảy nước mắt nước mũi,<br /> vã mồ hôi, nổi da gà, đau mỏi người, buồn nôn.<br /> chính vì vậy việc điều trị Hội chứng cai là việc<br /> không thể thiếu trong các liệu trình cai nghiện<br /> ma túy. Điều trị Hội chứng cai, giúp người<br /> nghiện vượt qua Hội chứng cai một cách an<br /> toàn, nhẹ nhàng và nhanh chóng hồi phục sức<br /> khỏe vẫn luôn là vấn đề được nhiều người quan<br /> tâm nghiên cứu không những ở Việt Nam mà cả<br /> trên thế giới.<br /> <br /> Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Mục tiêu nghiên cứu<br /> <br /> Đối tượng nghiên cứu<br /> <br /> Đánh giá hiệu lực lâm sàng và tính an toàn<br /> của thuốc Giải Độc Trung Dược Herba Savior<br /> trong điều trị hỗ trợ cắt cơn ở bệnh nhân nghiện<br /> ma tuý nhóm Opiats.<br /> <br /> ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU<br /> <br /> Bệnh nhân nghiện ma túy<br /> Không phân biệt giới tính, tuổi từ 18 – 50,<br /> điều trị nội trú tại Trung tâm tiếp nhận đối<br /> tượng xã hội Bình Triệu, tự nguyện tham gia<br /> nghiên cứu.<br /> <br /> Phương pháp nghiên cứu<br /> <br /> Cỡ mẫu<br /> <br /> Tiền cứu, đối chứng.<br /> <br /> 60 bệnh nhân chia làm 2 nhóm<br /> <br /> Xuất xứ<br /> <br /> Nhóm can thiệp:<br /> <br /> 30 bệnh nhân<br /> <br /> Giải độc Trung dược Herba Savior là bài<br /> thuốc gia truyền xuất xứ từ Trung Quốc của gia<br /> đình ông La Tựu, người Hoa sinh sống tại Việt<br /> Nam và sáng lập nhà thuốc Di Sanh Đường (địa<br /> chỉ tại 153 Rue de Verdun, hiện nay là 153<br /> đường Cách Mạng Tháng Tám, Quận 3, TP.<br /> HCM) Từ năm 1930 Giải Độc Trung Dược được<br /> bào chế dạng bột dùng cai nghiện chất á phiện.<br /> Năm 1990, Giải Độc Trung Dược chuyển từ<br /> dạng bột sang dạng viên sử dụng cho người<br /> nghiện Heroin.<br /> <br /> Nhóm đối chứng:<br /> <br /> 30 bệnh nhân<br /> <br /> Công thức<br /> Giải Độc Trung Dược Herba Savior hiện nay<br /> được nghiên cứu bào chế thành viên nang cứng<br /> với công thức cho một viên:<br /> Nhân sâm (Radix Ginseng): 120mg.<br /> Sơn từ cô (Tulipa edulis Baker): 100mg.<br /> Sơn đậu căn (Radix Sophorae tonkinensis):<br /> 60mg.<br /> Ba kích (Radix morindae officinalis): 50mg.<br /> Tục tùy tử (Semen Euphorbiae lathyridis):<br /> 50mg.<br /> Bồ công anh (Herba lactucae indicae): 40mg.<br /> Toan táo nhân (Semen Ziziphi mauritianae):<br /> 40mg.<br /> Đương qui (Radix Angelicae sinensis):<br /> 40mg.<br /> Tá dược vừa đủ.<br /> Dạng chế phẩm: vĩ bấm 10 viên/ vĩ x 10 vĩ/<br /> hộp.<br /> Lô nghiên cứu: số lô 010209.<br /> <br /> Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền<br /> <br /> Tiêu chuẩn chọn mẫu<br /> Phương pháp chọn mẫu<br /> Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên từ tất cả<br /> đối tượng nhập viện vào trung tâm, cứ mỗi 5<br /> bệnh nhân chọn một người (danh sách bệnh<br /> nhân nhập viện trong mỗi tháng được đánh<br /> theo số thứ tự từ 1 đến 100. Chọn ngẫu nhiên cá<br /> thể đầu tiên có số thứ tự trong khoảng từ 1 đến<br /> 10, cá thể tiếp theo cách cá thể thứ nhất với hệ số<br /> K = 5, cho đến khi đủ số lượng nghiên cứu).<br /> Phân nhóm nghiên cứu<br /> Các cá thể đã chọn được khám lâm sàng,<br /> nếu đủ điều kiện theo tiêu chuẩn nhận bệnh sẽ<br /> được đưa vào nhóm nghiên cứu và được phân<br /> thành 2 nhóm: nhóm can thiệp và nhóm đối<br /> chứng theo Bảng số ngẫu nhiên (Table of<br /> Random Numbers).<br /> Tiêu chuẩn lâm sàng<br /> Đưa vào nghiên cứu những bệnh nhân được<br /> chẩn đoán nghiện ma túy và có biểu hiện của<br /> Hội chứng cai.<br /> Tiêu chuẩn lâm sàng theo bảng phân loại<br /> bệnh quốc tế lần thứ 10 (ICD 10)(2) nghiện ma<br /> túy gồm các tiêu chuẩn sau:<br /> Thèm muốn mãnh liệt dùng chất ma tuý.<br /> Có khuynh hướng tăng liều chất ma tuý để<br /> thỏa mãn nhu cầu.<br /> Khó khăn trong việc kiểm soát hành vi sử<br /> dụng chất ma tuý.<br /> Khi ngừng dùng chất ma tuý sẽ xuất hiện<br /> hội chứng cai buộc phải dùng trở lại.<br /> <br /> 35<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> <br /> Sao nhãng thú vui, thích thú cũ, dành thời<br /> gian để tìm và sử dụng ma tuý.<br /> <br /> quả xét nghiệm nước tiểu tìm Opiat khi ra viện<br /> âm tính.<br /> <br /> Biết rõ tác hại của chất ma tuý mà vẫn tiếp<br /> tục dùng.<br /> <br /> Bệnh nhân điều trị thành công được chia<br /> làm 4 loại: Tốt, Khá, Trung bình, Kém theo tiêu<br /> chuẩn sau:<br /> <br /> Chẩn đoán nghiện ma túy trên lâm sàng khi<br /> có 3/6 tiêu chuẩn cơ sở.<br /> <br /> Tiêu chuẩn chẩn đoán<br /> Hội chứng cai (theo phụ lục của Quyết định số<br /> 5070/QĐ - BYT ngày 12/12/2007)(1).<br /> Hội chứng cai gồm các dấu hiệu sau: 1.<br /> Thèm chất ma tuý, 2. Ngáp, 3. Chảy nước mắt, 4.<br /> Ngạt mũi hoặc hắt hơi, 5. Nổi da gà hoặc ớn<br /> lạnh, 6. Đau cơ chuột rút, 7. Buồn nôn hoặc nôn,<br /> 8. Tiêu chảy, 9. Nhịp tim nhanh hoặc tăng huyết<br /> áp, 10. Giãn đồng tử, 11. Co cứng cơ bụng, 12.<br /> Ngủ không yên.<br /> Hội chứng cai (+) khi bệnh nhân có 3/12 triệu<br /> chứng trên.<br /> <br /> Bảng 1. Tiêu chuẩn thành công.<br /> Loại<br /> <br /> Tốt<br /> <br /> Khá<br /> <br /> Trung<br /> bình<br /> <br /> Kém<br /> <br /> Chỉ tiêu<br /> <br /> A<br /> <br /> B<br /> <br /> C<br /> <br /> D<br /> <br /> Thời gian cắt cơn<br /> nghiện<br /> <br /> 3-4<br /> ngày<br /> <br /> Diễn biến Hội<br /> chứng cai<br /> XN Opiats nước<br /> tiểu<br /> <br /> Giảm<br /> 80%<br /> <br /> 5- 6 ngày 7- 8 ngày<br /> <br /> > 8 ngày<br /> <br /> Giảm<br /> Giảm<br /> Giảm 60%<br /> 70%<br /> 50%<br /> <br /> Âm tính Âm tính<br /> <br /> Âm tính<br /> <br /> Âm tính<br /> <br /> Tiêu chuẩn thất bại<br /> Những bệnh nhân trong giai đoạn điều trị<br /> nghiên cứu có sử dụng thuốc khác, không tuân<br /> thủ đúng phác đồ dùng thuốc Giải Độc Trung<br /> Dược.<br /> <br /> Tiêu chuẩn cận lâm sàng<br /> Xét nghiệm nước tiểu tìm Opiat (+)<br /> <br /> Những trường hợp xin thôi không sử dụng<br /> Giải Độc Trung Dược.<br /> <br /> Tiêu chuẩn loại trừ<br /> <br /> Những trường hợp không thực hiện đủ liệu<br /> trình điều trị nghiên cứu vì tự thấy thuốc không<br /> có tác dụng.<br /> <br /> Không đưa vào nghiên cứu những BN sau:<br /> Xét nghiệm nước tiểu tìm chất ma tuý Opiat<br /> (-).<br /> Xét nghiệm nước tiểu tìm chất ma tuý Opiat<br /> (+) nhưng không có H/chứng cai.<br /> Có bệnh lý cấp, mạn tính đã suy giảm các<br /> chức năng tim, gan, phổi, thận: tăng huyết áp<br /> giai đoạn 2 (JNC VI), suy tim, viêm gan cấp,<br /> mãn (SGOT, SGPT, GGT cao gấp 2 lần bình<br /> thường cao), lao phổi, viêm phổi cấp hoặc mãn,<br /> hen, suy thận.<br /> Phụ nữ có thai hoặc đang hành kinh.<br /> Có bệnh truyền nhiễm, rối loạn tâm thần<br /> (tâm thần phân liệt, trầm cảm…).<br /> <br /> Phương pháp đánh giá kết quả<br /> Tiêu chuẩn thành công<br /> Bệnh nhân tham gia nghiên cứu sử dụng<br /> thuốc đúng phác đồ, điều trị đủ liệu trình, kết<br /> <br /> 36<br /> <br /> Kết thúc liệu trình test opiat còn (+).<br /> <br /> Đánh giá kết quả<br /> Sử dụng phần mềm SPSS 10.05.<br /> Phép kiểm Chi- square cho các số liệu định<br /> tính (độ tuổi, thời gian nghiện…).<br /> Phép kiểm t- student cho dãy số liệu từng<br /> cập về cận lâm sàng (SGOT, SGPT, GGT,<br /> Creatinin, đường huyết…).<br /> Phép kiểm Repeated measure ANOVA cho<br /> dãy số liệu về Hội chứng cai, mức độ nghiện<br /> Himmelback, mạch, huyết áp.<br /> <br /> Phương pháp tiến hành<br /> Chế độ điều trị<br /> - Nhóm can thiệp: Sử dụng Giải Độc Trung<br /> Dược Herba Savior với liều và thời gian như<br /> sau.<br /> <br /> Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền<br /> <br /> Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ bản của Số 1 * 2012<br /> + 5 ngày đầu: uống 4 viên, 3 lần/ ngày (sáng,<br /> trưa, chiều).<br /> + 5 ngày tiếp theo: uống 2 viên, 3 lần/ ngày<br /> (sáng, trưa, chiều).<br /> <br /> Nghiên cứu Y học<br /> <br /> Từng nhóm nghiên cứu<br /> Điểm trung bình<br /> <br /> 10<br /> 9<br /> 8<br /> 7<br /> <br /> - Nhóm chứng: Sử dụng nhóm thuốc An thần<br /> kinh với liều và thời gian như sau:<br /> <br /> 6<br /> <br /> 3<br /> <br /> + Aminazine 25mg: uống 2 viên x 2 lần/<br /> ngày (lúc 8 giờ và 20 giờ).<br /> <br /> 0<br /> <br /> Điều trị đồng thời<br /> + Ngưng tất cả các thuốc có tác dụng an<br /> thần.<br /> + Không dùng thuốc tác dụng tương tự<br /> trong quá trình nghiên cứu.<br /> <br /> KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU<br /> Tổng số bệnh nhân tham gia nghiên cứu là<br /> 68 người, 100% là nam giới trong đó đủ điều<br /> kiện đánh giá kết quả là 62 người, bao gồm:<br /> 31 bệnh nhân dùng Giải Độc Trung Dược.<br /> 31 bệnh nhân dùng nhóm thuốc an thần<br /> kinh (Diazepam 5mg & Aminazine 25mg).<br /> <br /> Trên hội chứng cai<br /> <br /> 2<br /> 1<br /> <br /> T<br /> <br /> SAU 2J SAU 4J SAU 6J SAU 8J<br /> <br /> SA U<br /> 10J<br /> <br /> Biểu đồ 2: So sánh trị số trung bình Hội chứng cai<br /> của 2 nhóm nghiên cứu qua các thời điểm (trước, sau<br /> 2 ngày, 4 ngày, 6 ngày, 8 ngày và 10 ngày).<br /> <br /> Nhận xét<br /> Hai nhóm thuốc nghiên cứu đều có hiệu quả<br /> làm giảm các triệu chứng của Hội chứng cai<br /> (F=327,77; p0,05).<br /> Sau 4 ngày dùng thuốc, triệu chứng của Hội<br /> chứng cai bắt đầu giảm rõ rệt và duy trì đến hết<br /> thời gian nghiên cứu.<br /> Không có sự khác biệt về chỉ số trung bình<br /> Hội chứng cai giữa hai nhóm thuốc (p>0,05).<br /> <br /> Toàn bộ mẫu nghiên cứu (N=62)<br /> 10<br /> <br /> ATK<br /> <br /> 4<br /> <br /> + Diazepam 5mg: uống 4 viên x 2 lần/ ngày<br /> (lúc 8 giờ và 20 giờ).<br /> <br /> + Ngày thứ 5 cắt thuốc.<br /> <br /> GĐ TD<br /> <br /> 5<br /> <br /> Trên đánh giá mức độ nghiện himmelbach<br /> <br /> Điểm trung bình<br /> <br /> 9<br /> <br /> Trên toàn bộ mẫu nghiên cứu (N= 62).<br /> <br /> 8<br /> <br /> Trị số trung bình mức độ nghiện<br /> Himmelbach của toàn bộ mẫu nghiên cứu qua<br /> các thời điểm giảm dần và có ý nghĩa thống<br /> kê (F= 420,43; p